GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 25/10/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Une cartouche contient 1,4 mg/0,25 ml de somatropine* après reconstitution, ce qui correspond à une concentration de 5,6 mg/ml.

*produite dans des cellules dEscherichia coli par la technique de lADN recombinant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable.

Une cartouche à double compartiment avec une poudre blanche dans le compartiment avant et une solution limpide dans le compartiment arrière.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez l'enfant

Retard de croissance lié à un déficit somatotrope.

Retard de croissance lié à un syndrome de Turner.

Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique.

Retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille parentale ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.

Syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle. Le diagnostic de SPW doit être confirmé par le test génétique approprié.

Chez l'adulte

Traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère.

Déficit acquis à l'âge adulte: Les patients qui présentent un déficit somatotrope sévère associé à des déficits hormonaux multiples résultant d'une pathologie hypothalamique ou hypophysaire connue et ayant au moins un autre déficit hormonal hypophysaire, excepté la prolactine. Un test dynamique approprié sera pratiqué afin de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance.

Déficit acquis dans l'enfance: Chez les patients qui présentent un déficit somatotrope acquis dans l'enfance d'origine congénitale, génétique, acquise ou idiopathique. La capacité de sécrétion en hormone de croissance doit être réévaluée chez les patients ayant un déficit acquis dans l'enfance une fois leur croissance staturale achevée. Chez les patients présentant une forte probabilité de déficit somatotrope persistant, c'est-à-dire d'origine congénitale ou secondaire à une pathologie hypothalamo-hypophysaire ou un traumatisme hypothalamo-hypophysaire, un dosage d'Insulin-like growth factor (IGF-I) < -2DS, mesuré au moins quatre semaines après l'arrêt du traitement par hormone de croissance, doit être considéré comme une preuve suffisante d'un déficit somatotrope sévère.

Tous les autres patients auront besoin d'un dosage d'IGF-I et d'un test de stimulation à l'hormone de croissance.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie et le schéma d'administration doivent être adaptés à chaque patient.

L'injection doit être sous-cutanée et le point d'injection devra varier pour éviter l'apparition de lipoatrophies.

Retard de croissance lié à un déficit somatotrope chez l'enfant: en général, la posologie recommandée est de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou de 0,7 à 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées peuvent être utilisées.

Lorsque le déficit somatotrope acquis dans l'enfance persiste à l'adolescence, le traitement doit être continué jusqu'au développement somatique complet (concernant la composition corporelle, la densité osseuse). Pour le suivi, l'atteinte d'un pic normal de densité osseuse définie par un T-score > -1 (c'est-à-dire standardisé pour un pic normal de densité osseuse mesuré par absorptiométrie à rayons X en double énergie prenant en compte le sexe et l'ethnie) est un des objectifs thérapeutiques durant la période de transition. Pour des recommandations sur le dosage, voir ci-dessous la rubrique adulte.

Syndrome de Prader-Willi, afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle chez l'enfant: en général, la posologie recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour soit 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour. La dose quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg. Les enfants dont la vitesse de croissance est inférieure à 1 cm par an et dont les épiphyses sont presque soudées ne devront pas être traités.

Retard de croissance dans le syndrome de Turner: la posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, soit 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour.

Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique: la posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour (1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour). Des doses plus élevées peuvent être utilisées si la vitesse de croissance est trop faible. Il est possible qu'un ajustement de la posologie soit nécessaire après 6 mois de traitement.

Retard de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel: la posologie habituellement recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour (1 mg/m2 de surface corporelle par jour) jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte (voir rubrique 5.1).

Le traitement devra être interrompu après la première année de traitement si la vitesse de croissance est inférieure à +1 DS. Le traitement devra être interrompu si la vitesse de croissance est < 2 cm/an et, si une confirmation est nécessaire, l'âge osseux est > 14 ans (pour les filles) et > 16 ans (pour les garçons), correspondant à la soudure des épiphyses.

Doses recommandées chez l'enfant:

Indication

mg/kg de poids corporel (dose par jour)

mg/m2 de surface corporelle (dose par jour)

Déficit en hormone de croissance

0,025 - 0,035

0,7 - 1,0

Syndrome de Prader-Willi

0,035

1,0

Syndrome de Turner

0,045 - 0,050

1,4

Insuffisance rénale chronique

0,045 - 0,050

1,4

Enfants nés petits pour l'âge gestationnel

0,035

1,0

Déficit en hormone de croissance chez l'adulte:

Chez les patients qui continuent le traitement par hormone de croissance après un déficit somatotrope acquis dans l'enfance, la dose recommandée pour redémarrer est de 0,2 à 0,5 mg par jour. La dose doit être progressivement augmentée ou diminuée en fonction des besoins individuels du patient, déterminés par le taux d'IGF-I.

Chez les patients qui ont un déficit somatotrope acquis à l'âge adulte, le traitement doit débuter avec une faible dose, de 0,15 à 0,3 mg par jour. La dose peut être augmentée progressivement en fonction des besoins individuels du patient, déterminés par le taux d'IGF-I.

Dans les deux cas, le traitement doit conduire à obtenir des concentrations d'IGF-I, en fonction de l'âge, ne dépassant pas la limite de 2 DS. Les patients dont le taux d'IGF-I est normal au début du traitement devront recevoir de l'hormone de croissance jusqu'à atteindre un taux d'IGF-I dans les limites supérieures de la normale, sans excéder 2 DS. La réponse clinique, de même que les effets indésirables peuvent également guider l'adaptation de la posologie. Certains patients qui ont un déficit somatotrope ne normalisent pas leur taux d'IGF-I, malgré une bonne réponse clinique. Ils n'ont donc pas besoin d'une escalade de dose. La dose d'entretien excède rarement 1,0 mg par jour. Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes; les hommes présentant une augmentation de la sensibilité de l'IGF-I au cours du temps. Il existe donc un risque que les femmes, en particulier celles ayant un traitement substitutif oral par les strogènes, soient sous-dosées alors que les hommes seraient sur-dosés.

Par conséquent, la bonne adaptation de la dose d'hormone somatotrope devra être contrôlée tous les 6 mois. La sécrétion physiologique d'hormone de croissance diminuant avec l'âge, une réduction de la posologie est nécessaire. Chez les patients de plus de 60 ans, le traitement doit être initié à une dose de 0,1 à 0,2 mg par jour. Cette posologie doit être augmentée progressivement en fonction des besoins individuels du patient. La dose minimale efficace devra être utilisée. La dose d'entretien chez ces patients excède rarement 0,5 mg par jour.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients.

La somatropine ne doit pas être utilisée en présence dune preuve quelconque dactivité dune tumeur. Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement anti-tumoral doit être terminé avant de commencer un traitement par lhormone de croissance. Le traitement doit être interrompu en présence dune preuve de croissance tumorale.

GENOTONORM MINIQUICK ne doit pas être utilisé pour améliorer la croissance des enfants dont les épiphyses sont soudées.

Les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention chirurgicale à cur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme, une insuffisance respiratoire aiguë ou à une situation similaire ne doivent pas être traités par GENOTONORM MINIQUICK (pour les patients recevant un traitement de substitution, se reporter à la rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le diagnostic et le traitement par GENOTONORM MINIQUICK doivent être réalisés et suivis par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge des patients dans les indications thérapeutiques.

La dose maximale quotidienne recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2).

Sensibilité à linsuline

La somatropine peut réduire la sensibilité à linsuline. Chez les patients atteints de diabète sucré, la dose dinsuline peut nécessiter un ajustement après la mise en place dun traitement par la somatropine. Les patients atteints de diabète, dintolérance au glucose ou tout autre facteur de risque de diabète doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par la somatropine.

Fonction thyroïdienne

Lhormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3 ce qui peut entraîner une diminution de la concentration sérique en T4 et une augmentation de la concentration sérique en T3. Bien que les taux périphériques dhormones thyroïdiennes restent dans les fourchettes de référence chez la majorité des sujets sains, une hypothyroïdie peut en théorie se développer chez les sujets ayant une hypothyroïdie infraclinique. En conséquence, une surveillance de la fonction thyroïdienne doit donc être effectuée chez tous les patients. Chez les patients souffrant dun hypopituitarisme et recevant un traitement substitutif, l'effet potentiel du traitement par l'hormone de croissance sur la fonction thyroïdienne doit être étroitement surveillé.

En cas de déficit somatotrope secondaire à un traitement antitumoral, il est recommandé de surveiller les signes éventuels de récidive du processus tumoral.

Chez les patients présentant des troubles endocriniens y compris ceux relatifs à un déficit en hormone de croissance, la survenue d'une épiphysiolyse de la hanche peut être plus fréquente que dans la population générale. Tout enfant présentant une claudication au cours du traitement par la somatropine devra être examiné.

Hypertension intracrânienne bénigne

En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un fond d'il afin de dépister un éventuel dème papillaire. Si celui-ci est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne devra être considéré et s'il y a lieu, le traitement par la somatropine devra être interrompu. L'état actuel des connaissances ne permet pas de recommander la poursuite du traitement par lhormone de croissance chez des patients ayant une hypertension intracrânienne résolue. Si le traitement par l'hormone de croissance est ré-instauré, une surveillance attentive de la survenue de symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.

Leucémie

Des cas de leucémie ont été rapportés chez un petit nombre de patients présentant un déficit en hormone de croissance, certains dentre eux ayant été traités par la somatropine. Toutefois, il n'a pas été démontré que lincidence de la leucémie est augmentée chez les patients sans facteurs de risque receveurs d'hormone de croissance.

Anticorps

Comme pour tous les produits contenant de la somatropine, un faible pourcentage de patients peut développer des anticorps contre GENOTONORM. GENOTONORM entraîne la formation d'anticorps chez environ 1% des patients. La capacité de liaison de ces anticorps est faible et il n'y a pas d'effet sur le taux de croissance. La recherche danticorps à la somatropine doit être réalisée chez tout patient non répondeur.

Patients âgés

Chez les patients âgés de plus de 80 ans, lexpérience est limitée. Les patients âgés peuvent être plus sensibles à laction de GENOTONORM, et peuvent donc être plus sujets à lapparition deffets indésirables.

Etat critique aigu

Les effets de GENOTONORM sur l'évolution d'un état critique ont été étudiés dans deux études contrôlées versus placebo chez 522 patients adultes présentant des complications secondaires à une intervention chirurgicale à cur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme ou une insuffisance respiratoire aiguë. La mortalité était plus élevée chez les patients traités par 5,3 ou 8 mg de GENOTONORM par jour comparativement aux patients recevant le placebo, soit 42 % contre 19 %. Compte tenu de ces résultats, ces patients ne devront pas être traités par GENOTONORM. Etant donné labsence dinformation disponible sur la sécurité dun traitement substitutif par lhormone de croissance chez les patients présentant un état critique aigu, les bénéfices de la poursuite du traitement dans cette situation doivent être mis en balance avec les risques potentiels.

Chez tous les patients qui développent un état critique aigu autre ou similaire, le bénéfice possible dun traitement par GENOTONORM doit être mis en balance avec le risque potentiel.

Syndrome de Prader-Willi

Chez les patients présentant un syndrome de Prader-Willi, le traitement devra toujours être associé à un régime hypocalorique.

Des cas de décès associés à lutilisation de lhormone de croissance ont été rapportés chez des enfants atteints dun syndrome de Prader-Willi et qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère (cest-à-dire les enfants dont le rapport poids/taille excède 200%), antécédents dinsuffisance respiratoire ou dapnée du sommeil, ou infection respiratoire non spécifiée. Les patients avec un ou plusieurs de ces facteurs pourraient présenter un risque accru.

Avant de débuter le traitement par la somatropine chez les patients atteints dun syndrome de Prader-Willi, une recherche des signes dobstruction des voies aériennes supérieures, d'apnée du sommeil ou dinfection respiratoire devra être effectuée.

Si lors de la recherche d'obstruction des voies aériennes supérieures, des anomalies sont observées, alors les enfants devront être orientés vers un spécialiste en Oto-Rhino-Laryngologie (ORL) pour le traitement et léradication des troubles respiratoires avant dinitier le traitement par lhormone de croissance.

La recherche d'apnée du sommeil devra être effectuée avant linstauration du traitement par lhormone de croissance par des méthodes reconnues telles que la polysomnographie ou loxymétrie durant la nuit, et surveillée si celle-ci est suspectée.

Si lors du traitement par lhormone de croissance, les patients présentent des signes dobstruction des voies aériennes supérieures (incluant la survenue ou laggravation dun ronflement), le traitement devra être interrompu, et un nouvel examen ORL devra être réalisé.

Tous les patients atteints dun syndrome de Prader-Willi devront être suivis si une apnée du sommeil est suspectée.

Les patients devront être suivis pour les signes dinfections respiratoires, qui devront être diagnostiqués aussi précocement que possible et traités efficacement.

Tous les patients atteints dun syndrome de Prader-Willi devront également faire lobjet dun contrôle pondéral efficace avant et pendant le traitement par lhormone de croissance.

Une scoliose est fréquemment observée chez les patients présentant un syndrome de Prader-Willi. Chez tous les enfants, la scoliose est susceptible d'évoluer lors d'une croissance rapide. Les signes de scoliose devront être recherchés au cours du traitement.

L'expérience d'un traitement au long cours par lhormone de croissance chez ladulte et les patients présentant un syndrome de Prader-Willi est limitée.

Enfants nés petits pour lâge gestationnel

Chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel, les autres causes ou traitements pouvant expliquer un retard de croissance doivent être exclus avant de commencer le traitement.

Chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel, il est recommandé de mesurer l'insulinémie et la glycémie à jeun avant de commencer le traitement puis annuellement. Chez les patients ayant un risque accru de diabète (antécédents familiaux de diabète, obésité, insulino-résistance sévère, acanthosis nigricans), un test d'hyperglycémie provoquée par voie orale doit être réalisé. Si un diabète clinique apparaît, l'hormone de croissance ne devra pas être administrée.

Chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel, il est recommandé de mesurer le taux d'IGF-I avant d'initier le traitement, et par la suite 2 fois par an. Si sur des mesures répétées, les taux d'IGF-I sont supérieurs à + 2 DS comparés aux valeurs standard pour l'âge et le stade pubertaire, le ratio IGF-I/IGFBP-3 devrait être pris en considération pour l'ajustement de la dose.

L'expérience en ce qui concerne l'initiation du traitement juste avant la puberté chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel est limitée. Par conséquent, il n'est pas recommandé d'initier le traitement juste avant la puberté.

L'expérience chez les patients atteints du syndrome de Silver-Russell est limitée.

Une partie du gain de taille chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel traités par l'hormone de croissance pourrait disparaître si le traitement est arrêté avant que la taille finale ne soit atteinte.

Insuffisance rénale chronique

Dans le cas d'une insuffisance rénale chronique, la fonction rénale devra être diminuée de 50 % par rapport à la normale. Afin de confirmer le retard de croissance, la croissance aura dû être suivie au préalable pendant 1 an avant de mettre en route le traitement. Au cours de cette période, un traitement de linsuffisance rénale chronique (incluant le contrôle de lacidose, de lhyperparathyroïdie et de létat nutritionnel) devra avoir été instauré et devra être maintenu pendant la durée du traitement. Le traitement devra être interrompu en cas de transplantation rénale.

Il nexiste pas à ce jour, de données disponibles sur la taille définitive des patients atteints dinsuffisance rénale chronique traités par GENOTONORM.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Un traitement concomitant par les glucocorticoïdes peut inhiber les effets des produits contenant de la somatropine sur lamélioration de la croissance. Par conséquent, chez les patients traités par les glucocorticoïdes, une surveillance de la croissance doit être effectuée afin dévaluer l'impact potentiel du traitement par les glucocorticoïdes sur la croissance.

Selon les résultats dune étude dinteraction réalisée chez des adultes atteints dun déficit en hormone de croissance, ladministration de somatropine peut augmenter la clairance des composés métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450. En particulier, la clairance des composés métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (exemples : hormones sexuelles stéroïdes, corticostéroïdes, anticonvulsivants et ciclosporine) peut être augmentée entraînant une diminution des taux plasmatiques de ces composés. La conséquence clinique de cet effet est inconnue.

Se reporter à la rubrique 4.4 concernant le diabète et les troubles thyroïdiens et à la rubrique 4.2 pour l'information concernant le traitement substitutif oral par les strogènes.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse, le développement embryoftal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Aucune étude clinique sur les grossesses exposées n'est disponible. Ainsi, les produits contenant de la somatropine ne sont pas recommandés pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

Aucune étude clinique n'a été réalisée avec des produits contenant de la somatropine chez les femmes qui allaitent. On ne sait pas si la somatropine passe dans le lait maternel, cependant l'absorption gastro-intestinale de la protéine chez l'enfant est très improbable. Une attention particulière doit donc être apportée lorsque les produits contenant de la somatropine sont administrés aux femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

GENOTONORM MINIQUICK n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Une diminution du volume extracellulaire est observée chez les patients atteints dun déficit en hormone de croissance. Lorsquun traitement par la somatropine est initié, cette diminution est rapidement corrigée. Les effets indésirables liés à la rétention hydrique, tels que dème périphérique, rigidité musculo-squelettique, arthralgies, myalgies, paresthésies sont fréquents chez les patients adultes. En général, ces effets indésirables sont peu sévères à modérés, ils surviennent dans les premiers mois du traitement et diminuent spontanément ou après une diminution de dose.

La fréquence de ces effets indésirables est liée à la dose administrée et à lâge des patients ; elle peut être inversement liée à lâge des patients lors de lapparition du déficit en hormone de croissance. Chez les enfants de tels effets indésirables ne sont pas fréquents.

Chez environ 1 % des patients, GENOTONORM MINIQUICK a entraîné la formation danticorps. La capacité de liaison de ces anticorps est faible et aucune modification clinique na été associée à leur présence, voir rubrique 4.4.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés durant le traitement par Genotonorm avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 et < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000).

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) :

Très rare : Leucémie*

Affections du système immunitaire :

Fréquent : Formation danticorps

Affections endocriniennes :

Rare : Diabète de type 2

Affections du système nerveux :

Fréquent : Chez ladulte : paresthésies

Peu fréquent : Chez ladulte : syndrome du canal carpien

Chez lenfant : paresthésies

Rare : Hypertension intracrânienne bénigne

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : Chez lenfant : réactions transitoires au site dinjection.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Fréquent : Chez ladulte : rigidité musculo-squelettique, arthralgies, myalgies

Peu fréquent : Chez lenfant : rigidité musculo-squelettique, arthralgies, myalgies

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Fréquent : Chez ladulte : dèmes périphériques

Peu fréquent : Chez lenfant : dèmes périphériques

Une diminution des taux de cortisol sérique a été rapportée avec la somatropine ; cette diminution peut être liée à la modification des protéines de transport ou à une augmentation de la clairance hépatique. Il est possible que la signification clinique de ces observations soit limitée. Toutefois, la corticothérapie de substitution devra être optimisée avant dinstaurer le traitement par GENOTONORM.

Lors de la surveillance après commercialisation, de rares cas de mort subite ont été rapportés chez les patients présentant un syndrome de Prader-Willi et traités par la somatropine, bien que la relation de causalité nait pas été démontrée.

* De très rares cas de leucémies ont été rapportés chez les enfants atteints dun déficit en hormone de croissance traités par GENOTONORM. Cependant, lincidence semble similaire à celle retrouvée chez les enfants ne présentant pas de déficit en hormone de croissance, voir rubrique 4.4.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes:

Le surdosage aigu peut conduire initialement à une hypoglycémie, puis secondairement à une hyperglycémie.

Un surdosage peut, à long terme, conduire à des signes et symptômes similaires aux effets connus de l'excès d'hormone de croissance chez l'homme.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaco-thérapeutique: Hormones de l'anté-hypohyse et analogues.

Code ATC: H01AC01.

La somatropine est une hormone métabolique puissante jouant un rôle important dans le métabolisme des lipides, des glucides et des protéines. La somatropine stimule la croissance linéaire et augmente la vitesse de croissance chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance. Chez les adultes, comme chez les enfants, la somatropine maintient la composition corporelle normale en augmentant la rétention azotée, en stimulant la croissance du muscle squelettique, et en mobilisant les graisses corporelles. Le tissu adipeux viscéral est très sensible à la somatropine. La somatropine augmente la lipolyse et diminue l'entrée des triglycérides dans les réserves lipidiques de l'organisme. La somatropine augmente les concentrations sériques de IGF-I, et IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3).

Par ailleurs, les actions suivantes ont été mises en évidence:

·Métabolisme lipidique: La somatropine est un inducteur des récepteurs hépatiques du LDL cholestérol, et modifie le profil des lipides et des lipoprotéines sériques. En général l'administration de somatropine chez les patients ayant un déficit en hormone de croissance entraîne une diminution des LDL et des apolipoprotéines B sériques. Une diminution du cholestérol total sérique peut aussi être observée.

·Métabolisme glucidique: La somatropine augmente le taux d'insuline mais la glycémie à jeun est généralement inchangée. Les enfants ayant un hypopituitarisme ont parfois des épisodes d'hypoglycémie lorsqu'ils sont à jeun qui peuvent être corrigés par l'administration de somatropine.

·Métabolisme hydroélectrolytique: Le déficit en hormone de croissance s'accompagne d'une diminution des volumes plasmatique et extracellulaire, qui augmentent rapidement avec un traitement par la somatropine. La somatropine entraîne une rétention sodée, potassique et du phosphore.

·Métabolisme osseux: La somatropine stimule le renouvellement osseux. Le contenu minéral osseux et la densité osseuse au niveau des sites de charge corporelle augmentent après une administration à long terme de somatropine à des patients ayant un déficit en hormone de croissance et ayant une ostéopénie.

·Capacité physique: La force musculaire et la capacité à l'exercice physique sont améliorées après un traitement à long terme avec la somatropine. La somatropine augmente aussi le débit cardiaque, mais le mécanisme n'a pas encore été élucidé. Une diminution de la résistance périphérique vasculaire peut contribuer à cet effet.

Lors d'études cliniques sur des enfants nés petits pour l'âge gestationnel, des dosages de 0,033 et 0,067 mg/kg/jour ont été utilisés jusqu'à la taille finale. Pour 56 patients traités en continu et qui ont atteint (ou presque) leur taille finale, la variation moyenne de taille depuis le début du traitement est + 1,90 DS (0,033 mg/kg/jour) et + 2,19 DS (0,067 mg/kg/jour). Les données de la littérature suggèrent une croissance tardive de 0,5 DS chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel non traités et sans rattrapage spontané précoce de croissance. Les données de sécurité à long terme sont encore limitées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La biodisponibilité de GENOTONORM administré par voie sous-cutanée est environ de 80 % à la fois chez les sujets sains et les patients ayant un déficit en hormone de croissance. Le taux plasmatique des valeurs de Cmax et tmax est de 13 à 35 ng/ml et 3 à 6 heures respectivement après une dose sous-cutanée de 0,035 mg/kg de GENOTONORM.

Elimination

La demi-vie terminale moyenne de GENOTONORM après administration intraveineuse chez des patients adultes ayant un déficit en hormone de croissance est d'environ 0,4 heure. Cependant, après une administration sous-cutanée, la demi-vie est de 2 à 3 heures. La différence observée est probablement liée à une absorption lente à partir du site d'injection après administration sous-cutanée.

Sous-populations

La biodisponibilité absolue de GENOTONORM semble similaire chez l'homme et la femme après administration sous-cutanée.

Les informations concernant la pharmacocinétique de la somatropine chez des populations âgées et chez des enfants, dans différentes races et chez des patients atteints d'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque sont soit inexistantes soit incomplètes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans les études de toxicité générale, de tolérance locale et de toxicité sur la fonction de reproduction, aucun effet pertinent cliniquement n'a pu être observé. Les résultats des études de génotoxicité in-vivo et in-vitro portant sur des mutations génétiques et l'induction d'aberrations chromosomiques ont été négatives.

Une augmentation de la fragilité des chromosomes a été observée dans une étude in-vitro sur des lymphocytes prélevés chez des patients après un traitement de longue durée par la somatropine et après addition d'un médicament radiomimétique, la bléomycine. La signification clinique de cette observation n'est pas connue.

Dans une autre étude, aucune augmentation d'anomalies chromosomiques n'a été retrouvée dans les lymphocytes des patients traités au long cours par la somatropine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre (compartiment avant): glycine (E640), phosphate monosodique anhydre (E339), phosphate disodique anhydre (E339), mannitol (E421).

Solvant (compartiment arrière): eau pour préparations injectables, mannitol (E421).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après reconstitution, la stabilité chimique et physique en cours dutilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.

Dun point de vue microbiologique, ce médicament doit être utilisé immédiatement. Sil nest pas immédiatement utilisé, les durées et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution nait été réalisée dans des conditions dasepsie contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans lemballage extérieur à labri de la lumière.

Avant ouverture, le produit peut être sorti du réfrigérateur, sans y être remis, pour une durée maximale de 6 mois à une température ne dépassant pas 25°C. La date de sortie du réfrigérateur et la nouvelle date de péremption doivent être inscrites sur lemballage extérieur. Cette nouvelle date de péremption ne doit jamais dépasser celle initialement mentionnée sur lemballage extérieur. Si le médicament na pas été utilisé avant cette nouvelle date, il doit être éliminé.

Après reconstitution :

Ne pas congeler. Conserver la seringue dans lemballage extérieur à labri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre et 0,25 ml de solvant en cartouche à double compartiment (verre de type I) séparée par un piston en caoutchouc (bromobutyl), fourni en seringue unidose. La cartouche est scellée à ses deux extrémités par des bouchons en caoutchouc (bromobutyl) et est dans une seringue en plastique avec un piston et un dispositif de préhension.

Boîte de 4 x 1,4 mg, 7x 1,4 mg ou 28 (4 x 7 x 1,4 mg).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ne reconstituer la poudre quavec le solvant fourni.

La solution est préparée en vissant à fond le piston vers lintérieur de sorte que le solvant se mélange à la poudre dans la cartouche à double compartiment.

Ne pas agiter vigoureusement car ceci peut entraîner la dénaturation du composant actif. Laiguille dinjection doit être mise en place avant reconstitution. La solution reconstituée est incolore ou légèrement opalescente.

La solution injectable reconstituée doit être examinée avant utilisation et seules les solutions limpides exemptes de particules doivent être utilisées.

Des instructions complètes pour la préparation et ladministration du produit reconstitué GENOTONORM MINIQUICK sont fournies dans la notice, au niveau de la rubrique 3, paragraphe « Injections de GENOTONORM MINIQUICK » ainsi que dans les Instructions dutilisation de GENOTONORM MINIQUICK.

GENOTONORM MINIQUICK est destiné à un usage unique seulement. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·343 848-7 ou 34009 343 848 7 5: Poudre et solvant en cartouche à double compartiment (verre de type I) séparée par des bouchons en caoutchouc (bromobutyl) dans une seringue (plastique) avec un piston (bromobutyl) et un dispositif de préhension. Boîte de 7.

·379 081-8 ou 34009 379 081 8 4: Poudre et solvant en cartouche à double compartiment (verre de type I) séparée par des bouchons en caoutchouc (bromobutyl) dans une seringue (plastique) avec un piston (bromobutyl) et un dispositif de préhension. Boîte de 28.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques exerçant dans les services spécialisés en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 25/10/2012

Dénomination du médicament

GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Somatropine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

GENOTONORM MINIQUICK est une hormone de croissance recombinante humaine (également appelée somatropine). Elle a une structure similaire à celle de l'hormone de croissance humaine naturelle qui est nécessaire à la croissance des os et des muscles. Elle permet aussi aux tissus graisseux et musculaire de votre organisme de se développer dans des proportions convenables. Le terme « recombinante » signifie qu'elle n'est pas fabriquée à partir d'un tissu humain ou animal.

Chez les enfants, GENOTONORM MINIQUICK est utilisé dans le traitement des troubles suivants:

·Si vous ne grandissez pas correctement et que vous ne produisez pas assez de votre propre hormone de croissance.

·Si vous souffrez d'un syndrome de Turner. Le syndrome de Turner est une anomalie chromosomique observée chez les filles qui peut avoir des conséquences sur la croissance - votre médecin vous aura indiqué si vous en êtes atteinte.

·Si vous souffrez d'une insuffisance rénale chronique (reins). Les reins perdent leur capacité à fonctionner normalement ce qui peut avoir des conséquences sur la croissance.

·Si vous êtes atteint d'un syndrome Prader-Willi (anomalie chromosomique). L'hormone de croissance vous aidera à grandir si vous êtes encore en période de croissance et améliorera également votre composition corporelle (diminution des graisses et augmentation de la masse musculaire).

·Si vous étiez petit(e) ou d'un poids trop faible à la naissance. Si vous n'avez pas pu conserver une croissance normale ou rattraper le retard de croissance à l'âge de quatre ans ou plus, l'hormone de croissance pourra vous aider à grandir.

Chez l'adulte, GENOTONORM MINIQUICK est indiqué en cas d'insuffisance en hormone de croissance. Celle-ci peut survenir à l'âge adulte, ou peut être acquise depuis l'enfance.

Si vous avez été traité par GENOTONORM MINIQUICK pour insuffisance en hormone de croissance pendant votre enfance, le déficit en hormone de croissance sera réévalué lorsque la croissance staturale sera achevée. Si l'insuffisance sévère en hormone de croissance est confirmée, votre médecin vous proposera de continuer le traitement par GENOTONORM MINIQUICK.

Ce traitement doit vous être prescrit après confirmation du diagnostic par un médecin spécialisé et expérimenté dans la prise en charge des patients souffrant d'insuffisance en hormone de croissance.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet

Contre-indications

Nutilisez pas GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable et prévenez votre médecin si :

·vous êtes allergique (hypersensible) à la somatropine ou à lun des autres composants contenus dans GENOTONORM MINIQUICK.

·vous avez une tumeur active (cancer). Les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement anti-tumoral avant de commencer votre traitement par GENOTONORM MINIQUICK.

·vous êtes gravement malade (par exemple, si vous souffrez de complications suite à une intervention chirurgicale à cur ouvert ou abdominale, dinsuffisance respiratoire aiguë, dun traumatisme accidentel ou daffections similaires). Si vous êtes sur le point de subir une intervention majeure ou que vous venez de la subir ou êtes sur le point daller à lhôpital quelle quen soit la cause, informez-en votre médecin et rappelez aux autres médecins que vous consultez que vous prenez de lhormone de croissance.

·GENOTONORM MINIQUICK a été prescrit pour stimuler votre croissance mais vous avez déjà arrêté de grandir (épiphyses soudées).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable et prévenez votre médecin si vous êtes concerné par un des faits suivants :

·Si vous êtes sujet à risque de développer un diabète, votre médecin devra surveiller votre taux de glucose dans le sang (glycémie) lors du traitement par GENOTONORM MINIQUICK.

·Si vous êtes diabétique, vous devrez contrôler votre taux de glucose dans le sang au cours du traitement par GENOTONORM MINIQUICK et discuter des résultats avec votre médecin afin de déterminer sil convient de changer la dose de votre traitement contre le diabète.

·Après le début du traitement par GENOTONORM MINIQUICK, certains patients peuvent avoir besoin de débuter un traitement substitutif par des hormones thyroïdiennes.

·Si vous recevez un traitement à base dhormones thyroïdiennes, il sera peut-être nécessaire dadapter la posologie des hormones thyroïdiennes.

·Si vous prenez de lhormone de croissance pour stimuler votre croissance et que vous boitez ou si vous commencez à boiter à cause de douleurs dans votre hanche au cours de votre traitement par lhormone de croissance, vous devez en informer votre médecin.

·Si vous présentez une hypertension intracrânienne (avec des symptômes tels que des maux de tête sévères, des troubles visuels ou des vomissements) vous devez en informer votre médecin.

·Si vous recevez un traitement par GENOTONORM MINIQUICK pour une insuffisance en hormone de croissance suite à un ancien processus tumoral, vous devez continuer à être surveillé pour vérifier que la tumeur ne réapparaisse pas.

·Lexpérience de ce traitement chez les patients âgés de plus de 80 ans est limitée. Les personnes âgées peuvent être plus sensibles à laction de GENOTONORM MINIQUICK, et peuvent donc être plus sujets à lapparition deffets indésirables.

Enfants souffrant dinsuffisance rénale chronique (rein) :

·Votre médecin devra vérifier votre fonction rénale et votre vitesse de croissance avant dinitier GENOTONORM MINIQUICK. Le traitement que vous recevez pour votre insuffisance rénale chronique doit être poursuivi. Le traitement par GENOTONORM MINIQUICK devra être interrompu en cas de transplantation rénale.

Enfants atteints du syndrome de Prader-Willi :

·Votre médecin vous indiquera quel est le régime hypocalorique à suivre pour contrôler votre poids.

·Votre médecin recherchera des signes dobstruction des voies aériennes supérieures, dapnée du sommeil (lorsque votre respiration sinterrompt au cours du sommeil), ou dinfections respiratoires avant de débuter votre traitement par GENOTONORM MINIQUICK.

·Au cours du traitement, si vous présentez des signes dobstruction des voies aériennes supérieures (y compris survenue ou aggravation des ronflements), votre médecin devra vous examiner et il est possible quil interrompe votre traitement par GENOTONORM MINIQUICK.

·Au cours du traitement, votre médecin pratiquera un examen afin de rechercher des signes de scoliose (type de déformation de la colonne vertébrale) .

·Au cours du traitement, si vous développez une infection pulmonaire, informez-en votre médecin afin quil/elle puisse traiter cette infection.

Enfants nés petits pour lâge gestationnel :

·Si vous êtes né(e) petit(e) pour lâge gestationnel et si vous avez entre 9 et 12 ans, demandez conseil à votre médecin concernant la puberté et le traitement par ce médicament.

·Votre médecin contrôlera vos taux de glucose et dinsuline dans le sang avant de commencer le traitement puis tous les ans pendant le traitement.

·Le traitement devra être poursuivi jusquà larrêt de votre croissance staturale.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Vous devez informer votre médecin si vous utilisez :

·des médicaments destinés à traiter le diabète,

·des hormones thyroïdiennes,

·des hormones surrénaliennes de synthèse (corticoïdes),

·des hormones sexuelles (par exemple des strogènes),

·de la ciclosporine (un médicament qui affaiblit le système immunitaire après une greffe),

·des médicaments anti-épileptiques (anticonvulsivants).

Votre médecin pourra adapter la posologie de ces médicaments ou la dose de GENOTONORM MINIQUICK

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser GENOTONORM MINIQUICK si vous êtes enceinte ou si vous essayez de le devenir.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament naltère pas votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Ce médicament contient moins d1 mmol de sodium (23 mg) par prise, cest-à-dire quil est considéré « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie recommandée

La dose dépend de votre taille, de laffection pour laquelle vous êtes traité(e) et de votre réponse au traitement. Chaque personne réagit différemment. Votre médecin vous indiquera la dose de GENOTONORM MINIQUICK qui vous est nécessaire soit en fonction de votre poids en kilogrammes (kg) soit en fonction de votre surface corporelle exprimée en mètres carrés (m2), ainsi que le calendrier de votre traitement. Ne modifiez pas la posologie et le calendrier du traitement sans consulter votre médecin.

Enfants présentant un déficit en hormone de croissance :

0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou 0,7 à 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées peuvent être utilisées. Lorsque le déficit en hormone de croissance se poursuit à ladolescence, GENOTONORM MINIQUICK doit être continué jusqu'au développement physique complet.

Enfants atteints dun syndrome de Turner :

0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour.

Enfants atteints dinsuffisance rénale (rein) :

0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées peuvent être nécessaires si le taux de croissance est trop faible. Un ajustement de la posologie peut savérer nécessaire après 6 mois de traitement.

Enfants atteints dun syndrome de Prader-Willi :

0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour. La posologie quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg. Le traitement ne devra pas être utilisé chez des enfants qui ont pratiquement arrêté de grandir après la puberté.

Enfants nés petits pour lâge gestationnel et ayant des troubles de la croissance :

0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour. Il est important de continuer le traitement jusquà ce que la taille finale soit atteinte. Le traitement devra être arrêté au bout de la première année si vous ne répondez pas au traitement ou si vous avez atteint votre taille définitive ou arrêté de grandir.

Adultes présentant un déficit en hormone de croissance :

Si vous poursuivez GENOTONORM MINIQUICK après un traitement durant lenfance, le traitement doit être initié à une dose de 0,2 à 0,5 mg par jour. Ce dosage peut être augmenté ou diminué progressivement en fonction des résultats des examens sanguins ainsi que de la réponse clinique et des effets indésirables.

Si votre déficit en hormone de croissance a débuté alors que vous étiez adulte, la dose recommandée pour débuter le traitement est de 0,15 à 0,3 mg par jour. La dose peut être augmentée progressivement en fonction des résultats des examens sanguins ainsi que de la réponse clinique et des effets indésirables. La dose dentretien quotidienne excède rarement 1,0 mg par jour. Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes. La posologie devra être contrôlée tous les 6 mois. Chez les patients de plus de 60 ans, le traitement doit être initié à une dose de 0,1 à 0,2 mg par jour. Cette posologie doit être augmentée progressivement en fonction des besoins individuels du patient. La dose dentretien quotidienne chez ces patients excède rarement 0,5 mg par jour. Conformez vous aux instructions données par votre médecin.

Injections de GENOTONORM MINIQUICK

GENOTONORM MINIQUICK est destiné à être injecté par voie sous-cutanée. Linjection se fait à laide dune aiguille courte dans le tissu graisseux juste sous la peau. Votre médecin doit vous avoir déjà montré comment utiliser GENOTONORM MINIQUICK. Pratiquez linjection de GENOTONORM MINIQUICK exactement comme votre médecin vous a indiqué de leffectuer. En cas de doute demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Lisez attentivement le mode demploi à la fin de cette notice relatif à la bonne utilisation de GENOTONORM MINIQUICK. Si vous ne vous rappelez pas de ce que vous devez faire, nessayez pas deffectuer linjection. Demandez à votre médecin de vous montrer à nouveau.

Vous pouvez sortir lhormone de croissance du réfrigérateur une demi-heure avant lheure dinjection. Ceci permet de la réchauffer légèrement et augmente le confort de linjection.

Noubliez pas de vous laver les mains et nettoyez votre peau en premier lieu.

Injectez lhormone de croissance à peu près à la même heure tous les jours. Au moment du coucher est une heure qui convient car il est facile de sen souvenir. Il est également naturel davoir un taux dhormone de croissance plus élevé la nuit.

La plupart des personnes effectuent leur injection dans la cuisse ou la fesse. Faites linjection à lendroit que vous a indiqué votre médecin. Il peut se produire un amincissement des tissus graisseux de la peau au site de linjection. Pour éviter cela, utilisez un endroit différent à chaque injection. Ceci donne le temps à votre peau et à la région située sous la peau de se reconstituer avant deffectuer une autre injection au même endroit.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable que vous nauriez dû :

Si vous injectez beaucoup plus dhormone de croissance que vous nauriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre taux de glucose dans le sang peut chuter trop bas et ultérieurement peut remonter trop haut. Vous pouvez vous sentir faible, en sueur, endormi(e) ou ne pas vous sentir « vous-même » et il est possible que vous vous évanouissiez.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Il est préférable dutiliser votre hormone de croissance régulièrement. Sil vous arrive doublier une dose, effectuez votre injection le lendemain comme si de rien nétait. Notez toutes les injections oubliées et parlez-en à votre médecin lors du prochain bilan de santé.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez dutiliser GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable :

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant darrêter dutiliser GENOTONORM MINIQUICK.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GENOTONORM MINIQUICK est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables fréquents (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 10) sont les suivants :

Formation danticorps anti-hormone de croissance mais il ne semble pas que ceux-ci empêchent lhormone de croissance dagir.

Chez les enfants :

·Rougeurs temporaires, démangeaisons ou douleurs au site dinjection.

Chez les adultes :

·Engourdissements / picotements,

·Raideur des bras et des jambes, douleurs articulaires, douleurs musculaires,

·Rétention deau (qui se traduit par un gonflement des doigts ou des poignets). Ces symptômes peuvent être observés pendant une courte période au début du traitement mais ils disparaissent spontanément ou lors dune diminution de la dose.

Ces effets indésirables fréquents chez les adultes peuvent commencer dans les premiers mois de traitement et peuvent sarrêter spontanément ou si votre dose est diminuée.

Les effets indésirables peu fréquents (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 100) sont les suivants :

Chez les enfants :

·Engourdissements / picotements,

·Raideur des bras et des jambes, douleurs articulaires, douleurs musculaires,

·Rétention deau (qui se traduit par un gonflement des doigts ou des poignets pendant une courte période au début du traitement).

Chez les adultes :

·Sensation de douleurs ou de brûlures sous les bras et dans les mains (connu sous le nom de syndrome du canal carpien).

Les effets indésirables rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) sont les suivants :

·Diabète de type 2.

·Augmentation de la pression intracrânienne (qui se traduit par des symptômes tels des maux de tête sévères, des troubles visuels ou des vomissements).

Les effets indésirables très rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 10 000) sont les suivants :

·Leucémie.

La peau autour du site dinjection peut devenir rugueuse ou bosselée mais ceci ne devrait pas se produire si vous effectuez les injections à un endroit différent chaque fois.

De rares cas de mort subite ont été observés chez des patients atteints dun syndrome de Prader-Willi. Aucun lien na néanmoins été fait entre ces observations et le traitement par GENOTONORM MINIQUICK.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur lemballage de la manière suivante : MM/AAAA. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Avant reconstitution :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans lemballage extérieur à labri de la lumière.

Avant ouverture, le produit peut être sorti du réfrigérateur sans y être remis pour une durée maximale de 6 mois et à une température ne dépassant pas 25°C. La date de sortie du réfrigérateur et la nouvelle date de péremption doivent être inscrites sur lemballage extérieur. Cette nouvelle date de péremption ne doit jamais dépasser celle initialement mentionnée sur lemballage extérieur. Si le médicament na pas été utilisé avant cette nouvelle date, il doit être éliminé.

Après reconstitution :

Utiliser immédiatement ou conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant au maximum 24 heures. Ne pas congeler. Conserver la seringue dans lemballage extérieur à labri de la lumière.

Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des particules ou si la solution nest pas limpide.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez jamais les aiguilles ou les seringues vides dans votre poubelle habituelle. Lorsque vous avez fini de vous servir dune aiguille, vous devez la jeter de telle façon que personne ne puisse lutiliser ou se piquer. Vous devez vous procurer des poubelles spéciales pour objets pointus auprès de lhôpital ou du centre de soins.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient GENOTONORM MINIQUICK

La substance active est la somatropine*.

Une cartouche contient 1,4 mg/0,25 ml de somatropine*après reconstitution , ce qui correspond à une concentration de 5,6 mg/ml.

Les autres composants de la poudre sont : glycine (E640), mannitol (E421), phosphate monosodique anhydre (E339) et phosphate disodique anhydre (E339).

Les composants dans le solvant sont : eau pour préparations injectables et mannitol (E421).

*produite dans des cellules dEscherichia coli par la technique de lADN recombinant.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que GENOTONORM MINIQUICK et contenu de lemballage extérieur

Poudre et solvant pour solution injectable, en cartouche à double compartiment contenant la poudre dans un des compartiments et le solvant dans lautre (1,4 mg/0,25 ml). La cartouche est contenue dans une seringue. Boite de 4, 7 ou 28 seringues.

Tous les dosages et présentations peuvent ne pas être commercialisés.

La poudre est blanche et le solvant est limpide.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Instructions dutilisation de GENOTONORM MINIQUICK

GENOTONORM MINIQUICK est une seringue utilisée pour mélanger et administrer une dose unique de Genotonorm (hormone de croissance).

Chaque GENOTONORM MINIQUICK est préchargé avec une cartouche à deux parties et une aiguille. Si vous avez besoin daiguilles supplémentaires, demandez des aiguilles Micro-Fine Becton Dickinson identiques à celles fournies avec le Miniquick. Le volume à injecter est toujours 0,25 ml.

GENOTONORM MINIQUICK est un dispositif jetable. Après vous être administré la dose, éliminez-le comme décrit en section 5 de la notice

Le diagramme ci-dessous identifie les différents composants :

La cartouche de GENOTONORM MINIQUICK contient la poudre dhormone de croissance dans une partie et le liquide dans lautre. Quand vous tournez le piston de la seringue dans le sens des aiguilles dune montre, la poudre dhormone de croissance et le liquide se mélangent et la poudre se dissout.

1. Retirer le papier recouvrant laiguille dinjection.

Fixer laiguille sur GENOTONORM MINIQUICK en la vissant à fond jusquà ce quelle ne puisse plus tourner. Assurez-vous que laiguille est bien positionnée à lextrémité de la membrane en caoutchouc avant de la visser au GENOTONORM MINIQUICK.

2.Tenir GENOTONORM MINIQUICK, laiguille étant pointée vers le haut. Tourner le piston de la seringue dans le sens des aiguilles dune montre jusquà la butée. NE PAS AGITER la solution. Mélanger doucement. Secouer la solution pourrait faire mousser lhormone de croissance et endommager la substance active. Vérifier que la solution est limpide et nutiliser que les solutions exemptes de particules.

3.Retirer les capuchons de protection interne et externe de laiguille.

4.Pincer la peau fermement au site dinjection et enfoncer laiguille dans le pli cutané.

5.Pousser le piston de la seringue aussi loin que possible afin dinjecter la totalité du contenu de GENOTONORM MINIQUICK. Attendre quelques secondes avant de retirer laiguille de la peau, afin de sassurer que toute lhormone de croissance a bien été injectée.

6.Après linjection, remettre le capuchon externe de laiguille. Suivre les recommandations en vigueur pour éliminer la seringue et laiguille.

QUESTIONS ET REPONSES

Question Réponse

Y a-t-il un problème si je vois des bulles dair dans la seringue ?

Non. Il nest pas nécessaire de chasser lair contenu dans GENOTONORM MINIQUICK. Cette faible quantité dair dans la seringue na aucune conséquence sur linjection.

Que dois-je faire si je ressens une résistance quand je tourne le piston (étape 2) ou quand jeffectue linjection (étape 5) ?

La résistance pourrait être due à une insertion en biais de laiguille dans la membrane en caoutchouc.

Remettez soigneusement le capuchon externe de laiguille (le capuchon blanc opaque) sur laiguille et dévissez dans le sens inverse des aiguilles dune montre afin de retirer laiguille. Tenez la seringue MINIQUICK dirigée vers le haut, et bien repositionnez laiguille au dessus de la seringue. Vissez laiguille dans la seringue.

Que dois-je faire si laiguille est endommagée ou tordue ?

Jetez laiguille et utilisez une nouvelle aiguille avec le MINIQUICK.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité