GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 25/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Timolol .... 1 mg

Sous forme de maléate de timolol

Pour 1 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel ophtalmique en récipient unidose.

Gel opalescent incolore à légèrement jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Diminution de la pression intra-oculaire élevée dans les conditions suivantes:

·hypertonie intra-oculaire,

·glaucome chronique à angle ouvert.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie ophtalmique

Posologie

Adultes:

La posologie recommandée est de 1 goutte de GELTIM LP 1 mg/g dans l'il (ou les yeux) malade(s), une fois par jour, le matin.

Personnes âgées:

Le timolol en préparation ophtalmique est largement utilisé chez le patient âgé. La posologie mentionnée ci-dessus est le reflet des données cliniques issues de cette expérience.

Enfants et adolescents:

Il n'y a pas de données expérimentales chez l'enfant et l'adolescent. L'utilisation de ce gel ophtalmique n'est donc pas recommandée chez ces patients.

L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).

Cependant, l'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Les autres collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avant GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose. Le gel ophtalmique doit être administré en dernier.

Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose requiert parfois plusieurs semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement d'environ 4 semaines

Mode dadministration

Le gel ophtalmique de timolol doit être instillé dans le cul-de-sac conjonctival.

Une unidose contient une quantité suffisante de gel pour traiter les deux yeux.

Pour usage unique seulement.

Il est conseillé aux patients:

·d'éviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières,

·d'utiliser le gel ophtalmique immédiatement après la première ouverture de l'unidose et de jeter l'unidose après utilisation.

Le passage systémique peut être réduit par l'occlusion lacrymonasale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'activité locale.

Substitution d'un traitement antérieur:

Quand GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose doit prendre le relais d'un autre collyre anti-glaucomateux, ce collyre doit être arrêté à la fin d'une journée complète de traitement, et GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose doit être administré le lendemain à la posologie d'une goutte dans l'il (ou les yeux) malade(s) une fois par jour, le matin.

Si GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.

En cas de substitution d'un médicament antiglaucomateux autre qu'un collyre bêta-bloquant, continuer le médicament antérieur et ajouter une goutte de GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose dans l'il (ou les yeux) malade(s), une fois par jour. Le jour suivant, cesser complètement le médicament précédent.

En cas de substitution de collyres myotiques par GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.

La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intra-oculaire, surtout lors de l'instauration du traitement.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active (maléate de timolol) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Affection respiratoire réactionnelle incluant asthme bronchique ou antécédents dasthme bronchique, broncho‑pneumopathie chronique obstructive sévère.

·Bradycardie sinusale, maladie du sinus, bloc sino‑auriculaire, blocs auriculo‑ventriculaires du deuxième ou troisième degré non appareillés.

·Insuffisance cardiaque avérée, choc cardiogénique.

·Phéochromocytome non traité.

·Dystrophie cornéenne

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme les autres médicaments ophtalmiques administrés localement, le timolol maléate est absorbé dans la circulation générale. Du fait de l'activité bêta-adrénergique du maléate de timolol, les mêmes types deffets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres que ceux observés avec les bêta-bloquants administrés par voie générale peuvent survenir.

Lincidence deffets indésirables systémiques après une instillation oculaire est plus faible quen cas dadministration par voie générale. Pour réduire labsorption systémique, voir rubrique 4.2.

Comme c'est le cas pour tout traitement du glaucome, il est recommandé d'effectuer des contrôles réguliers de la pression intra-oculaire et de l'état de la cornée.

Dans le cas où GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose est administré pour diminuer la pression intra-oculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, un myotique doit être associé.

En effet, chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le maléate de timolol n'ayant pas ou peu d'effet sur la pupille.

Affections cardiaques

Chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire (par exemple maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et une hypotension, le traitement par des bêta‑bloquants doit être évalué de façon critique et un traitement par dautres substances actives doit être envisagé.

Les patients présentant des maladies cardiovasculaires doivent être surveillés pour détecter des signes daggravation de la maladie et deffets indésirables.

En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta‑bloquants ne doivent être administrés quavec prudence chez les patients présentant un bloc cardiaque du premier degré.

Si la fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le risque de rebond d'une hypertension.

Affections vasculaires

La prudence simpose chez les patients présentant des troubles/affections sévères de la circulation périphérique (formes sévères de la maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud).

Phéochromocytome traité

Chez ces patients, les bêtabloquants ne doivent être prescrits qu'en association avec un traitement bloquant les alpha-adrénorécepteurs.

Affections respiratoires

Des réactions respiratoires, y compris des décès dus à un bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après ladministration de certains bêta‑bloquants par voie ophtalmiques.

GELTIM LP 1mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une broncho‑pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère ou modérée et uniquement si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel..

Hypoglycémie/diabète

Les bêta‑bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients qui sont sujets à des épisodes dhypoglycémie spontanée ou chez les patients présentant un diabète instable car les bêta‑bloquants peuvent masquer les signes et symptômes dune hypoglycémie aiguë.

Les bêta‑bloquants peuvent également masquer les signes dhyperthyroïdie.

Maladies métaboliques

Le traitement doit être donné avec précaution chez les patients en acidose métabolique.

Affections cornéennes

Les bêta‑bloquants ophtalmiques peuvent induire une sécheresse oculaire. La prudence simpose chez les patients présentant des affections de la cornée.

Porteurs de lentilles de contact

Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale liée d'une manière générale aux bêta-bloquants. Ce gel ophtalmique de timolol n'a pas été étudié chez les porteurs de lentilles de contact. Aussi, le port de lentilles doit être évité pendant l'utilisation de GELTIM LP 1mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose.

Autres bêta‑bloquants

Leffet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêta‑bloquants systémiques peuvent être potentialisés en cas dadministration du timolol chez des patients recevant déjà un bêta‑bloquant par voie générale.

La réponse doit être surveillée étroitement chez ces patients. Lassociation de deux bêta‑bloquants locaux nest pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Réactions anaphylactiques

Pendant le traitement par des bêta‑bloquants, les patients ayant des antécédents datopie ou de réaction anaphylactique sévère à différents allergènes peuvent être plus sensibles à une exposition répétée à ces allergènes et ne pas répondre à la dose usuelle dadrénaline utilisée pour traiter les réactions anaphylactiques.

Décollement choroïdien

Un décollement choroïdien a été rapporté lors de ladministration dun traitement visant à diminuer la sécrétion dhumeur aqueuse (par exemple timolol, acétazolamide) après une chirurgie filtrante.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.

Arrêt du traitement

Comme avec les bêta-bloquants par voie systémique, si le traitement doit être arrêté, la posologie doit être diminuée progressivement chez les patients atteints de maladie coronarienne.

Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Chez ces sujets à risque et quand un bêta-bloquant est administré par voie orale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.

Anesthésie générale

Les bêta‑bloquants ophtalmiques peuvent inhiber les effets des agonistes ß‑adrénergiques, par exemple de ladrénaline. Lanesthésiste doit être informé que le patient est traité par le timolol.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction spécifique na été réalisée avec le timolol.

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d'interactions médicamenteuses existe.

Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les bêta-bloquants administrés par voie générale.

Il existe un risque d'effets additifs entraînant une hypotension et/ou une bradycardie marquée en cas dadministration concomitante par voie orale dinhibiteurs calciques, d'agents bloquants bêta-adrénergiques, dantiarythmiques (incluant lamiodarone), de digitaliques, de parasympathomimétiques, de guanéthidine avec des solutions ophtalmiques contenant des bêta‑bloquants.

Une potentialisation du blocage bêta‑adrénergique systémique (par exemple diminution de la fréquence cardiaque, dépression) a été rapportée en cas dassociation dinhibiteurs du CYP2D6 (par exemple quinidine, fluoxétine, paroxétine) avec le timolol.

Des cas occasionnels de mydriase ont été rapportés lors de ladministration concomitante de bêta‑bloquants et dadrénaline (épinéphrine).

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4.)

+ Bépridil

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et risque majoré de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) ainsi que de défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique étroite et ECG, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+ Diltiazem

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique étroite et ECG, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+ Vérapamil

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque (synergie d'effets).

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique étroite et ECG, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+ Fingolimod

Une potentialisation des effets bradycardisants peut avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont dautant plus à risques qu'ils empêchent le mécanisme de compensation adrénergique.

Surveillance clinique continue et contrôle ECG pendant 24 heures après la première administration.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Amiodarone

Troubles de lautomatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Une surveillance clinique et ECG est recommandée.

+ Antiarythmiques de classe I (sauf lidocaïne)

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Une surveillance clinique et ECG est recommandée.

+ Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques.

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+ Baclofène

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Antihypertenseurs centraux

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.

Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.

+ Insuline; agents hypoglycémiants oraux ; Glinides ; Gliptines

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie: palpitations et tachycardie.

Prévenir le patient et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance glycémique.

+ Lidocaïne

Avec la lidocaïne utilisée par voie IV: augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré des troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Une surveillance clinique et ECG est recommandée.

+ Propafénone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Une surveillance clinique et ECG est recommandée.

Associations à prendre en compte

+ Alpha-bloquants à visée urologique; Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Antidépresseurs imipraminiques;

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Neuroleptiques

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).

+ Autres bradycardisants

Risque de bradycardie excessive (effet additif).

+ Dihydropyridines

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Dipyridamole

Avec dipyridamole par voie intraveineuse: majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Pilocarpine (pour usage systèmique)

Risque de bradycardie excessive (cumulation des effets bradycardisants).

+ Dérivés nitrés et associés

Amélioration de risque de lhypotension, notamment orthostatique

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Pour réduire labsorption systémique, voir rubrique 4.2.

Les études épidémiologiques nont pas révélé deffets malformatifs mais montrent un risque de retard de croissance intra‑utérine en cas dadministration de bêta‑bloquants par voie orale. De plus, des signes et symptômes de blocage bêta‑adrénergique (par exemple bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez des nouveaux‑nés de mères traitées par des bêta‑bloquants jusquà laccouchement. Si GELTIM LP 1mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose est administré jusquà laccouchement, le nouveau‑né doit être surveillé étroitement pendant les premiers jours de vie.

Allaitement

Les bêta‑bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenu dans le collyre, il est improbable que des quantités suffisantes soient présentes dans le lait maternel pour induire des symptômes cliniques de blocage bêta‑adrénergique chez le nourrisson. Pour réduire labsorption systémique, voir rubrique 4.2.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

GELTIM LP 1mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Aucune étude relative aux effets de ce médicament sur l'aptitude à conduire n'a été effectuée. Lorsque l'on conduit un véhicule ou que l'on utilise une machine, il convient d'être informé que des troubles visuels, dont des modifications de la réfraction, une diplopie, un ptosis peuvent se produire occasionnellement, ainsi que des épisodes fréquents, bénins et transitoires, de vision trouble, et des épisodes moins fréquents de vertiges ou de fatigue.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Comme les autres médicaments ophtalmiques administrés localement, le maléate de timolol est absorbé dans la circulation générale. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta‑bloquants systémiques. Lincidence deffets indésirables systémiques après une instillation locale est plus faible quen cas dadministration par voie générale.

Les effets indésirables cités incluent les effets observés avec la classe des bêta‑bloquants ophtalmiques.

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques systémiques incluant angio‑dème, urticaire, rash localisé et généralisé, prurit, réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Hypoglycémie.

Affections psychiatriques :

Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.

Affections du système nerveux :

Syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave, vertiges, paresthésies et céphalées.

Affections oculaires :

Signes et symptômes dirritation oculaire (par exemple brûlure, picotements, larmoiements, rougeur), blépharite, hyperhémie conjonctivale, conjonctivite, kératite, vision trouble et décollement de la choroïde suite à une chirurgie filtrante (voir rubrique 4.4), diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse oculaire, érosion de la cornée, ptosis, diplopie, des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques).

Affections cardiaques :

Bradycardie, douleurs thoraciques, palpitations, dème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo‑ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, claudication.

Affections vasculaires :

Hypotension, phénomène de Raynaud, refroidissement des mains et des pieds.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Bronchospasme (surtout chez les patients présentant une maladie bronchospastique préexistante), dyspnée, toux.

Affections gastro-intestinales :

Dysgueusie, nausées, dyspepsie, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Alopécie, éruptions psoriasiformes ou aggravation d'un psoriasis, rash.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Myalgies, lupus érythémateux disséminé.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Dysfonction sexuelle, diminution de la libido, impuissance.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Asthénie/fatigue.

Investigations:

Anticorps antinucléaires positifs

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l'esprit. Les symptômes et la conduite à tenir sont identiques à ceux d'un surdosage en bêta-bloquant par voie générale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES; bêta-bloquants, Code ATC: S01ED01.

Sur le plan général:

Le timolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques:

·bêta-bloquant non cardiosélectif,

·absence de pouvoir agoniste partiel [ou d'absence d'activité sympathomimétique intrinsèque (ASI)],

·effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.

Sur le plan oculaire:

·le maléate de timolol en gel ophtalmique abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome;

··son activité se manifeste environ 20 minutes après instillation, atteint son maximum en 1 à 2 heures et est encore présente au bout de 24 heures;

·il n'y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l'accommodation

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

GELTIM LP 1mg/g gel ophtalmique est une formule sans conservateur.

Une exposition systémique négligeable a été observée chez les patients traités avec GELTIM LP 1mg/g gel ophtalmique administré une fois par jour. Des données récentes, issues d'une étude de pharmacocinétique comparative (LQ = 0,146 ng/ml), ont démontré que la concentration plasmatique est généralement en dessous de la limite de quantification (LQ).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune des études de mutagenèse réalisées in vivo et in vitro avec le timolol ne met en évidence de potentiel mutagène. Un potentiel cancérogène du timolol a été mis en évidence chez l'animal, à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux observés en clinique au cours d'un traitement par GELTIM LP 1 mg/g.

Les études de reprotoxicité n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène chez la souris, le rat et le lapin. Seul un retard d'ossification a été observé chez le rat à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux observés en clinique au cours d'un traitement par GELTIM LP 1 mg/g. Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez le rat.

L'instillation chez le lapin d'une dose unique ou répétée durant 28 jours de GELTIM LP 1 mg/g n'a pas provoqué d'intolérance locale ou systémique, ni d'effet anesthésique local.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sorbitol,

Alcool polyvinylique,

Carbomère 974P,

Acétate de sodium trihydraté,

Lysine monohydratée,

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

Après ouverture du récipient unidose: utiliser le récipient unidose immédiatement et le jeter après utilisation.

Après ouverture du sachet: utiliser les récipients unidoses dans un délai maximum d'un mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver les récipients unidoses dans le sachet et l'étui carton, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 récipients unidoses (PEBD) contenant 0,4 g de gel sont conditionnés en sachet (papier/aluminium), boîte de 3 ou 9 sachets.

Une boîte contient 30 (3x10) ou 90 (9x10) récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 370 682 9 1 : 0,4 g en récipient unidose (PE). Boîte de 30.

·34009 381 822 1 7: 0,4 g en récipient unidose (PE). Boîte de 90.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/07/2017

Dénomination du médicament

GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose

Timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose?

3. Comment utiliser GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES; bêta-bloquants, Code ATC: S01ED01.

Ce médicament est un bêta-bloquant utilisé par voie ophtalmique.

Il est utilisé dans le traitement de certaines maladies de l'il comportant une hypertension intra-oculaire (glaucome, hypertonie intra-oculaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au maléate de timolol, à d'autres bêta-bloquants ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionné à la rubrique 6,

·si vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé de problèmes respiratoires comme de lasthme, une bronchite chronique obstructive sévère (maladie grave des poumons pouvant entraîner une respiration sifflante, des difficultés respiratoires et/ou une toux persistante).

·si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques irréguliers),

·en cas de phéochromocytome non traité (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),

·en cas de dystrophies cornéennes (atteintes dégénératives de la cornée).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose.

Ne pas interrompre brutalement le traitement sans l'avis de votre médecin.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Si vous utilisez GELTIM LP 1mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose des contrôles réguliers de la pression intra-oculaire et de l'état de la cornée vous seront prescrits.

Avant dutiliser ce médicament, informez votre médecin du fait que vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé :

·de maladies coronariennes (les symptômes peuvent être une douleur dans la poitrine ou une oppression thoracique, un essoufflement ou un étouffement), dinsuffisance cardiaque ou dune baisse de la pression artérielle (hypotension),

·des troubles du rythme cardiaque comme un pouls lent,

·de problèmes respiratoires, dasthme ou de maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement (maladie pulmonaire pouvant causer une respiration sifflante, une difficulté à respirer et / ou une toux persistante),

·dune mauvaise circulation sanguine (comme la maladie ou syndrome de Raynaud),

·de diabète car le maléate de timolol peut masquer des signes et symptômes dhypoglycémie,

·dune suractivité de la thyroïde car le maléate de timolol peut en masquer les signes et symptômes,

·phéochromocytome traité,

·psoriasis,

·dune maladie de la cornée,

·dune maladie métabolique.

Précautions pour les porteurs de lentilles

Evitez le port de lentilles de contact pendant le traitement du fait de la diminution de la sécrétion de larmes, liée de manière générale aux bêta-bloquants.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin du fait que vous utilisez GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés lors de lanesthésie.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose

Si vous devez utiliser d'autres collyres, instillez les collyres au moins 15 minutes avant GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose.

·GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose peut influencer ou être influencé par dautres médicaments que vous utilisez, notamment dautres collyres pour le traitement d'un glaucome.

·Informez votre médecin du fait que vous utilisez ou avez l'intention d'utiliser dautres médicaments pour lhypotension, des médicaments pour le cur ou des médicaments de traitement du diabète, la quinidine (utilisée pour traiter des troubles du rythme cardiaque et certains types de paludisme), les antidépresseurs appelés fluoxétine et paroxétine.

·Informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Nutilisez pas GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne le considère nécessaire.

Nutilisez pas GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose si vous allaitez. Le timolol maléate peut passer dans votre lait.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament pendant lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir la vision trouble temporairement après l'administration oculaire du produit. Attendez d'avoir retrouvé une vision normale avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines. GELTIM LP peut aussi entraîner d'autres effets indésirables (vertiges, fatigue) susceptibles d'affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. En cas de doutes, veuillez consulter votre médecin.

GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose?  Retour en haut de la page

Utilisez toujours le gel ophtalmique GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

Adultes

La dose habituelle est de 1 goutte dans l'il (ou les yeux) malade(s), une fois par jour, le matin.

Chaque unidose contient une quantité suffisante de gel pour traiter les deux yeux.

Enfants et adolescents

Il n'y a pas de données chez l'enfant et l'adolescent. L'utilisation de ce gel ophtalmique n'est donc pas recommandée chez ces patients.

Personnes âgées

Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire.

Fréquence d'administration

Instillez 1 goutte par jour dans l'il/ les yeux malade(s), le matin.

Mode d'administration

Ce médicament est destiné à être administré dans l'il (voie ophtalmique).

A usage unique.

·Lavez-vous soigneusement les mains avant d'utiliser votre gel ophtalmique.

·Agitez vigoureusement la dose, ouverture vers le bas, avant de mettre une goutte.

·Evitez le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.

·Instillez la goutte dans l'il malade en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

·Après avoir utilisé GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose appuyez un doigt sur le coin de votre il du côté de votre nez pendant 2 minutes. Cela aide à empêcher le maléate de timolol de se diffuser dans le reste de votre corps.

·Jetez l'unidose après utilisation. Ne la conservez pas pour une utilisation ultérieure.

Si vous avez utilisé plus de GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose que vous nauriez dû

Il se peut entre autres effets, que vous ayez une sensation de vertige, que vous ayez des difficultés à respirer ou que vous sentiez que votre pouls a ralenti.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Si vous oubliez dutiliser GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Instillez la dose oubliée dès que possible. Toutefois, si le moment est presque venu de prendre la dose suivante, omettez la dose oubliée.

Si vous arrêtez dutiliser GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose

Votre pression intra-oculaire peut augmenter et détériorer votre vision.

Ne pas interrompre brutalement le traitement sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez habituellement continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets ne soient graves. Si cela vous préoccupe, parlez-en à un médecin ou à un pharmacien. Narrêtez pas dutiliser GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose sans en parler à votre médecin.

Comme les autres médicaments sappliquant aux yeux, le maléate de timolol passe dans le sang. Cela peut avoir des effets indésirables similaires à ceux observés avec des formes administrables par voie intraveineuse et/ou orale d'agents bêta-bloquants.

La fréquence deffets indésirables après administration ophtalmique topique est inférieure à celle observée lorsque les médicaments sont pris par voie orale ou injectés.

Les effets indésirables listés sont ceux observés dans la classe des bêta-bloquants, utilisés pour traiter des pathologies oculaires :

·Réactions allergiques généralisées, notamment des gonflements sous la peau (qui peuvent se produire dans des zones comme le visage et les membres, et qui peuvent obstruer les voies aériennes, en entraînant des difficultés respiratoires ou de déglutition), urticaire (ou démangeaisons), éruptions cutanées localisées ou généralisées, démangeaisons, réaction allergique brusque et grave pouvant entrainer un risque vital.

·Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

·Troubles du sommeil (insomnie), dépression, cauchemars, pertes de mémoire.

·Perte de connaissance, accidents vasculaires cérébraux, diminution de lapport sanguin au niveau du cerveau, augmentation des signes et symptômes de la myasthénie grave (désordre musculaire), vertiges, sensations inhabituelles (comme des picotements), et maux de tête.

·Signes et symptômes dirritation oculaire (par exemple sensation de brûlure, picotement, démangeaisons, larmoiements, rougeurs), inflammation de la paupière, rougeur conjonctivale, conjonctivite, inflammation de la cornée, vision trouble et décollement de la couche sous la rétine contenant les vaisseaux sanguins suite à une chirurgie filtrante pouvant entraîner des troubles visuels, réduction de la sensibilité de la cornée, sécheresse des yeux, érosion de la cornée (dommages à la couche supérieure du globe oculaire), affaissement de la paupière supérieure (rendant lil mi-clos), vision double, modification de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques).

·Pouls lent, douleur dans la poitrine, palpitations, dème (accumulation de fluides), changements de rythme ou de vitesse des battements du cur, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque caractérisée par un essoufflement et un gonflement des pieds et des jambes due à laccumulation de fluides), un certain type de trouble du rythme cardiaque, attaque cardiaque, insuffisance cardiaque, crampes dans les jambes et/ou douleur dans les jambes lors de la marche (claudication).

·Hypotension, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.

·Constriction des voies respiratoires au niveau des poumons (de façon prédominante chez les patients déjà atteints par une pathologie), difficultés respiratoires, toux.

·Troubles du goût, nausées, indigestion, diarrhées, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements.

·Perte de cheveux, éruptions cutanées daspect blanc argenté (éruptions psoriasiformes) ou aggravation de psoriasis, éruptions cutanées.

·Douleurs musculaires non provoquées par de lexercice, lupus érythémateux disséminé.

·Troubles sexuels, diminution de la libido, impuissance.

·Faiblesse/fatigue musculaire.

·Résultats positifs lors de la recherche d'anticorps antinucléaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet et l'unidose après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver les unidoses dans le sachet et l'étui carton, à l'abri de la lumière.

Utilisez l'unidose immédiatement après ouverture et jetez-le après utilisation.

Après ouverture du sachet, vous pouvez utiliser les unidoses dans un délai maximum d'1 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Timolol .............. 1 mg

Sous forme de maléate de timolol

Pour 1 g de gel

·Les autres composants sont :

Sorbitol, alcool polyvinylique, carbomère 974P, acétate de sodium trihydraté, lysine monohydratée, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

GELTIM LP est un gel ophtalmique, opalescent incolore à légèrement jaune, présenté en récipients unidoses conditionnés en sachet de 10 unités, chaque unidose contenant 0,4 g de gel.

Une boîte contient 30 (3x10) ou 90 (9x10) récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE UNITHER

ESPACE INDUSTRIEL NORD

151, RUE ANDRE DUROUCHEZ BP 28028

80084 AMIENS CEDEX 2

FRANCE

ou

LABORATOIRE UNITHER

ZI DE LA GUERIE

50211 COUTANCES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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