GELOX, suspension buvable en sachet

source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GELOX, suspension buvable en sachet.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Monmectite.............. 2,5000 g

Hydroxyde d'aluminium (exprimé en Al2O3).............. 0,4250 g

Hydroxyde de magnésium (exprimé en MgO).......... 0,4500 g

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire : un sachet contient saccharose (2,5000 g), sorbitol (0,5000 g), alcool (0,2300 g), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (0,0190 g), parahydroxybenzoate de propyle (E216) (0,0047 g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours des affections so-gastro-duodénales chez ladulte.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie orale.

1 sachet au moment des douleurs, sans dépasser 6 prises par jour.

La durée du traitement ne devra pas dépasser 7 jours sans avis médical.

Mode dadministration

Bien malaxer avant douvrir le sachet. Le contenu du sachet peut-être avalé pur ou délayé dans un demi-verre deau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Liés à la présence de magnésium : insuffisance rénale sévère.

Liée à la présence dargile : affections sténosantes du tube digestif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en aluminium (risque d'encéphalopathie).

Ce médicament contient 2,4% de vol déthanol (alcool), c'est-à-dire jusquà 230 mg par sachet, ce qui équivaut à 7,2 ml de bière, 3 ml de vin par sachet. Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 2,5 g de saccharose par dose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations déconseillées

Quinidiniques : Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de lexcrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines). Utiliser un autre anti-acide.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

On constate une diminution de labsorption digestive des médicaments administrés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

·Acide acétylsalicylique

·Antisécrétoire antihistaminiques H2

·Atenolol

·Biphosphonates

·Catiorésine sulfo sodique (réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque dalcalose métabolique chez linsuffisant rénal).

·Chloroquine

·Cyclines

·Digitaliques

·Ethambutol

·Fer

·Fexofenadine

·Fluor

·Fluoroquinolones

·Glucocorticoïdes sauf hydrocortisone en traitement substitutif (décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone)

·Hormones thyroïdiennes

·Indométacine

·Isoniazide

·Kétoconazole (diminution de labsorption digestive par élévation du pH gastrique)

·Lansoprazole

·Lincosanides

·Métoprolol

·Neuroleptiques phénothiaziniques

·Pénicillamine

·Phosphore

·Propranolol

·Sulpiride

Associations à prendre en compte

·Ulipristal

Risque de diminution de leffet de lulipristal par diminution de son absorption.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, un recul important et un suivi de grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'ont pas révélé d'effet malformatif ou ftotoxique des anti-acides. En conséquence, les anti-acides peuvent être prescrits pendant la grossesse, si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés à l'aluminium : déplétion phosphorée en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Anti acide, autre association, code ATC : A02AX

GELOX résulte de l'association de 3 principes actifs, l'hydroxyde d'aluminium, l'hydroxyde de magnésium et la monmectite :

·La présence des hydroxydes d'aluminium et de magnésium lui confère un pouvoir anti-acide,

·La présence de la monmectite lui confère un pouvoir adsorbant et couvrant.

Etude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode Vatier :

·Capacité totale anti-acide (titration à pH 1) : 44,9 mmol/sachet

·Mécanisme d'action :

opouvoir neutralisant (élévation du pH) = 15%

opouvoir tampon (maintien autour d'un pH fixe) = 85%

·Capacité théorique de protection :

ode pH 1 à pH 2 : 26,7 mmol/sachet

ode pH 1 à pH 3 : 31,1 mmol/sachet

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, sorbitol à 70% cristallisable (exprimé en sorbitol), arôme*, alcool, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), levomenthol, eau purifiée.

*Composition de larôme : composition aromatique artificielle contenant un mélange dalcoolats de fruits dont principalement celui de la mirabelle.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

15,8 g en sachet ; boites de 24, 30, 60, 90 et 120.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

5, quai georges gorse

92100 boulogne-billancourt

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 324 401-0 : 15,8 g en sachet ; boîte de 24

·CIP 324 402-7 : 15,8 g en sachet ; boîte de 30

·CIP 324 403-3 : 15,8 g en sachet ; boîte de 60

·CIP 324 405-6 : 15,8 g en sachet ; boîte de 90

·CIP 324 406-2 : 15,8 g en sachet ; boîte de 120

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

Dénomination du médicament

GELOX, suspension buvable en sachet

Monmectite, Hydroxyde daluminium, Hydroxyde de magnésium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours de traitement.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GELOX, suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GELOX, suspension buvable en sachet?

3. Comment prendre GELOX, suspension buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GELOX, suspension buvable en sachet ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GELOX, suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antiacide, autre association - code ATC : A02AX.

Ce médicament est indiqué dans les douleurs, brûlures ou aigreurs de l'estomac ou de l'sophage chez ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GELOX, suspension buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais GELOX, suspension buvable en sachet :

·Si vous êtes allergique à la monmectite, lhydroxyde daluminium (exprimé en Al2O3) ou lhydroxyde de magnésium (exprimé en MgO) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous souffrez dinsuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions du rein)

·Si vous souffrez de sténose (rétrécissement) du tube digestif.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GELOX, suspension buvable en sachet.

Lutilisation de médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 2,5 g de saccharose par sachet dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 2,4% de vol déthanol (alcool), c'est-à-dire jusquà 230 mg par sachet, ce qui équivaut à 7,2 ml de bière, 3 ml de vin par sachet. Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Si vous avez pris ce médicament sans prescription et que vos symptômes persistent après 7 jours de traitement prenez lavis de votre médecin.

Prévenez votre médecin en cas de dialyse rénale.

Autres médicaments et GELOX, suspension buvable en sachet

Les antiacides peuvent diminuer l'effet de nombreux autres médicaments. Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Par précaution, il convient de ne pas prendre au même moment l'antiacide et un autre médicament. Cet autre médicament pourra être pris à distance de l'antiacide (par exemple 2h avant).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicaments quinidiniques.

GELOX, suspension buvable en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse et lallaitement, si besoin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien>avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GELOX, suspension buvable en sachet contient : saccharose, sorbitol, éthanol (alcool), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

3. COMMENT PRENDRE GELOX, suspension buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Posologie

1 sachet à prendre au moment des douleurs.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Bien malaxer avant douvrir le sachet. Le contenu du sachet peut être avalé pur ou délayé dans un demi-verre deau.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Ce médicament doit être pris au moment des douleurs, sans dépasser 6 prises par jour.

La durée du traitement ne devra pas dépasser 7 jours sans avis médical.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris plus de GELOX, suspension buvable en sachet que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez de prendre GELOX, suspension buvable en sachet

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre GELOX, suspension buvable en sachet

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·En cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses, une diminution du taux de phosphore dans le sang peut survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GELOX, suspension buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout <ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GELOX, suspension buvable en sachet  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Monmectite.......... 2,500 g

Hydroxyde d'aluminium (exprimé en Al2O3).......... 0,425 g

Hydroxyde de magnésium (exprimé en MgO)...... 0,450 g

Pour un sachet

·Les autres composants sont : Saccharose, sorbitol à 70% cristallisable, arôme, alcool, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), levomenthol, eau purifiée.

Quest-ce que GELOX, suspension buvable en sachet et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en sachet. Boite de 24, 30, 60, 90 ou 120 sachets.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65, quai georges gorse

92100 boulogne-billancourt

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65, quai georges gorse

92100 boulogne-billancourt

Fabricant  Retour en haut de la page

BEAUFOUR IPSEN PHARMA

Rue ethe virton

28100 dreux

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

mois AAAA.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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