GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à l'aspartam

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 16/07/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à laspartam

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Alginate de sodium ............. 250,00 mg

Bicarbonate de sodium ........ 133,50 mg

Carbonate de calcium ........... 80,00 mg

Pour un comprimé.

Excipient : aspartam (E951) ; 8,8 mg par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à croquer.

Comprimé rose pâle, rond, plat à bord biseauté avec la couleur et lodeur de la fraise.

Le comprimé est gravé dune épée et dun cercle sur une face et de «GS250» sur lautre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien tels que régurgitations acides, pyrosis et digestion difficile (liée au reflux), comme par exemple, après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors dune oesophagite.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le comprimé doit être avalé, après avoir été soigneusement croqué.

Adulte et enfant à partir de 12 ans : 2 à 4 comprimés après les principaux repas et au coucher.

Personnes âgées : aucune adaptation de dose nest requise pour cette population.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas dhypersensibilité connue ou suspectée aux substances actives ou à lun des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La prise de quatre comprimés contient 246 mg (10,6 mmol) de sodium. Cette teneur doit être prise en compte en cas de régime sans sel strict, par exemple lors de certaines insuffisances cardiaques congestives ou de dysfonctionnement rénal.

La prise de quatre comprimés contient 320 mg (3,2 mmol) de carbonate de calcium. Une attention particulière devra être apportée lors du traitement de patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose ou une lithiase calcique rénale récurrente.

L'efficacité peut être réduite chez les patients ayant une faible acidité gastrique.

Compte-tenu de sa teneur en aspartam, ce médicament est à éviter chez des patients présentant une phénylcétanurie.

En cas d'absence d'amélioration des symptômes au bout de 7 jours, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Le traitement des enfants en dessous de 12 ans n'est généralement pas recommandé, sauf sur avis médical.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En raison de la présence de carbonate de calcium qui agit comme un antiacide, un délai de deux heures doit être envisagé entre la prise de GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer et l'administration d'autres médicaments, en particulier les antihistaminiques H2, les tétracyclines, la digoxine, les fluoroquinolones, les sels de fer, le ketoconazole, les neuroleptiques, la thyroxine, la penicillamine, les béta-bloquants (atéolol, méoprolol, propranolol), les glucocorticoïdes, la chloroquine, et les diphosphonates.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Des études ouvertes, contrôlées, chez 281 femmes enceintes, n'ont montré aucun effet indésirable significatif de ce médicament sur le déroulement de la grossesse ou sur la santé du ftus et du nourrisson.

Sur la base de ces observations et de l'expérience clinique antérieure, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Cependant, compte tenu de la présence de carbonate de calcium (voir rubrique 5.3), il est recommandé de limiter autant que possible la durée de traitement

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

De rares manifestations allergiques (≤ 10 000) telles qu'urticaire ou bronchospasme réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes ont été observées chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique. Le patient peut présenter une distension abdominale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Autres médicaments pour lUlcère peptique et le reflux gastro-oesophagien (RGO)

Code ATC : A02BX

Après ingestion, ce médicament interagit rapidement avec le liquide gastrique pour former un gel d'acide alginique, de pH proche de la neutralité, flottant au-dessus du contenu gastrique et évitant ainsi le reflux gastro- oesophagien.

En cas de reflux sévère, le gel lui-même peut-être régurgité dans l'sophage et s'interposer entre la paroi oesophagienne et le liquide gastrique irritant, exerçant un effet apaisant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorption systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Chez l'animal, un retard dans la calcification du squelette ftal et des anomalies de l'ossification ont été décrits après administration de carbonate de calcium.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Xylitol, carmellose sodique, mannitol (E421), macrogol 20 000, arôme fraise*, aspartam (E951), stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge.

* Composition de larôme fraise : maltodextrine, amidon modifié (E1450), huile végétale, propylèneglycol (E1520).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 et 64 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Chaque plaquette contient 4, 6 ou 8 comprimés.

8, 12, 16, 18, 20, 22, 24 comprimés contenus dans une boîte (Polypropylène) inséré dans un étui cartonné.

32, 36, 40, 44 et 48 comprimés contenus dans un étui de deux boîtes (Polypropylène) de 16, 18, 20, 22 ou 24 comprimés chacune.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED

Dansom lane

HU8 7DS Hull

ROYAUME-UNI

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·382 932-5 ou 34009 382 932 5 8 : 4 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·382 933-1 ou 34009 382 933 1 9 : 6 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·382 934-8 ou 34009 382 934 8 7 : 8 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·382 935-4 ou 34009 382 935 4 8 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·367 935-7 ou 34009 367 935 7 6 : 24 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·382 937-7 ou 34009 382 937 7 7 : 32 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·367 938-6 ou 34009 367 938 6 6 : 48 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·367 939-2 ou 34009 367 939 2 7 : 64 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·381 389-6 ou 34009 381 389 6 2 : 8 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui carton

·381 390-4 ou 34009 381 390 4 4 : 12 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui carton

·381 391-0 ou 34009 381 391 0 5 : 16 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui carton

·383 232-7 ou 34009 383 232 7 6 : 18 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui carton

·383 233-3 ou 34009 383 233 3 7 : 20 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui carton

·383 235-6 ou 34009 383 235 6 6 : 22 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui carton

·381 392-7 ou 34009 381 392 7 3 : 24 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui carton

·381 393-3 ou 34009 381 393 3 4 : 32 comprimés dans deux boîtes (polypropylène) de 16 comprimés chacune

·383 236-2 ou 34009 383 236 2 7 : 36 comprimés dans deux boîtes (polypropylène) de 18 comprimés chacune

·383 237-9 ou 34009 383 237 9 5 : 40 comprimés dans deux boîtes (polypropylène) de 20 comprimés chacune

·383 238-5 ou 34009 383 238 5 6 : 44 comprimés dans deux boîtes (polypropylène) de 22 comprimés chacune

·381 395-6 ou 34009 381 395 6 3 : 48 comprimés dans deux boîtes (polypropylène) de 24 comprimés chacune

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 16/07/2013

Dénomination du médicament

GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à laspartam

Alginate de sodium/Bicarbonate de sodium/Carbonate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 7 jours, consulter un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à laspartam et à l'acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à laspartam ?

3. COMMENT PRENDRE GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à laspartam ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à laspartam ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES.

1. QU'EST-CE QUE GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à laspartam ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Autres médicaments pour lulcère peptique et le reflux gastro-oesophagien (R.G.O).

Indications thérapeutiques

GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à laspartam potassique appartient à un groupe de médicaments appelés « antireflux ». Il forme une couche protectrice qui flotte au dessus du contenu de lestomac. Cette couche permet déviter le reflux et tient le contenu stomacal éloigné de la paroi oesophagienne, ce qui soulage la douleur et gêne occasionnée.

Ce médicament est utilisé dans le traitement des symptômes du reflux gastro-oesophagien tels que régurgitations acides, pyrosis et digestion difficile (liée au reflux), comme par exemple, après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d'une oesophagite.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à laspartam ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas prendre GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à laspartam dans le cas suivant :

·Si vous êtes allergique à lun des constituants, car des irritations cutanées et des difficultés respiratoires (très rarement) ont été rapportées (voir plus bas pour une information complète).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales avec GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à laspartam

La prise de quatre comprimés contient 246 mg de sodium (10,6 mmol) et 320 mg de calcium (3,2 mmol).

VEUILLEZ CONSULTER VOTRE MEDECIN AVANT DE PRENDRE CE MEDICAMENT :

·sil vous a été demandé de respecter un régime pauvre en sels (sodium ou calcium).

·si vous souffrez ou avez souffert de maladies particulières du coeur ou du rein, au sujet des quantités de sels présentes étant donné que certains sels interagissent avec ces maladies.

Prendre des précautions particulières avec GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à laspartam :

Ce traitement peut être moins efficace si vous avez une faible acidité gastrique.

Si vous présentez un phénylcétonurie, sachez que ce médicament contient de laspartam, source de phénylalanine.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments ou autres formes d'interactions

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme les anti-acides peuvent interférer avec dautres médicaments, il convient despacer les prises de 2 heures entre lanti-acide et un autre médicament pris par voie orale.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement. Comme avec tous les médicaments, il est cependant recommandé de limiter autant que possible la durée de traitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à laspartam :

Ce médicament contient de l'aspartam (E951).

3. COMMENT PRENDRE GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à laspartam ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes, y compris personnes âgées, et enfants à partir de 12 ans:en cas de symptômes, deux à quatre comprimés, après les principaux repas et le soir au coucher.

Enfants de moins de 12 ans : seulement sur avis médical.

Il est impératif de consulter votre médecin si vos troubles ne disparaissent pas après 7 jours de traitement.

Mode d'administration

Ce médicament doit être pris par voie orale.

Bien croquer le comprimé avant de lavaler.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris après les repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à laspartam que vous n'auriez dû : consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à laspartam : Ne prenez pas double dose la fois suivante. Prenez juste la prise comme auparavant.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à laspartam est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ne prenez pas ce médicament si vous savez que vous êtes allergique à lun de ses constituants car des très rares cas dallergie aux constituants (inférieur à 1/10 000) ont été rapportées. Les symptômes peuvent se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés respiratoires, vertige, ou des gonflements du visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à laspartam ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à laspartam après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à laspartam ?

Les substances actives sont

Alginate de sodium ............. 250,00 mg

Bicarbonate de sodium ........ 133,55 mg

Carbonate de calcium ........... 80,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont : Xylitol et carmellose sodique, mannitol (E421), macrogol 20 000, arôme fraise*, aspartam (E951), stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge.

* Composition de larôme fraise : maltodextrine, amidon modifié (E1450), huile végétale, propylèneglycol (E1520).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à laspartam et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer, de couleur rose pâle, rond, plat à bord biseauté, avec lodeur et la couleur de la fraise.

Le comprimé est gravé dune épée et dun cercle sur une face et de «GS250» sur lautre face.

Boîtes de 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 22, 24, 32, 36, 40, 44, 48 ou 64 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED

Dansom lane

HU8 7DS - Hull

ROYAUME-UNI

Exploitant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

15, rue Ampère

91748 MASSY CEDEX

Fabricant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED

Dansom Lane

HU8 7DS - Hull

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS/ EDUCATION SANITAIRE

MAUX DESTOMAC

ANTIACIDE SEUL

Ce médicament a pour but de soulager vos maux destomac.

Les brûlures, aigreurs destomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de lalimentation (mets acides ou épicés, boissons alcoolisées) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires). Nhésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter lapparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles dhygiène suivantes :

·Evitez le tabac et limitez la consommation dalcool,

·Evitez les repas abondants et riches en graisses,

·Mangez lentement,

·Evitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus dagrumes, boissons gazeuses,

·Variez votre alimentation,

·Normalisez votre poids,

·Evitez la pratique dun effort important juste après le repas.

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Source : ANSM

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