GASTROGRAFINE 370 mg d'iode/ml, solution buvable ou rectale

source: ANSM - Mis à jour le : 28/11/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GASTROGRAFINE 370 mg d'iode/ml, solution buvable ou rectale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Principe actif (pour 100 mL)

Amidotrizoate de sodium ........ 10,000 g

Amidotrizoate de méglumine .. 66,000 g

Teneur en iode:

370 mg/mL soit 37 g/100 mL

Teneur en sodium:

376,5 g/100 mL

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable ou rectale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Exploration radiologique du tube digestif de façon conventionnelle (radiographie gastroduodénale et colique) ou tomodensitomètrie.

Traitement de l'ileus méconial.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Ne pas administrer par voie intraveineuse.

La dose requise dépend du type dexamen et de lâge du patient

Voie orale

En radiologie conventionnelle

Adultes et enfants à partir de 10 ans

Personnes âgées et cachectiques

Enfants jusquà lâge de 10 ans

Nouveau-nés, Nourrissons et enfants en bas âge

Radio de lestomac :

60 ml de solution non diluée

60 à 100 ml

Dilués avec de leau dans la proportion 1/1

15 à 30 ml

Peuvent être dilués avec de leau dans la proportion 1/2

15 à 30 ml

Dilués avec de leau dans la proportion 1/3

Transit gastro-intestinal :

100 ml maximum de solution non diluée

Examen tomodensitométrique

500 à 1500 ml dune solution à environ 3 % de Gastrografine (Ex : 30 ml de Gastrografine/1000 ml deau)

Voie rectale

En radiologie conventionnelle

Adultes

Enfant de plus de 5 ans

Enfant jusquà lâge de 5 ans

Jusquà 500 ml de Gastrografine dilués

Dilution avec de leau dans la proportion de 1/3 à 1/4

Jusquà 500 ml de Gastrografine dilués

Dilution avec de leau dans la proportion de 1/4 à 1/5

Jusquà 500 ml de Gastrografine dilués

Dilution avec de leau dans la proportion de 1/5

Traitement de lileus méconial non compliqué

Gastrografine peut être administré par voie rectale dans le traitement non-chirurgical de liléus méconial non compliqué. En raison de la pression osmotique élevée du produit de contraste, le tissu environnant est forcé de libérer une quantité importante de liquide qui sécoule dans lintestin et dissout le méconium épaissi.

Pour le traitement de lileus méconial chez le nouveau-né, de petits volumes de Gastrografine solution diluée dans la proportion 1/3 ou plus sont administrés sous contrôle fluoroscopique.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à Gastrografine ou à lun des excipients :

oAntécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à ladministration de Gastrografine.

oThyréotoxicose manifeste.

Gastrografine ne doit pas être administré non dilué chez des patients présentant un faible volume plasmatique, par exemple chez des nouveau-nés, des nourrissons, des enfants ou des patients déshydratés car les complications hypovolémiques peuvent savérer particulièrement sévères chez ces patients.

Gastrografine ne doit pas être administré à des patients chez qui lon suspecte une fistule oeso-bronchique ou un risque de fausse route car son hyperosmolarité risque de provoquer un dème pulmonaire aigu, une pneumonie chimique, un collapsus respiratoire et dentraîner la mort (Voir également rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

4.4.1. Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés

Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.

a) l'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive.

b) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.

4.4.1.1 Mises en garde

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées ( jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles. Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués:

·toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires.

·action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires.

·allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie).

·réactions allergiques de mécanisme cellulaire ( réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de réadministration du même, ou éventuellement d'un autre Produit de Contraste Iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.4.1.2.5.)

Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d'iode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d'iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie.

4.4.1.2. Précautions d'emploi

4.4.1.2.1. Intolérance au produit de contraste iodé

Avant l'examen:

·identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un Produit de Contraste Iodé). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de l'examen il convient d'assurer:

·une surveillance médicale.

·le maintien d'une voie d'abord veineuse.

Après l'examen:

·Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

·Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (voir rubrique 4.8).

4.4.1.2.2. Insuffisance rénale

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale pré-existante. Les mesures préventives sont les suivantes:

·identifier les patients à risque: patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères,, atteints d'une gammapathie monoclonale ( myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d'un an, sujets âgés athéromateux.

·hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant.

·éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques. (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l'amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l'ifosfamide)

·respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre deux explorations radiologiques avec administration de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale.

·prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie. Fonction rénale normale: l'administration de metformine est arrêtée dès l'administration du produit de contraste pour une période d'au moins 48 heures ou jusqu'au retour d'une fonction rénale normale. Fonction rénale anormale: la metformine est contre-indiquée. En urgence: si l'examen s'impose, des précautions doivent être mises en place: arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale et recherche des signes d'acidose lactique.

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l'avis préalable du service d'hémodialyse.

4.4.1.2.3. Insuffisance hépatique

Une attention particulière est nécessaire lorsqu'une une insuffisance hépatique s'ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.

4.4.1.2.4. Asthme

L'équilibration de l'asthme est recommandée avant administration d'un Produit de Contraste Iodé.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un bronchospasme.

4.4.1.2.5. Dysthyroïdie

A la suite de l'administration d'un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d'hyperthyroïdie, soit d'induction d'une hypothyroïdie. Il existe également un risque d'hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.

4.4.1.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères.

En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d'dème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du Produit de Contraste Iodé.

4.4.1.2.7. Myasthénie

L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.1.2.8. Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur.

Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation.

4.4.2. Mises en garde et Précautions d'emploi propres à certaines voies d'administration avec diffusion systémique notable

4.4.2.1. Spécialités administrables per os ou par voie intra-rectale

Contre indication:

En cas de suspicion de fistule sobronchique ou de risque de fausse route, les produits de contraste monomères ioniques hyper-osmolaires sont contre indiqués en raison du risque de survenue d'un dème intra-alvéolaire.

Mises en garde:

Si la muqueuse digestive est normale, la diffusion systémique du produit de contraste iodé est en principe trop faible pour provoquer des effets systémiques dose dépendants. Il n'en est pas de même si la paroi digestive est lésée, et en cas de perforation, le risque d'effets indésirables est alors le même que celui d'une administration par voie générale.

Une faible diffusion systémique n'exclut pas la possibilité de survenue de réaction allergique. Ces réactions sont imprévisibles, mais plus fréquentes chez les patients qui ont présenté une sensibilité particulière lors d'un examen antérieur à l'aide un produit de contraste iodé.

Les explorations thyroïdiennes étant perturbées par le produits iodés, il convient de les réaliser avant l'exploration radiologique.

Précaution d'emploi

L'apparition d'une diarrhée peut entraîner une déshydratation, notamment chez l'enfant et surtout le nourrisson. Il convient de veiller à la rééquilibration hydroélectrolytique chez le sujet déshydraté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

4.5.1. Médicaments

+ Metformine

Chez le diabétique (voir rubrique 4.4/Précautions d'emploi - Insuffisance rénale).

+ Radiopharmaceutiques (voir rubrique 4.4/Mises en garde)

Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du traitement par l'iode 131.

Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par administration de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'administration de produit de contraste iodé.

+ Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.

Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels:

Le médecin doit en être informé avant l'administration de Produit de Contraste Iodé et disposer des moyens de réanimation.

+ Diurétiques

En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydro-électrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d'insuffisance rénale aiguë.

+ Interleukine 2

Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l'interleukine 2 (voie intraveineuse): éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

4.5.2. Autres formes d'interactions

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l'urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate); il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l'examen.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Ftotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie ftale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement ftal et post natal.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables

Pour le nourrisson il est préférable de suspendre l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste iodé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Un effet indésirable est dit:

·très fréquent si la fréquence est > 10 %

·fréquent si la fréquence est > 1 % et < 10 %.

·peu fréquent si la fréquence est > 0,1% et < 1 %.

·rare si la fréquence est comprise entre > 0,01 % et < 0,1 %.

·-très rare si la fréquence est < 0,01 %.

4.8.1. Réactions anaphylactoïdes et d'hypersensibilité

Les réactions d'hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoides, pouvant aller jusqu'au décès regroupent l'un ou plusieurs des effets suivants:

4.8.1.1. Cutanéo - muqueux:

·immédiates: fréquemment prurit, érythème, urticaire localisé ou étendu, rarement dème de Quincke.

·retardées: rarement eczéma, exanthème maculo papuleux, érythème polymorphe et exceptionnellement syndrome de Steven-Johnson ou syndrome de LyeII.

4.8.1.2. Respiratoires:

·fréquemment crise d'éternuements, toux, sensation de gorge serrée, rarement dyspnée, bronchospasme, dème laryngé, arrêt respiratoire.

4.8.1.3. Cardio-vasculaires:

·Rarement hypotension, vertiges, malaise, tachycardie.

4.8.1.4. Autres manifestations:

·Fréquemment nausées, vomissements, rarement douleurs abdominales.

4.8.2. Autres effets indésirables

4.8.2.1. Cardiovasculaires

·Malaise vagal

·Rarement collapsus cardiovasculaire de gravité variable pouvant survenir d'emblée, sans aucun signe annonciateur, ou compliquer les manifestations cardiovasculaires décrites ci-dessus.

4.8.2.1. Digestifs

·Fréquemment nausées, peu fréquemment vomissements et troubles transitoires du goût, rarement hypertrophie des parotides dans les jours qui suivent l'examen, hypersalivation.

4.8.2.2. Respiratoires

·Rarement dème du poumon.

4.8.2.3. Rénaux (voir rubrique 4.4

·Une augmentation transitoire de la créatininémie peut être observée mais l'insuffisance rénale aiguë anurique est rare.

4.8.2.4. Thyroïdiens (voir rubriques 4.4et 4.5

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PRODUIT DE CONTRASTE IODE HYDROSOLUBLE

Code ATC: V08AA01

Sel mixte de sodium et de méglumine de l'acide diatrizoïque édulcoré, aromatisé, et rendu plus adhérant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Elimination fécale. Absence d'absorption intestinale à l'état normal. Absorption totale et rapide avec élimination rénale après passage dans la cavité péritonéale en cas de perforation.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Edétate de sodium, saccharine sodique, huile essentielle d'anis, polysorbate 80, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon dans lemballage dorigine, à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de verre brun de type III de 125 mL rempli à 100 mL fermé par un bouchon à vis type Vistap en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 avenue de la recherche

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·300 808-3: 100 mL en flacon (verre brun) de 125 mL.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/11/2014

Dénomination du médicament

GASTROGRAFINE 370 mg d'iode/ml, solution buvable ou rectale

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GASTROGRAFINE 370 mg d'iode/ml, solution buvable ou rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GASTROGRAFINE 370 mg d'iode/ml, solution buvable ou rectale ?

3. COMMENT UTILISER GASTROGRAFINE 370 mg d'iode/ml, solution buvable ou rectale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GASTROGRAFINE 370 mg d'iode/ml, solution buvable ou rectale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GASTROGRAFINE 370 mg d'iode/ml, solution buvable ou rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V: divers)

Produit de contraste iodé, hydrosoluble.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GASTROGRAFINE 370 mg d'iode/ml, solution buvable ou rectale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

ATTENTION, NE PAS INJECTER CE PRODUIT :

GASTROGRAFINE ne doit pas vous être administré :

·Si vous êtes allergique à GASTROGRAFINE ou à lun des autres composants contenus dans GASTROGRAFINE.

·Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après ladministration de GASTROGRAFINE (voir rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

·Si vous souffrez dun excès dhormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

·Si vous avez un risque davaler la solution buvable de travers (risque de fausse route) ou si vous avez une ouverture entre votre sophage et vos voies respiratoires (fistule so‑bronchique), car cela peut causer des complications respiratoires graves voire fatales.

GASTROGRAFINE ne doit pas vous être administré non dilué :

·Si vous avez un faible volume sanguin (comme par exemple, chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants ou si vous êtes déshydratés en raison de diarrhées sévères, de vomissements) car les complications peuvent savérer graves.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GASTROGRAFINE 370 mg d'iode/ml, solution buvable ou rectale:

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'examen radiographique si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'examen radiologique puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin:

·Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé.

·Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins); si vous avez du diabète, si vous avez un myélome,

·Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cur); d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cur,

·Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale,

·Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen,

·Si vous souffrez d'une myasthénie (maladie auto-immune des muscles),

·Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde,

·Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent êtres majorés,

En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez le au médecin radiologue.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation dautres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (ex : diurétiques et bêtabloquants) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heures après l'administration de ce produit de contraste.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Pas de risque particulier connu à ce jour.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Huile essentielle d'anis.

3. COMMENT UTILISER GASTROGRAFINE 370 mg d'iode/ml, solution buvable ou rectale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose administrée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Mode d'administration

Voie orale et rectale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GASTROGRAFINE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) parfois sévères et qui peuvent se présenter sous la forme de:

·réactions immédiates avec démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème), urticaire localisée ou étendue, dème de Quincke (gonflement du visage ou des muqueuses),

·réactions retardées au niveau de la peau telles que éruption maculo-papuleuse et de façon exceptionnelle syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson (atteinte importante de la peau avec lésions à type de cloques),

·manifestations respiratoires: toux, rhinite sensation de gorge serrée, difficultés à respirer, spasme des bronches, dème du larynx, arrêt respiratoire,

·manifestations cardio-vasculaires hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, bradycardie,

·Autres manifestations: nausées, vomissements.

D'autres effets indésirables peuvent être:

·Cardiovasculaires, digestifs, rénaux, respiratoires, réactions d'hypersensibilité cutanés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GASTROGRAFINE 370 mg d'iode/ml, solution buvable ou rectale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser GASTROGRAFINE 370 mg d'iode/ml, solution buvable ou rectale après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Conserver le flacon dans lemballage dorigine, à labri de la lumière.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GASTROGRAFINE 370 mg d'iode/ml, solution buvable ou rectale ?

Les substances actives sont:

Amidotrizoate de sodium et Amidotrizoate de méglumine

Les autres composants sont:

Edétate de sodium, saccharine sodique, huile essentielle d'anis, polysorbate 80, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GASTROGRAFINE 370 mg d'iode/ml, solution buvable ou rectale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme solution buvable ou rectale. Flacon en verre de 125 mL.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER HEALTHCARE SAS

220 avenue de la recherche

59120 LOOS

Exploitant

BAYER HEALTHCARE SAS

220 avenue de la recherche

59120 LOOS

Fabricant

BERLIMED SA

Poligono industrial santa rosa, Sector 32

C, 28806 ALCALA DE HENARES

MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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