GARDENAL 50 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 12/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GARDENAL 50 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Phénobarbital ............ 50 mg

Pour un comprimé.

Excipient: Amidon de blé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez l'adulte

·Soit en monothérapie,

·Soit en association à un autre traitement antiépileptique:

oTraitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques.

oTraitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Chez l'enfant

·Soit en monothérapie,

·Soit en association à un autre traitement antiépileptique:

oTraitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques.

oTraitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

L'efficacité du médicament ne peut être jugée qu'après 15 jours de traitement. Il en sera de même pour toute modification de la posologie.

Lorsque la clinique le justifie, contrôler la barbitémie en effectuant le prélèvement de préférence le matin (en général 65 à 130 µmol/l chez l'adulte soit 15 à 30 mg/l chez l'adulte et 85 µmol/l soit 20 mg/l chez l'enfant).

Enfants (selon le poids):

·Inférieur à 20 kg: 5 mg/kg par jour,

·Entre 20 et 30 kg: 3 à 4 mg/kg par jour,

·Au dessus de 30 kg: 2 à 3 mg/kg par jour, en une ou deux prises.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, le comprimé sera écrasé et mélangé aux aliments avant administration en raison du risque de fausse route.

Adultes:

2 à 3 mg/kg par jour.

Une seule prise par jour au coucher (voir rubrique 5.2).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

·Porphyries.

·Antécédents d'hypersensibilité aux barbituriques.

·Insuffisance respiratoire sévère.

·Traitement par le cobicistat, la rilpivirine, le telaprevir, lacide cholique, le delamanid, le daclatasvir, le dasabuvir, lombitasvir-paritaprévir, le lédipasvir ou le voriconazole. (voir rubrique 4.5)

·En association avec le millepertuis.

·Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Le phénobarbital n'est pas efficace dans les absences et les crises myocloniques qui peuvent parfois être aggravées.

L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d'une recrudescence des crises ou de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne le phénobarbital, les causes de ces aggravations peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis-à-vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d'autre explication qu'une réaction paradoxale.

La prise prolongée de phénobarbital peut entraîner l'apparition d'un syndrome de dépendance. Dans le cas où le patient devrait arrêter le traitement, il est recommandé de réduire progressivement la posologie. Comme avec tout antiépileptique, l'arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition des crises et un état de mal, surtout en cas d'éthylisme surajouté.

Risque suicidaire :

Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires. Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour le phénobarbital.

Par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue d'idées et de comportements suicidaires.

Réactions cutanées graves :

Des cas de réactions cutanées pouvant mettre en jeu le pronostic vital tels que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ou syndrome de Lyell ont été rapportés avec le phénobarbital.

Les patients doivent être avertis des signes et des symptômes, et être étroitement surveillés en cas de survenue de réactions cutanées. Le risque de survenue de SSJ ou de NET est plus important au cours des premières semaines de traitement.

Si des signes ou symptômes de SSJ ou de NET (par exemple éruption cutanée évolutive, souvent avec des bulles ou des lésions muqueuses) sont présents, le traitement par phénobarbital doit être interrompu.

Un diagnostic précoce et larrêt immédiat de tout médicament suspect conduit à de meilleurs résultats dans la prise en charge du SSJ ou de la NET. Un arrêt précoce est associé à un meilleur pronostic.

Si un patient développe un SSJ ou une NET sous phénobarbital, le phénobarbital ne doit plus jamais être pris par ce patient.

Femmes en âge de procréer :

Le phénobarbital ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes sauf en labsence dalternative thérapeutique moins tératogène, en raison de son potentiel tératogène (voir rubrique 4.6). En cas d'instauration dun traitement par phénobarbital chez une femme en âge de procréer :

·on sassurera de labsence de grossesse ;

·la patiente doit être complètement informée des risques associés à lutilisation de phénobarbital pendant la grossesse ;

·la patiente doit utiliser une contraception efficace pendant le traitement. En raison du caractère inducteur enzymatique du phénobarbital, le traitement par GARDENAL peut conduire à un échec des contraceptifs hormonaux contenant des strogènes et/ou de la progestérone, une autre méthode efficace de contraception doit donc être utilisée (voir rubrique 4.5).

Le rapport bénéfice-risque doit être réévalué attentivement, à intervalles réguliers au cours du traitement, à la puberté, et de manière urgente lorsquune femme en âge de procréer, traitée par phénobarbital, envisage une grossesse ou en cas de grossesse.

Liées aux excipients :

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

Précautions d'emploi

L'administration de phénobarbital sera interrompue en cas de manifestations d'hypersensibilité, d'atteinte cutanée ou hépatique.

Diminuer la posologie chez les insuffisants rénaux, les insuffisants hépatiques (surveillance biologique, car risque d'encéphalopathie hépatique), les sujets âgés et les éthyliques.

L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant le traitement (potentialisation réciproque).

Chez l'enfant soumis au traitement par le phénobarbital au long cours, adjonction d'un traitement prophylactique du rachitisme : vitamine D2 (1200 à 2000 UI/jour) ou 25-OH-vitamine D3.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+Acide cholique

Effet antagoniste du phénobarbital

+Cobicistat

Risque de diminution de lefficacité du cobicistat par augmentation de son métabolisme par linducteur

+Daclatasvir

Diminution des concentrations plasmatiques de daclatasvir par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur,

+Dasabuvir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques du dasabuvir par linducteur,

+Delamanid

Diminution des concentrations plasmatique de delamanid par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

+Lédipasvir

Diminution importante des concentrations plasmatiques du lédipasvir par augmentation de son métabolisme hépatique par l'anticonvulsivant inducteur enzymatique.

+Ombitasvir-paritaprévir

Diminution des concentrations plasmatiques de la bithérapie par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur,

+Rilpivirine

Diminution significative des concentrations plasmatiques de rilpivirine par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur

+Telaprevir

Risque de diminution très importante des concentrations de télaprevir

+Voriconazole

Risque de baisse de l'efficacité du voriconazole par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

+Millepertuis

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant

Associations déconseillées

+Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du phénobarbital. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+Estroprogestatifs et progestatifs (contraceptifs) (voir rubrique 4.6)

Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par linducteur. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique pendant la durée de lassociation et un cycle suivant.

+Lopinavir, Ritonavir, Bocéprévir

Risque de baisse de l'efficacité de l'antiprotéase par augmentation de son métabolisme hépatique.

+Abiratérone

Diminution notable des concentrations plasmatiques de labiratérone, avec risque de moindre efficacité.

+Apixaban

Diminution des concentrations plasmatiques de lapixaban par lanticonvulsivant inducteur enzymatique, avec risque de diminution de leffet thérapeutique

+Aprepitant

Risque de diminution très importante des concentrations d'aprépitant

+Bédaquiline

Diminution des concentrations plasmatiques de bédaquiline par augmentation de son métabolisme par linducteur

+Bosentan

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de bosentan.

+Dabigatran

Diminution des concentrations plasmatiques de dabigatran, avec risque de diminution de l'effet thérapeutique.

+Dolutégravir

Diminution des concentrations plasmatiques de dolutégravir par augmentation de son métabolisme par linducteur.

+Dronédarone

Diminution importante des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme, sans modification notable du métabolite actif.

+Eribuline

Risque de diminution des concentrations plasmatiques déribuline par linducteur

+Fentanyl

Diminution des concentrations plasmatiques de fentanyl par augmentation de son métabolisme hépatique par l'anticonvulsivant. Préférer un autre morphinique.

+Ifosfamide

Risque de majoration de la neurotoxicité de lifosfamide par augmentation de son métabolisme hépatique par le phénobarbital.

+Ivacaftor

Diminution importante des concentrations de livacaftor, avec risque de perte defficacité.

+Inhibiteurs des tyrosine kinases (axitinib, bosutinib, crizotinib, dabrafénib, dasatinib, erlotinib, gefitinib, imatinib, lapatinib, nilotinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafenib, sunitinib, vandétanib)

Diminution des concentrations plasmatiques et de lefficacité de linhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par linducteur.

+Macitentan

Diminution des concentrations plasmatiques de macitentan par augmentation de son métabolisme par linducteur.

+Miansérine

Risque dinefficacité de la miansérine.

+Nimodipine

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+Praziquantel

Diminution très importante des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d'échec du traitement, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

+Quétiapine

Diminution très importante des concentrations plasmatiques de quétiapine par augmentation de son métabolisme hépatique parl'inducteur, avec risque dinefficacité.

+Ranolazine

Risque de diminution importante des concentrations de ranolazine.

+Regorafenib

Diminution des concentrations plasmatiques de regorafenib par augmentation de son métabolisme par linducteur.

+Sertraline

Risque dinefficacité du traitement antidépresseur.

+Siméprévir

Diminution des concentrations plasmatiques de simeprévir par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

+Sofosbuvir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de sofosbuvir par diminution de son absorption intestinale par linducteur enzymatique.

+Télithromycine

Diminution des concentrations plasmatiques de la télithromycine, avec risque d'échec du traitement anti-infectieux, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

+Ticagrelor

Diminution importante des concentrations plasmatiques de ticagrelor par augmentation de son métabolisme hépatique par l'anticonvulsivant inducteur enzymatique, avec risque de diminution de leffet thérapeutique.

+Ulipristal

Risque de diminution de leffet de lulipristal, par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur. Préférer une alternative thérapeutique peu ou pas métabolisée.

+Vémurafénib

Risque de diminution des concentrations du vémurafénib, avec moindre efficacité.

+Vismodegib

Risque de diminution significative des concentrations plasmatiques de vismodegib par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Acide valproïque, et par extrapolation valpromide

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénobarbital, avec signes de surdosage, par inhibition du métabolisme hépatique, le plus souvent chez les enfants. De plus, diminution des concentrations plasmatiques d'acide valproïque et augmentation des métabolites de lacide valproïque et des taux dammonium, avec risque accru dencéphalopathie, par augmentation de son métabolisme hépatique par le phénobarbital.

Surveillance clinique pendant les 15 premiers jours de l'association et réduction immédiate des doses de phénobarbital, dès l'apparition des signes de sédation; contrôler les concentrations plasmatiques des deux antiépileptiques. Les patients traités par ces deux médicaments doivent être également régulièrement surveillés quant aux signes cliniques et biologiques dhyperammoniémie.

+Albendazole

Diminution importante des concentrations plasmatiques de lalbendazole et de son métabolite actif par linducteur, avec risque de baisse de son efficacité. Surveillance clinique de la réponse thérapeutique et adaptation éventuelle de la posologie de lalbendazole pendant le traitement avec linducteur enzymatique et après son arrêt.

+Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir (amprénavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir)

Risque de baisse de l'efficacité de l'antiprotéase par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

+Androgènes (androstanolone, norethandrolone, testosterone)

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'androgène et par conséquent de son efficacité, par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur. Surveillance clinique et biologique pendant lassociation et 1 à 2 semaines après larrêt de linducteur.

+Antagonistes du calcium (dihydropyridines, bépridil, diltiazem, vérapamil)

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+Antiarythmiques de classe IA (disopyramide, hydroquinidine, quinidine)

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'antiarythmique, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur. Surveillance clinique, ECG et contrôle des concentrations plasmatiques; si besoin, adaptation de la posologie de l'antiarythmique pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+Antivitamines K

Diminution (ou rarement, augmentation avec la phénytoïne) de l'effet de lantivitamine K par (augmentation de son métabolisme hépatique) par lanticonvulsivant inducteur. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de lantivitamine K, pendant le traitement par le phénobarbital et 8 jours après son arrêt.

+Antidépresseurs imipraminiques

Les antidépresseurs imipraminiques favorisent la survenue de crises convulsives généralisées. Surveillance clinique et augmentation éventuelles des doses d'antiépileptiques.

+Immunosuppresseurs : Ciclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus

Diminution des concentrations plasmatiques de l'immunodépresseur et de son efficacité par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

Augmentation de la posologie de l'immunodépresseur sous contrôle des concentrations plasmatiques. Diminution de la posologie après l'arrêt de l'inducteur.

+Corticoïdes (gluco-, minéralo-)

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+Déférasirox

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de

Déférasirox. Surveiller la ferritinémie pendant et après le traitement par linducteur enzymatique. Si besoin, adaptation de la posologie de déférasirox.

+Digitoxine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la digitoxine (augmentation de son métabolisme hépatique).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la digitoxinémie. S'il y a lieu, adaptation de la posologie de la digitoxine pendant l'association et après l'arrêt du phénobarbital ou bien préférer la digoxine, moins métabolisée par le foie.

+Dihydropyridines

Diminution des concentrations plasmatiques de la dihydropyridine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+Disopyramide

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'antiarythmique (augmentation de son métabolisme hépatique).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de disopyramide. Si besoin, adaptation de la posologie du disopyramide pendant le traitement par le phénobarbital et après son arrêt.

+Doxycycline

Diminution des concentrations plasmatiques de la doxycycline par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la doxycycline.

+Estrogènes (voies orale, transdermique et nasale) et progestatifs (non contraceptifs)

Diminution de l'efficacité de l'estrogène ou du progestatif par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'estrogène ou du progestatif pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+Felbamate

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité du felbamate et augmentation des concentrations plasmatiques du phénobarbital, avec risque de surdosage.

Surveillance clinique, contrôle des concentrations plasmatiques de phénobarbital avec adaptation posologique si besoin.

+Folates

Diminution des concentrations plasmatiques du phénobarbital, par augmentation de son métabolisme dont les folates représentent un des cofacteurs.

Surveillance clinique, contrôle des concentrations plasmatiques, et adaptation, s'il y a lieu, de la posologie du phénobarbital pendant la supplémentation folique et après son arrêt.

+Hormones thyroïdiennes

Décrit pour la phénytoïne, la rifampicine, la carbamazépine.

Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens, par augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.

Surveillance des concentrations sériques de T3 et de T4 et adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+Hydrocortisone

Risque de diminution de l'efficacité de l'hydrocortisone (augmentation de son métabolisme) ; les conséquences sontimmun graves lorsque l'hydrocortisone est administrée en traitement substitutif ou en cas de transplantation Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie de l'hydrocortisone pendant l'association et après l'arrêt de l'inducteur enzymatique.

+Hydroquinidine, quinidine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des quinidiniques (augmentation du métabolisme hépatique).

Surveillance clinique, ECG et contrôle des concentrations plasmatiques ; si besoin, adaptation de la posologie de l'antiarythmique pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+Itraconazole

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'itraconazole.

Surveillance clinique, et si besoin, dosage de l'itraconazole plasmatique et adaptation éventuelle de la posologie.

+Ivabradine

Risque de diminution de l'efficacité de livabradine, par augmentation de son métabolisme par linducteur. Surveillance clinique et adaptation de la posologie de livabradine pendant lassociation et après larrêt de linducteur.

+Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Par ailleurs, diminution des concentrations plasmatiques de méthadone avec risque d'apparition de syndrome de sevrage par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique régulière et adaptation de la posologie de la méthadone.

+Maraviroc

En labsence de co-administration avec un inhibiteur puissant du CYP3A4, diminution des concentrations de maraviroc par linducteur. La dose de maraviroc doit être augmentée à 600 mg deux fois par jour dans cette situation.

+Métronidazole

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par linducteur et après son arrêt.

+Montelukast

Risque de baisse de l'efficacité du montélukast par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antiasthmatique.

+Posaconazole

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité du

Posaconazole. Surveillance clinique. Si possible, dosages plasmatiques du posaconazole et adaptation éventuelle de sa posologie.

+Propafénone

Diminution des concentrations plasmatiques de la propafénone par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur. Surveillance clinique et ECG. S'il y a lieu, adaptation de la posologie de la propafénone pendant l'association et après l'arrêt de l'inducteur.

+Quinine

Risque de perte de lefficacité de la quinine par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur. Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la quinine pendant le traitement par linducteur et après son arrêt.

+Saquinavir

Risque de baisse de l'efficacité de l'antiprotéase par augmentation de son métabolisme hépatique.

+Stiripentol

Augmentation des concentrations plasmatiques de l'antiépileptique inducteur enzymatique, avec risque de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique par le stiripentol.

Surveillance clinique et dosage plasmatique, lorsque cela est possible, de l'antiépileptique associé au stiripentol et adaptation éventuelle de sa posologie.

+Théophylline (base et sels) et aminophylline

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'activité de la théophylline par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et, si besoin, de la théophyllinémie. Adaptation éventuelle de la posologie de la théophylline pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+Tiagabine

Diminution des concentrations plasmatiques de la tiagabine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Une augmentation de la posologie de la tiagabine peut s'avérer nécessaire.

Associations à prendre en compte

+Autres dépresseurs du SNC: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); neuroleptiques; barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine); antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; autres: baclofène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines:

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+Bortézomib, Cabazitaxel, Docetaxel

Diminution des concentrations du cytotoxique par augmentation de son métabolisme par linducteur, avec risque de moindre efficacité.

+Carbamazépine (à prendre en compte, en particulier pour l'interprétation des concentrations plasmatiques)

Diminution progressive des concentrations plasmatiques de carbamazépine et de son métabolite actif sans modification apparente de l'efficacité anticomitiale.

+Irinotecan

Diminution probable des concentrations plasmatiques du métabolite actif de l'irinotécan, avec risque d'échec du traitement cytotoxique.

+Métoprolol, propranolol (à prendre en compte, pour ces bêtabloquants éliminés essentiellement par biotransformation hépatique)

Diminution des concentrations plasmatiques de ces bêtabloquants avec réduction de leurs effets cliniques (accélération de leur métabolisme hépatique).

+Midazolam

Risque de diminution des concentrations plasmatiques du midazolam par l'anticonvulsivant

+Phénytoïne (et par extrapolation, forsphénytoïne)

1. En cas de traitement antérieur par le phénobarbital ou la primidone et adjonction de phénytoïne, augmentation des concentrations plasmatiques du phénobarbital pouvant entraîner des signes toxiques (inhibition du métabolisme par compétition).

2. En cas de traitement antérieur par la phénytoïne et adjonction du phénobarbital ou de primidone, variations imprévisibles :

a) les concentrations plasmatiques de phénytoïne sont le plus souvent diminuées (augmentation du métabolisme) sans que cette diminution affecte défavorablement l'activité anticonvulsivante. A l'arrêt du phénobarbital ou de la primidone, possibilité d'effets toxiques de la phénytoïne;

b) quelquefois les concentrations de phénytoïne peuvent être augmentées (inhibition du métabolisme par compétition).

+Pérampanel

Diminution importante (jusquaux deux-tiers) des concentrations de pérampanel.

+Procarbazine

Augmentation des réactions d'hypersensibilité (hyperéosinophilie, rash) par augmentation du métabolisme de la procarbazine.

+Rivaroxaban

Diminution des concentrations plasmatiques de rivaroxaban, avec risque de diminution de l'effet thérapeutique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge de procréer

Le phénobarbital ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en labsence dalternative thérapeutique moins tératogène. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique 4.5).

Si une grossesse est envisagée le recours à dautres thérapeutiques moins tératogènes en vue de cette grossesse doit être envisagé.

Grossesse

Risque lié à l'épilepsie et aux antiépileptiques :

Un avis médical doit être donné aux femmes en âge de procréer. Le traitement antiépileptique doit être réévalué lorsqu'une femme envisage une grossesse.

Chez les femmes traitées pour une épilepsie, un arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car cela peut entraîner la réapparition de crises dont les conséquences pour la mère et le ftus peuvent être graves. Une monothérapie doit être utilisée chaque fois que possible. En effet, une polythérapie avec plusieurs antiépileptiques peut être associée à un risque plus élevé de malformations congénitales quune monothérapie. Le risque lié à la polythérapie varie en fonction des antiépileptiques co-administrés et est, en particulier, plus important avec le valproate.

Risques liés au phénobarbital :

Chez l'animal: l'expérimentation effectuée sur une seule espèce (souris) met en évidence un effet tératogène de type fente palatine (voir rubrique 5.3).

Dans lespèce humaine: les données disponibles vont dans le sens dune augmentation de lincidence de malformations congénitales, en particulier de fentes labiales et/ou palatines, de malformations cardiovasculaires et dhypospadias. Des dysmorphies faciales, microcéphalies, hypoplasies des ongles ont également été rapportées. Des données publiées suggèrent une relation dose-effet mais celle-ci reste à confirmer.

Compte tenu de ces données, le phénobarbital ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en labsence dalternative thérapeutique moins tératogène.

Chez les femmes en âge de procréer :

·Il est recommandé davoir recours à des alternatives thérapeutiques moins tératogènes ;

·En cas d'instauration dun traitement par phénobarbital :

oon sassurera que la femme en âge de procréer nest pas enceinte

oles patientes doivent être informées des risques de lutilisation de phénobarbital pendant la grossesse

oles patientes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusquà 45 jours après larrêt du traitement. En raison du caractère inducteur enzymatique du phénobarbital, le traitement par GARDENAL peut conduire à un échec des contraceptifs oraux contenant des strogènes et/ou de la progestérone, une autre méthode efficace de contraception doit donc être utilisée (voir rubrique 4.5).

Si une femme envisage une grossesse et chez la femme enceinte :

·Une visite préconceptionnelle est recommandée

·Larrêt du traitement doit être envisagé sauf en labsence dalternative thérapeutique moins tératogène

·La patiente doit être pleinement informée des risques

·Si le traitement par phénobarbital devait absolument être maintenu pendant la grossesse :

oil est recommandé dutiliser la dose minimale efficace

olefficacité dune supplémentation en acide folique nest pas étayée à ce jour chez les femmes exposées au phénobarbital en cours de grossesse. Toutefois compte tenu de son effet bénéfique dans dautres situations, celle-ci peut être proposée avant et pendant la grossesse

oen cas dexposition pendant la grossesse, une surveillance prénatale spécialisée orientée sur les malformations décrites ci-dessus doit être instaurée afin de détecter la survenue de malformations. Le dépistage des malformations sera identique que la patiente ait reçu ou non de l'acide folique.

Nouveau-né

Les antiépileptiques, particulièrement le phénobarbital, ont pu provoquer :

·Parfois, un syndrome hémorragique dans les 24 premières heures de la vie chez le nouveau-né de mère traitée. Une prévention par la vitamine K1 10 à 20 mg /24 heures per os chez la mère dans le mois précédant l'accouchement et un apport adapté au moment de la naissance chez le nouveau-né (1 à 10 mg en une injection IV) semblent efficaces.

·Des symptômes liés à limprégnation du nouveau-né par le phénobarbital, notamment une sédation, une hypotonie et une mauvaise succion.

·Rarement : un syndrome de sevrage modéré (mouvements anormaux, succion inefficace).

Allaitement

Déconseillé, car possibilité de sédation pouvant entraîner des difficultés de succion à l'origine d'une mauvaise courbe pondérale dans la période immédiatement néonatale.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi du phénobarbital.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La classification des événements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : Très fréquent (≥ 10 %) ; Fréquent (≥1 % - <10 %) ; Peu fréquent (≥ 0,1 % - <1 %) ; Rare (≥ 0,01 % - <0,1 %) ; Très rare (<0,01%) ; Indéterminée (ne peut être estimée daprès les données disponibles)

Affections du système nerveux

·Fréquents : somnolence en début de journée, troubles cognitifs, atteinte de la mémoire

·Peu fréquents : troubles de la coordination et de l'équilibre, vertiges, céphalées

·Rares : perturbation de lattention

·Fréquence indéterminée: réveil difficile avec parfois difficultés pour articuler

Affections psychiatriques

·Fréquents : anomalies du comportement, agitation, agression

·Peu fréquents : troubles de l'humeur

·Fréquence indéterminée : la prise prolongée de phénobarbital (100 mg par jour pendant 3 mois) peut entraîner l'apparition d'un syndrome de dépendance.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Fréquent : dermatite allergique

·Fréquence indéterminée :

oEruptions maculo-papuleuses morbiliformes ou scarlatiniformes

oréactions cutanées graves incluant syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, et dermatite exfoliatrice.

oSyndrome d'hypersensibilité: réactions d'hypersensibilité multisystémique avec le plus souvent fièvre, éruption cutanée, éosinophilie et atteinte hépatique. L'existence de rares cas de réactions croisées entre le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine doit rendre prudent le remplacement de phénobarbital par l'une ou l'autre des molécules.

Affections hépatobiliaires

·Fréquents : augmentation isolée de la gammaglutamyltranspeptidase, liée au caractère inducteur enzymatique hépatique du phénobarbital En règle générale, cette augmentation est sans signification clinique. élévation, isolée et modérée d'une transaminase et/ou des phosphatases alcalines.

·Fréquence indéterminée : hépatites.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

·Fréquents : rétraction de l'aponévrose palmaire (maladie de Dupuytren).

·Peu fréquents : arthralgies (syndrome épaule-main ou rhumatisme gardénalique)

·Fréquence indéterminée :

orétraction de l'aponévrose plantaire (maladie de Ledderhose), induration des corps caverneux (maladie de la Peyronie)

Des cas de diminution de la densité minérale osseuse, dostéopénie, dostéoporose et de fractures ont été rapportés chez des patients traités au long cours par GARDENAL. Le mode daction de GARDENAL sur le métabolisme osseux nest pas connu.

Affections hématologiques et du système lymphatique

·Fréquence indéterminée : pancytopénie, anémie aplasique, anémie mégaloblastique par carence d'acide folique, agranulocytose, neutropénie leucopénie, thrombocytopénie.

Affections gastro-intestinales

·Fréquents : nausées, vomissements.

Les effets graves intéressant les systèmes hépatique et/ou dermatologique ainsi que les réactions d'hypersensibilité imposent l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Dans l'heure suivant la prise massive, surviennent: nausées, vomissements, céphalées, obnubilation, confusion mentale voire coma accompagné d'un syndrome neurovégétatif caractéristique (bradypnée irrégulière, encombrement trachéobronchique, hypotension artérielle).

Traitement: diurèse forcée, alcalinisation, assistance respiratoire, antibiothérapie, apport potassique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIEPILEPTIQUE.

(N: Système Nerveux Central).

GARDENAL est constitué par:

·du phénobarbital: le phénobarbital est un barbiturique. Il présente des propriétés anticonvulsivantes, sédatives et hypnotiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Environ 80 % du phénobarbital administré par la voie orale sont absorbés par le tractus gastro-intestinal; le pic plasmatique est atteint en 8 heures environ chez l'adulte et en 4 heures environ chez l'enfant.

Le phénobarbital est partiellement lié aux protéines plasmatiques (50 % chez l'adulte et 60 % chez l'enfant).

La demi-vie plasmatique est de 50 à 140 h chez l'adulte et de 40 à 70 h chez l'enfant.

Elle augmente en cas d'insuffisance hépatique ou rénale et chez le sujet âgé.

Le phénobarbital diffuse dans tout l'organisme, notamment dans le cerveau en raison de sa liposolubilité; il traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

Il est à la fois métabolisé dans le foie (en un dérivé hydroxylé inactif, qui est ensuite glucuro ou sulfoconjugué) et excrété par le rein sous forme inchangée (d'autant plus que les urines sont alcalines).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L'expérimentation effectuée sur une seule espèce (souris) met en évidence un effet tératogène de type fente palatine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de pomme de terre, amidon de blé, dextrine blanche, stéarate de magnésium, carbonate de calcium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

1000 comprimés en boîte.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·304 251-3: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·550 426-0: 1000 comprimés en boîte.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/10/2016

Dénomination du médicament

GARDENAL 50 mg, comprimé

Phénobarbital

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GARDENAL 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GARDENAL 50 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE GARDENAL 50 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GARDENAL 50 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GARDENAL 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Gardénal appartient à une famille de médicaments appelée anticonvulsivants

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines formes d'épilepsie de l'adulte et l'enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GARDENAL 50 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GARDENAL 50 mg, comprimé :

·Si vous êtes allergique à la substance active (phénobarbital) ou à l'un des autres composants contenus dans GARDÉNAL. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·Si vous êtes allergique à un médicament de la même classe que le phénobarbital (les barbituriques).

·Si vous avez une porphyrie (maladie du foie).

·Si vous avez des problèmes graves de la respiration.

·Si vous prenez en même temps :

odu cobicistat ou de la rilpivirine (médicaments pour traiter le virus du SIDA)

odu voriconazole (médicament pour traiter les champignons),

odu millepertuis (plante servant à traiter la dépression).

ode lacide cholique (pour traiter un déficit congénital en acides biliaires)

odu delamanid (pour traiter la tuberculose)

odu télaprevir, daclatasvir, dasabuvir, ombitasvir-paritaprévir, lédipasvir (médicament pour traiter une hépatite)

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

·Ce médicament nest pas efficace dans certaines formes dépilepsie. Votre médecin évaluera donc la nécessité de vous prescrire ce médicament selon la forme de lépilepsie dont vous souffrez.

·Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous avez une maladie du foie, une maladie des reins et/ou des problèmes respiratoires.

·Consultez immédiatement votre médecin si la fréquence de vos crises augmente ou si des crises de type différent apparaissent.

·Des éruptions cutanées menaçant potentiellement le pronostic vital tel que le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées chez les patients traités par phénobarbital. Ces éruptions débutent au niveau du tronc par des taches rougeâtres en forme de cible ou circulaires contenant souvent des bulles au centre.

Les autres symptômes à rechercher sont des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales, ou une conjonctivite (yeux rouges et gonflés).

Ces éruptions cutanées menaçant potentiellement le pronostic vital sont souvent accompagnées par des symptômes pseudo-grippaux. Ces éruptions peuvent évoluer vers une extension des bulles ou un décollement étendu de la peau.

Les premières semaines de traitement par phénobarbital sont les périodes les plus à risque de survenue déruptions cutanées sévères.

Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique avec le phénobarbital, vous ne devez jamais reprendre de phénobarbital.

Si vous présentez une éruption cutanée ou ces symptômes contactez immédiatement votre médecin et précisez-lui que vous prenez ce traitement.

Si vous devez être hospitalisé, vous devez prévenir le personnel médical que vous prenez ce médicament.

·Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que GARDENAL 50 mg, comprimé. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

·Le traitement doit être arrêté en cas de réaction allergique généralisée, éruption cutanée ou altérations de la fonction du foie. Dans ce cas prévenez immédiatement votre médecin qui vous indiquera les mesures à prendre.

·Si vous êtes une femme et utilisez une contraception hormonale (ex : pilule contraceptive), GARDENAL 50 mg, comprimé peut la rendre inefficace. Vous devez donc utiliser un autre moyen de contraception efficace lors dun traitement par GARDENAL 50 mg, comprimé. Pour cela, demandez conseil à votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et GARDENAL 50 mg, comprimé

Vousdevezprévenirvotremédecinsivousprenezl'undesmédicamentssuivants

·uncontraceptiforal (estroprogestatifs, progestatifs, ulipristal),

·unmédicamentpourfluidifierlesang(anticoagulant, notamment dabigatran, apixaban et ticagrélor),

·unmédicamentpourtraiterdescrisesd'épilepsie(anticonvulsivant),

·unmédicamentpourtraiteruneinfection bactérienne (télithromycine) ou virale, notamment linfection par le virus de limmunodéficience humaine (VIH) (dolutégravir, lopinavir, ritonavir, bocéprévir), ou infection par le virus de lhépatite C (siméprévir, sofosbuvir, dolutégravir)

·un médicament pour traiter la tuberculose (bédaquiline)

·unmédicamentpourtraiteruncancer (abiratérone, eribuline, ifosfamide, inhibiteur des tyrosines kinases (tels que axitinib, bosutinib, crizotinib, dabrafénib, dasatinib, erlotinib, gefitinib, imatinib, lapatinib, nilotinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafenib, sunitinib, vandétanib), regorafenib, vémurafenib, vismodegib)

·unmédicament quiagit surlesystèmenerveux central (tranquillisant oumédicament pourtraiterune dépression, tels que la miansérine, la quétiapine, sertraline),

·unmédicamentpourtraiterunemaladieducur(antiarythmiquesdeclasseA,dronédarone...),

·un médicament pour traiter lhypertension pulmonaire (bosentan, macitentan)

·un médicament pour traiter langine de poitrine (ranolazine)

·un médicament pour prévenir les nausées et vomissements post-opératoires (aprepitant)

·un médicament anti-douleur (fentanyl)

·un médicament dans la mucoviscidose (ivacaftor)

·un médicament dans la prévention des déficits consécutifs à une hémorragie méningée (nimodipine)

·un médicament antiparasitaire (praziquantel)

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament sans ordonnance, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

GARDENAL 50 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pendant votre traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Contactez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse pendant le traitement avec GARDENAL 50 mg, comprimé. N'interrompez pas brutalement votre traitement, ceci pourrait entraîner la réapparition des crises, qui auraient des conséquences graves pour vous et votre enfant.

Le phénobarbital est susceptible de provoquer des malformations graves pour lenfant à naître (en particulier des fentes labiales et/ou palatines, malformations cardiovasculaires et hypospadias (anomalie de lorifice de lurètre)), lorsquil est administré pendant la grossesse.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. GARDENAL 50 mg, comprimé peut rendre inefficace la pilule contraceptive. Vous devez donc utiliser un autre moyen efficace de contraception lors dun traitement par GARDENAL 50 mg, comprimé. Pour cela, demandez conseil à votre médecin (voir « Prise dautres médicaments »).

GARDENAL 50 mg, comprimé ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en labsence dalternative moins à risque pour lenfant à naître. Si vous envisagez une grossesse ou en cas de grossesse, n'interrompez pas brutalement votre traitement et contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin envisagera un arrêt du traitement ou jugera de l'utilité éventuelle de poursuivre le traitement en labsence dalternative moins à risque pour lenfant à naître, auquel cas :

·pendant la grossesse, votre médecin adaptera votre dose pour obtenir la dose minimale qui est efficace pour vous et mettra en place une surveillance prénatale spécialisée adaptée à votre cas et au traitement que vous suivez.

·avant laccouchement : vous devrez prendre de la vitamine K pour éviter que ce médicament ne provoque des saignements durant les 24 premières heures de vie de votre bébé.

·après laccouchement : une injection de vitamine K pourra également être prescrite à votre bébé, à la naissance, pour éviter des saignements.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament. Prévenir rapidement votre médecin en cas d'allaitement ou de désir d'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

En raison du risque de somnolence, la prudence est de rigueur chez les conducteurs de véhicules automobiles ou d'engins mécaniques.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: amidon de blé.

3. COMMENT PRENDRE GARDENAL 50 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est strictement individuelle. Elle sera déterminée par votre médecin et adaptée progressivement.

Mode dadministration

Avalez toujours les comprimés entiers avec un grand verre deau.

Chez ladulte : 1 seule prise par jour, le soir au coucher.

Chez lenfant : 1 à 2 prises par jour.

Chez lenfant de moins de 6 ans, ne pas administrer le comprimé en entier car il peut lavaler de travers. Le comprimé doit être écrasé et mélangé aux aliments avant de le lui donner.

Durée de traitement

La durée du traitement est déterminée par le médecin.

Ninterrompez pas la prise de ce médicament sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de Gardénal 50 mg, comprimé que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre Gardénal 50 mg, comprimé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez, mais si vous vous en apercevez au moment de la prise de votre prochaine dose ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre Gardénal 50 mg, comprimé :

Narrêtez pas la prise de Gardénal sans lavis de votre médecin. Linterruption de votre traitement devra être réalisée de manière progressive. Si vous arrêtez de prendre Gardénal brutalement vous vous exposez à la réapparition ou laggravation de crises épileptiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GARDENAL est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si lun des effets indésirables suivants survient :

Des réactions allergiques :

·au niveau de la peau : éruption de boutons sur tout le corps (type scarlatine et type rougeole), des plaques rouges qui démangent (urticaires), décollement important de la peau parfois associée à de la fièvre (dermatite exfoliatrice), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant sétendre rapidement à tout le corps et mettre votre vie en danger (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson),

·au niveau du foie : anomalie des examens sanguins avec augmentation de certaines enzymes, hépatites,

·réaction allergique grave (syndrome dhypersensibilité médicamenteuse) associant plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, du rein, et des anomalies des examens sanguins telles quune augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles).

Dans ces cas le traitement doit être arrêté après lavis de votre médecin.

Autres effets indésirables possibles :

Effets indésirables fréquents (susceptibles de concerner jusquà 1 personne sur 10) :

·somnolence en début de journée,

·troubles du raisonnement,

·troubles de la mémoire,

·troubles du comportement, agitation, agressivité,

·réactions cutanées,

·rétraction de laponévrose de la main (maladie de Dupuytren),

·nausées, vomissements

Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de concerner jusquà 1 personne sur 100) :

·difficultés à coordonner ses mouvements et son équilibre, vertiges, maux de tête,

·troubles de lhumeur,

·douleurs des articulations (syndrome épaule main ou rhumatisme gardénalique)

Effets indésirables rares (susceptibles de concerner jusquà 1 personne sur 1.000) :

·pertes dattention

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

·réveil difficile avec parfois difficultés pour parler,

·dépendance si vous avez pris ce médicament sur une longue période,

·rétraction de laponévrose des pieds (maladies de Ledderhose),

·induration du corps caverneux du pénis (maladie de la Peyronie),

·troubles osseux se manifestant par une fragilisation des os (ostéopénie), une diminution de la masse osseuse (ostéoporose),

·baisse du nombre de globules rouges (anémie aplasique, anémie mégaloblastique par carence dacide folique), baisse du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose, neutropénie et leucopénie), baisse des plaquettes (thrombocytopénie) ou diminution du nombre de lensemble des cellules du sang (pancytopénie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GARDENAL 50 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GARDENAL 50 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GARDENAL 50 mg, comprimé ?

La substance active est:

Phénobarbital ............ 50 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Amidon de pomme de terre, amidon de blé, dextrine blanche, stéarate de magnésium, carbonate de calcium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GARDENAL 50 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 30 ou 1000 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

FAMAR LYON

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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