GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 22/01/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Immunoglobuline humaine normale (IgSC/IM)

Immunoglobuline humaine normale...... 165 mg/ml*

*correspondant à une quantité totale en protéines, dont au moins 95% sont des IgG.

Un flacon de 6 ml contient : 1 g * dimmunoglobuline humaine normale

Un flacon de 10 ml contient : 1,65 g * dimmunoglobuline humaine normale

Un flacon de 12 ml contient : 2 g * dimmunoglobuline humaine normale

Un flacon de 20 ml contient : 3,3 g * dimmunoglobuline humaine normale

Un flacon de 24 ml contient : 4 g * dimmunoglobuline humaine normale

Un flacon de 48 ml contient : 8 g * dimmunoglobuline humaine normale

Répartition des sous-classes dIgG :

IgG1.............. 59%

IgG2.............. 36%

IgG3............. 4.9%

IgG4............. 0.5%

IgA........... Max. 82.5 microgrammes/ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable

Solution claire ou légèrement opalescente et incolore, jaune pâle à marron clair.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de substitution des déficits immunitaires primitifs chez les adultes et chez les enfants, comme:

·les agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales,

·le déficit immunitaire variable commun (DIVC),

·le déficit immunitaire combiné sévère,

·les déficits en sous-classes d'IgG avec infections récurrentes.

Traitement de substitution du myélome ou de la leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Traitement de substitution

Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires.

Il peut être nécessaire d'adapter la posologie à chaque patient, en fonction des données pharmacocinétiques et de la réponse clinique. Les posologies suivantes sont fournies à titre indicatif.

La dose administrée par voie sous-cutanée doit permettre d'atteindre une concentration stable en IgG. Une dose initiale d'au moins 0,2 à 0,5 g/kg peut être recommandée. Lorsque le taux d'IgG est stable, les doses d'entretien sont administrées à intervalles réguliers pour atteindre une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg.

Les concentrations minimales doivent être mesurées pour ajuster la posologie et l'intervalle d'administration.

Pour l'administration par voie intramusculaire, voir ci-dessous.

Mode d'administration

Gammanorm doit être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire. Dans les cas particuliers où la voie sous-cutanée ne peut être utilisée, de faibles doses de Gammanorm peuvent être administrées par voie intramusculaire.

La perfusion par voie sous-cutanée pour le traitement à domicile doit être mise en place par un médecin spécialisé dans le traitement des patients à domicile. Le patient sera formé à l'utilisation d'un guide-seringue, aux techniques de perfusion, à la tenue d'un journal de traitement et aux mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.

Perfusion par voie sous-cutanée par pompe

La posologie habituelle est 0,6 ml (100 mg) de Gammanorm par kg de poids corporel une fois par semaine, pouvant être administrée en plusieurs sites de perfusion. Vitesse de perfusion initiale: 10 ml/heure/pompe. La vitesse de perfusion peut être augmentée progressivement, à raison de 1 ml/heure/pompe toutes les trois à quatre semaines. La dose maximale pouvant être administrée est 40 ml/heure en utilisant deux pompes simultanément.

Lors de la prescription de doses élevées, il est recommandé de les fractionner en plusieurs doses et de les administrer en différents sites.

L'injection par voie intramusculaire doit être réalisée par un médecin ou par une infirmière.

Patients en pédiatrie

Il existe des données chez les enfants souffrant de DIP. Comme pour les adultes, les concentrations minimales devront être mesurées pour ajuster la posologie et l'intervalle d'administration. Lorsque les concentrations en IgG ont atteint l'état d'équilibre, des doses d'entretien d'environ 80 à 100 mg/kg/semaine sont habituellement administrées pour obtenir une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg. Si un traitement à domicile est envisagé, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement des patients à domicile. Les parents du patient seront formés à l'utilisation d'un guide-seringue, aux techniques de perfusion, à la tenue d'un journal de traitement et aux mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des composants.

Gammanorm ne doit pas être administré par voie intraveineuse.

Gammanorm ne peut être administré par voie intramusculaire en cas de thrombocytopénie grave ou d'autres troubles de l'hémostase.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ladministration accidentelle de GAMMANORM dans un vaisseau sanguin risque de provoquer un choc.

La vitesse de perfusion recommandée dans la rubrique 4.2 ("Posologie et mode d'administration") doit être scrupuleusement respectée.

Les patients doivent être suivis de près et maintenus sous observation étroite pendant la durée de la perfusion et au moins 20 minutes après la perfusion, afin de sassurer quaucun effet indésirable ne survienne.

Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients traités par une immunoglobuline humaine normale pour la première fois ou, dans de rares cas, lorsque les patients changent d'immunoglobuline humaine normale ou lorsque le traitement a été interrompu pendant plus de huit semaines.

Les vraies réponses d'hypersensibilité sont rares. Elles peuvent se développer en particulier dans les cas très rares de déficit en IgA avec anticorps anti-IgA ; ces patients doivent être traités avec précaution.

Très rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute de la pression artérielle suivie dune réaction anaphylactique, même si les patients ont présenté une bonne tolérance à un traitement précédent par une immunoglobuline humaine normale.

Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en :

·sassurant que les patients ne sont pas sensibles aux immunoglobulines humaines normales, en commençant par injecter lentement le produit (voir rubrique 4.2).

·surveillant attentivement les patients pour sassurer quils ne présentent pas d'éventuels signes d'intolérance pendant la période de perfusion. Les patients recevant pour la première fois une immunoglobuline humaine normale, les patients qui ont changé de spécialité ou qui nont plus été perfusés pendant une longue période, doivent être plus particulièrement surveillés pendant la première perfusion et pendant la première heure suivant la perfusion, afin de détecter d'éventuels effets indésirables. Les autres patients doivent rester sous surveillance au moins 20 minutes après ladministration.

Si lon suspecte des réactions de type allergique ou anaphylactique, arrêter immédiatement la perfusion. En cas de choc, administrer le traitement médical standard.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission dagents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques dinfection sur chaque don et sur les mélanges de plasma et linclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour linactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir du sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission dagents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.

Les mesures prises peuvent être defficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.

L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, et il est également supposé que la concentration en anticorps contribue de façon importante à la sécurité virale du produit.

GAMMANORM ne protège pas contre lhépatite A.

Ce médicament contient 4.35 mmol (ou 100 mg) de sodium par dose (40 ml). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Vaccins constitués de virus vivants atténués

L'administration d'immunoglobuline peut réduire - pendant une période d'au moins 6 semaines et jusqu'à 3 mois - l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après administration de ce produit, il faut attendre un délai de 3 mois avant de vacciner les patients avec des vaccins constitués de virus vivants atténués. Dans le cas de la rougeole, la diminution d'efficacité du vaccin peut persister jusqu'à 1 an. Un contrôle des anticorps doit donc être réalisé chez les patients vaccinés contre la rougeole.

Interférence avec les tests sérologiques

Après administration d'immunoglobuline, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés passivement dans le sang des patients peut entraîner des résultats faussement positifs des tests sérologiques.

La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, par exemple A, B, D, peut interférer avec certains tests sérologiques (numération des réticulocytes, haptoglobine et Test de Coombs).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L'innocuité de ce médicament au cours de la grossesse n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés et Gammanorm doit par conséquent être administré avec précaution chez la femme enceinte et qui allaite. L'expérience clinique obtenue avec les immunoglobulines ne montre pas d'effet indésirable sur le déroulement de la grossesse ou sur le ftus et le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont rares avec GAMMANORM. En cas de réaction grave, linjection doit être interrompue, un traitement approprié doit être initié.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec GAMMANORM :

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes dorganes

Fréquents

Rares

Très rares

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Choc anaphylactique

Affections du système nerveux

Maux de tête Etourdissement

Affections vasculaires

Hypotension

événements thromboemboliques*

Affections gastro-intestinales

Nausée Vomissement

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Lombalgie

Arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Réaction au site dinjection

Fièvre

Frissons

Fatigue

*Terme MedDRA de plus bas niveau (LLT)

Pour obtenir des informations sur la sécurité virale, voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaco-thérapeutique: immunsérums et immunoglobulines, immunoglobulines humaines normales, pour administration extravasculaire.

Code ATC: J06BA01

L'immunoglobuline humaine normale contient principalement des immunoglobulines G (IgG) présentant un large spectre d'anticorps contre divers agents infectieux.

L'immunoglobuline humaine normale contient des anticorps IgG présents dans la population normale. Ce produit est préparé à partir de plasma mélangé provenant d'au moins 1 000 dons. La distribution des sous-classes d'immunoglobuline G est similaire à celle présente dans le plasma humain d'origine. Des doses adaptées de Gammanorm peuvent ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Lors de l'administration par voie sous-cutanée d'immunoglobuline humaine normale, le taux maximal dans la circulation du patient est atteint en 4 à 6 jours.

Les données fournies par les études cliniques montrent qu'une concentration minimale de Gammanorm peut être maintenue par l'administration d'une dose de 100 mg/kg par semaine.

Lors de l'administration par voie intramusculaire, l'immunoglobuline humaine normale a une biodisponibilité dans la circulation du patient après un délai de 2 à 3 jours.

Les IgG et les complexes IgG sont fractionnés dans les cellules du système réticulo-endothélial.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il n'existe aucune donnée significative.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycine, chlorure de sodium, acétate de sodium, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

Après première ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.

Pendant sa durée de conservation, le produit peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C jusqu'à 1 mois, sans être à nouveau réfrigéré pendant cette période et doit être éliminé s'il n'a pas été utilisé à l'issue de cette période.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml ou 48 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc bromobutyle) - boîte de 1, 10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La solution doit être amenée à température ambiante ou du corps avant utilisation.

La solution doit être claire ou légèrement opalescente et incolore, jaune pâle à marron clair. Ne pas utiliser de solutions qui sont troubles ou présentant des dépôts.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·586 526-5 ou 34009 586 526 5 3 : 6 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 1

·586 527-1 ou 34009 586 527 1 4 : 6 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 10

·586 528-8 ou 34009 586 528 8 2 : 6 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 20

·571 005-4 ou 34009 571 005 4 4 : 10 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 1

·571 006-0 ou 34009 571 006 0 5 : 10 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 10

·571 007-7 ou 34009 571 007 7 3 : 10 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 20

·586 529-4 ou 34009 586 529 4 3 : 12 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 1

·586 530-2 ou 34009 586 530 2 5 : 12 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 10

·586 531-9 ou 34009 586 531 9 3 : 12 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 20

·571 008-3 ou 34009 571 008 3 4 : 20 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 1

·571 010-8 ou 34009 571 010 8 4 : 20 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 10

·571 011-4 ou 34009 571 011 4 5 : 20 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 20

·586 535-4 ou 34009 586 535 4 4 : 24 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 1

·586 536-0 ou 34009 586 536 0 5 : 24 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 10

·586 537-7 ou 34009 586 537 7 3 : 24 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 20

·586 538-3 ou 34009 586 538 3 4 : 48 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 1

·586 540-8 ou 34009 586 540 8 4 : 48 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 10

·586 541-4 ou 34009 586 541 4 5 : 48 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 20

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est également autorisée.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/01/2015

Dénomination du médicament

GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable

Immunoglobuline humaine normale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez des questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux votres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ière. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Gammanorm est une immunoglobuline qui contient des anticorps contre bactéries et virus. Ce traitement a pour but de ramener à une valeur normale les taux d'anticorps.

Indications thérapeutiques

Gammanorm est indiqué dans le traitement des déficits d'anticorps chez les adultes et chez les enfants.

·Les patients atteints de déficits congénitaux en anticorps (syndromes d'immunodéficience primaires: agammaglobulinémie congénitale et hypogammaglobulinémie, déficit immunitaire commun variable, déficit immunitaire combiné sévère).

·Les patients ayant une maladie du sang entraînant un déficit en anticorps et des infections récidivantes (myélome ou leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable:

·Si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines normales ou à l'un des autres composants contenus dans Gammanorm.

·Gammanorm ne doit pas être injecté par voie intraveineuse (dans une veine).

·Gammanorm ne doit pas être administré par voie intramusculaire (dans un muscle) en cas de déficits sévères en plaquettes ou autres troubles de la coagulation sanguine. L'injection par voie intramusculaire doit être réalisée par un médecin ou par une infirmière.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Si vous souffrez dautres maladies, veuillez en informer votre médecin.

Ladministration accidentelle de GAMMANORM dans un vaisseau sanguin risque de provoquer un choc.

Certains effets secondaires peuvent survenir chez des patients recevant GAMMANORM pour la première fois ou, dans de rares cas, lorsque le patient change d'immunoglobuline humaine normale ou lorsque le traitement a été interrompu pendant plus de huit semaines.

Dans de rares cas, GAMMANORM peut provoquer une chute de la pression artérielle et une réaction dhypersensibilité sévère (réaction anaphylactique), même si les patients ont présenté une bonne tolérance à une administration précédente dimmunoglobuline humaine normale.

En cas de suspicion dallergie ou de réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), informez-en immédiatement votre médecin. Les symptômes sont par exemple un vertige, des palpitations au niveau du cur, une diminution de la tension, une difficulté à respirer et à déglutir, une oppression au niveau de la poitrine, des démangeaisons, une urticaire généralisée, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, une perte de connaissance et une éruption.

Chacun de ces symptômes requiert immédiatement un traitement durgence.

Sécurité virale :

Lorsque les médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission dagents infectieux sont mises en place. Ceci inclut une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant dêtre porteurs dinfections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma afin de détecter le présence de virus/dinfection.

Les fabricants de ces médicaments incluent également dans leur procédé de fabrication des étapes capables déliminer ou dinactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou d'autres types d'infection.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C.

Les mesures prises peuvent être defficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.

Les immunoglobulines humaines normales ne sont pas associées aux infections par le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans ce produit.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et GAMMANORM

·Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez été vacciné au cours des trois mois précédents.

·GAMMANORM peut diminuer l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après un traitement par GAMMANORM, il faut attendre trois mois avant de se faire vacciner avec des vaccins constitués de virus vivants atténués. Dans le cas du vaccin contre la rougeole, il faut parfois attendre jusquà un an après le traitement par GAMMANORM. Il est donc important dinformer le médecin qui vous vaccine que vous êtes ou que vous avez été traité par GAMMANORM.

·Informez votre médecin que vous êtes traité par une immunoglobuline lorsque vous faites un prélèvement sanguin, car cela peut affecter les résultats.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'expérience d'utilisation de Gammanorm au cours de la grossesse ou l'allaitement est limitée. Par conséquent demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Gammanorm.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable

Ce médicament contient 4.35 mmol (ou 100 mg) de sodium par dose (40 ml). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Le traitement sera initié par votre médecin qui doit être spécialisé dans le traitement à domicile des patients par immunoglobuline sous-cutanée. Il veillera à vous former et à vous fournir les informations nécessaires pour lutilisation de la pompe de perfusion, concernant la technique de perfusion, la tenue dun journal de traitement et les mesures à prendre en cas dapparition d'effets indésirables graves. Lorsque vous serez capable dassurer vous-même votre traitement et si aucun effet indésirable nest apparu pendant le traitement, le médecin pourra vous autoriser à poursuivre le traitement à domicile.

Votre dosage et votre vitesse de perfusion seront déterminés par votre médecin qui adaptera la posologie en fonction de vos besoins personnels. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

Ce produit doit être administré par voie sous-cutanée (sous la peau). Dans les cas particuliers où GAMMANORM ne peut pas être administré par voie sous-cutanée, il pourra être administré par voie intramusculaire (dans un muscle).

Linjection par voie intramusculaire doit être réalisée par un médecin ou par une infirmière.

Instructions :

GAMMANORM doit toujours être utilisé conformément aux instructions de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Le produit doit être amené à température ambiante ou du corps avant son administration.

La solution doit être claire ou légèrement opalescente et incolore, jaune pâle à marron clair. Nutilisez pas de solution trouble, contenant des particules ou présentant un dépôt.

Instructions dutilisation :

·Enlevez lopercule du flacon et essuyez le bouchon avec de l'alcool.

·Pour prélever GAMMANORM, utilisez une seringue stérile et une aiguille ou un dispositif de transfert (par exemple un dispositif de transfert Minispike® ou Medimop®).

·Injectez dans le flacon une quantité dair équivalente au volume de GAMMANORM à prélever. Prélevez ensuite GAMMANORM du flacon. Répétez cette étape si plusieurs flacons sont nécessaires pour prélever la quantité requise de GAMMANORM.

·Amorçage : Suivez les instructions du fabricant pour préparer la pompe. Pour sassurer de labsence dair dans la tubulure, remplissez la tubulure/laiguille avec GAMMANORM.

·Nettoyez le(s) site(s) d'injection (par exemple le ventre, la cuisse) avec une solution antiseptique.

·Saisissez la peau entre deux doigts et insérez l'aiguille dans le tissu sous-cutané conformément à ce que vous a montré votre médecin.

·GAMMANORM ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin. Pour vous assurer qu'aucun vaisseau sanguin n'a été accidentellement touché, tirez doucement sur le piston de la seringue et vérifiez quaucune trace de sang ne reflue dans la tubulure. Si vous observez du sang, ôtez et jetez l'aiguille et la seringue. Renouvelez les étapes damorçage et dinjection en utilisant une nouvelle aiguille et une nouvelle seringue, en choisissant un nouveau site d'injection.

·Stabilisez l'aiguille en appliquant de la gaze stérile ou un sparadrap transparent.

·Perfusez GAMMANORM conformément aux instructions du fabricant de la pompe.

·Le site d'injection doit être changé après 5 - 15 ml.

·Plusieurs sites d'injection peuvent être utilisés simultanément. Les sites d'injection doivent être séparés dau moins 5 cm.

·Otez létiquette de traçabilité du flacon de GAMMANORM et collez-la dans votre livret patient.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

Les risques de surdosage avec Gammanorm ne sont pas connus. Contactez votre médecin ou le centre antipoison si vous avez pris plus de Gammanorm que la dose prescrite.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable:

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable:

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (fréquence: concerne 1 à 10 patients sur 100) :

Réactions locales au site dinjection de type gonflement, hypersensibilité, douleur, rougeur, induration (zone durcie de la peau), échauffement local, démangeaisons, hémorragie, ou éruptions cutanées.

Effets indésirables rares (fréquence : concerne 1 à 10 patients sur 10 000) :

Baisse de la pression artérielle, réactions allergiques.

Effets indésirables très rares (fréquence : concerne moins de 1 patient sur 10 000) :

Maux de tête, étourdissements, nausées, vomissements, douleur dans le bas du dos, douleurs aux articulations, fièvre, frissons, fatigue, choc anaphylactique (réaction dhypersensibilité sévère), événement thromboembolique (formation de caillots sanguins).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette et lemballage. La date dexpiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.

Pendant sa durée de conservation le produit peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C jusqu'à 1 mois sans être à nouveau réfrigéré pendant cette période et doit être éliminé s'il n'a pas été utilisé à l'issue de cette période.

Après première ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Nutilisez pas ce médicament, si la solution est trouble ou contient des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout à légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

Ne jamais jeter les seringues usagées avec les déchets ménagers ordinaires.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est limmunoglobuline humaine normale 165 mg/ml (dont au moins 95 % d'immunoglobuline G).

Les autres composants sont la glycine, le chlorure de sodium, lacétate de sodium, le polysorbate 80 et leau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur ?

GAMMANORM se présente sous forme de solution injectable disponible en :

6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml ou 48 ml de solution en flacon (verre de type I) boîte de 1, 10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

OCTAPHARMA AB

11 275 STOCKHOLM

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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