GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV)

source: ANSM - Mis à jour le : 07/08/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hydroxy-4 butyrate de sodium .. 242 mg

Quantité correspondant en Acide hydroxy-4 butyrique ............ 200 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

1 ampoule de 10 ml de solution injectable contient 2 g d'acide hydroxy-4 butyrique et apporte 420 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Adjuvant anesthésique en chirurgie et en obstétrique.

·Sédation en neuro-traumatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie intraveineuse.

En anesthésie

·chez l'adulte: 60 mg/ kg, soit en moyenne 2 ampoules de 10 ml,

·chez l'enfant: 100 mg/ kg.

L'entretien de la narcose se fera par une deuxième injection égale à la moitié de la dose initiale.

Le Gamma-OH peut être associé à un autre hypnotique d'action rapide et à un myorelaxant dont il permet de réduire les doses.

En neuro-traumatologie

20 à 50 mg /kg et par heure, soit habituellement une ampoule de 10 ml toutes les 60 à 120 minutes pendant plusieurs jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

·hypertension artérielle sévère,

·bradycardie par troubles de la conduction intra-cardiaque,

·hypokaliémie non corrigée,

·épilepsie non contrôlée par un traitement,

·éclampsie,

·éthylisme.

Ce médicament est généralement déconseillé au cours de la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament ne doit être administré qu'en présence d'un anesthésiste ou d'un réanimateur disposant de moyens d'assistance ventilatoire.

Précautions d'emploi

·l'injection de Gamma-OH peut provoquer une hypotension artérielle initiale par vasodilatation, suivie d'une hypertension artérielle centrale, fugace qui peut être prévenue par une prémédication analgésique et neuroleptique,

·une agitation et une confusion peuvent être observées lorsque l'analgésie est insuffisante,

·en l'absence de prémédication barbiturique, le réveil peut être brutal, avec convulsions et perte d'urine,

·le Gamma-OH peut entraîner une hypokaliémie, par entrée intra-cellulaire du potassium, sans hyperkaliurie. Cette hypokaliémie peut être corrigée par administration concomitante de sels de potassium,

·lors de l'utilisation répétée du Gamma-OH (neurosédation), risque d'hypernatrémie en raison de l'apport sodé concomitant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Des cas de troubles métaboliques à type d'alcalose métabolique, hypokaliémie et hypernatrémie induits par l'association tétracosides - Gamma-OH ont été rapportés.

L'association aux curares est possible, il existe une potentialisation des curares non dépolarisants et diminution de l'activité des curares dépolarisants.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du 4-hydroxybutyrate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence l'utilisation du 4-hydroxybutyrate de sodium est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

L'allaitement peut être poursuivi au décours d'une anesthésie générale par Gamma-OH.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'utilisation de ce médicament est incompatible avec la conduite automobile ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

+ Augmentation de l'amplitude et diminution de la fréquence des mouvements respiratoires. Exceptionnellement, on peut observer surtout au réveil une respiration de type périodique cessant sans traitement particulier et ne perturbant pas l'hématose.

+ Ralentissement du rythme cardiaque aussi bien chez les patients ayant une fréquence cardiaque normale que chez les patients ayant une tachycardie.

Possibilité d'apparition lors de l'induction d'une hypertension artérielle transitoire.

+ Possibles myoclonies lors de l'induction.

+ Au réveil, nausées, vomissements et agitation peuvent survenir.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Hypnose profonde et prolongée pouvant nécessiter une surveillance respiratoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANESTHESIQUES GENERAUX

(N: système nerveux central)

Narcotique exclusif, sans activité antalgique, le Gamma-OH ne peut pas être utilisé comme agent anesthésique unique.

Après une latence de 5 à 7 minutes, il provoque un sommeil de 1,5 à 2 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration IV, son action intervient en 5 à 7 minutes et son effet persiste durant 90 à 120 minutes à la posologie de 60 mg / kg.

Le Gamma-OH traverse les barrières méningée et placentaire. Le Gamma-OH est métabolisé principalement au niveau du foie.

Les meéabolites finaux sont l'eau et le gaz carbonique éliminé par voie respiratoire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte de 6 ampoules incolores en verre de type I de 10 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·560 739-1: 6 ampoules (verre) de 10 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Réservé à l'usage hospitalier

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/08/2012

Dénomination du médicament

GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV)

Acide hydroxy-4 butyrique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) ?

3. COMMENT UTILISER GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUES GENERAUX

(N: système nerveux central)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est. indiqué comme adjuvant au cours de l'anesthésie générale en chirurgie et en obstétrique, ou lors de la sédation en neuro-traumatologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) dans les cas suivants:

·hypertension artérielle sévère,

·ralentissement du rythme cardiaque par troubles de la conduction intra-cardiaque,

·diminution non corrigée du taux de potassium dans le sang,

·épilepsie non contrôlée par un traitement,

·éclampsie,

·alcoolisme.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE au cours de la grossesse, sauf avis contraire de votre anesthésiste.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE ANESTHESISTE

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV):

Mises en garde spéciales

Ce médicament ne doit être administré qu'en présence d'un anesthésiste ou d'un réanimateur disposant de moyens d'assistance ventilatoire.

Précautions d'emploi

·l'injection de Gamma-OH peut provoquer une hypotension artérielle initiale par vasodilatation, suivie d'une hypertension artérielle centrale, fugace qui peut être prévenue par une prémédication analgésique et neuroleptique,

·une agitation et une confusion peuvent être observées lorsque l'analgésie est insuffisante,

·en l'absence de prémédication barbiturique, le réveil peut être brutal, avec convulsions et perte d'urine,

·le Gamma-OH peut entraîner une hypokaliémie par entrée intra-cellulaire du potassium sans hyperkaliurie. Cette hypokaliémie peut être corrigée par administration concomitante de sels de potassium,

·lors de l'utilisation répétée du Gamma-OH (neurosédation), risque d'hypernatrémie en raison de l'apport sodé concomitant.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE ANESTHESISTE.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Des cas de troubles métaboliques à type d'alcalose métabolique, hypokaliémie et hypernatrémie induits par l'association tétracosides - Gamma-OH ont été rapportés.

L'association aux curares est possible, il existe une potentialisation des curares non dépolarisants et diminution de l'activité des curares dépolarisants.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE ANESTHESISTE.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

L'allaitement peut être poursuivi au décours d'une anesthésie générale par Gamma-OH.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation de ce médicament est incompatible avec la conduite automobile ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

3. COMMENT UTILISER GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En anesthésie

·chez l'adulte: 60 mg/ kg, soit en moyenne 2 ampoules de 10 ml,

·chez l'enfant: 100 mg/ kg.

L'entretien de la narcose se fera par une deuxième injection égale à la moitié de la dose initiale.

Le Gamma-OH peut être associé à un autre hypnotique d'action rapide et à un myorelaxant dont il permet de réduire les doses.

En neuro-traumatologie

20 à 50 mg /kg et par heure, soit habituellement une ampoule de 10 ml toutes les 60 à 120 minutes pendant plusieurs jours.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) que vous n'auriez dû:

Hypnose profonde et prolongée pouvant nécessiter une surveillance respiratoire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

+ Augmentation de l'amplitude et diminution de la fréquence des mouvements respiratoires.

Exceptionnellement, on peut observer surtout au réveil une respiration de type périodique cessant sans traitement particulier et ne perturbant pas l'hématose.

+ Ralentissement du rythme cardiaque aussi bien chez les patients ayant une fréquence cardiaque normale que chez les patients ayant une tachycardie.

Possibilité d'apparition lors de l'induction d'une hypertension artérielle transitoire.

+ Possibles myoclonies lors de l'induction.

+ Au réveil, nausées, vomissements et agitation peuvent survenir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) ?

La substance active est:

Hydroxy-4 butyrate de sodium .. 242 mg

Quantité correspondant en Acide hydroxy-4 butyrique ............ 200 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

1 ampoule de 10 ml de solution injectable contient 2 g d'acide hydroxy-4 butyrique et apporte 420 mg de sodium.

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 6 ampoules de 10 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Exploitant

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Fabricant

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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