FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 06/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Furosémide.. 250 mg

Pour une ampoule de 25 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Insuffisance rénale aiguë oligo-anurique.

·Poussée dinsuffisance rénale aiguë sur une insuffisance rénale chronique connue (traumatisme, intervention chirurgicale, etc.).

·Urgences cardiologiques : dème aigu du poumon, asystolie.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie intraveineuse

1 g à 1,5 g par 24 heures à dose progressivement croissante :

·en injection intraveineuse lente (4 à 6 minutes par ampoule de 250 mg) discontinue dans la tubulure d'une perfusion, toutes les 6 heures ou toutes les 4 heures, en commençant par une dose de 80 mg et en augmentant si nécessaire jusqu'à une dose maximale de 250 mg par injection,

·en perfusion continue, au moyen d'une pompe à débit constant de 4 mg/min (sans dépasser 1 à 1,5 g/24 h, voir rubrique 4.8). La posologie sera adaptée en fonction de la diurèse obtenue.

En cas d'échec, arrêt du traitement au bout de 48 heures.

La reprise de la diurèse peut ne pas dispenser d'épuration extra-rénale dont les indications seront portées sur le niveau de l'urée, de la créatinine et des troubles ioniques et acido-basiques.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas d :

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·insuffisance rénale aiguë fonctionnelle.

·encéphalopathie hépatique.

·obstruction sur les voies urinaires.

·hypovolémie ou déshydratation.

·hypokaliémie sévère.

·hyponatrémie sévère.

·hépatite en évolution et insuffisance hépatocellulaire sévère chez lhémodialysé et linsuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) en raison du risque daccumulation du furosémide dont lélimination se fait alors principalement par voie biliaire.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse ainsi quen association avec le lithium (voir rubrique 4.5).

Ce médicament ne doit pas être administré en injection IV rapide. Administration uniquement par injection intraveineuse lente ou en perfusion continue au moyen dune pompe à débit constant, afin de réduire le risque de surdosage (voir rubrique 4.8).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Avec le lithium, lassociation est déconseillée (voir rubrique 4.5)

La prise accidentelle de furosémide peut entraîner une hypovolémie avec déshydratation (voir rubrique 4.9).

Chez linsuffisant hépatocellulaire, le traitement sera conduit avec prudence sous surveillance hydroélectrolytique stricte, compte tenu dun risque dencéphalopathie hépatique (cf. Précautions demploi). Linterruption du traitement devra alors être immédiate.

La prise de furosémide en cas dobstruction partielle des voies urinaires peut exposer les patients à une rétention urinaire. Une surveillance étroite de la diurèse devra donc être instaurée, particulièrement en début de traitement par le furosémide.

Le furosémide est un sulfamide. La possibilité dune allergie croisée avec les autres sulfamides, notamment antibactériens, reste théorique et non validée en clinique.

Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec le furosémide (voir rubrique 4.8.).

En cas de survenue de réactions de photosensibilité sous traitement, il est recommandé dinterrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

La quantité de furosémide présente dans cette spécialité est plus importante que dans les autres présentations de furosémide habituellement utilisées.

Précautions d'emploi

Le traitement par le furosémide nécessite une surveillance particulière et une adaptation de la posologie pour les patients présentant un(e) :

·hypotension, notamment chez les patients à risque dischémie cérébrale, coronarienne ou autres insuffisances circulatoires.

·syndrome hépatorénal (insuffisance rénale associée à une atteinte hépatique sévère).

·hypoprotéinémie, notamment en cas de syndrome néphrotique : possible diminution des effets du furosémide et potentialisation des effets indésirables, en particulier de lototoxicité.

Equilibre hydroélectrolytique :

·Natrémie :

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves.

La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés, a fortiori dénutris, et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).

·Kaliémie :

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques de l'anse. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/L) doit être prévenu dans certaines populations à risques représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec dèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. L'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme. Chez les patients présentant un espace QT long à l'ECG d'origine congénitale ou médicamenteuse, l'hypokaliémie favorise la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales, surtout en présence d'une bradycardie. Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.

·Glycémie :

L'effet hyperglycémiant est modeste. Le contrôle de la glycémie sera renforcé chez le diabétique et le pré-diabétique.

·Uricémie :

La déplétion hydrosodée induite par le furosémide réduit l'élimination urinaire d'acide urique. Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée. Il conviendra d'être prudent chez le goutteux.

·Créatininémie :

Le contrôle régulier de la créatininémie est généralement recommandé durant le traitement par le furosémide.

Surveillance étroite des patients présentant des risques de troubles hydroélectrolytiques importants (vomissements, diarrhées, hypersudation,). Une déshydratation, une hypovolémie ou un déséquilibre acidobasique nécessite un traitement correctif et peut conduire à interrompre temporairement le traitement.

Une surveillance régulière sera effectuée par :

·contrôle de la pression artérielle.

·contrôle du volume de la diurèse horaire.

·contrôle des paramètres hydroélectrolytiques et de la fonction rénale (créatininémie,).

Utilisation concomitante avec la rispéridone :

Dans les essais contrôlés versus placebo réalisés avec la rispéridone chez des patients âgés déments, une incidence plus élevée de la mortalité a été observée chez les patients traités par furosémide plus rispéridone (7,3 % ; âge moyen 89 ans, extrêmes 75-97 ans) comparativement aux patients traités par la rispéridone seule (3,1 % ; âge moyen 84 ans, extrêmes 70-96 ans) ou le furosémide seul (4,1 % ; âge moyen 80 ans, extrêmes 67-90 ans).

Lutilisation concomitante de rispéridone avec dautres diurétiques (principalement des diurétiques thiazidiques administrés à faible dose) na pas été associée à des observations similaires.

Aucun mécanisme physiopathologique na été identifié pour expliquer cet effet, et aucun motif cohérent de décès na été observé.

Toutefois, la prudence est nécessaire et le rapport bénéfice/risque de cette association ou dun traitement concomitant par dautres diurétiques puissants doit être pris en compte préalablement à toute décision dutilisation.

Il na pas été observé daugmentation de la mortalité chez les patients prenant dautres diurétiques comme traitement concomitant à la rispéridone. Indépendamment du traitement, la déshydratation est un facteur de risque de mortalité et doit donc être soigneusement évitée chez les patients âgés déments (voir rubrique 4.3).

Lexacerbation ou lactivation dun lupus érythémateux disséminé est possible.

Sportifs :

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Nouveau-nés et les prématurés :

Chez les nouveau-nés et les prématurés, lutilisation prolongée du furosémide à forte posologie comportant un risque de néphrocalcinose et/ou lithiase intra-rénale, il est conseillé deffectuer une surveillance échographique rénale.

Les solutions de furosémide ont un pH de 9 mais aucun pouvoir tampon. Il existe un risque de précipitation si le furosémide est introduit dans une solution de pH inférieur à 7.

Ce médicament contient du sodium (0,825 mmol ou 19,1 mg par ampoule de 25 mL). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict pour une posologie supérieure à 300 mg.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments hypokaliémiants

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Médicaments hyponatrémiants

Certains médicaments sont plus fréquemment impliqués dans la survenue dune hyponatrémie. Ce sont les diurétiques, la desmopressine, les antidépresseurs inhibant la recapture de la sérotonine, la carbamazépine et loxcarbazépine. Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyponatrémie.

Médicaments ototoxiques

Lutilisation conjointe de médicaments ayant une ototoxicité augmente le risque datteinte cochléo-vestibulaire. Si une telle association est nécessaire, il convient de renforcer la surveillance de la fonction auditive.

Les médicaments concernés sont, notamment, les glycopeptides tels que vancomycine et teicoplanine, les aminosides, les organoplatines et les diurétiques de lanse.

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Si lassociation ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Acide acétylsalicylique pour des doses anti-inflammatoires dacide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré dhypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Diurétiques épargneurs de potassium, seuls ou associés (amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, spironolactone, triamtérène)

L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue dhypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, dhyperkaliémie. Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG, et s'il y a lieu reconsidérer le traitement.

+ Aminosides

Augmentation des risques néphrotoxiques et ototoxiques des aminosides (insuffisance rénale fonctionnelle liée à la déshydratation entraînée par le diurétique).

Association possible sous surveillance de l'état d'hydratation et des fonctions rénales et cochléo-vestibulaires et éventuellement des concentrations plasmatiques de l'aminoside.

+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)

Diminution de l'effet diurétique pouvant atteindre 50 %. Utiliser éventuellement des doses plus élevées de furosémide.

+ Carbamazépine

Risque dhyponatrémie symptomatique. Surveillance clinique et biologique. Si possible, utiliser une autre classe de diurétiques.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de laugmentation de la posologie dun traitement par un IEC ou un antagoniste de l'angiotensine II en cas de déplétion hydrosodée préexistante.

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion sodée, il faut :

·soit arrêter le diurétique durant 3 jours avant de débuter le traitement par l'IEC ou l'antagoniste de l'angiotensine II et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement.

·soit administrer des doses initiales réduites dIEC ou de l'antagoniste de l'angiotensine II et augmenter progressivement la posologie.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'IEC, eventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatinémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC ou par un antagoniste de l'angiotensine II.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes : antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide), certains neuroleptiques phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, fluphenazine, lévomépromazine, pipotiazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol, pipamrenone), autres neuroleptiques (pimozide, sertindole, flupentixol, zuclopenthixole), autres : bépridil, cisapride, diphémanil, dolasétron IV, dronédarone, spiramycine IV, érythromycine IV, mizolastine, lévofloxacine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine, vincamine IV, moxifloxacine, méquitazine, méthadone, pracalopride, torémifène, arsénieux, citalopram, escitalopram

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant dadministrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Metformine

Acidose lactique due à la metformine, déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse. Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/L (135 μmol/L) chez l'homme et 12 mg/L (110 μmol/L) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés. Réhydratation avant administration du produit iodé.

+ Baclofène

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des concentrations sanguines de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée. Egalement, risque d'hyperuricémie et de complications comme la goutte.

+ Neuroleptiques

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ Amifostine

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ Alpha-bloquants à visée urologique : alfuzosine, doxazosine, prazosine, térazosine, tamsulosine

Majoration de leffet hypotenseur. Risque dhypotension orthostatique majoré.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de leffet hypotenseur. Risque majoré dhypotension orthostatique.

+ Organoplatines

Risque daddition des effets ototoxiques et/ou néphrotoxiques.

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du furosémide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En règle générale, l'administration du furosémide doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais être prescrite au cours des dèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse.

Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie ftoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie ftale.

Il convient de surveiller étroitement la croissance ftale.

Les diurétiques (sous forme orale) restent néanmoins un élément essentiel du traitement des dèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.

Dans le cadre des indications thérapeutiques de FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable, ladministration chez la femme enceinte pendant une courte durée sera appréciée au cas par cas, en tenant compte du rapport bénéfice/risque.

Allaitement

Le furosémide est excrété dans le lait maternel. Le risque deffets indésirables sur le nouveau-né ne peut être exclu. Dautre part, les diurétiques de lanse diminuent la sécrétion lactée et la lactation est inhibée à partir dune dose unique de 40 mg.

En conséquence, il est préférable de ne pas allaiter en cas de traitement par furosémide.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences des effets indésirables sont issues des données de la littérature se référant à des études cliniques où le furosémide a été utilisé chez un total de 1387 patients, toutes doses et indications confondues.

Quand la catégorie de fréquence pour un même effet indésirable diffère, la catégorie de fréquence la plus élevée a été choisie.

Quand cela est possible, la fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 10 %), fréquent (≥ 1 à < 10%), peu fréquent (≥ 0,1 à < 1 %), rare (≥ 0,01 à < 0,1 %), très rare (< 0,01 %), indéterminé (qui ne peut être déterminé daprès les données disponibles).

Classe de système dorganes

Fréquence

Effets indésirables

Affections de loreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Troubles auditifs, surdité

Rare

Acouphènes

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Réactions cutanées dorigine allergique ou non, prurit, urticaire, réactions parfois pemphigoïde bulleuse/ penphigoïde de Lever, purpura, photosensibilisation, érythème polymorphe

Fréquence indéterminée

Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pustulose exanthématique aiguë généralisée, syndrome dhypersensibilité médicamenteuse avec manifestations systémiques (syndrome de DRESS)

Affection du rein et des voies urinaires

Fréquent

Diurèse*

Rare

Néphropathie interstitielle

Fréquence indéterminée

Rétention durine*, néphrocalcinose*, lithiases intrarénales*

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions anaphylactiques et/ou anaphylactoïdes

Fréquence indéterminée

Exacerbation ou activation dun lupus érythémateux disséminé

Affections du système nerveux

Fréquent

Encéphalopathie hépatique*

Rare

Paresthésie

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Nausée

Rare

Vomissement, diarrhée

Très rare

Pancréatite aiguë

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent

Hémoconcentration*

Peu fréquent

Thrombocytopénie

Rare

Neutropénie, hyperéosinophilie

Très rare

Agranulocytose, aplasie médullaire

Affections hépatobiliaires

Très rare

Atteinte hépatique cholestatique, augmentation des transaminases

Affections vasculaires

Très fréquent

Hypotension orthostatique*

Rare

Vascularite

Fréquence indéterminée

Thrombose*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

Perturbation hydroélectrolytique*, déshydratation*, ypovolémie*, augmentation de la créatininémie*, augmentation des triglycérides*

Fréquent

Hyponatrémie*, hypokaliémie*, augmentation du cholestérol*, augmentation de luricémie*, goutte*

Peu fréquent

Diminution de la tolérance glucidique*

Fréquence indéterminée

Augmentation de lurée sanguine*, alcalose métabolique*, syndrome Pseudo-Bartter

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Rae

Fièvre

* Les effets indésirables avec un astérisque font lobjet dune description particulière, voir ci-dessous.

Une élévation de la glycémie est parfois observée, le plus souvent lors dune administration intense et courte notamment par voie intraveineuse. Peu fréquemment des diminutions de la tolérance glucidique ont été rapportées.

En cas de diabète, il peut être observé une perte de contrôle de la glycémie.

De très fréquentes perturbations hydroélectrolytiques (en particulier fréquentes hypokaliémie et/ou hyponatrémie), déshydratations, hypovolémies accompagnées très fréquemment dhypotension orthostatique et dune alcalose métabolique (fréquence indéterminée) peuvent être observées en relation avec lactivité du produit, justifiant larrêt du médicament ou la réduction de la posologie.

Lhypovolémie et la déshydratation, peuvent entraîner, particulièrement chez le sujet âgé, une hémoconcentration fréquente avec un risque de thrombose (fréquence indéterminée).

Ces perturbations hydroélectrolytiques sont favorisées par lassociation à un régime désodé trop strict, par certaines pathologies (exemple : cirrhose, insuffisance cardiaque), par lassociation à dautres médicaments (voir rubrique 4.5), par des troubles digestifs et nutritionnels pouvant en particulier aggraver une hypokaliémie.

Les hypokaliémies peuvent être associées ou non à une alcalose métabolique. Elles surviennent plus volontiers lors de lutilisation de doses élevées ou chez les cirrhotiques, les dénutris et les insuffisants cardiaques (voir rubrique 4.4). Ces hypokaliémies peuvent être particulièrement graves chez les insuffisants cardiaques et peuvent, dautre part, entraîner des troubles du rythme sévères en particulier des torsades de pointes (pouvant être mortelles) surtout lorsquil y a association avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine.

Un syndrome Pseudo-Bartter (qui inclut hypokaliémie, hypochlorémie, alcalose et hyperaldostéronisme) peut survenir dans un contexte de mésusage et/ou dutilisation à long terme du produit (fréquence indéterminée).

Laugmentation fréquente de la diurèse peut provoquer ou aggraver une rétention durine (fréquence indéterminée) chez les patients présentant une obstruction et/ou une compression des voies urinaires.

Le traitement par furosémide peut entraîner, de façon transitoire, une augmentation très fréquente de la créatininémie et de lurée sanguine (fréquence indéterminée), mais également une augmentation fréquente du cholestérol et très fréquente des triglycérides dans le sang. Fréquemment une augmentation discrète de luricémie (de lordre de 10 à 30 mg/L) peut apparaître au cours du traitement et favoriser un accès de goutte.

Des cas de néphrocalcinose et/ou de lithiases intra-rénales (fréquence indéterminée) associées à une hypercalciurie ont été observés chez de très grands prématurés traités par de fortes doses de furosémide injectable.

En cas dinsuffisance hépatocellulaire, possibilité de survenue fréquente dencéphalopathie hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Des troubles auditifs peu fréquents, et de rares cas dacouphènes, généralement transitoires, peuvent apparaître, particulièrement chez le sujet insuffisant rénal, hypoprotéinémique (syndrome néphrotique) (voir rubrique 4.4).

Des cas de surdité, parfois irréversibles, ont été rapportés peu fréquemment après administration orale ou intraveineuse du produit.

Ladministration de doses très élevées de furosémide injectable - notamment lorsque la vitesse dinjection recommandée (4 à 6 minutes pour linjection IV directe ou 4 mg par minute pour la perfusion) na pas été respectée - peut entraîner peu fréquemment des baisses transitoires de lacuité auditive de même que lassociation avec un antibiotique du groupe des aminosides, ototoxiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une hypovolémie par déshydratation avec troubles électrolytiques peut être observée en cas de surdosage. Le traitement consiste en une compensation des pertes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE DE LANSE, code ATC : C03CA01

Le furosémide est un diurétique de l'anse.

Action salidiurétique

Aux doses thérapeutiques habituelles, le furosémide agit principalement au niveau de la branche ascendante de l'anse de Henlé où il inhibe la réabsorption du chlore et, par suite, du sodium. Il possède une action accessoire au niveau du tube proximal et du segment de dilution.

Il augmente le flux sanguin rénal au profit de la zone corticale. Cette propriété présente un intérêt particulier en cas d'association avec les bêtabloquants qui peuvent avoir l'effet inverse.

Il n'altère pas la filtration glomérulaire (une augmentation de cette dernière a pu être mise en évidence dans certaines circonstances). L'action salidiurétique croît proportionnellement aux doses administrées et persiste en cas d'insuffisance rénale.

Action antihypertensive et autres actions

Il possède une action hémodynamique se caractérisant par la diminution de la pression capillaire pulmonaire avant même l'apparition de toute diurèse, et par l'augmentation de la capacité de stockage du lit vasculaire veineux mise en évidence par pléthysmographie (ces propriétés ont été plus particulièrement étudiées par voie IV).

Le furosémide traite toutes les formes de rétention hydrosodée avec une réponse proportionnelle à la dose. Le furosémide exerce une action antihypertensive qui résulte à la fois de la déplétion sodée et de l'action hémodynamique.

Elle est effective également lorsque la filtration glomérulaire est très abaissée (clairance à la créatinine inférieure à 20 mL/min).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration parentérale, l'élimination est essentiellement urinaire. L'effet salidiurétique est observé dès les 5 premières minutes qui suivent l'administration intraveineuse.

La demi-vie moyenne d'élimination est d'environ une heure. Cette demi-vie est accrue chez le prématuré.

L'élimination digestive (biliaire) est accrue en cas d'insuffisance rénale. Il n'y a pas, de ce fait, d'accumulation du produit.

Le furosémide passe dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

25 mL en ampoule (verre brun). Boîte de 1, 5, 10, 20 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Les solutions de FUROSEMIDE RENAUDIN ont un pH de 9 mais aucun pouvoir tampon. Il existe un risque de précipitation si le furosémide est introduit dans une solution de pH inférieur à 7.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 564 008 1 2 : 25 mL en ampoule (verre brun). Boîte de 1.

·34009 564 009 8 0 : 25 mL en ampoule (verre brun). Boîte de 5.

·34009 564 010 6 2 : 25 mL en ampoule (verre brun). Boîte de 10.

·34009 564 011 2 3 : 25 mL en ampoule (verre brun). Boîte de 20.

·34009 564 012 9 1 : 25 mL en ampoule (verre brun). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5121-96 du code de la santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/07/2017

Dénomination du médicament

FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable

Furosémide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE DE LANSE - code ATC : C03CA01

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

·insuffisance rénale aiguë oligo-anurique,

·poussée dinsuffisance rénale aiguë sur une insuffisance rénale chronique connue (traumatisme, intervention chirurgicale, etc.),

·urgences cardiologiques : dème aigu du poumon, asystolie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable :

·si vous êtes allergique au furosémide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous souffrez dune défaillance brutale des fonctions du rein (insuffisance rénale aiguë).

·si vous avez des difficultés importantes pour uriner à cause dun blocage de lécoulement de lurine (obstruction des voies urinaires).

·si vous avez une diminution du volume total de sang dans votre corps.

·si vous êtes déshydraté.

·si vous avez une diminution excessive de potassium dans le sang.

·si vous avez une diminution excessive de sodium dans le sang.

·si vous avez une maladie du foie (hépatite ou insuffisance hépatique sévère), surtout si vous avez également une défaillance des fonctions du rein, nécessitant ou non une dialyse (hémodialysé et insuffisant rénal sévère).

·si vous avez une maladie grave du foie associée à des troubles du cerveau (encéphalopathie hépatique).

·en injection intraveineuse rapide : ladministration de ce produit doit se faire par intraveineuse lente ou en perfusion continue au moyen dune pompe à débit constant.

·si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que lassociation avec le furosémide nest pas contre-indiquée (voir paragraphe « Autres médicaments et FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable »).

Dune façon générale, ne prenez pas FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable :

·si vous êtes enceinte.

·si vous prenez du lithium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable.

·si vous souffrez de pré-diabète ou de diabète (taux de sucre dans le sang anormalement élevé).

·si vous souffrez de goutte (taux dacide urique dans le sang trop élevé).

·si vous avez une maladie grave du foie.

·si vous avez une maladie grave des reins.

·si vous avez une tension artérielle basse.

·si vous avez une maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateux disséminé).

Pendant le traitement, votre médecin instaurera un contrôle médical et des analyses de sang afin de surveiller le bon déroulement du traitement, en particulier :

·Un contrôle de la tension artérielle.

·Un contrôle du volume durines éliminées par heure.

·Des prises de sang pour contrôler les taux de vos sels minéraux et le fonctionnement de vos reins.

Si vous êtes sous dialyse, les contrôles médicaux seront effectués la veille de chaque séance de dialyse et si vous devez recevoir une greffe, ce médicament sera arrêté quelques jours avant la greffe.

Si ce médicament est utilisé chez les nouveau-nés et les prématurés : lutilisation prolongée de ce médicament à forte dose peut nécessiter des échographies rénales (examen médical permettant de visualiser le rein).

Si ce médicament doit être utilisé chez une personne âgée souffrant de démences, soignée par de la rispéridone (médicament pour traiter certains troubles de lhumeur et du comportement), vous devez prévenir le médecin car cette association doit être utilisée avec précaution.

Exposition au soleil ou aux UV : prévenez votre médecin si vous avez une réaction exagérée de la peau après une exposition au soleil ou aux UV (photosensibilité) car larrêt du traitement peut être nécessaire.

La quantité de furosémide dans cette spécialité est plus importante que dans les autres présentations de FUROSEMIDE RENAUDIN habituellement utilisées.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment du lithium.

FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

·Le plus souvent, ce médicament na pas lieu dêtre prescrit pendant la grossesse.

·Il ne sera utilisé pendant la grossesse que de façon exceptionnelle et sur les conseils de votre médecin.

·Il conviendra de surveiller étroitement la croissance du ftus.

·Il est préférable de ne pas allaiter en cas de traitement par furosémide.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient du sodium (0,825 mmol ou 19,1 mg par ampoule de 25 mL), à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium pour une posologie supérieure à 300 mg.

3. COMMENT UTILISER FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

1 g à 1,5 g par 24 heures à dose progressivement croissante :

·en injection intraveineuse lente (4 à 6 minutes par ampoule de 250 mg) discontinue dans la tubulure d'une perfusion, toutes les 6 heures ou toutes les 4 heures, en commençant par une dose de 80 mg et en augmentant si nécessaire jusqu'à une dose maximale de 250 mg par injection,

·en perfusion continue, au moyen d'une pompe à débit constant de 4 mg/min (sans dépasser 1 à 1,5 g/24 h, voir « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS »). La posologie sera adaptée en fonction de la diurèse obtenue.

En cas d'échec, arrêt du traitement au bout de 48 heures.

La reprise de la diurèse peut ne pas dispenser d'épuration extra-rénale dont les indications seront portées sur le niveau de l'urée, de la créatinine et des troubles ioniques et acido-basiques.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE DANS TOUS LES CAS.

Mode d'administration

Voie intraveineuse lente ou perfusion IV continue.

Fréquence d'administration

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Durée de traitement

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez utilisé plus de FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable que vous nauriez dû

Prévenir immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des fréquences dapparition peuvent parfois être déterminées pour les effets indésirables et elles sont définies comme indiqué ci-dessous. Un effet indésirable est dit :

·Très fréquent quand il apparaît chez plus dun patient sur 10

·Fréquent quand il apparaît chez moins dun patient sur 10

·Peu fréquent quand il apparaît chez moins dun patient sur 100

·Rare quand il apparaît chez moins dun patient sur 1000

·Très rare quand il apparaît chez moins dun patient sur 10000

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·Formation de caillots de sang dans un vaisseau sanguin notamment chez les personnes âgées.

·Chez un nombre indéterminé de patients, rétention durine dans la vessie en cas de blocage de lécoulement de lurine (obstruction des voies urinaires).

·En cas de maladie grave du foie (insuffisance hépatique), possibilité de survenue fréquente de troubles du cerveau (encéphalopathie hépatique).

·Cas peu fréquents de réactions au niveau de la peau dorigine allergique ou non, démangeaisons associées ou non à lapparition sur la peau de taches en relief, à l'image d'une piqûre d'ortie (urticaire), réactions bulleuses, pemphigoïde bulleuse (affection de la peau caractérisée par la présence de bulles), peu fréquemment réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation), rougeur sur la peau et les muqueuses (érythème polymorphe), et chez un nombre indéterminé de patients éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), décollement de la peau avec présence de pus (pustulose exanthématique aiguë généralisée) et réaction dhypersensibilité médicamenteuse se manifestant par une éruption cutanée généralisée, une fièvre élevée, des troubles des éléments du sang (augmentation du nombre de certains globules blancs) et pouvant présenter une atteinte du foie, des reins, des poumons et du coeur (syndrome de DRESS).

·Autres signes de réactions allergiques : rarement, fièvre, augmentation de certains globules blancs (hyperéosinophilie), réactions allergiques potentiellement graves notamment malaise brutal avec baisse importante de la tension artérielle, accélération du rythme cardiaque et difficulté à respirer (réactions anaphylactiques et/ou anaphylactoïdes).

·Peu fréquemment, des petites taches rouges-violettes sur la peau (purpura), rarement une inflammation et une altération des vaisseaux sanguins (vascularite).

·Rarement, des fourmillements (paresthésie).

·Des troubles digestifs tels que, peu fréquemment, des nausées, et rarement, vomissements et diarrhées.

·Très rarement, des atteintes du foie ou du pancréas.

·Rarement, une atteinte du rein (néphropathie interstitielle).

·Peu fréquemment, une atteinte de laudition en particulier chez les personnes qui ont une maladie des reins (insuffisance rénale ou syndrome néphrotique), ou qui utilisent également certains médicaments antibiotiques notamment de la famille des aminosides, ou qui ont reçu des doses très élevées de ce médicament, notamment lorsque la vitesse dinjection recommandée na pas été respectée. Des cas de surdité parfois irréversibles ont été rapportés.

·Des modifications visibles lors dune prise de sang peuvent apparaître :

oUne diminution fréquente de la quantité de potassium dans le sang (hypokaliémie).

oUne diminution fréquente de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie).

oUne diminution très fréquente du volume total de sang dans le corps (hypovolémie) avec une baisse importante de la tension artérielle lors du passage de la position assise à la position debout, pouvant saccompagner de vertiges et/ou malaise (hypotension orthostatique).

oUne diminution du nombre de globules blancs (neutropénie dans de rares cas, agranulocytose dans de très rares cas), une diminution du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes (aplasie médullaire dans de très rares cas), dans des cas peu fréquents une diminution des plaquettes dans le sang (thrombopénie).

oUne augmentation discrète fréquente du taux dacide urique dans le sang (uricémie) qui peut causer une crise de goutte.

oUne augmentation de lurée dans le sang chez un nombre indéterminé de patients.

oUne augmentation très fréquente de la créatinine dans le sang.

oUne augmentation très fréquente des graisses (triglycérides) et fréquente du cholestérol dans le sang.

oUne augmentation du taux de sucre dans le sang.

oDes modifications très fréquentes de la quantité des sels minéraux et deau dans votre corps pouvant conduire à une déshydratation.

oUne diminution du potassium dans le sang associée à une diminution du chlorure dans le sang et trouble acido-basique ainsi quune augmentation de sécrétion daldostérone (syndrome pseudo-Bartter) chez un nombre indéterminé de patients,

·Chez un nombre indéterminé de grands prématurés, des cas de dépôt de sels de calcaire dans les reins (calcifications rénales) ont été observés lors du traitement par de fortes doses de furosémide injectable.

·Fréquence indéterminée : accélération ou intensification dune maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateux disséminé).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Furosémide........... 250 mg

Pour une ampoule de 25 mL.

·Les autres composants sont : D-mannitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 1, 5, 10, 25 ou 50 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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