FUROSEMIDE MYLAN 20 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FUROSEMIDE MYLAN 20 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Furosémide.... 20 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·dèmes d'origine cardiaque ou rénale.

·dèmes d'origine hépatique, le plus souvent en association avec un diurétique épargneur de potassium.

·Hypertension artérielle.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

La posologie est adaptée selon l'indication et la gravité de l'affection.

Adulte

Hypertension artérielle:

·la posologie initiale recommandée est de 20 mg de furosémide par jour (le matin).

·En cas d'efficacité insuffisante, on peut:

osoit augmenter les doses à 40 mg,

osoit associer un autre antihypertenseur.

·La posologie du furosémide peut être augmentée au-delà de 40 mg en cas d'altération de la fonction rénale.

dèmes d'origine cardiaque, rénale ou hépatique:

·modérés: 1 à 2 comprimés à 20 mg de furosémide par jour,

Enfant

dèmes d'origine cardiaque, rénale ou hépatique, la posologie quotidienne est de 1 à 2 mg/kg de poids corporel, répartie en 1 à 2 prises.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:

·insuffisance rénale aiguë fonctionnelle,

·encéphalopathie hépatique,

·allergie aux sulfamides,

·obstacle sur les voies urinaires en cas d'oligurie,

·hypovolémie ou déshydratation,

·allaitement.

Chez l'hémodialysé et l'insuffisant rénal sévère, on éliminera une hépatite en évolution et une insuffisance hépatocellulaire sévère, car du fait de l'insuffisance rénale associée, l'élimination se fait par voie biliaire et il y a donc un risque d'accumulation.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE:

·pendant la grossesse

·ainsi qu'en association avec le lithium ou le sultopride (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

La prise accidentelle de furosémide peut entraîner une hypovolémie avec déshydratation (voir rubrique 4.9).

Chez l'insuffisant hépatocellulaire, le traitement sera conduit avec prudence sous surveillance hydroélectrolytique stricte compte tenu d'un risque d'encéphalopathie hépatique (voir rubrique Précautions d'emploi). L'interruption du traitement devra alors être immédiate.

Précautions d'emploi

Equilibre hydroélectrolytique

Natrémie

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves.

La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risques représentées par les sujets âgés, a fortiori dénutris, et les cirrhotiques (voir rubrique 4.8 et 4.9).

Kaliémie

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques de l'anse. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risques représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec dèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. L'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Chez les patients présentant un espace QT long à l'ECG, d'origine congénitale ou médicamenteuse, l'hypokaliémie favorise la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales, surtout en présence d'une bradycardie.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.

Glycémie

L'effet hyperglycémiant est modeste. Néanmoins, chez le diabétique, le contrôle de la glycémie doit être systématique.

Uricémie

La déplétion hydrosodée induite par le furosémide réduit l'élimination urinaire d'acide urique. Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée. Il conviendra d'être prudent chez le goutteux.

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant).

Surveillance clinique, biologique et électrocardiographique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ A.I.N.S. (voie générale), y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2, acide acétylsalicylique...)

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).

Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Autres hypokaliémiants: amphotéricine B (voie IV), gluco et minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Surveillance de la kaliémie et éventuellement, électrocardiogramme.

+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène)

L'association rationnelle, utile pour certains patients n'exclut pas la survenue d'une hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'une hyperkaliémie.

Surveillance de la kaliémie, éventuellement de l'ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Aminosides (voie parentérale)

Augmentation des risques néphrotoxiques et ototoxiques des aminosides (insuffisance rénale fonctionnelle liée à la déshydratation entraînée par le diurétique).

Association possible sous surveillance de l'état d'hydratation et des fonctions rénales et cochléo-vestibulaires et éventuellement des concentrations plasmatiques de l'aminoside.

+ Phénytoïne

Diminution de l'effet diurétique pouvant atteindre 50%.

Utiliser éventuellement des doses plus élevées de diurétique.

+ Carbamazépine

Risque d'hyponatrémie symptomatique.

Surveillance clinique et biologique. Si possible, utiliser une autre classe de diurétiques.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II:

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration d'un traitement par un IEC ou un inhibiteur de l'angiotensine II, en cas de déplétion hydrosodée préexistante.

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut:

·soit arrêter le diurétique durant 3 jours avant le début du traitement par l'IEC ou l'inhibiteur de l'angiotensine II, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire.

·soit administrer des doses initiales réduites d'IEC ou de l'inhibiteur de l'angiotensine II et suivre une progression lente.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faible d'IEC ou d'inhibiteur de l'angiotensine II, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC ou par inhibiteur de l'angiotensine II.

+ Médicaments donnant des torsades de pointes (sauf sultopride): antiarythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), et de classe III (amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide), certains neuroleptiques: phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide), autres: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, halofantrine, sparfloxacine, pentamidine, vincamine IV, moxifloxacine...

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant).

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, biologique (électrolytique) et électrocardiographique.

+ Metformine

Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/litre (135 µmoles/litre) chez l'homme et 12 mg/litre (110 µmoles/litre) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés

Réhydratation avant administration du produit iodé.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la tension artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitementsubstitutif dans la maladie d'Addison)

Réduction de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Neuroleptiques, antidépresseurs imipraminiques (tricycliques):

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Calcium (sels de)

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des concentrations plasmatiques de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du furosémide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En règle générale, l'administration du furosémide doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais être prescrit au cours des dèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie ftoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie ftale.

Les diurétiques (sous forme orale) restent néanmoins un élément essentiel du traitement des dèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.

Allaitement

Le furosémide est excrété dans le lait maternel. Les diurétiques de l'anse diminuent la sécrétion lactée et la lactation est inhibée à partir d'une dose unique de 40 mg.

En conséquence, l'allaitement est une contre-indication à l'utilisation de ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Parfois une augmentation discrète de l'uricémie (de l'ordre de 10 à 30 mg/l) peut apparaître au cours du traitement et exceptionnellement favoriser un accès de goutte.

·Une élévation de la glycémie est parfois observée, le plus souvent lors d'une administration intense et courte. Seuls quelques cas exceptionnels de diminution de la tolérance glucidique ont été rapportés.

·Des perturbations hydroélectrolytiques peuvent être observées en relation avec l'activité du produit: déshydratation, hyperazotémie, hyponatrémie, hypovolémie accompagnée d'hypotension orthostatique justifiant l'arrêt du médicament ou la réduction de la posologie. Elles sont favorisées par l'association à un régime désodé trop strict.

·Quelques hypokaliémies associées ou non à une alcalose métabolique peuvent être observées. Elles surviennent plus volontiers lors de l'utilisation de doses élevées ou chez les cirrhotiques, les dénutris et les insuffisants cardiaques (voir rubrique 4.4). Ces hypokaliémies peuvent être particulièrement graves chez les insuffisants cardiaques et peuvent, d'autre part, entraîner des troubles du rythme sévères en particulier des torsades de pointes (pouvant être mortelles) surtout lorsqu'il y a association avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine.

·Quelques rares cas de calcifications rénales associées à une hypercalciurie ont été observés chez de très grands prématurés traités par de fortes doses de furosémide injectable pour une cardiopathie congénitale avec insuffisance cardiaque.

·En cas d'insuffisance hépatocellulaire, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques 4.3, 4.4).

·Quelques rares cas de réactions cutanées parfois bulleuses, de douleurs lombaires, de leucopénies et de thrombopénies ont été signalés.

·Possibilité de troubles digestifs.

·La survenue d'atteinte de l'audition a été signalée lors de l'administration conjointe d'antibiotiques du groupe des aminosides.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une hypovolémie par déshydratation avec troubles électrolytiques peut être observée en cas de surdosage. Le traitement consiste en une compensation des pertes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaco-thérapeutique: DIURETIQUES DE L'ANSE, Code ATC: C03CA01.

Action salidiurétique

Aux doses thérapeutiques habituelles, le furosémide agit principalement au niveau de la branche ascendante de l'anse de Henlé où il inhibe la réabsorption du chlore et, par suite, du sodium. Il possède une action accessoire au niveau du tube proximal et du segment de dilution.

Il augmente le flux sanguin rénal au profit de la zone corticale. Cette propriété présente un intérêt particulier en cas d'association avec les bêtabloquants qui peuvent avoir l'effet inverse.

Il n'altère pas la filtration glomérulaire (une augmentation de cette dernière a pu être mise en évidence dans certaines circonstances). L'action salidiurétique croît proportionnellement aux doses administrées et persiste en cas d'insuffisance rénale.

Action antihypertensive et autres actions

Il possède une action hémodynamique se caractérisant par la diminution de la pression capillaire pulmonaire avant même l'apparition de toute diurèse, et par l'augmentation de la capacité de stockage du lit vasculaire veineux mise en évidence par pléthysmographie (ces propriétés ont été plus particulièrement étudiées par voie IV).

Le furosémide traite toutes les formes de rétention hydrosodée avec une réponse proportionnelle à la dose. Le furosémide exerce une action antihypertensive qui résulte à la fois de la déplétion sodée et de l'action hémodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La résorption digestive est rapide mais incomplète. La concentration plasmatique maximale est obtenue environ en 60 minutes. La résorption digestive est ralentie mais non diminuée par la présence des aliments.

La biodisponibilité du furosémide en solution orale est de 65% environ.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 96 à 98% (aux concentrations plasmatiques obtenues en thérapeutique). La fixation protéique est diminuée chez l'insuffisant hépatique.

Le volume de distribution apparent est d'environ 0,150 l/kg.

Métabolisme

Une faible partie du furosémide résorbé est inactivée par glycuroconjugaison hépatique et sans doute rénale.

Elimination

La demi-vie d'élimination (t½ bêta) est d'environ 50 minutes. La clairance plasmatique se situe entre 2 et 3 ml/min/kg environ. Elle résulte d'une élimination urinaire et digestive (en partie biliaire). L'élimination urinaire, nettement prépondérante, est rapide et porte essentiellement sur du furosémide sous forme active.

Le furosémide passe la barrière ftoplacentaire.

Le furosémide passe dans le lait maternel.

Variations chez le sujet âgé

L'excrétion urinaire du furosémide est diminuée proportionnellement à l'altération modérée mais progressive de la fonction tubulaire avec l'âge.

Variations chez l'insuffisant rénal

La biodisponibilité après administration orale est diminuée. L'élimination biliaire supplée l'insuffisance rénale et peut atteindre chez le sujet anéphrique 86 à 98% de la quantité éliminée. Le furosémide est faiblement dialysable.

Variations chez le nouveau-né

La biodisponibilité par administration orale est diminuée.

·Chez le nouveau-né à terme: la demi-vie plasmatique est prolongée (jusqu'à 7 heures) car le volume apparent de distribution est augmenté et la clairance plasmatique réduite.

·Chez le prématuré: la demi-vie plasmatique peut atteindre 20 heures en raison d'une réduction de l'excrétion urinaire du diurétique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

30 comprimés en flacon (polyéthylène haute densité).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 366 550 4 1 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s).

·34009 366 551 0 2 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s).

·34009 373 619 6 5 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s).

·34009 566 032 7 5 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s).

·34009 300 611 2 1: Flacon (HDPE) de 30 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2016

Dénomination du médicament

FUROSEMIDE MYLAN 20 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FUROSEMIDE MYLAN, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FUROSEMIDE MYLAN, comprimé sécable ?

3. Comment prendre FUROSEMIDE MYLAN, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FUROSEMIDE MYLAN, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FUROSEMIDE MYLAN, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique code ATC: C03CA01

Ce médicament est indiqué dans le traitement:

·des dèmes d'origine cardiaque ou rénale,

·des dèmes d'origine hépatique, le plus souvent en association avec un diurétique épargneur de potassium,

·de l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUROSEMIDE MYLAN, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais FUROSEMIDE MYLAN, comprimé sécable :

·si vous souffrez dinsuffisance rénale aiguë,

·si vous êtes allergique aux médicaments appartenant à la classe des sulfamides,

·en cas dencéphalopathie hépatique (ensemble des troubles cérébraux observés au cours de maladies graves du foie),

·en cas dhypovolémie (diminution du volume total du sang contenu dans le corps), déshydratation,

·en cas dobstacle sur les voies urinaires en cas d'oligurie,

·si vous allaitez,

·en cas dhépatite en évolution ou insuffisance hépatique sévère, surtout chez l'hémodialysé et l'insuffisant rénal sévère.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse ainsi qu'en association avec le lithium ou le sultopride (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FUROSEMIDE MYLAN, comprimé sécable

La prise accidentelle de furosémide peut entraîner une diminution du volume total dans le sang avec déshydratation.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

·diabète,

·goutte,

·maladie grave du foie.

Une surveillance particulière (bilans sanguins - contrôle médical) est nécessaire pendant la durée du traitement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FUROSEMIDE MYLAN, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment du lithium ou du sultopride, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

FUROSEMIDE MYLAN, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Le plus souvent, ce médicament n'a pas lieu d'être prescrit pendant la grossesse.

Il ne sera utilisé pendant la grossesse que de façon exceptionnelle et sur les conseils de votre médecin.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FUROSEMIDE MYLAN, comprimé sécable contient du lactose.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE FUROSEMIDE MYLAN, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est adaptée selon l'indication et la gravité de l'affection.

Adulte

Hypertension artérielle:

La posologie initiale recommandée est de 20 mg de furosémide par jour (le matin).

Si nécessaire, la posologie pourra être augmentée à 40 mg par jour ou un autre antihypertenseur pourra être associé.

En cas d'insuffisance rénale, la posologie pourra être augmentée au-delà de 40 mg par jour.

dèmes d'origine cardiaque, rénale ou hépatique:

dèmes modérés: 1 à 2 comprimés à 20 mg de furosémide par jour.

Enfant

dèmes d'origine cardiaque, rénale ou hépatique:

La posologie quotidienne est de 1 à 2 mg/kg de poids corporel, répartie en 1 à 2 prises.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez l'impression que l'effet de FUROSEMIDE MYLAN, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le(s) comprimé(s) avec un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de FUROSEMIDE MYLAN, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de prise d'une dose excessive de médicament, appelez rapidement votre médecin ou le centre anti-poison de votre région.

Si vous oubliez de prendre FUROSEMIDE MYLAN, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendreFUROSEMIDE MYLAN, comprimé sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·réactions cutanées,

·douleurs lombaires,

·hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang),

·quelques rares cas de modifications du bilan sanguin: leucopénie (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), thrombopénie (taux anormalement bas de plaquettes),

·élévation discrète de l'uricémie pouvant causer exceptionnellement une crise de goutte,

·élévation de la glycémie (quantité de sucre dans le sang),

·déshydratation, élévation de l'urée sanguine, hyponatrémie (quantité basse de sodium dans le sang), hypovolémie (volume total bas de sang contenu dans le corps), accompagnée d'hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges),

·en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie),

·possibilités de troubles digestifs,

·exceptionnellement, atteinte de l'audition lors de l'administration conjointe d'antibiotiques du groupe des aminosides,

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacienou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FUROSEMIDE MYLAN, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîteLa date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FUROSEMIDE MYLAN, comprimé sécable  Retour en haut de la page

La substance active est:

Furosémide.... 20 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, talc.

Qu'est-ce que FUROSEMIDE MYLAN, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 30, 60, 90 ou 100 comprimés.

Flacon de 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

EUROPHARTECH

1 RUE HENRI MATISSE

63370 LEMPDES

ou

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

MCDERMOTT LABORATORIES LTD (T/A GERARD LABORATORIES)

35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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