FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fumarate ferreux ........ 10,0 g

Quantité correspondante en fer .... 3,3 g

Pour 100 g de poudre orale.

Une cuillère-doseuse rase (1 g de poudre) contient 100 mg de fumarate ferreux correspondant à 33 mg (0,558 mmol) de fer.

Excipient : Une cuillère-doseuse rase (1 g de poudre) contient 0,79 g de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre orale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Anémie par carence martiale.

Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte, du nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Utiliser la cuillère-doseuse.

1 gramme de poudre soit, une cuillère-doseuse rasecontient environ 100 mg de fumarate ferreux correspondant à 33 mg de fer (soit 0,558 mmol de fer).

réservé au nourrisson de 5 à 12 kg (environ 1 à 30 mois) et à la femme enceinte.

La poudre sera diluée dans un peu d'eau ou de lait et sera prise de préférence entre les biberons ou avant les repas, l'horaire de la prise et la répartition sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner la dose en plusieurs prises quotidiennes.

Chez le nourrisson en traitement curatif ou préventif : 6 à 10 mg de fer métal par kg et par jour, soit à titre indicatif :

·Nourrisson de 5 à 8 kg (environ de 1 à 6 mois) : 1 à 2 cuillères-doseuses rases de poudre par jour ;

·Nourrisson de 8 à 10 kg (environ de 6 à 12 mois) : 2 à 3 cuillères-doseuses rases de poudre par jour ;

·Nourrisson de 10 à 12 kg (environ de 12 à 30 mois) : 3 à 4 cuillères-doseuses rases de poudre par jour.

Chez la femme enceinte en traitement préventif :de l'ordre de 50 mg de fer métal par jour, soit 1 à 2 cuillères-doseuses rases de poudre par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4eme mois).

Durée du traitement

Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1000 mg.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telles que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire,

·allergie à la substance active ou à l'un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.

Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement étiologique.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

La prévention de la carence martiale du nourrisson repose sur l'introduction précoce d'une alimentation diversifiée.

La consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer.

Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement: il doit porter sur la correction de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Fer (sels) voie injectable

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Cyclines (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Diphosphonates (voie orale)

Diminution de l'absorption des diphosphonates.

Prendre les sels de fer à distance des disphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Fluoroquinolones

Diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et par un effet non spécifique sur la capacité d'absorption du tube digestif.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Pénicillamine

Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.

Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques intestinaux)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Thyroxine

Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine et hypothyroxinémie.

Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste du fumarate ferreux.

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage du fumarate de fer dans le lait maternel n'a pas été évalué. Cependant, compte-tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées, constipation ou diarrhées.

·Réactions allergiques possibles.

·Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.

·Exceptionnellement, coloration brune ou noire des dents, réversible à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'ingestion massive, des cas de surdosage ont été rapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans:

·La symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.

·A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles.

·Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.

·L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 microg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE, Code ATC : B03AA02

FUMARATE DE FER PAR VOIE ORALE (B : sang et organes hématopoïétiques)

Le fumarate ferreux contient 33% de fer métal.

Le fer est un constituant essentiel de lorganisme, il est nécessaire à la formation de lhémoglobine et aux processus doxydation des tissus vivants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le fumarate ferreux comme les sels ferreux en général est faiblement absorbé (10 à 20 % de la dose ingérée).

Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.

L'absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre de cacao, saccharose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture: 60 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte de 50 g en polypropylène obturée par un bouchon en polyéthylène.

Boîte de 50 g en aluminium obturée par un bouchon en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·304 181-5: 50 g en boîte (Polypropylène/Polyéthylène).

·342 281-3: 50 g en boîte (Aluminium/Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale ?

3. COMMENT PRENDRE FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PREPARATIONS ANTIANEMIQUES.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du fer. Cest un antianémique (contre lanémie, qui est une diminution de nombre de globules rouges dans le sang).

Il est utilisé pour :

·traiter des anémies dues à un manque de fer chez le nourrisson de plus de 5 kg (environ 1 mois),

·prévenir la carence en fer chez la femme enceinte ou le nourrisson de plus de 5 kg.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale dans les cas suivants :

·Si vous avez une surcharge en fer (accumulation excessive de fer dans lorganisme), en particulier dans certaines formes d'anémies (thalassémie, anémies réfractaires, anémie par insuffisance médullaire).

·Si vous êtes allergique à la substance active (le fumarate ferreux) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale :

·Ce médicament n'est pas indiqué pour traiter les anémies liées aux maladies inflammatoires. Par conséquent, afin de rechercher la cause de votre anémie, consultez votre médecin avant de débuter ce traitement.

·La prévention de la carence en fer chez le nourrisson repose d'abord sur la mise en route précoce d'une alimentation diversifiée.

·Après 3 mois de traitement, consultez votre médecin afin quil contrôle lefficacité du médicament.

·Le traitement de la carence en fer doit dans la mesure du possible être associé au traitement de la cause.

·Ce médicament contient du saccharose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

En cas de doute ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment des médicaments injectables contenant du fer, et même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Attention, la consommation importante de thé empêche labsorption du fer par lorganisme.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être pris pendant la grossesse.

L'utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale:

Une cuillère-doseuse rase (1 g de poudre) contient 0,79 g de saccharose.

3. COMMENT PRENDRE FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce médicament est réservé au nourrisson de 5 à 12 kg (environ 1 à 30 mois) et à la femme enceinte.

Utilisez la cuillère-doseuse pour mesurer la dose à prendre :

·Chez le nourrisson en traitement curatif ou préventif, la posologie dépend du poids de votre enfant, soit en moyenne :

oNourrisson de 5 à 8 kg (environ 1 à 6 mois) : 1 à 2 cuillères-doseuses rases de poudre par jour,

oNourrisson de 8 à 10 kg (environ 6 à 12 mois) : 2 à 3 cuillères-doseuses rases de poudre par jour,

oNourrisson de 10 à 12 kg (environ 12 à 30 mois) : 3 à 4 cuillères-doseuses rases de poudre par jour.

·Chez la femme enceinte en traitement préventif : 1 à 2 cuillères-doseuses rases de poudre par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (à partir du 4ème mois).

Mode d'administration

Voie orale.

La poudre sera diluée dans un peu d'eau ou de lait et sera prise de préférence entre les biberons ou avant les repas.

Fréquence d'administration

Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner la dose en plusieurs prises quotidiennes.

Lhoraire de la prise et la répartition sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Durée du traitement

La durée du traitement sera environ de 3 à 6 mois. Elle doit être suffisante pour corriger lanémie et restaurer les réserves en fer.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous ou votre enfant avez pris plus de FUMAFER que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

·Troubles digestifs tels que nausées, constipation ou diarrhées.

·Réactions allergiques.

·Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.

·Exceptionnellement, coloration brune ou noire des dents, réversible à l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

Ce médicament ne doit, pas être conservé plus de 60 jours après ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale ?

La substance active est :le fumarate ferreux.

100 g de poudre orale en contiennent 10 g (quantité correspondante à 3,3 g de fer).

Une cuillère-doseuse rase (correspondant à 1 g de poudre) contient 100 mg de fumarate ferreux correspondant à 33 mg (soit 0,558 mmol) de fer.

Les autres composants sont : poudre de cacao, saccharose.

Forme pharmaceutique et contenu

Sous quelle forme se présente FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre orale. Une boite contient 50 g de poudre.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

FAMAR LYON

29, AVENUE CHARLES DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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