FOSINOPRIL TEVA 20 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FOSINOPRIL TEVA 20 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fosinopril sodique ...... 20 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé en forme de gélule blanc à blanc cassé, portant en relief l'inscription suivante: «93» sur une face et «7223» sur l'autre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension

Traitement de l'hypertension.

Insuffisance cardiaque

Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le fosinopril sodique doit être administré par voie orale en une dose quotidienne. Comme tous les médicaments pris une fois par jour, il doit être pris chaque jour environ à la même heure. L'absorption du fosinopril sodique n'est pas affectée par les aliments.

La dose initiale habituelle de 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque grave (classe NYHA IV) ni chez les patients de plus de 75ans traités pour une insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4).

La dose d'entretien doit être déterminée de manière individuelle en fonction du profil du patient et de la réponse de pression sanguine (voir rubrique 4.4).

Les comprimés ne doivent pas être coupés. Il existe un dosage plus faible.

Hypertension

Le fosinopril sodique peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres classes de médicaments anti-hypertenseurs.

Patients hypertendus non traités par diurétiques:

Dose de départ

La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Les patients dont le système rénine -angiotensine - aldostérone est fortement activé (en particulier, hypertension artérielle réno-vasculaire, déplétion sodique / déplétion volémique, décompensation cardiaque ou hypertension sévère) peuvent subir une chute excessive de la pression sanguine après administration de la dose initiale. Le traitement doit être instauré sous surveillance médicale.

Posologie d'entretien

La dose quotidienne habituelle est de 10 mg, jusqu'à un maximum de 40 mg, administrés en prise unique. En général, si l'effet thérapeutique recherché n'est pas atteint en 3 à 4 semaines à un niveau de dose donné, la dose peut encore être accrue.

Patients hypertendus traités à l'aide d'un traitement diurétique concomitant:

Une hypotension symptomatique peut survenir au début du traitement par le fosinopril sodique. Ce phénomène est plus susceptible de toucher des patients traités conjointement par des diurétiques, en particulier les insuffisants cardiaques, les patients âgés (plus de 75ans) et les patients atteints d'un dysfonctionnement rénal. Il convient donc d'être prudent car ces patients peuvent être atteints de déplétion volémique et/ou de déplétion sodique. Si possible, le traitement par diurétique doit être interrompu 2 à 3 jours avant de commencer un traitement par le fosinopril sodique. Pour les patients hypertendus dont le traitement diurétique ne peut être interrompu, le traitement par le fosinopril sodique doit être commencé avec une dose de 10 mg.

Il conviendra de surveiller la fonction rénale et le potassium sérique. La dose suivante de fosinopril sodique devra être ajustée en fonction de la pression sanguine obtenue. Si nécessaire, le traitement diurétique peut être repris (voir rubriques 4.4 et 4.5). Lorsque le traitement est commencé chez un patient prenant déjà des diurétiques, il est recommandé de débuter le traitement par fosinopril sodique sous surveillance médicale pendant plusieurs heures, jusqu'à ce que la pression sanguine soit stabilisée.

Insuffisance cardiaque

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique, le fosinopril sodique doit être utilisé comme traitement adjuvant aux diurétiques et, si nécessaire, aux digitaliques. La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour, et le traitement doit être commencé sous surveillance médicale étroite. La dose initiale de 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (stade IV de la NYHA) et chez les patients de plus de 75 ans (voir rubrique 4.4).

Si la dose initiale est bien tolérée, la dose peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 40 mg une fois par jour, en fonction de la réponse clinique. L'apparition d'une hypotension après la dose initiale ne doit pas exclure une augmentation prudente de la dose de fosinopril sodique, après une prise en charge efficace de l'hypotension.

Pour les patients présentant un risque élevé d'hypotension symptomatique, par exemple les patients atteints de déplétion sodique avec ou sans hyponatrémie, les patients hypovolémiques ou les patients suivant un traitement diurétique vigoureux, il convient de corriger si possible ces conditions avant traitement par le fosinopril sodique. Il conviendra de surveiller la fonction rénale et le potassium sérique (voir rubrique 4.4).

Patients atteints d'insuffisance rénale

Une dose initiale de 10 mg par jour est recommandée mais il conviendra d'être prudent, en particulier en cas de débit de filtration glomérulaire inférieur à 10 ml/min.

Patients atteints d'un dysfonctionnement hépatique

Une dose initiale de 10 mg par jour est recommandée, mais il conviendra d'être prudent. Bien que la vitesse d'hydrolyse puisse être ralentie, l'ampleur de l'hydrolyse n'est pas réduite de manière appréciable chez les patients atteints de dysfonctionnement hépatique. Dans ce groupe de patients, il y a des signes de diminution de la clairance hépatique du fosinoprilate avec augmentation compensatoire de l'excrétion rénale.

Enfants et adolescents

L'utilisation dans cette tranche d'âge n'est pas recommandée.

L'expérience recueillie au cours des études cliniques portant sur l'utilisation du fosinopril chez les enfants hypertendus âgés d'au moins 6 ans est limitée (voir rubriques 5.1, 5.2 et 4.8). La posologie optimale n'a pas été déterminée chez les enfants, quel que soit leur âge. Un dosage approprié n'est pas disponible pour les enfants pesant moins de 50 kg.

Utilisation chez les sujets âgés

Aucune diminution de la dose n'est nécessaire chez les patients dont la fonction rénale et hépatique est normale, car aucune différence significative des paramètres pharmacocinétiques ni de l'effet anti-hypertenseur du fosinoprilate n'ont été observés, comparativement aux sujets plus jeunes.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au fosinopril sodique, à l'un des excipients ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC),

·Antécédent d'dème de Quincke associé à un traitement par IEC,

·dème de Quincke héréditaire ou idiopathique,

·2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La dose initiale de 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients de plus de 75 ans traités pour une insuffisance cardiaque ni chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (stade IV de la NYHA).

Il existe un risque accru d'hypotension majeure, d'hyperkaliémie et/ou d'augmentation rapide des concentrations de potassium lorsque l'on débute le traitement par le fosinopril à la dose de 10 mg chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (stade IV de la NYHA) et/ou chez les patients âgés et les patients atteints de dysfonctionnement rénal traité pour une insuffisance cardiaque ou chez les patients hypertendus traités conjointement avec des diurétiques.

Hypotension symptomatique

L'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus ne présentant pas d'HTA compliquée. Chez les patients hypertendus prenant du fosinopril sodique, la survenue d'une hypotension est plus probable si le patient a subi une déplétion volémique, par exemple par un traitement diurétique, une restriction en sel dans l'alimentation, une dialyse, des diarrhées ou des vomissements, ou s'il présente une hypertension sévère rénine-dépendante (voir rubriques 4.5 et 4.8). Chez les insuffisants cardiaques, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Ce phénomène est particulièrement susceptible de toucher les patients présentant un degré plus sévère d'insuffisance cardiaque, qui se traduit par l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, par une hyponatrémie ou par une atteinte de la fonction rénale, ainsi que les patients âgés. Chez les patients présentant un risque accru d'hypotension symptomatique, le début du traitement et l'ajustement de la dose doivent être étroitement surveillés. La sécurité d'emploi d'une dose initiale de 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (stade IV de la NYHA). Des considérations similaires s'appliquent aux patients atteints de pathologie cardiaque ischémique ou de maladie vasculaire cérébrale, chez lesquels une chute excessive de la pression sanguine pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

En cas d'hypotension, le patient doit se mettre en position allongée et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Une réponse hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement, les doses suivantes pouvant habituellement être administrées sans difficulté une fois que la pression sanguine aura été augmentée suite à une expansion volémique.

Chez certains patients atteints d'insuffisance cardiaque dont la pression sanguine est normale ou basse, un abaissement supplémentaire de la pression sanguine systémique peut avoir lieu avec le fosinopril sodique. Cet effet est attendu et ne justifie habituellement pas l'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose ou l'arrêt du fosinopril sodique pourront être nécessaires.

Sténose valvulaire aortique et mitrale / cardiomyopathie obstructive

Comme avec d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), le fosinopril sodique doit être administré avec précaution aux patients présentant une sténose valvulaire mitrale et une obstruction du débit du ventricule gauche, telle qu'une sténose aortique ou une cardiomyopathie obstructive.

Atteinte de la fonction rénale

Dans les cas d'atteinte de la fonction rénale, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose initiale de fosinopril sodique. La surveillance en routine du potassium et de la créatinine font partie de la pratique médicale normale pour ces patients.

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, une hypotension faisant suite à l'initiation d'un traitement par IEC peut entraîner une atteinte supplémentaire de la fonction rénale. Une insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible, a été rapportée dans cette situation.

Chez certains patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose sur rein fonctionnellement unique et traités par IEC, des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, habituellement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été observées. Ce phénomène est particulièrement susceptible de toucher les patients atteints d'insuffisance rénale. En cas de présence simultanée d'une hypertension artérielle réno-vasculaire, il existe un risque accru d'hypotension aiguë et d'insuffisance rénale. Chez ces patients, le traitement doit être instauré sous supervision médicale étroite avec des doses faibles et une augmentation prudente de la dose.

Puisqu'un traitement par des diurétiques peut constituer un facteur contributeur à ce qui précède, les diurétiques doivent être interrompus et la fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par le fosinopril sodique.

Certains patients hypertendus sans atteinte vasculaire rénale préexistante apparente ont présenté des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, habituellement mineures et transitoires, en particulier lors de l'administration concomitante de fosinopril sodique et d'un diurétique. Ceci risque particulièrement de toucher des patients présentant une atteinte rénale préexistante. Une réduction de la dose et/ou l'arrêt du diurétique et/ou de l'IEC peuvent être nécessaires.

Protéinurie

Chez les patients présentant une atteinte rénale préexistante, une protéinurie peut survenir dans de rares cas. En cas de protéinurie cliniquement significative (plus d'1 g/jour), le fosinopril ne doit être utilisé qu'après une évaluation très critique du rapport bénéfice/risque et sous surveillance régulière des paramètres cliniques et biologiques.

Hypersensibilité / angio-dème

Un angio-dème du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rapporté dans de rares cas chez certains patients traités par IEC, y compris par le fosinopril sodique. Ce phénomène peut apparaître à tout moment pendant le traitement. Dans ces cas, le fosinopril sodique doit être rapidement arrêté, et un traitement ainsi qu'une surveillance appropriée doivent être établis pour assurer une disparition complète des symptômes avant de laisser partir les patients. Même dans les cas où l'dème ne touche que la langue et où il n'y a pas de détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une observation prolongée car le traitement par anti-histaminiques et corticoïdes peut ne pas être suffisant.

Très rarement, des décès ont été rapportés, dus à un angio-oedème associé à un dème laryngé ou à un dème de la langue. Les patients présentant une atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx sont susceptibles de subir une obstruction des voies respiratoires, en particulier les patients ayant subi une intervention chirurgicale des voies respiratoires. Dans ces cas, un traitement d'urgence doit être rapidement administré. Celui-ci peut inclure l'administration d'adrénaline et/ou le maintien de voies aériennes libres. Le patient doit rester sous surveillance médicale étroite jusqu'à résolution complète et maintenue des symptômes.

Les IEC entraînent un taux plus élevé d'dème de Quincke chez les patients de race noire que chez les patients appartenant à d'autres races.

Les patients présentant un antécédent d'dème de Quincke non lié à un traitement par IEC peuvent présenter un risque accru d'dème de Quincke lorsqu'ils prennent un IEC (voir section 4.3)

Réactions anaphylactoïdes chez les patients hémodialysés

Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez les patients sous dialyse avec membrane à débit rapide (par exemple AN 69) et traités concomitamment avec un IEC. Chez ces patients, il faut envisager l'utilisation d'un type différent de membrane pour la dialyse ou une autre classe de médicament anti-hypertenseur.

Réactions anaphylactoïdes au cours de l'aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL)

Rarement, des patients recevant des IEC lors d'aphérèse des LDL avec du sulfate de dextran ont présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales. Ces réactions ont pu être évitées en interrompant provisoirement l'utilisation de l'inhibiteur de l'IEC avant chaque aphérèse.

Désensibilisation

Certains patients recevant des IEC au cours d'un traitement de désensibilisation (par exemple avec du venin d'hyménoptère) ont subi des réactions anaphylactoïdes. Chez ces mêmes patients, ces réactions ont été évitées lorsque l'utilisation des IEC a été provisoirement interrompue, mais sont réapparues avec la reprise accidentelle du médicament.

Insuffisance hépatique

Des concentrations plasmatiques élevées de fosinopril peuvent être observées chez les patients présentant une atteinte de la fonction hépatique.

Très rarement, les IEC ont été associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique ou par une hépatite et évoluant vers une nécrose fulminante et (parfois) le décès. Le mécanisme en cause n'est pas compris. Les patients prenant du fosinopril sodique qui développent un ictère ou des élévations marquées des enzymes hépatiques doivent arrêter de prendre le fosinopril sodique et bénéficier d'un suivi médical approprié.

Neutropénie / agranulocytose

Une neutropénie / agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées chez les patients prenant des IEC. Chez les patients dont la fonction rénale est normale et qui ne présentent pas d'autres facteurs de complication, la neutropénie est rare. La neutropénie et l'agranulocytose sont réversibles après arrêt de l'IEC. Le fosinopril sodique doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients présentant une collagénose vasculaire, suivant un traitement immunosuppresseur, un traitement par l'allopurinol ou la procaïnamide ou une association de ces facteurs de complication, en particulier en cas d'atteinte préexistante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections graves, qui dans certains cas n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si on utilise le fosinopril sodique chez ces patients, une surveillance périodique du nombre de globules blancs est conseillée et il convient de demander aux patients de signaler tout signe d'infection.

Race

Comme les autres IEC, le fosinopril sodique peut être moins efficace pour abaisser la pression sanguine chez les patients de race noire que chez les patients appartenant à une autre race, peut-être à cause d'une prévalence plus élevée de concentrations en rénine basses dans la population hypertendue de race noire.

Toux

Une toux a été rapportée en relation avec l'utilisation d'IEC. Cette toux a comme caractéristique d'être non productive, persistante et de disparaître à l'arrêt du traitement. Une toux induite par un IEC doit être envisagée au cours du diagnostic différentiel de la toux.

Intervention chirurgicale / anesthésie

Chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou au cours d'une anesthésie par des agents entraînant une hypotension, le fosinopril sodique peut inhiber la formation d'angiotensine II secondaire à une libération compensatrice de rénine. Si une hypotension survient et est considérée comme due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par remplissage vasculaire.

Hyperkaliémie

Des élévations de potassium sérique ont été observées chez certains patients traités par IEC, y compris le fosinopril sodique. Les patients présentant un risque d'hyperkaliémie comprennent les sujets âgés, les insuffisants rénaux, les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, de diabète sucré ou les patients utilisant de manière concomitante des diurétiques d'épargne potassique, des suppléments potassiques ou des sels de remplacement contenant du potassium ou les patients prenant d'autres médicaments associés à des augmentations du potassium sérique (par exemple héparine). Si une utilisation concomitante des produits mentionnés ci-dessus est considérée nécessaire, un contrôle régulier du potassium sérique est recommandé (voir rubrique 4.5).

Patients diabétiques

Chez les patients diabétiques traités par des agents anti-diabétiques oraux ou par l'insuline, un contrôle étroit de la glycémie doit être effectué pendant le premier mois de traitement par un IEC (voir section 4.5).

Lithium

L'association du lithium et du fosinopril sodique n'est généralement pas recommandée (voir section 4.5).

Grossesse

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+ Diurétiques

Lorsqu'un diurétique est ajouté au traitement d'un patient prenant du fosinopril sodique, l'effet anti-hypertenseur est habituellement additif.

Les patients prenant déjà des diurétiques, et en particulier ceux ayant récemment débuté un traitement diurétique, peuvent occasionnellement subir une réduction excessive de la pression sanguine lors de l'ajout du fosinopril sodique. La possibilité de survenue d'une hypotension symptomatique avec le fosinopril sodique peut être minimisée par arrêt du diurétique avant le début du traitement par le fosinopril sodique (voir section 4.4).

+ Compléments potassiques, diurétiques d'épargne potassique, sels de remplacement contenant du potassium ou autres médicaments associés à des augmentations du potassium sérique (par exemple héparine) (voir section 4.4 - Hyperkaliémie)

Bien qu'au cours des essais cliniques le potassium sérique se soit habituellement maintenu dans les limites de la normale, une hyperkaliémie a été observée chez certains patients. Les facteurs de risque de développement d'une hyperkaliémie incluent l'insuffisance rénale, le diabète sucré et l'utilisation concomitante de diurétiques d'épargne potassique (par exemple la spironolactone, le triamtérène ou l'amiloride), de suppléments potassiques, de sels de remplacement contenant du potassium ou d'autres médicaments associés à des augmentations du potassium sérique (par exemple l'héparine). L'utilisation des produits mentionnés ci-dessus, en particulier chez les patients ayant une atteinte de la fonction rénale, peut entraîner une augmentation significative du potassium sérique.

Si le fosinopril sodique est administré avec un diurétique entraînant une perte de potassium, l'hypokaliémie provoquée par le diurétique peut être améliorée.

+ Lithium

Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité du lithium ont été observées lors de l'administration concomitante de lithium avec des IEC.

L'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques peut accroître le risque de toxicité du lithium et renforcer la toxicité du lithium déjà accrue par les IEC. L'utilisation du fosinopril sodique avec le lithium n'est pas recommandée, mais, si cette association s'avère nécessaire, une surveillance étroite des concentrations sériques de lithium doit être mise en uvre (voir section 4.4).

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont l'acide acétylsalicylique ≥ 3 g/jour

L'administration chronique d'AINS peut réduire l'effet anti-hypertenseur d'un IEC. Les AINS et les IEC exercent un effet additif sur l'augmentation du potassium sérique et peuvent entraîner une détérioration de la fonction rénale. Ces effets sont habituellement réversibles. Rarement, des cas d'insuffisance rénale aiguë peuvent survenir, en particulier chez les patients dont la fonction rénale est compromise, comme les patients âgés ou déshydratés.

+ Autres agents anti-hypertenseurs

L'association avec d'autres agents anti-hypertenseurs comme les bêtabloquants, la méthyldopa, les antagonistes calciques et les diurétiques, peut accroître l'efficacité anti-hypertensive. Une utilisation concomitante avec de nitroglycérine et d'autres nitrates ou d'autres vasodilatateurs, peut encore réduire la pression sanguine.

+ Antidépresseurs tricycliques / anti-psychotiques / anesthésiques

L'utilisation concomitante de certains anesthésiques, antidépresseurs tricycliques et anti-psychotiques avec les IEC peut entraîner une réduction supplémentaire de la pression sanguine (voir section 4.4).

+ Sympathomimétiques

Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets anti-hypertenseurs des IEC.

+Antidiabétiques

Des études épidémiologiques ont suggéré que l'administration concomitante d'IEC et de médicaments antidiabétiques (insuline, hypoglycémiants oraux) peut provoquer une augmentation de l'effet hypoglycémiant, avec un risque d'hypoglycémie. Ce phénomène est survenu plus fréquemment au cours des premières semaines de co-administration et chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

+ Acide acétylsalicylique, thrombolytiques, bêtabloquants, nitrates

Le fosinopril sodique peut être utilisé en même temps que l'acide acétylsalicylique (à doses cardiologiques), des thrombolytiques, des bêtabloquants et/ou des nitrates.

+ Immunosuppresseurs, cytostatiques, corticostéroïdes systémiques ou procaïnamide, allopurinol

L'association du fosinopril sodique avec des immunosuppresseurs et/ou des médicaments provoquant une leucopénie doit être évitée.

+ Alcool

L'alcool renforce l'effet hypotenseur du fosinopril sodique.

+ Anti-acides

Les anti-acides (par exemple hydroxyde d'aluminium, hydroxyde de magnésium, siméticone) peuvent gêner l'absorption du fosinopril sodique et donc l'administration de ces deux types de médicament doit être distante d'au moins deux heures.

Interactions avec des tests biologiques

Le fosinopril sodique peut entraîner une détection fausse de concentrations sériques basses de digoxine lors de dosages utilisant le procédé d'absorption du charbon (Kit RIA Digi-Tab pour la digoxine). Il est recommandé d'interrompre le traitement par le fosinopril sodique quelques jours avant de réaliser des tests parathyroïdiens.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de FOSINOPRIL TEVA au cours de l'allaitement, FOSINOPRIL TEVA est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Bien que l'on ne s'attende pas à un effet direct du fosinopril sodique sur la conduite de véhicule et l'utilisation de machines, certains effets secondaires tels que l'hypotension, des étourdissements et des vertiges peuvent gêner la conduite ou l'utilisation de machines.

Ceci a lieu principalement au début du traitement, lors d'une augmentation de la dose, lors du changement de traitement et en cas d'ingestion concomitante d'alcool, selon la susceptibilité de chaque patient.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Chez les patients traités par le fosinopril sodique, les effets indésirables ont été généralement légers et transitoires.

Très fréquents: >1/10

Fréquents: >1/100 et <1/10

Peu fréquents: >1/1000 et <1/100

Rares: >1/10 000 et <1/1000

Très rares: <1/10 000, cas isolés inclus

Affections du sang et du système lymphatique

Peu fréquents: Diminution transitoire de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite

Rares: Anémie transitoire, éosinophilie, leucopénie, lymphadénopathie, neutropénie, thrombocytopénie

Très rares: Agranulocytose

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquents: Diminution de l'appétit, goutte, hyperkaliémie

Affections psychiatriques

Peu fréquents: Dépression, confusion

Affections du système nerveux

Fréquents: Etourdissements, céphalées

Peu fréquents: Infarctus cérébral, paresthésies, somnolences, AVC, syncope, troubles du goût, tremblements, troubles du sommeil

Rares: Dysphasie, troubles de la mémoire, désorientation

Affections oculaires

Peu fréquents: Troubles visuels

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquents: Maux d'oreille, acouphènes, vertiges

Affections cardiaques

Fréquents: Tachycardie

Peu fréquents: Angine de poitrine, infarctus du myocarde ou AVC, palpitations, arrêt cardiaque, troubles du rythme, troubles de la conduction

Affections vasculaires

Fréquents: Hypotension, hypotension orthostatique

Peu fréquents: Hypertension, choc, ischémie transitoire

Rares: Bouffée vasomotrice, hémorragie, maladie vasculaire périphérique

Affections respiratoires, thoraciques et du médiastin

Fréquents: Toux

Peu fréquents: Dyspnée, rhinite, sinusite, trachéo-bronchite

Rares: Bronchospasme, épistaxis, laryngite/voix rauque, pneumonie, congestion pulmonaire

Affections gastro-intestinales

Fréquents: Nausées, vomissements, diarrhée

Peu fréquents: Constipation, sécheresse buccale, flatulence

Rares: Lésions buccales, pancréatite, dème de la langue, distension abdominale, dysphagie

Très rares: Angio-dème intestinal, (sub) iléus

Affections hépato-biliaires

Rares: Hépatite

Très rares: Insuffisance hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents: Eruption cutanée, angio-dème, dermatite

Peu fréquents: Hyperhidrose, prurit, urticaire

Rares: Ecchymoses

Une association de symptômes a été rapportée qui peut inclure un ou plusieurs des signes suivants: fièvre, vascularite, myalgie, arthralgie/arthrite, anticorps antinucléaires positifs, élévation de la vitesse de sédimentation des globules rouges, éosinophilie et leucocytose, rash, photosensibilité ou autres manifestations dermatologiques.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Peu fréquents: Myalgie

Rares: Arthrite

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquents: Insuffisance rénale, protéinurie

Rares: Troubles de la prostate

Très rares: Insuffisance rénale aiguë

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquents: Dysfonction sexuelle

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents: Douleur thoracique (non cardiaque), faiblesse

Peu fréquents: Fièvre, dème périphérique, mort subite, douleur thoracique

Rares: Faiblesse touchant une extrémité

Examens

Fréquents: Augmentation des phosphatases alcalines, augmentation de la bilirubine, augmentation du LDH, augmentation des transaminases.

Peu fréquents: Prise de poids, augmentation de l'urée sanguine, augmentations de la créatinine sérique, hyperkaliémie

Rares: Légère augmentation de l'hémoglobine, hyponatrémie

Au cours des études cliniques réalisées avec le fosinopril, l'incidence d'effets secondaires n'était pas différente pour les sujets âgés (plus de 65 ans) et les sujets plus jeunes.

Les données de sécurité d'emploi dans la population pédiatrique traitée par le fosinopril restent limitées, seule une exposition à court terme ayant été évaluée. Dans une étude clinique randomisée portant sur 253 enfants et adolescents âgés de 6 à 16 ans, les événements indésirables suivants sont survenus au cours de la phase en double aveugle de 4 semaines: céphalées (13,9 %), hypotension (4,8 %), toux (3,6 %) et hyperkaliémie (3,6 %), augmentation des concentrations sériques de créatinine (9,2 %), augmentation des concentrations sériques de créatine kinase (2,9 %). L'augmentation de la créatine kinase observée dans cette étude est différente de celle constatée chez l'adulte (parfois transitoire et sans symptôme clinique). Les effets à long terme du fosinopril sur la croissance, la puberté et le développement général n'ont pas été étudiés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes associés à un surdosage d'IEC peuvent inclure: hypotension, choc circulatoire, troubles électrolytiques, insuffisance rénale, hyperventilation, tachycardie, palpitations, bradycardie, étourdissements, anxiété et toux. Le traitement recommandé en cas de surdosage est une perfusion intraveineuse de solution saline isotonique.

Après ingestion d'une dose excessive, les patients doivent être maintenus sous surveillance étroite, de préférence en unité de soins intensifs. Il conviendra de vérifier fréquemment les électrolytes et la créatinine sériques. Les mesures thérapeutiques à prendre dépendront de la nature et de la gravité des symptômes. Des mesures visant à empêcher l'absorption, du type lavage gastrique, administration de produits adsorbants et de sulfate de sodium dans les 30 minutes suivant l'ingestion et des mesures visant à accélérer l'élimination doivent être prises si l'ingestion est récente. En cas d'hypotension, le patient doit être placé en position de choc et une supplémentation en sel ainsi qu'un remplissage vasculaire doivent être mis en uvre rapidement. Un traitement par l'angiotensine II doit être envisagé. Une bradycardie ou des réactions vagales importantes doivent être traitées par administration d'atropine. L'utilisation d'un pacemaker peut être envisagée.

Le fosinoprilate ne peut pas être éliminé du corps par dialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: IEC NON ASSOCIE, Code ATC: C09AA09.

Mécanisme d'action:

Le fosinopril sodique est la pro-drogue ester de l'IEC à action prolongée, le fosinoprilate. Après administration orale, le fosinopril est rapidement et complètement métabolisé en fosinoprilate actif. Le fosinopril sodique contient un groupe phosphonique capable de liaison spécifique au site actif de l'enzyme de conversion de l'angiotensine peptidyl-dipeptidase, empêchant la conversion du décapeptide angiotensine I en octapeptide angiotensine II.

La diminution des concentrations d'angiotensine II qui en découle entraîne une réduction de la vasoconstriction et une diminution de la sécrétion d'aldostérone qui peuvent provoquer une légère augmentation du potassium sérique et une perte de sodium et de fluide. Il n'y a habituellement pas de modification du débit sanguin rénal ni de la vitesse de filtration glomérulaire.

L'inhibition de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) empêche aussi la dégradation de la bradykinine, vasodépresseur puissant, qui contribue à l'effet anti-hypertenseur, le fosinopril sodique a une action thérapeutique chez les patients hypertendus présentant des taux faibles de rénine.

Chez les insuffisants cardiaques, on pense que les effets bénéfiques du fosinopril sodique sont principalement dus à l'inhibition du système rénine - angiotensine - aldostérone; l'inhibition de l'ECA entraîne une diminution de la pré-charge et de la post-charge.

Pharmacodynamie:

L'administration de fosinopril sodique aux patients hypertendus entraîne une diminution de la pression artérielle en position couchée et debout sans augmentation significative de la fréquence cardiaque.

En cas d'hypertension, le fosinopril sodique réduit la pression artérielle dans l'heure suivant l'administration, l'effet maximal étant observé 3 à 6 heures après la prise. A la dose quotidienne habituelle, l'effet anti-hypertenseur dure 24 heures. Chez certains patients prenant des doses plus faibles, l'effet peut être réduit à la fin de l'intervalle d'administration. Les effets orthostatiques et la tachycardie sont rares mais peuvent toucher les patients ayant une déplétion sodique ou une hypovolémie (voir section 4.4). Chez certains patients, l'obtention d'une pression artérielle optimale peut nécessiter 3 à 4 semaines de traitement. Le fosinopril sodique et les diurétiques thiazidiques ont des effets additifs.

Dans l'insuffisance cardiaque, le fosinopril sodique améliore les symptômes et la tolérance à l'effort et réduit la sévérité de l'insuffisance cardiaque et la fréquence des hospitalisations pour décompensation cardiaque.

Dans une étude portant sur 8 patients cirrhotiques, le fosinopril, à la posologie de 20 mg/jour pendant un mois, n'a pas modifié la fonction hépatique (ALAT, gamma-GT, test de clairance du galactose et test de clairance de l'antipyrine) ni la fonction rénale.

La réduction de la pression artérielle avec des doses cibles faible (0,1 mg/kg), moyenne (0,3 mg/kg) et élevée (0,6 mg/kg) de fosinopril administrées en une prise par jour a été évaluée au cours d'une étude randomisée et en double aveugle menée chez 252 enfants et adolescents âgés de 6 à 16 ans présentant une hypertension ou une pression artérielle à la limite supérieure de la normale. A la fin des 4 semaines de traitement, la réduction moyenne par rapport aux valeurs initiales de la pression systolique minimale a été similaire chez les enfants traités par la dose faible, moyenne et élevée de fosinopril. Aucune relation dose-effet n'a été mise en évidence entre les trois posologies. Une posologie optimale n'a pas été déterminée chez les enfants, quel que soit leur âge. Un dosage approprié n'est pas disponible pour les enfants pesant moins de 50 kg.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, l'absorption du fosinopril est de 30 à 40 %. L'absorption du fosinopril n'est pas affectée par la présence d'aliments dans les voies digestives, mais la vitesse d'absorption peut être réduite. Une hydrolyse rapide et complète en fosinoprilate actif a lieu dans la muqueuse digestive et dans le foie.

Le temps nécessaire pour atteindre la Cmax ne dépend pas de la dose; il est d'environ 3 heures et correspond à l'inhibition maximale de la réponse à l'angiotensine I, 3 à 6 heures après administration. Après prise unique ou prise répétée, les paramètres pharmacocinétiques (Cmax - AUC) sont directement proportionnels à la dose de fosinopril qui a été prise.

Distribution

Le fosinoprilate est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 95 %), a un volume de distribution relativement limité et une liaison négligeable aux composants cellulaires du sang.

Métabolisme

Une heure après administration orale de fosinopril sodique, moins d'1 % du fosinopril dans le plasma reste inchangé, 75 % sont présents sous forme de fosinoprilate actif, 15 à 20 % sous forme de glucuronide de fosinoprilate (inactif) et le reste (environ 5 %) sous forme du métabolite 4-hydroxy du fosinoprilate (actif).

Elimination

Après administration intraveineuse, l'élimination du fosinopril est à la fois hépatique et rénale. Chez les patients hypertendus ayant une fonction rénale et une fonction hépatique normales ayant reçu des doses répétées de fosinopril, la demi-vie d'élimination du fosinoprilate (T1/2) a été en moyenne de 11,5 heures. Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, la T1/2 a été de 14 heures. L'élimination du fosinopril est hépatique et rénale.

Groupes de patients spécifiques

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 80 ml/min/1,73 m2), la clairance corporelle totale du fosinoprilate est égale à environ la moitié de celle observée chez les patients dont la fonction rénale est normale, tandis qu'aucune modification significative de l'absorption, de la biodisponibilité ni de la liaison aux protéines plasmatiques n'a été observée. La clairance du fosinoprilate ne varie pas en fonction du degré d'insuffisance rénale; la réduction de l'élimination rénale est compensée par l'augmentation de l'élimination hépato-biliaire. Une légère augmentation des valeurs d'AUC (moins du double des valeurs normales) a été observée chez les patients ayant plusieurs degrés d'insuffisance rénale, incluant l'insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine < 10 ml/min/1,73 m2).

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (alcoolisme ou cirrhose biliaire), l'hydrolyse du fosinopril sodique n'est pas significativement réduite, bien que la vitesse d'hydrolyse puisse être réduite; la clairance totale du fosinoprilate est égale à pratiquement la moitié de celle observée chez les patients dont la fonction hépatique est normale.

Des données pharmacologiques limitées chez l'enfant et l'adolescent ont été fournies par une étude pharmacocinétique avec prise unique menée chez 19 patients hypertendus âgés de 6 à 16 ans ayant reçu 0,3 mg/kg d'une solution de fosinopril.

Il reste à démontrer que les valeurs de l'AUC et de la Cmax de fosinoprilate (forme active du fosinopril) chez l'enfant âgé de 6 à 16 ans sont comparables à celles constatées chez l'adulte recevant 20 mg de fosinopril en solution.

La demi-vie terminale d'élimination du fosinoprilate a été de 11 à 13 heures, et similaire pour toutes les phases étudiées.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques ne révèlent pas de risque spécifique pour l'homme d'après les études classiques de pharmacologie clinique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel carcinogène. Des études de toxicité sur la reproduction semblent indiquer que le fosinopril n'a pas d'effets négatifs sur la fertilité et les performances de reproduction chez le rat, et qu'il n'est pas tératogène. Il a été montré que les IEC, lorsqu'ils sont administrés au cours du deuxième ou du troisième trimestre, provoquent des effets indésirables sur le développement ftal, entraînant une mort du ftus et des effets congénitaux, touchant en particulier le crâne. Une fto-toxicité, un retard de croissance intra-utérine et une persistance du canal artériel ont aussi été rapportés. On estime que ces anomalies du développement sont en partie dues à une action directe des IEC sur le système rénine - angiotensine ftal et en partie dues à une ischémie résultant de l'hypotension maternelle et à des diminutions du flux sanguin fto-placentaire et de l'apport d'oxygène/nutriments au ftus. Au cours d'une étude pendant laquelle des rats femelles ont reçu du fosinopril avant l'accouplement et jusqu'à la grossesse, une incidence accrue de mortalité des nouveau-nés a été observée pendant l'allaitement. Il a été montré que la substance traverse le placenta et est sécrétée dans le lait.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose anhydre, povidone K30, crospovidone, cellulose microcristalline (E460), laurilsulfate de sodium, dibéhénate de glycérol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

Boîtes de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ou 100 comprimés ou 400 (20x20) comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA sante

110 esplanade du general de gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·371 834-7 ou 34009 371 834 7 5: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·371 835-3 ou 34009 371 835 3 6: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·371 837-6 ou 34009 371 837 6 5: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·389 528-5 ou 34009 389 528 5 8: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·567 943-3 ou 34009 567 943 3 1: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·567 945-6 ou 34009 567 945 6 0: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·567 946-2 ou 34009 567 946 2 1: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·567 947-9 ou 34009 567 947 9 9: 400 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

FOSINOPRIL TEVA 20 mg, comprimé

Fosinopril sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FOSINOPRIL TEVA 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSINOPRIL TEVA 20 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL TEVA 20 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL TEVA 20 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FOSINOPRIL TEVA 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de:

·l'hypertension,

·l'insuffisance cardiaque symptomatique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSINOPRIL TEVA 20 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FOSINOPRIL TEVA 20 mg, comprimé dans les situations suivantes:

·Allergie au fosinopril sodique, à l'un des composants du médicament ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC).

·Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs des symptômes suivants: bouffées de chaleur, difficultés à respirer, dème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la glotte et/ou du larynx.

·En cas d'antécédents d'dème de Quincke associé à un traitement antérieur par IEC.

·En cas d'dème de Quincke héréditaire/idiopathique.

·Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre FOSINOPRIL TEVA 20 mg, comprimé en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).

En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FOSINOPRIL TEVA 20 mg, comprimé:

·Une réaction allergique avec dème de la face peut survenir sous traitement (dème de Quincke) gonflement des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx inclus. Dans de tels cas, il faut prévenir immédiatement votre médecin et interrompre immédiatement le traitement.

·Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique, lors de désensibilisation de piqûres d'hyménoptères, lors d'aphérèse LDL, chez des patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin dans ces cas et/ou si vous devez être hémodialysé.

·Ce médicament peut entraîner une hypotension symptomatique (baisse importante de la pression artérielle) en particulier chez certains patients (insuffisance cardiaque, régime sans sel, déshydratation, diarrhée, vomissements, maladie rénale, dialyse), et/ou en cas de traitement diurétique associé. Prévenir votre médecin dans ces cas et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cardiaque et/ou cérébral.

·Ce médicament doit être administré avec précaution en cas de rétrécissement des valves mitrales ou aortiques, de maladies du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique), d'atteinte de la fonction rénale, de rétrécissement des artères rénales, de rein fonctionnel unique, d'atteinte de la fonction hépatique.

·Ce médicament peut entraîner exceptionnellement une neutropénie ou une agranulocytose (risque exceptionnel de diminution de certaines cellules dans le sang) chez des patients immunodéprimés: insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), en cas de traitement immunosuppresseur et/ou en cas d'association médicamenteuse multiple et à doses élevées.

·Une toux sèche peut survenir sous traitement et céder à l'arrêt du traitement; votre médecin jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement.

·En cas d'intervention chirurgicale ou d'anesthésie, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament,

·En cas de maladie du foie, prévenir immédiatement votre médecin.

·En cas de diabète insulino-dépendant, d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque et/ou de traitements associés augmentant le taux de potassium dans le sang et/ou de prise de certains sels de régime, il existe un risque d'hyperkaliémie (augmentation du taux de potassium dans le sang); l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale et biologique (prises de sang).

·En cas de diabète insulino-dépendant, un contrôle étroit de la glycémie est nécessaire.

·L'association de ce traitement avec certains médicaments et en particulier le lithium ne doit être envisagée par votre médecin que si cela est strictement nécessaire. Il est important de bien préciser vos traitements en cours (Voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

·Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. FOSINOPRIL TEVA 20 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

·L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent (< 18 ans) n'est pas recommandée.

·L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment un diurétique (médicament également prescrit dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'insuffisance cardiaque), du lithium, un médicament pour le diabète, des sels de potassium, de l'estramustine, un AINS (y compris aspirine), un autre anti-hypertenseur, un anti-dépresseur, un immunosuppresseur et/ou des médicaments provoquant une leucopénie, un anti-acide, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable. FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible d'hypotension, d'étourdissements ou de vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL TEVA 20 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable selon l'affection traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses prescrites sans avis de votre médecin.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour une durée très longue.

Ne pas interrompre le traitement sans l'avis du médecin.

Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière: contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.

Si vous avez l'impression que l'effet de FOSINOPRIL TEVA 20 mg, comprimé est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration/Fréquence d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être pris chaque jour environ à la même heure.

FOSINOPRIL TEVA 20 mg, comprimé peut être pris avant, pendant ou après les repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL TEVA 20 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Alerter immédiatement votre médecin ou un service médical d'urgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL TEVA 20 mg, comprimé: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Prévenir votre médecin traitant.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FOSINOPRIL TEVA 20 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Affections du sang et du système lymphatique

Peu fréquents: Diminution transitoire de l'hémoglobine, de l'hématocrite

Rares: Anémie transitoire, anomalies de certains autres tests sanguins (éosinophilie, leucopénie, lymphadénopathie, neutropénie, thrombocytopénie)

Très rares: Agranulocytose

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquents: Diminution de l'appétit, goutte, hyperkaliémie (augmentation du potassium dans le sang)

Affections psychiatriques

Peu fréquents: Dépression, confusion

Affections du système nerveux

Fréquents: Etourdissements, maux de tête

Peu fréquents: accident vasculaire cérébral, paresthésies (fourmillements), somnolence, syncope (perte de connaissance), troubles du goût, tremblements, troubles du sommeil,

Rares: Dysphasie (difficultés pour parler), troubles de la mémoire, désorientation

Affections oculaires

Peu fréquents: Troubles visuels

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquents: Maux d'oreille, acouphènes (bruits dans l'oreille), vertiges

Affections cardiaques

Fréquents: Tachycardie (accélération de la fréquence cardiaque)

Peu fréquents: Angine de poitrine, infarctus du myocarde, palpitations, arrêt cardiaque, troubles du rythme ou de la conduction cardiaque

Affections vasculaires

Fréquents: Hypotension (baisse de la pression artérielle), hypotension orthostatique (lors du passage à la position debout)

Peu fréquents: Hypertension, choc, ischémie transitoire

Rares: Bouffée vasomotrice, hémorragie, maladie vasculaire périphérique

Affections respiratoires, thoraciques et du médiastin

Fréquents: Toux

Peu fréquents: Dyspnée (essoufflement), rhinite, sinusite, trachéo-bronchite

Rares: Bronchospasme, épistaxis (saignement du nez), laryngite/voix rauque, pneumonie, congestion pulmonaire

Affections gastro-intestinales

Fréquents: Nausées, vomissements, diarrhée

Peu fréquents: Constipation, sécheresse buccale, flatulences

Rares: Lésions de la bouche, pancréatite, dème de la langue, distension abdominale, dysphagie (difficulté à avaler)

Très rares: angio-dème intestinal, (sub) iléus

Affections hépatobiliaires

Rares: Hépatite

Très rares: Insuffisance hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents: Eruption cutanée, angio-dème, dermatite

Peu fréquents: Hyperhidrose, prurit, urticaire

Rares: Ecchymoses

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquents: Myalgie (douleur musculaire)

Rares: Arthrite

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquents: Insuffisance rénale, protéines dans les urines

Rares: Troubles de la prostate

Très rares: Insuffisance rénale aiguë

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquents: Dysfonction sexuelle

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents: Douleur thoracique (non cardiaque), faiblesse

Peu fréquents: Fièvre, dème, mort subite, douleur thoracique

Rares: Faiblesse touchant une extrémité

Examens

Fréquents: Augmentation de certains tests hépatiques, augmentation du LDH

Peu fréquents: Prise de poids, augmentation de l'urée sanguine, augmentations de la créatinine sérique, du potassium (hyperkaliémie)

Rares: Légère augmentation de l'hémoglobine, baisse du taux de sodium (hyponatrémie)

Arrêter de prendre FOSINOPRIL TEVA 20 mg, comprimé et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes: gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL TEVA 20 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser FOSINOPRIL TEVA 20 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FOSINOPRIL TEVA 20 mg, comprimé ?

La substance active est:

Fosinopril sodique ...... 20 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont: lactose anhydre, povidone K30, crospovidone, cellulose microcristalline (E460), laurilsulfate de sodium, dibéhénate de glycérol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FOSINOPRIL TEVA 20 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100 ou 400 (20x20) comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA sante

110 esplanade du general de gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK LIMITED

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK

EASTBOURNE

EAST SUSSEX

BN22 9AG

ROYAUME UNI

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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