FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

source: ANSM - Mis à jour le : 14/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fosfomycine trométamol.............. 5,631 g

Quantité correspondant à fosfomycine.......... 3,000 g

Pour un sachet.

Excipient à effet notoire : saccharose (1,923 g par sachet).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Granulés pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de la femme.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 sachet en dose unique.

Mode d'administration

Dissoudre le contenu du sachet de granulés dans un demi-verre d'eau à prendre à distance des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue à la fosfomycine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Le traitement d'une prise unique de 3 g de fosfomycine n'est pas adapté aux:

·Cystites compliquées,

·bactériuries asymptomatiques et cystites de la femme enceinte,

·pyélonéphrites, prostatites.

La fosfomycine trométamol est peu active vis-à-vis d'infection suspectée ou prouvée à Staphylococcus saprophyticus.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

·En cas d'infection persistante ou récurrente, un examen plus approfondi s'impose car il s'agit souvent d'infections urinaires compliquées.

·Insuffisance rénale: des concentrations urinaires efficaces sont assurées pendant 48 heures à dose usuelle, avec une clairance à la créatinine de plus de 10 ml/mn.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'administration concomitante de métoclopramide ralentit l'absorption de la fosfomycine.

La prise de nourriture peut ralentir l'absorption du FOSFOMYCINE ZENTIVA avec pour conséquence de moindres concentrations urinaires; le FOSFOMYCINE ZENTIVA doit donc être administré à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Pour des raisons d'efficacité, les traitements courts ou monodoses ne sont pas adaptés à la prise en charge des infections urinaires de la femme enceinte. Néanmoins, sur la base des données cliniques disponibles et des données expérimentales, la prise de fosfomycine en cours de grossesse n'expose pas à un risque malformatif ou ftotoxique particulier.

Allaitement

La fosfomycine s'élimine par petite quantité dans le lait maternel; par mesure de prudence et en l'absence d'étude précise chez le nouveau-né, il est déconseillé d'administrer FOSFOMYCINE ZENTIVA pendant la période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissement, diarrhées, ont été observés, ainsi que des éruptions cutanées. Ces effets disparaissent d'eux-mêmes et ne nécessitent aucun traitement particulier.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun effet indésirable comme suite d'un dosage excessif n'a été enregistré jusqu'à présent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS URINAIRES.

(J: Anti-infectieux)

La fosfomycine est un antibiotique dérivé de l'acide fosfonique. Il exerce un effet bactéricide en détruisant la bactérie par inhibition de la première étape de la synthèse de la paroi cellulaire (inhibition de la pyruvile transférase).

La fosfomycine possède un large spectre antibactérien comprenant les germes gram négatifs et gram positifs, y compris les germes habituellement responsables d'infections urinaires: E.coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Pseudomonas, Serratia, Enterococcus, Staphylocoque.

Des acquisitions de résistance en cours de traitement sont possibles mais ne sont pas croisées avec d'autres antibactériens.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le sel de fosfomycine trométamol est bien absorbé après administration orale (50 % environ).

Les concentrations plasmatiques maximales (comprises entre 20 et 30 microg/ml) sont atteintes environ 2‑2,5 heures après la prise d'une dose de 50 mg/kg. La demi-vie d'élimination est comprise entre 3 et 5 heures chez l'adulte sain.

La fosfomycine est éliminée sous forme active surtout dans les urines, où les concentrations maximales sont atteintes 2‑4 heures après la prise du médicament et restent efficaces d'un point de vue bactériologique jusqu'à 36‑48 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Arôme orange, saccharine sodique, saccharose, hydroxyde de calcium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

8 g de granulés en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 398 893 4 4 : 8 g de granulés en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/04/2017

Dénomination du médicament

FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

Fosfomycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - Antibiotiques antibactériens urinaires

(J: Anti-infectieux)

Ce médicament est un antibiotique préconisé dans le traitement en prise unique de la cystite aiguë non compliquée de la femme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet :

·En cas d'allergie à la fosfomycine.

Avertissements et précautions

Le traitement en prise unique de FOSFOMYCINE ZENTIVA n'est pas adapté aux cystites compliquées, ni aux infections urinaires de la femme enceinte, ni aux infections du rein, ni aux infections de la prostate chez l'homme.

La douleur due à l'infection peut persister de 24 à 48 heures après la prise de FOSFOMYCINE ZENTIVA. Ce décalage ne doit pas vous inquiéter. Si toutefois, passé ce délai, les sensations douloureuses se prolongeaient, reprenez contact avec votre médecin.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

Enfants

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Pour des raisons d'efficacité, on préfère d'autres types de traitements dans les infections urinaires de la femme enceinte. Cependant sa prise en cours de grossesse n'expose pas à un risque pour l'enfant à naître.

Il est déconseillé de prendre ce médicament pendant l'allaitement car la fosfomycine passe dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet contient du saccharose (1,923 g par sachet).

3. COMMENT PRENDRE FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Posologie

Un sachet de FOSFOMYCINE ZENTIVA en prise unique.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Dissoudre le contenu d'un sachet de granulés dans un demi-verre d'eau. Le prendre à distance des repas.

Durée de traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A l'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre dutiliser FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Nausées, vomissements, diarrhées, ou des éruptions cutanées. Ces effets disparaissent d'eux-mêmes et ne nécessitent aucun traitement particulier.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Fosfomycine trométamol........ 5,631 g

Quantité correspondant à fosfomycine.... 3,000 g

Pour un sachet.

·Les autres composants sont :

Arôme orange, saccharine sodique, saccharose, hydroxyde de calcium.

Quest-ce que FOSFOMYCINE ZENTIVA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de granulés pour solution buvable en sachet. Boîte de 1 sachet.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

SPECIAL PRODUCTS LINE S.P.A.

STRADA PADUNI, 240

03012 ANAGNI

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1‑Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2‑Respectez strictement votre ordonnance.

3‑Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4‑Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5‑Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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