FOSFOMYCINE TEVA SANTE ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

source: ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FOSFOMYCINE TEVA SANTE ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fosfomycine trométamol .......... 5,631 g

Quantité correspondant à fosfomycine ...... 3,000 g

Pour un sachet.

Excipient: saccharose (1,923 g par sachet).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Granulés pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de la femme.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 sachet en dose unique.

Mode d'administration

Dissoudre le contenu du sachet de granulés dans un demi-verre d'eau à prendre à distance des repas.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue à la fosfomycine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Le traitement d'une prise unique de 3 g de fosfomycine n'est pas adapté aux:

·cystites compliquées,

·bactériuries asymptomatiques et cystites de la femme enceinte,

·pyélonéphrites, prostatites.

La fosfomycine trométamol est peu active vis-à-vis d'infection suspectée ou prouvée à Staphylococcus saprophyticus.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

·En cas d'infection persistante ou récurrente, un examen plus approfondi s'impose car il s'agit souvent d'infections urinaires compliquées.

·Insuffisance rénale: des concentrations urinaires efficaces sont assurées pendant 48 heures à dose usuelle, avec une clairance à la créatinine de plus de 10 ml/mn.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'administration concomitante de métoclopramide ralentit l'absorption de la fosfomycine.

La prise de nourriture peut ralentir l'absorption du FOSFOMYCINE TEVA SANTE avec pour conséquence de moindres concentrations urinaires; le FOSFOMYCINE TEVA SANTE doit donc être administré à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Pour des raisons d'efficacité, les traitements courts ou monodoses ne sont pas adaptés à la prise en charge des infections urinaires de la femme enceinte. Néanmoins, sur la base des données cliniques disponibles et des données expérimentales, la prise de fosfomycine en cours de grossesse n'expose pas à un risque malformatif ou ftotoxique particulier.

Allaitement

La fosfomycine s'élimine par petite quantité dans le lait maternel; par mesure de prudence et en l'absence d'étude précise chez le nouveau-né, il est déconseillé d'administrer FOSFOMYCINE TEVA SANTE pendant la période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, diarrhées, ont été observés, ainsi que des éruptions cutanées. Ces effets disparaissent d'eux-mêmes et ne nécessitent aucun traitement particulier.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun effet indésirable comme suite d'un dosage excessif n'a été enregistré jusqu'à présent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS URINAIRES.

(J: Anti-infectieux) code ATC: J01XX01.

La fosfomycine est un antibiotique dérivé de l'acide fosfonique. Il exerce un effet bactéricide en détruisant la bactérie par inhibition de la première étape de la synthèse de la paroi cellulaire (inhibition de la pyruvile transférase).

La fosfomycine possède un large spectre antibactérien comprenant les germes gram négatifs et gram positifs, y compris les germes habituellement responsables d'infections urinaires: E.coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Pseudomonas, Serratia, Enterococcus, Staphylocoque.

Des acquisitions de résistance en cours de traitement sont possibles mais ne sont pas croisées avec d'autres antibactériens.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le sel de fosfomycine trométamol est bien absorbé après administration orale (50 % environ).

Les concentrations plasmatiques maximales (comprises entre 20 et 30 µg/ml) sont atteintes environ 2 -2,5 heures après la prise d'une dose de 50 mg/kg. La demi-vie d'élimination est comprise entre 3 et 5 heures chez l'adulte sain.

La fosfomycine est éliminée sous forme active surtout dans les urines, où les concentrations maximales sont atteintes 2-4 heures après la prise du médicament et restent efficaces d'un point de vue bactériologique jusqu'à 36-48 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Arôme orange, saccharine sodique, saccharose, hydroxyde de calcium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

8 g de granulés en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·398 894-0 ou 34009 398 894 0 5: 8 g de granulés en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

Dénomination du médicament

FOSFOMYCINE TEVA SANTE ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

Fosfomycine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FOSFOMYCINE TEVA SANTE ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSFOMYCINE TEVA SANTE ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?

3. COMMENT PRENDRE FOSFOMYCINE TEVA SANTE ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FOSFOMYCINE TEVA SANTE ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FOSFOMYCINE TEVA SANTE ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS URINAIRES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antibiotique préconisé dans le traitement en prise unique de la cystite aiguë non compliquée de la femme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSFOMYCINE TEVA SANTE ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais FOSFOMYCINE TEVA SANTE ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet:

·en cas d'allergie à la fosfomycine.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FOSFOMYCINE TEVA SANTE ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet:

Mises en garde spéciales

Le traitement en prise unique de FOSFOMYCINE TEVA SANTE n'est pas adapté aux cystites compliquées, ni aux infections urinaires de la femme enceinte, ni aux infections du rein, ni aux infections de la prostate chez l'homme.

La douleur due à l'infection peut persister de 24 à 48 heures après la prise de FOSFOMYCINE TEVA SANTE. Ce décalage ne doit pas vous inquiéter. Si toutefois, passé ce délai, les sensations douloureuses se prolongeaient, reprenez contact avec votre médecin.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Pour des raisons d'efficacité, on préfère d'autres types de traitements dans les infections urinaires de la femme enceinte. Cependant sa prise en cours de grossesse n'expose pas à un risque pour l'enfant à naître.

Il est déconseillé de prendre ce médicament pendant l'allaitement car la fosfomycine passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose (1,923 g par sachet).

3. COMMENT PRENDRE FOSFOMYCINE TEVA SANTE ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Un sachet de FOSFOMYCINE TEVA SANTE en prise unique.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Dissoudre le contenu d'un sachet de granulés dans un demi-verre d'eau. Le prendre à distance des repas.

Durée de traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A l'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FOSFOMYCINE TEVA SANTE ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Nausées, vomissements, diarrhées, ou des éruptions cutanées. Ces effets disparaissent d'eux-mêmes et ne nécessitent aucun traitement particulier.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FOSFOMYCINE TEVA SANTE ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FOSFOMYCINE TEVA SANTE ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FOSFOMYCINE TEVA SANTE ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?

La substance active est:

Fosfomycine trométamol .......... 5,631 g

Quantité correspondant à fosfomycine ...... 3,000 g

Pour un sachet.

Les autres composants sont:

Arôme orange, saccharine sodique, saccharose, hydroxyde de calcium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FOSFOMYCINE TEVA SANTE ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de granulés pour solution buvable en sachet. Boîte de 1 sachet.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

SPECIAL PRODUCT'S LINE SPA

VIA CAMPOBELLO 15

00040 POMEZIA (ROMA)

Italie

Ou

SPECIAL PRODUCTS LINE S.P.A.

Strada Paduni, 240

03012 ANAGNI

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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