FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 27/06/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fosfomycine....... 4 g

Sous forme de fosfomycine disodique

Pour un flacon de poudre.

Excipient à effet notoire : 330 mg de sodium (14,4 mmol) par gramme.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

La fosfomycine est indiquée pour le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés:

·Ostéomyélite aiguë.

·Infections urinaires compliquées.

·Infections des voies respiratoires inférieures nosocomiales.

·Méningite bactérienne.

·Bactériémie qui se produit ou qui est suspectée se produire en association avec l'une des infections énumérées ci-dessus.

La fosfomycine doit être utilisée uniquement quand lutilisation dagents antibactériens, généralement recommandés pour le traitement initial des infections énumérées ci-dessus, nest pas jugée appropriée ou si ces agents antibactériens nont démontré aucune efficacité.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

Posologie

ADULTES: 100 à 200 mg/kg/24 heures, soit 8 à 12 g par 24 heures (voire 16 g par 24 heures lors d'infections très sévères).

Mode dadministration

L'administration se fait en plusieurs perfusions de 4 g, de préférence en perfusions lentes dans un volume de 200 à 250 ml d'une solution compatible (voir rubrique 6.2).

La durée de chaque perfusion est de 4 heures. L'intervalle entre chaque perfusion est déterminé en fonction de la dose quotidienne:

Dose quotidienne

Mode d'administration

8 g

2 perfusions de 4 g avec un intervalle de 8 heures.

12 g

3 perfusions de 4 g avec des intervalles de 4 heures.

ENFANTS: 100 à 200 mg/kg/24 heures, en perfusion.

Chez le sujet insuffisant rénal

·En cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 ml/min.) la posologie et le rythme d'administration n'ont pas à être modifiés.

·Si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min., la posologie doit être adaptée comme suit : conserver la dose de 4 g par perfusion de 4 heures, mais modifier l'intervalle entre les perfusions :

Clairance de la créatinine (ml/min.)

Période libre entre 2 perfusions (heures)

40-60

12

30-40

24

20-30

36

10-20

48

5-10

75

Chez l'hémodialysé

La posologie recommandée est de: une perfusion de 2 g après chaque séance de dialyse.

Mode d'administration

Perfusion IV.

Les perfusions lentes, dans un volume de 200 à 250 ml d'une solution compatible, seront préférées aux injections dans la tubulure car elles permettent d'obtenir et de maintenir pendant 24 heures, des taux sériques supérieures aux CMI des souches sensibles.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La fosfomycine utilisée seule est susceptible d'entraîner rapidement la sélection d'un mutant résistant; elle doit donc être associée avec un ou plusieurs autres antibiotiques.

Lors de traitements prolongés par des doses élevées, il est recommandé de surveiller la kaliémie notamment chez les insuffisants cardiaques traités par un digitalique (possibilité d'hypokaliémie).

Chez l'insuffisant rénal, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 57,4 mmol (ou 1320 mg) de sodium par 4 grammes de fosfomycine A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Association à d'autres antibiotiques

Il est indispensable d'utiliser la fosfomycine en association pour éviter au maximum la sélection de mutants résistants (résistance acquise, de nature chromosomique). Les associations avec les pénicillines, les céphalosporines, les aminosides, la colistine, la vancomycine sont souvent synergiques et jamais antagonistes.

Le fosfomycine peut être utilisée dans les méningites à staphylocoques méti-R en association avec un autre antibiotique administré par voie générale ou locale.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En raison du bénéfice thérapeutique attendu, l'utilisation de la fosfomycine peut être envisagée si besoin quel que soit le terme de la grossesse.

En effet, les données cliniques, bien qu'en nombre limitées, et les données animales sont rassurantes.

Allaitement

La fosfomycine s'élimine par petite quantité dans le lait maternel; par mesure de prudence et en l'absence d'étude précise chez le nouveau-né, l'allaitement est déconseillé pendant la période du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles dans les essais cliniques).

Système classe organes

Fréquence des Effets indésirables

Fréquence indéterminée

Troubles du métabolisme

dèmes

troubles de la vigilance

Effets hématologiques

Neutropénies transitoires

agranulocytoses transitoires

Effets dermatologiques

urticaire,

éruptions érythémateuses

éruptions bulleuses

Réactions d'hypersensibilité : Il n'a pas été rapporté d'allergie croisée avec d'autres antibiotiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun effet indésirable comme suite d'un dosage excessif n'a été enregistré jusqu'à présent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres antibacteriens, code ATC: J01XX01.

La fosfomycine est un antibiotique bactéricide naturel n'ayant aucune parenté structurale avec les autres classes d'antibiotiques existantes. Il s'agit de l'acide L-cis 1-2-époxy propyl phosphonique. Seul son sel disodique, très soluble dans l'eau, est actuellement disponible.

La fosfomycine agit en inhibant les premiers stades de la synthèse de la paroi bactérienne.

Pour agir, la fosfomycine doit pénétrer dans la bactérie en utilisant des synthèses de transport: l'un constitutif (L-glycérophosphate) et l'autre inductible (hexoses monophosphate). Ce dernier ne fonctionne qu'en présence d'un inducteur comme le glucose-6-phosphate et semble être le système prédominant, notamment pour Klebsiella, Enterobacter et Providencia.

D'autres antibiotiques agissent également au niveau de la synthèse de la paroi bactérienne, mais à une étape différente, ce qui peut expliquer:

·d'une part l'activité de la fosfomycine sur les germes résistants à ces antibiotiques et

·d'autre part, son action synergique en association avec des antibiotiques agissant sur un autre site de la bactérie.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 32 mg/l et R > 32 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

20 - 40 %

Streptococcus pneumoniae

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

2 - 40 %

Aérobies à Gram négatif

Citrobacter

Enterobacter

10 - 30 %

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

16 - 30 %

Neisseria meningitidis

Pasteurella

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

10 - 20 %

Providencia stuartii

10 - 40 %

Pseudomonas aeruginosa

30 - 70 %

Salmonella

Serratia

15 - 40 %

Shigella

Anaérobies

Fusobacterium

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium

Enterococcus faecium

Erysipelothrix

Listeria monocytogenes

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Burkholderia cepacia

Morganella morganii

Stenotrophomonas maltophilia

Vibrio cholerae

Anaérobies

Bacteroides

Clostridium

Prevotella

Autres

Chlamydia

Mycoplasma

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Une perfusion continue pendant 4 heures d'une dose unique de 4 g donne des concentrations plasmatiques maximum (concentration à l'arrêt de la perfusion) de 123 ± 16 μg/ml.

La concentration décroît ensuite pour atteindre:

·24 ± 7 μg/ml à la 8ème heure et

·8 ± 2 μg/ml à la 12ème heure.

La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 2 ± 0,2 heures après perfusion intra-veineuse.

Le taux de fixation aux protéines circulantes a été déterminé par la méthode d'ultra-filtration. La liaison aux protéines est pratiquement nulle, inférieure à 10%.

Distribution

Molécule de petite taille (PM=138), diffusant très bien, la fosfomycine est retrouvée dans les différents tissus et humeurs à des taux généralement compris entre 20 et 50% des taux sériques.

LCR

Liquide pleural

Amygdales

Muqueuse sinusale

Expectorats

En % du taux sérique

environ 20%*

7-43%

environ 50%

environ 30%

5-10%

*Au cours de la phase active des méningites, le taux moyen dans le liquide céphalo-rachidien (LRC) étant plus élevé.

La fosfomycine passe également dans: le liquide amniotique, les lochies, la lymphe, l'humeur aqueuse, les sécrétions bronchiques, les collections purulentes (plèvres, sinus), l'os, les séquestres osseux (surtout si ceux-ci conservent un certain degré de vascularisation), la bile.

Biotransformation

La fosfomycine n'est pas métabolisée. Elle ne subit pas de cycle entérohépatique.

Élimination

La fosfomycine est éliminée par voie urinaire sous forme active, principalement par filtration glomérulaire sans sécrétion ni résorption tubulaire et avec une clairance rénale similaire à celle de la clairance de la créatinine (100 à 200 ml/min.).

La fosfomycine est éliminée dans les urines à plus de 85% [(une partie de l'antibiotique se retrouve dans les fèces (0,075%)].

Les concentrations urinaires sont élevées. Lors d'une perfusion de 4 g de fosfomycine en 4 heures, elles atteignent :

·3000 μg/ml au cours de la perfusion,

·3800 μg/ml entre la 4ème et la 8ème heure et

·1600 μg/ml entre la 8ème et la 12ème heure.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité aiguë et subaiguë

La toxicité aiguë et subaiguë de la fosfomycine sodique a été étudiée chez des souris, des rats et des lapins. Les signes de toxicité chez les souris ou les rats ayant reçu de la fosfomycine sodique étaient similaires et comprenaient une dépression de lactivité motrice, une réduction de la respiration et parfois des tremblements. Les souris ou les rats ayant survécu et recevant de la fosfomycine sodique nont développé aucun changement pathologique de la spécificité du médicament.

On na observé aucune mort chez les rats aux doses inférieures à 1,000 mg/kg. Aucune différence significative dans le poids corporel na été observée à des doses inférieures à 500 mg/kg.

On na observé aucun changement significatif de létat général des différents groupes de lapins. Leurs poids corporels moyens et leurs apports alimentaires moyens étaient quasiment similaires à ceux du groupe témoin.

Toxicité sur la reproduction

Aucun effet sur ​​la capacité de reproduction chez les rats mâles et femelles na été observé suite à une administration intrapéritonéale répétée de fosfomycine sodique allant jusqu'à 1500 mg/kg/jour.

Tératogénicité

Les rats ont été traités par voie intrapéritonéale à la dose maximale de 1500 mg/kg/jour et les lapins ont été traités par voie intraveineuse à la dose maximale de 800 mg/kg/jour. Aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité na été observé.

Mutagénicité et génotoxicité

Aucun potentiel mutagène et/ou génotoxique na été démontré lors de tests in vitro utilisant Salmonella typhimurium (test d'Ames), des cultures de lymphocytes humains, des cellules de hamster chinois ou lors de test in vivo du micronoyau de souris.

Cancérogenèse

Aucune étude animale de cancérogénicité à long terme n'a été réalisée parce que la fosfomycine est destinée à un usage à court terme uniquement chez lHomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique anhydre (E330).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Les compatibilités ont été démontrées avec :

·la solution de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9%,

·l'eau pour préparations injectables,

·la solution de glucose à 5%.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution : 3 ans.

Après reconstitution : La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à +25°C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5,272 g de poudre en flacon (verre de type II) de 50 ml muni d'un bouchon (chlorobutyl radiostérilisé) et d'une capsule (Aluminium) avec fermeture flip-off. Boîte de 1, 10 ou 25.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 565 410 8 9 : 5,272 g de poudre en flacon (verre). Boîte de 1.

·34009 565 367 5 7 : 5,272 g de poudre en flacon (verre). Boîte de 10.

·34009 565 408 3 9 : 5,272 g de poudre en flacon (verre). Boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/06/2016

Dénomination du médicament

FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable

Fosfomycine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère .

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable et dans quel cas est-il utilisé?

2.Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable ?

3.Comment utiliser FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable ?

6.Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

Autres antibactériens : J01XX01.

Ce médicament contient un antibiotique antibactérien : la fosfomycine. Il agit en tuant certains types de germes (bactéries) qui sont responsables de maladies infectieuses graves. Une maladie infectieuse peut, sans traitement, se propager à dautres parties dans le corps et être fatale. Il est important que vous receviez un traitement efficace pour cette affection.

La fosfomycine est perfusée dans une veine (en goutte-à-goutte) par un médecin ou une infirmière.

La FOSFOMYCINE est utilisée dans le traitement des infections bactériennes suivantes :

·Les infections pulmonaires.

·Les infections des os.

·Les infections au niveau du rein et de la vessie.

·Les infections du cerveau (méningite).

La fosfomycine est utilisée lorsque d'autres antibiotiques ne peuvent pas être utilisés ou ne sont pas efficaces.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la fosfomycine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DU MEDECIN PRESCRIPTEUR.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser FOSFOMYCINE PANPHARMA.

Prévenir le médecin prescripteur en cas d'insuffisance rénale: il peut être amené à adapter la posologie.

En cas de traitement prolongé et aux doses élevées, il est recommandé de surveiller la kaliémie (risque d'hypokaliémie) notamment chez les patients traités par un digitalique.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 57,4 mmol (ou 1320 mg) de sodium par 4 grammes. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable avec des aliments et, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En raison du bénéfice thérapeutique élevé de ce médicament, l'utilisation de FOSFOMYCINE PANPHARMA peut être envisagée si besoin, quel que soit le terme de la grossesse.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé en cas de traitement en raison du passage de ce médicament dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable contient du sodium.

3. COMMENT UTILISER FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Posologie

Adultes

100 à 200 mg/kg/24 heures, soit 8 à 12 g, pouvant éventuellement être portée à 16 g par 24 heures, en perfusion IV de 4 g.

Mode d'administration

L'administration se fait en plusieurs perfusions de 4 g, de préférence en perfusions lentes dans un volume de 200 à 250 ml d'une solution compatible (chlorure de sodium (NaCl) à 0,9%, eau pour préparations injectables, glucosé à 5%).

La durée de chaque perfusion est de 4 heures. L'intervalle entre chaque perfusion est déterminé en fonction de la dose quotidienne:

Dose quotidienne

Mode d'administration

8 g

2 perfusions de 4 g avec un intervalle de 8 heures.

12 g

3 perfusions de 4 g avec des intervalles de 4 heures.

Insuffisant rénal

·En cas d'insuffisance rénale modérée (clairance dela créatinine supérieure ou égale à 60 ml/min),la posologie et lerythme des perfusions n'ont pas à être modifiés.

·Si la clairance de la créatinine est inférieure à60 ml/min, la posologie doit être adaptée commesuit : conserver la dose unitaire de 4g par perfusion de 4 heures,mais modifierl'intervalleentrelesperfusions.

Clairance de la créatinine (ml/min.)

Période libre entre deux perfusions (heures)

40-60

12

30-40

24

20-30

36

10-20

48

5-10

75

Utilisation chez les enfants

100 à 200 mg/kg/24 heures, en perfusion.

Si vous avez utilisé plus de FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable:

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (leur fréquence est inconnue)

·Des troubles hydroélectrolytiques se manifestant par des dèmes ou des troubles de la vigilance peuvent survenir en raison de la teneur élevée en sodium.

·Des cas de neutropénies (diminution du nombre de certains globules blancs dans le sang) ou d'agranulocytoses (chute importante du nombre de certains globules blancs), transitoires, ont été rapportés.

·Des éruptions cutanées à type d'érythème (rougeur de la peau), d'urticaire (démangeaisons) et exceptionnellement

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution: Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution: La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à +25°C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Fosfomycine. 4 g

Sous forme de fosfomycine disodique

Pour un flacon de poudre.

·L´autre composant est : Acide citrique anhydre.

Quest-ce que FOSFOMYCINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 1, 10 ou 25 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZA DU PRE-CHENOT

56380 BEIGNON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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