FONGAREX 900 mg, ovule

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 22/12/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FONGAREX 900 mg, ovule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nitrate d'omoconazole ............. 0,900 g

Pour un ovule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Ovule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Vulvovaginites mycosiques (généralement à Candida; à l'exception des vaginites à Candida glabrata) qu'elles soient ou non surinfectées par une flore bactérienne à Gram (+).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Administration unique d'un ovule, le soir au coucher, à introduire profondément dans le vagin de préférence en position allongée.

Conseils pratiques:

·Toilette à pH neutre ou alcalin,

·Eviter les douches vaginales pendant 48 heures après l'application.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilisation de groupe).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule mise en évidence de Candida sur des muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

·La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs locaux et généraux permettant et favorisant le développement d'un champignon. Pour éviter les rechutes, l'éradication ou la compensation des facteurs favorisants est indispensable.

·Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer candidosique pathogène associé, en particulier digestif.

Précautions d'emploi

·Il est déconseillé d'utiliser un savon pH acide: cf. Rubrique 4.2 (conseils pratiques).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études animales, l'expérience acquise chez la femme enceinte est insuffisante pour autoriser ce traitement au cours du premier trimestre de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'est pas attendu que FONGAREX 900 mg, ovule ait des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'apparition d'effets systémiques est peu probable (cf. Rubrique 5.2).

Des problèmes d'intolérance locale (sensation de brûlure, prurit,...) sont possibles.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Le nitrate d'omoconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité fongistatique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéomuqueuses:

·Candida et autres levures,

·Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

·Malassezia Furfur Pityrosporum orbiculare (agent du pityriasis versicolor), Pityrosporum ovale (agent du pityriasis capitis),

·Aspergillus.

L'activité bactéricide a été démontrée in vitro vis-à vis des bactéries Gram (+).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les taux plasmatiques, mesurés 1, 2, 4, 6 et 8 heures après l'administration d'un ovule, sont inférieurs à la limite de quantification (25 ng/ml).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérides semi-synthétiques (type A).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 ovule sous plaquette thermoformées (PVC) ou sous plaquette thermoformées (PVC/Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3, RUE DU BOURG L'ABBE

75003 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·332 471-4: 1 ovule sous plaquette thermoformées (PVC).

·332 474-3: 1 ovule sous plaquette thermoformées (PVC/Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 22/12/2011

Dénomination du médicament

FONGAREX 900 mg, ovule

Nitrate d'omoconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FONGAREX 900 mg, ovule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FONGAREX 900 mg, ovule ?

3. COMMENT UTILISER FONGAREX 900 mg, ovule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FONGAREX 900 mg, ovule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FONGAREX 900 mg, ovule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un ovule antifongique et antibactérien de la famille des imidazolés.

Ce médicament est préconisé dans le traitement local des vulvovaginites mycosiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FONGAREX 900 mg, ovule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FONGAREX 900 mg, ovule dans le cas suivant:

·hypersensibilité à l'un des composants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FONGAREX 900 mg, ovule:

Précautions d'emploi

·Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (voir Mode d'emploi).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement:

En cas de grossesse, prévenir votre médecin

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FONGAREX 900 mg, ovule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie:

1 ovule le soir au coucher à introduire profondément dans le vagin de préférence en position allongé.

Conseils pratiques:

·Toilette à pH neutre ou alcalin,

·Eviter les douches vaginales pendant 48 heures après l'application.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FONGAREX 900 mg, ovule que vous n'auriez dû:

Une utilisation excessive pourra entraîner une aggravation des effets indésirables. Si vous avez utilisé plus de FONGAREX 900 mg, ovule que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FONGAREX 900 mg, ovule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Survenue possible de réactions locales:

·sensation de brûlures,

·exacerbation des démangeaisons.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FONGAREX 900 mg, ovule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FONGAREX 900 mg, ovule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FONGAREX 900 mg, ovule ?

La substance active est:

Nitrate d'omoconazole ............. 0,900 g

Pour un ovule.

Les autres composants sont:

Glycérides semi-synthétiques (type A).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FONGAREX 900 mg, ovule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'un ovule. Boîte de 1 ovule.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3, RUE DU BOURG L'ABBE

75003 PARIS

Exploitant

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

13, RUE PERIER

92120 MONTROUGE

Fabricant

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

13, RUE PERIER

92120 MONTROUGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Autres

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Source : ANSM

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