FLUVOXAMINE EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 11/12/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLUVOXAMINE EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Maléate de fluvoxamine ....... 100,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Episode dépressif majeur (c'est à dire caractérisé)

·Troubles obsessionnels compulsifs (TOC)

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Dépression

Adulte

La posologie recommandée est de 100 mg par jour. Le traitement sera débuté à la dose de 50 mg ou 100 mg, en une prise le soir. La posologie doit être revue et ajustée si nécessaire au cours des 3 à 4 premières semaines de traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié. Bien qu'il existe un risque plus élevé d'effets indésirables à des doses supérieures, et en cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose jusqu'à un maximum de 300 mg par jour (voir rubrique 5.1). Des doses allant jusqu'à 150 mg peuvent être administrées en une seule prise, de préférence le soir. Si la dose totale journalière est supérieure à 150 mg une répartition en deux ou trois prises est conseillée. Les ajustements posologiques doivent être faits avec prudence et adaptés au cas par cas pour maintenir le patient à la posologie minimale efficace.

Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois afin d'assurer la disparition des symptômes.

Enfant/Adolescent

FLUVOXAMINE EG est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans pour le traitement de l'épisode dépressif majeur.

L'efficacité et la sécurité d'emploi de FLUVOXAMINE EG n'ont pas été démontrées dans cette population pour le traitement de l'épisode dépressif majeur (voir rubrique 4.4).

Troubles obsessionnels compulsifs

Adulte

La posologie recommandée est comprise entre 100 et 300 mg par jour. Le traitement sera débuté à la posologie de 50 mg par jour. Bien qu'il existe un risque plus élevé d'effets indésirables à des doses supérieures, et en cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose jusqu'à un maximum de 300 mg par jour (voir rubrique 5.1). Des doses allant jusqu'à 150 mg peuvent être administrées en une seule prise, de préférence le soir.

Si la dose totale journalière est supérieure à 150 mg, une répartition en deux ou trois prises est conseillée. En cas de réponse thérapeutique satisfaisante, le traitement pourra être poursuivi à une posologie adaptée individuellement.

Bien qu'aucune étude n'ait établi quelle était la durée optimale de traitement par la fluvoxamine, les TOCs constituent une pathologie chronique, et il est raisonnable d'envisager la poursuite du traitement au-delà de 10 semaines chez les patients répondeurs. Les ajustements posologiques doivent être faits avec prudence et adaptés au cas par cas, pour maintenir le patient à la posologie minimale efficace. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée périodiquement. Certains cliniciens préconisent l'association d'une psychothérapie comportementale chez les patients répondeurs au traitement médicamenteux.

L'efficacité à long terme (plus de 24 semaines) n'a pas été démontrée dans le traitement des TOCs.

Enfant/Adolescent

Chez l'enfant de plus de 8 ans et l'adolescent, existent des données limitées à des posologies allant jusqu'à 100 mg par jour en deux prises pendant 10 semaines. La posologie initiale est de 25 mg par jour. Elle sera augmentée tous les 4 à 7 jours par paliers de 25 mg en fonction de la tolérance jusqu'à obtention de la dose minimale efficace. La posologie maximale chez l'enfant est de 200 mg par jour (voir rubriques 5.1 et 5.2). Si la dose totale journalière est supérieure à 50 mg, une administration en deux prises est conseillée. Si les doses des deux prises ne sont pas égales, la dose la plus importante devra être prise au coucher.

Symptômes de sevrage observéslors de l'arrêt de la fluvoxamine

Un arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par la fluvoxamine, la posologie doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de réaction de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8). La survenue de symptômes gênants après la diminution de dose ou à l'arrêt du traitement pourra nécessiter la reprise de la dose précédemment prescrite. Le médecin pourra ensuite reprendre la décroissance posologique à un rythme plus progressif.

Insuffisant hépatique ou rénal

Chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux le traitement doit être débuté à faible dose et une surveillance accrue est nécessaire.

Mode d'administration

Les comprimés de fluvoxamine doivent être avalés avec de l'eau sans être croqués.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·La fluvoxamine est contre-indiquée en association avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Le traitement par la fluvoxamine peut être débuté:

odeux semaines après l'arrêt d'un IMAO irréversible, ou

ole lendemain de l'arrêt d'un IMAO réversible (par exemple: moclobémide).

Un délai d'au moins une semaine doit être respecté entre l'arrêt de la fluvoxamine et le début du traitement par un IMAO.

·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Suicides/ idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels FLUVOXAMINE EG est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Akathisie/Agitation psychomotrice

L'utilisation de la fluvoxamine a été associée à l'apparition d'akathisie, caractérisée par un sentiment désagréable ou pénible d'agitation, et par le besoin de bouger souvent, accompagné d'une impossibilité à rester assis ou debout tranquillement.

Ces symptômes surviennent plutôt au cours des premières semaines de traitement. Chez les patients développant ces symptômes, une augmentation de posologie peut être préjudiciable et il peut être nécessaire de réévaluer l'utilisation de la fluvoxamine.

Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par fluvoxamine

Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents, particulièrement en cas d'interruption brutale (voir rubrique 4.8). Au cours des essais cliniques, des effets indésirables ont été observés lors de l'arrêt du traitement chez environ 12% des patients traités par la fluvoxamine; l'incidence comparative chez les patients recevant un placebo n'est pas actuellement disponible. Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie et l'importance relative de la diminution de dose.

Les réactions les plus fréquemment rapportées sont: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, troubles visuels et sensations à type de décharge électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, irritabilité, confusion, labilité émotionnelle, nausées et/ou vomissements et diarrhée, hypersudation et palpitations, céphalées et tremblement. Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée, mais ils peuvent être d'intensité plus sévère chez certains patients. Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais quelques très rares cas ont été rapportés chez des patients ayant accidentellement sauté une prise. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs en 2 semaines même si, chez certaines personnes, ils peuvent se prolonger (2-3 mois, voire plus). Il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose de fluvoxamine sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins du patient (voir «Symptômes de sevrage observés lors de l'arrêt de la fluvoxamine», rubrique 4.2).

Chez les insuffisants hépatiques ou rénaux, le traitement doit être débuté à faible dose et une surveillance étroite est nécessaire.

Le traitement par la fluvoxamine a été rarement associé à une augmentation des enzymes hépatiques accompagnée généralement de symptômes cliniques. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté.

La glycémie peut être perturbée, particulièrement en tout début de traitement. Il peut donc être nécessaire d'adapter la posologie des médicaments antidiabétiques.

Bien que les études chez l'animal n'aient pas montré de propriétés proconvulsivantes de la fluvoxamine, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de troubles convulsifs. La fluvoxamine doit être évitée en cas d'épilepsie instable. Les patients présentant une épilepsie bien contrôlée doivent être étroitement surveillés. Le traitement par fluvoxamine doit être arrêté en cas de survenue d'une crise convulsive ou en cas d'augmentation de la fréquence des crises.

L'apparition d'un syndrome sérotoninergique ou d'événements évoquant un syndrome malin des neuroleptiques a été observée dans de rares cas lors d'un traitement par la fluvoxamine, notamment lors d'association avec d'autres médicaments sérotoninergiques et/ou neuroleptiques.

Comme ces syndromes peuvent engager le pronostic vital du patient, leur survenue impose l'arrêt du traitement par fluvoxamine (ces syndromes sont caractérisés par la présence concomittante de symptômes tels que hyperthermie, rigidité, myoclonie, dysfonctionnement du système nerveux autonome avec possible fluctuation rapide des constantes vitales, altération de l'état mental incluant confusion, irritabilité, agitation extrême évoluant vers un délire et un coma) et un traitement symptomatique doit être instauré.

Comme avec les autres ISRS, une hyponatrémie a été rarement rapportée et semble réversible à l'arrêt de la fluvoxamine. Quelques cas sont sans doute à rapporter à un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique. La plupart des cas rapportés concernaient des patients âgés.

Des saignements cutanés anormaux à type d'ecchymoses et de purpura ont été rapportés avec les ISRS. Une attention particulière est recommandée chez les patients prenant des ISRS, notamment en association à des médicaments connus pour agir sur la fonction plaquettaire (par exemple, les neuroleptiques atypiques et les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique, les AINS) ainsi que chez les patients présentant des antécédents de saignements ou de troubles de la coagulation.

La fluvoxamine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de manie/hypomanie. La fluvoxamine doit être arrêtée chez tout patient entrant en phase maniaque.

En cas d'association, la fluvoxamine peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de terfénadine, d'astémizole ou de cisapride avec augmentation du risque d'allongement de l'intervalle QT/Torsade de Pointes. Par conséquent, la fluvoxamine ne doit pas être administrée en association avec ces médicaments.

En l'absence d'expérience clinique, une attention particulière est recommandée en cas de post-infarctus du myocarde immédiat.

En raison d'une expérience clinique limitée, la prudence est de mise lors de l'association de fluvoxamine et d'électro-convulsivothérapie.

Les données chez le sujet âgé ne montrent pas de différence cliniquement significative par rapport à l'adulte plus jeune en ce qui concerne les posologies habituelles. Cependant, chez le sujet âgé, l'adaptation posologique sera faite avec prudence et l'augmentation de la posologie sera plus lente.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

L'utilisation de FLUVOXAMINE EG est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'association avec les IMAO est contre-indiquée (voir aussi rubrique 4.3).

La fluvoxamine est un puissant inhibiteur du CYP1A2 et dans une moindre mesure des CYP2C et CYP3A4. En conséquence, en cas d'association, les médicaments dont le métabolisme dépend en grande partie de ces isoenzymes sont éliminés plus lentement et leur concentration plasmatique peut augmenter. Si ces derniers ont de surcroît une marge thérapeutique étroite, une surveillance accrue est nécessaire et, éventuellement, un ajustement de dose est recommandé. La fluvoxamine présente un effet inhibiteur négligeable sur le CYP2D6 et ne semble affecter ni le métabolisme non oxydatif ni l'excrétion rénale.

CYP1A2

En association avec la fluvoxamine, il a été décrit une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés principalement par le cytochrome P450 1A2, comme certains antidépresseurs tricycliques (ex. clomipramine, imipramine, amitriptyline) ou certains antipsychotiques (ex. clozapine, olanzapine). Par conséquent, lors de l'instauration d'un traitement par fluvoxamine, une diminution de la posologie de ces médicaments devrait être envisagée.

Si les médicaments associés, métabolisés par le CYP1A2, ont une marge thérapeutique étroite (comme la tacrine, théophylline, méthadone, méxilétine), une surveillance accrue est nécessaire et, éventuellement, un ajustement de la dose est recommandé.

Lors de l'association avec la fluvoxamine, la concentration plasmatique de warfarine est augmentée significativement et le temps de prothrombine est allongé.

Des cas isolés de toxicité cardiaque ont été rapportés lors de l'association de la thioridazine à la fluvoxamine.

En association avec la fluvoxamine, les concentrations plasmatiques de propranolol augmentent, il peut donc être nécessaire de diminuer la posologie de ce dernier.

La concentration plasmatique de caféine peut augmenter en cas d'administration concomitante de fluvoxamine. Ainsi, les patients consommant des quantités importantes de boissons contenant de la caféine doivent diminuer leur apport si des effets indésirables liés à la caféine sont observés (tels que tremblements, palpitations, nausées, agitation, insomnie).

En association avec la fluvoxamine, les concentrations plasmatiques du ropinirol pouvant augmenter une surveillance et une diminution de la posologie du ropinirol pendant le traitement par la fluvoxamine et après son interruption peut être nécessaire.

CYP2C

Les patients recevant de la fluvoxamine et des médicaments métabolisés par le CYP2C avec une marge thérapeutique étroite (comme la phénytoïne) doivent être surveillés et, si nécessaire, un ajustement de la posologie de ces médicaments est recommandé.

CYP3A4

Terfénadine, astémizole, cisapride: voir aussi les mises en garde et les précautions particulières d'emploi.

Les patients recevant de la fluvoxamine et des médicaments métabolisés par le CYP3A4 avec une marge thérapeutique étroite (comme la carbamazépine, la ciclosporine) doivent être surveillés et, si nécessaire, un ajustement de la posologie de ces médicaments est recommandé.

Les niveaux plasmatiques des benzodiazépines métabolisées par oxydation (ex. triazolam, midazolam, alprazolam et diazépam) peuvent augmenter en cas de co-administration avec la fluvoxamine. La dose de ces benzodiazépines doit alors être réduite.

Glucuronidation

La fl uvoxamine n'affecte pas les concentrations plasmatiques de digoxine.

Excrétion rénale

La fluvoxamine n'affecte pas les concentrations plasmatiques de l'aténolol.

Interactions pharmacodynamiques

Une potentialisation des effets sérotoninergiques peut être observée lors de l'association avec d'autres agents sérotoninergiques (y compris les triptans, le tramadol, les ISRS et les préparations de millepertuis) (voir aussi les mises en garde et précautions particulières d'emploi).

La fluvoxamine a été utilisée en association avec le lithium pour le traitement de patients dépressifs sévères et résistants aux traitements. Cependant, le lithium (et peut-être le tryptophane) augmente les effets sérotoninergiques de la fluvoxamine. L'association doit être réalisée avec précaution en cas de dépression sévère résistante au traitement.

L'association avec les anticoagulants oraux nécessite une surveillance accrue étant donné l'augmentation du risque d'hémorragie.

Comme pour tout médicament psychotrope, lors de la prise de fluvoxamine il est conseillé d'éviter la consommation d'alcool.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque d'HTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses.

Les études de toxicité sur la reproduction chez l'animal ont montré une augmentation de l'embryotoxicité (mort embryo-ftale, anomalies oculaires ftales) liée au traitement. La pertinence de ces données pour le cas de l'espèce humaine n'est pas connue. La marge de sécurité en toxicité sur la reproduction est inconnue (voir rubrique 5.3).

La fluvoxamine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par la fluvoxamine.

Des cas isolés de syndrome de sevrage ont été décrits chez le nouveau-né après utilisation de fluvoxamine en fin de la grossesse.

Certains nouveau-nés ont présenté des difficultés à se nourrir et/ou à respirer, des convulsions, une température instable, une hypoglycémie, des tremblements, un tonus musculaire anormal, une agitation, une cyanose, une irritabilité, une léthargie, une somnolence, des vomissements, des difficultés à dormir et des pleurs constants après exposition aux ISRS pendant le troisième trimestre. Une hospitalisation prolongée peut être nécessaire.

Allaitement

La fluvoxamine passe en petite quantité dans le lait maternel. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fécondité

Les données chez lanimal ont montré que la fluvoxamine pourrait affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3).

Des cas rapportés chez lhomme traité par ISRS ont montré que leffet sur la qualité du sperme est réversible.

Limpact sur la fécondité humaine na pas été observé à ce jour.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La fluvoxamine, à des posologies inférieures à 150 mg par jour a peu ou pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Aucun effet sur les capacités psychomotrices associées à la conduite ou à l'utilisation de machines n'a été montré chez les volontaires sains. Cependant, des cas de somnolence ont été rapportés pendant le traitement par la fluvoxamine. En conséquence, il est recommandé d'être prudent jusqu'à ce que la tolérance individuelle au médicament soit connue.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables, observés au cours des études cliniques aux fréquences mentionnées ci-dessous, sont souvent en rapport avec la maladie sous-jacente et ne sont pas forcément consécutifs au traitement.

Classe anatomico-fonctionnelle (MedDRA)

Fréquents ≥ 1/100, <1/10

Peu fréquents ≥ 1/1000, <1/100

Rares ≥1/10000, <1/1000

Très rares <1/10000 incluant des notifications isolées

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Affections psychiatriques

Hallucinations, confusion

Manie

Affections du système nerveux

Agitation, nervosité, anxiété, insomnie, somnolence, tremblements, céphalées, sensations vertigineuses

Syndrome extrapyramidal, ataxie

Convulsions

Affections cardiaques

Palpitations/tachycardie

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale, constipation, diarrhée, bouche sèche, dyspepsie, nausées, vomissements

Affections hépatobiliaires

Anomalie de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose, sueurs

Réactions d'hypersensibilité cutanées (incluant dème de Quincke, rash, prurit)

Réactions de photosensibilité

Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os

Arthralgies, myalgies

Affections des organes de reproduction et du sein

Ejaculation anormale (retardée)

Galactorrhée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie, malaise

En plus des effets indésirables rapportés au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément depuis la commercialisation. Leur fréquence n'étant pas connue précisément, elle est précisée comme « inconnue »:

·Affections hématologiques et du système lymphatique: hémorragie (par exemple, hémorragie gastro-intestinale, ecchymoses, purpura).

·Affections endocriniennes: sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).

·Troubles du métabolisme et de la nutrition: hyponatrémie, gain pondéral, perte pondérale.

·Affections du système nerveux: syndrome sérotoninergique, évènements évoquant un syndrome malin des neuroleptiques, paresthésies, dysgueusie (voir aussi rubrique 4.4).

·Affections rénales et urinaires: troubles de la miction (incluant rétention urinaire, incontinence urinaire, pollakiurie, nycturie et énurésie).

·Affections des organes de reproduction et du sein: anorgasmie.

·Troubles généraux et anomalies au site d'administration: réactions de sevrage incluant des réactions de sevrage chez le nouveau-né (voir rubrique 4.6).

·Agitation psychomotrice/akathisie (voir rubrique 4.4).

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par fluvoxamine ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).

Dans une étude de dix semaines versus placebo menée chez l'enfant et l'adolescent souffrant de TOCs, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence supérieure à celle sous placebo: insomnie, asthénie, agitation, hyperkinésie, somnolence et dyspepsie. Les effets indésirables graves de cette étude comportaient agitation et hypomanie. Hors essais cliniques, des convulsions ont été rapportées chez des enfants et des adolescents sous fluvoxamine.

Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par fluvoxamine

L'arrêt du traitement par la fluvoxamine, particulièrement quand il est brutal, entraîne fréquemment des symptômes de sevrage.

Les réactions les plus fréquemment rapportées sont: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, troubles visuels et sensations à type de décharge électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, irritabilité, confusion, labilité émotionnelle, nausées et/ou vomissements et diarrhée, hypersudation et palpitations, céphalées et tremblements. Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et spontanément résolutifs; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Il est donc recommandé de diminuer progressivement les doses de fluvoxamine, lorsque le traitement n'est plus nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Effet de classe: des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les symptômes comprennent des troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées), une somnolence, des sensations vertigineuses. Ont également été rapportés: troubles cardiaques (tachycardie, bradycardie, hypotension), troubles de la fonction hépatique, convulsions et coma.

La fluvoxamine a une large marge de sécurité en cas de surdosage. Depuis son introduction sur le marché, des cas de décès attribués au surdosage en fluvoxamine seule ont été très rarement rapportés. La dose de fluvoxamine la plus élevée ingérée par un patient et qui a été documentée est de 12 grammes. Ce patient s'est complètement rétabli. Parfois, des complications plus sévères ont été observées en cas de surdosage délibéré en fluvoxamine associée à d'autres médicaments.

Traitement

Il n'existe pas d'antidote spécifique de la fluvoxamine. En cas de surdosage, un lavage gastrique associé à un traitement symptomatique doit être effectué dès que possible. L'administration répétée de charbon activé, si nécessaire associé à un laxatif osmotique, est également recommandée. Il est peu probable qu'une diurèse forcée ou une dialyse puissent être bénéfiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIDEPRESSEURS. INHIBITEURS SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE,

code ATC: N06AB08.

Le mécanisme d'action de la fluvoxamine serait lié à l'inhibition sélective de la recapture de la sérotonine dans les neurones cérébraux. Il y a peu d'interférence avec les processus noradrénergiques. Des études relatives à la liaison au récepteur ont démontré que la fluvoxamine a peu d'affinité pour les récepteurs alpha-adrénergiques, bêta-adrénergiques, histaminergiques, muscariniques, cholinergiques, dopaminergiques ou sérotoninergiques.

Au cours d'une étude clinique versus placebo chez 120 patients atteints de TOC, âgés de 8 à 17 ans, une amélioration statistiquement significative a été observée dans la population totale en faveur de la fluvoxamine à 10 semaines. Une analyse complémentaire en sous-groupe a montré une amélioration sur l'échelle C-YBOC chez l'enfant alors que cet effet n'est pas observé chez l'adolescent. La dose moyenne était respectivement de 158 mg et 168 mg par jour.

Dose -réponse

Aucun essai clinique formel n'a été réalisé pour évaluer la relation dose-réponse de la fluvoxamine. Cependant, l'expérience clinique montre que l'augmentation des doses pourrait être bénéfique pour certains patients.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La fluvoxamine est complètement absorbée après administration orale. Le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 3 à 8 heures. La biodisponibilité moyenne absolue est de 53 % en raison d'un effet de premier passage hépatique.

La prise concomitante de nourriture n'influence pas la biodisponibilité de la fluvoxamine.

Distribution

In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques est de 80 %. Le volume de distribution chez l'homme est de 25 l/kg.

Métabolisme

La fluvoxamine est fortement métabolisée par le foie. Bien que le CYP2D6 soit in vitro la principale isoenzyme impliquée dans le métabolisme de la fluvoxamine, les concentrations plasmatiques chez les sujets métaboliseurs lents du CYP2D6 ne sont pas beaucoup plus élevées que chez les sujets métaboliseurs rapides.

La demi-vie plasmatique moyenne observée après une prise unique est approximativement de 13 à 15 heures. Elle est plus longue (17 à 22 heures) en cas de prises répétées. L'état d'équilibre est atteint au bout de 10 à 14 jours d'administration.

La fluvoxamine est principalement métabolisée par déméthylation oxydative donnant lieu, au moins, à neuf métabolites excrétés par voie rénale. Les deux principaux métabolites ont montré une activité pharmacologique négligeable. La fluvoxamine est un inhibiteur puissant du CYP1A2 et un inhibiteur modéré du CYP2C et du CYP3A4, avec seulement une activité inhibitrice faible sur le CYP2D6. La pharmacocinétique de la fluvoxamine n'est pas dose dépendante.

La cinétique de la fluvoxamine après dose unique étant linéaire, les concentrations plasmatiques après doses répétées sont supérieures à celles observées après une prise unique.

Populations à risque

Les données pharmacocinétiques de la fluvoxamine sont identiques chez les adultes sains, les patients âgés et les insuffisants rénaux. Le métabolisme de la fluvoxamine est altéré chez les patients atteints d'une maladie hépatique.

Les concentrations plasmatiques de la fluvoxamine observées à l'équilibre sont deux fois plus élevées chez l'enfant (de 6 à 11 ans) que chez l'adolescent ou l'adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le potentiel d'abus, de tolérance ou de dépendance physique a été étudiée dans un modèle primate. Aucun phénomène de dépendance n'a été mis en évidence.

Les études sur la fécondité chez lanimal ont montré une réduction de la capacité daccouplement, une diminution du nombre de spermatozoïdes et une diminution de lindice de fécondité, à des doses plus élevées que celles utilisées chez lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau: mannitol, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: talc, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E 171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

15 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·359 051-6: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 11/12/2013

Dénomination du médicament

FLUVOXAMINE EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Maléate de fluvoxamine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUVOXAMINE EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVOXAMINE EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE FLUVOXAMINE EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUVOXAMINE EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUVOXAMINE EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

FLUVOXAMINE EG appartient à une famille de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). FLUVOXAMINE EG contient une substance appelée fluvoxamine, qui est un antidépresseur. Ce médicament est indiqué pour traiter la dépression (épisode dépressif majeur) et les troubles obsessionnels compulsifs (TOCs).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVOXAMINE EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUVOXAMINE EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

·allergie connue (hypersensibilité) à la fluvoxamine ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir «6. Informations supplémentaires»),

·association aux médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou prise récente dans les quinze derniers jours. Votre médecin vous expliquera comment débuter le traitement par FLUVOXAMINE EG après l'arrêt de l'IMAO, médicament parfois utilisé pour traiter une dépression ou une anxiété,

·allaitement.

Si vous êtes dans une de ces situations, ne prenez pas FLUVOXAMINE EG et contactez votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUVOXAMINE EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable:

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si:

·vous avez eu une crise cardiaque récente,

·vous êtes enceinte, ou pourriez l'être,

·vous êtes épileptique,

·vous avez des antécédents d'anomalies de la coagulation ou suivez un traitement par des médicaments pouvant augmenter le risque de saignement, comme certains médicaments contre la douleur,

·vous êtes diabétique,

·vous suivez un traitement par électro-convulsivothérapie (ECT),

·vous avez des antécédents de manie (sentiment d'euphorie ou de surexcitation),

·vous avez une maladie des reins ou du foie,

·vous avez moins de 18 ans (voir aussi «3. Comment prendre FLUVOXAMINE EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?»).

Si vous êtes dans une de ces situations, votre médecin vous dira si vous pouvez débuter le traitement par FLUVOXAMINE EG sans risques.

Un état d'agitation peut parfois survenir, avec par exemple impossibilité de rester assis ou debout tranquillement (akathisie), surtout au cours des premières semaines de traitement par FLUVOXAMINE EG, jusqu'à ce que l'effet antidépresseur apparaisse.

Informez immédiatement votre médecin au cas où ces symptômes survenaient. Une adaptation des doses peut être nécessaire.

Idées suicidaires, auto-agression et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:

·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé,

·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

FLUVOXAMINE EG ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans à l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs (TOCs).

En effet, FLUVOXAMINE EG n'est pas indiqué pour traiter la dépression de l'enfant et de l'adolescent de moins de 18 ans.

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (tel que agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par ce type de médicaments.

Si votre médecin a prescrit FLUVOXAMINE EG à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de FLUVOXAMINE EG par un patient de moins de 18 ans.

La sécurité à long terme de FLUVOXAMINE EG chez des patients de moins de 18 ans, concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental n'est pas connue.

Interactions avec d'autres médicaments

Prenez-vous d'autres médicaments ?:

Vous ne devez pas débuter la prise de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pendant le traitement par FLUVOXAMINE EG, car cela risquerait d'augmenter les effets indésirables. Si vous prenez du millepertuis au moment de débuter un traitement par FLUVOXAMINE EG, arrêtez le millepertuis et parlez-en à votre médecin à la prochaine consultation.

Si vous avez pris un médicament pour traiter la dépression ou l'anxiété au cours des deux dernières semaines, ou si vous présentez une schizophrénie, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Votre médecin ou votre pharmacien vérifiera que vous ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter votre dépression ou des maladies en rapport, en particulier:

·benzodiazépines,

·antidépresseurs tricycliques,

·neuroleptiques ou antipsychotiques,

·lithium,

·tryptophane,

·inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) comme le moclobémide.

Votre médecin vous confirmera la possibilité de débuter le traitement par FLUVOXAMINE EG.

Vous devez également dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez un quelconque des médicaments listés ci-dessous:

·aspirine (acide acétylsalicylique) ou médicaments de type aspirine, utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (arthrite),

·ciclosporine, utilisée pour réduire l'activi té du système immunitaire,

·méthadone, utilisée pour traiter la douleur et les symptômes de sevrage,

·mexilétine, utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque,

·phénytoïne ou carbamazépine, utilisés pour traiter l'épilepsie,

·propanolol, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et certaines maladies cardiaques,

·ropinirole, pour la maladie de Parkinson,

·sumatriptan, utilisé pour traiter les migraines,

·terfénadine, utilisé pour traiter les allergies. FLUVOXAMINE EG ne doit pas être pris en même temps que la terfénadine,

·théophylline, utilisée pour traiter l'asthme et la bronchite,

·tizanidine, un relaxant musculaire,

·tramadol, un antidouleur,

·warfarine, acénocoumarol ou tout autre médicament utilisé pour fluidifier le sang.

Si vous prenez ou avez pris récemment un quelconque des médicaments listés ci-dessus sans en discuter encore avec votre médecin, reprenez contact avec lui pour savoir ce que vous devez faire. Votre dose sera peut-être à modifier ou un changement de traitement pourra être envisagé.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la prise actuelle ou récente de tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance. Cela comprend les médicaments à base de plantes.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement. En effet, l'alcool interagit avec FLUVOXAMINE EG et peut vous rendre somnolent et instable.

Si vous buvez habituellement une grande quantité de thé, de café ou d'autres boissons non alcoolisées riches en caféine, vous pouvez ressentir des symptômes tels que tremblements des mains, nausées, palpitations, agitation et difficultés à dormir (insomnie). Si vous diminuez votre consommation de caféine, ces symptômes pourraient disparaître.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

L'expérience est limitée sur l'utilisation de la fluvoxamine au cours de la grossesse. Ne prenez pas de fluvoxamine si vous êtes enceinte sauf en cas d'absolue nécessité d'après votre médecin.

Si vous prenez de la fluvoxamine et que vous envisagez, soit de démarrer une grossesse (si vous êtes une femme), soit d'engendrer un enfant (si vous êtes un homme), consultez votre médecin. Celui-ci décidera s'il est nécessaire ou approprié de changer de traitement.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez FLUVOXAMINE EG. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que FLUVOXAMINE EG peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

N'arrêtez pas brutalement le traitement par fluvoxamine. Si vous prenez de la fluvoxamine au cours des trois derniers mois de la grossesse, votre enfant pourrait présenter certains autres signes à la naissance, en plus des difficultés respiratoires ou de la coloration bleutée, tels qu'une incapacité à dormir ou s'alimenter correctement, une chaleur ou une froideur excessive, des vomissements, des pleurs prolongés, une raideur ou un manque de tonus musculaire, une léthargie, des tremblements, des mouvements anormaux ou des convulsions. Si votre enfant présente un de ces symptômes à la naissance, contactez immédiatement votre médecin.

Allaitement

La fluvoxamine passe dans le lait maternel. Des effets sur votre bébé sont possibles. Par conséquent, il est nécessaire que vous en discutiez avec votre médecin, qui décidera si vous devez arrêter l'allaitement ou le traitement par FLUVOXAMINE EG.

Fécondité

Des études chez lanimal ont montré que la fluvoxamine réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fécondité pourrait être affectée, mais limpact sur la fécondité humaine na pas été observé à ce jour.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire ou utiliser des machines motorisées si ce médicament ne vous rend pas somnolent.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FLUVOXAMINE EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute

Dose habituelle de départ chez l'adulte (18 ans ou plus):

·Traitement d'une dépression: commencez à la dose de 50 ou 100 mg par jour, à prendre le soir.

·Traitement d'un trouble obsessionnel compulsif: commencez à la dose de 50 mg par jour, de préférence le soir.

Si vous ne ressentez aucune amélioration après deux semaines de traitement, parlez-en à votre médecin, qui vous conseillera.

Il peut décider d'augmenter progressivement la dose.

La dose maximale recommandée est de 300 mg par jour.

Si votre médecin vous engage à prendre plus de 150 mg par jour, ne les prenez pas en une seule prise; demandez à votre médecin à quel moment les prendre.

Dose habituelle pour les enfants et les adolescents présentant des troubles obsessionnels compulsifs-toc (8 ans et plus)

La dose de départ est de 25 mg par jour. Votre médecin pour décider d'augmenter la dose par paliers de 25 mg tous les 4 à 7 jours en fonction de la tolérance jusqu'à obtention d'une dose efficace. La dose maximale est de 200 mg par jour.

Si votre médecin vous engage à prendre plus de 50 mg par jour, ne les prenez pas en une seule prise; demandez à votre médecin à quel moment les prendre. Si la dose n'est pas divisée en deux parties égales, la dose la plus forte devra être prise le soir.

Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament pour traiter une dépression.

Ce médicament ne doit être prescrit chez les enfants et les adolescents que pour le traitement d'un trouble obsessionnel compulsif (TOC).

Comment prendre FLUVOXAMINE EG ?

Avalez les comprimés sans les croquer, avec un peu d'eau.

Les comprimés peuvent être coupés en deux, si votre médecin vous l'a prescrit.

Délai d'action du médicament

FLUVOXAMINE EG peut mettre un certain temps avant d'agir. Certains patients ne ressentent pas d'amélioration au cours des 2 ou 3 premières semaines de traitement.

Poursuivez votre traitement jusqu'à ce que votre médecin décide de l'arrêter. Même si vous commencez à vous sentir mieux, votre médecin peut vouloir poursuivre le traitement quelques temps, pour au moins 6 mois afin d'assurer un effet complet du médicament.

N'arrêtez pas votre traitement trop rapidement. Vous pourriez présentez des symptômes de sevrage tels que:

·agitation ou anxiété,

·confusion,

·diarrhée,

·troubles du sommeil,

·sensations vertigineuses,

·instabilité émotionnelle,

·céphalées,

·irritabilité,

·nausées et/ou vomissements,

·palpitations (accélération du cur),

·sensations anormales (par exemple sensations de choc électrique ou troubles visuels),

·sueurs,

·tremblements.

A l'arrêt de FLUVOXAMINE EG, votre médecin vous aidera à réduire les doses progressivement sur plusieurs semaines ou mois, pour réduire le risque de réactions de sevrage. Pour la plupart des patients, les symptômes ressentis à l'arrêt de FLUVOXAMINE EG sont légers et disparaissent spontanément en deux semaines. Ces symptômes peuvent être plus sévères chez quelques patients ou durer plus longtemps.

Si vous ressentez des symptômes de sevrage lors de la diminution des doses, votre médecin pourra décider de ralentir la diminution des doses. En cas de réactions de sevrage sévères à l'arrêt du traitement par FLUVOXAMINE EG, consultez votre médecin. Il pourra vous demander de reprendre votre traitement, pour ensuite diminuer plus lentement (voir «4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?»)

Si vous ressentez le moindre symptôme à l'arrêt du traitement, contactez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUVOXAMINE EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Si vous ou quelqu'un d'autre prend trop de FLUVOXAMINE EG (surdosage) contactez un médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital. Prenez la boîte de médicament avec vous.

Les symptômes de surdosage comprennent, entre autres, des nausées, des vomissements, une diarrhée et une somnolence ou des sensations vertigineuses. Des manifestations cardiaques (tachycardie, bradycardie, hypotension), des troubles de la fonction hépatique, des convulsions, des crampes et un coma ont aussi été rapportés.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUVOXAMINE EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable:

Si vous oubliez un comprimé, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FLUVOXAMINE EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable:

En cas d'arrêt brutal du traitement, vous pouvez ressentir dans les premiers jours, des symptômes de sevrage (voir «4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?»). Ces signes peuvent durer de 1 à 2 semaines. Parlez-en à votre médecin.

Pour éviter ces troubles, votre médecin vous conseillera dans la plupart des cas de réduire progressivement la dose sur plusieurs semaines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUVOXAMINE EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit:

Très fréquent:

Touche plus de 1 patient traité sur 10

Fréquent:

Touche entre 1 et 10 patients traités sur 100

Peu fréquent:

Touche entre 1 et 10 patients traités sur 1 000

Rare:

Touche entre 1 et 10 patients traités sur 10 000

Très rare:

Touche moins de 1 patient traité sur 10 000

Inconnue:

Fréquence ne pouvant pas être estimée d'après les données disponibles

Effets indésirables dus à ce type de médicaments:

Occasionnellement, des idées suicidaires ou d'auto-agression peuvent apparaître ou se majorer au cours des premières semaines de traitement par FLUVOXAMINE EG, avant obtention de l'effet antidépresseur.

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées ou des expériences pénibles.

Si vous présentez plusieurs symptômes en même temps, cela peut correspondre à un des rares tableaux suivants:

·syndrome sérotoninergique: si vous avez des sueurs, une raideur musculaire ou des spasmes, une instabilité, une confusion, une irritabilité ou une agitation extrême;

·syndrome malin des neuroleptiques: si vous avez une raideur musculaire, une fièvre élevée, une confusion et d'autres symptômes associés;

·SIADH: si vous êtes fatigué, faible ou confus et avez des muscles douloureux, contractés ou des mouvements incontrôlés.

Arrêtez de prendre FLUVOXAMINE EG et contactez votre médecin immédiatement.

Si des ecchymoses ou des taches pourpres apparaissent de façon inhabituelle sur votre peau ou si vous vomissez du sang ou avez du sang dans les selles, contactez votre médecin pour avis.

L'arrêt de la fluvoxamine (en particulier s'il est brutal) conduit en général à des symptômes de sevrage (voir rubrique 3 paragraphe "Symptômes de sevrage").

Parfois certains patients se sentent légèrement nauséeux lorsque FLUVOXAMINE EG commence à agir. Bien que cette sensation d'état nauséeux soit déplaisante, elle passe généralement avec la poursuite du traitement sans modification. Cela peut toutefois prendre quelques semaines.

Effets indésirables spécifiques de FLUVOXAMINE EG

Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10):

·agitation,

·anxiété,

·constipation,

·diarrhée,

·troubles du sommeil,

·sensations vertigineuses,

·bouche sèche,

·battements du cur rapides,

·somnolence (léthargie),

·sensation de malaise,

·maux de tête,

·digestion difficile,

·perte d'appétit,

·nervosité,

·douleur d'estomac,

·sueurs,

·tremblements,

·faiblesse musculaire (asthénie),

·vomissements.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100):

·réactions allergiques cutanées (incluant gonflement de la face, des lèvres et/ou de la langue, éruption cutanée ou démangeaisons),

·confusion,

·éjaculation retardée,

·sensations vertigineuses lors du passage trop rapide à la position debout,

·hallucinations,

·manque de coordination,

·douleurs musculaires ou articulaires.

Effets indésirables rares (moins de 1 sur 1000):

·convulsions,

·troubles hépatiques,

·manie (sentiment d'euphorie et de surexcitation),

·sensibilité à la lumière,

·écoulement de lait en dehors d'un contexte d'allaitement.

Autres effets indésirables rapportés (aucune fréquence disponible):

·akathisie (agitation),

·modification du goût,

·anorgasmie (échec à atteindre l'orgasme),

·troubles de la miction: besoin d'uriner fréquemment le jour et/ou la nuit, impossibilité de retenir ses urines pendant la journée ou la nuit (incontinence), ou au contraire incapacité à émettre les urines (rétention d'urine),

·paresthésies (picotements ou fourmillements),

·modification du poids,

·une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.

Effets indésirables observés lors du traitement d'un trouble obsessionnel compulsif (TOC) chez l'enfant et l'adolescent, sans précision sur la fréquence de survenue:

·manie (sentiment d'euphorie et de surexcitation),

·agitation,

·convulsions,

·troubles du sommeil (insomnie),

·manque d'énergie (asthénie),

·hyperactivité (hyperkinésie),

·somnolence,

·digestion difficile.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUVOXAMINE EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUVOXAMINE EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption figurant sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUVOXAMINE EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Maléate de fluvoxamine ....... 100,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Noyau: mannitol, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: talc, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E 171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUVOXAMINE EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable en boîte de 15.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENDORFER STRASSE 51-61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

ou

LABORATOIRES BTT

Z.I. DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

ou

TJOAPACK NETHERLANDS B.V

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS-BAS

ou

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN LEUR

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité