FLUVERMAL 2 POUR CENT, suspension buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 04/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLUVERMAL 2 POUR CENT, suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Flubendazole..... 2 g

Pour 100 ml.

Excipients à effet notoire : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Oxyurose.

·Ascaridiase.

·Trichocéphalose.

·Ankylostomiase.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et enfants :

·Oxyurose : une cuillère-mesure en prise unique. Dans l'oxyurose, en raison du cycle parasitaire, la prise devrait être renouvelée 15 à 20 jours après, pour éviter l'auto-infestation et la réinfestation.

Les mesures d'hygiène rigoureuses doivent être prises et l'entourage devra être également traité pour éviter une réinfestation.

·Autres nématodoses (ascaridiase, trichocéphalose, ankylostomiase) : une cuillère-mesure matin et soir pendant 3 jours.

Population pédiatrique

Pour les enfants de moins dun an, voir la section 4.4.

Mode dadministration

Voie orale.

Bien agiter la suspension buvable avant l'emploi. Pour prendre FLUVERMAL 2 POUR CENT, suspension buvable, utilisez la cuillère-mesure.

Ni purge, ni jeûne préalable ne sont nécessaires. Il n'y a pas lieu de prévoir un régime alimentaire particulier pendant le traitement.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Population pédiatrique

Compte tenu du manque dexpérience bien documentée chez les enfants âgés de moins dun an, FLUVERMAL ne doit être administré aux très jeunes enfants que si linfestation helminthique interfère de manière significative avec leur statut nutritionnel et leur développement physique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez le rat, le flubendazole a été associé à des effets embryotoxiques et tératogènes dans certaines études. Aucun résultat de ce type na été rapporté dans les études de tératogénicité menées chez le lapin ou la souris.

Lexpérience chez lhomme na montré aucune augmentation des risques de malformation. Néanmoins, il est préférable déviter lutilisation du produit chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir.

Allaitement

En raison du manque de données concernant le passage dans le lait, l'allaitement est déconseillé.

Fertilité

Il na été observé aucun effet sur laccouplement ou sur la fertilité des rats mâles ou femelles. Aucune donnée nest disponible chez lhomme sur les effets du flubendazole sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude relative aux effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été effectuée. Pendant la conduite de véhicules ou lutilisation de machines, il faut tenir compte de la survenue possible deffets indésirables à type de sensations vertigineuses.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La tolérance de FLUVERMAL a été évaluée chez 1673 adultes ayant participé à 16 études cliniques, dont 5 contre placebo et produit de référence, 2 contre placebo, 3 contre produit de référence et 6 non comparatives. De plus, la tolérance a été évaluée chez 689 enfants (15 ans ou moins) ayant participé à 10 études cliniques, dont 2 contre placebo, 2 contre produit de référence et 6 non comparatives.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés avec le flubendazole dans le cadre des études cliniques ou de la pharmacovigilance post-commercialisation, les fréquences étant basées sur lensemble des données chez ladulte et lenfant (N=2362).

Les fréquences des effets indésirables sont présentées selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) incluant les cas isolés ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système dorganes

Fréquence

Effet indésirable rapporté

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions dhypersensibilité (notamment dème de Quincke, urticaire, éruption cutanée et prurit)

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleur abdominale

Diarrhée

Peu fréquent

Nausées

Vomissements

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Sensations vertigineuses

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Dans léventualité dun surdosage accidentel, des crampes abdominales, des nausées, des vomissements et une diarrhée peuvent se produire.

Bien que la durée maximale recommandée du traitement par FLUVERMAL soit limitée à trois jours, de rares cas ont fait état de troubles réversibles de la fonction hépatique, dhépatites et de dyscrasies sanguines décrites chez des patients traités pour une hydatidose avec des doses massives pendant des périodes prolongées.

Il nexiste aucun antidote spécifique. Du charbon activé peut être administré le cas échéant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTHELMINTHIQUES, code ATC : P02CA05.

Antihelminthique intestinal à large spectre appartenant à la classe des benzimidazolés.

Actif sur les nématodes : oxyures, ascaris, trichocéphales, ankylostomes, par blocage des mécanismes d'absorption nutritive des vers.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale de 100 mg de flubendazole marqué, l'élimination se fait essentiellement par les selles durant les 3 jours qui suivent la prise.

Du fait de sa faible absorption, les taux plasmatiques et l'élimination urinaire sont négligeables à cette posologie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il na été observé aucun signe de cancérogénicité chez le rat ou chez la souris. Une importante série détudes in vitro et in vivo na mis en évidence aucune activité mutagène ; cependant au cours dune étude in vitro, une polyploïdie a été observée dans des cellules de poumon de hamster chinois.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, carbomère (carbopol 974P), laurilsulfate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), arôme banane*, hydroxyde de sodium (qs pH = 6,1 - 6,5), eau purifiée.

*Arôme banane : acétaldéhyde, butyrate d'amyle, propionate de benzyle, citral, malonate de diéthyle, eugenol, acétate de furfuryle, héliotropine, acétate d'isoamyle, acétate d'isobutyle, maltol, 2-octynoate de méthyle, gamma-nonalactone, alcool phénéthylique, propylène glycol, vanilline.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 ml en flacon (verre) avec cuillère-mesure de 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 324 407 9 5 : 30 ml en flacon (verre) avec cuillère-mesure de 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/05/2017

Dénomination du médicament

FLUVERMAL 2 POUR CENT, suspension buvable

Flubendazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUVERMAL 2 POUR CENT, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUVERMAL 2 POUR CENT, suspension buvable ?

3. Comment prendre FLUVERMAL 2 POUR CENT, suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUVERMAL 2 POUR CENT, suspension buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FLUVERMAL 2 POUR CENT, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTHELMINTHIQUES - code ATC : P02CA05.

FLUVERMAL est utilisé pour le traitement des infestations par certains vers parasites du tube digestif: oxyure, ascaris, trichocéphale, ankylostome.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVERMAL 2 POUR CENT, suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais FLUVERMAL 2 POUR CENT, suspension buvable :

·si vous êtes allergique au flubendazole ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUVERMAL 2 POUR CENT, suspension buvable.

Enfants

Ne pas utiliser chez les enfants de moins dun an sans avis médical.

Autres médicaments et FLUVERMAL 2 POUR CENT, suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FLUVERMAL 2 POUR CENT, suspension buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Par prudence, sauf avis contraire de votre médecin, il est préférable d'éviter la prise de flubendazole pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut occasionner des vertiges chez certaines personnes. Si tel est votre cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

FLUVERMAL 2 POUR CENT, suspension buvable contient du saccharose et du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).

3. COMMENT PRENDRE FLUVERMAL 2 POUR CENT, suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est identique chez l'enfant et chez l'adulte. Elle dépend du ver infestant :

·Oxyure : 1 cuillère-mesure en prise unique. La prise sera renouvelée 15 à 20 jours plus tard afin d'éliminer totalement toute infestation.

Des mesures d'hygiène rigoureuses corporelles (nettoyage des ongles, etc) et vestimentaires doivent accompagner le traitement pour éliminer le risque de réinfestation.

·Ascaris, trichocéphalose, ankylostomiase : 1 cuillère-mesure matin et soir pendant 3 jours.

FLUVERMAL existe sous forme de comprimé et de suspension buvable.

Mode d'administration

Voie orale.

Ni purge, ni jeûne préalable ne sont nécessaires. Il n'y a pas lieu de prévoir un régime alimentaire particulier pendant le traitement.

Bien agiter la suspension buvable avant l'emploi. Pour prendre FLUVERMAL 2 POUR CENT, suspension buvable, utilisez la cuillère-mesure.

Instructions pour ouvrir le flacon :

Le flacon se présente par un bouchon sécurité-enfant et doit être ouvert comme suit : appuyer sur le bouchon, tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.

Utilisation chez les enfants

Ne pas utiliser chez les enfants de moins dun an sans avis médical.

Si vous avez pris plus de FLUVERMAL 2 POUR CENT, suspension buvable que vous nauriez dû

Si vous avez pris accidentellement une trop grande quantité de FLUVERMAL, consultez immédiatement votre médecin, par mesure de sécurité.

Si vous oubliez de prendre FLUVERMAL 2 POUR CENT, suspension buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FLUVERMAL 2 POUR CENT, suspension buvable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (moins de 1 patient sur 10) :

Douleur abdominale, diarrhée ;

Céphalées.

Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100) :

Nausées, vomissements ;

Vertiges.

Rare (moins de 1 patient sur 1000) :

Réactions allergiques à type durticaire, éruption cutanée, gonflement du visage et du cou (dème de Quincke), démangeaisons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUVERMAL 2 POUR CENT, suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver au-delà de 3 mois après première ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FLUVERMAL 2 POUR CENT, suspension buvable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Flubendazole.............. 2 g

Pour 100 ml.

·Les autres composants sont :

Saccharose, carbomère (carbopol 974P), laurilsulfate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), arôme banane*, hydroxyde de sodium (qs pH = 6,1 - 6,5), eau purifiée.

*Arôme banane : acétaldéhyde, butyrate d'amyle, propionate de benzyle, citral, malonate de diéthyle, eugenol, acétate de furfuryle, héliotropine, acétate d'isoamyle, acétate d'isobutyle, maltol, 2-octynoate de méthyle, gamma-nonalactone, alcool phénéthylique, propylène glycol, vanilline.

Quest-ce que FLUVERMAL 2 POUR CENT, suspension buvable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. Flacon de 30 ml avec cuillère-mesure de 5 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

JANSSEN PHARMACEUTICA NV

TURNHOUTSEWEG 30

2340 BEERSE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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