FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/08/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque gélule contient 20 mg de fluvastatine, correspondant à 21,06 mg de fluvastatine sodique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

Gélule de taille 3, à tête bleue et corps blanc, sans aucune inscription sur l'enveloppe.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

La fluvastatine est indiquée en complément d'un régime pour réduire les taux de cholestérol total (C-total) et de cholestérol-LDL (lipoprotéines de faible densité) lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non-pharmacologiques (par exemple, activité physique, perte de poids) ne sont pas suffisants chez les adultes ayant une hypercholestérolémie primaire (variant hétérozygote) ou une dyslipidémie mixte (Fredrickson Types IIa et IIb).

Après un traitement par cathétérisme coronaire.

La fluvastatine est également indiquée en prévention secondaire des événements indésirables cardiaques majeurs (décès d'origine cardiaque, infarctus du myocarde non-fatal et revascularisation coronarienne) chez des patients ayant une cardiopathie ischémique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Avant d'instaurer un traitement par fluvastatine, le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant standard, qui devra être poursuivi pendant le traitement.

La posologie initiale recommandée est de 20 mg ou 40 mg une fois par jour. Une dose de 20 mg une fois par jour peut suffire dans les formes légères mais la plupart des patients nécessitent une dose de 20 à 40 mg par jour. La posologie peut être augmentée à 80 mg par jour (1 gélule de fluvastatine à 40 mg deux fois par jour), en fonction du taux initial de cholestérol-LDL (LDL-C) et de l'objectif thérapeutique recommandé à atteindre. La posologie maximale recommandée est de 80 mg par jour.

Chez les patients souffrant de cardiopathie ischémique, la posologie appropriée après un traitement par cathétérisme coronaire est de 80 mg par jour.

Les gélules doivent être prises le soir ou au moment du coucher, indépendamment des repas, et doivent être avalées entières avec un verre d'eau.

L'effet hypolipémiant maximum à une dose donnée de médicament est atteint en 4 semaines. La posologie sera ajustée en fonction de la réponse du patient et les adaptations posologiques seront faites dans un délai d'au moins 4 semaines. L'effet thérapeutique de la fluvastatine est maintenu après une administration prolongée du médicament.

La fluvastatine est efficace en monothérapie. Des données démontrent qu'en association à l'acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates (voir rubrique 4.5), la fluvastatine est efficace et bien tolérée.

Si elle est associée à la cholestyramine ou d'autres résines, la fluvastatine doit être administrée au moins 4 heures après la résine, pour éviter une interaction significative due à la fixation du médicament sur la résine.

Enfants et adolescents

On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation de la fluvastatine chez des sujets âgés de moins de 18 ans. C'est pourquoi il ne faut pas utiliser ce produit chez ce groupe de patients.

Sujet âgé

Il n'y a pas de signes de diminution de la sécurité d'emploi ou de la nécessité de modifications posologiques chez les patients âgés; aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ces patients.

Troubles de la fonction rénale

La fluvastatine est éliminée par le foie et moins de 6% de la dose administrée sont excrétés dans l'urine. La pharmacocinétique de la fluvastatine reste inchangée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ces patients.

Troubles de la fonction hépatique

La fluvastatine est contre-indiquée chez les patients présentant une pathologie hépatique active ou une élévation persistante ou inexpliquée des transaminases sériques (voir les rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

La fluvastatine est contre-indiquée:

·chez les patients ayant une hypersensibilité connue à la fluvastatine ou à l'un des excipients.

·chez les patients présentant une pathologie hépatique active ou une élévation persistante ou inexpliquée des transaminases sériques (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

·pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Effets hépatiques

Comme pour les autres médicaments hypolipémiants, il est recommandé d'effectuer chez tous les patients des explorations fonctionnelles hépatiques avant l'instauration du traitement, puis 12 semaines après le début du traitement ou une augmentation de la posologie, et enfin périodiquement par la suite. Les patients dont les enzymes hépatiques augmentent en réponse au traitement doivent être surveillés attentivement, avec répétition immédiate du dosage, suivie de mesures plus fréquentes. Si l'augmentation des taux d'aspartate aminotransférase (ASAT) ou d'alanine aminotransférase (ALAT) est supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale et persiste, le traitement doit être arrêté. On a observé, dans des cas très rares, une hépatite possiblement liée au médicament, qui a disparu à l'arrêt du traitement.

La prudence s'impose lorsque la fluvastatine est administrée à des patients ayant des antécédents de pathologie hépatique ou de forte consommation d'alcool.

Effets musculaires

De rares cas de myopathie ont été décrits sous fluvastatine, ainsi que de très rares cas de myosite et de rhabdomyolyse. Chez les patients ayant des myalgies diffuses inexpliquées, un endolorissement ou une faiblesse musculaires, et/ou une augmentation marquée des taux de créatine kinase (CK), il convient de rechercher une éventuelle myopathie, myosite ou rhabdomyolyse. Par conséquent, il est conseillé aux patients de signaler immédiatement l'apparition d'une douleur, d'un endolorissement ou d'une faiblesse musculaires inexpliqués, notamment s'ils sont accompagnés d'un malaise ou de fièvre.

Dosage de la créatine kinase

Il ne semble actuellement pas nécessaire de surveiller en routine les taux plasmatiques de créatine kinase totale ou d'autres enzymes musculaires chez les patients asymptomatiques sous statines. Le dosage de la créatine kinase ne doit en aucun cas être effectué après un effort physique intense ou en présence d'une autre cause possible d'augmentation de la CK, car le résultat du dosage risque d'être difficile à interpréter.

Avant le traitement

Comme pour toutes les autres statines, les médecins doivent prescrire la fluvastatine avec prudence chez les patients ayant des facteurs de risque de rhabdomyolyse et de ses complications. Un dosage de créatine kinase sera effectué avant l'instauration du traitement par fluvastatine dans les cas suivants:

·Insuffisance rénale

·Hypothyroïdie

·Antécédents personnels ou familiaux de pathologies musculaires héréditaires

·Antécédents de toxicité musculaire sous statine ou fibrate

·Alcoolisme

·Chez le sujet âgé (> 70 ans), la nécessité de ce dosage doit être envisagée, en fonction de la présence d'autres facteurs de risque de rhabdomyolyse.

Dans ces situations, le risque du traitement doit être évalué par rapport à ses effets bénéfiques possibles et une surveillance clinique est recommandée. Si les taux initiaux de CK sont significativement augmentés à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), un deuxième dosage doit être effectué dans les 5 à 7 jours suivants pour confirmer les résultats. Si les taux initiaux de CK restent significativement élevés (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas être instauré.

Pendant le traitement

En présence de symptômes musculaires de type douleur, faiblesse ou crampes observés pendant un traitement par fluvastatine, il convient d'effectuer un dosage des taux de CK. Le traitement doit être arrêté si ces taux sont significativement élevés (> 5 x LSN).

Si les symptômes musculaires sont sévères et sont à l'origine d'une gêne journalière, même si l'élévation des taux de CK est ≤ 5 x LSN, un arrêt du traitement doit être envisagé.

Si les symptômes disparaissent et que les taux de CK se normalisent, une ré-introduction de la fluvastatine ou d'une autre statine peut être envisagée à la dose la plus faible et sous surveillance étroite.

On a montré que le risque de myopathie augmente chez les patients recevant des médicaments immunosuppresseurs (y compris la ciclosporine), des fibrates, de l'acide nicotinique, de l'érythromycine en traitement concomitant avec d'autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase. Toutefois, on n'a pas observé de myopathie dans les études cliniques réalisées chez des patients recevant la fluvastatine en association à de l'acide nicotinique, des fibrates ou de la ciclosporine. Des cas isolés de myopathie ont été rapportés après la commercialisation du médicament, pour une administration concomitante de fluvastatine et de ciclosporine, et de fluvastatine et de colchicine. Les effets bénéfiques de l'utilisation concomitante de la fluvastatine avec des fibrates, de la niacine ou de la colchicine doivent être soigneusement évalués par rapport aux risques potentiels de ces associations, et la fluvastatine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant ce type de traitement concomitant (voir rubrique 4.5).

Hyperlipoprotéinémie

Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de la fluvastatine chez les patients ayant une hyperlipoprotéinémie avec élévation majeure des taux de triglycérides.

Hypercholestérolémie familiale homozygote

Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de la fluvastatine chez les patients ayant une pathologie rare appelée hypercholestérolémie familiale homozygote. On s'attend à ce que l'effet soit faible, en raison du déficit en récepteurs des LDL chez ces patients et l'utilisation de la fluvastatine n'est donc pas recommandée dans ce cas.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions avec les aliments

Les effets de la fluvastatine ne sont apparemment pas différents lorsqu'elle est administrée avec le repas du soir ou 4 heures après celui-ci. Etant donné l'absence d'interaction de la fluvastatine avec d'autres substrats du CYP3A4, la fluvastatine n'interagit pas avec le jus de pamplemousse.

Interactions médicamenteuses

Dérivés de l'acide fibrique (fibrates) et de la niacine (acide nicotinique)

L'administration concomitante de fluvastatine et de bézafibrate, gemfibrozil, ciprofibrate ou niacine (acide nicotinique) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la biodisponibilité de la fluvastatine ou l'autre agent hypolipémiant. On a observé un risque accru de myopathie et/ou de rhabdomyolyse chez les patients recevant d'autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase en association à ces molécules, probablement en raison de leur capacité à produire une myopathie lorsqu'ils sont administrés seuls. Il convient donc d'évaluer soigneusement les bénéfices et risques potentiels d'un traitement concomitant et d'utiliser ces associations uniquement avec une extrême prudence (voir rubrique 4.4).

Colchicines

Une myotoxicité, incluant des douleurs et une faiblesse musculaires ainsi qu'une rhabdomyolyse, a été décrite dans des cas isolés après l'administration concomitante de colchicine. Il convient donc d'évaluer soigneusement les bénéfices et risques potentiels d'un traitement concomitant et de n'utiliser ces associations qu'avec prudence (voir rubrique 4.4).

Ciclosporine

Les études réalisées chez les patients ayant bénéficié d'une greffe rénale indiquent que la biodisponibilité de la fluvastatine (jusqu'à 40 mg/jour) n'est pas augmentée de façon cliniquement significative chez les patients sous ciclosporine à doses stables. Selon les résultats d'une autre étude dans laquelle 80 mg de fluvastatine ont été administrés à des patients ayant subi une greffe rénale, traités par ciclosporine à doses stables, l'exposition à la fluvastatine (ASC) et la concentration maximale (Cmax) ont doublé par rapport aux données historiques relevées chez des sujets en bonne santé. Même si ces élévations des concentrations de fluvastatine n'étaient pas cliniquement significatives, cette association doit être utilisée avec prudence. Par conséquent, le traitement par fluvastatine doit être instauré et maintenu à la dose la plus faible possible en cas d'association à la ciclosporine.

La fluvastatine (40 mg et 80 mg) administrée de façon concomitante avec la ciclosporine n'a pas d'effet sur sa biodisponibilité.

Warfarine et autres dérivés coumariniques

Chez les volontaires en bonne santé, l'utilisation de fluvastatine et de warfarine (dose unique) n'a pas interféré négativement sur les concentrations plasmatiques de warfarine et les temps de prothrombine, comparativement à l'administration de warfarine seule. Toutefois, des cas isolés d'épisodes hémorragiques et /ou d'augmentation des temps de prothrombine ont été décrits très rarement chez des patients sous fluvastatine recevant de la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques de façon concomitante. Il est donc recommandé de surveiller les temps de prothrombine lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement par fluvastatine, ou de toute modification posologique chez les patients recevant de la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques.

Rifampicine (rifampine)

L'administration de fluvastatine à des volontaires en bonne santé prétraités avec de la rifampicine (rifampine) a provoqué une diminution d'environ 50 % de la biodisponibilité de la fluvastatine. Même si on ne dispose actuellement d'aucune donnée montrant une altération de l'efficacité hypolipémiante de la fluvastatine, une adaptation posologique de la fluvastatine peut être nécessaire chez les patients devant recevoir un traitement par rifampicine à long terme (par exemple pour traiter une tuberculose), pour permettre une diminution satisfaisante de la lipémie.

Antidiabétiques oraux

Chez les patients recevant des sulfamides hypoglycémiants par voie orale (glibenclamide [glyburide], tolbutamide) pour le traitement d'un diabète non-insulino-dépendant (type 2) (DNID), l'addition de fluvastatine ne provoque pas de modification cliniquement significative du contrôle de la glycémie.

Chez les patients DNID traités par glibenclamide (n = 32), l'administration de fluvastatine (40 mg deux fois par jour pendant 14 jours) a augmenté la Cmax moyenne, l'ASC et le t1/2 du glibenclamide, de respectivement 50 %, 69 % et 121 %, environ. Le glibenclamide (5 à 20 mg par jour) a augmenté la Cmax moyenne et l'ASC de la fluvastatine de respectivement 44 % et 51 %. Dans cette étude, il n'y a eu aucune modification des concentrations de glucose, d'insuline et de peptides C. Toutefois, les patients recevant un traitement concomitant par glibenclamide (glyburide) et fluvastatine doivent continuer à être surveillés de façon appropriée si la posologie de la fluvastatine est augmentée à 80 mg par jour.

Chélateurs des acides biliaires

La fluvastatine doit être administrée au moins 4 heures après la résine (par exemple, cholestyramine) pour éviter toute interaction significative, due à la fixation du médicament sur la résine.

Fluconazole

L'administration de fluvastatine à des volontaires en bonne santé prétraités avec du fluconazole (inhibiteur de CYP 2C9) a augmenté l'exposition à la fluvastatine et ses concentrations maximales d'environ 84 % et 44 %.

Bien que l'on n'ait pas observé de signe clinique d'une modification du profil de tolérance de la fluvastatine chez les patients prétraités avec du fluconazole pendant 4 jours, la prudence s'impose lors de l'administration concomitante de fluvastatine et de fluconazole.

Itraconazole et érythromycine

L'administration concomitante de fluvastatine et d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4, comme l'itraconazole et l'érythromycine, a des effets minimes sur la biodisponibilité de la fluvastatine. Etant donné l'implication minime de cette enzyme dans le métabolisme de la fluvastatine, il semble improbable que d'autres inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, ciclosporine) affectent la biodisponibibilité de la fluvastatine.

Antagonistes des récepteurs histaminiques H2 et inhibiteurs de la pompe à protons

L'administration concomitante de fluvastatine et de cimétidine, ranitidine ou oméprazole augmente la biodisponibilité de la fluvastatine, sans signification clinique toutefois.

Phénytoïne

L'amplitude globale des modifications des paramètres pharmacocinétiques de la phénytoïne pendant la co-administration avec la fluvastatine est relativement faible et non significative cliniquement. Une surveillance de routine des concentrations plasmatiques de phénytoïne est donc suffisante pendant un traitement concomitant avec la fluvastatine. L'effet minime de la phénytoïne sur la pharmacocinétique de la fluvastatine indique qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas de co-administration avec la phénytoïne.

Agents cardiovasculaires

Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative ne se produit en cas de co-administration de la fluvastatine avec le propranolol, la digoxine, le losartan, l'amlodipine ou les IEC. D'après les données pharmacocinétiques, aucune surveillance ou adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'administration concomitante de la fluvastatine avec ces agents.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La fluvastatine est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la fluvastatine pendant la grossesse. Comme les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase diminuent la synthèse du cholestérol et possiblement d'autres substances biologiquement actives dérivées du cholestérol, leur administration chez la femme enceinte présente un risque de toxicité ftale. L'athérosclérose étant une maladie chronique, l'arrêt des médicaments hypolipémiants pendant la grossesse doit normalement avoir peu d'impact sur le risque à long terme associé à l'hypercholestérolémie primaire. Par conséquent, la fluvastatine ne doit pas être utilisée en cas de grossesse ou de suspicion de grossesse, et chez les femmes en âge de procréer qui ne prennent aucun moyen de contraception approprié. Le traitement par fluvastatine doit être suspendu pendant la durée de la grossesse ou tant que la preuve d'une absence de grossesse n'a pas été établie (voir rubrique 4.3).

Allaitement

La fluvastatine est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3). La fluvastatine est excrétée dans le lait maternel. En raison du risque d'effets indésirables graves, les femmes qui prennent de la fluvastatine ne doivent pas allaiter leur nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Toutefois, en raison de ses propriétés pharmacodynamiques, la fluvastatine n'est pas susceptible d'avoir un effet de ce type. Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faudra tenir compte du risque de survenue de vertiges pendant le traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, avec les conventions suivantes: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à 1/1 000), très rares (< 1/10 000), inconnus (estimation impossible avec les données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Les réactions indésirables les plus fréquentes liées au médicament se manifestent par des symptômes gastro-intestinaux mineurs, une insomnie et des céphalées.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares: Thrombocytopénie.

Affections psychiatriques

Fréquents: Insomnie.

Affections du système nerveux

Fréquents: Céphalées, fatigue, sensations vertigineuses.

Très rares: Paresthésies, dysesthésies, hypoesthésies et neuropathies périphériques, connues également pour être associées aux troubles hyperlipidémiques sous-jacents.

Affections vasculaires

Très rares: Vascularite.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: Dyspepsie, douleur abdominale, nausées, constipation, flatulence, diarrhée.

Très rares: Pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Très rares: Hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares: Réactions d'hypersensibilité, de type éruption cutanée, urticaire.

Très rares: Autres réactions cutanées (par exemple, eczéma, dermatite, exanthème bulleux), dème du visage, angio-dème.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquents: Arthralgies.

Rares: Myalgies, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire, myopathie.

Très rares: Rhabdomyolyse, myosite, réactions de type lupus érythémateux.

Investigations

Les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase et d'autres agents hypolipémiants ont été associés à des anomalies biochimiques de la fonction hépatique. Une élévation confirmée des taux de transaminases supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) est apparue chez 1 à 2 % des patients.

Une élévation marquée des taux de CK à plus de 5 x LSN est apparue chez 0,3 à 1,0 % des patients.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'expérience en cas de surdosage en fluvastatine est très limitée. Au cours d'une étude contrôlée contre placebo incluant 40 patients hypercholestérolémiques, des doses atteignant 320 mg/jour (n=7 par groupe de dose) ont été administrées sous forme de fluvastatine 80 mg comprimé à libération prolongée pendant deux semaines et ont été bien tolérées.

En cas de surdosage accidentel, il est recommandé d'administrer du charbon activé et de surveiller la fonction hépatique. Si la prise orale est très récente, un lavage gastrique peut être envisagé. Le traitement doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de la HMG-CoA réductase

Code ATC: C10AA04 (C: système cardiovasculaire)

La fluvastatine, un agent hypocholestérolémiant entièrement synthétique, est un inhibiteur compétititf de la HMG-CoA réductase, responsable de la transformation de la HMG-CoA en mévalonate, un précurseur des stérols, y compris le cholestérol. La fluvastatine exerce son principal effet au niveau du foie et constitue principalement un racémique de deux érythro-énantiomères dont l'un est responsable de l'activité pharmacologique. L'inhibition de la biosynthèse du cholestérol diminue le taux de cholestérol dans les cellules hépatiques, ce qui stimule la synthèse de récepteurs de LDL et augmente donc la captation de particules de LDL. Le résultat final de ces mécanismes est une diminution de la concentration plasmatique du cholestérol.

Le profil global du cholestérol est amélioré, les principaux effets étant la diminution des taux de cholestérol total et de LDL-cholestérol. La fluvastatine produit également une diminution modérée des triglycérides (TG) et une augmentation modérée des concentrations de HDL-cholestérol.

Dans une analyse regroupant toutes les études contrôlées contre placebo, les patients souffrant de dyslipidémie mixte primitive (Type IIb) définie comme la présence de taux initiaux de TG ≥ 200 mg/dl, le traitement par fluvastatine à des doses journalières comprises entre 20 mg et 80 mg (40 mg deux fois par jour) a démontré des diminutions constantes et significatives des taux de cholestérol total, LDL-cholestérol et apolipoprotéine-B, TG, ainsi qu'une augmentation des taux de HDL-cholestérol.

Dans l'étude LIPS (Lescol Intervention Prevention Study), l'effet de la fluvastatine sur les événements indésirables cardiaques majeurs (EICM) a été évalué chez des patients souffrant de cardiopathie ischémique, qui avaient reçu dans un premier temps un traitement par cathétérisme dont les résultats avaient été bénéfiques. L'étude incluait des hommes et des femmes âgés de 18 à 80 ans, dont les taux de cholestérol total étaient compris entre 3,5 et 7,0 mmol/l initialement.

Dans cette étude randomisée, en double insu, contrôlée contre placebo, la fluvastatine (N = 844), administrée à la dose de 80 mg par jour pendant 4 ans, a réduit significativement le risque de survenue du premier EICM (réduction de 22 %; p = 0,013) par comparaison au placebo (N = 833). Ces effets bénéfiques ont été particulièrement marqués chez les diabétiques et les patients présentant une atteinte plurivasculaire. Le traitement par fluvastatine a réduit de 31 % (p = 0,065) le risque de décès d'origine cardiaque et/ou d'infarctus du myocarde.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, la fluvastatine est absorbée rapidement et complètement (98 %) chez des volontaires à jeun. Son absorption est moindre si les sujets ne sont pas à jeun. L'ASC n'était pas significativement différente après l'administration de la fluvastatine avec le repas du soir ou 4 heures après.

Distribution

La biodisponibilité absolue est variable et augmente à doses croissantes. La biodisponibilité absolue de la fluvastatine après une dose de 10 mg a été de 24 % (extrêmes: 9 % - 50 %). Au-delà de 20 mg, la fluvastatine présente une cinétique non linéaire, du moins chez les sujets à jeun, aboutissant à des valeurs d'ASC normalisées par rapport à la dose 20 à 40 % plus élevées que les valeurs attendues pour la dose de 40 mg. Le volume apparent de distribution pour le médicament est de 330 l. Plus de 98 % du médicament circulant se fixent aux protéines plasmatiques, et cette liaison n'est pas affectée par la concentration de fluvastatine ou par la warfarine, l'acide salicylique et le glyburide.

Métabolisme

La fluvastatine est principalement métabolisée dans le foie. Les composants majeurs circulant dans le sang sont la fluvastatine et l'acide N-desisopropyl-propionique, son métabolite pharmacologiquement inactif. Les métabolites hydroxylés ont une activité pharmacologique mais ne sont pas présents dans la circulation sanguine. Les voies hépatiques du métabolisme de la fluvastatine chez l'homme ont été complètement élucidées. La biotransformation de la fluvastatine utilise de nombreuses voies différentes du cytochrome P450 (CYP450), si bien que le métabolisme de la fluvastatine est relativement insensible à l'inhibition du CYP450, une cause majeure d'interactions médicamenteuses indésirables.

Plusieurs études in vitro détaillées ont évalué le potentiel inhibiteur de la fluvastatine sur les isoenzymes CYP courantes. La fluvastatine n'a inhibé que le métabolisme des composés métabolisés par le CYP2C9. Malgré l'interaction compétitive potentielle entre la fluvastatine et les produits constituant des substrats du CYP2C9, comme le diclofénac, la phénytoïne, le tolbutamide et la warfarine, les données cliniques indiquent que cette interaction est improbable.

Elimination

Après l'administration de 3H-fluvastatine à des volontaires en bonne santé, l'excrétion de radioactivité atteint environ 6 % dans l'urine et 93 % dans les fèces, et la fluvastatine représente moins de 2 % de la radioactivité totale excrétée. La clairance plasmatique de la fluvastatine chez l'homme est de 1,8 ± 0,8 l/min. Les concentrations plasmatiques à l'équilibre ne montrent pas d'accumulation de la fluvastatine après l'administration d'une dose de 40 mg par jour. Après l'administration orale de 40 mg de fluvastatine, la demi-vie d'élimination terminale de la fluvastatine est de 2,3 ± 0,9 heures.

Caractéristiques chez les patients

Les concentrations plasmatiques de fluvastatine ne varient pas en fonction de l'âge ou du sexe dans la population générale. Toutefois, on a observé une augmentation de la réponse au traitement chez la femme et le sujet âgé.

Comme la fluvastatine est surtout éliminée par voie biliaire et est susceptible de subir un métabolisme pré-systémique significatif, il existe un risque d'accumulation du médicament chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité répétée effectuées avec la fluvastatine on mis en évidence différentes modifications communes aux inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, c'est-à-dire une hyperplasie et une hyperkératose de la muqueuse gastrique non-glandulaire chez le rongeur, une cataracte chez le chien, une myopathie chez le rongeur, des modifications hépatiques discrètes chez la plupart des animaux de laboratoire, se manifestant par des modifications de la vésicule biliaire chez le chien, le singe et le hamster, une augmentation du poids de la thyroïde chez le rat et une dégénérescence testiculaire chez le hamster. La fluvastatine ne provoque pas les modifications dégénératives et vasculaires du SNC observées chez le chien avec d'autres membres de cette classe de produits.

Les études de carcinogénicité chez le rat et la souris ont révélé une faible incidence de papillomes épidermoïdes de l'estomac antérieur chez la souris et le rat et un carcinome chez le rat à la dose la plus élevée (18 mg/kg par jour, augmenté à 24 mg/kg par jour au bout d'un an). Les néoplasies de l'estomac antérieur reflètent l'hyperplasie chronique due au contact directe de la fluvastatine plutôt qu'un effet génotoxique du médicament. En outre, une fréquence accrue de néoplasies thyroïdiennes à cellules folliculaires a été décrite chez le rat mâle après l'administration de la dose la plus élevée de fluvastatine. Ces résultats corroborent les données spécifiques aux espèces recueillies avec d'autres inhibiteurs de la HMGCoA réductase. Contrairement aux autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, on n'a observé aucune augmentation de l'incidence des adénomes ou des carcinomes hépatiques liée au traitement.

Les études de mutagénicité in vitro et in vivo n'ont révélé aucun signe de mutagénicité.

Les études de toxicité sur la reproduction ont indiqué que la fluvastatine n'avait ni effet indésirable sur la fertilité ou les performances reproductives chez les mâles ou les femelles ni effet embryotoxique ou tératogène. Les effets gestationnels tardifs à doses élevées ont provoqué une mortalité maternelle et une létalité ftale et néonatale imputables aux effets pharmacologiques exagérés de la fluvastatine pendant la grossesse.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, talc, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: Gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCT (E133).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée : 2 ans.

Flacon : 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

14; 28; 30; 50; 56; 90; 100 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

30; 50; 100 (2x50) gélules en flacon(s) (PEHD) avec une fermeture de sécurité enfant (PP) et un dessiccant (PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·392 321-9 ou 34009 392 321 9 5: 14 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·392 322-5 ou 34009 392 322 5 6: 28 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·392 323-1 ou 34009 392 323 1 7: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·392 324-8 ou 34009 392 324 8 5: 50 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·392 325-4 ou 34009 392 325 4 6: 56 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·392 326-0 ou 34009 392 326 0 7: 90 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·392 327-7 ou 34009 392 327 7 5: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·392 328-3 ou 34009 392 328 3 6: 30 gélules en flacon(s) (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant.

·392 330-8 ou 34009 392 330 8 6: 50 gélules en flacon(s) (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant.

·392 331-4 ou 34009 392 331 4 7: 100 gélules en 2 flacons de 50 gélules (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/08/2013

Dénomination du médicament

FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule

Fluvastatine.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule appartient à un groupe de médicaments appelés statines, qui, dans l'organisme, inhibent la production de cholestérol dans le foie. Par conséquent, les gélules de FLUVASTATINE EG diminuent les concentrations des «mauvaises» graisses dans le sang (cholestérol total, LDL cholestérol, apolipoprotéine B et triglycérides) et augmentent simultanément les concentrations de «bon» HDL cholestérol.

Indications thérapeutiques

Les gélules de FLUVASTATINE EG sont indiquées:

·en cas de taux élevés de cholestérol sanguin (hypercholestérolémie) ou de taux élevés de cholestérol/triglycérides dans le sang lorsque le régime alimentaire seul s'est avéré insuffisant (hyperlipidémies mixtes de Frederickson IIa et IIb).

·pour prévenir l'aggravation d'une maladie cardiaque sévère (par exemple, crise cardiaque) après une angioplastie coronaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvastatine sodique ou à l'un des autres constituants de FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule.

·si vous avez actuellement des problèmes hépatiques ou avez présenté une augmentation prolongée de certaines enzymes du foie (ASAT et ALAT) sans cause identifiable.

·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule:

·si vous avez eu une maladie du foie ou

·si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool.

Un bilan hépatique est normalement effectué chez tous les patients avant de commencer le traitement par FLUVASTATINE EG, ainsi qu'à chaque augmentation de la posologie et à intervalles réguliers pendant le traitement, pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie.

·Si ces mesures régulières montrent des écarts importants par rapport à la normale, votre médecin choisira un autre traitement.

osi vous présentez un des troubles ou une des caractéristiques suivant(e)s:

§troubles de la fonction rénale,

§hypothyroïdie,

§antécédents personnels ou familiaux de pathologies musculaires héréditaires,

§problèmes musculaires pendant un traitement par un médicament appartenant à la famille des statines ou des fibrates,

§consommation excessive d'alcool,

§âge supérieur à 70 ans.

·Dans ces situations, votre médecin vous prescrira un dosage afin de mesurer les concentrations sanguines de l'enzyme musculaire créatine kinase (CK) avant le début du traitement, pour vérifier si vous pouvez prendre FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule.

osi vous avez des douleurs musculaires inexpliquées, un endolorissement ou une faiblesse musculaires pendant le traitement, vous devez contacter votre médecin immédiatement, surtout si ces symptômes sont accompagnés de fièvre ou d'une sensation de gêne (voir également la rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels?).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

·si vous prenez de la rifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose), il pourra être nécessaire d'adapter la dose de fluvastatine.

·si vous prenez une résine échangeuse d'ions (par exemple, cholestyramine) afin de diminuer vos taux de cholestérol, vous ne devez pas prendre FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule dans les 4 heures après la prise de la résine échangeuse d'ions.

·si vous prenez de la phénytoïne (traitement contre l'épilepsie), une surveillance de routine de vos concentrations sanguines de phénytoïne est nécessaire. En revanche, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose de fluvastatine lorsqu'elle est administrée avec la phénytoïne.

·si vous prenez des sulfamides hypoglycémiants par voie orale (comme le glibenclamide ou le tolbutamide) pour le traitement d'un diabète sucré non-insulino-dépendant (type 2) (DNID), l'ajout de la fluvastatine ne provoque pas de modification cliniquement significative du contrôle de la glycémie.

·si vous prenez des dérivés coumariniques (médicaments qui inhibent la coagulation du sang), comme la warfarine. Les effets du dérivé coumarinique peuvent être intensifiés et doivent donc être surveillés avant le début et après la fin du traitement, ainsi que lors de modifications de la dose. Cette surveillance nécessite une analyse sanguine.

·le risque de problèmes musculaires est majoré si vous prenez de la ciclosporine (médicament supprimant la réponse immunitaire naturelle de l'organisme), du fluconazole (médicament pour traiter les infections fongiques), de la colchicine (un médicament pour traiter la goutte), des fibrates ou de l'acide nicotinique (autres médicaments destinés à diminuer les graisses dans le sang) ou de l'érythromycine (un antibiotique) en même temps que la fluvastatine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Vous pouvez prendre FLUVASTATINE EG avec ou sans aliment.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

On ne dispose pas actuellement de données suffisantes pour l'utilisation de FLUVASTATINE EG pendant la grossesse et le mécanisme d'action de la substance active peut avoir des conséquences nocives pour l'enfant à naître.

Ne prenez pas FLUVASTATINE EG si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous prévoyez de l'être. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par FLUVASTATINE EG, arrêtez de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin.

Ne prenez pas FLUVASTATINE EG si vous allaitez car la substance active est excrétée dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faudra tenir compte du risque de survenue de vertiges pendant le traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Avant de prendre ce médicament, vous devez suivre un régime standard destiné à diminuer votre taux de cholestérol, conformément aux recommandations de votre médecin. Vous devez continuer ce régime pendant toute la durée de votre traitement.

Utilisez toujours FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule conformément aux instructions de votre médecin. En cas de doute, n'hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie habituelle est de 40 mg par jour. Une dose de 20 mg peut suffire dans les formes légères. Après le début du traitement, votre médecin vérifiera régulièrement votre taux de cholestérol, afin d'adapter éventuellement la posologie du médicament.

La dose maximale est de 80 mg par jour. Si cette dose maximale vous a été prescrite, vous prendrez 40 mg le matin et 40 mg le soir.

Si vous avez eu une dilatation des artères coronaires par cathétérisme, votre médecin pourra vous prescrire une posologie de 80 mg par jour.

Les gélules doivent être prises le soir ou au moment du coucher, pendant ou en dehors des repas, et doivent être avalées entières avec un verre d'eau.

La diminution des taux de LDL cholestérol est maximale au bout de 4 semaines de traitement. Les effets du traitement sont maintenus après une administration prolongée du médicament.

Pendant le traitement, votre médecin vérifiera régulièrement votre taux de lipides (cholestérol, triglycérides), et adaptera la posologie du médicament en conséquence.

Les gélules de FLUVASTATINE EG sont efficaces seules mais peuvent également être prises avec d'autres substances qui diminuent également les taux sanguins de lipides, notamment l'acide nicotinique, la cholestyramine et les fibrates.

En cas de traitement concomitant avec la cholestyramine, les gélules de FLUVASTATINE EG doivent être prises au moins 4 heures après la cholestyramine.

Enfants

L'efficacité et la tolérance de ce médicament n'ayant pas été suffisamment établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule n'est pas recommandé chez ces patients.

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement de la dose de FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux.

Insuffisants hépatiques

Ne prenez pas FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule si vous avez des problèmes de foie (voir également la rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule?)

Sujets âgés

Aucune précaution particulière n'est requise chez le sujet âgé. Un ajustement posologique est seulement nécessaire s'il y a des facteurs de risque.

Si vous avez l'impression que l'effet de FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris accidentellement trop de FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule, contactez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule:

Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée mais continuez le traitement à la dose prescrite.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule:

Il est important de discuter avec votre médecin, si vous avez arrêté trop tôt le traitement par FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule, car votre taux sanguin de cholestérol peut augmenter à nouveau, vous exposant ainsi aux risques associés.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

L'évaluation des effets indésirables repose sur les données de fréquences suivantes:

Très fréquents

observés chez plus de 1 patient sur 10

Fréquents

observés chez moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100

Peu fréquents

observés chez moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1 000

Rares

observés chez moins de 1 patient sur 1000 mais plus de 1 patient sur 10 000

Très rares

observés chez moins de 1 patient sur 10 000, y compris les cas isolés

Certains effets indésirables rares ou très rares peuvent être graves:

De rares cas de détérioration ou d'inflammation musculaire ont été décrits, qui ont très rarement évolué vers une pathologie grave potentiellement fatale (appelée «rhabdomyolyse»). Si vous ressentez des douleurs, un endolorissement ou une faiblesse musculaires inexpliqués, notamment si ces symptômes sont accompagnés d'une sensation de malaise ou de fièvre, arrêter de prendre FLUVASTATINE EG et avertir votre médecin immédiatement.

De même, si vous ressentez l'un des symptômes ci-dessous, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin:

·si vous ressentez une fatigue inhabituelle ou si vous avez de la fièvre, une coloration jaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d'hépatite).

·si vous avez des signes de réactions cutanées de type éruption, urticaire, rougeur, démangeaisons, dème du visage, des paupières et des lèvres.

·si vous avez des saignements ou des ecchymoses («bleus») plus fréquemment que d'habitude (signe d'une diminution du nombre des plaquettes).

·si vous avez des lésions cutanées rouges ou violettes (signes d'inflammation vasculaire).

·si vous avez une éruption rouge siégeant principalement sur le visage, qui peut-être accompagnée de fatigue, fièvre, nausées, perte d'appétit (signes de réactions de type lupus érythémateux).

·si vous avez des douleurs gastriques hautes (signes d'inflammation du pancréas).

Autres effets indésirables:

Fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100):

Troubles du sommeil, maux de tête, gêne gastrique, douleur abdominale, nausées.

Très rares (observés chez moins de 1 patient sur 10 000):

Fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminution de la sensibilité.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule après la date de péremption figurant sur le carton extérieur après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule ?

La substance active est:

La fluvastatine sous forme de fluvastatine sodique.

Chaque gélule contient 20 mg de fluvastatine, correspondant à 21,06 mg de fluvastatine sodique.

Les autres composants sont:

·cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, talc, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium

·Enveloppe: gélatine, dioxyde de titane (E 171), bleu brillant FCF (E 133).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Gélule.

Gélule de taille 3, à tête bleue et corps blanc, sans aucune inscription sur l'enveloppe.

14; 28; 30; 50; 56; 90; 100 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

30; 50; 100 (2x50) gélules en flacon(s) (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

STADA ARZNZIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

CENTRAFARM SERVICES BV

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN LEUR

PAYS-BAS

ou

STADA PRODUCTION IRELAND LTD

WATERFORD ROAD

CLONMEL CO. TIPPERARY

IRLANDE

ou

SPECIFAR S.A.

1, 28 OCTOVRIOU STR;

123 51 AG. VARVARA

ATHENS

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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