FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 17/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Flutamide. 250,00 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Cancer de la prostate avec métastases.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 comprimé 3 fois par jour toutes les 8 heures si possible, en traitement continu.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé est contre-indiqué dans les cas suivants :

·Hypersensibilité au flutamide ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Antécédent d'atteinte hépatique liée à la prise de flutamide.

·Insuffisance hépatocellulaire sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde spéciales

Atteinte hépatique :

Dans les cas daltération de la fonction hépatique, le traitement chronique par FLUTAMIDE BIOGARAN doit être utilisé uniquement après une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque. Des tests de la fonction hépatique doivent être pratiqués avant le début du traitement. Si les transaminases sériques du patient sont deux à trois fois supérieures aux valeurs normales, le traitement par FLUTAMIDE BIOGARAN ne doit pas être instauré.

Des cas danomalies des transaminases, de jaunisse cholestatique, de nécrose hépatique et dencéphalopathie hépatique ont été rapportés avec lutilisation de flutamide. Ainsi, des tests réguliers de la fonction hépatique doivent être envisagés (voir rubrique 4.8.). Les atteintes hépatiques sont généralement réversibles après larrêt du traitement. Cependant, des cas de décès suite à une atteinte hépatique grave associée à lutilisation de flutamide ont été rapportés. Des tests biologiques appropriés de la fonction hépatique doivent être pratiqués une fois par mois chez tous les patients pendant les 4 premiers mois puis régulièrement ou dès lapparition du premier symptôme / signe de dysfonctionnement hépatique (par ex. prurit, urine foncée, anorexie persistante, jaunisse, sensibilité au niveau du quadrant supérieur droit ou symptômes pseudo-grippaux inexpliqués). Le traitement par FLUTAMIDE BIOGARAN doit être interrompu si le patient présente des signes biologiques datteinte hépatique ou de jaunisse clinique en labsence de métastases hépatiques confirmées par biopsie, ou si les transaminases sériques sont deux à trois fois supérieures aux valeurs normales chez les patients sans signes pathologiques.

FLUTAMIDE BIOGARAN doit être utilisé prudemment chez les patients ayant une fonction rénale altérée.

FLUTAMIDE BIOGARAN peut entraîner des taux plasmatiques élevés en testostérone et en stradiol, ce qui peut donner lieu à une rétention liquidienne. Dans les cas graves, ceci peut donc entraîner un risque accru dangor et dinsuffisance cardiaque. Par conséquent, FLUTAMIDE BIOGARAN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire. FLUTAMIDE BIOGARAN peut aggraver les dèmes ou les gonflements chevilles chez les patients sujets à ces affections.

Une hausse du taux dstradiol peut prédisposer aux événements thromboemboliques.

FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé est indiqué uniquement chez les patients de sexe masculin. Des mesures contraceptives doivent être adoptées durant le traitement.

Les hommes recevant un traitement prolongé par FLUTAMIDE BIOGARAN en labsence de castration chimique ou chirurgicale doivent se soumettre à un spermogramme effectué à intervalle régulier.

En cas de cyanose, rechercher une méthémoglobinémie et une sulfhémoglobinémie. Le traitement sera interrompu si la méthémoglobinémie est supérieure à 5 % ou si la sulfhémoglobinémie est supérieure à 1 %.

Information importante sur certains excipients de FLUTAMIDE BIOGARAN :

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

·PRILOCAINE

Risque d'addition des effets méthémoglobinisants, en particulier chez le nouveau-né.

Aucune interaction na été observée entre le flutamide et le leuproréline. Cependant, en cas dassociation de FLUTAMIDE BIOGARAN avec un agoniste de la LHRH, les effets indésirables éventuels de chaque médicament doivent être pris en compte.

Un allongement du temps de prothrombine a été observé chez des patients recevant un traitement par anti-vitamine K (AVK) après le début dun traitement par flutamide. Une surveillance rapprochée du temps de prothrombine ou INR (International Normal Ratio), une adaptation) est donc recommandée et un ajustement de la posologie dAVK peut savérer nécessaire en cas de prise concomitante de FLUTAMIDE BIOGARAN.

Des cas daugmentation des concentrations de théophylline plasmatique ont été rapportés.

Ladministration concomitante avec dautres médicaments potentiellement hépatotoxiques doit être instaurée uniquement après une évaluation attentive du rapport bénéfice/ risque.

En raison des toxicités hépatiques et rénales potentielles connues du produit, il convient déviter toute consommation excessive dalcool.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

FLUTAMIDE BIOGARAN est réservé uniquement à une utilisation chez les patients de sexe masculin. Des mesures contraceptives doivent être adoptées pendant le traitement.

Aucune étude na été réalisée chez la femme enceinte ou allaitante. Dans les études chez lanimal, la toxicité de reproduction est liée à lactivité anti-androgène de ce principe actif (voir rubrique 5.3)

FLUTAMIDE BIOGARAN peut être néfaste au ftus en cas dadministration à une femme enceinte. Dans les études sur la reproduction menée chez lanimal, la toxicité du flutamide a été associée à lactivité anti-androgène de cette molécule. Une baisse de la survie à 24 heures a été observée chez la progéniture de rates traitées par flutamide à des doses de 30, 100 ou 200 mg/kg/jour (environ 3, 9 et 19 fois la dose humaine) pendant la gestation. Une légère augmentation de variations minimes du développement des sternèbres et des vertèbres a été observée chez les ftus des rates aux deux doses les plus élevées. Une féminisation des mâles est également apparue aux deux doses les plus élevées. Une baisse du taux de survie a été observée chez la progéniture de lapins recevant la dose la plus élevée (15 mg/kg/jour, soit léquivalent de 1,4 fois la dose humaine). Aucune étude na été menée chez la femme enceinte ou allaitante. Par conséquent, la possibilité que FLUTAMIDE BIOGARAN nuise au ftus en cas dadministration à une femme enceinte ou quil soit présent dans le lait maternel des femmes allaitantes doit être considéré.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés. Cependant, en raison des effets indésirables potentiels rapportés tels que fatigue, vertiges et confusion, laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Monothérapie

Les effets indésirables les plus fréquents associés à FLUTAMIDE BIOGARAN sont : gynécomastie et/ou tension mammaire, parfois accompagnée dune galactorrhée. Ces effets disparaissent habituellement dès larrêt du traitement ou réduction de posologie.

FLUTAMIDE BIOGARAN présente un faible potentiel datteinte cardiovasculaire. En comparaison au diéthylstilbestrol, cette atteinte sest avérée significativement inférieure.

En association

Les effets indésirables les plus fréquents relatifs à lassociation de FLUTAMIDE BIOGARAN et dun agoniste de la LHRH sont : bouffées de chaleur, baisse de la libido, impuissance, diarrhée, nausées et vomissements. À lexception des diarrhées, ces effets indésirables sont connus lors du traitement par agonistes de la LHRH à une fréquence comparable.

Lincidence élevée de gynécomastie observée sous flutamide en monothérapie était nettement inférieure à celle observée sous flutamide en association. Dans les essais cliniques, aucune différence significative en terme dincidence de gynécomastie na été observée entre les groupes Placebo et flutamide - Agoniste de la LHRH.

Au sein des systèmes dorganes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en définissant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classification des systèmes dorgane

Monothérapie

En association avec un agoniste de la LHRH

Investigations

Fréquent :

Anomalies transitoires de la fonction hépatique

Rare :

Élévation de lurée sanguine, élévation de la créatinine sérique

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare :

Lymphdème

Anémie, leucopénie, thrombocytopénie

Très rare :

Anémie hémolytique, anémie mégaloblastique, méthémoglobinémie, sulfhémoglobinémie

Affections du système nerveux

Rare :

Sensations vertigineuses, céphalées

Engourdissement, état confusionnel, nervosité

Affections oculaires

Rare :

Vision floue

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare :

Symptômes pulmonaires (par exemple, dyspnée), pneumopathie interstitielle

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

Diarrhée, nausées, vomissements

Fréquent :

Diarrhée, nausées, vomissements

Rare :

Troubles abdominaux non spécifiques, brûlure destomac, constipation

Troubles abdominaux non spécifiques

Affections du rein et des voies urinaires

Rare :

Symptômes urogénitaux

Très rare :

Modification de la couleur de lurine en couleur ambre ou vert-jaune

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare :

Prurit, ecchymoses

Rash

Très rare :

Réactions de photosensibilisation

Réactions de photosensibilisation, érythème, ulcères, nécrolyse épidermique

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Rare :

Symptômes neuromusculaires

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent :

Augmentation de lappétit

Rare :

Anorexie

Anorexie

Très rare :

Hyperglycémie, aggravation du diabète sucré

Infections et infestations

Rare :

Zona

Néoplasme bénin, malin et non précisé (incluant kystes et polypes)

Très rare :

Cancer du sein chez lhomme*

Affections vasculaires

Très fréquent :

Bouffées de chaleur

Rare :

Bouffées de chaleur

Hypertension

Fréquence indéterminée :

Thromboembolie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent :

Fatigue

Rare :

dème, faiblesse, malaise, soif, douleur thoracique

dème, irritation au site dinjection

Affections du système immunitaire

Rare :

Syndrome de type lupus

Affections hépatobiliaires

Fréquent :

Hépatite

Peu fréquent :

Hépatite

Rare :

Anomalie hépatique fonctionnelle, jaunisse

Très rare :

Ictère cholestatique, encéphalopathie hépatique, nécrose des cellules hépatiques, hépatotoxicité ayant une issue fatale

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent :

Gynécomastie et/ou douleur mammaire, galactorrhée

Baisse de la libido, impuissance

Peu fréquent :

Gynécomastie

Rare :

Baisse de la libido, réduction de la production de spermatozoïdes

Affections psychiatriques

Fréquent :

Insomnie

Rare :

Anxiété, dépression

Dépression, anxiété

*Quelques cas de tumeurs malignes du sein chez lhomme ont été observés chez des patients prenant des comprimés de flutamide. Il sagissait de cas daggravation dun nodule préexistant initialement décelé trois à quatre mois avant le début de la monothérapie par flutamide chez un patient présentant une hypertrophie prostatique bénigne. Après excision, celui-ci a été diagnostiqué comme un carcinome intracanalaire peu différencié. Lautre cas observé concernait une gynécomastie et un nodule décelés, respectivement deux et six mois après linitiation de la monothérapie par flutamide pour le traitement dun carcinome prostatique avancé. Neuf mois après linitiation du traitement, le nodule a été excisé et diagnostiqué comme une tumeur intracanalaire invasive modérément différenciée, de stade T4N0M0, G3.

Des altérations micronodulaires du corps mammaire peuvent peu fréquemment survenir.

Une augmentation de la testostérone sérique peut apparaître au début du traitement par FLUTAMIDE BIOGARAN seul ; par ailleurs, des bouffées de chaleur et des modifications capillaires peuvent apparaître.

Suite à la commercialisation du flutamide, des cas dinsuffisance rénale aiguë, de néphrite interstitielle et dischémie myocardique ont été rapportés à une fréquence indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Dans les études menées chez lanimal sur le flutamide seul, les signes de surdosage incluaient hypoactivité, pilo-érection, respiration lente, ataxie et/ou larmoiement, anorexie, un effet tranquillisant, vomissements et méthémoglobinémie.

Des essais cliniques ont été menés avec le flutamide à des doses allant jusquà 1 500 mg par jour pendant des périodes allant jusquà 36 semaines sans aucun effet indésirable grave rapporté. Ces effets indésirables incluaient gynécomastie, tension mammaire et des élévations des ASAT.

La dose unique de flutamide généralement associée à des symptômes de surdosage ou jugés potentiellement comme menaçant le pronostic vital na pas été établi. Comme le flutamide est hautement lié aux protéines plasmatiques, la dialyse ne semble pas être justifiée comme traitement de surdosage.

Comme pour toute prise en charge dun surdosage, quel que soit le médicament, ladministration de plusieurs médicaments de façon concomitante devra être prise en compte. Une prise en charge adaptée, notamment par la surveillance fréquente des signes vitaux et lobservation étroite du patient, est indiquée. Un lavage gastrique peut être envisagé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANDROGENES, code ATC : L02BB01.

Le flutamide est un anti-androgène pur non stéroïdien. Il agit en bloquant les récepteurs androgéniques prostatiques.

Le flutamide est dépourvu d'action sur les hormones gonadotropes et corticosurrénaliennes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le flutamide est rapidement absorbé et métabolisé. Son pic plasmatique est atteint en 2 heures environ. Il est excrété principalement par voie urinaire. 4,2 % seulement de la dose ingérée sont retrouvés dans les fèces après 72 heures.

Le métabolite actif est l'hydroxyflutamide. Sa demi-vie plasmatique est d'environ 6 heures chez le sujet jeune et de 8 heures chez le sujet âgé.

Le métabolite urinaire majeur est le 2-amino-5-nitro-4 (trifluorométhyl) phénol.

La liaison du flutamide et de l'hydroxyflutamide aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 94%.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études animales en vue de déterminer la tolérance après administration de doses répétées ont été réalisées pendant des durées allant jusqu'à 6 semaines, chez le singe, jusqu'à 52 semaines chez le rat et jusqu'à 78 semaines chez le chien. Les doses quotidiennes administrées par voie orale allaient jusqu'à 90 mg/kg chez le singe, jusqu'à 40 mg/kg chez le chien et 180 mg/kg chez le rat, correspondant à 1,5 à 1,8 fois la dose utilisée chez l'homme.

Outre une perte de poids et une anorexie, observées dans toutes les espèces animales, des vomissements ont été mis en évidence chez le chien et le singe. Tous les autres examens cliniques se sont avérés normaux.

Les autopsies ont montré une réduction du volume de la prostate, des testicules et des vésicules séminales, associée à une suppression de la spermatogénèse correspondant aux effets anti-androgènes du flutamide.

On a observé une augmentation du poids du foie chez le rat et le chien et une élévation des transaminases chez le chien, sans modification morphologique correspondante. Chez le rat, on a observé la survenue d'adénomes au niveau des cellules interstitielles testiculaires, liés au médicament (mais non dose-dépendants). Cet effet est en rapport avec le mécanisme d'action du flutamide et est spécifique de l'espèce.

Dans une étude à long terme chez le rat, on a retrouvé un accroissement dose-dépendant de la fréquence des adénomes ou des carcinomes des glandes mammaires.

Mutagénicité :

Les études effectuées n'ont montré aucun potentiel mutagène du flutamide.

Toxicité sur les fonctions de reproduction :

L'action du flutamide sur la fertilité et sur le développement de la progéniture a fait l'objet d'études chez le rat. Des études complémentaires de la tératogénicité ont été réalisées chez le lapin. Les effets observés sont dus à l'action anti-androgénique du flutamide. Une extrapolation de ces effets à l'homme n'est pas adaptée dans le cadre de l'indication clinique du produit : cancer de la prostate.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîte de 28 ou 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 353 427 4 4 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 353 428 0 5 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 17/05/2016

Dénomination du médicament

FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé

Flutamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé ?

3. Comment prendre FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L02BB01.

Ce médicament est un anti-androgène.

Il est utilisé dans certaines maladies de la prostate et des os.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au flutamide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·en cas d'atteinte hépatique antérieure liée au flutamide,

·en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé.

·Si vous avez ou avez eu un mauvais fonctionnement du foie. Aussi, des bilans sanguins adaptés pourront vous être prescrits avant et pendant votre traitement FLUTAMIDE BIOGARAN.

Prévenez immédiatement votre médecin en cas de jaunisse, de démangeaisons, d'urines foncées, de douleurs abdominales, de fatigue, de troubles digestifs, de signes évoquant une grippe (douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensations de malaise, etc...).

·Si vous avez un mauvais fonctionnement des reins.

·Si vous avez ou avez eu une maladie affectant le cur et les vaisseaux sanguins.

·Si vous constatez un gonflement inhabituel des jambes et notamment des chevilles, informez-en immédiatement votre médecin.

·Si vous présentez de sévères problèmes respiratoires, si vous présentez des signes de cyanose, c'est-à-dire une coloration bleutée des ongles et lèvres, prévenez immédiatement votre médecin.

·Si vous souffrez déjà dun diabète sucré.

FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg est indiqué uniquement chez les patients de sexe masculin.

Des mesures de contraception efficaces doivent être prises par les hommes traités par FLUTAMIDE BIOGARAN.

Une surveillance du spermogramme sera effectuée.

Informations importantes concernant certains composants de FLUTAMIDE BIOGARAN :

En raison de la présence de lactose, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez de la théophylline pour une affection respiratoire ou un médicament destiné à empêcher la formation des caillots sanguins (anticoagulant oral).

FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est à utiliser strictement chez les patients de sexe masculin. Des mesures de contraception efficaces doivent être prises pendant le traitement avec FLUTAMIDE BIOGARAN pour éviter toute exposition au médicament de la femme enceinte ou allaitante. Aucune étude na été menée chez la femme enceinte et allaitante. En conséquence, la possibilité que FLUTAMIDE BIOGARAN nuise au ftus en cas dadministration chez la femme enceinte ou soit présent dans le lait maternel des femmes allaitant doit être prise en compte.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou dutiliser certaines machines si vous êtes fatigué, confus ou avez des sensations vertigineuses à cause de ce médicament.

FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

C'est exclusivement au médecin traitant qu'il appartient de fixer la posologie et la durée du traitement.

En général, 1 comprimé 3 fois par jour toutes les 8 heures si possible, en traitement continu.

Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE OU PRESCRIT DANS UNE SITUATION PRECISE :

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

·NE PAS LE REUTILISER SANS AVIS MEDICAL

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Si vous avez l'impression que l'effet de FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

Si vous avez pris plus de FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Bien que ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une intervention médicale sils surviennent.

Reportez-vous au chapitre « Faites attention avec FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé » pour connaître la liste des effets non souhaités à mentionner immédiatement à votre médecin.

Les effets indésirables suivants sont regroupés par fréquence de survenue :

Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10)

Fréquent (touche de 1 à 10 patients sur 100)

Peu fréquent (touche de 1 à 10 patients sur 1 000)

Rare (touche de 1 à 10 patients sur 10 000)

Très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000)

Indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

En monothérapie

Effets indésirables très fréquemment rapportés :

·Gynécomastie (augmentation du volume des seins) et/ou sensibilité au niveau des seins galactorrhée (écoulement de lait du mamelon).

Effets indésirables fréquemment rapportés :

·Anomalie de la fonction du foie (jaunisse, démangeaisons, douleurs abdominales, fatigue et signes évoquant une grippe comme douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensations de malaise, etc.), diarrhée, nausées, vomissements, augmentation de lappétit, fatigue, hépatite, insomnie.

Effets indésirables rarement rapportés :

·Gonflement des bras et jambes ou dautres parties du corps suite à une accumulation du liquide lymphatique dans les tissus, étourdissements, maux de tête, vision floue, troubles abdominaux non spécifiques, brûlures destomac, constipation, démangeaisons, bleus, anorexie, zona, bouffées de chaleur, dème, faiblesse, malaise, sensation de soif, douleur dans la poitrine, syndrome de type lupus, désir sexuel diminué, réduction de la production des spermatozoïdes, anxiété, dépression.

Effets indésirables très rarement rapportés :

·Photosensibilisation, tumeurs du sein chez le patient de sexe masculin.

Effets indésirables de fréquence indéterminée rapportés ; modifications capillaires.

En association thérapeutique

Effets indésirables très fréquemment rapportés :

·Bouffées de chaleur, désir sexuel diminué, impuissance, diarrhée, nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquemment rapportés :

·Hépatite, gynécomastie (augmentation du volume des seins).

Effets indésirables rarement rapportés :

·Elévation des concentrations de lurée et de la créatinine dans le sang, diminution du nombre de globules rouges, diminution des globules blancs et diminution des plaquettes sanguines, engourdissements, nervosité, état de confusion, troubles abdominaux non spécifiques, symptômes de lappareil urogénital, éruption cutanée, symptômes neuromusculaires, anorexie, augmentation de la tension artérielle, dème, irritation au site dinjection, mauvais fonctionnement du foie, jaunisse, dépression, anxiété.

Effets indésirables très rarement rapportés :

·Diminution du nombre des globules rouges, méthémoglobinémie et sulfhémoglobinémie pouvant entrainer une cyanose (coloration bleutée des ongles et lèvres), symptômes pulmonaires comme par exemple une dyspnée, grave maladie pulmonaire comme la maladie pulmonaire interstitielle modification de la couleur des urines (couleur ambre ou vert jaune), photosensibilisation, rougeur de la peau, nécrolyse épidermique, ulcération de la peau, augmentation du taux de sucres dans le sang, aggravation dun diabète préexistant, ictère cholestatique cest-à-dire une jaunisse provoquée par labsence de passage de la bile vers le tube digestif, atteinte du système nerveux suite à une insuffisance de fonctionnement du foie, destruction des cellules du foie, effet toxique sur le foie avec risque de décès.

Très rarement, le taux de sucre dans le sang peut augmenter. Si vous souffrez déjà dun diabète sucré, une adaptation posologique par votre médecin du médicament utilisé pour le contrôler peut être nécessaire.

Si vous présentez de sévères problèmes respiratoires, prévenez immédiatement votremédecin. Des cas ont été très rarement rapportés.

Effets indésirables de fréquence indéterminée rapportés :

·Perte de la fonction rénale, inflammation des reins, diminution de lapport sang vers le muscle cardiaque, obstruction d'un vaisseau par un caillot de sang provoquant une thrombose.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Flutamide......... 250,00 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Quest-ce que FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28 ou 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 COLOMBES CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

ROTTENDORF PHARMA GMBH

Ostenfelder Strasse 51-61

59320 Ennigerloh

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité