FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 13/02/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque gélule contient 20 mg de fluoxétine sous forme de chlorhydrate de fluoxétine.

Excipient: chaque gélule contient 139,64 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

Gélule avec un corps opaque vert clair et une coiffe opaque violette, imprimée « FL20 » sur le corps et « α » sur la coiffe à l'encre noire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Adultes:

·Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

·Troubles obsessionnels compulsifs.

·Boulimie: en complément d'une psychothérapie, indiqué dans la diminution de la fréquence des crises de boulimie et des vomissements ou prises de laxatifs.

Enfants âgés de 8 ans et plus et adolescents:

Episode dépressif majeur (c'est à dire caractérisé) modéré à sévère, en cas de non réponse à l'issue de 4 à 6 séances de prise en charge psychothérapeutique. Le traitement antidépresseur ne devrait être proposé pour un enfant ou un adolescent souffrant de dépression modérée à sévère qu'en association à une prise en charge psychothérapeutique concomitante.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Administration orale.

Episodes dépressifs majeurs

Adultes et sujets âgés

La posologie recommandée est de 20 mg/ jour. Elle sera revue et adaptée si nécessaire au cours des 3 à 4 premières semaines de traitement et par la suite, si cela est cliniquement justifié. Bien que le risque d'effets indésirables augmente avec la dose, la posologie peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 60 mg par jour chez certains patients présentant une réponse insuffisante à la posologie de 20 mg par jour (voir rubrique 5.1).

Les adaptations posologiques seront faites avec prudence et au cas par cas afin de maintenir les patients à la dose minimale efficace.

Les patients présentant une dépression doivent être traités pendant une durée suffisante d'au moins 6 mois afin d'assurer la disparition de leurs symptômes.

Troubles obsessionnels compulsifs

Adultes et sujets âgés

La posologie initiale recommandée est de 20 mg/jour. Bien qu'il existe un risque accru d'effets indésirables à des doses supérieures, une augmentation progressive de posologie jusqu'à un maximum de 60 mg/jour peut être envisagée chez certains patients en cas de réponse insuffisante après deux semaines de traitement à la posologie de 20 mg/ jour.

En l'absence d'amélioration dans les 10 semaines, le traitement par fluoxétine devra être reconsidéré. Si la réponse thérapeutique est favorable, le traitement pourra être poursuivi à une posologie adaptée individuellement.

Bien qu'aucune étude n'ait établi quelle devait être la durée de traitement par fluoxétine, et comme les troubles obsessionnels compulsifs constituent une pathologie chronique, il est raisonnable de poursuivre le traitement au-delà de 10 semaines chez les patients qui y répondent.

L'ajustement de la posologie devra être fait avec précaution, au cas par cas, afin de maintenir le traitement à la posologie minimale efficace. La nécessité de poursuivre le traitement devra être évaluée périodiquement. Certains médecins préconisent une psychothérapie comportementale concomitante chez les patients ayant répondu favorablement au traitement médicamenteux.

L'efficacité à long terme (plus de 24 semaines) n'a pas été démontrée dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs.

Boulimie

Adultes et sujets âgés

Une posologie de 60 mg/jour est recommandée.

L'efficacité à long terme (plus de 3 mois) n'a pas été démontrée dans le traitement de la boulimie.

Adultes - Toutes les indications

La posologie recommandée peut être augmentée ou diminuée. Des posologies supérieures à 80 mg/jour n'ont pas été évaluées.

La fluoxétine peut être administrée en une seule ou plusieurs prises journalières, pendant ou en dehors des repas.

A l'arrêt du traitement, les substances actives persistent dans l'organisme pendant plusieurs semaines. Cela doit être pris en compte lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement.

Enfants âgés de 8 ans ou plus et adolescents - (Episode dépressif majeur modéré à sévère)

Le traitement devra être instauré et surveillé sous le contrôle d'un médecin spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour.

Les ajustements de posologie devront se faire avec précaution, au cas par cas, afin de maintenir le patient à la posologie minimale efficace.

Après une à deux semaines de traitement, la posologie peut être augmentée à 20 mg/jour. L'expérience au cours des essais cliniques à des doses supérieures à 20 mg/jour est très limitée. Peu de données sont disponibles pour des durées de traitement supérieures à 9 semaines.

Enfants de faible poids: en raison de concentrations plasmatiques plus élevées chez les enfants de faible poids, l'effet thérapeutique pourrait être obtenu avec des doses plus faibles (voir rubrique 5.2).

Pour les enfants et les adolescents qui répondent au traitement, la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois devra être réévaluée. En l'absence de bénéfice clinique dans les 9 premières semaines, le traitement devra être reconsidéré.

Sujets âgés

La prudence s'impose en cas d'augmentation de la posologie; la posologie ne doit généralement pas excéder 40 mg/jour. La posologie maximale recommandée est de 60 mg/jour.

Une posologie inférieure ou un espacement des prises (20 mg un jour sur deux par exemple) devront être envisagés chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2), ou chez ceux recevant un traitement concomitant susceptible de provoquer une interaction avec la fluoxétine (voir rubrique 4.5).

Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la fluoxétine

Un arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par la fluoxétine, la posologie doit être diminuée progressivement sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4. et 4.8). En cas de survenue de symptômes non tolérés après une diminution de posologie ou à l'arrêt du traitement, le retour à la posologie antérieure peut être envisagé. Le médecin pourra ensuite reprendre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la fluoxétine ou à l'un de ses excipients.

Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAO): des réactions graves, parfois fatales, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement associant un ISRS (Inhibiteur sélectif de la Recapture de la Sérotonine) avec un IMAO (Inhibiteur de la Monoamine Oxydase) et chez des patients ayant débuté un traitement par IMAO qui avaient récemment interrompu leur traitement par ISRS. Le traitement par fluoxétine ne peut être initié que deux semaines après l'arrêt d'un IMAO non sélectif, et seulement le lendemain de l'arrêt d'un IMAO sélectif.

Certains patients ont présenté un tableau évocateur de syndrome sérotoninergique (pouvant ressembler et être diagnostiqué comme un syndrome malin des neuroleptiques). La cyproheptadine ou le dantrolène peuvent être utiles chez ces patients. La symptomatologie d'une interaction médicamenteuse avec un IMAO comprend: hyperthermie, rigidité, myoclonies, dysautonomie, avec possibilité de fluctuation rapide des signes vitaux, troubles neuropsychiques comprenant confusion, irritabilité et agitation importante pouvant évoluer vers un délire et un coma.

Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif.

De même, un délai d'au moins 5 semaines est nécessaire entre l'arrêt du traitement par la fluoxétine et l'initiation d'un traitement par IMAO. Si la fluoxétine a été prescrite de façon chronique et/ou à fortes doses, un délai plus long doit être envisagé.

L'association à un IMAO sélectif nécessite des précautions d'emploi; le traitement par fluoxétine peut être initié le lendemain de l'arrêt du traitement par un IMAO sélectif (par exemple le moclobémide).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. FLUOXETINE MYLAN doit être utilisée chez l'enfant et l'adolescent âgés de 8 à 18 ans seulement pour le traitement des épisodes dépressifs modérés à sévère et ne doit pas être utilisé dans d'autres indications. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, les données de tolérance à long terme chez les enfants et les adolescents, dont les effets sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif, émotionnel et comportemental sont limitées (voir rubrique 5.3).

Dans une étude clinique de 19 semaines, un ralentissement de la courbe de croissance et de la courbe de poids a été observé chez les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine (voir rubrique 4.8). Un effet sur la taille adulte n'a pas été établi. La possibilité d'un retard pubertaire ne peut être écartée (voir rubriques 4.8 et 5.3). La croissance et le développement pubertaire (taille, poids et stade de Tanner) doivent donc faire l 'objet d'un suivi pendant et après le traitement par fluoxétine. En cas de ralentissement de la croissance ou du développement pubertaire, l'avis d'un pédiatre doit être envisagé.

Dans les études cliniques menées en pédiatrie, des cas d'épisodes maniaques et hypomaniaques ont été fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8). En conséquence, une surveillance régulière est recommandée afin de détecter la survenue d'un épisode maniaque ou hypomaniaque. Le traitement par la fluoxétine doit être interrompu chez tout patient présentant les premiers signes de manie ou d'hypomanie.

Il est essentiel que le médecin prescripteur discute de façon approfondie des risques et des bénéfices du traitement avec l'enfant ou l'adolescent et/ou ses parents.

Rash et réactions allergiques

Des rash, des réactions anaphylactoïdes et des atteintes systémiques évolutives, parfois graves (touchant la peau, les reins, le foie ou les poumons) ont été rapportés. L'arrêt de la fluoxétine s'impose devant tout rash ou autre manifestation allergique sans autre cause identifiée.

Convulsions

Les convulsions sont un risque potentiel des antidépresseurs. Par conséquent, comme avec d'autres antidépresseurs, le traitement par la fluoxétine doit être décidé avec circonspection chez les patients ayant des antécédents convulsifs. Le traitement doit être interrompu chez tout patient présentant une crise convulsive ou une augmentation de la fréquence des crises. La fluoxétine doit être évitée chez les patients présentant une épilepsie ou un trouble convulsif instables; une surveillance étroite s'impose chez les patients présentant une épilepsie contrôlée.

Manie

Les antidépresseurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie. Comme avec tous les antidépresseurs, le traitement par la fluoxétine doit être interrompu chez les patients présentant un état maniaque.

Fonction hépatique/rénale

La fluoxétine est largement métabolisée par le foie et éliminée par les reins. Une posologie inférieure à 20 mg/jour ou une prise alternée (un jour sur deux par exemple) est recommandée en cas d'insuffisance hépatique avérée. Chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min) dialysés, recevant 20 mg/jour de fluoxétine pendant 2 mois, aucune différence n'a été observée, par rapport au sujet normal, dans les concentrations plasmatiques de fluoxétine ou de norfluoxétine.

Cardiopathie

Aucune anomalie de conduction entraînant un bloc cardiaque n'a été observée sur les ECG réalisés chez 312 patients recevant de la fluoxétine dans des études cliniques en double aveugle. Cependant, l'expérience clinique étant limitée chez les patients présentant une cardiopathie aiguë, la prudence est recommandée.

Perte de poids

Une perte de poids peut survenir chez les patients traités par la fluoxétine, mais cet amaigrissement est généralement proportionnel au poids corporel initial.

Diabète

Chez les patients diabétiques, la glycémie peut être perturbée lors d'un traitement par ISRS.

Des hypoglycémies en cours de traitement par fluoxétine et des hyperglycémies après arrêt du traitement ont été rapportées. La posologie de l'insuline et/ou du traitement hypoglycémiant par voie orale devra éventuellement être ajustée.

Suicide/Idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportements de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant premières semaines de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels FLUOXETINE MYLAN est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement de type suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients traités pour épisode dépressif majeur devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque supérieur d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant leur traitement.

Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients et en particulier ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.

Les patients (et leur entourage) doivent être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition de tels évènements et de demander un avis médical immédiatement si de tels symptômes apparaissent.

Akathisie/agitation psychomotrice

L'utilisation de la fluoxétine peut entraîner l'apparition d'une akathisie, caractérisée par une agitation perçue comme déplaisante ou pénible et par le besoin de bouger, auquel s'associe souvent une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Ces symptômes surviennent plutôt au cours des premières semaines de traitement. L'augmentation des doses peut être préjudiciable pour les patients qui développent ces symptômes.

Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par ISRS

Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents en particulier si l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Au cours des essais cliniques, les effets indésirables observés à l'arrêt du traitement touchaient environ 60 % des patients dans chacun des deux groupes fluoxétine et placebo. Ces effets indésirables étaient considérés comme graves dans 17 % des cas le groupe fluoxétine et dans 12 % des cas dans le groupe placebo.

Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie, ainsi que l'importance relative de la diminution de la posologie. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées. Ces symptômes sont généralement d'intensité légère à modérée, mais peuvent être d'intensité sévère chez certains patients. Ils apparaissent habituellement dans les tous premiers jours d'arrêt du traitement. Ils sont généralement spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, mais peuvent perdurer chez certains patients, (2-3 mois ou plus). Il est donc conseillé de diminuer la posologie de FLUOXETINE MYLAN progressivement sur une durée d'au moins une à deux semaines, selon les besoins du patient (voir rubrique 4.2 « Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la fluoxétine »).

Hémorragie

Des cas de saignements cutanés à type d'ecchymoses et de purpura ont été rapportés au cours des traitements par ISRS. Les ecchymoses ont été rapportées comme un effet indésirable peu fréquent sous fluoxétine. D'autres manifestations hémorragiques (tels que hémorragies gynécologiques, saignements gastro-intestinaux et autres saignements cutanéo-muqueux) ont rarement été signalées.

Une attention particulière est recommandée chez les patients traités par ISRS, surtout chez ceux traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (tels que les antipsychotiques atypiques comme la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique et les AINS) ou par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase.

Electroconvulsivothérapie (ECT)

Quelques cas rares de prolongation de crises convulsives ont été rapportés chez des patients traités par fluoxétine et ECT, une prudence particulière est donc recommandée.

Millepertuis

Une augmentation des effets sérotoninergiques constituant un syndrome sérotoninergique peut survenir lors de l'association des ISRS avec le millepertuis (Hypericum perforatum).

Un syndrome sérotoninergique ou des événements de type syndrome malin des neuroleptiques ont été rarement rapportés au cours d'un traitement par fluoxétine, particulièrement lors de l'association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (parmi lesquels le L-tryptophane) et/ou avec des neuroleptiques. Ces syndromes pouvant engager le pronostic vital du patient, le traitement par fluoxétine doit être interrompu si de tels événements apparaissent (caractérisés par la présence concomitante de symptômes tels que hyperthermie, rigidité, myoclonie, dysautonomie avec possible fluctuation. rapide des signes vitaux, modification de l'état mental avec confusion, irritabilité, agitation importante évoluant vers un délire et coma) et un traitement symptomatique d'appoint doit être initié.

Lactose

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.

Demi-vie:

Les longues demi-vies de la fluoxétine et de la norfluoxétine doivent être prises en compte (voir rubrique 5.2) lors des interactions médicamenteuses pharmacodynamiques et pharmacocinétiques (par exemple lors du remplacement de la fluoxétine par un autre antidépresseur).

Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase:

(voir rubrique 4.3)

Associations déconseillées

+ IMAO-A

(voir rubrique 4.3)

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ IMAO-B (sélégiline)

Risque de syndrome sérotoninergique. Une surveillance clinique est recommandée.

+ Phénytoïne

Des modifications des concentrations plasmatiques ont été observées lors de l'association de la phenytoïne à la fluoxétine. Dans certains cas, des signes de toxicité sont apparus. Ceci doit être pris en compte lors de la surveillance clinique du patient et du contrôle des concentrations plasmatiques de phénytoïne.

+ Médicaments sérotoninergiques

L'administration concomitante de médicaments sérotoninergiques (tels que le tramadol, les triptans) peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique. L'utilisation concomitante des triptans entraîne un risque supplémentaire de vasoconstriction artérielle coronaire et d'hypertension artérielle.

+ Lithium et tryptophane

Des syndromes sérotoninergiques ayant été rapportés lors de la prise concomitante d'ISRS avec le lithium ou le tryptophane, la prudence s'impose lors d'une utilisation concomitante de fluoxétine avec ces médicaments. Une surveillance médicale plus étroite et plus fréquente s'impose en cas d'association de la fluoxétine avec le lithium.

+ Isoenzyme CYP2D6

Le métabolisme de la fluoxétine (comme celui des antidépresseurs tricycliques et autres antidépresseurs sélectifs de la sérotonine) dépend du CYP2D6; un traitement concomitant avec des médicaments dépendant de ce même système enzymatique est donc susceptible d'entraîner des interactions médicamenteuses. Le traitement associant des médicaments principalement métabolisés par cette isoenzyme doit être initié ou ajusté à la dose minimale efficace lorsque l'indice thérapeutique de ce type de médicaments est étroit (cas de la flécaïne, l'encainide, la carbamazépine et les antidépresseurs tricycliques). Cette précaution s'impose également si la fluoxétine a été prise au cours des 5 semaines précédentes.

+ Anticoagulants oraux

Une perturbation des effets anti-coagulants (biologiques et/ou cliniques), variable selon les cas mais entraînant une augmentation des saignements, a rarement été rapportée lors de l'administration concomitante de fluoxétine et d'anticoagulants oraux. Un bilan de la coagulation (taux de prothrombine et INR) doit être réalisé chez les patients recevant de la warfarine lors de l'initiation ou de l'arrêt du traitement par fluoxétine (voir rubrique 4.4 - Hémorragie).

+ Electroconvulsivotherapie (ECT)

De rares cas de crises convulsives prolongées ont été rapportés chez des patients traités par fluoxétine et recevant une ECT. La prudence s'impose chez ces patients.

+ Alcool

Au cours de tests spécifiques, la fluoxétine n'a pas entraîné d'élévation de l'alcoolémie ou d'augmentation des effets de l'alcool. Toutefois, l'alcool est déconseillé lors d'un traitement par ISRS.

+ Millepertuis

Une augmentation des effets sérotoninergiques, tel qu'un syndrome sérotoninergique, peut survenir lors de la prise concomitante d'ISRS et de préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de malformations cardiovasculaires liée à l'utilisation de la fluoxétine au cours du premier trimestre de la grossesse. Le mécanisme n'en est pas connu. Globalement, les données suggèrent que le risque d'avoir un enfant présentant une malformation cardiovasculaire après exposition maternelle à la fluoxétine est d'environ 2/100, alors que le taux attendu dans la population générale pour ce type de malformations est approximativement de 1/100.

Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque d'HTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses.

De plus, bien que la fluoxétine puisse être utilisée au cours de la grossesse, une prudence particulière est conseillée notamment en fin de grossesse ou juste avant l'accouchement, en raison des effets rapportés chez les nouveau-nés tels que: irritabilité, tremblements, hypotonie, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble du sommeil.

Ces symptômes peuvent être le signe d'effets sérotoninergiques ou d'un syndrome de sevrage. Le délai d'apparition ou la durée de ces symptômes peuvent être liés à la longue demi-vie de la fluoxétine (4-6 jours) et de son métabolite actif, la norfluoxétine (4-16 jours).

Allaitement

La fluoxétine et son métabolite la norfluoxétine sont sécrétés dans le lait maternel. Des événements indésirables ont été rapportés chez des enfants allaités par des mères traitées par fluoxétine. Si un traitement par fluoxétine s'avère nécessaire, l'arrêt de l'allaitement doit être envisagé. Cependant, si l'allaitement est poursuivi, la dose minimale efficace de fluoxétine devra être prescrite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

FLUOXETINE MYLAN n'a pas ou seulement peu d'influence sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

Bien qu'il ait été démontré que la fluoxétine n'affecte pas les performances psychomotrices chez des volontaires sains, tout médicament psycho-actif peut entraîner une diminution de l'attention et des capacités de réaction. Il convient donc de prévenir de ce risque les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité et en fréquence lors de la poursuite du traitement et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.

Comme pour tous les ISRS, les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Effet de classe

Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Troubles généraux

Réactions allergiques (tels que prurit, rash, urticaire, réaction anaphylactoïde, vascularite, maladie sérique, dème de Quincke) (voir rubriques 4.3 et 4.4), tremblements, syndrome sérotoninergique, photosensibilité, très rares cas de syndrome de Lyell.

Appareil digestif

Troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausées, vomissements, dyspepsie, dysphagie, dysgueusie), bouche sèche. Rares anomalies des fonctions hépatiques. Très rares cas d'hépatite idiosyncrasique.

Système nerveux

Céphalées, troubles du sommeil (rêves anormaux, insomnie), sensations vertigineuses, anorexie, fatigue (somnolence), euphorie, mouvements anormaux transitoires (tics, ataxie, tremblements, myoclonies,..), convulsions et rarement agitation psychomotrice/akathisie (voir rubrique 4.4). Très rares cas de syndromes sérotoninergiques.

Hallucinations, réaction maniaque, confusion, agitation, anxiété et symptômes associés (telle que la nervosité), troubles de la concentration et du cours de la pensée (par exemple dépersonnalisation), attaques de panique, pensées et comportement suicidaires (voir rubrique 4.4).

Appareil uro-génital

Rétention urinaire, pollakiurie. Troubles sexuels (éjaculation retardée ou anejaculation, anorgasmie), priapisme, galactorrhée.

Troubles divers

Alopécie, bâillements, trouble de la vision (telles que vision trouble, mydriase), sudation excessive, vasodilatation, arthralgies, myalgies, hypotension orthostatique, ecchymoses. D'autres manifestations hémorragiques (tels que hémorragies gynécologiques, saignements gastro-intestinaux et autres saignements cutanéo-muqueux) ont rarement été rapportés (voir rubrique 4.4 - Hémorragie).

Hyponatrémie

De rares cas d'hyponatrémie (dont certains avec des concentrations inférieures à 110 mmol/l) ont été rapportés. Cette hyponatrémie est réversible à l'arrêt du traitement par la fluoxétine. Certains cas pouvaient être en rapport avec un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique. La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés et chez des patients prenant des diurétiques ou présentant une hypovolémie d'autre origine.

Système respiratoire

Pharyngite, dyspnée. De rares atteintes pulmonaires (avec des lésions inflammatoires histologiques non spécifiques et/ou une fibrose) ont été rapportés. La dyspnée peut être le seul symptôme avant-coureur.

Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la fluoxétine

L'arrêt du traitement par fluoxétine induit fréquemment des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant des paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées.

Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et son spontanément résolutifs, mais ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients (voir rubrique 4.4). Il est donc conseillé de diminuer progressivement les doses lorsque le traitement par fluxoxétine n'est plus nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Enfants et adolescents (voir rubrique 4.4)

Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.

La tolérance de la fluoxétine n'a pas été évaluée de façon systématique au-delà de 19 semaines de traitement.

Dans les études cliniques menées en pédiatrie, des cas de réactions maniaques, incluant manie et hypomanie, ont été rapportés (2,6 % dans le groupe des patients traités par la fluoxétine versus 0 % dans le groupe placebo), conduisant à un arrêt du traitement dans la majorité des cas. Ces patients ne présentaient pas d'antécédents d'épisodes hypomaniaques/maniaques.

Dans une étude clinique de 19 semaines, les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine ont présenté un ralentissement de la courbe de croissance et de la courbe de poids (en moyenne, -1,1 cm en taille (p=0,004) et -1,1 kg en poids (p=0,008) versus le groupe placebo). Des cas isolés de retard de croissance ont également été rapportés au cours de l'expérience clinique.

Des cas isolés d'effets indésirables suggérant des retards de maturation sexuelle ou une dysfonction sexuelle ont été rapportés au cours de l'expérience clinique en pédiatrie (voir rubrique 5.3).

Dans les études cliniques en pédiatrie, le traitement par la fluoxétine a été associé à une diminution des taux de phosphotases alcalines.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les cas de surdosage à la fluoxétine seule sont habituellement d'évolution peu sévère. Les symptômes retrouvés sont: nausées, vomissements, convulsions, troubles cardiovasculaires allant des arythmies asymptomatiques à l'arrêt cardiaque, atteinte pulmonaire et troubles du système nerveux central pouvant aller de l'agitation au coma. Les cas de décès attribués au surdosage par la fluoxétine seule sont extrêmement rares. Une surveillance cardiaque et des signes vitaux est recommandée en complément d'un traitement symptomatique. Il n'existe pas d'antidote spécifique de la fluoxétine.

Les techniques de diurèse forcée, de dialyse, d'hémoperfusion et d'exsanguino-transfusion sont probablement sans bénéfice pour le patient. Le charbon activé, qui peut être utilisé avec le sorbitol, peut s'avérer aussi, voire plus efficace qu'un traitement émétique ou qu'un lavage gastrique. La prise en charge du surdosage doit tenir compte de la possibilité d'une poly-intoxication médicamenteuse. Une surveillance médicale prolongée peut s'avérer nécessaire chez les patients ayant pris des quantités excessives d'antidépresseurs tricycliques et traités ou ayant été récemment traités par fluoxétine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

INHIBITEURS SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE

Code ATC:N06AB03

La fluoxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, et c'est probablement ce qui explique son mécanisme d'action.

La fluoxétine n'a pratiquement pas d'affinité pour les autres récepteurs tels que les récepteurs a1-, a2-, et ß-adrénergiques, dopaminergiques, histaminergiques, (H1), muscariniques et les récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA).

Episode dépressif majeur

Des études cliniques contrôlées, versus placebo et comparateur actif, ont été réalisées chez des patients présentant un diagnostic d'épisode dépressif majeur. Selon l'échelle de dépression Hamilton (HAM-D), la fluoxétine s'est montrée significativement plus efficace que le placebo. Dans ces études, la fluoxétine a montré des taux de réponse (défini par une diminution de 50% du score de l'HAM-D) et de rémission significativement supérieurs, comparativement au placebo.

Relation effet-dose: dans les études à dose fixe chez des patients présentant un épisode dépressif majeur, on observe une courbe dose-réponse aplatie, suggérant l'absence de gain en termes d'efficacité à utiliser des doses supérieures aux doses recommandées. Toutefois, l'expérience clinique montre que l'augmentation posologique peut être bénéfique chez certains patients.

Trouble Obsessionnel Compulsif

Dans les études cliniques réalisées à court terme (moins de 24 semaines), la fluoxétine s'est montrée significativement plus efficace que le placebo. Un effet thérapeutique à la posologie de 20 mg/jour a été démontré; cependant, des posologies supérieures (40 à 60 mg/jour) donnaient un taux de réponse supérieur. Les études cliniques réalisées à long terme (trois phases d'extension d'études à court terme et une étude de la prévention des rechutes) n'ont pas montré une efficacité à long terme.

Boulimie

Au cours des études cliniques à court terme (moins de 16 semaines) réalisées chez des patients traités en ambulatoire et répondant aux critères diagnostiques du DSM-III-R de boulimie, la fluoxétine à la posologie de 60 mg/jour s'est montrée significativement plus efficace que le placebo dans la réduction des hyperphagies boulimiques et des vomissements ou prises de laxatifs. Cependant, aucune conclusion ne peut être établie sur le maintien de l'efficacité à long terme.

Deux études versus placebo ont été menées chez des patientes souffrant de Trouble Dysphorique prémenstruel défini selon les critères diagnostiques du DSM-IV. Les patientes incluses présentaient des symptômes d'intensité suffisamment sévère pour entraîner une détérioration de leurs activités socio-professionnelles ainsi que de leur relation avec autrui. Les patientes sous traitement contraceptif oral étaient exclues de l'étude. Dans la première étude, une posologie continue de 20 mg/jour a été utilisée pendant une période de 6 cycles et une amélioration des critères principaux d'efficacité (irritabilité, anxiété et dysphorie) a été observée. Dans la seconde étude, une posologie intermittente (20 mg/jour pendant 14 jours) pendant la phase lutéale a été utilisée pendant une période de 3 cycles et une amélioration des critères principaux d'efficacité (score du « Daily Record of Severity of Problems ») a été observée. Toutefois, ces études ne permettent pas de conclure sur l'efficacité et sur la durée appropriée du traitement.

Episodes dépressifs majeurs (enfants et adolescents)

Des études cliniques versus placebo ont été conduites chez les enfants et adolescents âgés de 8 ans et plus. Lors de deux études pivots court terme, la fluoxétine à la dose de 20 mg a été significativement plus efficace versus placebo, tel que mesuré par la réduction des scores CDRS-R totaux (Childhood Depression Rating Scale-Revised) et des scores CGI-I (Clinical Global impression of improvement). Dans les deux études, lors de trois différentes évaluations effectuées par des pédopsychiatres, les patients répondaient aux critères d'un état dépressif majeur modéré à sévère (critère DSM-III ou DSM-IV). L'efficacité observée dans les études cliniques réalisées avec la fluoxétine pourrait être liée à l'inclusion d'une population sélective de patients (patients qui n'ont pas présenté de guérison spontanée sur une période de 3 à 5 semaines et dont la dépression a perduré malgré une surveillance étroite). Les données d'efficacité et de tolérance au-delà de 9 semaines sont limitées. Généralement, l'efficacité de la fluoxétine a été modérée.

Les taux de réponse (le critère principal, défini par une diminution de 30 % du score CDRS-R) ont démontré une différence statistiquement significative dans une des deux études pivots (58 % pour la fluoxétine versus 32 % pour le placebo, P=0,013 et 65 % pour la fluoxétine versus 54 % pour le placebo, p=0,093). Dans ces deux études, la variation moyenne des scores CDRS-R au cours de l'essai a été de 20 pour la fluoxétine versus 11 pour le placebo, p=0,002 et 22 pour la fluoxétine versus 15 pour le placebo, p< 0,001.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La fluoxétine est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal après administration orale. La biodisponibilité n'est pas modifi ée par la prise alimentaire.

Distribution

La liaison de la fluoxétine aux protéines plasmatiques est élevée (environ 95 %). La fluoxétine est largement distribuée (volume de distribution: 20-40 l/kg).

Les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont obtenues après plusieurs semaines d'administration. Les concentrations plasmatiques à l'équilibre après une administration prolongée sont similaires aux concentrations observées après 4 ou 5 semaines.

Métabolisme

La fluoxétine a un profil pharmacocinétique non linéaire avec un effet de premier passage hépatique. La concentration plasmatique maximale est généralement atteinte 6 à 8 heures après l'administration. La fluoxétine est largement métabolisée par le CYP2D6. La fluoxétine est principalement métabolisée au niveau hépatique et donne lieu par déméthylation au métabolite actif la norfluoxétine (déméthylfluoxétine).

Elimination

La demi-vie d'élimination de la fluoxétine est de 4 à 6 jours et celle de la norfluoxétine est de 4 à 16 jours. Ces longues demi-vies entraînent une persistance du produit dans l'organisme pendant 5 à 6 semaines après l'arrêt du traitement. L'élimination se fait principalement (environ 60 %) par voie rénale. La fluoxétine est sécrétée dans le lait maternel.

Population à risque

Sujet âqé

Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés chez le sujet âgé en bonne santé comparativement au sujet plus jeune.

Enfants et adolescents

La concentration moyenne en fluoxétine est approximativement deux fois plus élevée chez les enfants que chez les adolescents, celle de la norfluoxétine est 1,5 fois plus élevée chez les enfants que chez les adolescents. Les concentrations plasmatiques à l'équilibre varient avec le poids corporel de l'enfant et sont plus élevées chez les enfants de faible poids (voir rubrique 4.2). Comme chez les adultes, la fluoxétine et norfluoxétine s'accumulent largement après prise orale répétée; les concentrations à l'équilibre ont été atteintes en 3 à 4 semaines de traitement quotidien.

Insuffisant hépatique

En cas d'insuffisance hépatique (cirrhose alcoolique), les demi-vies de la fluoxétine et de la norfluoxétine sont augmentées: elles peuvent atteindre respectivement 7 et 12 jours. Une posologie plus faible ou un espacement des prises doivent être envisagés.

Insuffisants rénaux

Après administration unique de fluoxétine chez des patients ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou totale (anurie), les paramètres pharmacocinétiques ne sont- pas modifiés comparativement au sujet sain.

Toutefois, après administrations répétées, une augmentation du plateau des concentrations plasmatiques à l'équilibre peut être observée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Au cours des tests in vitro ou chez l'animal, aucun effet cancérogène ou mutagène n'a été mis en évidence.

Dans une étude de toxicologie chez l'animal juvénile, l'administration d'une dose de 30 mg/kg/jour de chlorydrate de fluoxétine chez de jeune rats « CD » âgés de 21 à 90 jours a conduit à une dégénérescence et une nécrose testiculaire irréversible, une vacuolisation de l'épithélium épididymaire, une immaturité de l'appareil femelle reproducteur ainsi qu'à une diminution de la fertilité. Des retards de maturation sexuelle sont apparus chez les mâles (10 et 30 mg/kg/jour) et les femelles (30 mg/kg/jour). La portée de ces données pour l'homme est inconnue. Des rats recevant une dose de 30 mg/kg/jour ont de plus présenté des longueurs de fémur inférieures à celles observées dans le groupe contrôle, une dégénérescence, une nécrose et une régénération des muscles squelettiques.

A la dose de 10 mg/kg/jour chez l'animal, les taux plasmatiques obtenus ont été approximativement, pour la fluoxétine, de 0,8 à 8,8 fois supérieurs et, pour la norfluoxétine, de 3,6 à 23,2 fois supérieurs à ceux habituellement observés chez des patients en pédiatrie.

A la dose de 3 mg/kg/jour chez l'animal, les taux plasmatiques obtenus ont été approximativement, pour la fluoxétine, de 0,04 à 0,5 fois supérieurs et, pour la norfluoxétine, de 0,3 à 2,1 fois supérieurs à ceux habituellement observés chez des patients en pédiatrie.

Une étude conduite chez les souriceaux a montré que l'inhibition du transporteur de la sérotonine gêne la croissance osseuse. Il n'y a pas de données sur la réversibilité ou non de l'effet. Ces résultats sembleraient être étayés par des données cliniques.

Une autre étude chez les souriceaux traités à l'âge de 4 à 21 jours a montré que l'inhibition du transporteur de la sérotonine avait des effets prolongés sur le comportement. Il n'y a pas de donnée sur la réversibilité de cet effet. La pertinence clinique de cette donnée n'a pas été établie.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.

Colorants de la gélule: bleu brillant FCF (E 133), jaune de quinoléine (E 104), dioxyde de titane (E 171), indigotine (E 132), érythrosine (E 127).

Composition de la gélule: laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, gélatine.

Encre d'impression: gomme laque, éthanol, propylène glycol, eau purifiée, hydroxyde d'ammonium, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E 172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium), boîte de 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 ou de 100.

Gélules en flacon (HPDE), boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 ou de 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·359 355-5: 7 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·359 356-1: 7 gélules en flacon (HPDE) à bouchon à vis (PP).

·356 302-8: 10 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·356 303-4: 10 gélules en flacon (HPDE) à bouchon à vis (PP).

·351 029-1: 14 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·356 304-0: 14 gélules en flacon (HPDE) à bouchon à vis (PP).

·359 359-0: 28 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·359 360-9: 28 gélules en flacon (HPDE) à bouchon à vis (PP).

·563 301-7: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·563 302-3: 60 gélules en flacon (HPDE) à bouchon à vis (PP).

·563 304-6: 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·563 305-2: 90 gélules en flacon (HPDE) à bouchon à vis (PP).

·562 581-6: 100 gélules en flacon (HPDE) à bouchon à vis (PP).

·562 582-2: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/02/2012

Dénomination du médicament

FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule

Chlorhydrate de fluoxétine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIDEPRESSEURS/INHIBITEUR DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE

Indications thérapeutiques

Ce médicament vous a été prescrit pour traiter:

Chez l'adulte:

·soit un épisode dépressif,

·soit des troubles obsessionnels compulsifs,

·soit la boulimie: FLUOXETINE MYLAN est utilisé en complément d'une psychothérapie pour la diminution de la fréquence des crises de boulimie, des vomissements ou de la prise de laxatifs.

Chez l'enfant de 8 ans ou plus et l'adolescent:

·un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas une prise en charge psychothérapeutique d'au moins 4 à 6 séances. Ce traitement antidépresseur ne devrait être proposé aux enfants et adolescents qu'en association avec une prise en charge psychothérapeutique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:

·allergie connue à la fluoxétine ou à l'un des autres constituants (voir rubrique 6. Informations supplémentaires),

·association avec certains médicaments antidépresseurs de type IMAO (nialamide, iproniazide) (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments").

FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants:

·association à certains médicaments antidépresseurs du type IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments").

·allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule:

Mises en garde

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Eruptions et réactions allergiques: des éruptions et des réactions allergiques générales parfois graves ont été rapportées. Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons, gonflement des lèvres ou du visage, gène respiratoire,...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à un médecin et faire envisager l'arrêt du traitement.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:

·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

La prise concomitante de fluoxétine et de millepertuis nécessite une surveillance clinique régulière, les effets indésirables de la fluoxétine pouvant être plus fréquents.

L'absorption d'alcool ou de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. FLUOXETINE MYLAN ne devrait être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans uniquement dans le cadre du traitement des épisodes dépressifs modérés à sévères (en association à une psychothérapie). FLUOXETINE MYLAN est déconseillé dans toute autre indication.

Les données relatives à la sécurité à long terme, concernant la croissance, la puberté, le développement mental, émotionnel et comportemental de l'utilisation de la fluoxétine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sont limitées. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire FLUOXETINE MYLAN à des patients de moins de 18 ans souffrant d'épisodes dépressifs modérés à sévères en association avec une psychothérapie, si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit FLUOXETINE MYLAN à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant FLUOXETINE MYLAN.

FLUOXETINE MYLAN ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas de:

·épilepsie ou antécédents de convulsions. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement,

·manie ou antécédents de manie. La survenue d'un état maniaque (surexcitation générale) impose l'arrêt du traitement,

·maladie du foie,

·maladie cardiaque,

·perte de poids,

·diabète ou troubles de la glycémie,

·antécédents d'anomalies de la coagulation ou traitement par des médicaments pouvant augmenter le risque de saignement (anticoagulants, certains anti-inflammatoires, aspirine ...),

·électroconvulsivothérapie (électrochocs),

·syndrome sérotoninergique (ensemble de symptômes comportant en particulier: diarrhée, accélération du pouls, fièvre, sueurs, mouvements anormaux, irritabilité, agitation, confusion voire coma),

·prise de millepertuis (risque de syndrome sérotoninergique).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que:

·la nialamide et l'iproniazide (médicaments antidépresseurs de type IMAO). Respecter un délai d'au moins deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et la prise de la fluoxétine et d'au moins cinq semaines entre l'arrêt de la fluoxétine et la prise de l'IMAO.

Vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que:

·le moclobémide et la toloxatone (médicaments antidépresseurs de type IMAO).

Prévenez votre médecin si vous prenez un traitement tel que:

·antiépileptique (phénytoïne),

·antalgique (tramadol),

·antimigraineux (triptans),

·lithium ou tryptophane,

·millepertuis.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse.

Chez les nourrissons dont les mères prenaient FLUOXETINE MYLAN durant les premiers mois de grossesse, quelques rapports ont suggéré une augmentation du risque de malformations cardiaques à la naissance. Dans la population générale, environ 1 % des nourrissons naît avec une malformation cardiaque. Ce risque augmentait à environ 2 % chez les nourrissons dont les mères prenaient FLUOXETINE MYLAN.

Vous et votre médecin pourrez décider qu'il est préférable d'arrêter progressivement de prendre FLUOXETINE MYLAN pendant que vous êtes enceinte. Cependant, selon les circonstances, votre médecin pourra suggérer qu'il est préférable pour vous de continuer à prendre FLUOXETINE MYLAN.

En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que FLUOXETINE MYLAN peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

La prudence s'impose lors de l'utilisation durant la grossesse, notamment à la fin de la grossesse ou juste avant l'accouchement, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés: irritabilité, tremblements, faiblesse musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou troubles du sommeil.

Allaitement

FLUOXETINE MYLAN passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons. Vous ne devez allaiter que si cela est réellement nécessaire. Si l'allaitement se poursuit, votre médecin pourrait vous prescrire une posologie de FLUOXETINE MYLAN plus faible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament pouvant modifier l'attention et les capacités de réaction, il convient d'en tenir compte en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est:

Chez l'adulte:

·Dépression: la dose recommandée est de 20 mg par jour. Votre médecin adaptera votre dose si nécessaire au cours des 3 à 4 premières semaines de traitement. Dans certains cas, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 60 mg par jour. La dose doit être augmentée avec prudence pour être sûr que vous receviez la dose minimale efficace. Il se peut que vous ne ressentiez pas d'amélioration immédiatement au tout début d'un traitement pour dépression. Cela est habituel et l'amélioration des symptômes dépressifs peut ne pas survenir avant plusieurs semaines. Les patients présentant une dépression nécessitent un traitement prolongé d'au moins 6 mois.

·Boulimie: la dose recommandée est de 60 mg par jour.

·TOCs: la dose recommandée est de 20 mg par jour. Votre médecin adaptera si besoin votre dose après 2 semaines de traitement. Dans certains cas, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 60 mg par jour. Si aucune amélioration n'apparaît sous 10 semaines, le traitement par FLUOXETINE MYLAN devra être remis en question. Enfants et adolescents de moins de 18 ans présentant une dépression: le traitement devrait être instauré et surveillé par un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg par jour. Après une à deux semaines de traitement, votre médecin peut augmenter la dose à 20 mg par jour. La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir que le patient reçoive la dose minimale efficace. Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des doses plus faibles. Votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Si l'enfant ou l'adolescent n'est pas amélioré par le traitement, celui-ci doit être réévalué.

Si vous êtes une personne âgée, votre médecin augmentera la dose avec plus de précautions et la dose quotidienne ne dépassera généralement pas 40 mg. La dose maximale est de 60 mg par jour.

Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d'autres médicaments qui pourraient avoir un effet sur la fluoxétine, votre médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de prendre FLUOXETINE MYLAN un jour sur deux.

Fréquence d'administration

Le traitement peut être pris en une seule fois, à n'importe quel moment de la journée, avant, pendant, après ou à distance des repas, en évitant de préférence le moment du coucher.

Durée du traitement

Le traitement peut durer plusieurs mois.

N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de gélules, allez au service des urgences hospitalières le plus proche, ou prévenez immédiatement votre médecin.

Emportez votre boîte de FLUOXETINE MYLAN avec vous si vous le pouvez.

Les symptômes de surdosage incluent: nausées, vomissements, convulsions, problèmes cardiaques (tels que battement cardiaque irrégulier et arrêt cardiaque), problèmes pulmonaires et trouble du système nerveux central allant de l'agitation au coma.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule:

Si vous avez sauté une prise, ne vous inquiétez pas. Prenez votre prochaine prise le jour suivant à l'horaire habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Pour ne pas oublier de prendre FLUOXETINE MYLAN, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule:

N'arrêtez pas le traitement par FLUOXETINE MYLAN sans avis médical. Il est important que vous continuiez de prendre ce médicament.

N'arrêtez pas de prendre votre médicament sans l'avoir d'abord demandé à votre médecin, même si vous vous sentez mieux,

Faites en sorte de ne jamais manquer de médicament.

Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE MYLAN:

·sensations de vertiges, sensations de picotements d'aiguille, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie); sensation de nervosité ou d'agitation, fatigue ou faiblesse inhabituelles, anxiété, nausées/vomissements, tremblements, maux de tête.

Ces symptômes à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE MYLAN sont souvent ressentis comme modérés et disparaissent d'eux-mêmes en quelques semaines. Si vous ressentez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin.

Lors de l'arrêt de FLUOXETINE MYLAN, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses sur une à deux semaines - ceci afin de réduire le risque d'apparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de FLUOXETINE MYLAN, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ces effets diminuent en général avec la poursuite du traitement.

Ont été rapportés:

·Réactions allergiques (tels que démangeaisons, éruptions cutanées, urticaires, réactions allergiques généralisées, inflammation des vaisseaux, maladie sérique (éruptions sur la peau associées à de la fièvre et des douleurs des articulations), dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), tremblements, syndrome sérotoninergique (ensemble de symptômes comportant en particulier: diarrhée, accélération du pouls, fièvre, sueurs, mouvements anormaux, irritabilité, agitation, confusion voire coma), hypersensibilité à la lumière, très rarement syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps).

·Troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhées, nausées, vomissements, digestion difficile, gêne à la déglutition, trouble du goût), sécheresse de la bouche. Très rarement des hépatites allergiques.

·Maux de tête, insomnie, somnolence, autres troubles du sommeil, sensations vertigineuses, anorexie, fatigue, euphorie, mouvements anormaux transitoires (tels que tics, tremblements), convulsions, agitation psychomotrice (incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, besoin d'être toujours en mouvement). Très rarement syndrome sérotoninergique.

·Hallucinations, réaction maniaque (surexcitation générale), confusion mentale, agitation, anxiété, nervosité, troubles de la concentration et du cours de la pensée, idées suicidaires ou de blessures volontaires, attaques de panique.

·Rétention urinaire, mictions plus fréquentes. Troubles sexuels divers (tels que éjaculation retardée, absence d'éjaculation, absence d'orgasme). Erection prolongée et douloureuse. Ecoulement de lait en dehors de l'allaitement.

·Perte de cheveux, bâillements, troubles de la vision (telle que vision trouble), transpiration excessive, vasodilatation, douleurs articulaires, douleurs musculaires, diminution de la tension artérielle lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, ecchymoses («bleus»). Autres hémorragies, rarement rapportées, tels que: hémorragies gynécologiques, saignements gastro-intestinaux ou autres saignements cutanéo-muqueux (peau et muqueuses).

·Diminution de la quantité de sodium dans le sang, réversible à l'arrêt du traitement, notamment chez des personnes âgées ou des patients traités par des diurétiques.

·Pharyngite, gêne respiratoire. Rarement, affections du poumon de type inflammatoire.

·Idées suicidaires et aggravation de la dépression ou trouble d'anxiété.

·Si vous êtes dépressif et/ou avez des troubles de l'anxiété, il y a parfois risque de blessures volontaires et suicide. Ce risque peut être accru au début du traitement par antidépresseurs puisque ces médicaments peuvent prendre du temps à avoir un effet (habituellement 2 semaines voire plus).

·Vous aurez de telles pensées:

oSi vous avez des antécédents de pensées suicidaires ou blessures volontaires,

oSi vous êtes jeune adulte. Des essais cliniques montrent un risque supérieur de comportement de type suicidaire chez les jeunes adultes (moins de 25 ans) traités pour troubles psychiatriques et qui prennent des antidépresseurs.

Si vous avez régulièrement des pensées suicidaires ou si vous vous blessez volontairement, contactez votre médecin ou rendez vous à l'hôpital immédiatement. Il est important de dire à un proche ou ami que vous êtes dépressif ou avez des troubles de l'anxiété et lui demander de lire cette notice. Il faut lui demander de vous signaler dès que votre état de dépression ou anxiété s'aggrave et s'il s'inquiète de changements dans votre comportement.

·Des symptômes, le plus souvent modérés et limités, peuvent apparaître à l'arrêt des médicaments appartenant à cette classe (tels que sensations vertigineuses, sensations de fourmillements ou de picotements dans les membres, maux de tête, agitation ou anxiété, tremblements, nausées et/ou vomissements, troubles du sommeil, fatigue); ces symptômes ont rarement été rapportés avec la fluoxétine. Ils disparaissent habituellement d'eux-mêmes en deux semaines. Par précaution, la fluoxétine doit être arrêtée progressivement sur une durée d'au moins une à deux semaines chez la plupart des patients.

·Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.

·En outre, chez les enfants et les adolescents (8-18 ans): FLUOXETINE MYLAN peut induire un ralentissement de la croissance et de la puberté.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien

5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ?

La substance active est:

Chaque gélule contient 20 mg de fluoxétine sous forme de chlorhydrate de fluoxétine.

Les autres composants sont:

Lactose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.

Colorants de la gélule: bleu brillant FCF (E 133), jaune de quinoléine (E 104), dioxyde de titane (E 171), indigotine (E 132), érythrosine (E 127).

Composition de la gélule: laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, gélatine.

Encre d'impression: gomme laque, éthanol, propylène glycol, eau purifiée, hydroxyde d'ammonium, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E 172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule, en boîtes de 7, 10, 14, 28, 60, 90 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MERCK FARMA Y QUIMICA S.L.

08100 MOLLE T DEL VALLES

BARCELONA

ESPAGNE

ou

GERARD Laboratories

BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

GENERICS (UK) Ltd

STATION CLOSE

POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE

EN6 1TL

ROYAUME UNI

ou

MYLAN S.A.S.

ZAC DES GAULNES

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

[à compléter par le titulaire]

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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