FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 17/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de fluoxétine ........ 22,40 mg

Quantité correspondant à fluoxétine........... 20,00 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Adulte

·Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

·Troubles obsessionnels compulsifs.

·Boulimie : en complément d'une psychothérapie, indiqué dans la diminution de la fréquence des crises de boulimie et des vomissements ou prise de laxatifs.

Enfant âgé de 8 ans et plus et adolescent

·Episode dépressif majeur (c'est-à-dire caractérisé) modéré à sévère, en cas de non réponse à l'issue de 4 à 6 séances de prise en charge psychothérapeutique. Le traitement antidépresseur ne devrait être proposé pour un enfant ou un adolescent souffrant de dépression modérée à sévère qu'en association à une prise en charge psychothérapeutique concomitante.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

Episodes dépressifs majeurs

Adultes et sujets âgés

La posologie recommandée est de 20 mg/jour. Elle sera revue et adaptée si nécessaire au cours des 3 à 4 premières semaines du traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié. Bien que le risque d'effets indésirables augmente avec la dose, la posologie peut être augmentée progressivement chez certains patients présentant une réponse insuffisante à la posologie de 20 mg/jour, jusqu'à un maximum de 60 mg/jour (voir rubrique 5.1). Les adaptations posologiques seront faites avec prudence et de façon individuelle, afin de maintenir les patients à la dose minimale efficace.

Les patients présentant une dépression doivent être traités pendant une durée suffisante d'au moins 6 mois afin d'assurer la disparition de leurs symptômes.

Troubles obsessionnels compulsifs

Adultes et sujets âgés

La posologie recommandée est de 20 mg/jour. Bien qu'il existe un risque accru d'effets indésirables à des doses supérieures, une augmentation progressive de la posologie peut être envisagée chez certains patients en cas de réponse insuffisante après deux semaines de traitement à la posologie de 20 mg/jour, jusqu'à un maximum de 60 mg/jour. En l'absence d'amélioration dans les 10 semaines, le traitement par fluoxétine devra être reconsidéré. Si la réponse thérapeutique est favorable, le traitement sera poursuivi et la posologie sera ajustée au cas par cas. Bien qu'aucune étude n'ait pu apporter de réponse concernant la durée du traitement par la fluoxétine, les troubles obsessionnels compulsifs constituent une pathologie chronique, il est donc raisonnable de poursuivre le traitement au-delà de 10 semaines chez les patients qui répondent au traitement.

L'ajustement de la posologie devra se faire avec précaution, au cas par cas, afin de maintenir le traitement à la posologie minimale efficace. La nécessité de poursuivre le traitement devra être évaluée périodiquement. Certains médecins préconisent une psychothérapie comportementale concomitante chez les patients ayant répondu favorablement au traitement médicamenteux.

L'efficacité à long terme (plus de 24 semaines) n'a pas été démontrée dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs.

Boulimie

Adultes et sujets âgés

Une posologie de 60 mg/jour est recommandée.

L'efficacité à long terme (plus de 3 mois) n'a pas été démontrée dans le traitement de la boulimie.

Toutes les indications

La posologie recommandée peut être augmentée ou diminuée. Des posologies supérieures à 80 mg/jour n'ont pas été évaluées.

Population pédiatrique - Enfants âgés de 8 ans ou plus et adolescents - (Episode dépressif majeur modéré à sévère)

Le traitement devrait être instauré et surveillé sous le contrôle d'un médecin spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour, soit 2,5 ml de FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg/5 ml solution buvable en flacon.

Les ajustements de posologie devront se faire avec précaution, au cas par cas, afin de maintenir le patient à la posologie minimale efficace.

Après une à deux semaines de traitement, la posologie peut être augmentée à 20 mg/jour. L'expérience au cours des essais cliniques à des doses supérieures à 20 mg/jour est très limitée. Peu de données sont disponibles pour des durées de traitement supérieures à 9 semaines.

Enfants de faible poids : en raison de concentrations plasmatiques plus élevées chez les enfants de faible poids, l'effet thérapeutique pourrait être obtenu avec des doses plus faibles (voir rubrique 5.2).

Pour les patients pédiatriques qui répondent au traitement, la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois devra être réévaluée. En l'absence de bénéfice clinique dans les 9 premières semaines, le traitement doit être reconsidéré.

Patients âgés :

La prudence s'impose en cas d'augmentation de la posologie ; la posologie journalière ne doit généralement pas excéder 40 mg. Toutefois, la posologie maximale recommandée est de 60 mg/jour.

Insuffisance hépatique

Une posologie inférieure à 20 mg/jour ou intermittente (20 mg un jour sur deux par exemple) devra être envisagée chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2), ou chez les patients ayant un traitement concomitant susceptible de provoquer une interaction avec la fluoxétine (voir rubrique 4.5).

Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE BIOGARAN :

L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par FLUOXETINE BIOGARAN, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si des symptômes insupportables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé. Le médecin pourra ensuite reprendre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif.

Mode dadministration

Administration orale.

La fluoxétine peut être administrée en une seule ou plusieurs prises journalières, pendant ou en dehors des repas.

En cas darrêt du traitement, les substances actives persistent dans lorganisme pendant plusieurs semaines. Cela doit être pris en compte lors de l'instauration ou larrêt du traitement.

La gélule et la solution buvable sont des formes bio-équivalentes.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

La fluoxétine est contre-indiquée en association avec les inhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la monoamine oxydase (par exemple liproniazide) (voir rubriques 4.4 et 4.5).

La fluoxétine est contre-indiquée en association avec le métoprolol utilisé dans le traitement de linsuffisance cardiaque (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Population pédiatrique- Enfants et adolescents de moins de 18 ans

Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. FLUOXETINE BIOGARAN ne devrait être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans que dans le traitement d'un épisode dépressif majeur (c'est-à-dire caractérisé) modéré à sévère. FLUOXETINE BIOGARAN est déconseillé dans toute autre indication. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, les données de tolérance à long terme chez les enfants et les adolescents, dont les effets sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif, émotionnel et comportemental sont limitées (voir rubrique 5.3).

Dans une étude clinique de 19 semaines, une diminution de la croissance en taille et de la prise de poids a été observée chez les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine (voir rubrique 5.1). Un effet sur la taille adulte finale n'a pas été établi. La possibilité d'un retard pubertaire ne peut être écartée (voir rubriques 4.8 et 5.3). La croissance et le développement pubertaire (taille, poids et stade de Tanner) doivent donc faire l'objet d'un suivi pendant et après le traitement par fluoxétine. En cas de ralentissement de la croissance ou du développement pubertaire, l'avis d'un pédiatre doit être envisagé.

Dans les études cliniques menées en pédiatrie, des cas d'épisodes maniaques et hypomaniaques ont été fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8). En conséquence, une surveillance régulière est recommandée afin de détecter la survenue d'un épisode maniaque ou hypomaniaque. Le traitement par la fluoxétine doit être interrompu chez tout patient présentant les premiers signes de manie ou d'hypomanie.

Il est essentiel que le médecin prescripteur discute de façon approfondie des risques et des bénéfices du traitement avec l'enfant ou l'adolescent et/ou ses parents.

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels FLUOXETINE BIOGARAN est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Anomalies cardiovasculaires

Des cas dallongement de lintervalle QT et darythmie ventriculaire, incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9).

La fluoxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un QT long congénital, des antécédents familiaux dallongement du QT ou dautres conditions cliniques prédisposant aux arythmies (par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie, bradycardie, infarctus aigu du myocarde ou insuffisance cardiaque décompensée) ou une augmentation de lexposition à la fluoxétine (par exemple en cas dinsuffisance hépatique), ou une utilisation concomitante avec des médicaments entraînant un allongement du QT et/ou des torsades de pointe (voir rubrique 4.5).

Si un patient présentant une pathologie cardiaque stabilisée est traité, un contrôle de lélectrocardiogramme (ECG) doit être envisagé avant de débuter le traitement.

Si des signes darythmie cardiaque apparaissent pendant le traitement par la fluoxétine, le traitement doit être arrêté et un ECG doit être effectué.

Inhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la monoamine oxydase (par exemple liproniazide)

Des réactions graves, parfois fatales, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement associant un ISRS (Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine) avec un inhibiteur non sélectif et irréversible de la monoamine oxydase (IMAO).

Ces patients ont présenté un tableau évocateur dun syndrome sérotoninergique (pouvant être confondu avec un syndrome malin des neuroleptiques ou être diagnostiqué comme tel). La cyproheptadine ou le dantrolène peuvent être utiles chez ces patients. La symptomatologie dune interaction médicamenteuse avec un IMAO comprend : hyperthermie, rigidité, myoclonies, troubles du système nerveux autonome avec risques de variations rapides des fonctions vitales, troubles neuropsychiques comprenant confusion, irritabilité et agitation importante pouvant évoluer vers un délire et un coma.

Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif et irréversible (voir rubrique 4.3). En raison de leffet prolongé de ce dernier durant deux semaines, le traitement par la fluoxétine ne peut être instauré que 2 semaines après larrêt dun IMAO non sélectif et irréversible. De même, un délai dau moins 5 semaines est nécessaire entre larrêt du traitement par la fluoxétine et l'instauration dun traitement par IMAO non sélectif et irréversible.

Syndrome sérotoninergique ou évènements de type syndrome malin des neuroleptiques

Un syndrome sérotoninergique ou des évènements de type syndrome malin des neuroleptiques ont été rarement rapportés au cours d'un traitement par fluoxétine, particulièrement lors de l'association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (parmi lesquels le L-tryptophane) et/ou avec des neuroleptiques (voir rubrique 4.5). Ces syndromes pouvant engager le pronostic vital du patient, le traitement par fluoxétine doit être interrompu si de tels évènements apparaissent (caractérisés par la présence concomitante de symptômes tels que hyperthermie, rigidité, myoclonie, dysfonctionnement du système nerveux autonome avec possible fluctuation rapide des constantes vitales, modification de l'état mental avec syndrome confusionnel, irritabilité, agitation importante évoluant vers un délire et coma) et un traitement symptomatique d'appoint doit être instauré.

Manie

Les antidépresseurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie. Comme avec tous les antidépresseurs, le traitement par la fluoxétine doit être interrompu chez les patients présentant un état maniaque.

Hémorragie

Des cas de saignements cutanés à type decchymoses et de purpura ont été rapportés au cours des traitements par ISRS. Les ecchymoses ont été rapportées comme un effet indésirable peu fréquent lors dun traitement par la fluoxétine. Dautres manifestations hémorragiques (tels que les hémorragies gynécologiques, les saignements gastro-intestinaux et autres saignements cutanéo-muqueux) ont rarement été signalées. Une attention particulière est recommandée chez les patients traités par ISRS, surtout chez ceux traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (tels que les antipsychotiques atypiques comme la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, lacide acétylsalicylique et les AINS) ou par dautres médicaments susceptibles daugmenter le risque de saignement, ainsi que chez les patients ayant des antécédents danomalies de lhémostase (voir rubrique 4.5).

Convulsions

Lors dun traitement antidépresseur, il existe un risque potentiel de convulsion. Par conséquent, comme avec dautres antidépresseurs, le traitement par la fluoxétine doit être instauré avec précaution chez les patients ayant des antécédents dépilepsie.

Le traitement doit être interrompu chez tout patient présentant une crise dépilepsie ou une augmentation de la fréquence de celles-ci. La fluoxétine doit être évitée chez les patients présentant une épilepsie instable ; une surveillance étroite simpose chez les patients présentant une épilepsie contrôlée (voir rubrique 4.5).

Electroconvulsivothérapie (ECT)

Quelques rares cas de prolongation de crises convulsives ont été rapportés chez des patients traités par fluoxétine et ECT ; une prudence particulière est donc recommandée.

Tamoxifène

La fluoxétine, puissant inhibiteur du CYP2D6, peut entraîner une réduction des concentrations dendoxifène, un des plus importants métabolites actifs du tamoxifène. Par conséquent, la fluoxétine doit être évitée, autant que possible, pendant un traitement par tamoxifène (voir rubrique 4.5).

Akathisie/agitation psychomotrice

Lutilisation de la fluoxétine peut entraîner lapparition dune akathisie, caractérisée par une agitation perçue comme déplaisante ou pénible et par le besoin dêtre toujours en mouvement, auquel sassocie souvent une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Ces symptômes surviennent plutôt au cours des premières semaines de traitement. Laugmentation des doses peut être préjudiciable pour les patients qui développent ces symptômes.

Diabète

Chez les patients diabétiques, la glycémie peut être perturbée lors dun traitement par ISRS. Des hypoglycémies au cours du traitement et des hyperglycémies à larrêt du traitement par fluoxétine ont été rapportées. La posologie de linsuline et/ou du traitement antidiabétique oral devra éventuellement être ajustée.

Fonction hépatique/rénale

La fluoxétine est largement métabolisée par le foie et éliminée par les reins. Une posologie inférieure, par exemple intermittente est recommandée lors dune insuffisance hépatique.

Chez les patients souffrant dinsuffisance rénale sévère (GFR < 10 ml/min), nécessitant une dialyse, et traités par la fluoxétine à la posologie de 20 mg/jour pendant 2 mois, aucune différence des concentrations plasmatiques de fluoxétine ou norfluoxétine na été observée par rapport aux contrôles réalisés chez des patients avec une fonction rénale normale.

Rash et réactions allergiques

Des rashs, des réactions anaphylactoïdes et des manifestations systémiques progressives, parfois graves (impliquant la peau, les reins, le foie ou les poumons) ont été rapportés. Dès lapparition dun rash ou de toute autre manifestation allergique pour laquelle aucune autre étiologie na pu être identifiée, larrêt de la fluoxétine simpose.

Perte de poids

Une perte de poids peut survenir chez les patients traités par la fluoxétine, mais cet amaigrissement est généralement proportionnel au poids corporel initial.

Symptômes de sevrage observés à larrêt du traitement par ISRS

Les symptômes de sevrage à larrêt du traitement sont fréquents particulièrement lorsque larrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Dans les essais cliniques, les effets indésirables à larrêt du traitement touchaient environ 60 % des patients dans chacun des deux groupes traités par fluoxétine ou par placebo. Ces effets indésirables étaient sévères dans 17 % des cas du groupe fluoxétine et 12 % des cas du groupe placebo.

Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie, ainsi que le rythme de diminution de la posologie. Les réactions les plus fréquentes rapportées étaient les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées. Ces symptômes sont généralement dintensité légère à modérée, mais peuvent être dintensité sévère chez certains patients. Ils apparaissent habituellement dans les tous premiers jours suivant larrêt du traitement. Ils sont généralement spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, même si chez certains patients, ils peuvent se prolonger (2-3 mois ou plus). Il est donc conseillé de diminuer la posologie de FLUOXETINE BIOGARAN progressivement sur une durée dau moins une à deux semaines, selon les besoins du patient (voir rubrique 4.2 : « Symptômes de sevrage à larrêt du traitement par FLUOXETINE BIOGARAN »).

Mydriase

Des cas de mydriase ayant été rapportés avec la fluoxétine, la fluoxétine doit être prescrite avec prudence chez les patients présentant une augmentation de la pression intra-oculaire ou un risque de glaucome aigu à angle fermé.

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Demi-vie : Les longues demi-vies de la fluoxétine et de la norfluoxétine doivent être prises en compte (voir rubrique 5.2) lors des interactions médicamenteuses pharmacodynamiques et pharmacocinétiques (par exemple lors du changement d'un traitement par fluoxétine par un autre traitement antidépresseur).

Associations contre-indiquées

·Inhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la monoamine oxydase (par exemple liproniazide) :

Des réactions graves, parfois fatales, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement associant un ISRS (Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine) avec un inhibiteur non sélectif et irréversible de la monoamine oxydase (IMAO).

Ces patients ont présenté un tableau évocateur dun syndrome sérotoninergique (pouvant être confondu avec un syndrome malin des neuroleptiques ou être diagnostiqué comme tel). La cyproheptadine ou le dantrolène peuvent être utiles chez ces patients. La symptomatologie dune interaction médicamenteuse avec un IMAO comprend : hyperthermie, rigidité, myoclonies, troubles du système nerveux autonome avec risques de variations rapides des fonctions vitales, troubles neuropsychiques comprenant confusion, irritabilité et agitation importante pouvant évoluer vers un délire et un coma.

Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif et irréversible (voir rubrique 4.3). En raison de leffet prolongé de ce dernier durant deux semaines, le traitement par la fluoxétine ne peut être instauré que 2 semaines après larrêt dun IMAO non sélectif et irréversible. De même, un délai dau moins 5 semaines est nécessaire entre larrêt du traitement par la fluoxétine et l'instauration dun traitement par IMAO non sélectif et irréversible.

·Métoprolol utilisé dans le traitement de linsuffisance cardiaque :

Le risque de survenue deffets indésirables avec le métoprolol, incluant une bradycardie excessive, peut être augmenté du fait de linhibition de son métabolisme par la fluoxétine (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

·Tamoxifène :

Une interaction pharmacocinétique entre les inhibiteurs du CYP2D6 et le tamoxifène a été rapportée dans la littérature, montrant une diminution de 65-75 % des concentrations plasmatiques dendoxifène, lun des métabolites les plus actifs du tamoxifène. Dans certaines études, une diminution defficacité du tamoxifène a été rapportée lors de lutilisation concomitante de certains antidépresseurs ISRS. Comme une diminution de leffet du tamoxifène ne peut être exclue, lassociation à des inhibiteurs puissants du CYP2D6 (y compris la fluoxétine) doit être évitée autant que possible (voir rubrique 4.4.)

·Alcool :

Au cours de tests spécifiques, la fluoxétine na pas entraîné délévation de lalcoolémie ou daugmentation des effets de lalcool. Toutefois, lalcool est déconseillé lors dun traitement par ISRS.

·IMAO-A y compris le linézolide et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène) :

Risque de syndrome sérotoninergique incluant diarrhées, tachycardie, sudation, tremblements, confusion ou coma. Si lutilisation concomitante de ces substances actives avec la fluoxétine ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite doit être mise en place et les agents concomitants doivent être initiés aux doses recommandées les plus faibles (voir rubrique 4.4).

·Méquitazine :

Le risque de survenue deffets indésirables avec la méquitazine (tel quun allongement de lintervalle QT) peut être augmenté du fait de linhibition de son métabolisme par la fluoxétine.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

·Phénytoïne

Des modifications des concentrations plasmatiques ont été observées lors de l'association de la phénytoïne à la fluoxétine. Dans certains cas, des signes de toxicité sont apparus. Ceci doit être pris en compte lors de la surveillance clinique du patient et du contrôle des concentrations plasmatiques de phénytoïne.

·Médicaments sérotoninergiques (lithium, tramadol, triptans, tryptophane, sélégiline (IMAO-B), millepertuis (Hypericum perforatum))

De légers syndromes sérotoninergiques ont été rapportés lors de la prise concomitante dISRS et de médicaments ayant aussi un effet sérotoninergique. Par conséquent, lutilisation concomitante de la fluoxétine avec ces médicaments doit se faire avec prudence et sous une surveillance clinique plus étroite et plus fréquente (voir rubrique 4.4).

·Allongement de lintervalle QT

Aucune étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de la fluoxétine associée à des traitements allongeant lintervalle QT na été réalisée. Un effet cumulatif de la fluoxétine et de ces traitements ne peut pas être exclu. Par conséquent, une prudence simpose lors de ladministration concomitante de fluoxétine et de traitements allongeant lintervalle QT, comme les antiarythmiques de Classe IA et III, les antipsychotiques (par exemple les dérivés de la phénothiazine, le pimozide, lhalopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents anti-microbiens (par exemple la sparfloxacine, la moxifloxacine, lérythromycine IV, la pentamidine), les traitements antipaludiques, en particulier lhalofantrine, et certains antihistaminiques (astemizole, mizolastine) (voir rubriques 4.4, 4.8 et 4.9).

·Médicaments perturbant lhémostase (anticoagulants oraux, quel que soit leur mécanisme, antiagrégants plaquettaires y compris laspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)) :

Risque daugmentation des saignements. Une surveillance clinique et une surveillance plus fréquente de lINR doit être réalisée avec les anticoagulants oraux. Un ajustement de leur dose durant le traitement par la fluoxétine et après son arrêt pourra être approprié (voir rubriques 4.4 et 4.8).

·Cyproheptadine :

Des cas individuels présentant une diminution de lactivité antidépressive de la fluoxétine ont été rapportés lorsquelle est utilisée en association avec la cyproheptadine.

·Médicaments induisant une hyponatrémie :

Lhyponatrémie est un effet indésirable de la fluoxétine. Lutilisation de la fluoxétine en association avec des agents hyponatrémiants (par exemple les diurétiques, la desmopressine, la carbamazépine et loxcarbazépine) peut conduire à une augmentation de ce risque (voir rubrique 4.8).

·Médicaments abaissant le seuil épileptogène :

Les convulsions sont un effet indésirable de la fluoxétine. Lutilisation de la fluoxétine en association avec des agents pouvant abaisser le seuil épileptogène (par exemple les antidépresseurs tricycliques, les autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRSs), les phénothiazines, les butyrophénones, la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol) peut conduire à une augmentation de ce risque.

·Autres médicament métabolisés par le CYP2D6 :

La fluoxétine est un puissant inhibiteur de lenzyme CYP2D6, par conséquent lassociation avec des médicaments métabolisés par ce même système enzymatique pourrait entrainer des interactions médicamenteuses, notamment avec ceux ayant un index thérapeutique étroit (tel que la flécaïne, le propafénone et le nébivolol) et ceux devant être titrés, mais également avec latomoxétine, la carbamazépine, les antidépresseurs tricycliques et la rispéridone. Le traitement par ces médicaments devra être initié ou ajusté à la dose minimale efficace. Cette précaution s'impose également si la fluoxétine a été prise au cours des 5 semaines précédentes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Quelques études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de malformations cardiovasculaires associées à lutilisation de la fluoxétine pendant le premier trimestre de la grossesse. Le mécanisme nest pas connu. Globalement, les données suggèrent que le risque de malformation cardiovasculaire chez lenfant après exposition maternelle à la fluoxétine est denviron 2/100, alors que le taux attendu pour ce type de malformations est approximativement de 1/100 dans la population générale.

Des données épidémiologiques suggèrent que lutilisation dISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque dhypertension pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été denviron 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque dHTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses.

La fluoxétine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf si létat clinique de la patiente nécessite un traitement par fluoxétine et justifie le risque potentiel pour le ftus. Une interruption brutale du traitement doit être évitée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.2 « Posologie et mode dadministration »). En cas dutilisation de la fluoxétine pendant la grossesse, une prudence particulière est conseillée notamment en fin de grossesse ou juste avant laccouchement, en raison dautres effets rapportés chez les nouveau-nés tels que : irritabilité, tremblements, hypotonie, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble du sommeil. Ces symptômes peuvent être le signe deffets sérotoninergiques ou dun syndrome de sevrage. Le délai dapparition ou la durée de ces symptômes peuvent être liés à la longue demi-vie de la fluoxétine (4-6 jours) et de son métabolite actif, la norfluoxétine (4-16 jours).

Allaitement

La fluoxétine et son métabolite la norfluoxétine sont sécrétés dans le lait maternel. Des évènements indésirables ont été rapportés chez des enfants allaités par des mères traitées par fluoxétine. Si un traitement par fluoxétine savère nécessaire, larrêt de lallaitement doit être envisagé. Cependant, si lallaitement est poursuivi, la dose minimale efficace de fluoxétine devra être prescrite.

Fertilité

Les données chez lanimal ont montré que la fluoxétine pouvait affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3).

Les cas rapportés chez lhomme avec certains ISRS ont montré quun effet sur la qualité du sperme est réversible.

Jusquà présent, il na pas été observé dimpact sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

FLUOXETINE BIOGARAN na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Bien qu'il ait été démontré que la fluoxétine n'affecte pas les performances psychomotrices chez des volontaires sains, tout médicament psycho-actif peut entraîner une diminution de l'attention et des capacités de réaction. Il convient donc de prévenir de ce risque les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

a. Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par fluoxétine ont été céphalées, nausées, insomnie, fatigue, diarrhée. Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité et en fréquence lors de la poursuite du traitement et ne nécessitent généralement pas larrêt du traitement.

b. Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés avec la fluoxétine chez les adultes et dans la population pédiatrique. Certains de ces effets indésirables sont communs avec dautres ISRS.

Les fréquences suivantes ont été calculées à partir des essais cliniques chez les adultes (n = 9297) et sont issues de la notification spontanée.

Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000).

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie.

Neutropénie.

Leucopénie.

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique.

Maladie sérique.

Affections endocriniennes

Sécrétion inappropriée dhormone anti-diurétique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Baisse dappétit1.

Hyponatrémie.

Affections psychiatriques

Insomnie2.

Anxiété.

Nervosité.

Impatiences.

Tension.

Baisse de la libido3.

Troubles du sommeil.

Rêves anormaux4.

Dépersonnalisation.

Exaltation.

Euphorie.

Pensées anormales.

Orgasmes anormaux5.

Bruxisme.

Pensées et comportement suicidaires6.

Hypomanie.

Manie.

Hallucinations.

Agitation.

Attaques de panique.

Confusion.

Dysphémie.

Agressivité.

Affections du système nerveux

Céphalées.

Trouble de lattention.

Sensations vertigineuses.

Dysgueusie.

Léthargie.

Somnolence7.

Tremblements.

Hyperactivité psychomotrice.

Dyskinésie.

Ataxie.

Trouble de léquilibre.

Myoclonie.

Troubles de la mémoire.

Convulsions.

Akathisie.

Dyskinésies bucco faciales.

Syndrome sérotoninergique.

Affections oculaires

Vision floue.

Mydriase.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes.

Affections cardiaques

Palpitations.

Allongement de lintervalle QT à lECG (QTcF ≥ 450 msec)8

Arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointe.

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices9

Hypotension.

Vascularite.

Vasodilatation.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bâillements.

Dyspnée.

Epistaxis.

Pharyngite.

Atteintes pulmonaires (processus inflammatoires de différents types histologiques et /ou une fibrose)10.

Affections gastro-intestinales

Diarrhées.

Nausées.

Vomissements.

Dyspepsie.

Bouche sèche.

Dysphagie.

Hémorragie gastro-intestinale11.

Douleur de lsophage.

Affections hépatobiliaires

Hépatites idiosyncrasiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée12.

Urticaire.

Prurit.

Hyperhidrose.

Alopécie.

Tendance accrue aux ecchymoses.

Sueurs froides.

dème de Quincke.

Ecchymoses.

Réaction de photosensibilité.

Purpura.

Erythème polymorphe.

Syndrome de Stevens-Johnson.

Nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell).

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Arthralgies.

Contractions musculaires.

Myalgies.

Affections du rein et des voies urinaires

Mictions fréquentes13.

Dysurie.

Rétention urinaire.

Trouble de la miction.

Affections des organes de reproduction et du sein

Saignements gynécologiques14.

Dysfonction érectile.

Troubles de léjaculation15.

Troubles sexuels.

Galactorrhée.

Hyperprolactinémie.

Priapisme.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue16.

Sensation de nervosité.

Frissons.

Malaise.

Sensation anormale.

Sensation de froid.

Sensation de chaud.

Hémorragie des muqueuses.

Investigations

Perte de poids.

Augmentation des transaminases.

Augmentation des gamma-glutamyl-transférases.

1 Inclut anorexie

2 Inclut réveil matinal précoce, insomnie d'endormissement et réveils nocturnes

3 Inclut perte de libido

4 Inclut cauchemars

5 Inclut anorgasmie

6 Inclut suicide, dépression suicidaire, auto-mutilation intentionnelle, idées dautomutilation, comportement suicidaire, pensées suicidaires, tentative de suicide, pensées morbides, comportement dautomutilation. Ces symptômes peuvent être liés à la maladie sous-jacente.

7 Inclut hypersomnie, sédation

8 Basé sur les mesures ECG des essais cliniques

9 Inclut bouffées de chaleur

10 Inclut atélectasie, pneumopathie interstitielle, atteinte pulmonaire inflammatoire

11 Inclut le plus fréquemment saignements gingivaux, hématémèse, hématochézie, rectorragie, diarrhée hémorragique, méléna et ulcère gastro-hémorragique.

12 Inclut érythème, rash exfoliant, éruption sudorale, éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption folliculaire, éruption cutanée généralisée, éruption maculaire, éruption maculo-papuleuse, éruption morbilliforme, éruption papuleuse, éruption prurigineuse, éruption vésiculeuse, éruption érythémateuse ombilicale

13 Inclut pollakiurie

14 Inclut hémorragie du col de l'utérus, dysfonctionnement utérin, saignements utérins, hémorragie génitale, ménométrorragie, ménorragie, métrorragie, polyménorrhée, hémorragie postménopausique, hémorragie utérine, hémorragie vaginale

15 Inclut anéjaculation, trouble de léjaculation, éjaculation précoce, éjaculation retardée, éjaculation rétrograde

16 Inclut asthénie

c. Description de certains effets indésirables

Suicide/Idées suicidaires ou aggravation clinique

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la fluoxétine ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).

Fractures osseuses

Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques (TCAs). Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Symptômes de sevrage observés à l'arrêt d'un traitement par fluoxétine

L'arrêt du traitement par fluoxétine induit fréquemment des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées.

Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, bien qu'ils puissent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients (voir rubrique 4.4). Il est donc conseillé de diminuer progressivement les doses lorsque le traitement par FLUOXETINE BIOGARAN n'est plus nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).

d. Population pédiatrique (voir rubriques 4.4 et 5.1)

Les effets indésirables qui ont été observés spécifiquement dans cette population ou avec une fréquence différente sont décrits ci-dessous. Les fréquences pour ces effets indésirables sont basées sur les études cliniques en pédiatrie (n = 610).

Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires), de type hostile (les effets indésirables rapportés étaient : colère, irritabilité, agressivité, agitation, hyperactivité), des cas de réactions maniaques, incluant manie et hypomanie (sans antécédents dépisodes rapportés chez ces patients) et des épistaxis ont été fréquemment rapportés et ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.

Des cas isolés de retard de croissance ont été rapportés au cours de l'expérience clinique (voir également rubrique 5.1).

Dans les essais cliniques en pédiatrie, le traitement par la fluoxétine a été également associé à une diminution des concentrations de phosphatases alcalines.

Des cas isolés d'effets indésirables suggérant des retards de maturation sexuelle ou une dysfonction sexuelle ont été rapportés lors de l'utilisation clinique en pédiatrie (voir également rubrique 5.3).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les cas de surdosage à la fluoxétine seule sont habituellement d'évolution peu sévère. Les symptômes retrouvés sont : nausées, vomissements, convulsions, troubles cardiovasculaires allant des arythmies asymptomatiques (incluant des troubles du rythme nodal et des arythmies ventriculaires) ou des modifications de lECG indiquant un allongement de lintervalle QTc, à l'arrêt cardiaque (incluant de très rares cas de torsades de pointe), atteinte pulmonaire et troubles du système nerveux central pouvant aller de l'agitation jusqu'au coma. Les cas de décès attribués au surdosage par la fluoxétine seule ont été extrêmement rares.

Prise en charge

Une surveillance cardiaque et des fonctions vitales sont recommandées en complément dun traitement symptomatique. Il nexiste pas dantidote spécifique de la fluoxétine.

Les techniques de diurèse forcée, de dialyse, d'hémoperfusion et d'exsanguino-transfusion sont probablement sans bénéfice pour le patient. Le charbon activé, qui peut être utilisé avec le sorbitol, peut s'avérer aussi, voire plus efficace qu'un traitement émétique ou un lavage gastrique. La prise en charge du surdosage doit tenir compte de la possibilité d'une poly-intoxication médicamenteuse. Une surveillance médicale prolongée peut s'avérer nécessaire chez les patients ayant pris des quantités excessives d'antidépresseurs tricycliques et traités ou ayant été récemment traités par fluoxétine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDEPRESSEURS / INHIBITEURS SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE, code ATC : N06AB03.

Mécanisme daction

La fluoxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, et c'est probablement ce qui explique son mécanisme d'action.

La fluoxétine n'a pratiquement pas d'affinité pour les autres récepteurs tels que les récepteurs α1-, α2- et β-adrénergiques, dopaminergiques, histaminergiques1, muscariniques et les récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA).

Efficacité et sécurité clinique

Episode Dépressif majeur

Des études cliniques contrôlées, versus placebo et comparateur actif, ont été réalisées chez des patients présentant un diagnostic d'épisode dépressif majeur. Selon l'échelle de dépression Hamilton (HAM-D), la fluoxétine s'est montrée significativement plus efficace que le placebo. Dans ces études, la fluoxétine a montré un taux de réponse (défini par une diminution de 50 % du score de l'HAM-D) et de rémission significativement supérieur, comparativement au placebo.

Relation effet-dose

Dans les études à dose fixe chez des patients souffrant d'épisode dépressif majeur, on observe une courbe dose-réponse aplatie, qui n'évoque aucun avantage en terme d'efficacité à utiliser des doses supérieures aux doses recommandées. Toutefois, l'expérience clinique montre que l'augmentation posologique peut être bénéfique pour certains patients.

Trouble Obsessionnel Compulsif

Dans les études cliniques réalisées à court terme (moins de 24 semaines), la fluoxétine s'est montrée significativement plus efficace que le placebo. Un effet thérapeutique à la posologie de 20 mg/jour a été démontré ; cependant il a été observé que des posologies supérieures (40 à 60 mg/jour) donnaient un taux de réponse supérieur. Les études cliniques réalisées à long terme (trois études à court terme en phase d'extension et une étude portant sur la prévention de la rechute) n'ont pas confirmé une efficacité à long terme.

Boulimie

Au cours des études cliniques à court terme (moins de 16 semaines) réalisées chez des patients traités en ambulatoire et répondant aux critères diagnostiques du DSM-III-R de boulimie, la fluoxétine à la posologie de 60 mg/jour s'est montrée significativement plus efficace que le placebo dans la réduction des hyperphagies boulimiques et des vomissements ou prise de laxatifs. Cependant, aucune conclusion ne peut être établie sur le maintien de l'efficacité à long terme.

Trouble Dysphorique prémenstruel

Deux études versus placebo ont été menées chez des patientes souffrant de Trouble Dysphorique prémenstruel défini selon les critères de diagnostiques du DSM-IV. Les patientes incluses présentaient des symptômes d'intensité suffisamment sévère pour entraîner une détérioration de leurs activités socio-professionnelles ainsi que de leur relation avec autrui. Les patientes sous traitement contraceptif oral étaient exclues de l'étude. Dans la première étude, une posologie continue de 20 mg/jour a été utilisée pendant une période de 6 cycles et une amélioration des critères principaux d'efficacité (irritabilité, anxiété et dysphorie) a été observée. Dans la seconde étude, une posologie intermittente (20 mg/jour pendant 14 jours) pendant la phase lutéale a été utilisée pendant une période de 3 cycles et une amélioration des critères principaux d'efficacité (score du « Daily Record of Severity of Problems ») a été observée. Toutefois, ces études ne permettent pas de conclure sur l'efficacité et sur la durée appropriée du traitement.

Population pédiatrique

Episodes dépressifs majeurs

Des études cliniques versus placebo ont été conduites chez les enfants et adolescents âgés de 8 ans et plus. Lors de deux études pivots court terme, la fluoxétine à la dose de 20 mg a été significativement plus efficace versus placebo, tel que mesuré par la réduction des scores CDRS -R totaux (Childhood Depression Rating Scale-Revised) et des scores CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement). Dans les deux études, lors de trois différentes évaluations effectuées par des pédopsychiatres, les patients répondaient aux critères d'un état dépressif majeur modéré à sévère (critères DSM-III ou DSM-IV). L'efficacité observée dans les études cliniques réalisées avec la fluoxétine pourrait être liée à l'inclusion d'une population sélective de patients (patients qui n'ont pas présenté de guérison spontanée sur une période de 3 à 5 semaines et dont la dépression a perduré malgré une surveillance étroite). Les données d'efficacité et de tolérance au-delà de 9 semaines sont limitées. Généralement, l'efficacité de la fluoxétine a été modérée.

Les taux de réponse (le critère principal, défini par une diminution de 30 % du score CDRS-R) ont démontré une différence statistiquement significative dans une des deux études pivots (58 % pour la fluoxétine versus 32 % pour le placebo, p=0,013 et 65 % pour la fluoxétine versus 54 % pour le placebo, p=0,093). Dans ces deux études, la variation moyenne des scores CDRS -R au cours de l'essai a été de 20 pour la fluoxétine versus 11 pour le placebo, p=0,002 et 22 pour la fluoxétine versus 15 pour le placebo, p<0,001.

Effets sur la croissance, voir rubriques 4.4 et 4.8 :

Dans une étude clinique de 19 semaines, les patients pédiatriques traités par la fluoxétine ont moins grandi (en moyenne, -1,1 cm en taille ; p = 0,004) et ont pris moins de poids (en moyenne -1,1 kg en poids ; p=0,008) versus le groupe placebo.

Dans une étude observationnelle rétrospective avec groupe témoin apparié, dune durée moyenne dexposition à la fluoxétine de 1,8 années, les patients pédiatriques traités par la fluoxétine nont présenté aucune différence en termes de croissance ajustée par rapport à la croissance attendue en taille du groupe témoin apparié non traité (0,0 cm, p=0,9673).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La fluoxétine est bien absorbée après administration orale. La biodisponibilité n'est pas modifiée par la prise alimentaire.

Distribution

La liaison de la fluoxétine aux protéines plasmatiques est élevée (environ 95 %). La fluoxétine est largement distribuée (volume de distribution : 20-40 l/kg). Les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont obtenues après plusieurs semaines d'administration. Les concentrations plasmatiques à l'équilibre après une administration prolongée sont similaires aux concentrations observées après 4 ou 5 semaines.

Biotransformation

La fluoxétine a un profil pharmacocinétique non linéaire avec un effet de premier passage hépatique. La concentration plasmatique maximale est généralement atteinte 6 à 8 heures après l'administration. La fluoxétine est largement métabolisée par le CYP2D6. La fluoxétine est principalement métabolisée au niveau hépatique et donne lieu par déméthylation au métabolite actif la norfluoxétine (déméthylfluoxétine).

Elimination

La demi-vie d'élimination de la fluoxétine est de 4 à 6 jours et celle de la norfluoxétine est de 4 à 16 jours. Ces longues demi-vies entraînent une persistance du produit dans l'organisme pendant 5 à 6 semaines après l'arrêt du traitement. L'élimination se fait principalement (environ 60 %) par voie rénale. La fluoxétine est sécrétée dans le lait maternel.

Populations particulières

Sujet âgé

Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés chez le sujet âgé en bonne santé comparativement au sujet jeune.

Population pédiatrique

La concentration moyenne en fluoxétine est approximativement deux fois plus élevée chez les enfants que chez les adolescents, celle de la norfluoxétine est 1,5 fois plus élevée chez les enfants que chez les adolescents. Les concentrations plasmatiques à l'équilibre varient avec le poids corporel de l'enfant et sont plus élevées chez les enfants de faible poids (voir rubrique 4.2). Comme chez les adultes, la fluoxétine et la norfluoxétine s'accumulent largement après prise orale répétée ; les concentrations à l'équilibre ont été atteintes en 3 à 4 semaines de traitement quotidien.

Insuffisant hépatique

En cas d'insuffisance hépatique (cirrhose alcoolique), les demi-vies de la fluoxétine et de la norfluoxétine sont augmentées : elles peuvent atteindre respectivement 7 et 12 jours. Une posologie plus faible ou moins fréquente doit être envisagée.

Insuffisant rénal

Après administration unique de fluoxétine chez des patients ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou totale (anurie), les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés comparativement au sujet sain. Toutefois, après administrations répétées, une augmentation du plateau des concentrations plasmatiques à l'équilibre peut être observée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Au cours des tests in vitro ou chez l'animal, aucun effet cancérogène ou mutagène n'a été mis en évidence.

Etudes chez lanimal adulte

Dans une étude de reproduction chez le rat sur 2 générations, la fluoxétine na pas entrainé deffets indésirables sur laccouplement ou la fertilité des rats, na pas été tératogène, et na pas affecté la croissance, le développement, ou les paramètres de reproduction de la descendance.

Les doses administrées étaient approximativement équivalentes à 1,5 ; 3,9 ; et 9,7 mg de fluoxétine/kg de poids corporel.

Il a été observé une diminution du poids des testicules et une hypospermatogénèse chez des souris mâles recevant quotidiennement pendant 3 mois de la fluoxétine à une dose approximativement équivalente à 31 mg/kg. Cependant, cette dose dépassait la dose maximale tolérée (DMT) dans la mesure où des signes significatifs de toxicité ont été observés.

Etudes chez lanimal juvénile

Dans une étude de toxicologie chez lanimal juvénile, ladministration dune dose de 30 mg/kg/jour de chlorhydrate de fluoxétine chez de jeunes rats « CD » âgés de 21 à 90 jours a conduit à une dégénérescence et une nécrose testiculaire irréversible, une vacuolisation de lépithélium épididymaire, une immaturité et une inactivité de lappareil femelle reproducteur ainsi quà une diminution de la fertilité. Des retards de maturation sexuelle sont apparus chez les mâles (10 et 30 mg/kg/jour) et les femelles (30 mg/kg/jour). La portée de ces données pour lhomme est inconnue. Des rats recevant une dose de 30 mg/kg ont de plus présenté des longueurs de fémur inférieures à celles observées dans le groupe contrôle, une dégénérescence, une nécrose et une régénération des muscles squelettiques.

A la dose de 10 mg/kg/jour chez lanimal, les taux plasmatiques obtenus ont été approximativement, pour la fluoxétine, de 0,8 à 8,8 fois supérieurs et, pour la norfluoxétine, de 3,6 à 23,2 fois supérieurs à ceux habituellement observés chez des patients en pédiatrie.

A la dose de 3 mg/kg/jour, les taux plasmatiques obtenus chez lanimal ont été, approximativement, pour la fluoxétine, de 0,04 à 0,5 fois supérieurs et, pour la norfluoxétine, de 0,3 à 2,1 fois supérieurs à ceux habituellement observés chez des patients en pédiatrie.

Une étude conduite chez les souriceaux a montré que linhibition du transporteur de la sérotonine gêne la croissance osseuse. Il ny a pas de données sur la réversibilité ou non de leffet. Ces résultats sembleraient être étayés par des données cliniques.

Une autre étude chez les souriceaux traités de lâge de 4 à 21 jours a montré que linhibition du transporteur de la sérotonine avait des effets prolongés sur le comportement. Il n'y a pas de donnée sur la réversibilité de cet effet. La pertinence clinique de cette donnée na pas été établie.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E 172), indigotine, dioxyde de titane, gélatine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

14 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

70 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·354 857-2 ou 34009 354 857 2 4 : 14 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·562 643-1 ou 34009 562 643 1 5 : 70 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/12/2013

Dénomination du médicament

FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule

Chlorhydrate de fluoxétine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIDEPRESSEUR INHIBITEUR DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE

Indications thérapeutiques

Ce médicament vous a été prescrit pour traiter:

Chez l'adulte:

·soit un épisode dépressif,

·soit des troubles obsessionnels compulsifs,

·soit la boulimie: FLUOXETINE BIOGARAN est utilisé en complément d'une psychothérapie pour la diminution de la fréquence des crises de boulimie, des vomissements ou de la prise de laxatifs.

Chez l'enfant âgé de 8 ans et plus et l'adolescent:

Un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas à une prise en charge psychothérapeutique d'au moins 4 à 6 séances. Ce traitement antidépresseur ne devrait être proposé aux enfants et adolescents qu'en association avec une prise en charge psychothérapeutique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUOXETINE BIOGARAN et prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s'applique à vous:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à FLUOXETINE BIOGARAN ou à l'un des autres composants contenus dans FLUOXETINE BIOGARAN. Une allergie peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage ou des lèvres, ou un essoufflement.

·Si vous prenez des médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase ou des inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase de type A (appelés IMAO), médicaments également utilisés dans le traitement de la dépression. L'association de ces médicaments ou le passage de l'un à l'autre, présente un risque de réactions graves, voire mortelles.

·Pour certains IMAO (appelés IMAO irréversibles; par exemple, tranylcypromine), le traitement par FLUOXETINE BIOGARAN ne doit être commencé que 2 semaines après l'arrêt de l'IMAO. Cependant, pour d'autres IMAO (appelés IMAO-A réversibles; par exemple, moclobémide), le traitement par FLUOXETINE BIOGARAN peut être initié le jour suivant l'arrêt de l'IMAO.

·Ne prenez aucun IMAO pendant au moins les 5 semaines qui suivent l'arrêt de votre traitement par FLUOXETINE BIOGARAN. Si FLUOXETINE BIOGARAN vous était prescrit pendant une longue durée et/ou à des doses élevées, votre médecin devra envisager un intervalle de temps plus long. A titre d'exemple, les IMAO incluent: le nialamide, l'iproniazide, la sélégiline, le moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine, l'isocarboxacide et la toloxatone.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUOXETINE BIOGARAN et prévenez votre médecin ou votre pharmacien dans les situations suivantes:

·Eruptions cutanées ou autres réactions allergiques (comme des démangeaisons, un gonflement des lèvres ou du visage ou une diminution ou perte de souffle): arrêtez tout de suite votre traitement et contactez immédiatement votre médecin.

·Convulsions ou antécédents d'épilepsie: en cas de crise convulsive ou si vous constatez que la fréquence des crises augmente, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par FLUOXETINE BIOGARAN.

·Antécédents de manie: en cas de survenue d'un état maniaque, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par FLUOXETINE BIOGARAN.

·Diabète: votre médecin pourrait être amené à adapter votre dose d'insuline ou de tout autre traitement antidiabétique.

·Maladie du foie: votre médecin pourrait être amené à adapter la posologie de votre traitement.

·Problèmes cardiaques.

·Prise de diurétique, notamment si vous êtes une personne âgée.

·Electroconvulsivothérapie.

·Antécédent d'anomalies de la coagulation ou si vous constatez l'apparition d'ecchymoses ou un saignement inhabituel.

·Prise de médicaments qui agissent sur la coagulation du sang: voir rubrique « Prise d'autres médicaments».

·Début de fièvre, spasme musculaire ou tremblement, modifications de votre état mental tels que confusion, irritabilité et agitation extrême: vous pouvez souffrir d'un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » ou « syndrome malin des neuroleptiques ». Bien que ce syndrome n'apparaisse que rarement, il peut menacer le pronostic vital, contactez votre médecin immédiatement, le traitement par FLUOXETINE BIOGARAN pourrait être arrêté.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux.

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:

·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins 18 ans

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. FLUOXETINE BIOGARAN ne devrait être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans uniquement dans le cadre du traitement des épisodes dépressifs modérés à sévères (en association à une psychothérapie). FLUOXETINE BIOGARAN est déconseillé dans toute autre indication.

Les données relatives à la sécurité à long terme, concernant la croissance, la puberté, le développement mental, émotionnel et comportemental de l'utilisation de FLUOXETINE BIOGARAN chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sont limitées. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire FLUOXETINE BIOGARAN à des patients de moins de 18 ans souffrant d'épisodes dépressifs modérés à sévères en association avec une psychothérapie, si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit FLUOXETINE BIOGARAN à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant FLUOXETINE BIOGARAN.

FLUOXETINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments (durant les cinq dernières semaines), y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

Ce médicament peut affecter le mécanisme d'action d'autres médicaments (interaction). Une interaction peut survenir avec:

·les inhibiteurs de la MAO (utilisés pour traiter la dépression): les Inhibiteurs de la MAO non sélectifs et de la MAO-A (moclobémide) ne doivent pas être utilisés avec FLUOXETINE BIOGARAN (voir rubrique «Ne prenez jamais FLUOXETINE BIOGARAN et prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s'applique à vous:»), car des effets graves voire fatals (syndrome sérotoninergique) peuvent survenir. Les Inhibiteurs de la MAO-B (sélégiline) peuvent être utilisés avec la FLUOXETINE BIOGARAN sous la surveillance étroite de votre médecin.

·le lithium, le tryptophane: lorsqu'ils sont co-administrés avec FLUOXETINE BIOGARAN, il existe un risque augmenté de syndrome sérotoninergique. Lorsque FLUOXETINE BIOGARAN est utilisé en association avec le lithium, votre médecin devra effectuer des bilans plus fréquemment.

·la phénytoïne (pour l'épilepsie): FLUOXETINE BIOGARAN pouvant modifier le taux de ce médicament dans le sang, votre médecin pourrait être amené à introduire la phénytoïne avec plus de précautions et effectuer des bilans plus fréquemment.

·la clozapine (utilisée pour traiter certains troubles mentaux), le tramadol (un anti douleur) ou les triptans (pour les migraines): il existe un risque augmenté d'hypertension.

·la flécaïnide ou l'encaïnide (pour les problèmes cardiaques), la carbamazépine (pour l'épilepsie), les antidépresseurs tricycliques (par exemple, imipramine, desipramine et amytriptyline): FLUOXETINE BIOGARAN pouvant modifier les taux de ces médicaments dans le sang, votre médecin pourrait avoir à diminuer leur dose lorsqu'ils sont administrés avec FLUOXETINE BIOGARAN.

·La warfarine ou autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang: FLUOXETINE BIOGARAN peut modifier l'effet de ces médicaments sur le sang. Si le traitement par FLUOXETINE BIOGARAN est commencé ou arrêté pendant votre traitement par la warfarine, votre médecin devra pratiquer certains contrôles.

·Vous ne devez pas commencer à prendre du millepertuis pendant votre traitement par FLUOXETINE BIOGARAN, car cela pourrait causer plus d'effets indésirables. Si vous prenez déjà du millepertuis avant de commencer votre traitement par FLUOXETINE BIOGARAN, arrêtez de prendre le millepertuis et informez -en votre médecin lors de votre prochaine visite.

Interactions avec les aliments et les boissons

Prise de FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule avec les aliments ou les boissons

·FLUOXETINE BIOGARAN peut être pris pendant ou hors des repas, selon votre préférence.

·Vous devez éviter toute prise d'alcool pendant votre traitement par FLUOXETINE BIOGARAN.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fécondité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Prévenez votre médecin dès que possible si vous êtes enceinte, si vous pensez lêtre ou si vous envisagez de le devenir.

Quelques cas rapportés chez des nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine au cours des premiers mois de grossesse, suggèrent une augmentation du risque de malformations cardiaques à la naissance. Dans la population générale, environ 1 % des nourrissons naissent avec une malformation cardiaque. Ce risque atteindrait environ 2 % chez les nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine. Vous et votre médecin pouvez décider quil est préférable dinterrompre progressivement le traitement par FLUOXETINE BIOGARAN si vous êtes enceinte. Cependant, pour des raisons individuelles particulières vous concernant, votre médecin pourra suggérer quil est préférable pour vous de continuer à prendre FLUOXETINE BIOGARAN.

En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que la fluoxétine peuvent augmenter le risque dune maladie grave chez le bébé, appelée hypertension pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et lapparition dune coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

La prudence simpose lors de lutilisation durant la grossesse, notamment à la fin de la grossesse ou juste avant laccouchement, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblements, faiblesse musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou troubles du sommeil.

Allaitement

La fluoxétine passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons. Vous ne devez allaiter que si cela est réellement nécessaire. Si lallaitement se poursuit, votre médecin pourrait vous prescrire une posologie plus faible de fluoxétine.

Fécondité

Des études chez lanimal ont montré que la fluoxétine réduisait la qualité du sperme.

Théoriquement, la fécondité pourrait être affectée, mais limpact sur la fécondité humaine na pas été observé à ce jour.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament pouvant modifier l'attention et les capacités de réaction, il ne faut pas conduire sans l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:Lactose.

3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est:

·Dépression: la dose recommandée est de 20 mg par jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 60 mg/jour. Il est possible que vous ne vous sentiez pas mieux immédiatement après le début du traitement. Ceci est habituel car l'amélioration des symptômes dépressifs peut n'apparaître qu'après les premières semaines de traitement. Les patients souffrant de dépression doivent suivre leur traitement pendant au moins 6 mois.

·Boulimie: la dose recommandée est de 60 mg/jour.

·Troubles obsessionnels compulsifs: la dose recommandée est de 20 mg/jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire après 2 semaines de traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 60 mg/jour. Si aucune amélioration n'est constatée dans les 10 semaines, votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement par FLUOXETINE BIOGARAN.

·Enfants et adolescents âgés de 8 ans à 18 ans souffrant de dépression: le traitement devrait être initié et surveillé sous le contrôle d'un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour (correspondant à 2,5 ml de FLUOXETINE BIOGARAN solution buvable en flacon). Après une à deux semaines de traitement, votre médecin peut augmenter la dose à 20 mg/jour La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir que vous recevez la dose minimale efficace. Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des doses plus faibles. Votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Si vous n'êtes pas amélioré par votre traitement, celui-ci doit être réévalué.

Si vous êtes une personne âgée, votre médecin augmentera la dose plus prudemment, et la dose journalière ne devra pas dépasser 40 mg/ jour en général. La dose maximale est de 60 mg/jour.

Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d'autres médicaments qui pourraient avoir un effet sur la fluoxétine, votre médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de prendre FLUOXETINE BIOGARAN un jour sur deux.

Mode et voie d'administration

Avalez les gélules avec un verre d'eau. Ne mâchez pas les gélules.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule que vous n'auriez dû:

·Si vous avez pris trop de gélules, allez au service des urgences hospitalières le plus proche, ou prévenez immédiatement votre médecin.

·Emportez votre boîte de FLUOXETINE BIOGARAN avec vous si vous le pouvez.

Les symptômes de surdosage incluent: nausées, vomissements, convulsions, problèmes cardiaques (tels que battement cardiaque irrégulier et arrêt cardiaque), problèmes pulmonaires et trouble du système nerveux central allant de l'agitation au coma.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule:

·Si vous avez sauté une prise, ne vous inquiétez pas. Prenez votre prochaine prise le jour suivant à l'horaire habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

·Pour ne pas oublier de prendre FLUOXETINE BIOGARAN, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule:

N'arrêtez pas le traitement par FLUOXETINE BIOGARAN sans avis médical. Il est important que vous continuiez de prendre ce médicament.

·N'arrêtez pas de prendre votre médicament sans l'avoir d'abord demandé à votre médecin, même si vous vous sentez mieux,

·Faites en sorte de ne jamais manquer de médicament.

Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE BIOGARAN:

sensations de vertiges, sensations de picotements d'aiguille, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie); sensation de nervosité ou d'agitation, fatigue ou faiblesse inhabituelles, anxiété, nausées/vomissements, tremblements, maux de tête.

Ces symptômes à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE BIOGARAN sont souvent ressentis comme modérés et disparaissent d'eux-mêmes en quelques semaines. Si vous ressentez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin.

Lors de l'arrêt de FLUOXETINE BIOGARAN, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses sur une à deux semaines - ceci afin de réduire le risque d'apparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de FLUOXETINE BIOGARAN, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUOXETINE BIOGARAN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

·Si vous avez à un moment quelconque des idées suicidaires ou dauto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à lhôpital (voir rubrique 2 « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE BIOGARAN »).

·En cas déruption cutanée ou de réaction allergique, comme des démangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou une respiration bruyante/diminution du souffle, arrêtez tout de suite de prendre votre traitement et prévenez votre médecin immédiatement.

·Si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, vous pouvez présenter une akathisie ; laugmentation des doses de FLUOXETINE BIOGARAN peut aggraver ces symptômes. Si vous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.

·Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, à présenter un aspect inhabituel ou des cloques, voire à se décoller. Cet effet est très rare.

Certains patients ont présenté :

·Une association de symptômes (appelé « syndrome sérotoninergique ») incluant une fièvre inexpliquée avec une accélération de la respiration ou du rythme cardiaque, des sueurs, des spasmes musculaires ou des tremblements, une confusion, une agitation extrême ou une somnolence (rarement) ;

·Des sensations de faiblesse, de somnolence ou de confusion, surtout chez des personnes âgées et les personnes (âgées) prenant des diurétiques ;

·Une érection prolongée et douloureuse ;

·Une irritabilité et une agitation extrême.

·Des problèmes cardiaques, tel quun rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des chutes ou des vertiges en se mettant debout qui pourraient indiquer un fonctionnement du rythme cardiaque anormal.

Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement contacter votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients traités par fluoxétine :

Très fréquents (plus d1 patient sur 10)

·insomnies,

·maux de tête,

·diarrhée, envie de vomir (nausées),

·fatigue.

Fréquents (entre 1 et 10 patients sur 100)

·manque dappétit, perte de poids,

·nervosité, anxiété,

·impatiences, incapacité à se concentrer,

·sensation de tension,

·baisse du désir sexuel ou problèmes sexuels (tels que difficultés à conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle),

·troubles du sommeil, rêves inhabituels, fatigue ou somnolence,

·sensations vertigineuses,

·modification du goût,

·mouvements involontaires,

·vision trouble,

·sensations de battements de cur rapides et irréguliers,

·bouffées de chaleur,

·bâillements,

·mauvaise digestion, vomissements,

·sécheresse de la bouche,

·éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,

·transpiration excessive,

·douleurs articulaires,

·besoin duriner plus fréquemment,

·saignements vaginaux inexpliqués,

·sensation de faiblesse ou frissons.

Peu fréquents (entre 1 et 10 patients sur 1 000)

·sensation de détachement de soi,

·idées ou pensées étranges,

·humeur anormalement gaie,

·troubles de lorgasme,

·grincement de dents,

·contractures musculaires, mouvements involontaires ou troubles de léquilibre ou de coordination,

·dilatation des pupilles,

·diminution de la pression artérielle,

·essoufflement,

·difficultés à avaler,

·perte de cheveux,

·augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus),

·sueurs froides,

·difficultés à uriner,

·sensation de chaud ou de froid.

Rares (entre 1 et 10 patients sur 10 000)

·diminution de la quantité de sodium dans le sang,

·comportements extravagants atypiques,

·hallucinations,

·agitation,

·attaques de panique,

·crises convulsives,

·vascularites (inflammation dun vaisseau sanguin),

·gonflement rapide des tissus autour du cou, du visage, de la bouche et/ou de la gorge,

·douleurs sophagiennes (partie du tube digestif reliant la bouche à lestomac),

·sensibilité à la lumière du soleil,

·montées de lait.

Très rares(observés chez moins d1 patient sur 10 000)

·diminution du nombre de plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignement et de bleus.

Autres (fréquence non estimée sur la base des données disponibles)

·idées suicidaires ou dauto-agression,

·troubles de la mémoire,

·problèmes pulmonaires,

·hépatites, résultats anormaux des tests de la fonction hépatique,

·douleurs musculaires,

·difficultés pour uriner,

·confusion,

·bégaiement,

·saignements de nez,

·bourdonnement doreille,

·ecchymoses dorigine non expliquée ou saignements.

Fractures osseuses : un risque plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.

Si vous avez un des symptômes listés ci-dessus et quil vous gène ou persiste, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

La plupart de ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite du traitement.

En outre, chez les enfants et les adolescents (8-18 ans) : En plus des effets indésirables listés ci-dessus, FLUOXETINE BIOGARAN peut induire un ralentissement de la croissance et de la puberté. Des saignements de nez ont été fréquemment rapportés chez les enfants.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule?

La substance active est:

Chlorhydrate de fluoxétine (correspondant à 20 mg de fluoxétine)

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de titane, gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 14 ou 70 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

EGIS PHARMACEUTICALS LTD

1106 BUDAPEST

KERESZTURI UT 30-38

HONGRIE

Ou

EGIS PHARMACEUTICALS PUBLIC LIMITED COMPANY

1165 BUDAPEST - BOKENYFOLDI UT 118-120

HONGRIE

Ou

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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