FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/06/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fluorouracile ............ 500 mg

Pour 10 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution à diluer pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Adénocarcinomes digestifs évolués.

·Cancers colorectaux après résection en situation adjuvante.

·Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des rechutes.

·Adénocarcinomes ovariens.

·Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et sophagiennes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie:

·En monothérapie: Posologie moyenne de 400 à 600 mg/m2/jour, 3 à 6 jours par mois en perfusion IV d'une heure environ.

·En association à d'autres cytotoxiques: 300 à 600 mg/m2/jour, 2 à 5 jours par cycles espacés de 3 à 4 semaines.

·Plus exceptionnellement:

oFluorouracile peut-être administré en perfusion intra-artérielle hépatique lente (4 à 6 heures) à la posologie de 600 mg/m2 de façon hebdomadaire;

oIl est parfois utilisé en perfusion veineuse continue à la posologie de 700 mg à 1 g/m2 sur 3 à 5 jours consécutifs.

Ces modes d'administration doivent être réservés aux services spécialisés. La dose de 1 g/m2 par injection ne doit pas être dépassée dans la majorité des indications.

Mode d'administration:

Voie intraveineuse.

Exceptionnellement, en perfusion intra-artérielle hépatique lente.

Pour les modalités de dilution (voir la rubrique 6.6)

Ne pas administrer par voie intramusculaire.

L'utilisation du fluorouracile doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de cytotoxiques et le fluorouracile doit être administré sous contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses (voir la rubrique 6.6.).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à ce produit.

Femme enceinte ou qui allaite: voir rubrique 4.6.

Malades en mauvais état nutrionnel.

Hypoplasie médullaire.

Infection potentiellement sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La survenue de stomatite et surtout de diarrhée doit imposer un arrêt du traitement jusqu'à disparition des symptômes; il en est de même si l'on constate la formation d'ulcération gastro-intestinale ou la survenue d'hémorragie quelle qu'en soit la localisation.

Le traitement sera arrêté en cas de granulopénie au-dessous de 2 000 globules blancs par mm3 ou de thrombopénie au-dessous de 80 000 plaquettes par mm3.

La survenue de manifestations cardiaques doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion continue de 5-FU. Dans ce cas, sa réintroduction ne doit pas être envisagée.

Les plus grandes précautions doivent être prises lors de l'utilisation du fluorouracile chez le malade débilité, chez ceux ayant subi antérieurement une irradiation pelvienne à hautes doses, chez ceux ayant été traité préalablement par des agents alkylants, en présence d'un envahissement de la moelle osseuse par des tumeurs métastatiques ou encore chez l'insuffisant hépatique ou rénal.

Précautions d'emploi

La formule sanguine sera contrôlée régulièrement pendant: la phase initiale, puis toutes les semaines ou tous les quinze jours en période d'entretien. Chez les patients présentant des antécédents cardiaques, alcooliques et/ou tabagiques, il conviendra de pratiquer une surveillance cardiaque intensive et continue au cours des 3 premières cures de 5-FU, lors d'une perfusion IV continue. La posologie devra être diminuée de moitié ou du tiers dans les cas suivants:

·intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant le traitement;

·troubles graves de la fonction hépatique,

·lorsque les troubles de l'hématopoïèse se manifestent par une granulopénie de 2 000 à 3 000 globules blancs par mm3 ou de thrombopénie au-dessous de 100 000 plaquettes de mm3.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La cimétidine peut augmenter la concentration sanguine du fluorouracile.

Dans la majorité des cas, les cytostatiques sont donnés en association, ce qui entraîne une majoration de l'efficacité, mais au prix d'une possible augmentation de la toxicité.

Associations à prendre en compte

+ Interféron alpha

Augmentation de la toxicité gastro-intestinale du 5-FU.

+ Agents déprimant la moelle osseuse, radiothérapie

Effet additif sur la dépression de la fonction médullaire: une réduction de la posologie peut être nécessaire en cas de traitement concomitant ou consécutif.

+ Folinate de calcium:

Le folinate de calcium peut majorer les effets thérapeutiques et toxiques du fluorouracile.

+ Vaccins (viral inactivé ou vira vivant, bactérien atténué...)

Le fluorouracile ayant une activité dépressive sur le système immunitaire, la vaccination induira des concentrations d'anticorps réduites. La restauration des défenses immunitaires peut nécessiter entre 3 mois et un an après la fin du traitement immunodépresseur.

+ Vaccin à virus vivant ou bactérien atténué

Précautions supplémentaires: en présence d'une immunodépression due au traitement par le fluorouracile, l'utilisation d'un tel vaccin risque ou outre de potentialiser la implication du microorganisme vaccinal et d'accroître ses effets secondaires.

En conséquence, l'indication d'une telle vaccination sera évaluée par l'équipe spécialisée en charge du traitement par le fluorouracile, après examen de la formule sanguine et estimation de son bénéfice en regard des risques encourus.

Chez le malade leucémique en rémission, une fenêtre d'au moins trois mois sera respectée entre la dernière chimiothérapie et l'administration de vaccin à virus vivant.

Dans l'entourage du malade et en particulier auprès des membres de sa famille, toute immunisation par le vaccin oral poliomyélitique sera différée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Troubles digestifs: Stomatite, mucite, diarrhée (voir rubrique 4.4): anorexie, nausées, vomissements; exceptionnellement: hémorragies digestives.

·Troubles dermatologiques: Coloration brunâtre du trajet veineux, hyperpigmentation, alopécie. Dermatite, éruption de prédominance palmoplacentaire (syndrome mains-pieds), rash, urticaire, photosensibilisation.

·Troubles cardiovasculaires: Quelques cas de douleurs précordiales, de modifications transitoires de l'ECG et exceptionnellement d'infarctus du myocarde ont été rapportés, le plus souvent lors de la première cure et plus précocement vers le 2ème ou 3ème jour.

·Troubles hématologiques: Leucopénie, thrombocytopénie, et plus rarement anémie.

·Troubles neurologiques: Ataxie cérébelleuse.

·Troubles oculaires: Hypersécrétion lacrymale.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage se traduit par une majoration des effets secondaires et en particulier des troubles digestifs et hématologiques. Le traitement par fluorouracile sera impérativement arrêté et un traitement symptomatique sera mis en place.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Antinéoplasique cytostatique de la classe des antimétabolites (antipyrimidine). Afin de mieux comprendre l'activité de fluorouracile, il faut rappeler que l'uracile joue un double rôle fondamental dans les tissus à croissance rapide: d'une part, en étant le précurseur (via la thymidilate-synthétase) de la thymine, base nécessaire à la synthèse d'ADN qui préside à la division cellulaire; d'autre part, en entrant dans la composition des ARNs qui président à la synthèse des protéines et des enzymes cellulaires. Ainsi, le fluorouracile exerce plusieurs effets antimétaboliques:

·tout d'abord, il est métabolisé en 5-fluorodéoxyuridine 5'-monophosphate (FdUMP) qui, en présence de 6-méthylènetétrahydrofolate, se lie à la thymidilate-synthétase, bloquant la méthylation de l'uracile en thymine, provoquant ainsi une inhibition de la synthèse d'ADN qui freine la prolifération cellulaire;

·d'autre part, il est phosphorylé et triphophate (FUTP) et incorporé à la place de l'uracile dans les ARNs, entraînant des erreurs de lecture du code génétique lors de la synthèse de protéines et d'enzymes, et de la production de coenzymes inefficaces et de ribosomes immatures;

·enfin, le fluorouracile inhibe l'uridine-phosphorylase.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Injecté par voie veineuse, le fluorouracile disparaît rapidement du sang circulant, sa demi-vie étant d'environ six minutes. Cela tient à la fois à:

·sa diffusion tissulaire, très rapide et très sélective dans les tissus tumoraux et à croissance rapide (moelle; muqueuse intestinale): à la 4ème heure, ces tissus présentent des concentrations six à huit fois supérieures à celle des tissus à croissance normale. Ceux-ci ne contiennent pratiquement plus de fluorouracile à la 24ème heure, alors que le tissu tumoral contient toujours la même quantité de produit; à noter que le produit diffuse dans le LCR avec des concentrations plus faibles mais plus durables;

·son métabolisme très rapide en produits inactifs (CO2, urée, alpha fluoro-alpha-alanine...). Environ 15 % du produit sont éliminés par voie rénale, et 60 à 80 % sont éliminés par voie respiratoire sous forme de CO2. Compte tenu du faible taux d'excrétion par voie rénale, une réduction de la dose chez les malades rénaux n'est a priori pas nécessaire. En cas d'anurie, procéder à une adaptation de la posologie. Etant donné que le 5-FU est métabolisé essentiellement dans le foie, une réduction de la dose doit être envisagée chez les patients atteints d'un trouble grave de la fonction hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Une incompatibilité physicochimique a été documentée entre le 5 fluorouracile et les solutions de morphine et de levofolinate de calcium (apparition de précipités).

Il est déconseillé de mélanger le 5 fluorouracile avec d'autres solutions ou médicaments dans la même perfusion à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 2 ans.

Après dilution: La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 8 heures.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: A conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C.

Une exposition à une température inférieure à 15°C risque de provoquer lapparition de particules, phénomène réversible par simple réchauffage du flacon.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml en ampoule (verre de type I). Boîte de 5 ou 10.

10 ml en flacon (verre de type I) avec bouchon chlorobutyle. Boîte de 1, 5 ou 10.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

·S'assurer de la compatibilité du 5 fluorouracile avant de le mélanger ou de l'associer à toute autre substance.

·Dilutions: 15 ml de solution injectable peuvent être mélangés à 250 ml des solutions suivantes:

·chlorure de sodium à 0,9 %,

·glucose à 5 %,

·glucose à 2,5 % + chlorure de sodium à 0,45 %.

·solution de Ringer,

·solution de Hartmann,

·lévulose à 5 % dans du glucose.

·Modalité de manipulation

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation, notamment blouses à manches longues, masque de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champ de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 n° 98/188 du mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·560 430-0: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

·560 502-1: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

·560 431-7: 10 ml en flacon (verre). Boîte de 1.

·560 504-4: 10 ml en flacon (verre). Boîte de 10.

·560 503-8: 10 ml en flacon (verre). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/06/2015

Dénomination du médicament

FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

CYTOSTATIQUE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé pour le traitement de certaines maladies du tractus gastro-intestinal, des bronches, du sein et des ovaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:

·hypersensibilité antérieure vis-à-vis de ce médicament;

·grossesse et allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion:

Mises en garde spéciales

·Une surveillance médicale stricte doit être assurée. Des contrôles sanguins réguliers et périodique (commençant avant la prescription) sont indispensables.

·Le fluorouracile en solution injectable n'est utilisable que par voie intraveineuse stricte en perfusion. Exceptionnellement d'autres voies peuvent être utilisées.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

·diminution importante des globules blancs et des plaquettes,

·insuffisance rénale.

L'apparition de stomatite et surtout de diarrhée impose l'arrêt du traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

A prendre en compte:

·cimétidine (risque d'augmentation de la concentration sanguine du fluorouracile);

·interféron alpha: augmentation de la toxicité gastro-intestinale du 5-FU.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation du fluorouracile est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les doses unitaires usuelles sont comprises entre 300 et 600 mg/m2 par jour en cures de 2 à 6 jours tous les 21 à 28 jours.

Mode et voie d'administration

Par voie intraveineuse, le produit s'administre dans une perfusion de sérum physiologique ou de sérum glucose, d'une durée qui ne doit pas être inférieure à 60 minutes.

Dilutions:

15 ml de solution injectable peuvent être mélangés à 250 ml des solutions suivantes:

·chlorure de sodium à 0,9 %

·glucose à 5 %,

·glucose à 2,5 % + chlorure de sodium à 0,45 %,

·solution de Ringer,

·solution de Hartmann,

·lévulose à 5 % dans du glucose.

·Ne pas administrer par voie intramusculaire.

Incompatibilités:

Il existe une incompatibilité physicochimique du 5 fluorouracile avec les solutions de morphine et de levofolinate de calcium (apparition de précipités).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang), thrombopénie (diminution du taux de plaquettes sanguin) plus rarement anémie (voir Précautions d'emploi);

·des réactions cardiaques ont été. observées. Elles imposent l'arrêt de la perfusion;

·stomatite et mucite (inflammation et lésion de la muqueuse buccale), nausées et vomissements, diarrhée, anorexie, exceptionnellement: hémorragies digestives;

·coloration brunâtre du trajet veineux, hyperpigmentation, chute des cheveux, dermatite, éruption cutanées diverses, photo sensibilisation;

·hypersécrétion lacrymale;

·perturbation des mouvements.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Avant ouverture: A conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C.

Après dilution: La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 8 heures.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée.

Une exposition à une température inférieure à 15°C risque de provoquer lapparition de particules, phénomène réversible par simple réchauffage du flacon.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est:

Fluorouracile ............ 500 mg

Pour 10 ml.

Les autres composants sont:

Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUOROURACILE TEVA 500 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.

Ampoule de 10 ml. Boîte de 5 ou 10.

Flacon de 10 ml. Boîte de 1, 5 ou 10.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

P.O. BOX 552

2003 RN HAARLEM

PAYS BAS

ou

ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GMBH

STREETZER WEG 15A

06862 RODLEBEN

ALLEMAGNE

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89100 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

·Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

·Porter également un masque chirurgical à usaqe unique et des lunettes enveloppantes,

·Mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

·Préparer la solution sur un champ de travail,

·Arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

·Eliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

·Détruire les déchets toxiques,

·Manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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