FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fluoro-uracile ............. 50 mg

Pour 1 ml de solution à diluer.

Un flacon de 5 ml contient 250 mg de fluoro-uracile.

Un flacon de 10 ml contient 500 mg de fluoro-uracile.

Un flacon de 20 ml contient 1000 mg de fluoro-uracile, avec suremballage Onko-Safe.

Un flacon de 50 ml contient 2500 mg de fluoro-uracile, avec suremballage Onko-Safe.

Un flacon de 100 ml contient 5000 mg de fluoro-uracile, avec suremballage Onko-Safe.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution à diluer pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Adénocarcinomes digestifs évolués

·Cancers colorectaux après résection en situation adjuvante.

·Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des rechutes

·Adénocarcinomes ovariens.

·Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et sophagiennes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·En monothérapie: Posologie moyenne de 400 à 600 mg/m2/j, 3 à 6 jours par mois en perfusion I.V d'une heure environ

·En association à d'autres cytotoxiques: 300 à 600 mg/m2/j, 2 à 5 jours par cycles espacés de 3 à 4 semaines.

·Plus exceptionnellement:

ole Fluoro-Uracile peut être administre en perfusion intra-artérielle hépatique lente (4 à 6 heures) à la posologie de 600 mg/m2 de façon hebdomadaire;

ole Fluoro-Uracile est parfois utilisé en perfusion veineuse continue à la posologie de 700 mg à 1 g/m2 sur 3 à 5 jours consécutifs.

Ces modes d'administration doivent être réservés aux services spécialisés.

·La dose de 1 g/m2 par injection ne doit pas être dépassée dans la majorité des indications.

·Pour les modalités de dilution (voir la rubrique 6.6)

·Ne pas administrer par voie intramusculaire.

·L'utilisation du fluorouracile doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de cytotoxiques et le fluorouracile doit être administré sous contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses (voir la rubrique 6.6.).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Grossesse,

·Allaitement,

·Hypersensibilité connue à ce produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La survenue de stomatite et surtout de diarrhée doit imposer un arrêt du traitement jusqu'à disparition des symptômes; il en est de même si l'on constate la formation d'ulcération ou la survenue d'hémorragies.

Précautions d'emploi

La formule sanguine sera contrôlée régulièrement pendant la phase initiale, puis toutes les semaines ou tous les quinze jours en période d'entretien.

Chez les patients présentant des antécédents cardiaques, alcooliques et/ou tabagiques, il conviendra de pratiquer une surveillance cardiaque intensive et continue au cours des 3 premières cures de 5 FU, lors d'une perfusion I.V continue.

La posologie devra être diminuée de moitié ou du tiers dans les cas suivants:

·intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le traitement;

·troubles graves de la fonction hépatique;

·lorsque les troubles de l'hematopoïèse se manifestent par une granulopénie de 2.000 à 3.000 globules blancs par mm3 ou de trombopénie au-dessous de 100.000 plaquettes par mm3.

Le traitement sera arrêté:

·en cas de granulopénie au-dessous de 2.000 globules blancs par mm3 ou de thrombopénie au-dessous de 80.000 plaquettes par mm3.

·en cas de survenue de troubles cardiaques.

La survenue de manifestations cardiaques doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion continue de 5 FU. Dans ce cas, sa réintroduction ne doit pas être envisagée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+ Cimétidine

La cimétidine peut augmenter la concentration sanguine du Fluoro-Uracile.

Dans la majorité des cas, les cytostatiques sont données en association, ce qui entraîne une majoration de l'efficacité, mais au prix d'une possible augmentation de la toxicité.

Associations à prendre en compte

+ Interféron alpha

Augmentation de la toxicité gastro-intestinale du fluoro-uracile

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

·Contre indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Troubles digestifs: Stomatite, mucite, diarrhée (voir rubrique 4.4/Précautions d'emploi). Anorexie, nausée, vomissements. Exceptionnellement: hémorragies digestives.

·Troubles dermatologiques: Coloration brunâtre du trajet veineux, hyperpigmentation, alopécie. Dermatite, éruption de prédominance palmoplantaire (syndrome mains-pieds), rash, urticaire, photosensibilisation.

·Troubles cardiovasculaires: Quelques cas de douleurs précordiales, de modifications transitoires de l'ECG et exceptionnellement d'infarctus du myocarde ont été rapportés, le plus souvent lors de la première cure et plus précocement vers le deuxième ou troisième jour.

·Troubles hématologiques: Leucopénie, thrombocytopénie et plus rarement anémie.

·Troubles neurologiques: Ataxie cérébelleuse.

·Troubles oculaires: Hypersécrétion lacrymale

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage se traduit par une majoration des effets secondaires et en particulier des troubles digestifs et hématologiques. Le traitement par le Fluoro-Uracile sera impérativement arrêté et un traitement symptomatique sera mis en place.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Antinéoplasique cytostatique de la classe des antimétabolites (antipyrimidine). Code ATC: L01BC02.

·Afin de mieux comprendre l'activité du Fluoro-Uracile, il faut rappeler que l'uracile joue un double rôle fondamental dans les tissus à croissance rapide: d'une part, en étant le précurseur (via la thymidilate-synthétase) de la thymine, base nécessaire à la synthèse d'ADN qui préside à la division cellulaire: d'autre part en entrant dans la composition des ARNs qui président à la synthèse des protéines et des enzymes cellulaires. Ainsi, le Fluoro-Uracile exerce plusieurs effets antimétabolites:

otout d'abord, il est métabolisé en 5-fluorodéoxyuridine 5' - monophosphate (FdUMP) qui, en présence de 6-méthylènetétrahydrofolate se lie à la thymidilate-synthetase, bloquant la méthylation de l'uracile en thymine, provoquant ainsi une inhibition de la synthèse d'ADN, qui freine la prolifération cellulaire;

od'autre part, il est phosphorylé en triphosphate (FUTP) et incorporé à la place de l'uracile dans les ARNs, entraînant des erreurs de lecture du code génétique lors de la synthèse de protéines et d'enzymes, et de la production de co-enzymes inefficaces et de ribosomes immatures;

oenfin, le Fluoro-Uracile inhibe l'uridine-phosphorylase.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Injecté par voie veineuse, le Fluoro-Uracile disparaît rapidement du sang circulant, sa demi-vie étant d'environ six minutes.

Cela tient à la fois à:

·sa diffusion tissulaire, très rapide et très sélective dans les tissus tumoraux et à croissance rapide (moelle, muqueuse intestinale): à la 4ème heure, ces tissus présentent des concentrations six à huit fois supérieures à celles des tissus à croissance normale. Ceux-ci ne contiennent pratiquement plus de Fluoro-Uracile à la 24ème heure, alors que le tissu tumoral contient toujours la même quantité de produit; à noter que le produit diffuse dans le LCR avec des concentrations plus faibles mais plus durables;

·son métabolisme très rapide en produits inactifs (CO2, urée, α fluoro- α -alanine....).

Environ 15 % du produit sont éliminés par voie rénale, et 60 à 80 % sont éliminés par voie respiratoire sous forme de CO2.

Compte tenu du faible taux d'excrétion par voie rénale, une réduction de la dose chez les malades rénaux n'est à priori pas nécessaire. En cas d'anurie, procéder à une adaptation de la posologie.

Etant donné que le 5-FU est métabolisé essentiellement dans le foie, une réducation de la dose doit être envisagée chez les patients atteints d'un trouble grave de la fonction hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Une incompatibilité physicochimique a été documentée entre le 5 fluorouracile et les solutions de morphine et de levofolinate de calcium (apparition de précipités).

Il est déconseillé de mélanger le 5 fluorouracile avec d'autres solutions ou médicaments dans la même perfusion à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 2 ans.

Après dilution: La stabilité physicochimique du produit dilué dans du NaCl à 0,9 % et du glucose à 5 % à des concentrations de 0,35 mg/ml et 15mg/ml a été démontrée pendant 28 jours à une température ne dépassant pas 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant dilution: A conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C.

Une exposition à une température inférieure à 15°C risque de provoquer l'apparition de particules, phénomène réversible par simple réchauffage du flacon.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml ou 100 ml en flacon (verre ambré type I) fermé par un bouchon (bromobutyle) serti par une capsule (aluminium) avec suremballage Onko-Safe. Boîte de 1 ou 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialiées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

·S'assurer de la compatibilité du 5 fluorouracile avant de le mélanger ou de l'associer à toute autre substance.

·Dilutions: 15 ml de solution injectable peuvent être mélangés à 250 ml de solutions suivantes:

ochlorure de sodium à 0.9 %,

oglucose à 5 %,

oglucose à 10 %,

oglucose à 2,5 % + chlorure de sodium à 0,45 %,

osoluté de Ringer,

osoluté de Hartmann,

olévulose à 5 % dans du glucose.

·Modalités de manipulation

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par du personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGC/DH/ 98 N°98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Le flacon de Fluorouracile est présenté dans un emballage de protection plastique rigide en polypropylène muni d'un bouchon à vis et d'un système de fixation du flacon (Onko-Safe).

Exempt de substances cytotoxiques sur la surface extérieure, Onko-Safe permet de réduire les risques de casse, fuite et de contamination chimique lors de la manipulation des produits d'oncologie EBEWE.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·576 145-9 ou 34009 576 145 9 1: 5 ml en flacon (verre). Boîte de 1.

·576 146-5 ou 34009 576 146 5 2: 5 ml en flacon (verre). Boîte de 5.

·576 147-1 ou 34009 576 147 1 3: 10 ml en flacon (verre). Boîte de 1.

·576 148-8 ou 34009 576 148 8 1: 10 ml en flacon (verre). Boîte de 5.

·576 149-4 ou 34009 576 149 4 2: 20 ml en flacon (verre) avec suremballage Onko-Safe. Boîte de 1.

·576 150-2 ou 34009 576 150 2 4: 20 ml en flacon (verre) avec suremballage Onko-Safe. Boîte de 5.

·576 151-9 ou 34009 576 151 9 2: 50 ml en flacon (verre) avec suremballage Onko-Safe. Boîte de 1.

·576 152-5 ou 34009 576 152 5 3: 50 ml en flacon (verre) avec suremballage Onko-Safe. Boîte de 5.

·576 153-1 ou 34009 576 153 1 4: 100 ml en flacon (verre) avec suremballage Onko-Safe. Boîte de 1.

·576 154-8 ou 34009 576 154 8 2: 100 ml en flacon (verre) avec suremballage Onko-Safe. Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Antimétabolites, Code ATC: L01BC02.

Indications thérapeutiques

·Adénocarcinomes digestifs évolués.

·Cancers colorectaux après résection en situation adjuvante.

·Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des rechutes.

·Adénocarcinomes ovariens.

·Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et sophagiennes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:

·Grossesse,

·Allaitement,

·Hypersensibilité connue à ce produit.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

La survenue de stomatite et surtout de diarrhée doit imposer un arrêt du traitement jusqu'à disparition des symptômes; il en est de même si l'on constate la formation d'ulcération ou la survenue d'hémorragies.

Précautions d'emploi:

Votre formule sanguine sera contrôlée régulièrement pendant la phase initiale, puis toutes les semaines ou tous les quinze jours en période d'entretien. Selon les résultats de ces analyses, votre médecin adaptera la posologie de votre traitement.

En cas d'éthylisme, de tabagisme ou maladie cardiaque, anciens ou récents, une surveillance cardiaque sera pratiquée au cours des 3 premières perfusions de ce médicament.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

·La cimétidine peut augmenter la concentration sanguine du Fluoro-Uracile.

·L'interféron alpha peut augmenter la toxicité gastro intestinale du 5-FU.

·Dans la majorité des cas, les cytostatiques sont données en association, ce qui entraîne une majoration de l'efficacité, mais au prix d'une possible augmentation de la toxicité.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation du fluorouracile est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

·En monothérapie: Posologie moyenne de 400 à 600 mg/m2/j, 3 à 6 jours par mois en perfusion I.V d'une heure environ

·En association à d'autres cytotoxiques: 300 à 600 mg/m2/j, 2 à 5 jours par cycles espacés de 3 à 4 semaines.

·Plus exceptionnellement:

ole Fluoro-Uracile peut être administre en perfusion infra-artérielle hépatique lente (4 à 6 heures) à la posologie de 600 mg/m2 de façon hebdomadaire;

ole Fluoro-Uracile est parfois utilise en perfusion veineuse continue à la posologie de 700 mg à 1 g/m2 sur 3 à 5 jours consécutifs.

Ces modes d'administration doivent être réservés aux services spécialisés.

·La dose de 1 g/m2 par injection ne doit pas être dépassée dans la majorité des indications.

·Dilutions: 15 ml de solution injectable peuvent être mélangés à 250 ml de solutions suivantes:

ochlorure de sodium à 0,9 %,

oglucose à 5 %,

oglucose à 10 %,

oglucose à 2,5 % + chlorure de sodium à 0,45 %,

osoluté de Ringer,

osoluté de Hartmann,

olévulose à 5 % dans du glucose.

·Ne pas administrer par voie intramusculaire.

·Incompatibilités: Il existe une incompatibilité physicochimique du 5 fluorouracile avec les solutions de morphine et de levofolinate de calcium (apparition de précipités).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû:

Le surdosage se traduit par une majoration des effets secondaires et en particulier des troubles digestifs et hématologiques. Le traitement par le Fluoro-Uracile sera impérativement arrêté et un traitement symptomatique sera mis en place.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Troubles digestifs: Stomatite, mucite, diarrhée (voir Précautions d'emploi). Anorexie, nausée, vomissements. Exceptionnellement: hémorragies digestives.

·Troubles dermatologiques: Coloration brunâtre du trajet veineux, hyperpigmentation, alopécie. Dermatite, éruption de prédominance palmoplantaire (syndrome mains-pieds), rash, urticaire, photosensibilisation.

·Troubles cardiovasculaires: quelques cas de douleurs précordiales, de modifications transitoires de l'ECG et exceptionnellement d'infarctus du myocarde ont été rapportés, le plus souvent lors de la première cure et plus précocement vers le deuxième ou troisième jour.

·Troubles hématologiques: Leucopenie, thrombocytopénie et plus rarement anémie.

·Troubles neurologiques: Ataxie cérébelleuse.

·Troubles oculaires: Hypersécrétion lacrymale

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Avant dilution: A conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C.

Une exposition à une température inférieure à 15°C risque de provoquer l'apparition de particules, phénomène réversible par simple réchauffage du flacon.

Après dilution: La stabilité physicochimique du produit dilué dans du NaCl à 0,9 % et du glucose à 5 % à des concentrations de 0,35 mg/ml et 15 mg/ml a été démontrée pendant 28 jours à une température ne dépassant pas 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est:

Fluoro-uracile ............. 50 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion.

Un flacon de 5 ml contient 250 mg de fluoro-uracile.

Un flacon de 10 ml contient 500 mg de fluoro-uracile.

Un flacon de 20 ml contient 1000 mg de fluoro-uracile, avec suremballage Onko-Safe.

Un flacon de 50 ml contient 2500 mg de fluoro-uracile, avec suremballage Onko-Safe.

Un flacon de 100 ml contient 5000 mg de fluoro-uracile, avec suremballage Onko-Safe.

Les autres composants sont:

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Flacon de 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml ou 100 ml avec suremballage Onko-Safe. Boîte de 1 ou 5 flacon(s). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

EBEWE PHARMA GES.M.G.H. NFG.KG

MONDSEESTRASSE 11

4866 UNTERACH

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

·Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

·Porter également un masque chirurgical à usaqe unique et des lunettes enveloppantes,

·Mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

·Préparer la solution sur un champ de travail,

·Arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

·Eliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

·Détruire les déchets toxiques,

·Manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Exempt de substances cytotoxiques sur la surface extérieure, Onko-Safe permet de réduire les risques de casse, fuite et de contamination chimique lors de la manipulation des produits d'oncologie EBEWE.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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