FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V.

source: ANSM - Mis à jour le : 07/08/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fluorescéine sodique .... 10 g

Pour 100 ml de solution injectable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable I.V.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Angiographie fluorescéinique du fond de l'il.

Dans de rares cas:

·fluorométrie du vitré,

·fluorométrie de l'humeur aqueuse.

Ce médicament est à usage diagnostic uniquement.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 ampoule de 5 ml (10 %) en injection intraveineuse lente.

Chez les dialysés: 1/2 ampoule de 5 ml (10 %) en injection intraveineuse lente.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Utilisation par voie intrathécale ou artérielle.

Hypersensibilité à la fluorescéine ou à l'un des excipients (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La Fluorescéine sodique peut entraîner des réactions graves d'intolérance:

Un interrogatoire détaillé de chaque patient doit être réalisé avant examen incluant antécédents allergiques, antécédents de maladie cardio-pulmonaire, traitements concomitants (notamment bêta-bloquants, y compris les bêta-bloquants en collyre).

En cas de survenue de réactions d'intolérance graves lors d'une première angiographie, l'intérêt du diagnostic d'une nouvelle angiographie fluorescéïnique, devra être mis en balance avec le risque d'hypersensibilité sévère d'évolution parfois fatale.

Ces réactions d'intolérance sont toujours imprévisibles mais elles sont plus fréquentes chez les patients ayant eu une injection mal tolérée de fluorescéine sodique (en dehors des nausées et des vomissements) ou ayant présenté des antécédents allergiques: urticaire alimentaire ou médicamenteuse, asthme, eczéma, rhume des foins; ces réactions d'intolérance peuvent ne pas être dépistées par la pratique du test à la fluorescéine qui est inutile et même parfois dangereux. Une consultation allergologique spécialisée peut préciser le diagnostic.

Une prémédication est proposée. Elle n'empêche cependant pas la survenue d'accidents sévères:

Elle comporte essentiellement des antihistaminiques anti-H1 par voie orale, puis des corticoïdes avant injection de la fluoréscéine,

Il n'est pas actuellement jugé utile de faire cette prémédication à tous les malades étant donné le faible pourcentage d'accidents.

Le risque de réactions d'hypersensibilité impose pendant toute la durée de l'examen:

·la surveillance rapprochée du patient par l'ophtalmologiste pratiquant l'examen, pendant toute la durée de l'examen et pendant au moins 30 minutes après examen;

·le maintien de la voie d'abord veineuse pendant 5 minutes au moins, pour traiter sans délai un éventuel accident;

·la disposition de moyens nécessaires à une réanimation d'urgence qui repose sur la pose d'une 2ème voie d'abord, permettant le remplissage vasculaire (soluté polyionique ou substitut colloïdal du plasma) et l'injection intraveineuse d'adrénaline à dose adaptée (voir rubrique 4.5).

Si l'examen s'avère indispensable chez les patients traités par bêta-bloquants, y compris sous forme de collyre, il doit être pratiqué en présence d'un réanimateur. En effet, les bêta-bloquants réduisent les réactions vasculaires de compensation, réduisant aussi l'efficacité de l'adrénaline et du remplissage en cas de collapsus. Le médecin doit s'informer, avant toute injection de fluorescéïne sodique, d'un traitement concomitant par bêta-bloquant.

En raison du pH alcalin de la solution, il faut veiller à ne pas injecter la solution de fluorescéine en dehors de la veine; il est important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection de fluorescéine; si le produit s'infiltre dans les tissus environnants, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.

Précautions d'emploi

Pour éviter les nausées chez les patients qui y sont sujets, injecter très lentement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

·Les solutions injectables ayant un pH acide (en particulier les anti-histaminiques) peuvent provoquer une précipitation de la fluorescéine du fait de son pH alcalin: ceci contre-indique leur utilisation par la même voie d'accès intraveineuse.

·Des interférences analytiques sont possibles avec les paramètres sanguins et urinaires, en raison de la fluorescence.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la fluorescéine sodique est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la fluorescéine sodique ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Après angiographie, la fluorescéine est excrétée dans le lait. Il est recommandé d'interrompre l'allaitement pendant les deux jours qui suivent l'examen.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients doivent, en raison de la mydriase instaurée pour l'examen angiographique, s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines pendant toute la durée des troubles visuels (éblouissements, vision floue).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des manifestations bénignes d'intolérance peuvent survenir. Elles peuvent être isolées ou associées: des nausées transitoires et des vomissements sont fréquents (>1 % et <10 %), plus rarement (>0,1 % et <1 %) sont rapportés une sensation de malaise et des réactions cutanées à type de prurit, rash, urticaire. Des accidents plus graves peuvent suivre ces signes mineurs ou survenir d'emblée après l'injection: Rarement (>1/10000 et <1/1000 angio-dème, hypotension, manifestations respiratoires (bronchospasme, dème laryngé, détresse respiratoire), et très rarement (<1/10000) choc de type anaphylactique pouvant conduire à un collapsus cardiovasculaire ou à une défaillance cardiaque voire au décès.

Troubles du système immunitaire:

Réactions d'hypersensibilité incluant des réactions cutanées de type urticaire et rarement choc anaphylactique ou de type anaphylactoïde pouvant être fatal.

Troubles du système nerveux:

Syncope, convulsions, accident cardiovasculaire cérébral, céphalées, sensations vertigineuses.

Troubles cardiovasculaires:

Hypotension, douleurs thoraciques, arrêt cardiaque, infarctus aigu du myocarde, et collapsus cardiovasculaire.

Troubles respiratoires:

Dyspnée, dème laryngé, bronchospasme.

Troubles gastro-intestinaux:

Nausées, vomissements.

Troubles cutanés et sous cutanés:

Rougeur, prurit, dermatite, coloration temporaire de la peau et des conjonctives en jaune qui peut durer jusqu'à 12 heures après administration.

Troubles rénaux et urinaires:

Coloration des urines en jaune clair attendu pendant 24 à 36 heures après administration.

Troubles généraux et au site d'injection:

Frissons, bouffées de chaleur, thrombophlébite au site d'injection. Extravasion de la solution qui peut entraîner des douleurs intenses et peut être suivi par une nécrose tissulaire (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENTS DE DIAGNOSTIC COLORANTS.

Code ATC: S01JA01.

La fluorescéine exposée à une lumière bleue (465 à 490 nm) exhibe une fluorescence jaune vert (520 à 530 nm). La fluorescence permet la mise en évidence des modifications pathologiques de la circulation rétinienne.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après injection intraveineuse, la fluorescéine est rapidement distribuée et apparaît dans le tissu rétinal en quelques secondes.

50 à 84 % de la fluorescéine est lié aux protéines plasmatiques (principalement à l'albumine) et 15 à 17 % aux érythrocytes.

Après administration intraveineuse, la fluorescéine est rapidement transformée en glucuronide de la fluorescéine, qui possède également des propriétés fluorescentes.

Les demi-vies d'élimination plasmatiques de la fluorescéine et du glucuronide de la fluorescéine sont respectivement d'environ 23,5 et 264 minutes.

Après 4 à 5 heures, la quasi-totalité de la fluorescence plasmatique est due au glucuronide de la fluorescéine.

La pharmacocinétique plasmatique de la fluorescéine est identique chez les patients diabétiques et non-diabétiques.

La fluorescéine et ses métabolites sont éliminés dans la bile et les urines.

90 % de l'élimination est réalisé en 48 heures.

La fluorescéine est détectable dans l'urine pendant 24 à 36 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de génotoxicité in vitro et in vivo réalisées avec la fluorescéine sodique se sont révélées négatives avec le test d'Ames, le test d'aberration chromosomique et le test du micronoyau chez la souris. Des résultats positifs ont été obtenus pour le test sur lymphomes de souris, le test d'échange de chromatides surs in vitro sur cellules CHO, et in vivo sur cellules de moelle osseuse de souris.

La fluorescéine n'a pas montré d'effet embryotoxique et tératogène chez les rats et les lapins.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SERB

40, AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·369 542-2: 5 ml en ampoule « bouteille » (verre), boîte de 1.

·367 517-0: 5 ml en ampoule « bouteille » (verre), boîte de 6.

·365 669-8: 5 ml en ampoule « bouteille » (verre), boîte de 10.

·566 130-9: 5 ml en ampoule « bouteille » (verre), boîte de 60.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/08/2012

Dénomination du médicament

FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V.

Fluorescéine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. ?

3. COMMENT UTILISER FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PRODUIT DE DIAGNOSTIC COLORANTS.

Indications thérapeutiques

Angiographie fluorescéinique du fond de l'il.

Ce médicament est à usage diagnostic uniquement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V.:

Ce médicament ne doit pas être injecté par voie intrathécale ou artérielle.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas:

·d'allergie à la fluorescéine ou à l'un des excipients.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V.:

Mises en garde spéciales

Signalez à votre médecin:

·si vous avez des antécédents d'allergie ou de maladie cardiaque, ou

·si, lors d'une précédente angiographie rétinienne, vous avez déjà eu une réaction allergique ou une réaction d'intolérance au produit.

En effet, la fluorescéine peut entraîner des réactions graves d'intolérance qui sont plus fréquentes chez les patients ayant eu une injection mal tolérée de ce produit ou ayant présenté des antécédents allergiques (urticaire alimentaire ou médicamenteuse, asthme, eczéma, rhume des foins).

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments, notamment des bêta-bloquants y compris des collyres bêta-bloquants ou si avez des troubles rénaux sévères, afin qu'il adapte votre traitement.

En raison du pH alcalin de la solution, il faut veiller à ne pas injecter la solution de fluorescéine en dehors de la veine; il est important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection de fluorescéine; si le produit s'infiltre dans les tissus environnants, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.

Pour éviter les nausées chez les patients qui y sont sujets, injecter très lentement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce produit est alcalin. Ne pas utiliser de produits acides conjointement par la même voie veineuse.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, notamment un traitement par un bêta-bloquant qui peut vous être prescrit en cas d'hypertension artérielle, mais aussi un traitement par un collyre bêta-bloquant qui peut vous être prescrit en cas d'hypertonie oculaire ou de glaucome.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Prévenez votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.

Vous devez interrompre l'allaitement pendant les 2 jours qui suivent l'examen.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison de la dilatation de la pupille indispensable pour réaliser l'examen du fond d'il, des troubles visuels risquent de gêner temporairement la conduite de véhicules.

En conséquence, les patients doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines pendant toute la durée des troubles visuels (éblouissements, vision floue).

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 ampoule de 5 ml (10 %) en injection intraveineuse lente stricte.

Chez les dialysés: 1/2 ampoule de 5 ml (10%) en injection intraveineuse lente.

Mode et voie d'administration

Injection intraveineuse lente.

S'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection de fluorescéine.

Si le produit s'infiltre dans les tissus environnants, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.

Fréquence d'administration

La fluorescéine sera injectée juste avant l'examen du fond d'il, sous surveillance médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Prévenez votre ophtalmologiste si vous avez eu lors d'un précédent examen une réaction d'intolérance.

Des manifestations bénignes d'intolérance peuvent survenir. Elles peuvent être isolées ou associées: des nausées transitoires et des vomissements sont fréquents, plus rarement sont rapportées une sensation de malaise, des frissons, des bouffées de chaleur et des réactions cutanées à type de démangeaisons, accès de rougeur, éruption cutanée, urticaire.

Des accidents plus graves peuvent suivre ces signes mineurs ou survenir d'emblée après l'injection:

·rarement: dème de Quincke, hypotension, manifestations respiratoires (difficultés respiratoires, bronchospasme, dème laryngé, urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire),

·très rarement: choc de type allergique pouvant conduire à une défaillance voire un arrêt cardiaque.

Sont rarement rapportés:

·des troubles cardiaques: douleur thoracique, infarctus du myocarde;

·des troubles neurologiques: syncope, convulsions, coma, accident vasculaire cérébral, sensation vertigineuse, maux de tête;

·thrombophlébite au site d'injection.

Toute extravasation du produit pendant l'injection peut entraîner une réaction inflammatoire douloureuse, voire une nécrose tissulaire.

A noter que les conjonctives, la peau et les urines sont temporairement colorées en jaune fluorescent. Cette coloration est sans danger et disparaît spontanément.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUOCYNE 10 %, solution injectable I.V. après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Conditions de conservation

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. ?

La substance active est:

Fluorescéine sodique .... 10 g

Pour 100 ml de solution injectable.

Les autres composants sont:

Excipients.: hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable I.V. Boîte de 1, 6, 10 ou 60 ampoules de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SERB

40, AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Exploitant

SERB

40, AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Fabricant

SERB

40, AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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