FLUOCARIL BI FLUORE 250 mg MENTHE, gel dentifrice

source: ANSM - Mis à jour le : 23/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTHE, gel dentifrice

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Monofluorophosphate de sodium 0,7600 g

Fluorure de sodium .... 0,3315 g

Pour 100 g.

100 g de gel dentifrice contient 250 mg ou 2500 ppm de fluorure.

Excipients à effet notoire : benzoate de sodium (E211), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel dentifrice.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention de la carie dentaire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 ans.

Ce médicament peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans après une consultation médicale.

Mode dadministration

Pour un usage uniquement bucco-dentaire. Ne pas avaler.

Procéder quotidiennement à un brossage soigneux, 3 fois par jour, après chaque repas, dans le sens vertical de la gencive à l'extrémité de la dent.

Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:

En cas d'hypersensibilité au fluorure de sodium, au monofluorophosphate de sodium ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·L'utilisation locale de dentifrices fluorés ou de bains de bouche fluorés est compatible avec la prise de fluor par voie générale ; elle renforce la protection de la dent contre la carie.

·Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.

·Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor (0.05 mg de fluor/kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j), il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30% entre 3 et 7 ans), qui vont varier selon l'âge et la concentration du gel utilisé.

·La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moins de 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100 g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

·En raison de la présence de benzoate de sodium (E211), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100 g).

Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données sur lutilisation du fluorure de sodium chez la femme enceinte sont peu nombreuses. Les données animales nindiquent pas deffets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité de reproduction.

Lexposition systémique aux ions fluor étant faible pour FLUOCARIL Bi-Fluoré 250 mg, ce médicament peut être utilisé durant la grossesse.

Allaitement

Lexposition systémique aux ions fluor étant faible pour les gels dentifrices, ce médicament peut être utilisé durant lallaitement.

Fertilité

Des anomalies au niveau de lappareil reproducteur ont été observées chez lanimal à des doses élevées et en administration journalière chronique (voir rubrique 5.3). Toutefois aux doses où les patients traités sont exposés, aucun effet sur la fertilité nest attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), et très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).Les effets secondaires attendus sont principalement dus à la présence de parahydroxybenzoate de méthyle, de parahydroxybenzoate de propyle et de benzoate de sodium.

Très rare

Affections du système immunitaire

Symptômes de réactions de type hypersensibilité, y compris les symptômes de bronchospasme et urticaire dans des cas exceptionnels

Affections gastro-intestinales

Irritation orale

Affections de la peau et sous-cutanées

Des réactions de type hypersensibilité, y compris la dermatite de contact, et urticaire dans des cas exceptionnels

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·Intoxication aiguë :

Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes d'intoxication) Elle se manifeste par des troubles digestifs: vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.

Lors d'ingestion importante accidentelle, en particulier chez lenfant, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.

·Intoxication chronique : la fluorose

Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1.5 mg/j (0.10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs mois ou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères.

La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques (supérieures à 8 mg/j).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES

Code ATC: A01AA01

Mécanismes daction :

Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des caries dentaires.

Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation des dents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.

Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors de l'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfaces dentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi une action topique.

A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré et s'intègre alors à la voie systémique.

Les effets du fluor sont de trois types :

·un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,

·une diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide,

·une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.

(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaque bactérienne ou au traitement des caries).

Ce médicament est une association de deux sels de fluor : le fluorure de sodium et le monofluorophosphate de sodium à forte concentration en fluor. Celui-ci est libéré rapidement à partir du fluorure de sodium et avec un effet retard à partir des monofluorophosphates de sodium après hydrolyse enzymatique d'origine bactérienne ou salivaire. Comme pour tous les sels fluorés, l'action carioprotectrice est dépendante de la concentration en fluor.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les fluorures administrés par voie orale ont montré des effets génotoxiques à des doses élevées (environ 20 mg/kg ou plus) et des effets toxiques sur les fonctions reproductrices et sur le ftus ont été observés chez la souris, le rat et le lapin, uniquement à des doses très élevées.

Un effet cancérigène équivoque a été observé chez le rat mâle mais pas chez le rat femelle ou chez la souris mâle et femelle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Benzoate de sodium (E211), laurylsulfate de sodium, hexamétaphosphate de sodium, phosphate disodique, silice pour usage dentaire (E551), carmellose sodique, macrogol 400, sorbitol à 70 % non cristallisable (E420), saccharine sodique (E954), huile essentielle de menthe poivrée (Italo-Mitcham), arome menthe*, huile essentielle de badiane, lévomenthol, phénol, eugénol, huile essentielle de cannelle de Ceylan, jaune de quinoléine, bleu patenté V, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.

*Composition de larôme menthe : mélange d'essences de menthe naturelles rectifiées de diverses origines et d'eugénol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube (aluminium verni) de 6 ml, 75 ml et 125 ml fermé par un bouchon en polypropylène.

Tube (alumino-plastique) de 50 ml, 75 ml et 125 ml fermé par un bouchon en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

163-165 QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES SUR SEINE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 320 683-1 9 : 6 ml en tube (aluminium verni).

·34009322 959-4 4 : 75 ml en tube (aluminium verni).

·34009332 682-5 1 : 125 ml en tube (aluminium verni).

·34009362 733-7 5 : 6 ml en tube (aluminium verni), boîte de 10 étuis.

·34009362 732-0 7 : 75 ml en tube (aluminium verni), boîte de 2 étuis.

·34009362 731-4 6 : 125 ml en tube (aluminium verni), boîte de 2 étuis.

·34009362 560-5 7 : 50 ml en tube (alumino-plastique).

·34009362 561-1 8 : 75 ml en tube (alumino-plastique).

·34009362 562-8 6 : 125 ml en tube (alumino-plastique).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/02/2017

Dénomination du médicament

FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTHE, gel dentifrice

Monofluorophosphate de sodium

Fluorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre chirurgien-dentiste ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre chirurgien-dentiste ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTHE, gel dentifrice et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTHE, gel dentifrice ?

3. Comment prendre FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTHE, gel dentifrice?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTHE, gel dentifrice?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTHE, gel dentifrice ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES

Indications thérapeutiques

FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTHE, gel dentifrice contient du fluor sous forme de deux sels : le fluorure de sodium et le monofluorophosphate de sodium. Ce médicament est préconisé pour prévenir les caries dentaires.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTHE, gel dentifrice?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTHE, gel dentifrice :

Si vous êtes allergique (hypersensible) au fluorure de sodium, au monofluorophosphate de sodium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser FLUOCARIL BI FLUORE 250 mg MENTHE, gel dentifrice :

·L'utilisation locale de dentifrices fluorés ou de bains de bouche fluorés est parfaitement compatible avec la prise de fluor par voie générale ; elle renforce la protection de la dent contre la carie.

·Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.

·Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor (0.05 mg de fluor/kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j), il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30% entre 3 et 7 ans), qui vont varier selon l'âge et la concentration du gel utilisé.

·Les enfants de moins de 6 ans doivent utiliser des dentifrices dont la teneur en fluor est inférieure ou égale à 500 ppm de fluor (50 mg/100 g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.

·En raison de la présence de benzoate de sodium (E211), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100 g).

Vérifier le taux de fluor sur l'étiquetage des dentifrices.

Pour une bonne santé bucco-dentaire, il est nécessaire que votre enfant consulte régulièrement un chirurgien-dentiste.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTHE, gel dentifrice

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTHE, gel dentifrice avec des aliments et boissons et de lalcool.

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTHE, gel dentifrice contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et du benzoate de sodium (E211).

3. COMMENT PRENDRE FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTHE, gel dentifrice?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre pharmacien ou votre dentiste.

Vérifiez auprès de votre pharmacien ou votre dentiste en cas de doute.

Posologie

Voie bucco-dentaire. Ne pas avaler.

Il est recommandé chez ladulte et lenfant de plus de 10 ans de procéder quotidiennement à un brossage soigneux, 3 fois par jour, après chaque repas, dans le sens vertical de la gencive vers l'extrémité de la dent.

Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.

Durée du traitement

Pour la durée du traitement, conformez-vous à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.

Si vous avez utilisé plus de FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTHE, gel dentifrice que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin. Les symptômes dun surdosage peuvent être vomissement, diarrhée et douleurs à lestomac.

Si vous oubliez de prendre FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTHE, gel dentifrice :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTHE, gel dentifrice:

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre pharmacien ou à votre dentiste.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires attendus sont principalement dus à la présence de parahydroxybenzoate de méthyle.

Effets indésirables très rares (Moins dun patient sur 10.000)

·Affections du système immunitaire :

Les symptômes de réactions de type hypersensibilité, y compris les symptômes durticaire et gêne respiratoire dans des cas exceptionnels.

·Affections gastro-intestinales :

Irritation orale

·Affections de la peau et sous-cutanées :

Réactions allergiques et urticaire dans des cas exceptionnels.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien-dentiste, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTHE, gel dentifrice ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage ou le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTHE, gel dentifrice  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Monofluorophosphate de sodium ....... ......... 0,7600 g

Fluorure de sodium ........... ......... 0,3315 g

Pour 100 g.

100 g de gel dentifrice contient 250 mg soit 2500 ppm de fluorure.

·Les autres excipients sont :

Benzoate de sodium (E211), laurylsulfate de sodium, phosphate disodique, hexamétaphosphate de sodium, silice pour usage dentaire (E551), carmellose sodique, macrogol 400, sorbitol à 70% non cristallisable (E420), saccharine sodique (E954), huile essentielle de menthe poivrée (Italo-Mitcham), arôme menthe*, huile essentielle de badiane, lévomenthol, phénol, eugénol, huile essentielle de cannelle de Ceylan, jaune de quinoléine, bleu patenté V, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.

*arôme menthe : mélange d'essences de menthe naturelles rectifiées de diverses origines et d'eugénol.

Quest-ce que FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTHE, gel dentifrice et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gel dentifrice, dans des tubes de contenance de 6 ml, 75 ml et 125 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

163-165, Quai Aulagnier

92600 ASNIERES SUR SEINE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

163-165, Quai Aulagnier

92600 ASNIERES SUR SEINE

Fabricant  Retour en haut de la page

FAMAR ORLEANS

5 AVENUE DE CONCYR

F 45071 ORLEANS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France). www.ansm.sante.fr

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Source : ANSM

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