FLUOCARIL BI FLUORE 2000, gel dentaire

source: ANSM - Mis à jour le : 26/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Monofluorophosphate de sodium 11,4 g

Fluorure de sodium ...... 1,10 g

Pour 100 g.

100 g de gel dentaire contient 2000 mg ou 20000 ppm de fluorure.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel dentaire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prophylaxie des polycaries, en particulier en post-radiothérapie ou dans le cas des hyposialies iatrogènes.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Ce gel dentaire contient une haute teneur en ion fluor.

Appliquer ce gel pendant 5 minutes sur les dents détartrées à l'aide de gouttières spéciales pour un meilleur contrôle de l'administration. Rincer soigneusement après l'application.

En prophylaxie de routine: application 2 fois par an, en complément du brossage dentaire avec un dentifrice fluoré.

En cas de risques de polycaries:

·a/ Post-radiothérapies : une application quotidienne d'une durée de 5 minutes.

·b/ Hyposialie iatrogène : une application hebdomadaire en complément du brossage avec un dentifrice fluoré médicamenteux.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE :

·Chez l'enfant, en raison de la haute teneur en fluor et du mode d'administration

·En cas d'hypersensibilité au fluorure de sodium, au monofluorophosphate de sodium ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

NE PAS AVALER.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données sur lutilisation du fluorure de sodium chez la femme enceinte sont peu nombreuses. Les données animales nindiquent pas deffets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité de reproduction.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser FLUOGEL 2000 mg chez la femme enceinte.

Allaitement

Linformation sur lexcrétion du fluorure de sodium dans le lait maternel ou animal étant insuffisante, FLUOGEL 2000 mg devra être utilisé avec précaution.

Fertilité

Des anomalies au niveau de lappareil reproducteur ont été observées chez lanimal à des doses élevées et en administration journalière chronique (voir rubrique 5.3). Toutefois aux doses où les patients traités sont exposés, aucun effet sur la fertilité nest attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets secondaires attendus sont principalement dus à la présence des excipients.

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)

Affections du système immunitaire

Symptômes de réactions de type hypersensibilité, y compris les symptômes de bronchospasme et urticaire dans des cas exceptionnels

Affections gastro-intestinales

Irritation orale

Affections de la peau et sous-cutanées

Des réactions de type hypersensibilité, y compris la dermatite de contact, et urticaire dans des cas exceptionnels

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lors d'ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES, code ATC : A01AA01

Mécanismes daction :

Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des caries dentaires.

Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation des dents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.

Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors de l'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfaces dentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi une action topique.

A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré et s'intègre alors à la voie systémique.

Les effets du fluor sont de trois types :

·un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,

·une diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide,

·une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.

(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaque bactérienne ou au traitement des caries).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les fluorures administrés par voie orale ont montré des effets génotoxiques à des doses élevées (environ 20 mg/kg ou plus) et des effets toxiques sur les fonctions reproductrices et sur le ftus ont été observés chez la souris, le rat et le lapin, uniquement à des doses très élevées.

Un effet cancérigène équivoque a été observé chez le rat mâle mais pas chez le rat femelle ou chez la souris mâle et femelle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carraghénanes (E407), sorbitol à 70 % non cristallisable (E420), eugénol, huile essentielle de menthe poivrée, lévomenthol, huile essentielle de badiane, huile essentielle de cannelle de Ceylan, phénol, acide phosphorique concentré (E338), dioxyde de titane (E171), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

·50 g en tube aluminium revêtu intérieurement dun vernis en résine polyépoxyphénolique.

·60 ml, 90 ml, 125 ml, 200 ml, 250 ml en flacon en polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE TRADIPHAR

176 RUE DE LARBRISSEAU

59000 LILLE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 318 486-8 4 : 50 g en tube (aluminium vernis)

·34009 324 093-4 1 : 60 ml en flacon (polyéthylène basse densité)

·34009 324 094-0 2 : 90 ml en flacon (polyéthylène basse densité)

·34009 324 095-7 0 : 125 ml en flacon (polyéthylène basse densité)

·34009 324 096-3 1 : 200 ml en flacon (polyéthylène basse densité)

·34009 324 098-6 0 : 250 ml en flacon (polyéthylène basse densité)

·34009 500 260-1 8 : 250 ml en flacon (polyéthylène basse densité)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/06/2017

Dénomination du médicament

FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire

Monofluorophosphate de sodium

Fluorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre pharmacien ou votre dentiste.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire ?

3. Comment prendre FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES, code ATC : A01AA01

FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire contient une haute teneur en fluor. Il est préconisé chez ladulte, dans la prévention des polycaries dentaires en particulier en post-radiothérapie ou en cas dhyposialies iatrogènes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire :

Chez l'enfant, en raison de la haute teneur en fluor et du mode d'administration.

Si vous êtes allergique (hypersensible) au fluorure de sodium, au monofluorophosphate de sodium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Sans objet.

Enfants et adolescents

Réservé à ladulte.

Autres médicaments et FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire avec des aliments et boissons et de lalcool.

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre pharmacien ou votre dentiste.

Vérifiez auprès de votre pharmacien ou votre dentiste en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Ne pas avaler.

Mode dadministration

Voie bucco-dentaire.

Appliquer ce gel pendant 5 minutes sur les dents détartrées à l'aide de gouttières spéciales, pour un meilleur contrôle de l'administration. Rincer soigneusement après l'application.

·En prophylaxie de routine : application en gouttières 2 fois par an, en complément du brossage dentaire avec un dentifrice fluoré.

·En prévention des polycaries:

a) Post-radiothérapies : une application quotidienne, d'une durée de 5 minutes.

b) Hyposialie iatrogène : une application hebdomadaire en complément du brossage avec un dentifrice fluoré médicamenteux.

Durée du traitement

Pour la durée du traitement, conformez-vous à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.

Si vous avez utilisé plus de FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin. Les symptômes dun surdosage peuvent être vomissements, diarrhées et douleurs à lestomac.

Si vous oubliez de prendre FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre pharmacien ou à votre dentiste.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires attendus sont principalement dus à la présence des excipients.

Effets indésirables très rares (Moins dun patient sur 10.000) :

·Affections du système immunitaire :

·Symptômes de réactions de type hypersensibilité, y compris les symptômes de gêne respiratoire et urticaire dans des cas exceptionnels.

·Affections gastro-intestinales :

·Irritation orale.

·Affections de la peau et sous-cutanées :

·Réactions allergiques et urticaire dans des cas exceptionnels.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien-dentiste, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage ou le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire ?  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Monofluorophosphate de sodium 11,4 g

Fluorure de sodium ...... 1,10 g

Pour 100g.

100 g de gel dentaire contient 2000 mg soit 20000 ppm de fluorure.

·Les autres excipients sont :

Carraghénanes (E407), sorbitol à 70 % non cristallisable (E420), eugénol, huile essentielle de menthe poivrée, lévomenthol, huile essentielle de cannelle de Ceylan, huile essentielle de badiane, phénol, acide phosphorique concentré (E338), eau purifiée.

Quest-ce que FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire et contenu de lemballage extérieur ?  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gel dentaire.

Tubes de 50 g ou flacon de 60 ml, 90 ml, 125 ml, 200 ml ou 250 ml..

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE TRADIPHAR

176 RUE DE LARBRISSEAU

59000 LILLE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE TRADIPHAR

176 RUE DE LARBRISSEAU

59000 LILLE

Fabricant  Retour en haut de la page

FAMAR ORLEANS

5 AVENUE DE CONCYR

45071 ORLEANS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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