FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose

source: ANSM - Mis à jour le : 25/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétylcystéine .............. 2,00 g

Pour 100 ml.

Excipients à effet notoire : sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Troubles de la sécrétion bronchique. Affections respiratoires récentes avec difficulté d'expectoration chez l'adulte (difficultés à rejeter en recrachant les sécrétions bronchiques).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte.

Posologie

600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 godet doseur de 10 ml, 3 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 6 jours sans avis médical.

Mode dadministration

Voie orale.

Il na pas été rapporté dinteraction avec les aliments ; il nexiste pas dindication concernant ladministration du médicament avant ou après les repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucolytique avec un antitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

La prudence est recommandée lorsque le produit est utilisé chez des patients présentant un ulcère gastroduodénal ou des antécédents de cette affection, notamment en cas dadministration concomitante dautres médicaments ayant un effet irritant connu sur la muqueuse gastrique.

Les patients souffrant dasthme bronchique doivent faire lobjet dune étroite surveillance pendant le traitement. En cas de bronchospasme, lacétylcystéine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.

Ladministration dacétylcystéine, principalement au début du traitement, est susceptible de fluidifier les sécrétions bronchiques et daugmenter leur volume. Si le patient nest pas capable dexpectorer efficacement, un drainage postural et une broncho-aspiration doivent être réalisés.

Lacétylcystéine peut influer modérément sur le métabolisme de lhistamine ; par conséquent, la prudence simpose en cas dadministration du médicament en traitement au long cours chez les patients présentant une intolérance à lhistamine, en raison de la survenue possible de symptômes dintolérance (céphalées, rhinite vasomotrice, prurit).

Une légère odeur de soufre nindique pas une altération du produit mais provient de la nature spécifique du principe actif.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,50 mmol (ou 34,6 mg) de sodium par godet de 10 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par godet de 10 ml.

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les médicaments antitussifs et les agents mucolytiques comme lacétylcystéine ne doivent pas être administrés de façon concomitante, car la réduction du réflexe de toux pourrait entraîner une accumulation des sécrétions bronchiques.

Le charbon actif peut réduire leffet de lacétylcystéine.

La dissolution de formulations dacétylcystéine simultanément à d'autres médicaments nest pas recommandée.

Les rapports signalant une inactivation des antibiotiques résultant de lacétylcystéine ne reposent jusquà présent que sur des essais in vitro dans lesquels les substances concernées ont été mélangées directement. Néanmoins, lorsque ladministration orale dantibiotiques ou dautres médicaments est nécessaire, il est conseillé de les administrer à 2 heures décart de la prise dacétylcystéine. Cela ne sapplique pas au loracarbef.

Il a été montré que ladministration concomitante de dérivés nitrés et dacétylcystéine entraînait une hypotension importante et une majoration de la vasodilatation de lartère temporale. Si un traitement concomitant par dérivé nitré et acétylcystéine est nécessaire, les patients doivent être surveillés afin de déceler toute hypotension susceptible dêtre sévère. Ils doivent également être avertis de la survenue éventuelle de céphalées.

Ladministration concomitante dacétylcystéine et de carbamazépine peut entraîner des concentrations de carbamazépine infra-thérapeutiques.

Population pédiatrique

Des études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte.

Modifications des analyses biologiques

Lacétylcystéine peut entraîner une interférence avec la méthode danalyse colorimétrique utilisée pour le dosage du salicylate. Lacétylcystéine peut interférer avec le dosage de la cétonurie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il existe des données limitées sur lutilisation de lacétylcystéine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE pendant la grossesse.

Le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant lutilisation pendant la grossesse.

Allaitement

Les données relatives à lexcrétion de lacétylcystéine et ses métabolites dans le lait maternel ne sont pas connues.

Un risque pour lenfant allaité ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit dinterrompre lallaitement soit dinterrompre/de sabstenir du traitement avec FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE en prenant en compte le bénéfice de lallaitement pour lenfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il nexiste pas de données sur leffet de lacétylcystéine sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères sur la fertilité humaine aux doses recommandées (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Lacétylcystéine na aucun effet connu sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents associés à ladministration orale dacétylcystéine sont de nature gastro-intestinale. Des réactions dhypersensibilité incluant choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, bronchospasme, angidème, rash et prurit ont été rapportées moins fréquemment.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables listés par classe de systèmes dorganes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observés sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes d'organes

Réactions indésirables

Peu fréquent

(≥1/1000 à <1/100)

Rare

(>1/10 000 à <1/1000)

Très rare

(< 1/10 000)

fréquence indétermi-née

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Choc anaphylactique, réaction anaphylactique/ anaphylactoïde

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections de loreille et du labyrinthe

Acouphènes

Affections cardiaques

Tachycardie

Affections vasculaires

Hémorragie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme, dyspnée

Affections gastro-intestinales

Vomissement, diarrhée, stomatite, douleur abdominale, nausées

Dyspepsie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire, éruption, angidème, prurit

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fièvre

dème du visage

Investigations

Pression artérielle diminuée

Il existe également un risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubrique 4.4).

Description de certains effets indésirables particuliers

Dans de très rares cas, il a été rapporté des réactions indésirables sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell ayant un lien chronologique avec ladministration dacétylcystéine. Dans la plupart des cas, on a pu identifier au moins un autre médicament suspect pour lequel la probabilité de déclencher le syndrome cutanéo-muqueux rapporté est plus élevée. En cas dapparition de réactions cutanéo-muqueuses récentes, il convient donc de demander un avis médical et darrêter immédiatement le traitement par acétylcystéine.

Une diminution de lagrégation plaquettaire en présence dacétylcystéine a été confirmée par diverses investigations. La signification clinique na pas encore été établie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des volontaires sains ont reçu 11,2 g dacétylcystéine par jour par voie orale pendant trois mois sans présenter deffets indésirables graves. Des doses orales allant jusquà 500 mg dacétylcystéine/kg de poids corporel ont été bien tolérées sans le moindre symptôme de toxicité.

Symptômes

Les surdosages peuvent provoquer des symptômes gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements et diarrhées.

Traitement

Il nexiste aucun antidote de lacétylcystéine et le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB01

(R: Système respiratoire)

L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'acétylcystéine est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg.

La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.

Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Dans les études de toxicité aiguë, les valeurs de la DL50 orale ont été établies à 8 g/kg et > 10 g/kg chez la souris et le rat respectivement.

En cas dadministration prolongée pendant 12 semaines, une dose de 1 g/kg/jour par voie orale a été bien tolérée chez le rat. Chez le chien, ladministration orale de 300 mg/kg/jour pendant une durée dun an na pas entraîné de réactions toxiques.

Lacétylcystéine a été considérée comme nétant pas génotoxique sur la base des résultats des essais in vitro et in vivo.

Des études de reproduction ont été effectuées chez le rat à des doses orales allant jusquà 2 000 mg/kg par jour et chez le lapin à des doses orales allant jusquà 1 000 mg/kg par jour ; elles nont pas mis en évidence daltération de la fertilité femelle ni deffets délétères sur le ftus dus à lacétylcystéine. De plus, le traitement de rats mâles avec lacétylcystéine à une dose orale de 250 mg/kg par jour pendant 15 semaines na pas affecté la fertilité ou la performance de reproduction générale des animaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), benzoate de sodium, édétate de sodium, sucralose, carmellose sodique, saccharine sodique, arôme framboise (4 parahydroxyphényl 2 - butanone, alcool, isoamylacétate, propylèneglycol), cyclamate de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Après ouverture : conserver pendant 15 jours maximum.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

75 ml en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).

100 ml en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).

150 ml en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).

200 ml en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Rincer le gobelet après utilisation.

Bien reboucher le flacon après usage.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 353 925 4 1 : 75 ml en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).

·34009 353 926 0 2 : 100 ml en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).

·34009 353 927 7 0 : 150 ml en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).

·34009 353 928 3 1 : 200 ml en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/08/2017

Dénomination du médicament

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose

Acétylcystéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable?

3. Comment prendre FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - code ATC : R05CB01 (R : Système respiratoire).

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE est un fluidifiant des sécrétions bronchiques, il facilite ainsi leur évacuation par la toux.

Ce médicament est préconisé chez l'adulte dans les cas de troubles de la sécrétion bronchique, c'est-à-dire dans les affections respiratoires récentes avec difficultés d'expectoration (difficultés à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE :

·si vous êtes allergique à l'acétylcystéine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE.

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.

Une surveillance étroite de votre médecin est nécessaire si vous souffrez dasthme.

Arrêtez immédiatement le traitement si votre respiration devient sifflante ou difficile et prévenez votre médecin.

La prise de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE, surtout au début du traitement, fluidifie les sécrétions bronchiques et peut augmenter leur volume. Si vous éprouvez des difficultés à cracher ou tousser efficacement prévenez votre médecin.

Une légère odeur de soufre est une caractéristique normale de la substance active. Elle n'indique pas une altération du médicament.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,50 mmol (ou 34,6 mg) de sodium par godet de 10 ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par godet de 10 ml.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous avez ou avez eu un ulcère de lestomac ou du duodénum surtout si vous prenez en même temps des médicaments ayant un effet irritant sur lestomac.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous êtes intolérant à lhistamine.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

Le charbon actif peut réduire leffet de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE.

Il nest pas recommandé de dissoudre FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE en même temps que dautres médicaments.

En cas de prescription dantibiotiques, il est conseillé de les prendre à 2 heures dintervalle de la prise de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE.

En cas dutilisation de dérivés nitrés (traitement de langine de poitrine) ou de carbamazépine, prévenez votre médecin.

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l'allaitement que sur les conseils de votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose contient du sodium, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et de l'éthanol (alcool).

3. COMMENT PRENDRE FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adulte : 600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 godet doseur de 10 ml 3 fois par jour.

Voie orale.

Rincer le godet après utilisation.

Bien reboucher le flacon après usage.

La durée du traitement ne dépassera pas 6 jours sans avis médical.

Si vous avez l'impression que FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE n'agit pas comme vous l'attendiez, demandez l'avis de votre pharmacien ou votre médecin.

Si vous avez pris plus de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Continuez votre traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître :

·Peu fréquents (apparaît chez 1 à 10 patients sur 1000) :

oRéactions allergiques telles quurticaire, éruption cutanée, démangeaisons et dème sous-cutané, associées ou non à une chute de pression artérielle et/ou une accélération du rythme cardiaque,

oNausées, vomissements, douleurs abdominales, inflammation de la bouche, diarrhées,

oMaux de tête et sifflements dans les oreilles,

oFièvre.

·Rares (apparaît chez 1 à 10 patients sur 10000) :

oRespiration sifflante ou difficile,

oDigestion difficile.

·Très rares (apparaît chez moins de 1 patient sur 10000) :

oRéactions allergiques pouvant évoluer vers un choc allergique : les symptômes peuvent inclure évanouissements, gonflement de la face, de la langue et de la gorge,

oSaignements.

·De fréquence inconnue :

oGonflement du visage.

·Autres effets indésirables très rares :

oRéactions sévères au niveau de la peau et des muqueuses : les symptômes peuvent inclure des cloques. En cas dapparition de ce type de réaction, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez votre médecin pour un avis médical.

oTrouble de la coagulation.

Il existe un risque d'aggravation de l'encombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture : conserver pendant 15 jours maximum.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Acétylcystéine 2,00 g

pour 100 ml.

·Les autres composants sont :

Parahydroxybenzoate de méthyle, benzoate de sodium, édétate de sodium, carmellose sodique, sucralose, cyclamate de sodium, saccharine sodique, arôme framboise (4-parahydroxyphényl 2-butanone, alcool, isoamylacétate, propylèneglycol), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Solution buvable en flacon de 75 ml, 100 ml, 150 ml ou 200 ml avec godet doseur de 10 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

ZAMBON SPA

VIA DELLA CHIMICA 9

36100 VICENZA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

L'encombrement bronchique favorise la survenue des infections. Il se traduit le plus souvent par une toux grasse qui ne provoque pas de douleur mais peut ramener des sécrétions (expectorations ou crachats).

La toux grasse est un moyen de défense contre l'encombrement des bronches par les sécrétions.

Elle a pour rôle de nettoyer les bronches en évacuant les sécrétions par les crachats. C'est pourquoi la toux grasse doit être respectée, et même facilitée par la prise d'un expectorant.

En complément du traitement expectorant, l'évacuation des sécrétions broncho-pulmonaires peut être facilitée par des gestes simples et le respect de quelques règles :

·boire beaucoup, (eau, tisane) pour hydrater les sécrétions,

·humidifier l'air en respectant une température comprise entre 17° C et 19°C,

·éviter le tabac qui est une cause aggravante de la toux.

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Source : ANSM

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