FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 19/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Un comprimé pelliculé à libération prolongée contient 1,5 mg dindapamide.

Excipient à effet notoire : 124,5 mg de lactose monohydraté

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

Comprimé rond, blanc, pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

FLUDEX 1,5 mg est indiqué dans lhypertension artérielle essentielle chez ladulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Un comprimé par 24 heures de préférence le matin.

Le comprimé doit être avalé entier avec de leau et ne doit pas être croqué.

Des doses plus élevées n'améliorent pas l'action antihypertensive de lindapamide mais augmentent en revanche son effet salidiurétique.

Populations particulières

Insuffisance rénale (voir rubriques 4.3 et 4.4)

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement est contre-indiqué. Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)

En cas dinsuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.

Sujet âgé (voir rubrique 4.4)

Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de lâge, du poids et du sexe du patient. Ces patients pourront être traités par FLUDEX 1,5 mg uniquement lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de FLUDEX 1,5 mg chez les enfants et les adolescents nont pas été établies. Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Voie orale.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active, aux autres sulfamides ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance rénale sévère.

·Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère.

·Hypokaliémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En cas datteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique. Dans ce cas, ladministration du diurétique doit être immédiatement interrompue.

Photosensibilité

Des cas de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité apparaît durant le traitement, il est recommandé darrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique savère nécessaire, il est recommandé de proteger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière UV.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les pateints présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héreditaires rares).

Précautions demploi

Equilibre hydroélectrolytique

Natrémie

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9). Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. Lhyponatrémie associée à une hypovolémie peut entrainer une déshydratation et une hypotension orthostatique. La perte concomitante dions chlores peut conduire à une alcalose métabolique secondaire compensatoire : lincidence et lamplitude de cet effet sont faibles.

Kaliémie

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement.

La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.

Calcémie

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

Glycémie

Il importe chez les diabétiques, de contrôler la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie.

Acide urique

Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée.

Fonction rénale et diurétiques

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient.

L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

·Lithium

Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Médicaments pouvant induire des torsades de pointe

oClasse Ia antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide)

oClasse III antiarythmiques (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)

oQuelques antipsychotiques :

Phénothiazines (chlorpromazine, cyamemazine, lévomepromazine, thioridazine, trifluoperazine),

Benzamides (amisulpiride, sulpiride, sultopride,tiapride),

Butyrophénones (dropéridol, halopéridol)

Autres : bépridil, cisapride, diphemanil, érythromicine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine IV.

Augmentation du risque darythmie ventriculaire, en particulier de torsades de pointe (lhypokaliémie est un facteur de risque).

Lhypokaliémie doit être surveillée et corrigée si nécessaire, avant dintroduire une association. La clinique, les électrolytes plasmatiques et lECG sont à surveiller.

Utiliser des substances ne présentant pas de risques de torsades de pointe en présence dune hypokaliémie.

·A.I.N.S. (voie générale), incluant les inhibiteurs sélectifs des COX-2, les salicylés à forte dose (> 3 g/jour)

Diminution possible de l'effet antihypertenseur de lindapamide.

Risque dune insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire). Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

·Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (I.E.C.)

Risque d'hypotension artérielle soudaine et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion sodée pré-existante (en particulier chez les sujets porteurs de sténose de l'artère rénale).

Dans l'hypertension essentielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut :

osoit arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'I.E.C. et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ;

osoit administrer des doses initiales faibles de l'I.E.C. et augmenter progressivement.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive,commencer par une dose très faible d'I.E.C. éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) au cours des premières semaines du traitement par l'I.E.C.

·Autres hypokaliémiants

amphotéricine B (voie IV), gluco et minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction ; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.

·Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.

·Digitaliques

Lhypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie, ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

Associations à prendre en compte

·Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène)

Dans le cas dune association rationnelle, utile pour certains patients, la survenue dune hypokaliémie ou dune hyperkaliémie (en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou diabétiques) nest pas à exclure. La kaliémie et lECG doivent être surveillés et, sil y a lieu, reconsidérer le traitement.

·Metformine

Risque majoré de survenue dune acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale liée à lassociation avec les diurétiques et plus spécialement avec les diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 µmoles/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 µmoles/l) chez la femme.

·Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

·Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque majoré d'hypotension orthostatique (effet additif).

·Calcium (sels de)

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

·Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

·Corticoïdes, tétracosactide (voie générale)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur lutilisation de lindapamide chez la femme enceinte. Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques au cours du troisième trimestre de la grossesse peut réduire la volémie maternelle ainsi que le débit sanguin utéroplacentaire, pouvant être à lorigine dune ischémie foeto-placentaire et dun retard de croissance.

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3)

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de lindapamide pendant la grossesse.

Allaitement

Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion de lindapamide/métabolites dans le lait maternel. Une hypersensibilité aux médicaments dérivés des sulfamides et une hypokaliémie pourraient survenir. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Lindapamide est structurellement très proche des diurétiques thiazidiques auxquels ont été associés une diminution ou même une abolition de la lactation pendant la période dallaitement.

Lindapamide ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction chez les rats, mâles et femelles, nont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Aucun effet nest attendu sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Lindapamide ne modifie pas la vigilance mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, spécialement en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur.

Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions dhypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les patients présentant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques et aux éruptions maculopapuleuses.

Au cours des essais cliniques, une hypokaliémie (kaliémie <3,4 mmol/l) a été observée chez 10% des patients, et une kaliémie <3,2 mmol/l chez 4% des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la diminution moyenne de la kaliémie était de 0,23 mmol/l.

Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont pour la plupart dose-dépendants.

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement, classés selon les fréquences :

Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA

Classes de systèmes dorganes

Effets indésirables

Fréquences

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose

Très rare

Anémie aplasique

Très rare

Anémie hémolytique

Très rare

Leucopénie

Très rare

Thrombocytopénie

Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypercalcémie

Très rare

Déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave dans certaines populations à haut risque (voir rubrique 4.4)

Indéterminée

Hyponatrémie (voir rubrique 4.4)

Indéterminée

Affections du système nerveux

Vertige

Rare

Fatigue

Rare

Céphalée

Rare

Paresthésie

Rare

Syncope

Indéterminée

Affections oculaires

Myopie

Indéterminée

Vision trouble

Indéterminée

Troubles de la vision

Indéterminée

Affections cardiaques

Arythmie

Très rare

Torsade de pointes (potentiellement fatale) (voir rubriques 4.4 et 4.5)

Indéterminée

Affections vasculaires

Hypotension

Très rare

Affections gastro-intestinales

Vomissement

Peu fréquent

Nausée

Rare

Constipation

Rare

Bouche sèche

Rare

Pancréatite

Très rare

Affections hépatobiliaires

Fonction hépatique altérée

Très rare

Possibilité de survenue dencéphalopathie hépatique en cas dinsuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Indéterminée

Hépatite

Indéterminée

Affections de la peau et du tissue sous-cutané

Réaction d'hypersensibilité

Fréquent

Eruption maculopapuleuse

Fréquent

Purpura

Peu fréquent

Angioedème

Très rare

Urticaire

Très rare

Syndrome de Lyell

Très rare

Syndrome de Stevens-Johnson

Très rare

Possibilité d'une aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant.

Indéterminée

Réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4)

Indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale

Très rare

Investigations

Allongement de lintervalle QT à lélectrocardiogramme (voir rubriques 4.4 et 4.5)

Indéterminée

Elévation de la glycémie (voir rubrique 4.4)

Indéterminée

Elévation de luricémie (voir rubrique 4.4)

Indéterminée

Elévation des taux denzymes hépatiques

Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Lindapamide n'a pas montré de toxicité jusqu'à 40 mg soit 27 fois la dose thérapeutique.

Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). Cliniquement, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, états confusionnels, polyurie ou oligurie allant jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).

Prise en charge

Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le/ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

DIURETIQUE DU SEGMENT CORTICAL DE DILUTION, Code ATC : C03BA11 (C : système cardiovasculaire)

Mécanisme daction

Lindapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indol, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive.

Effets pharmacodynamiques

Les études de phases II et III ont montré, en monothérapie, un effet antihypertenseur se prolongeant pendant 24 heures. Il apparaît à des doses où n'apparaissent que faiblement ses propriétés diurétiques.

Son activité antihypertensive est en rapport avec une amélioration de la compliance artérielle et une diminution des résistances périphériques totales et artériolaires.

Lindapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.

Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter : en cas d'inefficacité du traitement, ne pas chercher à augmenter les doses.

En outre, il a été démontré, à court, moyen et long terme chez l'hypertendu, que lindapamide :

·respecte le métabolisme lipidique : triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol,

·respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendu diabétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

FLUDEX 1,5 mg est présenté sous une forme galénique à libération ralentie, grâce à un système matriciel avec dispersion du principe actif au sein d'un support qui permet une libération ralentie de lindapamide.

Absorption

La fraction libérée de lindapamide est rapidement et totalement absorbée par le tractus digestif.

La prise de nourriture augmente légèrement la vitesse d'absorption mais n'a pas d'influence sur la quantité de produit absorbée.

Le pic sanguin après administration unique est atteint 12 heures environ après la prise, la répétition des prises permet de limiter les variations des concentrations sanguines entre deux prises.

Il existe une variabilité intra-individuelle.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 79 %.

La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 24 heures (en moyenne 18 heures).

L'état d'équilibre est atteint après 7 jours.

Les administrations répétées ne provoquent pas d'accumulation.

Métabolisme

L'élimination est essentiellement urinaire (70 % de la dose) et fécale (22 %) sous forme de métabolites inactifs.

Populations à risque

Les paramètres pharmacocinétiques sont inchangés chez l'insuffisant rénal.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les tests réalisés sur lindapamide nont pas montré de propriétés mutagènes ou cancérogènes.

Les plus fortes doses administrées par voie orale chez différentes espèces animales (40 à 8000 fois la dose thérapeutique) ont montré une exacerbation des propriétés diurétiques de lindapamide. Les principaux symptômes des études de toxicité aiguë avec lindapamide administré par voie intraveineuse ou intrapéritonéale sont en relation avec l'activité pharmacologique de lindapamide, c'est-à-dire bradypnée et vasodilatation périphérique.

Les études de toxicité sur la reproduction nont pas montré dembryotoxicité ou de tératogénicité.

La fertilité nest pas altérée chez les rats, mâles ou femelles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Comprimé nu: silice colloïdale anhydre, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, povidone.

Pelliculage: glycérol, hypromellose, macrogol 6000, stéarate de magnésium, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LES LABORATOIRES SERVIER

22, RUE GARNIER

92200 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·338 270-0: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·357 813-6: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·338 271-7: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·338 272-3: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·338 274-6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·338 275-2: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·362 024-6: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·357 814-2: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·338 276-9: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/02/2016

Dénomination du médicament

FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Indapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

FLUDEX 1,5 mg est un comprimé pelliculé à libération prolongée contenant de lindapamide comme principe actif. Lindapamide est un diurétique. La plupart des diurétiques augmentent la quantité durine produite par les reins. Toutefois, lindapamide est différent des autres diurétiques car il nentraîne quune légère augmentation de la quantité durine produite.

Ce médicament est indiqué pour réduire la pression artérielle élevée (hypertension) chez ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUDEX 1,5 mg comprimé pelliculé à libération prolongée :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lindapamide ou à tout autre sulfamide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez une maladie grave du rein,

·si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez dune encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau),

·si vous avez un taux bas de potassium dans le sang.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUDEX 1,5 mg :

·si vous avez une maladie du foie,

·si vous êtes diabétique,

·si vous souffrez de goutte,

·si vous avez des troubles du rythme cardiaque ou des problèmes rénaux,

·si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde.

Vous devez informer votre médecin si vous avez eu des réactions de photosensibilité.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium ou des taux élevés de calcium dans le sang.

Si vous pensez être concernés par ces situations ou si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Lutilisation de ce médicament est deconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et FLUDEX 1,5 mg comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Evitez de prendre FLUDEX 1,5 mg avec du lithium (utilisé pour traiter la dépression) en raison du risque daugmentation des taux de lithium dans le sang.

Si vous prenez lun des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, certaines précautions demploi particulières peuvent être nécessaires :

·médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (ex. : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, digitaline),

·médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie (ex. : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, neuroleptiques),

·bépridil (utilisé pour traiter langine de poitrine, maladie provoquant des douleurs dans la poitrine),

·cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux),

·sparfloxacine, moxifloxacine,érythromycine par injection (antibiotiques utilisés pour traiter des infections),

·vincamine par injection (utilisé pour traiter des troubles cognitifs symptomatiques chez les patients âgés, y compris la perte de mémoire),

·halofantrine (antiparasitaire utilisé pour traiter certains types de paludisme),

·pentamidine (utilisé pour traiter certains types de pneumonie),

·mizolastine (utilisé pour traiter les réactions allergiques comme le rhume des foins),

·anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager la douleur (ex. : ibuprofène) ou fortes doses dacide acétylsalicylique,

·inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter lhypertension artérielle et linsuffisance cardiaque),

·amphotéricine B par injection (médicaments anti-fongiques),

·corticostéroïdes oraux utilisés pour traiter divers troubles : asthme sévère et arthrite rhumatoïde,

·laxatifs stimulants,

·baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladie comme la sclérose multiple),

·diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène),

·metformine (pour traiter le diabète),

·produits de contrastes iodés (utilisés pour les examens aux rayons X),

·comprimés de calcium ou autres suppléments calciques,

·ciclosporine, tacrolimus ou autres immunosuppresseurs utilisés suite à une transplantation dorgane, pour le traitement de maladies auto-immunes ou de maladies rhumatologiques ou dermatologiques graves,

·tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Lutilisation de ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Lorsquune grossesse est planifiée ou confirmée, un traitement alternatif doit être initié dès que possible.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez lêtre.

Le principe actif est excrété dans le lait maternel. Lallaitement est déconseillé si vous prenez ce médicament

Sportifs

Sportifs

Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse de pression artérielle comme des sensations de vertiges ou de fatigue (voir rubrique 4). Ces effets surviennent plus fréquemment à linitiation du traitement ou après des augmentations de doses. Si cela arrive , vous devez éviter de conduire ou toute autre activité requerant de la vigilance. Néanmoins, avec une bonne surveillance, ces effets indésirables ne devraient pas survenir.

Liste des excipients à effet notoire

FLUDEX 1,5 mg contient du lactose monohydraté.

3. COMMENT PRENDRE FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose recommandée est dun comprimé une fois par jour, de préférence le matin au cours ou en dehors des repas. Le comprimé doit être avalé entier avec un verre deau. Le comprimé ne doit ni être croqué ni être mâché. Le traitement de lhypertension artérielle est généralement un traitement au long cours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une prise très importante de FLUDEX 1,5 mg peut entraîner des nausées, des vomissements, une hypotension, des crampes musculaires, des vertiges, une somnolence, des confusions et des variations de la quantité d'urine produite par les reins.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Si vous oubliez de prendre FLUDEX 1,5 mg, le jour suivant reprenez votre traitement comme d'habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez lun ou lautre des effets indésirables suivants :

·Angio-dème et/ou urticaire, réactions cutanées sévères. Langio-dème se caractérise par un gonflement des extrémités ou de la face, des lèvres ou de la langue, des muqueuses de la gorge ou des voies aériennes pouvant occasionner des difficultés à respirer ou à avaler. Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin (Très rare) (peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000),

·Réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses, une rougeur de la peau sur tout le corps, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou dautres réactions allergiques (Très rare) (peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000),

·Battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (fréquence indéterminée),

·Inflammation du pancréas pouvant entraîner dimportantes douleurs abdominales et dorsales accompagnées dune sensation de grand malaise (Très rare) (peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000),

·Maladie du cerveau causée par une maladie du foie (encéphalopathie hépatique) (fréquence indéterminée),

·Inflammation du foie (hépatite) (fréquence indéterminée).

Par ordre décroissant de fréquence, les autres effets indésirables peuvent inclure :

Fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 10) :

·Eruptions cutanées rouges en relief,

réactions allergiques principalement cutanées, chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques.

Peu fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 100) :

·Vomissements,

·Petites taches rouges sur la peau (purpura).

Rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 1000) :

·Sensation de fatigue, maux de tête, sensations de picotements et de fourmillements (paresthésies), vertiges,

·Troubles gastro-intestinaux (tels que nausées, constipation), sécheresse de la bouche.

Très rare peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000) :

·Modifications de la formule sanguine comme une thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes à lorigine de bleus, de contusions ou de saignements de nez), une leucopénie (diminution du nombre de globules blancs à lorigine dune fièvre inexpliquée, dirritations de la gorge ou dautres symptômes grippaux - si cela vous arrive, contactez votre médecin) et une anémie (dimution du nombre de globules rouges),

·Taux élevé de calcium dans le sang,

·Troubles du rythme cardiaque, hypotension,

·Maladie du rein,

·Fonction hépatique anormale.

Fréquence indéterminée :

·Malaise,

·Si vous souffrez dun lupus érythémateux généralisé (maladie du collagène), celui-ci pourrait saggraver,

·Des cas de photosensibilisation (modification de lapparence de la peau) après exposition au soleil ou à la lumière artificielle UVA ont été rapportés,

·Myopie (vision floue au loin),

·Vision trouble,

·Troubles de la vision,

·Des modifications de vos paramètres biologiques (tests sanguins) peuvent apparaître et votre médecin pourra être amené à faire pratiquer des examens sanguins afin de les contrôler. Les modifications suivantes de vos paramètres biologiques peuvent survenir :

odiminution du taux de potassium sanguin,

odiminution du taux de sodium sanguin qui pourrait être à lorigine dune déshydratation et dune hypotension,

oaugmentation du taux dacide urique qui pourrait être à lorigine dune aggravation des crises de goutte (articulation douloureuse en particulier au niveau du pied),

oaugmentation du taux de glucose sanguin chez les patients diabétiques,

oaugmentation des taux des enzymes du foie,

·Tracé délectrocardiogramme anormal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament

5. COMMENT CONSERVER FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUDEX 1,5 mg après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée?

La substance active est:

Indapamide ............. 1,50 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Dans le noyau du comprimé: silice colloïdale anhydre (E551), hypromellose (E464), lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470B), povidone.

Dans le pelliculage du comprimé: glycérol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000, stéarate de magnésium (E470B), dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUDEX 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenue de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés à libération prolongée, ronds et blancs. Boîte de 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LES LABORATOIRES SERVIER

22, RUE GARNIER

92200 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX

Exploitant

LES LABORATOIRES SERVIER

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

Fabricant

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905, ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

ou

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LIMITED

GOREY ROAD,

ARKLOW, CO. WICKLOW

IRLANDE

ou

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE SA

UL. ANNOPOL 6B

03-236 WARSZAWA

POLOGNE

ou

DELPHARM BRETIGNY

USINE DU PETIT PARIS

91220 BRETIGNY-SUR-ORGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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