FLUARIX, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin grippal inactivé à virion fragmenté

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/08/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLUARIX, suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - souche analogue (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp) ....15 microgrammes HA**

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue (A/Switzerland/9715293/2013, NIB-88) 15 microgrammes HA**

B/Phuket/3073/2013 .... 15 microgrammes HA**

Pour une dose de 0,5 ml.

*Cultivées sur ufs embryonnés de poules provenant délevages sains.

**Hémagglutinine.

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (dans l'Hémisphère Nord) et à la recommandation de lUnion Européenne pour la saison 2015/2016.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

FLUARIX peut contenir des traces duf (tels que ovalbumine, protéines de poulet), de formaldéhyde, de sulfate de gentamicine, de désoxycholate de sodium, utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable en seringue préremplie.

La suspension est incolore à légèrement opalescente.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

Fluarix est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 6 mois.

Lutilisation de FLUARIX doit se baser sur les recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes : une dose de 0,5 ml.

Population pédiatrique

Enfants à partir de 36 mois : une dose de 0,5 ml.

Enfants de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml peut être utilisée. Pour plus dinformations sur l'administration d'une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml, voir rubrique 6.6.

La dose administrée doit être conforme aux recommandations nationales en vigueur.

Pour les enfants de moins de 9 ans, n'ayant pas été vaccinés auparavant contre la grippe, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et lefficacité de Fluarix chez les enfants de moins de 6 mois nont pas été établies. Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du vaccin :

Pour les instructions concernant le mode de préparation du vaccin avant administration, voir rubrique 6.6.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout composant pouvant être présent dans le vaccin à létat de traces tel que ufs (ovalbumine, protéines de poulet), formaldéhyde, sulfate de gentamicine ou désoxycholate de sodium.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer dun traitement médical approprié en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Fluarix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à linjection avec une aiguille. Ceci peut saccompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin déviter des blessures en cas dévanouissement.

Pour linterférence avec des tests sérologiques, voir rubrique 4.5.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Fluarix peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données dutilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde nindiquent pas dissues anormales pour le ftus et la mère, attribuables au vaccin.

Allaitement

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

Fertilité

Il nexiste pas de données disponibles sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

FLUARIX na aucun effet ou quun effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours dessais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus.

Lévaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 à 7 premiers jours suivant la vaccination.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).

Données issues des essais cliniques

Classes de systèmes dorganes

Très fréquent

³ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Affections du système nerveux

Céphalées*.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Sueurs*.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies, arthralgies*.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre, fatigue, frissons, malaise.

Réactions locales : douleur, rougeur, induration, gonflement, ecchymose*.

* Ces réactions disparaissent généralement en 1 à 2 jours, sans traitement.

Population pédiatrique

Fluarix a été administré au cours détudes cliniques menées chez des enfants sains âgés de 6 mois à 17 ans (plus de 3 500 enfants).

Dans tous les groupes dâge et pour lensemble des doses administrées, leffet indésirable local le plus fréquemment rapporté après la vaccination était une douleur avec une fréquence de 31,9 % à 52,7 %.

Chez les enfants âgés de moins de 6 ans, leffet indésirable général le plus fréquemment rapporté était une irritabilité avec une fréquence de 8,1 % à 23,2 % pour lensemble des doses administrées.

Chez les enfants âgés de 6 ans et plus, leffet indésirable général le plus fréquemment rapporté était des douleurs musculaires avec une fréquence de 10,7 % à 24,6 % pour lensemble des doses administrées.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans cette population.

Classes de systèmes dorganes

Très fréquent

³ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Trouble du métabolisme et de la nutrition

Perte dappétit2

Affections psychiatriques

Irritabilité2

Affections du système nerveux

Somnolence2, céphalées3

Affections gastro-intestinales

Symptômes gastro-intestinaux 3

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs musculaires3, douleurs articulaires3

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre2, fatigue3.

Réactions locales : douleur1, rougeur1, gonflement1,

Fièvre3, frissons 3

1rapporté chez les enfants âgés de 6 mois à 17 ans

2rapporté chez les enfants âgés de 6 mois à <6 ans

3rapporté chez les enfants âgés de 6 ans à 17 ans

Données après commercialisation

Les évènements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques (symptômes incluant conjonctivite), conduisant dans de rares cas à un choc, angidème.

Affections du système nerveux :

Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Affections vasculaires :

Vascularite avec dans de très rares cas une atteinte rénale transitoire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, éruption cutanée non spécifique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité aiguë, de tolérance locale, de toxicité en administration réitérée, de reproduction et de développement et de pharmacologie de sécurité, nont pas révélé de risque particulier pour lHomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, hydrogénosuccinate dalphatocophéryle, polysorbate 80, octoxinol 10 et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

1 an

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (butyle) avec aiguille sertie, avec aiguille séparée ou sans aiguille.

·avec aiguille sertie : boîte de 1, de 10 ou de 20

·avec 1 aiguille séparée : boîte de 1, de 10 ou de 20

·avec 2 aiguilles séparées : boîte de 1

·sans aiguille : boîte de 1, de 10 ou de 20

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant l'emploi. Inspecter visuellement avant ladministration.

Lorsquune dose de 0,5 ml est indiquée, la totalité du contenu de la seringue doit être injecté.

Instructions pour ladministration de 0,25 ml de vaccin chez les enfants âgés de 6 à 35 mois

Lorsqu'une dose de 0,25 ml est indiquée, la seringue préremplie doit être maintenue en position verticale et la moitié du volume doit être éliminée jusqu'à ce que le bouchon-piston atteigne la ligne marquée sur la seringue.

Pour les seringues non marquées par une ligne, le schéma 1 expliquera lutilisation de la dose de 0,25 ml. Alignez la seringue sur le schéma de telle manière que son bord supérieur corresponde à la flèche du haut. Poussez le piston jusquà atteindre la flèche du bas. Le volume restant de 0,25 ml doit être injecté.

Schéma 1

Instructions pour ladministration du vaccin présenté en seringue préremplie sans aiguille sertie

Pour fixer l'aiguille à la seringue, reportez-vous au schéma 2.

1.En tenant le corps de la seringue dune main (en évitant de tenir le piston), dévisser lembout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre.

2.Pour fixer laiguille sur la seringue, visser laiguille dans le sens des aiguilles dune montre sur la seringue jusquà sentir un blocage (voir schéma 2).

3.Enlever le protège aiguille, ce qui à loccasion peut être un peu difficile.

4.Administrer le vaccin.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100, ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 341 297 3 5 : 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (butyle) - boîte de 1.

·34009 341 299 6 4 : 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (butyle) - boîte de 20.

·34009 300 077 4 7 : 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (butyle) sans aiguille - boîte de 1.

·34009 300 077 5 4 : 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (butyle) sans aiguille - boîte de 20.

·34009 300 077 6 1 : 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (butyle) avec 1 aiguille séparée - boîte de 1.

·34009 300 077 7 8 : 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (butyle) avec 2 aiguilles séparées - boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/08/2015

Dénomination du médicament

FLUARIX, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à dautres personnes.

·Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUARIX et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser FLUARIX ?

3. Comment utiliser FLUARIX ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUARIX ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE FLUARIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

FLUARIX est un vaccin. Ce vaccin vous aide, vous ou votre enfant, à vous protéger contre la grippe, en particulier si vous ou votre enfant présentez un risque élevé de complications associées. FLUARIX doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Lorsquune personne reçoit le vaccin FLUARIX, le système immunitaire (le système de défense naturelle de lorganisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.

La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. Cest pourquoi, vous ou votre enfant pouvez avoir besoin dêtre vacciné chaque année. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant navez pas été vacciné durant lautomne, il est encore possible de lêtre jusquau printemps car vous ou votre enfant courrez le risque de contracter la grippe jusquà cette période. Votre médecin vous recommandera le meilleur moment pour vous faire vacciner.

FLUARIX vous protègera, vous ou votre enfant, contre les trois souches contenues dans le vaccin environ 2 à 3 semaines après linjection.

La période dincubation de la grippe est de quelques jours ; ainsi, si vous ou votre enfant êtes exposé à la grippe juste avant ou juste après la vaccination, vous ou votre enfant pouvez encore développer la maladie.

Le vaccin ne protégera ni vous ni votre enfant contre un rhume même si certains des symptômes sont similaires à ceux de la grippe.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FLUARIX ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Pour être certain que FLUARIX vous est adapté ou est adapté à votre enfant, il est important dindiquer à votre médecin si lun des points ci-dessous vous concerne, vous ou votre enfant. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous lexpliquer.

Contre-indications

Nutilisez jamais FLUARIX

·si vous ou votre enfant êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionné dans la rubrique 6) ou à tout composant pouvant être présent en très faible quantité tel que des ufs (protéines de poulet, ovalbumine), formaldéhyde, sulfate de gentamicine ou désoxycholate de sodium.

·si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ou une infection aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant que vous ou votre enfant ne receviez FLUARIX

·si vous ou votre enfant avez un système immunitaire affaibli (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire)

·si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant devez faire une analyse de sang dans les jours qui suivent la vaccination grippale. En effet des tests sanguins faussement positifs ont été observés chez certains patients ayant été récemment vaccinés.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors dune précédente injection.

Comme pour tous les vaccins, FLUARIX peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et FLUARIX

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

FLUARIX peut être administré en même temps que dautres vaccins mais sur des membres différents. Dans ce cas, les effets indésirables pourront être intensifiés.

La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitement par immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données dutilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde nindiquent pas dissues anormales pour le ftus et la mère, attribuables au vaccin.

FLUARIX peut être administré en cas dallaitement.

Votre médecin ou votre pharmacien sera en mesure de décider si vous pouvez être vaccinée par FLUARIX. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FLUARIX na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Fluarix contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire quil est quasiment sans sodium.

Fluarix contient du potassium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire quil est quasiment sans potassium.

Fluarix contient de léthanol

Ce médicament contient de petites quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

3. COMMENT UTILISER FLUARIX ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les adultes recevront une dose de 0,5 ml.

Utilisation chez lenfant :

Les enfants à partir de 36 mois recevront une dose de 0,5 ml.

Les enfants de 6 mois à 35 mois peuvent recevoir soit une dose de 0,25 ml, soit une dose de 0,5 ml, selon les recommandations nationales en vigueur.

Si votre enfant a moins de 9 ans et n'a pas été vacciné auparavant contre la grippe, une seconde dose devra être injectée après un intervalle dau moins 4 semaines.

Mode dadministration

Votre médecin administrera la dose recommandée de vaccin par une injection dans le muscle ou profondément sous la peau.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables fréquents suivants (rapportés chez plus d1 personne sur 100 mais chez moins d1 personne sur 10) ont été observés :

·maux de tête,

·sueurs,

·douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies),

·fièvre, sensation générale de malaise, frissons, fatigue,

·réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, bleu (ecchymose), dureté (induration) autour de la zone où le vaccin a été injecté.

Ces réactions disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours dessais cliniques chez des enfants et adolescents âgés de 6 mois à 17 ans :

Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) :

·irritabilité2,

·perte d'appétit2,

·somnolence2,

·maux de tête3,

·douleurs articulaires3,

·douleurs musculaires3,

·fièvre2,

·fatigue3,

·réactions locales : rougeur1, gonflement1, douleur1.

Fréquent (pouvant survenir jusquà 1 dose de vaccin sur 10) :

·symptômes gastro-intestinaux3,

·frissons3,

·fièvre3.

1rapporté chez les enfants âgés de 6 mois à 17 ans

2rapporté chez les enfants âgés de 6 mois à <6 ans

3rapporté chez les enfants âgés de 6 ans à 17 ans

En plus des effets indésirables fréquents mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus après la mise sur le marché du vaccin :

·réactions allergiques :

oécoulement au niveau des yeux avec démangeaisons et croutes au niveau des paupières (conjonctivite),

oconduisant dans de rares cas à une urgence médicale avec un système circulatoire ne permettant pas de maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau des différents organes (choc),

ogonflement situé préférentiellement au niveau de la tête et du cou incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou d'autres parties du corps (angidème) dans de très rares cas,

·réactions cutanées qui peuvent sétendre sur tout le corps incluant démangeaisons (prurit, urticaire), éruption,

·inflammation des vaisseaux (vascularite) pouvant se traduire par des éruptions cutanées et dans de très rares cas par des problèmes rénaux transitoires,

·douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgie), anomalies de la perception des sensations de toucher, de douleur, de chaud et de froid (paresthésie), convulsions associées à de la fièvre, troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de léquilibre, une perte des réflexes, une paralysie dune partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré),

·diminution temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire),

·gonflement transitoire des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie transitoire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des centres régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament

5. COMMENT CONSERVER FLUARIX ?  Retour en haut de la page

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur lemballage extérieur après le terme EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au toutàlégout ni avec les ordures ménagères Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient FLUARIX

Les substances actives sont les virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - souche analogue (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp) 15 microgrammes HA**

A/Switzerland/9715293/2013(H3N2) - souche analogue (A/Switzerland/9715293/2013, NIB-88) 15 microgrammes HA**

B/Phuket/3073/2013 15 microgrammes HA**

Pour une dose de 0,5 ml.

*Cultivées sur ufs embryonnés de poules provenant délevages sains.

**Hémagglutinine.

Ce vaccin est conforme aux recommandations de lOrganisation Mondiale de la Santé (OMS) (dans lHémisphère Nord) et à la recommandation de lUnion Européenne pour la saison 2015/2016.

Les autres composants sont du chlorure de sodium, du phosphate disodique dodécahydraté, du phosphate monopotassique, du chlorure de potassium, du chlorure de magnésium hexahydraté, de lhydrogénosuccinate dalpha tocophéryle, du polysorbate 80, de loctoxinol 10 et de leau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de FLUARIX et contenu de lemballage extérieur

FLUARIX est une suspension injectable en seringue préremplie avec aiguille sertie, avec aiguille séparée ou sans aiguille (0,5 ml) :

·avec aiguille sertie : boîte de 1, de 10 ou de 20

·avec 1 aiguille séparée : boîte de 1, de 10 ou de 20

·avec 2 aiguilles séparées : boîte de 1

·sans aiguille : boîte de 1, de 10 ou de 20

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100, ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100, ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS

BRANCH OF GLAXOSMITHKLINE BEECHAM PHARMA GMBH & CO. KG

ZIRKUSSTRASSE 40

D-01069 DRESDEN

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Comme pour tous les vaccins injectables,il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet en cas de réaction anaphylactique suite à ladministration du vaccin.

FLUARIX doit être administré par voie intramusculaire ou par voie sous-cutanée profonde.

FLUARIX ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

FLUARIX peut être administré en même temps que dautres vaccins. Les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant emploi. Inspecter visuellement avant ladministration.

Lorsquune dose de 0,5 ml est indiquée, la totalité du contenu de la seringue doit être injecté.

Instructions pour ladministration de 0,25 ml de vaccin chez les enfants âgés de 6 à 35 mois.

Lorsqu'une dose de 0,25 ml est indiquée, la seringue préremplie doit être maintenue en position verticale et la moitié du volume doit être éliminée jusqu'à ce que le bouchon-piston atteigne la ligne marquée sur la seringue.

Pour les seringues non marquées par une ligne, le schéma 1 expliquera lutilisation de la dose de 0,25 ml. Alignez la seringue sur le schéma de telle manière que son bord supérieur corresponde à la flèche du haut. Poussez le piston jusquà atteindre la flèche du bas. Le volume restant de 0,25 ml doit être injecté.

Schéma 1

Instructions pour ladministration du vaccin présenté en seringue préremplie sans aiguille sertie

Pour fixer l'aiguille à la seringue, reportez-vous au schéma 2.

1.En tenant le corps de la seringue dune main (en évitant de tenir le piston), dévisser lembout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre.

2.Pour fixer laiguille sur la seringue, visser laiguille dans le sens des aiguilles dune montre sur la seringue jusquà sentir un blocage (voir schéma 2).

3.Enlever le protège aiguille, ce qui à loccasion peut être un peu difficile.

4.Administrer le vaccin.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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