FLUANXOL LP 100 mg/1 ml, solution injectable (IM)

source: ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLUANXOL LP 100 mg/ml, solution injectable (IM)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Décanoate de flupentixol............ 100 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement au long cours des états psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

FLUANXOL LP 100 mg/ml, solution injectable (IM) sera le plus souvent utilisé en relais du traitement neuroleptique par voie orale.

Chez ladulte : posologie strictement individuelle en fonction du tableau clinique :

·effet antipsychotique associé à un effet stimulant et désinhibiteur sans effet anxiogène : de 20 à 80 mg toutes les deux semaines,

·effet antidélirant et anti-hallucinatoire associé à un effet sédatif : de 80 à 300 mg toutes les 2 à 3 semaines.

Chez les sujets âgés, les patients épileptiques : posologie réduite à la moitié ou au quart de la posologie mentionnée ci-dessus.

FLUANXOL LP 100 mg/ml, solution injectable (IM) sadministre par voie intramusculaire profonde dans le quadrant supérieur externe du muscle fessier.

Ne pas utiliser la voie intraveineuse.

Lemploi de seringues en verre est recommandé en raison de lexcipient huileux.

Le rythme des injections est, en général, tous les 14 jours.

Lors du passage de la voie orale à la voie injectable, la dose de FLUANXOL LP 100 mg/ml, solution injectable (IM) à injecter sera comprise entre les deux tiers et la totalité de la posologie journalière de FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode dadministration

Voie intramusculaire.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·risque de glaucome par fermeture de langle,

·risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

·troubles de la conscience quelle quen soit la cause (par exemple intoxication à lalcool, aux barbituriques ou aux opiacés), coma,

·en association avec un dopaminergique hors parkinson (cabergoline, quinagolide), le citalopram, lescitalopram, lhydroxyzine, la dompéridone, la pipéraquine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas dhyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être lun des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).

Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder lapparition de lhyperthermie et constituer, par conséquent, des signes dappel précoces.

Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

Les symptômes peuvent persister pendant plus dune semaine après larrêt des neuroleptiques oraux et légèrement plus longtemps lorsquils sont associés aux formes LP de ces médicaments.

Une surveillance chez les patients épileptiques et les sujets présentant dautres facteurs prédisposant (atteinte cérébrale) peut être conseillée en raison de la possibilité dabaissement du seuil épileptogène.

Le flupentixol nest pas recommandé chez les patients excités ou délirants aux doses allant jusquà 25 mg/jour car son effet stimulant peut conduire à une exagération de ces caractéristiques. Si le patient a précédemment été traité avec des tranquillisants ou des neuroleptiques avec un effet sédatif, ils doivent être arrêtés progressivement.

Le flupentixol doit également être utilisé avec prudence :

·chez les sujets âgés en raison de leur importante sensibilité (sédation et hypotension),

·chez les patients ayant une affection cardio-vasculaire grave, en raison des modifications hémodynamiques, en particulier lhypotension,

·chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique, en raison du risque de surdosage,

·chez les parkinsoniens nécessitant impérativement un traitement neuroleptique.

Allongement de lintervalle QT : le flupentixol peut provoquer un allongement de lespace QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointes, est majoré par lexistence dune bradycardie, dune hypokaliémie, dun QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant lintervalle QT) (voir rubrique 4.8).

Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de sassurer avant toute administration, de labsence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

·bradycardie inférieure à 55 battements par minute,

·hypokaliémie,

·allongement congénital de lintervalle QT,

·traitement en cours par un médicament susceptible dentraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de lintervalle QT (voir rubrique 4.5).

Hormis les situations durgence, il est recommandé deffectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un neuroleptique.

Des cas dhyperglycémie ou dintolérance au glucose et la survenue ou lexacerbation dun diabète ont été rapportés chez des patients traités par des antipsychotiques (voir rubrique 4.8).

Les patients traités par FLUANXOL doivent faire lobjet dune surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations sur le suivi cardio-métabolique en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète et de réajuster éventuellement le traitement antidiabétique.

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Etant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par FLUANXOL et des mesures préventives doivent être prises le cas échéant.

Des cas de leucopénies, neutropénies et agranulocytoses ont été rapportés avec les antipsychotiques, dont le décanoate de flupentixol.

Les antipsychotiques à action prolongée doivent être utilisés avec prudence lorsquils sont associés à d'autres médicaments connus pour avoir un potentiel myélosuppressif, car ceux-ci ne peuvent pas être rapidement éliminés par l'organisme.

Personnes âgées

Accident vasculaire cérébral

Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé daccident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme dune telle augmentation de risque nest pas connu. Une élévation du risque avec dautres antipsychotiques ou chez dautres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque daccident vasculaire cérébral.

Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence

Les résultats de deux études observationnelles menées chez un grand nombre de patients ont montré que les patients âgés atteints de démence et traités par antipsychotiques présentent une faible augmentation du risque de mortalité comparés à ceux qui ne sont pas traités. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir une estimation précise de ce risque et la cause de cette augmentation est inconnue.

FLUANXOL nest pas indiqué dans le traitement des troubles du comportement liés à la démence.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il sagit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. Lhypokaliémie (cf.médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (cf. médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de lintervalle QT, congénital ou acquis.

Les médicaments à lorigine de cet effet indésirable sont notamment des antiarythmiques de classe Ia et III, et certains neuroleptiques. Dautres molécules nappartenant pas à ces classes également en cause.

Pour le dolasétron, lérythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuse sont concernées par cette interaction.

Lutilisation dun médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.

Toutefois certains dentre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il sagit de la méthadone, des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) et des neuroleptiques.

Cependant, le citalopram, lescitalopram, la dompéridone, lhydroxyzine et la pipéraquine ne suivent pas cet assouplissement, et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes.

Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique

Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. Cest le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et lintensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondantes.

Associations contre-indiquées

+ Dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide)

Antagonisme réciproque de lagoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

+ Citalopram, escitalopram

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes

+ Hydroxyzine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes

+ Dompéridone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes

+ Pipéraquine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par lalcool de leffet sédatif des neuroleptiques.

Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

+ Lévodopa

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

+ Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélégiline, tolcapone)

Antagonisme réciproque de lagoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité dun traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusquà larrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).

+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre lun des deux traitements. Si lassociation ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+ Hydroxychloroquine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes

+ Méthadone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (amiodarone, arsénieux, diphémanil, disopyramide, dolasétron IV, dronédarone, érythromycine IV, hydroquinidine, mequitazine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, quinidine, sotalol, spiramycine IV, torémifene, vandétanib, vincamine IV)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Sodium (oxybate de)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations faisant lobjet de précautions demploi

+ Bêta-bloquants dans linsuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

Effet vasodilatateur et risque dhypotension, notamment orthostatique (effet additif).

Et, risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Bradycardisants

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Hypokaliémiants

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant dadministrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Anagrélide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Azithromycine, clarithromycine, roxithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Ciprofloxacine, levofloxacine, norfloxacine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Ondansétron

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Lithium

Risque dapparition de signes neuropsychiques évocateurs dun syndrome malin des neuroleptiques ou dune intoxication au lithium.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

Associations à prendre en compte

+ Médicaments abaissant la pression artérielle

Risque de majoration dune hypotension, notamment orthostatique.

+ Autres médicaments atropiniques

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale.

Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Orlistat

Risque déchec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez lanimal ont montré une toxicité reproductive (voir section 5.3).

Le maintien dun bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Les données cliniques sont insuffisantes pour conclure.

Il est préférable déviter dutiliser le FLUANXOL au cours de la grossesse quel quen soit le terme. S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par le FLUANXOL au cours de la grossesse, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

En effet, les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont FLUANXOL) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque dévénements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence anormale, détresse respiratoire, troubles de lalimentation.

Allaitement

Lallaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité

FLUANXOL peut entrainer une hyperprolactinémie et des troubles de la fonction de la reproduction pouvant avoir un impact sur la fertilité féminine et/ou masculine (voir rubrique 4.8).

Dans des études précliniques chez le rat, le flupentixol a affecté le taux de grossesse des femelles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Lattention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à lemploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La majorité des effets indésirables sont dose-dépendants. La fréquence et la sévérité de ces effets sont plus prononcées en début de traitement et sestompent par la suite.

Des effets extrapyramidaux peuvent avoir lieu, surtout en début de traitement. Dans la plupart des cas, ces effets indésirables peuvent être contrôlés de façon satisfaisante en diminuant la posologie et/ou en administrant des antiparkinsoniens anticholinergiques.

Lutilisation dantiparkinsoniens anticholinergiques nest pas recommandée en prophylaxie de routine. Les médicaments antiparkinsoniens nont pas daction sur les dyskinésies tardives et peuvent provoquer leur aggravation. Il est recommandé de diminuer la posologie ou, lorsque cest possible, dinterrompre le traitement par le flupentixol.

Les fréquences des effets indésirables ci-dessous sont indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles issues des essais cliniques, des données de la littérature et des notifications spontanées).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité, réaction anaphylactique.

Affections endocriniennes

Hyperprolactinémie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Augmentation ou diminution de lappétit, prise de poids, hyperglycémie, intolérance au glucose.

Affections psychiatriques

Confusion, diminution de la libido, insomnie, dépression, agitation, nervosité.

Affections du système nerveux

Céphalée, convulsion, akathisie, dyskinésie, dyskinésie tardive, dystonie, syndrome extrapyramidal ou parkinsonisme (à type de tremblements, hyperkinésie, hypokinésie), trouble de lélocution, somnolence, sensation vertigineuse, syndrome malin des neuroleptiques.

Affections oculaires

Crise oculogyre, trouble de laccommodation, troubles visuels.

Affections cardiaques

Allongement de lespace QT, arrêt cardiaque, mort subite inexpliquée, tachycardie ventriculaire, torsades de pointes.

Affections vasculaires

Hypotension thromboembolie veineuse (voir rubrique 4.4).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale, nausées, vomissement, diarrhée, constipation, hypersalivation, bouche sèche.

Affections hépatobiliaires

Anomalie du bilan hépatique, ictère, hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit, hyperhidrose, réaction de photosensibilité, éruptions cutanées telles que rash, érythème, dermites bulleuses.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rigidité musculaire, torticolis, trismus, myalgie.

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire, trouble de la miction.

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6.)

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie, galactorrhée, trouble de léjaculation, trouble de lérection, aménorrhée.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie, fièvre, malaise, réaction au site dinjection.

Larrêt brutal du flupentixol peut être accompagné de symptômes de sevrage. Les symptômes les plus fréquents sont : nausée, vomissement, anorexie, diarrhée, rhinorrhée, sueur, myalgies, paresthésies, insomnie, impatience, anxiété et agitation. Les patients peuvent aussi présenter des vertiges, une sensation alternée de chaud et de froid et des tremblements.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes :

Somnolence, coma, symptômes extrapyramidaux, convulsions, choc, hyperthermie/hypothermie.

Des modifications de lECG, un allongement de lespace QT, des torsades de pointes, un arrêt cardiaque et des arythmies ventriculaires ont été rapportés en cas de surdosage en association avec des médicaments connus pour leur effet cardiaque.

Traitement :

Surveillance cardiorespiratoire.

Ne pas utiliser ladrénaline car la stimulation des récepteurs ß-adrénergiques peut entraîner une hypotension.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antipsychotique - dérivé Thioxanthène, code ATC : N05AF01.

Neuroleptique incisif à action prolongée de la série des thioxanthènes.

Le flupentixol est un puissant inhibiteur de la stimulation de lactivité adénylcyclasique par la dopamine au niveau du corps strié.

Cliniquement, lactivité du flupentixol se caractérise par :

·un effet antipsychotique et anti-hallucinatoire,

·une action sur linhibition,

·un effet sédatif à doses élevées,

·des propriétés anticholinergiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le décanoate de flupentixol subit dans lorganisme une hydrolyse qui libère le flupentixol base.

Chez lhomme, la concentration sérique maximale est atteinte entre le 11ème et le 17ème jour après linjection.

La différence essentielle entre FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes et FLUANXOL LP 100 mg/ml, solution injectable (IM) réside dans leur cinétique daction, qui permet de remplacer une administration orale journalière par des injections espacées de plusieurs semaines (en moyenne 2 semaines dintervalle).

Lélimination est essentiellement hépatique.

Le flupentixol est dégradé par sulfoxydation et désalkylation.

Lexcrétion biliaire importante traduit une circulation entéro-hépatique intense.

Lexcrétion fécale est sept fois supérieure à lélimination urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans des études de fertilité chez les rats, le flupentixol a affecté le taux de grossesse des femelles. Les études de reproduction chez les souris, les rats et les lapins nont pas mis en évidence deffets tératogènes.

Chez le rat et le lapin, des augmentations des pertes post-implantatoires, du taux de résorptions, ou des avortements occasionnels étaient observés à doses maternotoxiques (2,5 à 4 fois supérieures à la dose thérapeutique maximale de 200 mg en se basant sur la surface corporelle).

Chez le rat, une étude mettait en évidence un effet embryoléthal à doses non maternotoxiques et inférieures à la dose thérapeutique maximale de 200 mg (en se basant sur la surface corporelle).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mélange de triglycérides dacides gras saturés à chaîne en C8 et C10.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : Conserver les ampoules dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 ml en ampoule (verre). Boîte de 1 ou 3.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LUNDBECK SAS

37-45, QUAI DU PRESIDENT ROOSEVELT

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·326 349-6 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 1.

·326 350-4 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 01 mars 1983

Date de dernier renouvellement: 17 juin 2007

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

26 août 2016

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

Dénomination du médicament

FLUANXOL LP 100 mg/ml, solution injectable (IM)

Décanoate de flupentixol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUANXOL LP 100 mg/ml, solution injectable (IM) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser FLUANXOL LP 100 mg/ml, solution injectable (IM) ?

3. Comment utiliser FLUANXOL LP 100 mg/ml, solution injectable (IM) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUANXOL LP 100 mg/ml, solution injectable (IM) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FLUANXOL LP 100 mg/ml, solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antipsychotique dérivé Thioxanthène - code ATC : N05AF01

FLUANXOL LP 100 mg/ml, solution injectable (IM) est utilisé dans le traitement de certains troubles du comportement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FLUANXOL LP 100 mg/ml, solution injectable (IM) ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais FLUANXOL LP 100 mg/ml, solution injectable (IM) :

·si vous êtes allergique au flupentixol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si pression excessive dans lil (glaucome),

·si risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

·en cas de dépression du système nerveux central,

·en association avec :

ocertains médicaments agissant sur le système nerveux central : cabergoline, quinagolide

ode la dompéridone (utilisée dans le soulagement des nausées et vomissements, sensations de ballonnements, gênes ou régurgitations gastriques)

odu citalopram, de lescitalopram (utilisés pour traiter la dépression)

ode lhydroxyzine (utilisés pour traiter lanxiété, lurticaire et certaines insomnies chez lenfant) (voir rubrique « Autres médicaments et FLUANXOL LP 100mg/1ml, solution injectable (IM) »)

ode la pipéraquine (médicament indiqué dans le traitement des accès de paludisme non compliqués)

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser FLUANXOL LP 100mg/1ml, solution injectable (IM).

·une forte fièvre, une raideur inhabituelle des muscles et un trouble de votre conscience, en particulier sils sont accompagnés de sueurs et dun rythme cardiaque rapide, peuvent être les signes dune complication rare appelée syndrome malin des neuroleptiques qui a été rapportée lors de lutilisation de différents antipsychotiques. Ceci est une urgence : contactez immédiatement votre médecin ;

·avertissez votre médecin si vous êtes épileptique ou avez fait des convulsions soit récemment soit dans le passé, ceci pouvant imposer des précautions dutilisation de FLUANXOL ;

·si vous avez une fonction hépatique ou rénale diminuée ou si vous avez présenté par le passé une atteinte grave du foie, votre médecin devra peut-être réajuster votre traitement ou effectuer une surveillance biologique ;

·avertissez votre médecin en cas dantécédents de maladie du cur ;

·si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins (par exemple phlébites), puisque ce type de traitement a été associé à la formation de caillots sanguins.

Des précautions particulières doivent être prises :

·si vous avez des facteurs de risque daccident vasculaire cérébral ;

·si vous avez des antécédents de troubles cardiaques ;

·si vous utilisez dautres médicaments antipsychotiques ;

·si vous êtes plus excité ou hyperactif par rapport à dhabitude, car ce médicament peut accroître ces sensations ;

·si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pendant le traitement et votre médecin devra peut-être réajuster votre traitement.

Votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FLUANXOL LP 100mg/1ml, solution injectable (IM)

Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments agissant sur le système nerveux central (cabergoline, quinagolide), la dompéridone, lhydroxyzine et la pipéraquine (voir rubrique « Nutilisez jamais FLUANXOL LP 100 mg/1ml, solution injectable (IM) »).

Ce médicament doit être évité avec :

·lalcool ou des médicaments contenant de lalcool,

·certains médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lévodopa, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, sélégiline),

·certains médicaments antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine),

·lhydroxychloroquine

·avec la méthadone utilisée dans le sevrage des opiacés

·certains médicaments agissant sur le système nerveux central (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol),

·autres traitements (amiodarone, arsénieux, diphémanil, disopyramide, dolasétron administré dans une veine, dronedarone, érythromycine administré dans une veine, hydroquinidine, méquitazine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, quinidine, sotalol, spiramycine administrée dans une veine, torémifène, vandétanib, vincamine administré dans une veine),

·loxybate de sodium utilisé dans le traitement de la narcolepsie.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

FLUANXOL LP 100mg/1ml, solution injectable (IM) avec des aliments, boissons et de lalcool

Vous ne devez pas prendre dalcool (ou dautres toxiques) avec ce type de traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris FLUANXOL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement excessif, agitation, problème de respiration, et difficultés à salimenter. Si votre bébé développe lun de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Allaitement

Lallaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lattention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à lemploi de ce médicament.

FLUANXOL LP 100mg/1ml, solution injectable (IM) contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FLUANXOL LP 100 mg/ml, solution injectable (IM) ?  Retour en haut de la page

Mode et voie dadministration

Voie intramusculaire.

FLUANXOL LP 100 mg/ml, solution injectable (IM) sadministre par voie intramusculaire profonde dans le quadrant supérieur externe du muscle fessier.

La voie intraveineuse ne doit pas être utilisée.

Lemploi de seringues en verre est recommandé en raison de lexcipient huileux.

Fréquence dadministration

Le rythme dinjection est, en général, tous les 14 jours.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez utilisé plus de FLUANXOL LP 100 mg/ml, solution injectable (IM) que vous nauriez dû

Avertissez immédiatement un médecin.

Les symptômes en cas de surdosage peuvent inclure :

·somnolence,

·perte de connaissance,

·mouvements anormaux,

·rigidité musculaire,

·convulsions,

·tension artérielle faible, pouls faible, fréquence cardiaque rapide, pâleur, agitation,

·température corporelle élevée ou diminuée,

·modifications du rythme cardiaque : battements cardiaques irréguliers ou lents.

Si vous oubliez dutiliser FLUANXOL LP 100mg/1ml, solution injectable (IM)

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser FLUANXOL LP 100mg/1ml, solution injectable (IM)

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez lun des effets indésirables suivants, vous devez contacter votre médecin ou aller immédiatement à lhôpital :

·Mouvements anormaux de la bouche et de la langue, ce sont peut-être les premiers signes dune maladie appelée dyskinésie tardive.

·Forte fièvre, raideur inhabituelle des muscles et trouble de la conscience accompagnés de sueurs et dun rythme cardiaque rapide ; ces symptômes peuvent être les signes dune maladie rare appelée syndrome malin des neuroleptiques, également rapportée au cours de lutilisation dautres neuroleptiques.

·Un jaunissement de la peau et du blanc de lil sont les signes dun mauvais fonctionnement du foie (signes dune maladie appelée jaunisse).

Les effets indésirables suivants sont plus prononcés en début de traitement et la plupart sestompent habituellement au cours du traitement.

·Diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), diminution du taux de globules blancs pouvant être très sévère (neutropénie, leucopénie, agranulocytose).

·Réaction allergique (hypersensibilité), réaction allergique aiguë systémique avec une chute de la pression sanguine (réaction anaphylactique).

·Augmentation du taux de prolactine sanguin.

·Augmentation ou diminution de lappétit, prise de poids, augmentation du taux de glucose sanguin, intolérance au glucose.

·Confusion, diminution de la libido, difficultés à sendormir (insomnie), dépression et agitation, nervosité.

·Maux de tête, convulsion, incapacité à rester assis ou debout tranquillement (akathisie), mouvements saccadés (dyskinésie), torsions ou mouvements répétitifs ou positions anormales dus à des contractions musculaires prolongées (dystonie), syndrome extrapyramidal (parkinsonisme) se manifestant par des mouvements involontaires (hyperkinésie), mouvements ralentis ou diminués (hypokinésie), des tremblements, troubles de la parole, envie de dormir (somnolence), sensation vertigineuse.

·Mouvements anormaux des yeux (crise oculogyre), difficultés à regarder les objets de près (troubles de laccommodation), troubles de la vue.

·Trouble du rythme cardiaque (irrégulier ou lent, modifications de lECG), pouvant entraîner le décès (voir rubrique «Avertissements et précautions»), accélération du rythme cardiaque (tachycardie).

·Diminution de la pression sanguine (hypotension), caillots sanguins veineux (phlébites) surtout dans les jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur des jambes), pouvant circuler dans les vaisseaux sanguins vers les poumons et entraîner une douleur dans la poitrine accompagnée de difficultés à respirer. Si vous remarquez un de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin.

·Difficultés à respirer ou respiration douloureuse (dyspnée).

·Douleurs abdominales, nausées, vomissement, diarrhée, constipation, augmentation de la sécrétion salivaire, bouche sèche.

·Modifications des fonctions hépatiques, jaunisse, hépatite.

·Réaction cutanée due à une sensibilité à la lumière (réaction de photosensibilité), éruption cutanée (rash, rougeur cutanée (érythème), lésions bulleuses), démangeaisons (prurit), augmentation de la transpiration (hyperhidrose).

·Rigidité musculaire, torticolis, raideur du cou, incapacité à ouvrir la bouche (trismus), douleurs musculaires (myalgies).

·Difficultés voire incapacité à uriner (troubles de la miction voire rétention urinaire).

·Augmentation du volume des seins chez lhomme (gynécomastie), écoulement de lait en dehors de la période de lactation (galactorrhée), troubles sexuels (retard à léjaculation, problèmes dérection), disparition des règles (aménorrhée).

·Fatigue, fièvre, sensation de malaise.

Chez les patients âgés atteints de démence, une faible augmentation du nombre de décès a été rapportée chez les patients prenant des antipsychotiques comparés à ceux nen prenant pas.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUANXOL LP 100 mg/ml, solution injectable (IM) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : Conserver les ampoules dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FLUANXOL LP 100 mg/ml, solution injectable (IM)  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Décanoate de flupentixol............ 100 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

·Les autres composants sont :

Mélange de triglycérides dacides gras saturés à chaîne en C8 et C10.

Quest-ce que FLUANXOL LP 100 mg/ml, solution injectable (IM) et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml. Boîte de 1 ou 3 ampoule(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LUNDBECK SAS

37-45, QUAI DU PRESIDENT ROOSEVELT

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LUNDBECK SAS

37-45, QUAI DU PRESIDENT ROOSEVELT

92445 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

H. LUNDBECK A/S

OTTILIAVEJ 9

2500 VALBY

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Août 2016.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de lautorisation de mise sur le marché.

LUNDBECK SAS

37-45, QUAI DU PRESIDENT ROOSEVELT

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

FRANCE

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Source : ANSM

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