FLUANXOL L P 20 mg/ml, solution injectable (IM)

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 06/05/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Décanoate de flupentixol .......... 20 mg

Pour 1 ml.

Une ampoule de 1 ml contient 20 mg de décanoate de flupentixol.

Une ampoule de 4 ml contient 80 mg de décanoate de flupentixol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement au long cours des états psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) sera le plus souvent utilisé en relais du traitement neuroleptique par voie orale.

Chez l'adulte: posologie strictement individuelle en fonction du tableau clinique:

·effet antipsychotique associé à un effet stimulant et désinhibiteur sans effet anxiogène: de 20 à 80 mg toutes les deux semaines,

·effet antidélirant et anti-hallucinatoire associé à un effet sédatif: de 80 à 300 mg toutes les 2 à 3 semaines.

Chez les sujets âgés, les patients épileptiques: posologie réduite à la moitié ou au quart de la posologie mentionnée ci-dessus.

FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) s'administre par voie intramusculaire profonde dans le quadrant supérieur externe du muscle fessier.

Ne pas utiliser la voie intraveineuse.

L'emploi de seringues en verre est recommandé en raison de l'excipient huileux.

Le rythme des injections est, en général, tous les 14 jours.

Lors du passage de la voie orale à la voie injectable, la dose de FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) à injecter sera comprise entre les deux tiers et la totalité de la posologie journalière de FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament EST CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubriques 2 et 6.1),

·risque de glaucome par fermeture de l'angle,

·risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

·troubles de la conscience quelle qu'en soit la cause (par exemple intoxication à l'alcool, aux barbituriques ou aux opiacés), coma,

·en association avec un dopaminergique hors parkinson (cabergoline, quinagolide) (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).

Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces.

Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

Les symptômes peuvent persister pendant plus d'une semaine après l'arrêt des neuroleptiques oraux et légèrement plus longtemps lorsqu'ils sont associés aux formes LP de ces médicaments.

Avant d'instaurer un traitement par FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM), il est recommandé, et ceci pour toutes les formes à action prolongée, de tester la sensibilité du patient à FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes.

Une surveillance chez les patients épileptiques et les sujets présentant d'autres facteurs prédisposant (atteinte cérébrale) peut être conseillée en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.

Aux faibles posologies, le décanoate de flupentixol n'est pas recommandé chez les patients excités ou délirants car son effet stimulant peut conduire à une exagération de ces caractéristiques. Si le patient a précédemment été traité avec des tranquillisants ou des neuroleptiques avec un effet sédatif, ils doivent être arrêtés progressivement.

Le flupentixol doit également être utilisé avec prudence:

·chez les sujets âgés en raison de leur importante sensibilité (sédation et hypotension),

·chez les patients ayant une affection cardio-vasculaire grave, en raison des modifications hémodynamiques, en particulier l'hypotension,

·chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique, en raison du risque de surdosage,

·chez les parkinsoniens nécessitant impérativement un traitement neuroleptique.

Allongement de l'intervalle QT: le flupentixol peut provoquer un allongement de l'espace QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique 4.8).

Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme:

·bradycardie inférieure à 55 battements par minute,

·hypokaliémie,

·allongement congénital de l'intervalle QT,

·traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.5).

Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un neuroleptique.

Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des antipsychotiques (voir rubrique 4.8).

Les patients traités par FLUANXOL doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations sur le suivi cardio-métabolique en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète et de réajuster éventuellement le traitement antidiabétique.

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Etant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par FLUANXOL et des mesures préventives doivent être prises le cas échéant.

Personnes âgées

Accident vasculaire cérébral

Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence

Les résultats de deux études observationnelles menées chez un grand nombre de patients ont montré que les patients âgés atteints de démence et traités par antipsychotiques présentent une faible augmentation du risque de mortalité comparés à ceux qui ne sont pas traités. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir une estimation précise de ce risque et la cause de cette augmentation est inconnue.

FLUANXOL n'est pas indiqué dans le traitement des troubles du comportement liés à la démence.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru.

Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.

Les médicaments concernés sont notamment des antiarythmiques de classe Ia et III, certains neuroleptiques.

Pour l'érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuse sont concernées par cette interaction.

L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.

Toutefois, la méthadone, ainsi que certaines sous-classes, font exception à cette règle:

·des antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine) sont seulement déconseillés avec les autres torsadogènes;

·les neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointe sont également déconseillés, et non contre-indiqués, avec les autres torsadogènes.

Associations contre-indiquées

(voir rubrique 4.3)

+ Dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide)

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Associations déconseillées

(voir rubrique 4.4)

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Lévodopa

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

+ Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, sélégiline)

Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.

Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).

+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe (halofantrine, luméfantrine, pentamidine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Si cela est possible, interrompre l'un des deux traitements. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+ Méthadone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

+ Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointe (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

+ Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe (amiodarone, bepridil, cisapride, diphémanil, disopyramide, dofétilide, érythromycine, hydroquinidine, ibutilide, mizolastine, moxifloxacine, quinidine, sotalol, spiramycine, vincamine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

Et, risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Bradycardisants

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Hypokaliémiants

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol)

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le maintien dun bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Les données animales nont pas mis en évidence deffet tératogène.

Les données cliniques sont insuffisantes pour conclure.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont FLUANXOL) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque dévénements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de lalimentation. En conséquence, il est préférable d'éviter d'utiliser le FLUANXOL au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par le FLUANXOL au cours de la grossesse, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

Allaitement

Lallaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La majorité des effets indésirables sont dose-dépendants. La fréquence et la sévérité de ces effets sont plus prononcées en début de traitement et sestompent par la suite.

Des effets extrapyramidaux peuvent avoir lieu, surtout en début de traitement. Dans la plupart des cas, ces effets indésirables peuvent être contrôlés de façon satisfaisante en diminuant la posologie et/ou en administrant des antiparkinsoniens anticholinergiques.

Lutilisation dantiparkinsoniens anticholinergiques nest pas recommandée en prophylaxie de routine. Les médicaments antiparkinsoniens nont pas daction sur les dyskinésies tardives et peuvent provoquer leur aggravation. Il est recommandé de diminuer la posologie ou, lorsque cest possible, dinterrompre le traitement par le flupentixol.

Les fréquences des effets indésirables ci-dessous sont indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles issues des essais cliniques, des données de la littérature et des notifications spontanées).

·Affections hématologiques et du système lymphatique

·Leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie.

·Affections du système immunitaire

·Hypersensibilité, réaction anaphylactique.

·Affections endocriniennes

·Hyperprolactinémie.

·Troubles du métabolisme et de la nutrition

·Augmentation ou diminution de lappétit, prise de poids, hyperglycémie, intolérance au glucose.

·Affections psychiatriques

·Confusion, diminution de la libido, insomnie, dépression, agitation, nervosité.

·Affections du système nerveux

·Céphalée, convulsion, akathisie, dyskinésie, dyskinésie tardive, dystonie, syndrome extrapyramidal ou parkinsonisme (à type de tremblements, hyperkinésie, hypokinésie), trouble de lélocution, somnolence, sensation vertigineuse, syndrome malin des neuroleptiques .

·Affections oculaires

·Crise oculogyre, trouble de laccommodation, troubles visuels.

·Affections cardiaques

·Allongement de lespace QT, arrêt cardiaque, mort subite inexpliquée, tachycardie ventriculaire, torsades de pointes.

·Affections vasculaires

·Hypotension, thromboembolie veineuse (voir rubrique 4.4).

·Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·Dyspnée.

·Affections gastro-intestinales

·Douleur abdominale, nausées, vomissement, diarrhée, constipation, hypersalivation, bouche sèche.

·Affections hépatobiliaires

·Anomalie du bilan hépatique, ictère, hépatite.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Prurit, hyperhidrose, réaction de photosensibilité, éruptions cutanées telles que rash, érythème, dermites bulleuses.

·Affections musculo-squelettiques et systémiques

·Rigidité musculaire, torticolis, trismus, myalgie.

·Affections du rein et des voies urinaires

·Rétention urinaire, trouble de la miction.

·Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

·Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6.)

·Affections des organes de reproduction et du sein

·Gynécomastie, galactorrhée, trouble de léjaculation, trouble de lérection, aménorrhée.

·Troubles généraux et anomalies au site dadministration

·Asthénie, fièvre, malaise, réaction au site dinjection.

Larrêt brutal du flupentixol peut être accompagné de symptômes de sevrage. Les symptômes les plus fréquents sont : nausée, vomissement, anorexie, diarrhée, rhinorrhée, sueur, myalgies, paresthésies, insomnie, impatience, anxiété et agitation. Les patients peuvent aussi présenter des vertiges, une sensation alternée de chaud et de froid et des tremblements.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes: somnolence, coma, symptômes extrapyramidaux, convulsions, choc, hyperthermie/hypothermie.

Des modifications de l'ECG, un allongement de l'espace QT, des torsades de pointe, un arrêt cardiaque et des arythmies ventriculaires ont été rapportés en cas de surdosage en association avec des médicaments connus pour leur effet cardiaque.

Traitement:

Surveillance cardiorespiratoire.

Ne pas utiliser l'adrénaline car la stimulation des récepteurs β-adrénergiques peut entraîner une hypotension

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIPSYCHOTIQUE - DERIVE THIOXANTHENE.

Code ATC: N05AF01

Neuroleptique incisif à action prolongée de la série des thioxanthènes.

Le flupentixol est un puissant inhibiteur de la stimulation de l'activité adénylcyclasique par la dopamine au niveau du corps strié.

Cliniquement, l'activité du flupentixol se caractérise par:

·un effet antipsychotique et anti-hallucinatoire,

·une action sur l'inhibition,

·un effet sédatif à doses élevées,

·des propriétés anticholinergiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le décanoate de flupentixol subit dans l'organisme une hydrolyse qui libère le flupentixol base.

Chez l'homme, la concentration sérique maximale est atteinte entre le 11ème et 17ème jour après l'injection.

La différence essentielle entre FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes et FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) réside dans leur cinétique d'action, qui permet de remplacer une administration orale journalière par des injections espacées de plusieurs semaines (en moyenne 2 semaines d'intervalle).

L'élimination est essentiellement hépatique.

Le flupentixol est dégradé par sulfoxydation et désalkylation.

L'excrétion biliaire importante traduit une circulation entéro-hépatique intense.

L'excrétion fécale est sept fois supérieure à l'élimination urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Triglycérides d'acides gras saturés à chaîne en C8 et C10 (huile de coco fractionnée).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture:Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

4 ml en ampoule (verre). Boîte de 1.

1 ml en ampoule (verre). Boîte de 4.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LUNDBECK S.A.S.

37-45, QUAI DU PRESIDENT ROOSEVELT

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·318 095-9: 4 ml en ampoule (verre). Boîte de 1.

·318 096-5: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 4.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 06/05/2014

Dénomination du médicament

FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM)

Décanoate de flupentixol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) ?

3. COMMENT UTILISER FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIPSYCHOTIQUE - dérivé Thioxanthène

Indications thérapeutiques

FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) est utilisé dans le traitement de certains troubles du comportement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) dans les cas suivants:

·Allergie (hypersensibilité) au flupentixol ou à l'un des autres composants de FLUANXOL,

·Pression excessive dans l'il (glaucome),

·risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

·dépression du système nerveux central,

·en association avec certains médicaments agissant sur le système nerveux central: cabergoline, quinagolide, (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM):

·une forte fièvre, une raideur inhabituelle des muscles et un trouble de votre conscience, en particulier s'ils sont accompagnés de sueurs et d'un rythme cardiaque rapide, peuvent être les signes d'une complication rare appelée syndrome malin des neuroleptiques qui a été rapportée lors de l'utilisation de différents antipsychotiques. Ceci est une urgence: contactez immédiatement votre médecin;

·avertissez votre médecin si vous êtes épileptique ou avez fait des convulsions soit récemment soit dans le passé, ceci pouvant imposer des précautions d'utilisation de FLUANXOL;

·si vous avez une fonction hépatique ou rénale diminuée ou si vous avez présenté par le passé une atteinte grave du foie, votre médecin devra peut-être réajuster votre traitement ou effectuer une surveillance biologique;

·avertissez votre médecin en cas d'antécédents de maladie du cur;

·si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins (par exemple phlébites), puisque ce type de traitement a été associé à la formation de caillots sanguins.

Des précautions particulières doivent être prises:

·si vous avez des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral;

·si vous avez des antécédents de troubles cardiaques;

·si vous utilisez d'autres médicaments antipsychotiques;

·si vous êtes plus excité ou hyperactif par rapport à d'habitude, car ce médicament peut accroître ces sensations;

·si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pendant le traitement et votre médecin devra peut-être réajuster votre traitement.

Votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments agissant sur le système nerveux central (cabergoline, quinagolide) (voir rubrique « N'utilisez jamais FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) dans les cas suivants: »).

Ce médicament doit être évité avec l'alcool ou des médicaments contenant de l'alcool, certains médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lévodopa, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, sélégiline), certains médicaments anti-parasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine), certains médicaments agissant sur le système nerveux central (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride), autres traitements (amiodarone, bepridil, cisapride, diphémanil, disopyramide, dofétilide, érythromycine, hydroquinidine, ibutilide, mizolastine, moxifloxacine, quinidine, sotalol, spiramycine, vincamine), avec la méthadone utilisée dans le sevrage aux opiacés (voir rubrique « Faites attention avec FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) »).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous ne devez pas prendre d'alcool (ou d'autres toxiques) avec ce type de traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

nGrossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris FLUANXOL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement excessif, agitation, problème de respiration, et difficultés à salimenter. Si votre bébé développe lun de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Lallaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode et voie d'administration

Voie intramusculaire.

FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) s'administre par voie intramusculaire profonde dans le quadrant supérieur externe du muscle fessier.

La voie intraveineuse ne doit pas être utilisée.

L'emploi de seringues en verre est recommandé en raison de l'excipient huileux.

Fréquence d'administration

Le rythme d'injection est, en général, tous les 14 jours.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) que vous n'auriez dû:

Avertissez immédiatement un médecin.

Les symptômes en cas de surdosage peuvent inclure:

·somnolence,

·perte de connaissance,

·mouvements anormaux,

·rigidité musculaire,

·convulsions,

·tension artérielle faible, pouls faible, fréquence cardiaque rapide, pâleur, agitation,

·température corporelle élevée ou diminuée,

·modifications du rythme cardiaque: battements cardiaques irréguliers ou lents.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, vous devez contacter votre médecin ou aller immédiatement à l'hôpital:

·Mouvements anormaux de la bouche et de la langue; ce sont peut-être les premiers signes d'une maladie appelée dyskinésie tardive.

·Forte fièvre, raideur inhabituelle des muscles et trouble de la conscience accompagnés de sueurs et d'un rythme cardiaque rapide; ces symptômes peuvent être les signes d'une maladie rare appelée syndrome malin des neuroleptiques, également rapportée au cours de l'utilisation d'autres neuroleptiques.

·Un jaunissement de la peau et du blanc de l'il sont les signes d'un mauvais fonctionnement du foie (signes d'une maladie appelée jaunisse).

Les effets indésirables suivants sont plus prononcés en début de traitement et la plupart s'estompent habituellement au cours du traitement.

·Diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), diminution du taux de globules blancs pouvant être très sévère (neutropénie, leucopénie, agranulocytose).

·Réaction allergique (hypersensibilité), réaction allergique aiguë systémique avec une chute de la pression sanguine (réaction anaphylactique).

·Augmentation du taux de prolactine sanguin.

·Augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids, augmentation du taux de glucose sanguin, intolérance au glucose.

·Confusion, diminution de la libido, difficultés à s'endormir (insomnie), dépression et agitation, nervosité.

·Maux de tête, convulsion, incapacité à rester assis ou debout tranquillement (akathisie), mouvements saccadés (dyskinésie), torsions ou mouvements répétitifs ou positions anormales dus à des contractions musculaires prolongées (dystonie), syndrome extrapyramidal (parkinsonisme) se manifestant par des mouvements involontaires (hyperkinésie), mouvements ralentis ou diminués (hypokinésie), des tremblements, troubles de la parole, envie de dormir (somnolence), sensation vertigineuse.

·Mouvements anormaux des yeux (crise oculogyre), difficultés à regarder les objets de près (troubles de l'accommodation), troubles de la vue.

·Trouble du rythme cardiaque (irrégulier ou lent, modifications de l'ECG), pouvant entraîner le décès (voir rubrique « Faites attention avec FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) »), accélération du rythme cardiaque (tachycardie).

·Diminution de la pression sanguine (hypotension), caillots sanguins veineux (phlébites) surtout dans les jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur des jambes), pouvant circuler dans les vaisseaux sanguins vers les poumons et entraîner une douleur dans la poitrine accompagnée de difficultés à respirer. Si vous remarquez un de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin.

·Difficultés à respirer ou respiration douloureuse (dyspnée).

·Douleurs abdominales, nausées, vomissement, diarrhée, constipation, augmentation de la sécrétion salivaire, bouche sèche.

·Modifications des fonctions hépatiques, jaunisse, hépatite.

·Réaction cutanée due à une sensibilité à la lumière (réaction de photosensibilité), éruption cutanée (rash, rougeur cutanée (érythème), lésions bulleuses), démangeaisons (prurit), augmentation de la transpiration (hyperhidrose).

·Rigidité musculaire, torticolis, raideur du cou, incapacité à ouvrir la bouche (trismus), douleurs musculaires (myalgies).

·Difficultés voire incapacité à uriner (troubles de la miction voire rétention urinaire).

·Augmentation du volume des seins chez l'homme (gynécomastie), écoulement de lait en dehors de la période de lactation (galactorrhée), troubles sexuels (retard à l'éjaculation, problèmes d'érection), disparition des règles (aménorrhée).

·Fatigue, fièvre, sensation de malaise, rougeur ou douleur au niveau du site d'injection.

Chez les patients âgés atteints de démence, une faible augmentation du nombre de décès a été rapportée chez les patients prenant des antipsychotiques comparés à ceux n'en prenant pas.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Avant ouverture: Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) ?

La substance active est:

Décanoate de flupentixol .......... 20 mg

Pour 1 ml.

Une ampoule de 1 ml contient 20 mg de décanoate de flupentixol.

Une ampoule de 4 ml contient 80 mg de décanoate de flupentixol.

Les autres composants sont:

Triglycérides d'acides gras saturés à chaine en C8 et C10 (huile de coco fractionnée).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîte de 1 ampoule de 4 ml.

Boîte de 4 ampoules de 1 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LUNDBECK S.A.S.

37-45, QUAI DU PRESIDENT ROOSEVELT

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant

LUNDBECK S.A.S.

37-45, QUAI DU PRESIDENT ROOSEVELT

92445 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Fabricant

H.LUNDBECK A/S

OTTILIAVEJ 9

DK-2500 COPENHAGEN-VALBY

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

LUNDBECK SAS

37-45, QUAI DU PRESIDENT ROOSEVELT

92445 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

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Source : ANSM

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