FLODIL L.P. 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLODIL L.P. 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Félodipine.... 5,00 mg

Chaque comprimé contient 5 mg de félodipine.

Excipient(s) à effet notoire :

Chaque comprimé contient 28 mg de lactose et 5 mg dhydroxystéarate de macrogolglycérol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé à libération prolongée.

Le comprimé est rose, rond, biconvexe, gravé A/Fm sur une face et 5 sur l'autre face, avec un diamètre de 9 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle

Angor stable

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Hypertension

La dose doit être ajustée individuellement. La dose initiale recommandée est de 5 mg par jour. En fonction de la réponse du patient, la posologie peut, le cas échéant, être diminuée à 2,5 mg ou augmentée à 10 mg par jour. Si nécessaire un autre médicament antihypertenseur peut être ajouté. La dose d'entretien usuelle est de 5 mg une fois par jour.

Angor

La dose doit être ajustée individuellement. Le traitement doit être initié à 5 mg une fois par jour et, si nécessaire, augmenté à 10 mg une fois par jour.

Population âgée

Un traitement initial avec la plus faible dose disponible doit être envisagé.

Atteinte de la fonction rénale

Une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Atteinte de la fonction hépatique

Les patients présentant une atteinte de la fonction hépatique peuvent présenter une augmentation des concentrations plasmatiques de félodipine et peuvent répondre à des doses plus faibles (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode dadministration

Les comprimés doivent être pris le matin avec de leau. Afin de maintenir les propriétés de la libération prolongée, les comprimés ne doivent pas être divisés, croqués ou mâchés. Les comprimés peuvent être administrés en dehors des repas ou après un repas léger pauvre en graisse et en sucre.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Grossesse

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Insuffisance cardiaque décompensée

·Infarctus du myocarde aigu

·Angor instable

·Sténose valvulaire cardiaque hémodynamiquement significative

·Obstruction des voies déjection cardiaque

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Lefficacité et la sécurité demploi de la félodipine dans le traitement des urgences hypertensives nont pas été étudiées.

La félodipine peut entraîner une hypotension significative suivie d'une tachycardie. Cela peut conduire à une ischémie myocardique chez les patients prédisposés.

La félodipine est éliminée par le foie. Par conséquent, des concentrations thérapeutiques et une réponse plus importantes peuvent être attendues chez les patients avec une altération de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2).

Ladministration concomitante de médicaments qui induisent ou inhibent fortement les enzymes du CYP3A4 résulte respectivement en la forte diminution ou augmentation des concentrations plasmatiques de félodipine. Par conséquent, de telles associations doivent donc être évitées (voir rubrique 4.5).

Flodil contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Flodil contient de lhuile de ricin, qui peut provoquer des maux destomac et des diarrhées.

Une légère hypertrophie gingivale a été observée chez des patients atteints d'une gingivite/parodontite prononcée. Lhypertrophie peut être évitée ou disparaître avec une hygiène dentaire soignée..

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La félodipine est métabolisée dans le foie par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). L'administration concomitante de substances qui interfèrent avec le système enzymatique CYP3A4 peut affecter les concentrations plasmatiques de félodipine.

Interactions enzymatiques

Les substances inhibitrices enzymatiques et inductrices enzymatiques de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 peuvent exercer une influence sur la concentration plasmatique de félodipine.

Interactions entraînant une augmentation de la concentration plasmatique de félodipine

Il a été montré que les inhibiteurs enzymatiques du CYP3A4 entraînent une augmentation des concentrations plasmatiques de félodipine. La Cmax et l'ASC de la félodipine ont augmenté respectivement de 8 fois et de 6 fois lorsque la félodipine a été co-administrée avec de litraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4. Lorsque la félodipine et l'érythromycine ont été co-administrées, la Cmax et l'ASC de la félodipine ont augmenté d'environ 2,5 fois. La cimétidine a augmenté la Cmax et l'ASC de la félodipine d'environ 55 %. Lassociation avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.

En cas d'événements indésirables cliniquement significatifs résultant de l'augmentation de l'exposition à la félodipine lors dune association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, une adaptation posologique de la félodipine et/ou l'arrêt du traitement par l'inhibiteur du CYP3A4 doit être envisagé.

Exemples :

·Cimétidine

·Erythromycine

·Itraconazole

·Kétoconazole

·Inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir)

·Certains flavonoïdes présents dans le jus de pamplemousse

Les comprimés de félodipine ne doivent pas être pris simultanément avec du jus de pamplemousse.

Interactions entraînant une diminution de la concentration plasmatique de félodipine

Il a été montré que les inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 3A4 entraînent une diminution des concentrations plasmatiques de félodipine. Lorsque la félodipine a été co-administrée avec de la carbamazépine, de la phénytoïne ou du phénobarbital, la Cmax et l'ASC de la félodipine ont été respectivement diminuées de 82 % et de 96 %. Lassociation avec des inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.

En cas de manque d'efficacité due à la diminution de l'exposition à la félodipine lors dune association avec des inducteurs puissants du CYP3A4, une adaptation posologique de la félodipine et/ou l'arrêt de l'inducteur du CYP3A4 doivent être envisagés.

Exemples :

·Phénytoïne

·Carbamazépine

·Rifampicine

·Barbituriques

·Efavirenz

·Névirapine

·Hypericum perforatum (millepertuis)

Autres interactions

Tacrolimus : la félodipine peut augmenter la concentration de tacrolimus. Lorsquils sont utilisés ensemble, la concentration sérique du tacrolimus doit être surveillée et une adaptation de la posologie du tacrolimus peut savérer nécessaire.

Ciclosporine : la félodipine n'affecte pas les concentrations plasmatiques de la ciclosporine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La félodipine ne doit pas être donnée pendant la grossesse. Dans les études non-cliniques de toxicité sur la reproduction, des effets sur le développement ftal, considérés comme étant dus à l'action pharmacologique de la félodipine, ont été observés.

Allaitement

La félodipine a été détectée dans le lait maternel et, en raison de linsuffisance des données relatives aux effets potentiels sur le nourrisson, ce traitement nest pas recommandé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant les effets de la félodipine sur la fertilité des patients. Dans une étude non-clinique de reproduction chez le rat (voir rubrique 5.3), des effets sur le développement ftal, mais aucun effet sur la fertilité, ont été observés aux doses proches des doses thérapeutiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La félodipine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si les patients traités par la félodipine souffrent de céphalées, de nausées, de sensations vertigineuses ou de fatigue, leur capacité de réaction pourrait être altérée. Il est donc recommandé d'être prudent, particulièrement au début du traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de tolérance

La félodipine peut provoquer des bouffées congestives, des céphalées, des palpitations, des sensations vertigineuses et de la fatigue. La plupart de ces effets indésirables sont dose-dépendants et apparaissent au début du traitement ou après une augmentation de la dose. Lorsque de tels effets indésirables se produisent, ils sont généralement transitoires et diminuent avec le temps.

Un gonflement dose-dépendant des chevilles peut apparaître chez les patients traités par félodipine. Celui-ci résulte d'une vasodilatation pré-capillaire et n'est pas lié à une rétention hydrique généralisée.

Une hypertrophie gingivale légère a été observée chez les patients atteints d'une gingivite/parodontite prononcée. Lhypertrophie peut être évitée ou disparaître avec une hygiène dentaire soignée.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été identifiés au cours des essais cliniques et par la surveillance post-commercialisation.

Les définitions suivantes des fréquences sont utilisées :

·Très fréquent ≥ 1/10

·Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10

·Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100

·Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000

·Très rare < 1/10 000

Tableau 1 : Effets indésirables

Classe de système d'organe

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système nerveux

Fréquent

Peu fréquent

Céphalées

Sensations vertigineuses, paresthésie

Affections cardiaques

Peu fréquent

Tachycardie, palpitations

Affections vasculaires

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Bouffées congestives (flushs)

Hypotension

Syncope

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Rare

Très rare

Nausées, douleurs abdominales

Vomissements

Hyperplasie gingivale, gingivite

Affections hépatobiliaires

Très rare

Augmentation des enzymes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Rare

Très rare

Rash, prurit

Urticaire

Réactions de photosensibilité, vascularite leucocytoclastique

Affections musculosquelettiques et systémiques

Rare

Arthralgie, myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Pollakiurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare

Impuissance/dysfonctionnement sexuel

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Peu fréquent

Très rare

dème périphérique

Fatigue

Réactions d'hypersensibilité, par exemple angio-dème, fièvre

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Le surdosage peut causer une vasodilatation périphérique excessive avec une hypotension marquée et quelquefois une bradycardie.

Conduite à tenir

Si cela se justifie : charbon activé, lavage gastrique si réalisé dans l'heure suivant l'ingestion.

Si une hypotension sévère apparaît, un traitement symptomatique doit être institué.

Le patient doit être placé en décubitus avec les jambes surélevées. En cas de bradycardie d'accompagnement, de l'atropine 0,5-1 mg doit être administrée par voie intraveineuse. Si cela n'est pas suffisant, le volume plasmatique doit être augmenté par perfusion, par exemple de glucose, de solution saline ou de dextran. Des médicaments sympathomimétiques avec un effet prédominant sur les récepteurs adrénergiques α1 peuvent être administrés si les mesures mentionnées ci-dessus sont insuffisantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur calcique, dérivés de la dihydropyridine, code ATC : C08CA02

Mécanisme daction

La félodipine est un antagoniste calcique sélectif vasculaire, qui abaisse la pression artérielle en diminuant la résistance vasculaire systémique. Du fait de son fort degré de sélectivité pour les muscles lisses des artérioles, la félodipine administrée aux doses thérapeutiques na pas d'effet direct sur la contractilité ou la conduction cardiaque. Comme elle n'exerce aucun effet sur le muscle lisse veineux ou le contrôle vasomoteur adrénergique, la félodipine n'est pas associée à une hypotension orthostatique.

La félodipine possède un léger effet natriurétique/diurétique et ne s'accompagne pas d'une rétention hydrique.

Effets pharmacodynamiques

La félodipine est efficace à tous les stades de l'hypertension artérielle. Elle peut être utilisée en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs, comme par exemple, les ß-bloquants, les diurétiques ou les IEC, afin d'obtenir une majoration de l'effet antihypertenseur. La félodipine réduit à la fois la pression artérielle systolique et diastolique et peut être utilisée dans l'hypertension artérielle systolique isolée.

La félodipine a des effets antiangineux et anti-ischémiques grâce à lamélioration de la balance apport/besoin en oxygène du myocarde. La résistance vasculaire coronarienne est diminuée et le flux sanguin coronarien ainsi que lapport en oxygène du myocarde sont augmentés par la félodipine en raison de la dilatation des artères épicardiques et des artérioles. La réduction de la pression artérielle systémique provoquée par la félodipine entraîne une diminution de la post-charge ventriculaire gauche et de la demande en oxygène du myocarde.

La félodipine améliore la tolérance à l'effort et réduit les crises angineuses chez les patients souffrant d'angor stable induit par leffort. La félodipine peut être utilisée en monothérapie ou en association aux β-bloquants chez les patients présentant un angor stable.

Effets hémodynamiques

Le principal effet hémodynamique de la félodipine est une réduction de la résistance vasculaire périphérique totale, qui entraîne une diminution de la pression artérielle. Ces effets sont dose-dépendants. En règle générale, une réduction de la pression artérielle est observée deux heures après la première dose orale et se maintient pendant au moins 24 heures et le rapport valeur minimale/valeur maximale est habituellement bien supérieur à 50 %.

Les concentrations plasmatiques de félodipine sont positivement corrélées à la diminution de la résistance périphérique totale et de la pression artérielle.

Effets cardiaques

La félodipine administrée à des doses thérapeutiques na d'effet ni sur la contractilité cardiaque ni sur la conduction auriculo-ventriculaire ni sur la période réfractaire.

Un traitement antihypertenseur par félodipine est associé à une régression significative dune hypertrophie ventriculaire gauche pré-existante.

Effets rénaux

La félodipine a un effet natriurétique et diurétique par la réduction de la réabsorption tubulaire du sodium filtré. La félodipine n'affecte pas l'excrétion journalière de potassium. La résistance vasculaire rénale est diminuée par la félodipine. La félodipine n'influence pas l'excrétion urinaire de l'albumine.

Chez les patients transplantés rénaux traités par la ciclosporine, la félodipine diminue la pression artérielle et améliore à la fois le flux sanguin rénal et le débit de filtration glomérulaire. La félodipine peut également améliorer la fonction précoce du greffon rénal.

Efficacité et sécurité clinique

Dans l'étude HOT (Hypertension Optimal Treatment), leffet sur les événements cardiovasculaires majeurs (infarctus du myocarde aigu, accident vasculaire cérébral et décès d'origine cardiovasculaire) a été évalué en relation avec un objectif de pression artérielle diastolique cible ≤ 90 mmHg, ≤ 85 mmHg et ≤ 80 mmHg et la pression artérielle obtenue, avec la félodipine comme traitement de base.

Un total de 18 790 patients hypertendus (PAD 100-115 mmHg), âgés de 50 à 80 ans, ont été suivis en moyenne pendant 3,8 ans (3,3-4,9 ans). La félodipine a été administrée en monothérapie ou en association avec un bêtabloquant et/ou un IEC et/ou un diurétique. L'étude a montré des bénéfices en termes de diminution de la PAS et de la PAD de respectivement 139 et 83 mmHg.

Selon l'étude STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2), réalisée chez 6 614 patients âgés de 70 à 84 ans, les antagonistes calciques de la famille des dihydropyridines (félodipine et isradipine) ont montré le même effet préventif sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaire que les autres classes de médicaments antihypertenseurs fréquemment utilisées IEC, bêtabloquants et diurétiques.

Population pédiatrique

L'expérience dans les essais cliniques quant à l'utilisation de la félodipine chez les patients pédiatriques hypertendus est limitée. Dans une étude randomisée, en double aveugle, menée pendant 3 semaines, en groupes parallèles chez des enfants âgés de 6 à 16 ans présentant une hypertension artérielle essentielle, les effets antihypertenseurs de la félodipine aux doses de 2,5 mg (n = 33), 5 mg (n = 33) et 10 mg (n = 31) une fois par jour a été comparé à un placebo (n = 35). L'étude n'a pas permis de démontrer l'efficacité de la félodipine pour abaisser la pression artérielle chez les enfants âgés de 6 à 16 ans (voir rubrique 4.2).

Les effets à long terme de la félodipine sur la croissance, la puberté et le développement général n'ont pas été étudiés. L'efficacité à long terme du traitement antihypertenseur en thérapie chez les enfants, dans le but de réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaire à l'âge adulte, n'a pas non plus été établie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La félodipine est administrée sous forme de comprimés à libération prolongée, à partir desquels elle est complètement absorbée dans le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité systémique de la félodipine est de l'ordre de 15 % et est indépendante de la dose dans l'intervalle des doses thérapeutiques. Les comprimés à libération prolongée entraînent une phase d'absorption prolongée de la félodipine. Cela se traduit par des concentrations plasmatiques de félodipine qui se maintiennent dans l'intervalle des concentrations thérapeutiques pendant 24 heures. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 3 à 5 heures (tmax) avec l'administration de la forme à libération prolongée. La vitesse d'absorption de la félodipine, mais pas son ampleur, est augmentée lorsque la félodipine est administrée au cours d'un repas riche en graisse.

Distribution

La liaison de la félodipine aux protéines plasmatiques est d'environ 99 %. Elle est liée de manière prédominante à la fraction albumine. Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 10 l/kg.

Biotransformation

La félodipine est fortement métabolisée dans le foie par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et tous les métabolites identifiés sont inactifs. La félodipine est un médicament à clairance élevée, avec une clairance sanguine moyenne de 1 200 ml/min. Il n'y a aucune accumulation significative au cours dun traitement à long terme.

Les patients âgés et les patients présentant une fonction hépatique diminuée ont en moyenne des concentrations plasmatiques de félodipine plus élevées que les patients plus jeunes. La pharmacocinétique de la félodipine n'est pas modifiée chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale, y compris chez ceux traités par hémodialyse

Élimination

La demi-vie d'élimination de la félodipine est d'environ 25 heures et l'état d'équilibre est atteint après 5 jours. Il n'y a aucun risque d'accumulation au cours du traitement à long terme. Environ 70 % de la dose administrée est éliminée sous forme de métabolites dans les urines ; la fraction restante est éliminée dans les fèces. Moins de 0,5 % de la dose est éliminée sous forme inchangée dans les urines.

Linéarité/non-linéarité

Les concentrations plasmatiques sont directement proportionnelles à la dose dans l'intervalle des doses thérapeutiques de 2,5-10 mg.

Population pédiatrique

Dans une étude pharmacocinétique à dose unique (félodipine à libération prolongée 5 mg) réalisée avec un nombre limité d'enfants âgés de 6 à 16 ans (n = 12), il n'y a pas eu de corrélation apparente entre l'âge et l'ASC, la Cmax ou la demi-vie de la félodipine

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité sur la reproduction

Dans une étude sur la fertilité et sur la capacité générale de reproduction chez des rats traités par félodipine, un allongement de la grossesse se traduisant par un travail difficile/une augmentation des décès ftaux et des décès postnataux précoces a été observé dans les groupes traités à des doses intermédiaire et forte. Ces effets ont été attribués à l'effet inhibiteur de la félodipine à forte dose sur la contractilité utérine. Aucune perturbation de la fertilité n'a été observée lors de l'administration à des rats de doses situées dans l'intervalle thérapeutique.

Les études de reproduction chez les lapins ont montré une hypertrophie dose-dépendante et réversible des glandes mammaires chez les animaux parents et des anomalies digitales dose-dépendantes chez les ftus. Les anomalies chez les ftus ont été provoquées lors de l'administration de félodipine au début du développement ftal (avant le 15ème jour de la gestation). Dans une étude de reproduction chez les singes, une position anormale de la (des) phalange(s) distale(s) a été notée.

Il n'y a eu aucune autre observation préclinique considérée comme préoccupante et les effets observés sur la reproduction sont considérés comme liés à l'action pharmacologique de la félodipine, en cas d'administration à des animaux normotendus. La pertinence de ces observations pour les patients traités par la félodipine n'est pas connue. Toutefois, aucun cas clinique de modifications des phalanges chez le ftus/nouveau-né exposé à la félodipine in utero n'a été rapporté, d'après les informations extraites des bases de données internes de tolérance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé

Hydroxypropylcellulose

Hypromellose 50 cps

Hypromellose 10 000 cps

Lactose anhydre

Cellulose microcristalline

Hydroxystéarate de macrogolglycérol

Gallate de propyle

Silicate de sodium et daluminium

Fumarate de stéaryle sodique

Pelliculage

Cire de carnauba

Oxyde de fer brun-rougeâtre (E172)

Oxyde de fer jaune (E172)

Hypromellose 6 cps

Macrogol 6 000

Dioxyde de titane (E171)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne requiert pas de conditions de conservation particulière.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon en polyéthylène haute densité avec un bouchon standard en polypropylène

Plaquette PVC/PVDC/Aluminium

Plaquette

14 comprimés (plaquette calendaire)

20 comprimés (plaquette)

28 comprimés (plaquette calendaire)

30 comprimés (plaquette)

50 comprimés (plaquette sous forme de dose unitaire)

90 comprimés (plaquette)

98 comprimés (plaquettaire calendaire)

100 comprimés (plaquette)

Flacon

30 comprimés

100 comprimés

500 comprimés (flacon pour dispensation à la dose)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·3400933285340 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·3400937143615 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/ Aluminium)

·3400937143844 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/ Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2016

Dénomination du médicament

FLODIL L.P. 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

félodipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLODIL L.P 5mg, comprimé enrobé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLODIL L.P 5mg, comprimé enrobé à libération prolongée?

3. Comment prendre FLODIL L.P 5mg, comprimé enrobé à libération prolongée?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLODIL L.P 5mg, comprimé enrobé à libération prolongée?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FLODIL L.P 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique inhibiteur calcique, dérivés de la dihydropyridine, code ATC : C08CA02.

Flodil contient la substance active félodipine. Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques. Elle diminue la pression artérielle en dilatant les petits vaisseaux sanguins. Elle na pas deffet négatif sur le fonctionnement du coeur.

Flodil est utilisé pour le traitement de la pression artérielle élevée (hypertension) et des douleurs cardiaques et thoraciques provoquées par exemple par leffort ou le stress (angine de poitrine).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLODIL L.P 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais FLODIL :

·si vous êtes enceinte. Vous devez avertir votre médecin le plus rapidement possible si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament.

·si vous êtes allergique à la félodipine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

·si vous souffrez dinsuffisance cardiaque décompensée.

·si vous faites un infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque).

·si vous avez une douleur dans la poitrine de survenue récente, ou une crise dangine de poitrine qui dure depuis au moins 15 minutes ou qui est plus intense que dhabitude.

·si vous avez une maladie dune valve cardiaque ou du muscle cardiaque, avant davoir parlé avec votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FLODIL.

Flodil, comme les autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, peut dans de rares cas entraîner une diminution importante de la pression artérielle pouvant se traduire chez certains patients par un apport inadéquat de sang au niveau du cur. Les symptômes dune pression artérielle excessivement basse et dun apport sanguin inadéquat au niveau du cur lui-même incluent fréquemment des sensations vertigineuses et une douleur thoracique. Si vous ressentez ces symptômes, consultez immédiatement un médecin pour des soins durgence.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Flodil, particulièrement si vous avez des problèmes au foie.

Prendre Flodil peut entraîner un gonflement de vos gencives. La pratique dune bonne hygiène buccale permet déviter le gonflement des gencives (voir rubrique 4).

Enfants

Lutilisation de Flodil nest pas recommandée chez les enfants.

Autres médicaments et FLODIL

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments/remèdes à base de plantes peuvent affecter le traitement avec Flodil.

Exemples :

·cimétidine (médicament pour traiter les ulcères gastriques)

·érythromycine (médicament pour traiter les infections)

·itraconazole (médicament pour traiter les champignons)

·kétoconazole (médicament pour traiter les champignons)

·médicaments inhibiteurs de la protéase utilisés dans le traitement de linfection par le VIH (tels que le ritonavir)

·médicaments pour traiter linfection par le VIH (tels que léfavirenz, la névirapine)

·phénytoïne (médicament pour traiter lépilepsie)

·carbamazépine (médicament pour traiter lépilepsie)

·rifampicine (médicament pour traiter les infections)

·barbituriques (médicaments pour traiter lanxiété, les troubles du sommeil et lépilepsie)

·tacrolimus (médicament utilisé dans les greffes dorganes)

Les médicaments qui contiennent de lextrait de millepertuis (Hypericum perforatum) (plante utilisée pour traiter la dépression) peuvent réduire leffet de Flodil et doivent donc être évités.

FLODIL avec des aliments et boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse si vous êtes traité par Flodil, car cela pourrait augmenter leffet de Flodil et le risque deffets indésirables.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Nutilisez pas Flodil si vous êtes enceinte.

Allaitement

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. Flodil nest pas recommandé chez les mères qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Flodil peut avoir une influence mineure ou modérée sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous présentez des maux de tête, des nausées, des sensations vertigineuses ou une fatigue, votre capacité de réaction pourrait être altérée. Il est donc recommandé dêtre prudent, en particulier au début du traitement.

FLODIL contient du lactose et de lhuile de ricin.

Ce médicament contient du lactose.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

FLODIL contient de lhuile de ricin, qui peut provoquer des troubles digestifs et une diarrhée

3. COMMENT PRENDRE FLODIL L.P 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Les comprimés à libération prolongée de Flodil doivent être pris le matin avec de leau. Les comprimés ne doivent pas être divisés, croqués ou mâchés. Ce médicament peut être pris en dehors des repas ou après un repas léger pauvre en graisse et en sucre.

Posologie

Hypertension artérielle

Le traitement doit être débuté à la dose de 5 mg une fois par jour. Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose ou ajouter un autre médicament pour diminuer la pression artérielle. La dose habituelle pour traiter cette maladie pour une longue période est de 5 ou 10 mg une fois par jour. Chez les patients âgés, une dose initiale de 2,5 mg par jour peut être envisagée.

Angine de poitrine stable

Le traitement doit être débuté à la dose de 5 mg une fois par jour et, si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose à 10 mg une fois par jour.

Si vous avez des problèmes au foie

Les concentrations sanguines de félodipine peuvent être augmentées. Votre médecin peut diminuer la dose.

Sujets âgés

Votre médecin peut débuter le traitement par la dose la plus faible disponible.

Si vous avez pris plus de FLODIL que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de comprimés de Flodil que le nombre recommandé, vous pourriez souffrir dune diminution très importante de votre pression sanguine et parfois de palpitations, dune augmentation ou, rarement, dun ralentissement des battements de votre coeur. Il est donc très important que vous preniez le nombre de comprimés prescrit par votre médecin. Si vous présentez des symptômes tels que limpression que vous allez vous évanouir, une sensation détourdissement ou de vertiges, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre FLODIL :

Si vous oubliez de prendre un comprimé, oubliez définitivement cette dose. Prenez votre prochaine dose à la bonne heure. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FLODIL :

Si vous arrêtez de prendre ce médicament, votre maladie peut revenir. Veuillez consulter votre médecin et lui demander conseil avant darrêter Flodil. Votre médecin vous conseillera sur la durée pendant laquelle vous devez prendre votre médicament.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si lun des événements suivants se produit, arrêtez de prendre Flodil et parlez-en immédiatement à un médecin :

·hypersensibilité et réactions allergiques : les signes peuvent inclure des lésions surélevées sur la peau (papules) ou un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés. La plupart de ces réactions apparaissent au début du traitement ou après une augmentation de la dose. Si de telles réactions se produisent, elles sont généralement brèves et leur intensité diminue avec le temps. Si vous présentez l'un des symptômes suivants et s'ils persistent, veuillez consulter votre médecin.

Un élargissement léger des gencives a été rapporté chez les patients avec une inflammation dans la bouche (gingivite/parodontite). L'élargissement peut être évité ou disparaître avec une hygiène dentaire soignée.

Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10

·Gonflement des chevilles

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

Maux de tête

Bouffées congestives (flushs)

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

·Battements du cur anormalement rapides

·Palpitations

·Pression artérielle trop basse (hypotension)

·Nausées

·Douleurs abdominales

·Brûlures/picotements/engourdissements

·Eruption cutanée (rash) ou démangeaison

·Fatigue

·Sensations vertigineuses

Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

·Evanouissement

·Vomissements

·Urticaire

·Douleurs dans les articulations

·Douleurs musculaires

·Impuissance/dysfonctionnement sexuel

Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

·Gingivite (gonflement des gencives)

·Augmentation des enzymes hépatiques

·Réactions cutanées dues à une augmentation de la sensibilité au soleil

·Inflammation des petits vaisseaux sanguins de la peau

·Besoin fréquent d'uriner

·Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre ou gonflement des lèvres et de la langue

D'autres effets indésirables peuvent se produire. Si vous présentez une réaction gênante ou inhabituelle pendant que vous prenez Flodil, contactez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLODIL L.P 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Ce médicament ne requiert pas de conditions de conservation particulière.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage, la plaquette et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquezque lemballage est déchiré ou endommagé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient Flodil  Retour en haut de la page

·La substance active est :

félodipine.............. 5,00 mg

Chaque comprimé enrobé à libération prolongée contient 5 mg de félodipine.

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Hydroxypropylcellulose

Hypromellose 50 cps

Hypromellose 10 000 cps

Lactose anhydre

Cellulose microcristalline

Hydroxystéarate de macrogolglycérol

Gallate de propyle

Silicate de sodium et d'aluminium

Fumarate de stéaryle sodique

Enrobage du comprimé :

Cire de carnauba

Oxyde de fer brun-rougeâtre (E172)

Oxyde de fer jaune (E172)

Hypromellose 6 cps

Macrogol 6 000

Dioxyde de titane (E171)

Quest-ce que Flodil et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme dun comprimé enrobé à libération prolongée rose, rond, biconvexe, gravé A/Fm sur une face et 5 sur l'autre face, avec un diamètre de 9 mm.

14 comprimés (plaquette sur laquelle sont imprimés les jours de la semaine)

20 comprimés (plaquette)

28 comprimés (plaquette sur laquelle sont imprimés les jours de la semaine)

30 comprimés (plaquette et flacon)

50 comprimés (plaquette sous forme de dose unitaire)

90 comprimés (plaquette)

98 comprimés (plaquette sur laquelle sont imprimés les jours de la semaine)

100 comprimés (plaquette et flacon)

500 comprimés (flacon pour dispensation à la dose).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Fabricant  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA REIMS

PARC INDUSTRIEL POMPELLE

CHEMIN DE VRILLY

51689 REIMS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Chypre, République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Roumanie, Slovaquie, Espagne, Suède, Royaume-Uni : Plendil

France : Flodil

Allemagne : Modip

Portugal : Preslow

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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