FLECAINIDE TEVA 100 mg, comprimé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLECAINIDE TEVA 100 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate de flécaïnide 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires documentés, symptomatiques et invalidants, en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.

Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte.

En cas de tachycardies supraventriculaires documentées:

La posologie initiale usuelle est de 50 mg deux fois par jour (100 mg par 24 heures).

Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu'après un délai de 4 à 5 jours.

La posologie moyenne est de 200 mg par jour.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

En cas de tachycardies ventriculaires documentées:

La posologie usuelle est de 200 mg par jour.

Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu'après un délai de 4 à 5 jours.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

Chez les patients fragilisés:

Sujet âgé,

Antécédents ou symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque,

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min/m2), la dose initiale ne doit pas dépasser 100 mg par 24 heures: elle varie de 50 à 100 mg/24 heures en fonction de l'état du patient. La posologie peut être augmentée ou diminuée par paliers de 50 mg par jour en tenant compte qu'un délai de 4 à 5 jours minimum est nécessaire au rétablissement d'un nouvel état d'équilibre du taux plasmatique après chaque modification. Une surveillance clinique et électrocardiographique est nécessaire.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

·infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital,

·insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique,

·bloc de branche gauche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculo-ventriculaire du 2ème et du 3ème degré, dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage.

·en association avec les bêta-bloquants indiqués dans le traitement de l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol) (voir rubrique 4.5).

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants:

·grossesse ou allaitement (voir rubrique 4.6),

·en association avec les anti-arythmiques de classe I (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'acétate de flécaïnide a été testé dans un essai randomisé multicentrique en double aveugle (essai CAST) dans les troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L'incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous flécaïnide a été supérieure à celle observée dans le groupe sous contrôle placebo.

Comme pour les autre antiarythmiques de classe I, il n'existe pas d'essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique de l'acétate de flécaïnide en terme de survie ou de mort subite.

Précautions d'emploi

Effets pro-arythmiques

L'acétate de flécaïnide, comme d'autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes. Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament.

L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.

Antécédents d'insuffisance cardiaque

En raison de son action inotrope négative, l'acétate de flécaïnide sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque.

Modifications électrocardiographiques

L'acétate de flécaïnide doit être administré avec précaution chez les patients ayant des anomalies de la conduction pré-existantes.

La survenue sous traitement d'un bloc auriculo-ventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter le traitement.

Un élargissement du complexe QRS supérieur à 25% des valeurs de base amènera à réduire la posologie.

En cas de modification de la posologie de l'acétate de flécaïnide ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.

Perturbations électrolytiques

L'hypokaliémie, l'hyperkaliémie ou encore l'hypomagnésémie peuvent favoriser les effets proarythmiques des anti-arythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l'administration d'acétate de flécaïnide.

Utilisation dans l'indication flutter auriculaire

Du fait du risque de transformation en flutter 1/1, il est recommandé d'associer à l'acétate de flécaïnide un ralentisseur nodal.

Insuffisance rénale, sujet âgé

En cas d'insuffisance rénale et/ou chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination de l'acétate de flécaïnide peut être ralentie. Il en résulte un risque d'accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d'effets indésirables. L'existence de ce risque justifie une adaptation de posologie dans l'insuffisance rénale sévère (voir rubrique4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaque. L'association d'antiarythmiques de classe différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle ECG. L'association d'antiarythmiques de même classe est déconseillée sauf cas exceptionnels en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques. L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes et/ou ralentissant le conduction auriculoventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l'ECG.

Associations contre-indiquées

+ Les bêta-bloquants indiqués dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol)

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque (synergie des effets).

Associations déconseillées

+ Anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline)

L'acétate de flécaïnide ne doit pas être associé avec les autres anti-arythmiques de la classe I, sauf cas exceptionnels, en raison du risque accru d'effets cardiaques indésirables.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticholinestérasiques (donézépil, rivastigmine, tacrine, pyridostigmine, néostigmine, ambémonium et galantamine).

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants)

Surveillance clinique régulière.

+ Bupropion

Risque d'augmentation des effets indésirables de l'acétate de flécaïnide, par diminution de son métabolisme hépatique par le bupropion.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de l'acétate de flécaïnide pendant le traitement par bupropion.

+ L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire ou la conduction intra-ventriculaire

(Bêta-bloquants, amiodarone, digitaliques, vérapamil, diltiazem, méfloquine, guanfacine et clonidine), nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l'ECG.

+ Médicaments antiarythmiques d'autres classes

L'association avec d'autres anti-arythmiques de classes différentes peut être bénéfique mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique et ECG étroite.

+ Terbinafine

Risque d'augmentation des effets indésirables de l'acétate de flécaïnide, par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de l'acétate de flécaïnide pendant le traitement par terbinafine.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'acétate de flécaïnide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'acétate de flécaïnide est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En raison du passage dans le lait maternel et du profil d'effets secondaires, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par l'acétate de flécaïnide.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sur la base de ses propriétés pharmacodynamiques et des données de pharmacovigilance, l'acétate de flécaïnide peut être responsable d'une aggravation d'un trouble du rythme cardiaque préexistant ou de la survenue de nouveaux troubles du rythme.

Il est également susceptible d'entraîner des effets indésirables, à type de vertiges, de tremblements et de troubles de la vision, exerçant une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Les patients doivent donc être informés de ces risques.

De plus, il est rappelé que les troubles du rythme pouvant entraîner une défaillance du système cardio-vasculaire imposent de prendre un avis spécialisé sur l'aptitude à conduire des véhicules.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Cardiaques

(voir rubrique 4.4)

Des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc cardiogénique peuvent survenir chez les patients souffrant d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

Aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque.

La survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter le traitement.

Ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés correspondant le plus souvent à des troubles de la conduction préexistants.

Comme tous les autres anti-arythmiques de classe I, l'acétate de flécaïnide peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme.

Neurologiques

Des effets neurosensoriels sont observés à doses élevées, pour des taux sériques généralement supérieurs aux taux efficaces. Ils disparaissent à la diminution de la posologie: vertiges, vision trouble, tremblements, sensation d'instabilité.

Céphalées, asthénie.

Gastro-intestinaux

Nausées, troubles digestifs.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage impose une surveillance en milieu hospitalier spécialisé. Il est marqué en particulier par des modifications électrocardiographiques, en particulier un élargissement du complexe QRS, et par la survenue d'un choc cardiogénique. Le traitement est essentiellement symptomatique.

Il peut s'accompagner de symptômes neurosensoriels, neuropsychiques et cardiaques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTI-ARYTHMIQUES, CLASSE IC, Code ATC: C01BC04.

Les propriétés anti-arythmiques de l'acétate de flécaïnide sont similaires à celles des anti-arythmiques de classe I de la classification de Vaughan-Williams, sous classe IC.

L'acétate de flécaïnide possède un effet inotrope négatif.

Chez l'homme, l'acétate de flécaïnide:

·allonge les temps de conduction intra-auriculaire, nodal et intra-ventriculaire;

·augmente légèrement les périodes réfractaires effectives auriculaires et ventriculaires;

·augmente la période réfractaire effective du nud auriculo-ventriculaire;

·augmente la période réfractaire des voies accessoires antérogrades et rétrogrades;

·n'entraîne pas de modifications significatives de la fréquence cardiaque sauf chez les patients présentant un dysfonctionnement sinusal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Par voie orale, la résorption de l'acétate de flécaïnide est supérieure à 90% de la dose administrée.

Le taux sanguin maximal est atteint en 2,4 heures.

Pour une dose de 200 mg par voie orale, le pic plasmatique est de 341 ng/ml. L'acétate de flécaïnide diffuse largement et rapidement dans les tissus. Le volume apparent de distribution est en moyenne de 8,3 l/kg.

Chez l'homme sain, la demi-vie de l'acétate de flécaïnide par voie orale est de l'ordre de 14 heures, ce qui implique une durée d'action prolongée et la possibilité de recourir à seulement 2 prises orales par 24 heures.

Après administration par voie orale, il a été constaté une bonne proportionnalité entre les pics sanguins et les doses.

Le taux de liaison protéique est bas (environ 40%).

L'élimination de l'acétate de flécaïnide est essentiellement urinaire: en moyenne 25% de la dose administrée est éliminée au bout de 24 heures sous forme inchangée.

L'hémodialyse ne paraît pas être un moyen efficace pour épurer l'acétate de flécaïnide.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 ou 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 ou 180 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·382 428-5 ou 34009 382 428 5 0: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

·382 429-1 ou 34009 382 429 1 1: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

·382 431-6 ou 34009 382 431 6 1: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

·382 432-2 ou 34009 382 432 2 2: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

·382 433-9 ou 34009 382 433 9 0: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

·382 434-5 ou 34009 382 434 5 1: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

·571 602-2 ou 34009 571 602 2 7: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

·571 603-9 ou 34009 571 603 9 5: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

·571 604-5 ou 34009 571 604 5 6: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

·571 605-1 ou 34009 571 605 1 7: 112 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

·571 606-8 ou 34009 571 606 8 5: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

·571 607-4 ou 34009 571 607 4 6: 168 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

·571 608-0 ou 34009 571 608 0 7: 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

·382 435-1 ou 34009 382 435 1 2: 20 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

·382 436-8 ou 34009 382 436 8 0: 28 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

·382 437-4 ou 34009 382 437 4 1: 30 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

·382 438-0 ou 34009 382 438 0 2: 50 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

·382 439-7 ou 34009 382 439 7 0: 56 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

·382 440-5 ou 34009 382 440 5 2: 60 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

·571 611-1 ou 34009 571 611 1 8: 84 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

·571 612-8 ou 34009 571 612 8 6: 90 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

·571 613-4 ou 34009 571 613 4 7: 100 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

·571 614-0 ou 34009 571 614 0 8: 112 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

·571 615-7 ou 34009 571 615 7 6: 120 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

·571 616-3 ou 34009 571 616 3 7: 168 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

·571 618-6 ou 34009 571 618 6 6: 180 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

Dénomination du médicament

FLECAINIDE TEVA 100 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLECAINIDE TEVA 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLECAINIDE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE FLECAINIDE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLECAINIDE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLECAINIDE TEVA 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un anti-arythmique.

Indications thérapeutiques

Ce médicam ent est préconisé dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLECAINIDE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLECAINIDE TEVA 100 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

·infarctus du myocarde (récent ou ancien), sauf en cas d'accélération du rythme cardiaque menaçant le pronostic vital,

·insuffisance cardiaque,

·troubles de la conduction cardiaque à l'électrocardiogramme, sauf si le patient est porteur d'un pace-maker.

·en cas de traitement associé avec les bêta-bloquants indiqués dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin:

·en cas de traitement associé avec les anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline),

·pendant la grossesse et l'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLECAINIDE TEVA 100 mg, comprimé sécable:

Le traitement impose une surveillance médicale et électrocardiographique régulière, en particulier chez le sujet âgé et chez l'insuffisant rénal.

Ce médicament, comme beaucoup de médicaments anti-arythmiques, peut entraîner des troubles du rythme parfois très graves si les indications ne sont pas scrupuleusement respectées.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée avec les bêtabloquants indiqués dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol), et déconseillée avec les anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En raison du passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

La prise de FLECAINIDE TEVA 100 mg, comprimé sécable peut entraîner des vertiges, des tremblements et des troubles de la vue (ou plus rarement, un trouble du rythme cardiaque). Demandez conseil à votre médecin et ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets indésirables.

Par ailleurs, malgré le traitement par FLECAINIDE TEVA 100 mg, comprimé sécable, des troubles du rythme cardiaque peuvent encore survenir. Un avis médical est nécessaire pour la conduite ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FLECAINIDE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie usuelle est de 100 à 200 mg par jour. Elle doit être adaptée progressivement sous surveillance clinique et électrocardiographique.

En cas d'antécédent ou de symptômes d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale sévère et chez les personnes âgées, la dose initiale ne doit pas dépasser 100 mg par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de FLECAINIDE TEVA 100 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

Prendre les comprimés avec un demi-verre d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLECAINIDE TEVA 100 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Un surdosage impose la surveillance clinique et électrocardiographique en milieu hospitalier spécialisé.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLECAINIDE TEVA 100 mg, comprimé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Reprenez le traitement en respectant le nombre de prises et la posologie que votre médecin vous a prescrite.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLECAINIDE TEVA 100 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc ont été décrits chez certains patients atteints de troubles cardiaques.

·Aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque ou ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés.

·Comme tous les autres anti-arythmiques de sa classe, ce médicament peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme.

·Des effets neurosensoriels sont observés à doses élevées: vertiges, vision trouble, tremblements, sensation d'instabilité. Ils disparaissent, en général, à la diminution de la posologie.

·Céphalées, asthénie.

·Nausées, troubles digestifs.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLECAINIDE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLECAINIDE TEVA 100 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLECAINIDE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Acétate de flécaïnide 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLECAINIDE TEVA 100 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 ou 180 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

ACTAVIS UK LIMITED

WHIDDON VALLEY, BARNSTAPLE, N. DEVON

EX32 8NS

ROYAUME-UNI

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité