FIVASA 500 mg, suppositoire

source: ANSM - Mis à jour le : 11/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FIVASA 500 mg, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Mésalazine ............. 500,00 mg

Pour un suppositoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Rectocolite hémorragique : traitement dattaque des localisations rectales ou rectosigmoïdiennes basses (jusquà 20 cm de la marge anale) dans les formes dintensité légères à modérées.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A LADULTE.

Posologie

2 à 3 suppositoires par jour pendant 4 semaines, à administrer après la défécation.

Le dosage est dépendant de lintensité des symptômes et peut être réduit lors de lamélioration.

Chez les personnes âgées, la posologie est la même que chez ladulte.

Population pédiatrique

FIVASA 500 mg, suppositoire ne doit pas être utilisé chez lenfant.

Mode dadministration

Voie rectale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Hypersensibilité connue aux salicylés.

·Insuffisance rénale sévère ou insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Des contrôles sanguins (hémogramme, paramètres de la fonction hépatique tels que ALAT ou ASAT, créatininémie) et urinaires (bandelettes) doivent être effectués avant et pendant le traitement, selon lappréciation du médecin traitant. A titre indicatif, des contrôles sont recommandés 14 jours après linitiation du traitement, puis deux à trois contrôles avec un intervalle de 4 semaines. Si les résultats sont normaux, les tests devront être effectués tous les 3 mois. Si dautres symptômes apparaissent, ces tests devront être effectués immédiatement.

·FIVASA ne devrait pas être utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. Une néphrotoxicité induite par la mésalazine doit être suspectée en cas de détérioration de la fonction rénale pendant le traitement.

·Des néphropathies ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale) (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques).

·Lhypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être réalisées 2 fois par an.

·Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.

·Les patients présentant une pathologie pulmonaire, notamment lasthme, doivent faire lobjet dune surveillance étroite durant le traitement par FIVASA.

·Les patients ayant des antécédents deffets indésirables liés aux médicaments contenant de la sulfasalazine, devraient être gardés sous surveillance médicale stricte lors de linitiation dun traitement par 5-ASA (FIVASA). Si des symptômes aigus dintolérance se manifestent tels que des crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, céphalées intenses ou rash cutané, le traitement par FIVASA devrait être immédiatement interrompu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Azathioprine, mercaptopurine

Risque de majoration de leffet myélosuppresseur de lazathioprine ou de la mercaptopurine par inhibition de son métabolisme hépatique par le dérivé de lacide aminosalicylique, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il ny a pas de données suffisantes sur lutilisation de FIVASA chez la femme enceinte. Cependant, les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées nindiquent pas deffets indésirables de la mésalazine sur la grossesse ou sur la santé du ftus ou du nouveau-né. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente nest disponible.

Dans un cas dutilisation à long terme dune dose élevée de mésalazine (2-4 g par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez un nouveau-né a été décrite.

Les études chez lanimal nont pas montré deffets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire/ftal, laccouchement ou le développement post-natal.

FIVASA ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible.

Allaitement

Lacide N-acétyle-5-aminosalicylique et dans une moindre mesure la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. A ce jour les données chez la femme sur lutilisation durant lallaitement sont limitées. La survenue dune réaction dhypersensibilité telle quune diarrhée chez lenfant ne peut pas être exclue. FIVASA ne devra être utilisé durant lallaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible. Lallaitement devra être immédiatement interrompu en cas dapparition de diarrhée chez lenfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il na pas été observé deffet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont présentés par classes de système d'organes.

Très fréquent : ≥ 1/10, fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10, peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100, rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1000, très rare : < 1/10 000, indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologique et du système lymphatique

Peu fréquent : anémie.

Très rare : altération de lhémogramme (anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie).

Fréquence indéterminée : hyperéosinophilie, atteintes de différentes lignées sanguines.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : paresthésie, acouphènes.

Rare : céphalées, vertiges.

Très rare : neuropathie périphérique.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : dyspepsie.

Rare : douleur abdominale, vomissements, nausées, diarrhée, flatulence.

Très rare : pancréatites aigües.

Des pancréatites aigües peuvent être observées, d'évolution bénigne à l'arrêt de la mésalazine, mais imposant l'arrêt définitif du médicament.

Réaction dintolérance locale : difficulté à garder le suppositoire, démangeaisons, sensation de spasme du canal anal.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : rash.

Peu fréquent : urticaire, prurit.

Très rare : alopécie.

Affections musculosquelettiques et systémiques

Très rare : arthralgie, myalgie.

Fréquence indéterminée : cas de lupus avec des tableaux de péricardite ou pleuropéricardite accompagnés déruptions cutanées ou darthralgies.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : fièvre.

Affections du système immunitaire

Très rare : réaction dhypersensibilité telles quexanthème allergique, fièvre médicamenteuse, lupus érythémateux, pancolite.

Affections cardiaques

Rare : myocardite, péricardite.

Fréquence indéterminée : douleurs thoraciques.

Des péricardites et plus rarement des myocardites se manifestant par des douleurs thoraciques et une dyspnée ont été décrites ; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l'arrêt du traitement, mais l'incertitude sur le mécanisme (toxicité directe ou hypersensibilité) contre-indique formellement toute réintroduction.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare : réactions allergiques et fibrotiques pulmonaires (incluant dyspnée, toux, bronchospasme, alvéolite, éosinophilie pulmonaire, infiltration pulmonaire, pneumonie).

Affections hépato-biliaires

Très rare : augmentation des transaminases, et des paramètres de cholestase, hépatite, et hépatite cholestatique.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : altération de la fonction rénale incluant néphrites interstitielles aiguës et chroniques et insuffisance rénale.

Affection des organes de reproduction

Très rare : oligospermie (réversible).

Certains effets indésirables mentionnés ci-dessus peuvent aussi être associés à la maladie. C'est en particulier le cas des effets indésirables gastro-intestinaux et des arthralgies.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il y a quelques cas de surdosage (cest-à-dire des tentatives de suicide avec de fortes doses de mésalazine par voie orale) qui nindiquent pas de toxicité rénale ou hépatique. Il nexiste pas dantidote spécifique et le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire intestinal, code ATC : A07EC02

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La mésalazine (acide 5-amino salicylique ou 5-ASA) est la fraction de la salazosulfapyridine responsable de lactivité thérapeutique.

Libération du 5-ASA dans le rectum

Le suppositoire se dissout lentement, libérant progressivement le principe actif dans lampoule rectale.

Absorption

La résorption est habituellement très faible au niveau de la muqueuse rectocolique et les concentrations plasmatiques maximales restent faibles. Néanmoins, il peut exister des variations de résorption importantes dun individu à lautre, susceptibles de rendre compte de différence dans lefficacité et les effets secondaires.

Après ladministration unique dun suppositoire de 500 mg, les concentrations plasmatiques de la mésalazine (5-ASA) et de son métabolite principal, lacétylamino-5 salicylate (5-As-Ac) sont respectivement de 0,21 µg/ml et 0,44 µg/ml.

Métabolisme

Principal métabolite : acétyl amino-5 salicylate.

Lacétylation de la mésalazine seffectue dans tous les tissus, et principalement dans le foie.

Elimination

Environ 13% de la dose sont éliminés par voie rénale sous forme inchangée ou sous forme de métabolite. Lélimination biliaire est inférieure à 1%.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérides hémisynthétiques solides (type SU AML)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans lemballage dorigine à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

15 (3 x 5) suppositoires sous film thermosoudé (PVC/PE)

20 (4 x 5) suppositoires sous film thermosoudé (PVC/PE)

30 (6 x 5) suppositoires sous film thermosoudé (PVC/PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Usage rectal, ne pas avaler.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TILLOTTS PHARMA GMBH

WARMBACHER STRASSE 80

79618 RHEINFELDEN BADEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 358 810 0 7 : 15 suppositoires sous film thermosoudé (PVC/PE)

·34009 356 683 1 8 : 20 suppositoires sous film thermosoudé (PVC/PE)

·34009 358 811 7 5 : 30 suppositoires sous film thermosoudé (PVC/PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/07/2016

Dénomination du médicament

FIVASA 500 mg, suppositoire

Mésalazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FIVASA 500 mg, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIVASA 500 mg, suppositoire?

3. Comment prendre FIVASA 500 mg, suppositoire?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FIVASA 500 mg, suppositoire ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FIVASA 500 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07EC02

Ce médicament est un anti-inflammatoire intestinal.

Il est indiqué dans le traitement d'attaque des localisations basses de la rectocolite hémorragique (inflammation chronique de l'intestin) dans les formes d'intensité légères ou modérées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FIVASA 500 mg, suppositoire?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais FIVASA 500 mg, suppositoire :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous êtes allergique à laspirine ou aux salicylés,

·si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques graves.

·Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FIVASA 500 mg, suppositoire :

·si vous avez une maladie du foie ou des reins, il pourra vous prescrire des examens complémentaires,

·si vous avez des problèmes pulmonaires (notamment de lasthme),

·si vous avez déjà présenté une réaction allergique à la sulfasalazine.

Si des signes dintolérance se manifestent tels que crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, maux de tête intenses, éruption cutanée, le traitement devrait être immédiatement interrompu, après avis médical.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FIVASA 500 mg, suppositoire

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance et notamment ceux qui contiennent de lazathioprine ou de la 6-mercaptopurine (appelés « médicaments immunosupresseurs »).

FIVASA 500 mg, suppositoire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander lavis de votre médecin traitant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il na pas été observé deffet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FIVASA 500 mg, suppositoire contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FIVASA 500 mg, suppositoire?  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

Mode d'administration

Voie rectale.

Posologie

Traitement d'attaque :

2 à 3 suppositoires par jour pendant 4 semaines, à administrer après la défécation.

Le dosage est dépendant de l'intensité des symptômes et peut être réduit lors de l'amélioration.

Chez les personnes âgées, la posologie est la même que chez l'adulte.

Si vous avez l'impression que l'effet de FIVASA 500 mg, suppositoire est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de FIVASA 500 mg, suppositoire que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Il nexiste pas dantidote spécifique et le traitement est symptomatique.

Si vous oubliez de prendre FIVASA 500 mg, suppositoire :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FIVASA 500 mg, suppositoire :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Une diminution du nombre des globules blancs, des globules rouges (anémie) ou des plaquettes sanguines peut survenir.

·Des problèmes touchant le système nerveux tels que vertiges, fourmillements ou acouphènes (bruits dans loreille), neuropathie périphérique (atteinte des nerfs entraînant une sensation dengourdissement et de picotements des mains et/ou des pieds).

·Il a été rapporté des problèmes gastro-intestinaux comme des douleurs abdominales, vomissements, nausées, diarrhée, dyspepsie (digestion difficile) ou encore flatulence.

·Des pancréatites aiguës peuvent survenir.

·Des problèmes cutanés tels que démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire, perte de cheveux.

·Douleurs articulaires, douleurs musculaires.

·Des atteintes du cur (péricardites et plus rarement des myocardites) se manifestant par des douleurs au niveau du thorax et une difficulté à respirer, ont été décrites ; elles peuvent être liées à lapparition dune maladie auto-immune, le lupus (maladie sévère atteignant notamment la peau). Dans ce cas, vous ne devrez jamais reprendre ce médicament.

·Des cas dallergie avec fièvre ou éruptions cutanées ou lupus (maladie auto-immune qui peut atteindre la peau, les articulations et le cur).

·Des atteintes pulmonaires (pneumopathie interstitielles), sexprimant initialement par une toux avec fièvre, ont été observées.

·Augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases), hépatites.

·Quoique très rares, des atteintes rénales (néphrites tubulo-interstitielles) ont été observées.

·Une diminution transitoire du nombre de spermatozoïdes a été observée.

·Certains effets indésirables mentionnés ci-dessus peuvent aussi être associés à la maladie.

·Cest en particulier le cas des effets indésirables gastro-intestinaux et des douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FIVASA 500 mg, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans lemballage dorigine à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FIVASA 500 mg, suppositoire  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Mésalazine.............. 500,00 mg

Pour un suppositoire.

·Les autres composants sont : les glycérides hémisynthétiques solides (type SU AML)

Quest-ce que FIVASA 500 mg, suppositoire et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire.

Boîtes de 15, 20 et 30 suppositoires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TILLOTTS PHARMA GMBH

WARMBACHER STRASSE 80

79618 RHEINFELDEN BADEN

ALLEMAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TILLOTTS PHARMA FRANCE S.A.S

37-39 AVENUE LEDRU-ROLLIN

75012 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

HAUPT PHARMA WÜLFING GMBH

BETHELNER LANDSTRASSE 18

31028 GRONAU

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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