FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Finastéride ............. 5,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire: Lactose (sous forme de lactose monohydraté).

Un comprimé pelliculé contient 75 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé, blanc, rond, biconvexe, diamètre de 7 mm, embossé de la lettre F et du chiffre 5 sur l'une des faces.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé, est indiqué dans le traitement et le contrôle de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) afin de:

·réduire l'hypertrophie prostatique, améliorer le débit urinaire et améliorer les symptômes associés à l'HBP.

·réduire les risques de rétentions aiguës d'urine et d'une intervention chirurgicale, notamment une résection transurétrale de la prostate (RTUP) et une prostatectomie.

FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé doit être administré aux patients présentant une hypertrophie de la prostate (volume prostatique supérieur à environ 40 ml).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Pour voie orale uniquement.

La posologie recommandée est d'un comprimé à 5 mg une fois par jour pendant ou entre les repas.

Le comprimé doit être avalé entier et ne doit être ni cassé, ni écrasé (Voir rubrique 6.6).

Même si une amélioration rapide peut être constatée, un traitement d'au moins six mois peut s'avérer nécessaire pour obtenir un effet bénéfique maximal et déterminer de façon objective si la réponse au traitement est satisfaisante.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Il n'y a pas de données disponibles chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

Posologie en cas d'insuffisance rénale

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant des degrés divers d'insuffisance rénale (même avec une clairance de la créatinine aussi basse que 9 ml/min) étant donné que les études de pharmacocinétique n'ont pas montré que l'insuffisance rénale influence l'élimination du finastéride. Le finastéride n'a pas été étudié chez les patients sous hémodialyse.

Posologie chez le patient âgé

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé, bien que des études pharmacocinétiques aient montré que l'élimination du finastéride est légèrement diminuée chez les patients de plus de 70 ans.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au finastéride ou à l'un des excipients.

Le finastéride est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (Voir rubriques 4.4, 4.6 et 6.6).

Le finastéride n'est pas indiqué chez la femme, ni chez l'enfant.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Générales:

Les patients présentant un important volume résiduel postmictionnel et/ou un débit urinaire sévèrement diminué doivent faire l'objet d'un suivi attentif afin de détecter une éventuelle uropathie obstructive.

·La consultation d'un urologue par les patients traités par le finastéride doit être envisagée.

·Une obstruction due à un profil de croissance trilobaire de la prostate doit être exclue avant l'instauration d'un traitement par le finastéride.

·On n'a pas d'expérience chez des patients atteints d'insuffisance hépatique. Etant donné que le finastéride est métabolisé dans le foie (voir rubrique 4.2), la prudence est requise chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique car ces patients peuvent présenter une augmentation des taux plasmatiques de finastéride.

·Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des affections héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA) et le dépistage du cancer prostatique

La concentration sérique du PSA est corrélée avec l'âge du patient et le volume prostatique, et le volume prostatique est lui-même corrélé avec l'âge du patient. Il convient de pratiquer un toucher rectal et, si nécessaire, de déterminer la concentration sérique de l'antigène prostatique spécifique (PSA) avant d'initier un traitement par finastéride, ainsi qu'à intervalles réguliers en cours de traitement, afin d'exclure un cancer de la prostate. Il existe un recouvrement considérable des valeurs du taux de PSA chez les hommes atteints ou non d'un cancer de la prostate. De ce fait, un taux de PSA dans les limites normales de référence n'exclut pas un cancer de la prostate chez un patient présentant une HBP traitée ou non par le finastéride.

Le finastéride entraîne une diminution d'environ 50% des taux sériques de PSA chez les patients atteints d'une HBP, même en présence d'un cancer de la prostate. Cette diminution du taux de PSA chez les patients présentant une HBP traitée par le finastéride doit être prise en compte lors de l'évaluation des données relatives au PSA et n'exclut pas un cancer concomitant de la prostate. Cette diminution est prévisible sur toute l'étendue des valeurs de PSA, bien qu'elle puisse varier d'un individu à un autre. Chez les patients traités par le finastéride depuis six mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs normales de référence observées chez les hommes non traités. Cet ajustement permet au test du PSA de conserver ainsi sa sensibilité et sa spécificité; il maintient la capacité de ce test à détecter un cancer de la prostate.

Toute augmentation persistante du taux de PSA chez un patient traité par le finastéride doit faire l'objet d'une évaluation minutieuse, y compris en envisageant une non observance du traitement. Le finastéride ne diminue pas significativement le pourcentage de PSA libre (rapport PSA libre/PSA total), qui demeure constant même sous traitement par le finastéride. Aucun ajustement n'est nécessaire lorsqu'on utilise le pourcentage de PSA libre pour le dépistage du cancer de la prostate.

Les femmes enceintes ou qui peuvent le devenir ne doivent pas utiliser ou manipuler de comprimés de finastéride écrasés ou brisés en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et du risque potentiel ultérieur pour un ftus de sexe masculin. Les comprimés de finastéride sont munis d'un pelliculage qui évite un contact avec le principe actif dans la mesure où les comprimés ne sont pas cassés ou écrasés (Voir rubriques 4.6 et 6.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été identifiée. Le finastéride n'affecte pas le système enzymatique du cytochrome P450.

Parmi les médicaments étudiés chez l'homme, aucune interaction cliniquement significative n'a été trouvée entre le finastéride et les produits suivants: propranolol, digoxine, glibenclamide, warfarine, théophylline et antipyrine.

Autres traitements concomitants:

Bien qu'aucune étude spécifique d'interactions n'a été menée dans le cadre des essais cliniques, le finastéride a été conjointement administré sans signe d'interaction cliniquement significative avec les produits suivants: inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), alpha-bloquants, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques, dérivés nitrés, diurétiques, anti-H2, inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dont aspirine et paracétamol, quinolones et benzodiazépines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Le finastéride n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme (voir rubrique 4.3).

Grossesse

Le finastéride est contre-indiqué pendant la grossesse.

Du fait que les inhibiteurs de la 5α-réductase peuvent inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone, ces médicaments, y compris le finastéride, pourraient provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un ftus de sexe masculin lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte (voir rubrique 5.3).

Exposition au finastéride et risque pour le ftus de sexe masculin

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être doivent éviter tout contact avec des comprimés écrasés ou cassés de finastéride en raison de la possibilité d'absorption de ce produit et du risque potentiel consécutif pour un ftus de sexe masculin (voir rubrique 6.6).

Les comprimés de FINASTERIDE RATHIOPHARM 5 mg sont pelliculés, ce qui empêche le contact avec le principe actif lors de la manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.

De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de sujets recevant 5 mg de finastéride par jour. Il n'existe pas de données permettant de conclure qu'un ftus mâle est affecté si sa mère est exposée au sperme d'un patient traité par le finastéride.

Lorsque la partenaire du patient est enceinte ou susceptible de l'être, il est recommandé d'utiliser des préservatifs afin de minimiser l'exposition de la partenaire au sperme.

Allaitement

Le finastéride n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme (voir rubrique 4.3).

Le passage du finastéride dans le lait maternel n'est pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune donnée n'indique que le finastéride puisse altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents sont l'impuissance et la baisse de la libido. Ils apparaissent habituellement au début du traitement et pour la majorité des patients disparaissent avec la poursuite du traitement.

Affections des organes de reproduction et du sein:

Très fréquents (≥ 1/10):

Impuissance

Fréquents (>1/100, <1/10):

Baisse de la libido

Réduction du volume de l'éjaculat.

Sensibilité mammaire/gynécomastie.

Trouble de l'éjaculation (par exemple diminution du volume de l'éjaculat).

Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100):

Douleur testiculaire.

Très rares (<1/10 000),:

Sécrétions mammaires.

Nodules mammaires.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Fréquents (>1/100, <1/10):

Eruption cutanée.

Rares (>1/10 000, <1/1000):

Prurit.

Urticaire.

Affections du système nerveux:

Somnolence.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Rares (>1/10 000, <1/1000):

Réactions d'hypersensibilité telles que gonflement du visage et des lèvres.

Etude MTOPS

L'étude MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms) a comparé le finastéride 5 mg/jour (n=768), la doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=756), l'association de finastéride 5 mg/jour et de doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=786) et le placebo (n=737). Dans cette étude, le profil de sécurité et de tolérance des médicaments pris en association a généralement été comparable au profil de chacun des médicaments pris séparément. L'incidence des troubles de l'éjaculation sans tenir compte de la relation au médicament a été la suivante: finastéride 8,3%, doxazosine 5,3%, association 15,0%, placebo 3,9%. Les effets indésirables associés à la classe d'organe « système nerveux » ont été également observés plus fréquemment lorsque les deux médicaments étaient associés (Voir tableau ci-dessous).

Effets indésirables par Placebo Classe Organe

Placebo n = 737

Doxazosine n=756

Finastéride n=768

Finastéride + Doxazosine n=786

Patients avec un ou plusieurs effets indésirables

46,4

64,9

52,5

73,8

Troubles généraux

11,7

21,4

11,6

21,5

Asthénie

7,1

15,7

5,3

16,8

Troubles cardiaques

10,4

23,1

12,6

22,0

Hypotension

0,7

3,4

1,2

1,5

Hypotension orthostatique

8,0

16,7

9,1

17,8

Troubles du système nerveux

16,1

28,4

19,7

36,3

Etourdissements

8,1

17,7

7,4

23,2

Diminution de la libido

5,7

7,0

10,0

11,6

Somnolence

1,5

3,7

1,7

3,1

Troubles urogénitaux

18,6

22,1

29,7

36,8

Troubles de l'éjaculation

2,3

4,5

7,2

14,1

Gynécomastie

0,7

1,1

2,2

1,5

Impuissance

12,2

14,4

18,5

22,6

Autres anomalies de la fonction sexuelle

0,9

2,0

2,5

3,1

Analyses biologiques:

Résultats d'examens biologiques

La concentration sérique du PSA est corrélée avec l'âge du patient et le volume prostatique, et le volume prostatique est lui-même corrélé avec l'âge du patient. Lors de l'évaluation des valeurs de PSA en laboratoire, il convient de tenir compte du fait que les concentrations de PSA sont généralement réduites chez les patients traités par finastéride. Chez la plupart des patients, une diminution rapide du taux de PSA a été observée au cours des premiers mois de traitement, le taux de PSA se stabilise ensuite à un nouveau niveau. La valeur de référence post-traitement avoisine la moitié de la valeur qui faisait office de référence avant le traitement. De ce fait, chez les patients traités par le finastéride pendant six mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs de référence observées chez les hommes non traités. Pour plus de détails et l'interprétation clinique, voir rubrique 4.4 (paragraphe Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA) et le dépistage d'un cancer de la prostate).

Aucune autre différence n'a été mise en évidence au niveau des résultats des autres examens biologiques standards entre les patients traités par le finastéride et les patients sous placebo.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des patients ont été traités par des doses uniques de finastéride allant jusqu'à 400 mg et par des doses répétées allant jusqu'à 80 mg/jour sans effet indésirable. Aucun traitement n'est spécifiquement recommandé en cas de surdosage en finastéride.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:Inhibiteurs de l'alpha-5-testostérone réductase.

Code ATC:G04CB01.

Le finastéride, 4-azastéroïde de synthèse, est un inhibiteur compétitif spécifique de la 5 alpha-réductase de type II, enzyme intracellulaire, qui métabolise la testostérone (T) en dihydrotestostérone (DHT) à l'effet androgènique plus puissant et témoin biologique de l'activité de cette enzyme. La prostate et, par conséquent, le tissu prostatique hypertrophique dépendent de la conversion de testostérone en DHT pour leur fonction et leur croissance normales. Le finastéride n'a pas d'affinité pour le récepteur androgénique.

Des études cliniques ont montré une réduction rapide des concentrations sériques de DHT de l'ordre de 70 %, entraînant une diminution du volume de la prostate. Cette diminution a été d'environ 20% au bout de trois mois de traitement et s'est poursuivie ensuite pour atteindre environ 27% au bout de trois ans. Une importante réduction a été observée dans la zone péri-urétrale entourant immédiatement l'urètre. Des mesures hémodynamiques ont également confirmé une diminution significative de la pression du détrusor résultant d'une réduction de l'obstruction.

Des améliorations significatives du débit maximal urinaire et des symptômes ont été obtenues après quelques semaines de traitement par le finastéride en comparaison avec les données en début de traitement. Des différences significatives de l'activité du finastéride comparées au placebo ont été observées respectivement après 4 et 7 mois de traitement.

Tous les paramètres d'efficacité se sont maintenus sur une période de suivi de trois ans.

Effets d'un traitement de 4 ans par finastéride sur l'incidence de la rétention aiguë d'urine, la nécessité d'une intervention chirurgicale, les symptômes et le volume prostatique:

Lors d'études cliniques menées chez des patients présentant des symptômes modérés à sévères d'HBP, une hypertrophie de la prostate constatée par toucher rectal et de faibles volumes urinaires résiduels, le finastéride a réduit l'incidence des rétentions aiguës d'urine de 7/100 à 3/100 en quatre ans et la nécessité d'une intervention chirurgicale (RTUP ou prostatectomie) de 10/100 à 5/100. Ces diminutions ont été associées à une amélioration de 2 points sur l'échelle QUASI-AUA d'évaluation des symptômes (intervalle 0-34), à une réduction persistante du volume de la prostate d'environ 20% et à une augmentation persistante du débit urinaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption:

La biodisponibilité orale du finastéride est d'environ 80%. Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes approximativement 2 heures après administration orale et l'absorption est complète après 6 à 8 heures.

Distribution:

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93%.

La clairance plasmatique et le volume de distribution du finastéride sont respectivement, d'environ 165 ml/min (70-279 ml/min) et 76 litres (44-96 l). Une accumulation de petites quantités de finastéride a été observée lors d'une administration répétée. Après une administration quotidienne de 5 mg, à l'état d'équilibre, la plus petite concentration plasmatique de finastéride a été de 8-10 ng/ml. Celle-ci reste stable dans le temps.

Biotransformation:

Le finastéride est métabolisé dans le foie. Le finastéride n'affecte pas significativement le système enzymatique du cytochrome P450. Deux métabolites inhibant faiblement l'activité de la 5α-réductase ont été identifiés.

Elimination:

La demi-vie plasmatique moyenne est d'environ 6 heures (4-12 heures), elle s'allonge jusqu'à 8 heures, (extrêmes 6-15 heures) chez les hommes après 70 ans. Chez l'homme, après administration orale d'une dose de C14-finastéride, environ 39% (32-46%) de la dose sont excrétées dans les urines sous forme de métabolites. Il n'y a pratiquement pas d'excrétion de finastéride inchangé dans les urines et environ 57% (51-64%) de la dose totale sont excrétés dans les fèces. Aucune modification de l'élimination du finastéride n'a été observée chez des patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine pouvant être aussi basse que 9 ml/min) (Voir rubrique 4.2).

Des études ont montré que le finastéride traversait la barrière hémato-encéphalique.

De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le liquide séminal de patients traités. Lors de deux études menées chez des sujets sains (n=69) recevant le finastéride à raison de 5 mg/jour pendant 6 à 24 semaines, la concentration du finastéride dans le sperme est passée de valeurs indétectables (< 0,1 ng/ml) à 10,54 ng/ml. Les concentrations séminales de finastéride observées chez 16 sujets recevant 5 mg/jour de finastéride sont passées de valeurs indétectables (< 1,0 ng/ml) à 21 ng/ml au cours d'une étude précédemment menée au moyen d'une méthode de dosage moins sensible. De ce fait, sur la base d'un volume d'éjaculat de 5 ml, la quantité de finastéride présente dans le sperme a été estimée de 50 à 100 fois plus basse que la dose de finastéride (5 µ g) sans effet sur les taux de DHT circulante chez l'homme (Voir rubrique 5.3).

Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique avec une clairance de la créatinine comprise entre 9 et 55 ml/min, la disponibilité d'une dose unique de C14-finastéride n'a pas été différente de celle des volontaires sains. La liaison aux protéines plasmatiques n'était pas non plus différente chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Chez les patients ayant une insuffisance rénale, une partie des métabolites normalement excrétée par voie rénale est excrétée dans les fèces. Par conséquent, l'excrétion fécale augmente proportionnellement à la diminution de l'excrétion urinaire des métabolites. Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux non dialysés.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de toxicité par administration réitérée, de la génotoxicité et du potentiel cancérogène.

Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat mâle ont révélé une diminution du poids de la prostate et des vésicules séminales, une réduction des sécrétions des glandes génitales accessoires et une diminution de l'indice de fertilité (dues à l'effet pharmacologique principal du finastéride). La pertinence clinique de ces observations reste à ce jour mal élucidée.

Comme avec d'autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, une féminisation des ftus mâles a été observée lors de l'administration du finastéride au cours de la période de gestation chez la rate. L'administration intraveineuse de finastéride à des singes Rhésus en gestation à des doses allant jusqu'à 800 ng/jour pendant toute la période du développement embryonnaire et ftal n'a induit aucune anomalie chez les ftus mâles. Cette dose est environ 60 à 120 fois supérieure au taux estimé de finasteride contenu dans le sperme d'un homme traité par 5 mg de finastéride, et à celui à laquelle une femme pourrait être exposée par le biais du sperme. En confirmation de la pertinence du modèle du singe Rhésus pour le développement du ftus humain, l'administration orale de finastéride à raison de 2 mg/kg/jour (une exposition systémique (AUC) de singes était légèrement supérieure (3 fois) à celle des hommes traités par 5 mg de finastéride, ou approximativement 1 à 2 millions de fois le taux estimé de finastéride contenue dans le sperme) chez les singes en gestation a entraîné des anomalies au niveau des organes génitaux externes des ftus mâles.

Aucune autre anomalie n'a été observée chez les ftus mâles et aucune anomalie imputable au finastéride n'a été observée chez les ftus femelles, quelles que soient les doses administrées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (Type A), laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage: SEPIFILM 002 (Hypromellose, cellulose microcristalline, macrogol stéarate (Type I)).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

15, 28, 30, 50, 50 x 1, 84, 90, 98, 100, 100 x 1 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

15, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 comprimés en flacon (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler des comprimés cassés ou écrasés de finastéride en raison de la possibilité d'absorption de ce produit et du risque potentiel consécutif pour un ftus de sexe masculin (Voir rubrique 4.6). Les comprimés sont munis d'un pelliculage évitant un contact avec le principe actif, dans la mesure où ils ne sont ni cassés, ni écrasés.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RATIOPHARM GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·379 710-5 ou 34009 379 710 5 8: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·379 711-1 ou 34009 379 711 1 9: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·379 712-8 ou 34009 379 712 8 7: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·379 713-4 ou 34009 379 713 4 8: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·379 714-0 ou 34009 379 714 0 9: 50 comprimés sous une plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·380 949-8 ou 34009 380 949 8 5: flacon en PEHD de 15 comprimés.

·380 950-6 ou 34009 380 950 6 7: flacon en PEHD de 28 comprimés.

·380 951-2 ou 34009 380 951 2 8: flacon en PEHD de 30 comprimés.

·380 952-9 ou 34009 380 952 9 6: flacon en PEHD de 50 comprimés.

·570 855-4 ou 34009 570 855 4 4: 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·570 856-0 ou 34009 570 856 0 5: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·570 857-7 ou 34009 570 857 7 3: 100 comprimés sous une plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·570 858-3 ou 34009 570 858 3 4: flacon en PEHD de 100 comprimés.

·381 675-9 ou 34009 381 675 9 7: 84 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·381 676-5 ou 34009 381 676 5 8: 90 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·571 115-4 ou 34009 571 115 4 0: flacon en PEHD de 84 comprimés.

·571 116-0 ou 34009 571 116 0 1: flacon en PEHD de 90 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé

Finastéride

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé fait partie d'un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha-testostérone réductase. Son action consiste à réduire la taille de la prostate chez l'homme.

Indications thérapeutiques

FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé est utilisé dans le traitement et le contrôle de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). Il réduit l'hypertrophie de la prostate, améliore le débit urinaire et les symptômes causés par l'hypertrophie bénigne de la prostate, et réduit le risque d'une rétention urinaire aiguë et le besoin d'une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé.

·si vous êtes une femme (voir aussi «Grossesse et Allaitement")

·si vous êtes un enfant

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec FINASTERIDE RATHIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé:

·Si vous avez une quantité importante d'urine résiduelle et/ou un débit urinaire sévèrement réduit. Si c'est le cas, on doit surveiller de près si vous ne présentez pas un rétrécissement des voies urinaires.

·Si les fonctions de votre foie sont réduites. Le taux plasmatique de finastéride peut être augmenté chez ces patients.

·Si votre partenaire sexuelle est enceinte ou susceptible de l'être, il convient de lui éviter tout contact avec votre sperme (par exemple en utilisant un préservatif), qui pourrait contenir une infime quantité de médicament.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous ou s'est appliqué à vous par le passé, parlez-en à votre médecin.

Un examen clinique (comportant un toucher rectal) et un dosage dans le sang du taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA, marqueur biologique recherché dans le sang) doivent être effectués avant le début du traitement par le finastéride, et régulièrement par la suite.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Aucune interaction médicamenteuse significative n'a été identifiée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

FINASTERIDE RATHIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé est exclusivement destiné à l'homme.

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés de FINASTERIDE RATHIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé lorsqu'ils sont cassés ou écrasés. Si une femme enceinte d'un ftus mâle prend oralement du finastéride ou si la substance est absorbée à travers sa peau, l'enfant pourrait naître avec des malformations au niveau des organes génitaux. Les comprimés sont pelliculés, ce qui empêche tout contact avec le finastéride à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe aucune donnée suggérant que FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé influence l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament contient du lactose. Les patients avec des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficience en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose, ne doivent pas prendre ce médicament. Merci de consulter votre médecin avant de prendre FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre.

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé comme votre médecin vous l'a indiqué. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour (équivalent à 5 mg de finastéride).

Les comprimés pelliculés peuvent être pris soit à jeun, soit avec un repas. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et ne peuvent être ni fractionnés, ni écrasés.

Bien qu'on puisse observer une amélioration précoce, un traitement pendant au moins six mois peut être nécessaire pour évaluer si une réponse bénéfique a été obtenue.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé. N'interrompez pas le traitement précocement, sinon les symptômes peuvent réapparaître.

Patients avec une fonction hépatique altérée

On n'a pas d'expérience de l'utilisation de FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé chez des patients dont la fonction hépatique est altérée (voir également "Faites attention avec FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé ").

Patients avec une fonction rénale altérée

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Jusqu'à présent, on n'a pas étudié l'utilisation de FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé chez des patients devant subir une hémodialyse.

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Si vous pensez que l'effet de FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû ou si des enfants ont pris ce médicament par accident: prévenir immédiatement vite votre médecin

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre une dose de FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé, vous pouvez la prendre dès que vous vous en rappelez, à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante, auquel cas vous devez continuer à prendre votre médicament conformément à la prescription. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Pour l'estimation des effets indésirables, la description suivante de la fréquence a été utilisée:

Très fréquent: plus d'1 patient sur 10

Fréquent: plus d'1 patient sur 100

Peu fréquent: moins d'1 patient sur 100

Rare: moins d'1 patient sur 1000

Très rare: moins d'1 patient sur 10 000

Les effets indésirables les plus fréquents sont une impuissance et une baisse de la libido. Ces effets se manifestent habituellement au début du traitement et sont de nature passagère chez la majorité des patients qui poursuivent le traitement.

Troubles du système de reproduction et des seins

Très fréquents: impuissance.

Fréquents: baisse de la libido, réduction du volume de l'éjaculat, sensibilité mammaire/gynécomastie (accroissement exagéré du volume des seins), troubles de l'éjaculation (par exemple diminution du volume de l'éjaculat).

Peu fréquents: douleur testiculaire.

Très rares: sécrétions des seins, nodules au sein.

Irritations cutanées et réactions allergiques

Fréquents: éruption cutanée.

Rares: démangeaisons, urticaire.

Réactions allergiques, par exemple gonflement du visage et des lèvres

Général: Fatigue

Finastéride peut modifier le résultat d'un dosage du PSA.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur le contenu et l'emballage extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est:

Finastéride ............. 5,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (Type A), laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

SEPIFILM 002 (Hypromellose, cellulose microcristalline, macrogol stéarate (Type I)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, diamètre de 7 mm, embossé de la lettre F et du chiffre 5 sur l'une des faces.

Boîte de 15, 28, 30, 50, 50 x 1, 84, 90, 98, 100, 100 x 1 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Boîte de 15, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 comprimés en flacon (HDPE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE -STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité