FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 01/03/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Finastéride.............. 5,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipient à effet notoire : Lactose monohydraté.

Un comprimé pelliculé contient 90,95 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé, bleu, rond, biconvexe, diamètre de 7 mm, embossé de la lettre F et du chiffre 5 sur lune des faces.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Finastéride HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé, est indiqué dans le traitement et le contrôle de lhypertrophie bénigne de la prostate (HBP) afin de :

· réduire lhypertrophie prostatique, améliorer le débit urinaire et améliorer les symptômes associés à lHBP.

· réduire les risques de rétentions aiguës durine et d'une intervention chirurgicale, notamment une résection transurétrale de la prostate (RTUP) et une prostatectomie.

Finastéride HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé doit être administré aux patients présentant une hypertrophie de la prostate (volume prostatique supérieur à environ 40 ml).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Pour voie orale uniquement.

La posologie recommandée est dun comprimé à 5 mg une fois par jour pendant ou entre les repas.

Le comprimé doit être avalé entier et ne doit être ni cassé, ni écrasé (Voir rubrique 6.6).

Même si une amélioration rapide peut être constatée, un traitement dau moins six mois peut savérer nécessaire pour obtenir un effet bénéfique maximal et déterminer de façon objective si la réponse au traitement est satisfaisante.

Posologie en cas dinsuffisance hépatique

Il ny a pas de données disponibles chez les patients souffrant dinsuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

Posologie en cas dinsuffisance rénale

Il nest pas nécessaire dajuster la posologie chez les patients présentant des degrés divers dinsuffisance rénale (même avec une clairance de la créatinine aussi basse que 9 ml/min) étant donné que les études de pharmacocinétique nont pas montré que linsuffisance rénale influence lélimination du finastéride. Le finastéride na pas été étudié chez les patients sous hémodialyse.

Posologie chez le patient âgé

Aucun ajustement de posologie nest nécessaire chez le sujet âgé, bien que des études pharmacocinétiques aient montré que l'élimination du finastéride est légèrement diminuée chez les patients de plus de 70 ans.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au finastéride ou à lun des excipients.

Le finastéride est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de lêtre (Voir rubriques 4.4, 4.6 et 6.6).

Le finastéride nest pas indiqué chez la femme, ni chez lenfant.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Générales :

· Les patients présentant un important volume résiduel postmictionnel et/ou un débit urinaire sévèrement diminué doivent faire lobjet dun suivi attentif afin de détecter une éventuelle uropathie obstructive.

· La consultation dun urologue par les patients traités par le finastéride doit être envisagée.

· Une obstruction due à un profil de croissance trilobaire de la prostate doit être exclue avant linstauration dun traitement par le finastéride.

· On n'a pas d'expérience chez des patients atteints d'insuffisance hépatique. Etant donné que le finastéride est métabolisé dans le foie (voir rubrique 4.2), la prudence est requise chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique car ces patients peuvent présenter une augmentation des taux plasmatiques de finastéride.

· Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des affections héréditaires rares telles quune intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Effets sur lantigène prostatique spécifique (PSA) et le dépistage du cancer prostatique

La concentration sérique du PSA est corrélée avec lâge du patient et le volume prostatique, et le volume prostatique est lui-même corrélé avec lâge du patient. Il convient de pratiquer un toucher rectal et, si nécessaire, de déterminer la concentration sérique de lantigène prostatique spécifique (PSA) avant dinitier un traitement par finastéride, ainsi quà intervalles réguliers en cours de traitement, afin dexclure un cancer de la prostate. Il existe un recouvrement considérable des valeurs du taux de PSA chez les hommes atteints ou non d'un cancer de la prostate. De ce fait, un taux de PSA dans les limites normales de référence nexclut pas un cancer de la prostate chez un patient présentant une HBP traitée ou non par le finastéride.

Le finastéride entraîne une diminution denviron 50% des taux sériques de PSA chez les patients atteints dune HBP, même en présence dun cancer de la prostate. Cette diminution du taux de PSA chez les patients présentant une HBP traitée par le finastéride doit être prise en compte lors de lévaluation des données relatives au PSA et nexclut pas un cancer concomitant de la prostate. Cette diminution est prévisible sur toute létendue des valeurs de PSA, bien quelle puisse varier dun individu à un autre. Chez les patients traités par le finastéride depuis six mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs normales de référence observées chez les hommes non traités. Cet ajustement permet au test du PSA de conserver ainsi sa sensibilité et sa spécificité ; il maintient la capacité de ce test à détecter un cancer de la prostate.

Toute augmentation persistante du taux de PSA chez un patient traité par le finastéride doit faire lobjet dune évaluation minutieuse, y compris en envisageant une non observance du traitement. Le finastéride ne diminue pas significativement le pourcentage de PSA libre (rapport PSA libre/PSA total), qui demeure constant même sous traitement par le finastéride. Aucun ajustement nest nécessaire lorsquon utilise le pourcentage de PSA libre pour le dépistage du cancer de la prostate.

Les femmes enceintes ou qui peuvent le devenir ne doivent pas utiliser ou manipuler de comprimés de finastéride écrasés ou brisés en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et du risque potentiel ultérieur pour un ftus de sexe masculin. Les comprimés de finastéride sont munis dun pelliculage qui évite un contact avec le principe actif dans la mesure où les comprimés ne sont pas cassés ou écrasés (Voir rubriques 4.6 et 6.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative na été identifiée. Le finastéride naffecte pas le système enzymatique du cytochrome P450.

Parmi les médicaments étudiés chez lhomme, aucune interaction cliniquement significative na été trouvée entre le finastéride et les produits suivants : propranolol, digoxine, glibenclamide, warfarine, théophylline et antipyrine.

Autres traitements concomitants :

Bien quaucune étude spécifique dinteractions na été menée dans le cadre des essais cliniques, le finastéride a été conjointement administré sans signe dinteraction cliniquement significative avec les produits suivants : inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), alpha-bloquants, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques, dérivés nitrés, diurétiques, anti-H2, inhibiteurs de lHMG-CoA réductase, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dont aspirine et paracétamol, quinolones et benzodiazépines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le finastéride na pas dindication thérapeutique chez la femme (Voir rubrique 4.3).

Grossesse :

Le finastéride est contre-indiqué pendant la grossesse.

Du fait que les inhibiteurs de la 5α-réductase peuvent inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone, ces médicaments, y compris le finastéride, pourraient provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un ftus de sexe masculin lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte (voir rubrique 5.3).

Exposition au finastéride et risque pour le ftus de sexe masculin

Les femmes enceintes ou susceptibles de lêtre doivent éviter tout contact avec des comprimés écrasés ou cassés de finastéride en raison de la possibilité dabsorption de ce produit et du risque potentiel consécutif pour un ftus de sexe masculin (Voir rubrique 6.6).

Les comprimés de Finastéride HEXAL 5 mg sont pelliculés, ce qui empêche le contact avec le principe actif lors de la manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.

De même, de petites quantités de finastéride ont été décelées dans le sperme de sujets traités par 5 mg par jour de finastéride. Il nexiste aucune donnée permettant de savoir si lexposition de la mère au sperme dun patient traité par finastéride peut être nuisible au ftus mâle. Les effets génétiques et épigénétiques du traitement par finastéride sur le sperme ne sont pas connus. Par conséquent, si la partenaire sexuelle dun patient est enceinte ou si elle est susceptible de le devenir, le patient doit soit éviter dexposer sa partenaire à son sperme (par exemple en utilisant un préservatif), soit arrêter le traitement par finastéride.

Allaitement

Le finastéride na pas dindication thérapeutique chez la femme (Voir rubrique 4.3).

Le passage du finastéride dans le lait maternel nest pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune donnée nindique que le finastéride puisse altérer laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents sont limpuissance et la baisse de la libido. Ils apparaissent habituellement au début du traitement et pour la majorité des patients disparaissent avec la poursuite du traitement.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Très fréquents (> 1/10) :

Impuissance

Fréquents (>1/100, <1/10) :

Baisse de la libido

Réduction du volume de léjaculat.

Sensibilité mammaire/gynécomastie.

Trouble de léjaculation (par exemple diminution du volume de léjaculat).

Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) :

Douleur testiculaire.

Très rares (<1/10 000), :

Sécrétions mammaires.

Nodules mammaires.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquents (>1/100, <1/10) :

Éruption cutanée.

Rares (>1/10 000, <1/1000) :

Prurit.

Urticaire.

Affections du système nerveux :

Somnolence.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Rares (>1/10 000, <1/1000) :

Réactions dhypersensibilité telles que gonflement du visage et des lèvres.

Étude MTOPS

Létude MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms) a comparé le finastéride 5 mg/jour (n=768), la doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=756), lassociation de finastéride 5 mg/jour et de doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=786) et le placebo (n=737). Dans cette étude, le profil de sécurité et de tolérance des médicaments pris en association a généralement été comparable au profil de chacun des médicaments pris séparément. Lincidence des troubles de léjaculation sans tenir compte de la relation au médicament a été la suivante : finastéride 8,3%, doxazosine 5,3%, association 15,0%, placebo 3,9%. Les effets indésirables associés à la classe dorgane « système nerveux » ont été également observés plus fréquemment lorsque les deux médicaments étaient associés (Voir tableau ci-dessous).

Effets indésirables par Classe Organe

Placebo

n = 737

Doxazosine

n=756

Finastéride

n=768

Finastéride +

Doxazosine

n=786

Patients avec un ou plusieurs effets indésirables

46,4

64,9

52,5

73,8

Troubles généraux

11,7

21,4

11,6

21,5

Asthénie

7,1

15,7

5,3

16,8

Troubles cardiaques

10,4

23,1

12,6

22,0

Hypotension

Hypotension orthostatique

0,7

8,0

3,4

16,7

1,2

9,1

1,5

17,8

Troubles du système nerveux

16,1

28,4

19,7

36,3

Etourdissements

Diminution de la libido

Somnolence

8,1

5,7

1,5

17,7

7,0

3,7

7,4

10,0

1,7

23,2

11,6

3,1

Troubles urogénitaux

18,6

22,1

29,7

36,8

Troubles de léjaculation

Gynécomastie

Impuissance

Autres anomalies de la fonction sexuelle

2,3

0,7

12,2

0,9

4,5

1,1

14,4

2,0

7,2

2,2

18,5

2,5

14,1

1,5

22,6

3,1

Analyses biologiques :

Résultats dexamens biologiques

La concentration sérique du PSA est corrélée avec lâge du patient et le volume prostatique, et le volume prostatique est lui-même corrélé avec lâge du patient. Lors de lévaluation des valeurs de PSA en laboratoire, il convient de tenir compte du fait que les concentrations de PSA sont généralement réduites chez les patients traités par finastéride. Chez la plupart des patients, une diminution rapide du taux de PSA a été observée au cours des premiers mois de traitement, le taux de PSA se stabilise ensuite à un nouveau niveau. La valeur de référence post-traitement avoisine la moitié de la valeur qui faisait office de référence avant le traitement. De ce fait, chez les patients traités par le finastéride pendant six mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs de référence observées chez les hommes non traités. Pour plus de détails et linterprétation clinique, voir rubrique 4.4 (paragraphe Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA) et le dépistage d'un cancer de la prostate).

Aucune autre différence na été mise en évidence au niveau des résultats des autres examens biologiques standards entre les patients traités par le finastéride et les patients sous placebo.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des patients ont été traités par des doses uniques de finastéride allant jusquà 400 mg et par des doses répétées allant jusquà 80 mg/jour sans effet indésirable. Aucun traitement n'est spécifiquement recommandé en cas de surdosage en finastéride.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de lalpha-5-testostérone réductase.

Code ATC : G04CB01.

Le finastéride, 4-azastéroïde de synthèse, est un inhibiteur compétitif spécifique de la 5 alpha-réductase de type II, enzyme intracellulaire, qui métabolise la testostérone (T) en dihydrotestostérone (DHT) à leffet androgènique plus puissant et témoin biologique de lactivité de cette enzyme. La prostate et, par conséquent, le tissu prostatique hypertrophique dépendent de la conversion de testostérone en DHT pour leur fonction et leur croissance normales. Le finastéride na pas daffinité pour le récepteur androgénique.

Des études cliniques ont montré une réduction rapide des concentrations sériques de DHT de lordre de 70 %, entraînant une diminution du volume de la prostate. Cette diminution a été denviron 20% au bout de trois mois de traitement et sest poursuivie ensuite pour atteindre environ 27% au bout de trois ans. Une importante réduction a été observée dans la zone péri-urétrale entourant immédiatement lurètre. Des mesures hémodynamiques ont également confirmé une diminution significative de la pression du détrusor résultant dune réduction de lobstruction.

Des améliorations significatives du débit maximal urinaire et des symptômes ont été obtenues après quelques semaines de traitement par le finastéride en comparaison avec les données en début de traitement. Des différences significatives de lactivité du finastéride comparées au placebo ont été observées respectivement après 4 et 7 mois de traitement.

Tous les paramètres defficacité se sont maintenus sur une période de suivi de trois ans.

Effets dun traitement de 4 ans par finastéride sur lincidence de la rétention aiguë durine, la nécessité dune intervention chirurgicale, les symptômes et le volume prostatique :

Lors détudes cliniques menées chez des patients présentant des symptômes modérés à sévères d'HBP, une hypertrophie de la prostate constatée par toucher rectal et de faibles volumes urinaires résiduels, le finastéride a réduit lincidence des rétentions aiguës durine de 7/100 à 3/100 en quatre ans et la nécessité dune intervention chirurgicale (RTUP ou prostatectomie) de 10/100 à 5/100. Ces diminutions ont été associées à une amélioration de 2 points sur léchelle QUASI-AUA dévaluation des symptômes (intervalle 0-34), à une réduction persistante du volume de la prostate denviron 20% et à une augmentation persistante du débit urinaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La biodisponibilité orale du finastéride est denviron 80%. Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes approximativement 2 heures après administration orale et l'absorption est complète après 6 à 8 heures.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est denviron 93%.

La clairance plasmatique et le volume de distribution du finastéride sont respectivement, denviron 165 ml/min (70-279 ml/min) et 76 litres (44-96 l). Une accumulation de petites quantités de finastéride a été observée lors dune administration répétée. Après une administration quotidienne de 5 mg, à létat déquilibre, la plus petite concentration plasmatique de finastéride a été de 8-10 ng/ml. Celle-ci reste stable dans le temps.

Biotransformation

Le finastéride est métabolisé dans le foie. Le finastéride naffecte pas significativement le système enzymatique du cytochrome P450. Deux métabolites inhibant faiblement lactivité de la 5α-réductase ont été identifiés.

Élimination

La demi-vie plasmatique moyenne est denviron 6 heures (4-12 heures), elle sallonge jusquà 8 heures, (extrêmes 6-15 heures) chez les hommes après 70 ans. Chez lhomme, après administration orale dune dose de C14-finastéride, environ 39% (32-46%) de la dose sont excrétées dans les urines sous forme de métabolites. Il ny a pratiquement pas dexcrétion de finastéride inchangé dans les urines et environ 57% (51-64%) de la dose totale sont excrétés dans les fèces.

Aucune modification de lélimination du finastéride na été observée chez des patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine pouvant être aussi basse que 9 ml/min) (Voir rubrique 4.2).

Des études ont montré que le finastéride traversait la barrière hémato-encéphalique.

De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le liquide séminal de patients traités. Lors de deux études menées chez des sujets sains (n=69) recevant le finastéride à raison de 5 mg/jour pendant 6 à 24 semaines, la concentration du finastéride dans le sperme est passée de valeurs indétectables (< 0,1 ng/ml) à 10,54 ng/ml. Les concentrations séminales de finastéride observées chez 16 sujets recevant 5 mg/jour de finastéride sont passées de valeurs indétectables (< 1,0 ng/ml) à 21 ng/ml au cours dune étude précédemment menée au moyen dune méthode de dosage moins sensible. De ce fait, sur la base dun volume déjaculat de 5 ml, la quantité de finastéride présente dans le sperme a été estimée de 50 à 100 fois plus basse que la dose de finastéride (5 µg) sans effet sur les taux de DHT circulante chez lhomme (Voir rubrique 5.3).

Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique avec une clairance de la créatinine comprise entre 9 et 55 ml/min, la disponibilité dune dose unique de C14-finastéride na pas été différente de celle des volontaires sains. La liaison aux protéines plasmatiques n'était pas non plus différente chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Chez les patients ayant une insuffisance rénale, une partie des métabolites normalement excrétée par voie rénale est excrétée dans les fèces. Par conséquent, lexcrétion fécale augmente proportionnellement à la diminution de lexcrétion urinaire des métabolites. Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux non dialysés.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques nont révélé aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de toxicité par administration réitérée, de la génotoxicité et du potentiel cancérogène.

Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat mâle ont révélé une diminution du poids de la prostate et des vésicules séminales, une réduction des sécrétions des glandes génitales accessoires et une diminution de lindice de fertilité (dues à l'effet pharmacologique principal du finastéride). La pertinence clinique de ces observations reste à ce jour mal élucidée.

Comme avec dautres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, une féminisation des ftus mâles a été observée lors de ladministration du finastéride au cours de la période de gestation chez la rate. Ladministration intraveineuse de finastéride à des singes Rhésus en gestation à des doses pouvant aller jusquà >800 ng/jour pendant toute la période du développement embryonnaire et ftal na induit aucune anomalie chez les ftus mâles. Ceci représente au moins 750 fois lexposition maximale estimée dune femme enceinte exposée au finastéride par lintermédiaire du sperme dun partenaire traité. En confirmation de la pertinence du modèle du singe Rhésus pour le développement du ftus humain, ladministration orale de finastéride à raison de 2 mg/kg/jour (100 fois la dose humaine recommandée ou environ 12 millions de fois lexposition estimée la plus élevée au finastéride par lintermédiaire du sperme) à des singes en gestation a induit des anomalies au niveau des organes génitaux externes des ftus mâles.

Aucune autre anomalie na été observée chez les ftus mâles et aucune anomalie imputable au finastéride na été observée chez les ftus femelles, quelles que soient les doses administrées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Comprimé : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, macrogolglycérides lauriques, carboxyméthyl amidon sodique (type A), stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), macrogol 6000.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (Aluminium/PVC ; Aluminium/Aluminium).

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 comprimés sous plaquette thermoformée standard.

28x1, 30x1, 50x1, 98x1, 100x1 comprimés sous plaquette thermoformée unidose.

Comprimé pelliculé.

100, 250, 500 comprimés dans un flacon PEHD muni dun bouchon à vis LDPE.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Les femmes enceintes ou susceptibles de lêtre ne doivent pas manipuler des comprimés cassés ou écrasés de finastéride en raison de la possibilité dabsorption de ce produit et du risque potentiel consécutif pour un ftus de sexe masculin (Voir rubrique 4.6). Les comprimés sont munis dun pelliculage évitant un contact avec le principe actif, dans la mesure où ils ne sont ni cassés, ni écrasés.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

sandoz

49 avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

381 140-8 ou 34009 381 140 8 9 : 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

381 141-4 ou 34009 381 141 4 0 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

381 142-0 ou 34009 381 142 0 1 : 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

381 143-7 ou 34009 381 143 7 9 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

381 144-3 ou 34009 381 144 3 0 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

381 146-6 ou 34009 381 146 6 9 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

381 147-2 ou 34009 381 147 2 0 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

381 148-9 ou 34009 381 148 9 8 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

381 149-5 ou 34009 381 149 5 9 : 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

381 150-3 ou 34009 381 150 3 1 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

381 152-6 ou 34009 381 152 6 0 : 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

381 153-2 ou 34009 381 153 2 1 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

381 154-9 ou 34009 381 154 9 9 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

381 155-5 ou 34009 381 155 5 0 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

381 156-1 ou 34009 381 156 1 1 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

381 157-8 ou 34009 381 157 8 9 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

381 158-4 ou 34009 381 158 4 0 : 28 comprimés sous une plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

381 159-0 ou 34009 381 159 0 1 : 30 comprimés sous une plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

381 160-9 ou 34009 381 160 9 0 : 50 comprimés sous une plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

381 161-5 ou 34009 381 161 5 1 : 28 comprimés sous une plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium).

381 162-1 ou 34009 381 162 1 2 : 30 comprimés sous une plaquette thermoformée (Aluminium /Aluminium).

381 163-8 ou 34009 381 163 8 0 : 50 comprimés sous une plaquette thermoformée (Aluminium /Aluminium).

571 161-6 ou 34009 571 161 6 3 : 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

571 162 2 ou 34009 571 162 2 4 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

571 163-9 ou 34009 571 163 9 2 : 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

571 164-5 ou 34009 571 164 5 3 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

571 165-1 ou 34009 571 165 1 4 : 98 comprimés sous une plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

571 166-8 ou 34009 571 166 8 2 : 100 comprimés sous une plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

571 167-4 ou 34009 571 167 4 3 : 98 sous une plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium).

571 168-0 ou 34009 571 168 0 4 : 100 sous une plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium).

571 169-7 ou 34009 571 169 7 2 : flacon en PEHD de 100 comprimés.

571 170-5 ou 34009 571 170 5 4 : flacon en PEHD de 250 comprimés.

571 171-1 ou 34009 571 171 1 5 : flacon en PEHD de 500 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 01/03/2013

Dénomination du médicament

FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé

Finastéride

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé

3. Comment prendre FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Finastéride HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé fait partie dun groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha-testostérone réductase. Son action consiste à réduire la taille de la prostate chez lhomme.

Indications thérapeutiques

FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé est utilisé dans le traitement et le contrôle de lhypertrophie bénigne de la prostate (HBP). Il réduit lhypertrophie de la prostate, améliore le débit urinaire et les symptômes causés par lhypertrophie bénigne de la prostate, et réduit le risque dune rétention urinaire aiguë et le besoin dune intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculédans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au finastéride ou à lun des autres composants contenus dans FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé.

· si vous êtes une femme (voir aussi Grossesse et Allaitement").

· si vous êtes un enfant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec Finastéride SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez une quantité importante d'urine résiduelle et/ou un débit urinaire sévèrement réduit. Si c'est le cas, on doit surveiller de près si vous ne présentez pas un rétrécissement des voies urinaires.

· si les fonctions de votre foie sont réduites. Le taux plasmatique de finastéride peut être augmenté chez ces patients.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous ou sest appliqué à vous par le passé, parlez-en à votre médecin.

Un examen clinique (comportant un toucher rectal) et un dosage dans le sang du taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA, marqueur biologique recherché dans le sang) doivent être effectués avant le début du traitement par le finastéride, et régulièrement par la suite.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Aucune interaction médicamenteuse significative na été identifiée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Finastéride ratio 5 mg peut être pris avec ou sans nourriture.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé est exclusivement destiné à lhomme.

Les femmes enceintes ou susceptibles de lêtre ne doivent pas manipuler les comprimés de FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé lorsquils sont cassés ou écrasés. Si une femme enceinte dun ftus mâle prend oralement du finastéride ou si la substance est absorbée à travers sa peau, lenfant pourrait naître avec des malformations au niveau des organes génitaux. Les comprimés sont pelliculés, ce qui empêche tout contact avec le finastéride à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.

Si la partenaire sexuelle dun patient est enceinte ou si elle est susceptible de le devenir, le patient doit soit éviter dexposer sa partenaire à son sperme (par exemple en utilisant un préservatif), soit arrêter le traitement par finastéride.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il nexiste aucune donnée suggérant que FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé influence laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé :

Ce médicament contient du lactose. Les patients avec des problèmes héréditaires rares dintolérance au galactose, de déficience en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose, ne doivent pas prendre ce médicament. Merci de consulter votre médecin avant de prendre FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé si vous savez que vous souffrez dune intolérance au sucre.

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé comme votre médecin vous la indiqué. En cas dincertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour (équivalent à 5 mg de finastéride).

Les comprimés pelliculés peuvent être pris soit à jeun, soit avec un repas. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et ne peuvent être ni fractionnés, ni écrasés.

Bien qu'on puisse observer une amélioration précoce, un traitement pendant au moins six mois peut être nécessaire pour évaluer si une réponse bénéfique a été obtenue.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé. N'interrompez pas le traitement précocement, sinon les symptômes peuvent réapparaître.

Patients avec une fonction hépatique altérée

On n'a pas d'expérience de l'utilisation de FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé chez des patients dont la fonction hépatique est altérée (voir également "Faites attention avec FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé ").

Patients avec une fonction rénale altérée

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Jusqu'à présent, on n'a pas étudié l'utilisation de FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé chez des patients devant subir une hémodialyse.

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Si vous pensez que l'effet de FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû ou si des enfants ont pris ce médicament par accident : prévenir immédiatement vite votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose de FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé, vous pouvez la prendre dès que vous vous en rappelez, à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante, auquel cas vous devez continuer à prendre votre médicament conformément à la prescription. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce produit, consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Pour lestimation des effets indésirables, la description suivante de la fréquence a été utilisée :

Très fréquent : plus d1 patient sur 10

Fréquent : plus d1 patient sur 100

Peu fréquent : moins d1 patient sur 100

Rare : moins d1 patient sur 1000

Très rare : moins d1 patient sur 10 000

Les effets indésirables les plus fréquents sont une impuissance et une baisse de la libido. Ces effets se manifestent habituellement au début du traitement et sont de nature passagère chez la majorité des patients qui poursuivent le traitement.

Troubles du système de reproduction et des seins

Très fréquents : impuissance.

Fréquents : baisse de la libido, réduction du volume de léjaculat, sensibilité mammaire/gynécomastie (accroissement exagéré du volume des seins), troubles de léjaculation (par exemple diminution du volume de léjaculat).

Peu fréquents : douleur testiculaire.

Très rares : sécrétions des seins, nodules au sein.

Irritations cutanées et réactions allergiques

Fréquents : éruption cutanée.

Rares : démangeaisons, urticaire.

Réactions allergiques, par exemple gonflement du visage et des lèvres

Général :

Fatigue.

Finastéride peut modifier le résultat dun dosage du PSA.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur le contenu et lemballage extérieur. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Finastéride.............. 5,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Comprimé : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, macrogolglycérides lauriques, glyconate damidon sodique (type A), stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), indigo carmin (E132), macrogol 6000.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?

Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, diamètre de 7 mm, embossé de la lettre F et du chiffre 5 sur lune des faces.

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 comprimés sous plaquette thermoformée standard.

28x1, 30x1, 50x1, 98x1, 100x1 comprimés sous plaquette thermoformée unidose.

Comprimé pelliculé.

100, 250, 500 comprimés dans un flacon PEHD muni dun bouchon à vis LDPE.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

sandoz

49 avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant

sandoz

49 avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS PERRET cedex

Fabricant

actavis ltd

reykjavikurvegs 78

po box 420

222 hafnaRfjordur

islande

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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