FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Finastéride ........ 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté (97,5 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, à bords chanfreinés, portant l'inscription gravée « E » sur une face et « 61 » sur l'autre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg est indiqué pour le traitement et le contrôle de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) afin de:

·réduire l'hypertrophie prostatique, améliorer le débit urinaire ainsi que les symptômes associés à l'HBP;

·réduire les risques de rétention urinaire aiguë et d'une intervention chirurgicale, notamment une résection transurétrale de la prostate (RTUP) et une prostatectomie.

FINASTERIDE ARROW LAB doit être administré aux patients présentant une hypertrophie de la prostate (volume prostatique supérieur à environ 40 ml).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

FINASTERIDE ARROW LAB doit être administré par voie orale uniquement.

Posologie

Posologie chez l'adulte

La posologie recommandée est d'un comprimé à 5 mg une fois par jour pendant ou entre les repas. Le comprimé doit être avalé en entier et ne doit être ni cassé, ni écrasé (voir rubrique 6.6).

Même si une amélioration rapide peut être constatée, un traitement d'au moins six mois peut s'avérer nécessaire pour déterminer de façon objective si la réponse au traitement est satisfaisante.

Posologie chez le patient âgé

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé, bien que des études pharmacocinétiques aient montré que l'élimination du finastéride est légèrement diminuée chez les patients de plus de 70 ans.

Posologie chez l'insuffisant hépatique

Il n'y a pas de données disponibles chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

Posologie chez l'insuffisant rénal

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant des degrés divers d'insuffisance rénale (à partir d'une clairance de la créatinine aussi faible que 9 ml/min) étant donné que les études de pharmacocinétique n'ont pas montré que l'insuffisance rénale influence l'élimination du finastéride. Le finastéride n'a pas été étudié chez les hémodialysés.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

FINASTERIDE ARROW LAB n'est pas indiqué chez la femme, ni chez l'enfant.

FINASTERIDE ARROW LAB est contre-indiqué dans les cas suivants :

·hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament ;

·grossesse - chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique 4.6 « Grossesse et allaitement, Exposition au finastéride et risque pour le ftus masculin »).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Généralités:

Pour éviter des complications obstructives, il est important que les patients présentant un volume résiduel post-mictionnel important et/ou un débit urinaire fortement diminué, soient surveillés attentivement. L'éventualité d'une opération chirurgicale devra être envisagée.

Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA) et le dépistage du cancer prostatique

A ce jour, le traitement avec du finastéride n'a pas démontré de bénéfice clinique chez les patients atteints de cancer de la prostate. Dans les études cliniques contrôlées, des dosages du PSA et des biopsies de la prostate ont été effectuées chez des patients présentant une HBP et un taux sérique élevé de PSA. Dans ces études, le finastéride n'a pas semblé affecter le taux de dépistage du cancer de la prostate. L'incidence globale des cancers de la prostate dans les groupes de patients traités avec du finastéride n'a pas été significativement différente de celle des groupes ayant reçu le placebo.

Avant d'initier un traitement par finastéride, et périodiquement par la suite, il est recommandé d'effectuer un toucher rectal ainsi que des examens complémentaires de dépistage du cancer de la prostate. Le taux de PSA sérique est aussi utilisé pour dépister un cancer de la prostate. D'une manière générale, une valeur de base du PSA supérieure à 10 ng/ml (test Hybritech) incite à des examens complémentaires et à envisager une biopsie; pour des taux de PSA compris entre 4 et 10 ng/ml, une évaluation ultérieure est conseillée. Les valeurs du taux de PSA chez les hommes atteints ou non d'un cancer de la prostate sont similaires. De ce fait, un taux de PSA dans les limites normales de référence n'exclut pas un cancer de la prostate chez un patient présentant une HBP traitée ou non par finastéride. Un taux de base de PSA inférieure à 4 ng/ml n'exclut pas un cancer prostatique.

Le finastéride entraîne une diminution d'environ 50 % des taux sériques de PSA chez les patients atteints d'une HBP, même en présence d'un cancer de la prostate. Cette diminution du taux de PSA, chez les patients atteints d'une HBP traitée avec du finastéride, doit être prise en compte lors de l'évaluation des valeurs du PSA et n'exclut pas un cancer concomitant de la prostate. Cette diminution est prévisible quel que soit le taux de PSA, bien qu'elle puisse varier d'un individu à l'autre. L'analyse des taux de PSA mesurés chez plus de 3 000 patients dans le cadre de l'étude PLESS (PROSCAR Long Term Efficacy and Safety Study), menée en double aveugle versus placebo et d'une durée de 4 ans, a confirmé que, chez les patients traités avec du finastéride depuis 6 mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par deux pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs normales observées chez les patients non traités. Cet ajustement permet au test du PSA de conserver ainsi sa sensibilité et sa spécificité ; il maintient la capacité de ce test à détecter un cancer de la prostate.

Toute augmentation persistante du taux de PSA chez un patient traité avec du finastéride doit faire l'objet d'une évaluation minutieuse, y compris en envisageant une non observance du traitement.

Le finastéride ne diminue pas significativement le pourcentage de PSA libre (rapport PSA libre/PSA total), qui demeure constant même sous traitement avec du finastéride. Aucun ajustement n'est nécessaire lorsqu'on utilise le pourcentage de PSA libre pour le dépistage du cancer de la prostate.

Interactions médicamenteuses avec les tests de laboratoire

Effet sur les taux de PSA

Le taux de PSA est lié à l'âge du patient et au volume de la prostate, et le volume de la prostate est lui-même lié à l'âge du patient. Lors de l'interprétation des valeurs du taux de PSA, il faut se rappeler que ce taux diminue chez les patients traités avec du finastéride. Chez la plupart des patients, une diminution rapide du taux de PSA a été observée au cours des premiers mois de traitement, puis se stabilise ensuite autour d'une nouvelle valeur de base. La nouvelle valeur de base obtenue après le traitement équivaut à environ 50 % de la valeur initiale mesurée avant traitement. Par conséquent, chez les patients types traités avec du finastéride pendant 6 mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs de référence observées chez les hommes non traités. Pour une interprétation clinique, voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, Effets sur les taux de PSA et sur le dépistage du cancer de la prostate ».

Cancer du sein chez l'homme

Des cas de cancers du sein ont été rapportés lors des études cliniques et après la commercialisation du produit chez des hommes traités par une dose de 5 mg de finastéride. Les médecins devront informer leurs patients qu'ils doivent les avertir rapidement en cas de survenue au niveau mammaire de tout changement, tel qu'une grosseur, d'une douleur, d'une gynécomastie ou d'un écoulement au niveau du mamelon.

Usage pédiatrique

FINASTERIDE ARROW LAB n'est pas indiqué chez l'enfant.

La sécurité d'emploi et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Insuffisance hépatique

L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative na été identifiée. Le finastéride est métabolisé principalement via le cytochrome P450 3A4 mais ne semble pas avoir d'effet significatif sur celui-ci.

Même si le risque que le finastéride affecte la cinétique dautres médicaments est considéré comme faible, il est cependant probable que les inhibiteurs ou les inducteurs de cytochrome P450 3A4 affectent les concentrations plasmatiques du finastéride.

Cependant, compte tenu des marges de sécurité établies, toute augmentation des concentrations plasmatiques du finastéride, due à l'utilisation concomitante de tels inhibiteurs, risque peu d'entraîner des conséquences au niveau clinique. Le finastéride ne semble pas altérer significativement le système enzymatique de métabolisation des médicaments impliquant le cytochrome P450.

Parmi les substances étudiées chez l'homme, étaient inclus le propranolol, la digoxine, le glibenclamide, la warfarine, la théophylline et la phénazone et aucune interaction cliniquement significative n'a été observée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le finastéride est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubrique 4.3).

Du fait que les inhibiteurs de la 5α-réductase peuvent inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone, ces médicaments, y compris le finastéride, pourraient provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un ftus de sexe masculin lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte (voir rubrique 5.3).

Exposition au finastéride et risque pour le ftus de sexe masculin

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être doivent éviter tout contact avec des comprimés écrasés ou cassés de finastéride en raison de la possibilité d'absorption de ce produit et du risque potentiel consécutif pour un ftus de sexe masculin (voir rubrique 6.6).

Les comprimés de FINASTERIDE sont pelliculés, ce qui empêche le contact avec le principe actif lors de la manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.

De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de sujets recevant 5 mg de finastéride par jour. Il n'existe pas de données permettant de conclure qu'un ftus mâle est affecté si sa mère est exposée au sperme d'un patient traité avec du finastéride. Lorsque la partenaire du patient est enceinte ou susceptible de l'être, il est recommandé au patient de minimiser l'exposition de sa partenaire au sperme.

Allaitement

FINASTERIDE ARROW LAB est contre-indiqué chez la femme.

Le passage du finastéride dans le lait maternel n'est pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune donnée n'indique que le finastéride puisse altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents sont limpuissance et la diminution de la libido. Ces effets indésirables apparaissent très rapidement après linstauration du traitement et disparaissent lors de la poursuite du traitement dans la majorité des cas.

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou après la commercialisation sont listés dans le tableau ci-dessous.

La fréquence des effets indésirables est déterminée comme suit :

Très fréquent (1/10), fréquent (1/100 à <1/10), peu fréquent (1/1 000 à <1/100), rare (1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

La fréquence des effets indésirables rapportés après la commercialisation na pas pu être établie car elle repose sur des signalements spontanés.

Classe de systèmes d'organes

Fréquence : effets indésirables

Investigations

Fréquent : diminution du volume déjaculation

Affections du système immunitaire

Indéterminée : réactions dhypersensibilité incluant gonflement des lèvres et du visage

Affections psychiatriques

Fréquent : diminution de la libido

Affections cardiaques

Indéterminée : palpitation

Affections hépatobiliaires

Indéterminée : augmentation des enzymes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée (rash)

Indéterminée : prurit, urticaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent : impuissance

Peu fréquent : troubles de léjaculation, tension douloureuse des seins, augmentation du volume mammaire.

Indéterminée : douleur testiculaire

En outre, des cas de cancer du sein chez lhomme ont été rapportés lors des études cliniques et après la -commercialisation: (voir rubrique 4.4).

Etude MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms):

L'étude MTOPS a comparé 5 mg/jour (n=768) de finastéride à de la doxazosine à la dose de 4 ou 8 mg/jour (n=756), ainsi quà Iassociation de 5 mg/jour de finastéride et de 4 ou 8 mg/jour de doxazosine, (n=786) ou enfin à un placebo (n=737). Dans cette étude, le profil de sécurité demploi et de tolérance des médicaments pris en association était en général comparable au profil de chacun des médicaments pris séparément. La fréquence des troubles de léjaculation chez les patients ayant reçu lassociation était comparable à la somme des fréquences observées pour cet effet indésirable avec chacun des deux médicaments administrés en monothérapie.

Autres données à long terme

Dans une étude versus placebo dune durée de 7 ans, réalisée chez 18 882 hommes sains, dont 9 060 disposaient de données sur les biopsies prostatiques par aspiration disponibles pour analyse, un cancer de la prostate a été détecté chez 803 (18,4 %) des hommes recevant du finastéride et chez 1 147 (24,4 %) des hommes recevant le placebo. Dans le groupe finastéride, 280 (6,4 %) hommes présentaient un cancer de la prostate détecté par biopsie par aspiration avec un score de 7 à 10 sur léchelle de Gleason comparativement à 237 (5,1 %) hommes dans le groupe placebo. Des analyses complémentaires suggèrent que laugmentation de la prévalence de cancers de la prostate de grade élevé observée dans le groupe finastéride pourrait être expliquée par un biais de détection dû à leffet du finastéride sur le volume prostatique. Sur la totalité des cancers de la prostate diagnostiqués dans cette étude, environ 98 % ont été classés comme étant intracapsulaires (stade clinique T1 ou T2) au moment du diagnostic. La significativité clinique dun score de 7 à 10 sur léchelle Gleason reste inconnue.

Résultats des analyses de laboratoire

Lorsque les valeurs du PSA sont mesurées par un laboratoire, il est important de tenir compte du fait que les taux de PSA sont plus faibles chez les patients traités par finastéride (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des patients ont été traités par des doses uniques de finastéride allant jusqu'à 400 mg et par des doses répétées allant jusqu'à 80 mg/jour pendant 3 mois sans effet indésirable. Aucun traitement n'est spécifiquement recommandé en cas de surdosage en finastéride.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'alpha-5-testostérone-réductase, code ATC : G04CB01.

Le finastéride, 4-azastéroïde de synthèse, est un inhibiteur compétitif spécifique de la 5 alpha-réductase de type II, enzyme intracellulaire, qui métabolise la testostérone (T) en dihydrotestostérone (DHT) à l'effet androgènique plus puissant. La prostate et, par conséquent, le tissu prostatique hypertrophique dépendent de la conversion de testostérone en DHT pour leur fonction et leur croissance normales. Le finastéride n'a pas d'affinité pour le récepteur androgénique.

Des études cliniques ont montré une réduction rapide des concentrations sériques de DHT de l'ordre de 70 %, entraînant une diminution du volume de la prostate. Cette diminution a été d'environ 20 % au bout de trois mois de traitement et s'est poursuivie ensuite pour atteindre environ 27 % au bout de trois ans. Une importante réduction a été observée dans la zone péri-urétrale entourant immédiatement l'urètre. Des mesures urodynamiques ont également confirmé une diminution significative de la pression du détrusor résultant d'une réduction de l'obstruction.

Des améliorations significatives du débit maximal urinaire et des symptômes ont été obtenues après quelques semaines de traitement par le finastéride en comparaison avec les données en début de traitement. Des différences de l'activité du finastéride comparées au placebo ont été observées respectivement après 4 et 7 mois de traitement.

Tous les paramètres d'efficacité se sont maintenus sur une période de suivi de trois ans.

Effets d'un traitement de 4 ans par finastéride sur l'incidence de la rétention aiguë d'urine, la nécessité d'une intervention chirurgicale, les symptômes et le volume prostatique :

Lors d'études cliniques menées chez des patients présentant des symptômes modérés à sévères d'HBP, une hypertrophie de la prostate constatée par toucher rectal et de faibles volumes urinaires résiduels, le finastéride a réduit l'incidence des rétentions aiguës d'urine de 7/100 à 3/100 en quatre ans et la nécessité d'une intervention chirurgicale (RTUP ou prostatectomie) de 10/100 à 5/100. Ces diminutions ont été associées à une amélioration de 2 points sur l'échelle QUASI-AUA d'évaluation des symptômes (intervalle 0-34), à une réduction persistante du volume de la prostate d'environ 20 % et à une augmentation persistante du débit urinaire.

Etude MTOPS (Medical therapy of prostatic symptoms):

L'étude MTOPS était une étude d'une durée de 4 à 6 ans, menée auprès de 3047 hommes présentant une HBP symptomatique, qui avaient été randomisés pour recevoir soit 5 mg/jour de finastéride, soit 4 ou 8 mg/jour* de doxazosine, soit l'association de 5 mg/jour de finastéride et de 4 ou 8 mg/jour* de doxazosine, soit un placebo.

Le critère principal d'évaluation de l'étude était le temps écoulé entre la randomisation et la progression clinique de l'HBP, défini comme une augmentation ≥ à 4 points par rapport à la valeur de base du score symptomatique (l'apparition d'une rétention urinaire aiguë, l'apparition d'une insuffisance rénale liée à l'HBP, l'apparition d'une infection urinaire récidivante ou de septicémie urinaire, ou l'apparition d'une incontinence urinaire).

Comparé au placebo, le traitement par le finastéride, la doxazosine ou l'association finastéride/doxazosine a entraîné une réduction significative du risque de progression clinique de l'HBP de 34 % (p = 0,002), 39 % (p < 0,001) et 67 % (p < 0,001) respectivement. La plupart des événements (274 sur 351) qui ont contribué à la progression de l'HBP sont liés à une augmentation ≥ à 4 points du score symptomatique; le risque d'augmentation du score symptomatique a diminué de 30 % (IC de 95 %, 6 à 48 %), 46 % (IC de 95 %, 25 à 60 %), et 64 % (IC de 95 %, 48 à 75 %) respectivement dans les groupes finastéride, doxazosine et avec l'association finastéride/doxazosine par rapport au placebo.

La rétention urinaire aiguë représentait 41 des 351 événements ayant contribué à la progression de l'HBP; le risque de survenue de rétention urinaire aiguë a été réduit de 67 %( p = 0,011), 31 % (p = 0,296), et 79 % (p = 0,001) dans les groupes finastéride, doxazosine, et association finastéride/doxazosine respectivement par rapport au placebo. Seuls les groupes finastéride et association finastéride/doxazosine ont été significativement différents du placebo.

*Augmentée de 1 mg à 4 ou 8 mg, selon la tolérance, sur une période de 3 semaines.

Dans cette étude, le profil de sécurité et de tolérance des médicaments pris en association a généralement été comparable aux profils de chacun des médicaments pris séparément. Cependant, les effets indésirables liés aux deux classes d'organe suivantes: « système nerveux » et « système uro-génital », ont été observés plus fréquemment lorsque les deux médicaments étaient associés (voir rubrique 4.8).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La biodisponibilité du finastéride est d'environ 80 %. Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes approximativement 2 heures après administration orale et l'absorption est complète après 6 à 8 heures.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93 %.

La clairance plasmatique et le volume de distribution du finastéride sont respectivement, d'environ 165 ml/min (70-279 ml/min) et 76 litres (44-96 l). Une accumulation de petites quantités de finastéride a été observée lors d'une administration répétée. Après une administration quotidienne de 5 mg, à l'état d'équilibre, la plus petite concentration plasmatique de finastéride a été de 8-10 ng/ml. Celle-ci reste stable dans le temps.

Biotransformation

Le finastéride est métabolisé dans le foie. Le finastéride n'affecte pas significativement le système enzymatique du cytochrome P450. Deux métabolites inhibant faiblement l'activité de la 5α-réductase ont été identifiés.

Élimination

La demi-vie plasmatique moyenne est d'environ 6 heures (4-12 heures) ; elle s'allonge jusqu'à 8 heures, (dans un intervalle de 6-15 heures) chez les hommes après 70 ans.

Après administration d'une dose de finastéride radio-activement marqué, environ 39 % (32-46 %) de la dose sont excrétées dans les urines sous forme de métabolites. Il n'y a pratiquement pas d'excrétion de finastéride inchangé dans les urines. Environ 57 % (51-64 %) de la dose totale sont excrétés dans les fèces.

Il a été montré que le finastéride traversait la barrière hémato-encéphalique.

De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le liquide séminal de patients traités. Lors de deux études menées chez des sujets sains (n=69) recevant le finastéride à raison de 5 mg/jour pendant 6 à 24 semaines, la concentration du finastéride dans le sperme est passée de valeurs indétectables (< 0,1 ng/ml) à 10,54 ng/ml. Les concentrations séminales de finastéride observées chez 16 sujets recevant 5 mg/jour de finastéride sont passées de valeurs indétectables (< 1,0 ng/ml) à 21 ng/ml au cours d'une étude précédemment menée au moyen d'une méthode de dosage moins sensible. De ce fait, sur la base d'un volume d'éjaculat de 5 ml, la quantité de finastéride présente dans le sperme a été estimée de 50 à 100 fois plus basse que la dose de finastéride (5 µg) sans effet sur les taux de DHT circulante chez l'homme (Voir rubrique 5.3).

Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique avec une clairance de la créatinine comprise entre 9 et 55 ml/min, la disponibilité d'une dose unique de 14C -finastéride n'a pas été différente de celle des volontaires sains (voir rubrique 4.2). La liaison aux protéines plasmatiques n'était pas non plus différente chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Chez ces patients ayant une insuffisance rénale, une partie des métabolites normalement excrétée par voie rénale est excrétée dans les fèces. Par conséquent, l'excrétion fécale augmente proportionnellement à la diminution de l'excrétion urinaire des métabolites. Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux non dialysés.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de toxicité par administration réitérée, de la génotoxicité et du potentiel cancérogène.

Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat mâle ont révélé une diminution du poids de la prostate et des vésicules séminales, une réduction des sécrétions des glandes génitales accessoires et une diminution de l'indice de fertilité (dues à l'effet pharmacologique principal du finastéride). La pertinence clinique de ces observations reste à ce jour mal élucidée.

Comme avec d'autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, une féminisation des ftus mâles a été observée lors de l'administration du finastéride au cours de la période de gestation chez la rate. L'administration intraveineuse de finastéride à des singes Rhésus en gestation à des doses pouvant aller jusqu'à > 800 ng/jour pendant toute la période du développement embryonnaire et ftal n'a induit aucune anomalie chez les ftus mâles. Cette dose est environ 60 à 120 fois supérieure au taux estimé de finasteride contenu dans le sperme d'un homme traité par 5 mg de finastéride, et à celui à laquelle une femme pourrait être exposée par le biais du sperme.

On pense que la toxicité pour la fonction de reproduction est médiée par l'inhibition prévue de la 5a-réductase. Si l'on tient compte de la différence, liée à l'équipement enzymatique de l'espèce, de sensibilité à l'inhibition par le finastéride, la marge d'exposition pharmacologique serait de 4 fois.

En confirmation de la pertinence du modèle du singe Rhésus pour le développement du ftus humain, l'administration orale de finastéride à raison de 2 mg/kg/jour (une exposition systémique (ASC) de singes était légèrement supérieure que celle des hommes traités par 5 mg de finastéride, ou approximativement 1-2 million de fois le taux estimé de finastéride contenu dans le sperme) à des singes en gestation a induit des anomalies au niveau des organes génitaux externes des ftus mâles.

Aucune autre anomalie n'a été observée chez les ftus mâles et aucune anomalie imputable au finastéride n'a été observée chez les ftus femelles, quelles que soient les doses administrées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxymethylamidon (Type A), amidon de maïs prégélatinisé, docusate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé:

Cellulose hydroxypropyl, hypromellose, dioxyde de titane, talc, laque d'aluminique d'indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Plaquette : 4 ans.

Flacon : 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé est disponible en plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) et en flacon PEHD, blanc opaque, fermé avec un bouchon en polypropylène.

Plaquettes : 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 ou 120 comprimés.

Flacon (HDPE) : 30, 50, 60, 90, 98, 100 et 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler des comprimés cassés ou écrasés de finastéride en raison de la possibilité d'absorption de ce produit et du risque potentiel consécutif pour un ftus de sexe masculin. Les comprimés sont munis d'un pelliculage évitant un contact avec le principe actif, dans la mesure où ils ne sont ni cassés, ni écrasés.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 387 343 8 6: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 387 344 4 7: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 387 345 0 8: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 387 346 7 6: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 387 347 3 7: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 387 349 6 6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 387 350 4 8: 45 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 387 351 0 9: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 387 352 7 7: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 387 353 3 8: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 573 229 7 7: 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 573 230 5 9: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 573 231 1 0: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 300 873 1 2: 30 comprimés en flacon (HDPE).

·34009 300 873 2 9: 50 comprimés en flacon (HDPE).

·34009 300 873 3 6 :60 comprimés en flacon (HDPE).

·34009 300 873 4 3: 90 comprimés en flacon (HDPE).

·34009 550 306 9 0: 98 comprimés en flacon (HDPE).

·34009 550 307 0 6: 100 comprimés en flacon (HDPE).

·34009 550 307 2 0: 500 comprimés en flacon (HDPE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

Dénomination du médicament

FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé

Finastéride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

FINASTERIDE ARROW LAB appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha-testostérone réductase. Son action consiste à réduire la taille de la prostate chez l'homme.

FINASTERIDE ARROW LAB est préconisé dans le traitement et le contrôle de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). Il réduit l'hypertrophie de la prostate, améliore le débit urinaire et les symptômes causés par l'hypertrophie bénigne de la prostate, et réduit le risque d'une rétention urinaire aiguë et la nécessité d'une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6),

·si vous êtes une femme (car ce médicament est destiné aux hommes),

·si vous êtes un enfant.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé

·Si vous avez une quantité importante d'urines résiduelles et/ou un débit urinaire sévèrement réduit. Dans ce cas, vous devrez être étroitement surveillé afin de détecter tout rétrécissement des voies urinaires.

·Si vous avez un test PSA à faire (test utilisé pour détecter le cancer de la prostate). Informez votre médecin que vous prenez FINASTERIDE ARROW LAB, car celui-ci peut affecter le taux sanguin de la substance testée (PSA).

·Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, vous devez lui éviter tout contact avec votre sperme qui pourrait contenir une infime quantité du médicament et pourrait affecter le développement normal des organes génitaux de lenfant.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous ou s'est appliqué à vous par le passé, parlez-en à votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FINASTERIDE ARROW LAB naffecte habituellement pas laction des autres médicaments.

FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

FINASTERIDE ARROW LAB peut être pris avec ou sans nourriture.

Grossesse, allaitement et fertilité

FINASTERIDE ARROW LAB ne doit pas être pris par des femmes.

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés de FINASTERIDE ARROW LAB lorsqu'ils sont cassés ou écrasés. Si une femme enceinte d'un ftus mâle prend oralement du finastéride ou si la substance est absorbée à travers sa peau, l'enfant pourrait naître avec des malformations au niveau des organes génitaux. Les comprimés sont pelliculés, ce qui empêche tout contact avec le finastéride à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.

Si la partenaire sexuelle d'un patient est enceinte ou si elle est susceptible de l'être, le patient doit soit éviter d'exposer sa partenaire à son sperme (par exemple en utilisant un préservatif), soit arrêter le traitement par FINASTERIDE ARROW LAB.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe aucune donnée suggérant que FINASTERIDE ARROW LAB, comprimé pelliculé influence l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes:

La dose recommandée est un comprimé de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg par jour (équivalent à 5 mg de finastéride).

Les comprimés pelliculés peuvent être pris soit à jeun, soit avec un repas. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et ne peuvent être ni divisés, ni écrasés.

Bien qu'une amélioration précoce puisse être observée, un traitement dau moins six mois peut être nécessaire pour évaluer si une réponse au traitement a été obtenue.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg. N'interrompez pas le traitement précocement, sinon les symptômes peuvent réapparaître.

Patients avec une insuffisance hépatique

Il n'y a pas d'expérience connue sur l'utilisation de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg chez les patients dont la fonction hépatique est altérée.

Patients avec une insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir paragraphe intitulé « Adultes »). L'utilisation de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg chez des patients qui doivent subir une hémodialyse n'a pas encore été étudiée.

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir paragraphe intitulé « Adultes »).

Si vous pensez que l'effet de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû ou si des enfants ont pris le médicament par accident, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé, vous pouvez la prendre dès que vous vous en rappelez, à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante, auquel cas vous devez continuer à prendre votre médicament conformément à la prescription.

Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires suivants peuvent survenir avec ce médicament.

Effets secondaires fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 ) :

·incapacité davoir une érection (impuissance),

·désir sexuel diminué,

·problèmes déjaculation, par exemple diminution du volume de sperme éjaculé pendant lacte sexuel. Cette diminution du volume de léjaculat ne semble pas affecter la fonction sexuelle.

Les effets secondaires reportés ci-dessus peuvent disparaitre après un certain temps lors de la poursuite du traitement par FINASTERIDE ARROW LAB. Sinon, ils disparaissent habituellement après larrêt de FINASTERIDE ARROW LAB.

Effets secondaires peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·gonflement ou tension douloureuse des seins.

Effets secondaires de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

·palpitations (sentir vos battements cardiaques),

·modifications du mode de fonctionnement de votre foie, qui peuvent être mises en évidence par des analyses de sang,

·douleur au niveau de vos testicules,

·réactions allergiques :

Si vous avez une réaction allergique, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin. Ces signes peuvent inclure :

odes éruptions cutanées, prurit ou bosses sous la peau (urticaire),

oun gonflement de vos lèvres et du visage.

Vous devez rapporter rapidement à votre médecin tout changement au niveau de vos seins tels que la survenue dune grosseur, dune douleur, une augmentation du volume des seins ou un écoulement au niveau du mamelon. Il pourrait en effet être le signe dapparition dune maladie grave comme par exemple un cancer du sein.

Si vous souhaitez de plus amples informations au sujet du système dévaluation des tumeurs, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Finastéride 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon (Type A), amidon de maïs prégélatinisé, docusate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage: cellulose hydroxypropyl, hypromellose, dioxyde de titane, talc, laque d'aluminique d'indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172).

Quest-ce que FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, à bords chanfreinés, portant l'inscription gravée « E » sur une face et « 61 » sur l'autre.

FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé est disponible sous plaquettes (PVC/PE/PVdC/Aluminium) et en flacon HDPE, blanc opaque, fermé avec un bouchon en polypropylène.

Plaquettes : Boite de 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 ou 120 comprimés pelliculés.

Flacons : Flacon de 30, 50, 60, 90, 98, 100 et 500 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

MILPHARMA LIMITED

ARES ODYSSEY BUSINESS PARK

WEST END ROAD

HA4 6QD SOUTH RUISLIP

ROYAUME UNI

Ou

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE

HAL FAR, BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

Ou

ADAMED SP. Z O.O.

PIENK6W 149

05-152 CZOSN6W

POLAND

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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