source: ANSM - Mis à jour le : 16/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Finastéride ............. 5,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients: lactose monohydraté (97,5 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, à bords chanfreinés, portant l'inscription gravée « E » sur une face et « 61 » sur l'autre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

FINASTERIDE est indiqué pour le traitement et le contrôle de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) afin de:

·réduire l'hypertrophie prostatique, améliorer le débit urinaire ainsi que les symptômes associés à l'HBP;

·réduire les risques de rétention urinaire aiguë et d'une intervention chirurgicale, notamment une résection transurétrale de la prostate (RTUP) et une prostatectomie.

FINASTERIDE doit être administré aux patients présentant une hypertrophie de la prostate (volume prostatique supérieur à environ 40 ml).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

FINASTERIDE doit être administré par voie orale uniquement.

Posologie chez l'adulte

La posologie recommandée est d'un comprimé à 5 mg une fois par jour pendant ou entre les repas. Le comprimé doit être avalé en entier et ne doit être ni cassé, ni écrasé (voir rubrique 6.6).

Même si une amélioration rapide peut être constatée, un traitement d'au moins six mois peut s'avérer nécessaire pour obtenir un effet bénéfique maximal et déterminer de façon objective si la réponse au traitement est satisfaisante.

Posologie chez le patient âgé

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé, bien que des études pharmacocinétiques aient montré que l'élimination du finastéride est légèrement diminuée chez les patients de plus de 70 ans.

Posologie chez l'insuffisant hépatique

Il n'y a pas de données disponibles chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

Posologie chez l'insuffisant rénal

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant des degrés divers d'insuffisance rénale (à partir d'une clairance de la créatinine aussi faible que 9 ml/min) étant donné que les études de pharmacocinétique n'ont pas montré que l'insuffisance rénale influence l'élimination du finastéride. Le finastéride n'a pas été étudié chez les hémodialysés.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au finastéride ou à l'un des excipients.

Contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubriques 4.4, 4.6 et 6.6).

Le finastéride n'est pas indiqué chez la femme, ni chez l'enfant.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Générales:

·Les patients présentant un important volume résiduel postmictionnel et/ou un débit urinaire sévèrement diminué doivent faire l'objet d'un suivi attentif afin de détecter une éventuelle uropathie obstructive.

·La consultation d'un urologue par les patients traités par le finastéride doit être envisagée.

·Une obstruction due à un profil de croissance trilobaire de la prostate doit être exclue avant l'instauration d'un traitement par le finastéride.

·Il n'y a pas d'expérience chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Etant donné que le finastéride est métabolisé dans le foie (voir rubrique 4.2), la prudence est requise chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique car ces patients peuvent présenter une augmentation des taux plasmatiques de finastéride.

·Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des affections héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA) et le dépistage du cancer prostatique

La concentration sérique du PSA est corrélée avec l'âge du patient et le volume prostatique, et le volume prostatique est lui-même corrélé avec l'âge du patient. Il convient de pratiquer un toucher rectal et, si nécessaire, de déterminer la concentration sérique de l'antigène prostatique spécifique (PSA) avant d'initier un traitement par finastéride, ainsi qu'à intervalles réguliers en cours de traitement, afin d'exclure un cancer de la prostate. Il existe un recouvrement considérable des valeurs du taux de PSA chez les hommes atteints ou non d'un cancer de la prostate. De ce fait, un taux de PSA dans les limites normales de référence n'exclut pas un cancer de la prostate chez un patient présentant une HBP traitée ou non par le finastéride.

Le finastéride entraîne une diminution d'environ 50 % des taux sériques de PSA chez les patients atteints d'une HBP, même en présence d'un cancer de la prostate. Cette diminution du taux de PSA chez les patients présentant une HBP traitée par le finastéride doit être prise en compte lors de l'évaluation des données relatives au PSA et n'exclut pas un cancer concomitant de la prostate. Cette diminution est prévisible sur toute l'étendue des valeurs de PSA, bien qu'elle puisse varier d'un individu à un autre. Chez les patients traités par le finastéride depuis six mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs normales de référence observées chez les hommes non traités. Cet ajustement permet au test du PSA de conserver ainsi sa sensibilité et sa spécificité; il maintient la capacité de ce test à détecter un cancer de la prostate.

Toute augmentation persistante du taux de PSA chez un patient traité par le finastéride doit faire l'objet d'une évaluation minutieuse, y compris en envisageant une non observance du traitement. Le finastéride ne diminue pas significativement le pourcentage de PSA libre (rapport PSA libre/PSA total), qui demeure constant même sous traitement par le finastéride. Aucun ajustement n'est nécessaire lorsqu'on utilise le pourcentage de PSA libre pour le dépistage du cancer de la prostate.

Les femmes enceintes ou qui peuvent le devenir ne doivent pas utiliser ou manipuler de comprimés de finastéride écrasés ou brisés en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et du risque potentiel ultérieur pour un ftus de sexe masculin. Les comprimés de finastéride sont munis d'un pelliculage qui évite un contact avec le principe actif dans la mesure où les comprimés ne sont pas cassés ou écrasés (voir rubriques 4.6 et 6.6).

Cancer du sein chez l'homme

Des cas de cancers du sein ont été rapportés lors des études cliniques et après la commercialisation du produit chez des hommes traités par une dose de 5 mg de finastéride. Les médecins devront informer leurs patients qu'ils doivent les avertir rapidement en cas de survenue au niveau mammaire d'une grosseur, d'une douleur, d'une gynécomastie ou d'un écoulement au niveau du mamelon.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative na été identifiée. Le finastéride est métabolisé en premier lieu par le système du cytochrome P450 3A4, mais il ne semble pas altérer significativement le système enzymatique de métabolisation des médicaments impliquant le cytochrome P 450.

Le risque quun traitement par finastéride modifie les caractéristiques pharmacocinétiques dautres médicaments est considéré comme faible ; il est cependant probable que les inhibiteurs ou les inducteurs de cytochrome P450 3A4 affectent les concentrations plasmatiques de finastéride.

Cependant, compte tenu des marges de sécurité établies, toute augmentation des concentrations plasmatiques du finastéride, due à l'utilisation concomitante de tels inhibiteurs, risque peu d'entraîner des conséquences au niveau clinique.

Aucune réaction cliniquement significative na été observée avec les substances suivantes testées chez lhomme : le propanolol, la digoxine, le glibenclamide, la warfarine, la théophylline et phénazone.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Le finastéride n'est pas indiqué chez la femme (voir rubrique 4.3).

Grossesse

Le finastéride est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).

Du fait que les inhibiteurs de la 5α-réductase peuvent inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone, ces médicaments, y compris le finastéride, pourraient provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un ftus de sexe masculin lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte (voir rubrique 5.3).

Exposition au finastéride et risque pour le ftus de sexe masculin

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être doivent éviter tout contact avec des comprimés écrasés ou cassés de finastéride en raison de la possibilité d'absorption de ce produit et du risque potentiel consécutif pour un ftus de sexe masculin (voir rubrique 6.6).

Les comprimés de FINASTERIDE sont pelliculés, ce qui empêche le contact avec le principe actif lors de la manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.

De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de sujets recevant 5 mg de finastéride par jour. Il n'existe pas de données permettant de conclure qu'un ftus mâle est affecté si sa mère est exposée au sperme d'un patient traité par le finastéride. Lorsque la partenaire du patient est enceinte ou susceptible de l'être, il est recommandé au patient de minimiser l'exposition de sa partenaire au sperme.

Allaitement

FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez la femme. Le passage du finastéride dans le lait maternel n'est pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune donnée n'indique que le finastéride à 5 mg puisse altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents sont limpuissance et la diminution de la libido. Ces effets indésirables apparaissent très rapidement après linstauration du traitement et disparaissent lors de la poursuite du traitement dans la majorité des cas.

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou après la commercialisation sont listés dans le tableau ci-dessous.

La fréquence des effets indésirables est déterminée comme suit :

Très fréquent (1/10), fréquent (1/100 à <1/10), peu fréquent (1/1 000 à <1/100), rare (1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

La fréquence des effets indésirables rapportés après la commercialisation ne peut pas être déterminée dans la mesure où elle sur des signalements spontanés.

Classe de systèmes d'organes

Fréquence : effets indésirables

Investigations

Fréquent : diminution du volume déjaculation

Affections du système immunitaire

Inconnue : réactions dhypersensibilité incluant gonflement des lèvres et du visage.

Affections cardiaques

Inconnue : palpitation

Affections hépatobiliaires

Inconnue : augmentation des enzymes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : érythème

Inconnue : prurit, urticaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent : impuissance, diminution de la libido

Peu fréquent : troubles de léjaculation, tension douloureuse des seins, augmentation du volume mammaire.

Inconnue : douleur testiculaire

En outre, des cas de cancer du sein chez lhomme ont été rapportés lors des études cliniques et après la -commercialisation: (voir rubrique 4.4 Mises en Garde spéciales et précautions demploi).

Etude MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms) :

L'étude MTOPS a comparé 5 mg/jour (n=768) de finastéride à de la doxazosine à la dose de 4 ou 8 mg/jour (n=756), ainsi quà I association de 5 mg/jour de finastéride et de 4 ou 8 mg/jour de doxazosine, (n=786) ou enfin à un placebo (n=737).

Dans cette étude, le profil de sécurité demploi et de tolérance des médicaments pris en association était en général comparable au profil de chacun des médicaments pris séparément.

La fréquence des troubles de léjaculation chez les patients ayant reçu lassociation était comparable à la somme des fréquences observées pour cet effet indésirable avec chacun des deux médicaments administrés en monothérapie.

Autres données à long terme

Dans une étude versus placebo dune durée de 7 ans, réalisée chez 18 882 hommes sains, dont 9 060 ont bénéficié de biopsies prostatiques par aspiration, un cancer de la prostate a été détecté chez 803 (18,4 %) des hommes recevant du finastéride et chez 1 147 (24,4 %) des hommes recevant le placebo.

Dans le groupe finastéride, 280 (6,4 %) hommes présentaient un cancer de la prostate détecté par biopsie par aspiration avec un score de 7-10 sur léchelle de Gleason comparativement à 237 (5,1 %) hommes dans le groupe placebo.

Des analyses complémentaires suggèrent que laugmentation de la prévalence de cancers de la prostate de grade élevé observée dans le groupe finastéride pourrait être expliquée par un biais de détection dû à leffet du finastéride sur le volume prostatique.

Parmi les cancers de la prostate diagnostiqués dans cette étude, environ 98 % ont été classés comme étant intracapsulaires (stade clinique T1 ou T2) au moment du diagnostic.

La significativité clinique dun score de 7 à 10 sur léchelle Gleason reste inconnue.

Résultats des analyses de laboratoire

Lorsque les valeurs du PSA sont mesurées par un laboratoire, il est important de tenir compte du fait que les taux de PSA sont plus faibles chez les patients traités par finastéride (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions demploi).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des patients ont été traités par des doses uniques de finastéride allant jusqu'à 400 mg et par des doses répétées allant jusqu'à 80 mg/jour sans effet indésirable. Aucun traitement n'est spécifiquement recommandé en cas de surdosage en finastéride.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de l'alpha-5-testostérone-réductase.

Code ATC: G04CB01.

Le finastéride, 4-azastéroïde de synthèse, est un inhibiteur compétitif spécifique de la 5 alpha-réductase de type II, enzyme intracellulaire, qui métabolise la testostérone (T) en dihydrotestostérone (DHT) à l'effet androgènique plus puissant et témoin biologique de l'activité de cette enzyme. La prostate et, par conséquent, le tissu prostatique hypertrophique dépendent de la conversion de testostérone en DHT pour leur fonction et leur croissance normales. Le finastéride n'a pas d'affinité pour le récepteur androgénique.

Des études cliniques ont montré une réduction rapide des concentrations sériques de DHT de l'ordre de 70 %, entraînant une diminution du volume de la prostate. Cette diminution a été d'environ 20 % au bout de trois mois de traitement et s'est poursuivie ensuite pour atteindre environ 27 % au bout de trois ans. Une importante réduction a été observée dans la zone péri-urétrale entourant immédiatement l'urètre. Des mesures hémodynamiques ont également confirmé une diminution significative de la pression du détrusor résultant d'une réduction de l'obstruction.

Des améliorations significatives du débit maximal urinaire et des symptômes ont été obtenues après quelques semaines de traitement par le finastéride en comparaison avec les données en début de traitement. Des différences significatives de l'activité du finastéride comparées au placebo ont été observées respectivement après 4 et 7 mois de traitement.

Tous les paramètres d'efficacité se sont maintenus sur une période de suivi de trois ans.

Effets d'un traitement de 4 ans par finastéride sur l'incidence de la rétention aiguë d'urine, la nécessité d'une intervention chirurgicale, les symptômes et le volume prostatique:

Lors d'études cliniques menées chez des patients présentant des symptômes modérés à sévères d'HBP, une hypertrophie de la prostate constatée par toucher rectal et de faibles volumes urinaires résiduels, le finastéride a réduit l'incidence des rétentions aiguës d'urine de 7/100 à 3/100 en quatre ans et la nécessité d'une intervention chirurgicale (RTUP ou prostatectomie) de 10/100 à 5/100. Ces diminutions ont été associées à une amélioration de 2 points sur l'échelle QUASI-AUA d'évaluation des symptômes (intervalle 0-34), à une réduction persistante du volume de la prostate d'environ 20 % et à une augmentation persistante du débit urinaire.

Etude MTOPS (Medical therapy of prostatic symptoms):

L'étude MTOPS était une étude d'une durée de 4 à 6 ans, menée auprès de 3047 hommes présentant une HBP symptomatique, qui avaient été randomisés pour recevoir soit 5 mg/jour de finastéride, soit 4 ou 8 mg/jour* de doxazosine, soit l'association de 5 mg/jour de finastéride et de 4 ou 8 mg/jour* de doxazosine, soit un placebo.

Le critère principal d'évaluation de l'étude était le temps écoulé entre la randomisation et la progression clinique de l'HBP, défini comme une augmentation ≥ à 4 points par rapport à la valeur de base du score symptomatique (l'apparition d'une rétention urinaire aiguë, l'apparition d'une insuffisance rénale liée à l'HBP, l'apparition d'une infection urinaire récidivante ou de septicémie urinaire, ou l'apparition d'une incontinence urinaire).

Comparé au placebo, le traitement par le finastéride, la doxazosine ou l'association a entraîné une réduction significative du risque de progression clinique de l'HBP de 34 % (p = 0,002), 39 % (p < 0,001) et 67 % (p < 0,001) respectivement. La plupart des événements (274 sur 351) qui ont contribué à la progression de l'HBP sont liés à une augmentation ≥ à 4 points du score symptomatique; le risque d'augmentation du score symptomatique a diminué de 30 % (IC de 95 %, 6 à 48 %), 46 % (IC de 95 %, 25 à 60 %), et 64 % (IC de 95 %, 48 à 75 %) respectivement dans les groupes finastéride, doxazosine et avec l'association par rapport au placebo.

La rétention urinaire aiguë représentait 41 des 351 événements ayant contribué à la progression de l'HBP; le risque de survenue de rétention urinaire aiguë a été réduit de 67 %( p = 0,011), 31 % (p = 0,296), et 79 % (p = 0,001) dans les groupes finastéride, doxazosine, et association finastéride/doxazosine respectivement par rapport au placebo. Seuls les groupes finastéride et association finastéride/doxazosine ont été significativement différents du placebo.

*Augmentée de 1 mg à 4 ou 8 mg, selon la tolérance, sur une période de 3 semaines.

Dans cette étude, le profil de sécurité et de tolérance des médicaments pris en association a généralement été comparable aux profils de chacun des médicaments pris séparément. Cependant, les effets indésirables liés aux deux classes d'organe suivantes: « système nerveux » et « système uro-génital », ont été observés plus fréquemment lorsque les deux médicaments étaient associés (voir rubrique 4.8).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La biodisponibilité orale du finastéride est d'environ 80 %. Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes approximativement 2 heures après administration orale et l'absorption est complète après 6 à 8 heures.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93 %.

La clairance plasmatique et le volume de distribution du finastéride sont respectivement, d'environ 165 ml/min (70-279 ml/min) et 76 litres (44-96 l). Une accumulation de petites quantités de finastéride a été observée lors d'une administration répétée. Après une administration quotidienne de 5 mg, à l'état d'équilibre, la plus petite concentration plasmatique de finastéride a été de 8-10 ng/ml. Celle-ci reste stable dans le temps.

Biotransformation

Le finastéride est métabolisé dans le foie. Le finastéride n'affecte pas significativement le système enzymatique du cytochrome P450. Deux métabolites inhibant faiblement l'activité de la 5α-réductase ont été identifiés.

Elimination

La demi-vie plasmatique moyenne est d'environ 6 heures (4-12 heures), elle s'allonge jusqu'à 8 heures, (extrêmes 6-15 heures) chez les hommes après 70 ans.

Chez l'homme, après administration orale d'une dose de C14-finastéride, environ 39 % (32-46 %) de la dose sont excrétées dans les urines sous forme de métabolites. Il n'y a pratiquement pas d'excrétion de finastéride inchangé dans les urines et environ 57 % (51-64 %) de la dose totale sont excrétés dans les fèces.

Il a été montré que le finastéride traversait la barrière hémato-encéphalique.

De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le liquide séminal de patients traités. Lors de deux études menées chez des sujets sains (n=69) recevant le finastéride à raison de 5 mg/jour pendant 6 à 24 semaines, la concentration du finastéride dans le sperme est passée de valeurs indétectables (< 0,1 ng/ml) à 10,54 ng/ml. Les concentrations séminales de finastéride observées chez 16 sujets recevant 5 mg/jour de finastéride sont passées de valeurs indétectables (< 1,0 ng/ml) à 21 ng/ml au cours d'une étude précédemment menée au moyen d'une méthode de dosage moins sensible. De ce fait, sur la base d'un volume d'éjaculat de 5 ml, la quantité de finastéride présente dans le sperme a été estimée de 50 à 100 fois plus basse que la dose de finastéride (5 µg) sans effet sur les taux de DHT circulante chez l'homme (Voir rubrique 5.3).

Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique avec une clairance de la créatinine comprise entre 9 et 55 ml/min, la disponibilité d'une dose unique de C14-finastéride n'a pas été différente de celle des volontaires sains. La liaison aux protéines plasmatiques n'était pas non plus différente chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Chez les patients ayant une insuffisance rénale, une partie des métabolites normalement excrétée par voie rénale est excrétée dans les fèces. Par conséquent, l'excrétion fécale augmente proportionnellement à la diminution de l'excrétion urinaire des métabolites. Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux non dialysés.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de toxicité par administration réitérée, de la génotoxicité et du potentiel cancérogène.

Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat mâle ont révélé une diminution du poids de la prostate et des vésicules séminales, une réduction des sécrétions des glandes génitales accessoires et une diminution de l'indice de fertilité (dues à l'effet pharmacologique principal du finastéride). La pertinence clinique de ces observations reste à ce jour mal élucidée.

Comme avec d'autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, une féminisation des ftus mâles a été observée lors de l'administration du finastéride au cours de la période de gestation chez la rate. L'administration intraveineuse de finastéride à des singes Rhésus en gestation à des doses pouvant aller jusqu'à >800 ng/jour pendant toute la période du développement embryonnaire et ftal n'a induit aucune anomalie chez les ftus mâles. Ceci représente au moins 750 fois l'exposition maximale estimée d'une femme enceinte exposée au finastéride par l'intermédiaire du sperme d'un partenaire traité. En confirmation de la pertinence du modèle du singe Rhésus pour le développement du ftus humain, l'administration orale de finastéride à raison de 2 mg/kg/jour (100 fois la dose humaine recommandée ou environ 12 millions de fois l'exposition estimée la plus élevée au finastéride par l'intermédiaire du sperme) à des singes en gestation a induit des anomalies au niveau des organes génitaux externes des ftus mâles.

Aucune autre anomalie n'a été observée chez les ftus mâles et aucune anomalie imputable au finastéride n'a été observée chez les ftus femelles, quelles que soient les doses administrées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxymethylamidon (Type A), amidon de maïs prégélatinisé, docusate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé:

Cellulose hydroxypropyl, hypromellose, dioxyde de titane, talc, laque d'aluminium et d'indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 ou 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler des comprimés cassés ou écrasés de finastéride en raison de la possibilité d'absorption de ce produit et du risque potentiel consécutif pour un ftus de sexe masculin (voir rubrique 4.6). Les comprimés sont munis d'un pelliculage évitant un contact avec le principe actif, dans la mesure où ils ne sont ni cassés, ni écrasés.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·387 343-8 ou 34009 387 343 8 6: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·387 344-4 ou 34009 387 344 4 7: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·387 345-0 ou 34009 387 345 0 8: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·387 346-7 ou 34009 387 346 7 6: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·387 347-3 ou 34009 387 347 3 7: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·387 349-6 ou 34009 387 349 6 6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·387 350-4 ou 34009 387 350 4 8: 45 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·387 351-0 ou 34009 387 351 0 9: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·387 352-7 ou 34009 387 352 7 7: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·387 353-3 ou 34009 387 353 3 8: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·573 229-7 ou 34009 573 229 7 7: 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·573 230-5 ou 34009 573 230 5 9: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·573 231-1 ou 34009 573 231 1 0: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/02/2016

Dénomination du médicament

FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé

Finastéride

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

FINASTERIDE ARROW LAB fait partie d'un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha-testostérone réductase. Son action consiste à réduire la taille de la prostate chez l'homme.

Indications thérapeutiques

FINASTERIDE ARROW LAB est utilisé dans le traitement et le contrôle de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). Il réduit l'hypertrophie de la prostate, améliore le débit urinaire et les symptômes causés par l'hypertrophie bénigne de la prostate, et réduit le risque d'une rétention urinaire aiguë et le besoin d'une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans FINASTERIDE ARROW LAB,

·si vous êtes une femme (voir aussi la rubrique «Grossesse et allaitement»),

·si vous êtes un enfant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé:

·Si vous avez une quantité importante d'urines résiduelles et/ou un débit urinaire sévèrement réduit. Si c'est le cas, vous devez être étroitement surveillé afin de détecter tout rétrécissement des voies urinaires.

·Si vous souffrez d'insuffisance hépatique. Le taux plasmatique de finastéride dans votre sang pourrait augmenter.

·Si vous devrez subir un test pour PSA (test utilisé pour détecter le cancer de la prostate). Informez votre médecin que vous prenez du finastéride, car celui-ci peut affecter le taux de la substance à tester (PSA).

·Si votre partenaire sexuelle est enceinte ou susceptible de I'être, il convient de lui éviter tout contact avec votre sperme qui pourrait contenir une infime quantité de médicament.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous ou s'est appliqué à vous par le passé, parlez-en à votre médecin.

Vous devez avertir rapidement votre médecin en cas de survenue d'une modification au niveau mammaire telle que l'apparition d'une grosseur, d'une douleur, d'une augmentation du volume ou d'un écoulement mammaire; ces signes pouvant être des symptômes de pathologies plus graves telles que le cancer du sein.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Aucune interaction médicamenteuse significative n'a été identifiée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

FINASTERIDE ARROW LAB peut être pris avec ou sans nourriture.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

FINASTERIDE ARROW LAB est destiné uniquement aux hommes.

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé lorsqu'ils sont cassés ou écrasés. Si une femme enceinte d'un ftus mâle prend oralement du finastéride ou si la substance est absorbée à travers sa peau, l'enfant pourrait naître avec des malformations au niveau des organes génitaux. Les comprimés sont pelliculés, ce qui empêche tout contact avec le finastéride à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.

Si la partenaire sexuelle d'un patient est enceinte ou si elle est susceptible de l'être, le patient doit soit éviter d'exposer sa partenaire à son sperme (par exemple en utilisant un préservatif), soit arrêter le traitement par finastéride.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe aucune donnée suggérant que FINASTERIDE ARROW LAB, comprimé pelliculé influence l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Adultes:

La dose habituelle est d'un comprimé à 5 mg de FINASTERIDE ARROW LAB par jour (équivalent à 5 mg de finastéride).

Les comprimés enrobés peuvent être pris soit à jeun, soit avec un repas. Les comprimés enrobés doivent être avalés entiers et ne peuvent être ni divisés, ni écrasés.

Bien qu'on puisse observer une amélioration précoce, un traitement pendant au moins six mois peut être nécessaire pour évaluer si une réponse bénéfique a été obtenue.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg. N'interrompez pas le traitement précocement, sinon les symptômes peuvent réapparaître.

Patients avec une insuffisance hépatique

Il n'y a pas d'expérience en ce qui concerne l'utilisation de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg chez des patients dont la fonction hépatique est altérée (voir aussi le paragraphe intitulé «Faites attention avec FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg»).

Patients avec une insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir paragraphe intitulé « Adultes »). L'utilisation de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg chez des patients qui doivent subir une hémodialyse n'a pas encore été étudiée.

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir paragraphe intitulé « Adultes »).

Si vous pensez que l'effet de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû ou si des enfants ont pris le médicament par accident, informez-en immédiatement votre médecin ou pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre une dose de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé, vous pouvez la prendre dès que vous vous en rappelez, à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante, auquel cas vous devez continuer à prendre votre médicament conformément à la prescription. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé:

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets secondaires suivants peuvent survenir avec ce médicament.

Effets secondaires fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 100) :

·incapacité davoir une érection (impuissance).

·désir sexuel diminué.

·problèmes déjaculation, par exemple diminution du volume de sperme éjaculé pendant lacte sexuel. Cette diminution du volume de léjaculat ne semble pas affecter la fonction sexuelle.

Les effets secondaires reportés ci- dessus peuvent disparaitre après un certain temps lors de la poursuite du traitement par FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé.Sinon, ils disparaissent habituellement après larrêt de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé.

Effets secondaires peu fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 100) :

·gonflement ou tension douloureuse des seins.

Effets secondaires de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles

·palpitations (sentir vos battements cardiaques).

·modifications du mode de fonctionnement de votre foie, qui peuvent être mises en évidence par des analyses de sang.

·douleur au niveau de vos testicules.

·réactions allergiques :

Si vous présentez des signes annonciateurs dune réaction allergique suite à la prise de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin. Ces signes peuvent inclure : des rashs cutanés, prurit ou bosses sous la peau (urticaire) ; un gonflement de vos lèvres et du visage.

Tout changement observé au niveau de vos seins tels que la survenue dune grosseur, une augmentation du volume des seins ou un écoulement au niveau du mamelon doit être immédiatement signalé à votre médecin. Il pourrait en effet être le signe dapparition dune maladie grave comme par exemple un cancer du sein.

Si vous ressentez un des effets mentionnés ci dessus ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, informez-en votre médecin ou votre pharmacien. La description déventuels effets indésirables, le moment de leur apparition ainsi que leur durée peut en effet aider votre médecin à interpréter ces effets de manière pertinente.

Si vous souhaitez de plus amples informations au sujet du système dévaluation des tumeurs, parlez-en à votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Finastéride ............. 5,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon (Type A), amidon de maïs prégélatinisé, docusate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Cellulose hydroxypropyl, hypromellose, dioxyde de titane, talc, laque d'aluminium et d'indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, à bords chanfreinés, portant l'inscription gravée « E » sur une face et « 61 » sur l'autre.

FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg se présente sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVdC/Aluminium) contenant 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 ou 120 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

MILPHARMA LIMITED

ARES ODYSSEY BUSINESS PARK

WEST END ROAD

HA4 6QD SOUTH RUISLIP

ROYAUME UNI

ou

PFIZER PGM

ZONE INDUSTRIELLE

29 ROUTE DES INDUSTRIES

37350 POCE-SUR-CISSE

ou

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE

HAL FAR, BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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