FIBROGAMMIN 62,5 Ul/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 26/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 ml contient :

Facteur XIII de coagulation humain............ 62,5 UI

correspondant à une quantité totale en protéines de 6 à 16 mg/ml.

Flacons contenant 250 UI de Facteur XIII de coagulation humain après reconstitution avec 4 ml et 1250 UI après reconstitution avec 20 ml.

Excipients :

Sodium (sous forme de chlorure et hydroxyde) : 2,78 à 4,36 mg/ml (120 à 189 mmol/l).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable/perfusion.

La poudre est blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement et prophylaxie des hémorragies et des troubles de la cicatrisation chez les patients atteints de déficit congénital en facteur XIII.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le traitement par FIBROGAMMIN doit être pris en charge par un médecin spécialiste des maladies hémorragiques constitutionnelles.

Posologie

1 ml correspond à 62,5 UI et 100 UI est équivalent à 1,6 ml, respectivement.

Important

La quantité à administrer et la fréquence dadministration doivent toujours être déterminées en fonction de lefficacité clinique dans chaque cas individuel.

Prophylaxie des hémorragies :

10 UI par kg de poids corporel environ une fois par mois. Lintervalle peut être raccourci si des hémorragies spontanées se développent.

Avant intervention chirurgicale :

Jusquà 35 UI par kg de poids corporel, renouveler linjection si nécessaire pour atteindre un taux de facteur XIII approprié. Lefficacité est maintenue par des injections répétées jusquà cicatrisation complète.

Traitement des hémorragies :

10-20 UI par kg de poids corporel une fois par jour ; pour les hémorragies sévères et les hématomes extensifs jusquà larrêt du saignement.

En raison des différentes pathogenèses des déficits en facteur XIII, les données disponibles sur les durées de vie varient considérablement. Cest pourquoi, il est recommandé de surveiller laugmentation de lactivité facteur XIII par un dosage du facteur XIII. Dans le cas dune chirurgie majeure et dhémorragies sévères, lobjectif est de maintenir un taux normal.

Lexpérience chez les enfants est limitée.

Mode dadministration

Reconstituer le produit comme décrit au paragraphe « Reconstitution » (voir rubrique 6.6 « Précautions particulières délimination et de manipulation »). Avant administration, la préparation doit être amenée à la température ambiante ou corporelle. Injecter ou perfuser le produit par voie intraveineuse, lentement, à un débit confortable pour le patient. Le débit dinjection ou de perfusion ne doit pas dépasser 4 ml par minute.

Surveiller le patient à la recherche dune éventuelle réaction immédiate. En cas de survenue dune réaction paraissant liée à ladministration de FIBROGAMMIN, le débit de perfusion devra être ralenti ou la perfusion interrompue, selon létat clinique du patient.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Chez les patients présentant des antécédents dallergies au produit (associés à des symptômes tels que urticaire généralisée, rash, chute de la pression sanguine, dyspnée), des antihistaminiques et des corticoïdes peuvent être administrés en prophylaxie.

En cas de thromboses récentes, des précautions doivent être prises en raison de leffet stabilisant de la fibrine.

Après des traitements répétés par FIBROGAMMIN, en labsence de réponse clinique ou si le taux de facteur XIII natteint pas le niveau prévu, il est indispensable de rechercher la présence dinhibiteur du facteur XIII (anticorps neutralisant le facteur XIII). Il faut alors démontrer la présence dans le plasma et le titrer à laide de tests biologiques appropriés.

Remarque à lattention des patients sous régime hyposodé :

FIBROGAMMIN contient 5,07 à 7,97 mmol (ou 116,6 à 183,2 mg) de sodium par dose (poids corporel 75 kg) si une dose journalière maximale de 35 UI/kg de poids corporel (2625 UI = 42 ml) est administrée. Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Sécurité virale

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission dagents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques dinfection sur chaque don et sur les mélanges de plasma et linclusion dans le procédé de fabrication détapes efficaces pour linactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission dagents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci sapplique également aux virus inconnus ou émergents ou à dautres types dagents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de lhépatite C (VHC) et le virus de lhépatite B (VHB), et contre les virus non enveloppés tels que le virus de lhépatite A (VHA) et parvovirus B19.

Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant des facteurs de coagulation (dont FIBROGAMMIN) est recommandée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction du facteur XIII de coagulation humain avec d'autres médicaments n'est connue.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Chez lanimal, aucune étude de reprotoxicité na été réalisée avec Fibrogammin.

Les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées.

Lefficacité de FIBROGAMMIN chez la femme enceinte atteinte de déficit congénital en facteur XIII a été décrite.

Compte tenu du bénéfice thérapeutique, lutilisation de Fibrogammin est envisageable si nécessaire au cours de la grossesse et de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les réactions indésirables suivantes sont basées sur l'expérience post-commercialisation. Les catégories standard suivantes de fréquence sont utilisées :

Très fréquent : > 1/10

Fréquent : > 1/100 et <1/10

Peu fréquent : > 1/1 000 et <1/100

Rare : > 1/10 000 et <1/1 000

Très rare : < 1/10 000 (dont cas isolés)

Affections du système immunitaire

Rarement des réactions allergiques-anaphylactiques (telles que urticaire généralisé, rash, chute de la pression sanguine, dyspnée) ont été observées.

Dans de très rares cas, le développement dinhibiteurs dirigés contre le facteur XIII peut survenir.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Dans de rares cas, une augmentation de la température corporelle a été observée.

Si une réaction allergique-anaphylactique survient, ladministration de FIBROGAMMIN doit être immédiatement interrompue (par arrêt de linjection) et un traitement approprié doit être initié. Les standards habituels de traitement de létat de choc doivent être suivis.

Pour les informations relatives à la sécurité virale, voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions demploi ».

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les conséquences d'un surdosage sont inconnues.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques.

Code ATC : B02B D07

Le facteur XIII relie le groupe aminé de la lysine à la glutamine par le biais de sa fonction enzymatique (activité transamidase) conduisant ainsi à la création dun réseau de molécules de fibrine. Le réseau de fibrine et sa stabilisation favorisent la pénétration de fibroblastes et confortent la cicatrisation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Dans le déficit congénital en facteur XIII, la demi-vie biologique de FIBROGAMMIN a été évaluée à 9,2 jours (médiane). FIBROGAMMIN est métabolisé de la même façon que le facteur XIII de coagulation endogène.

Le produit est administré par voie intraveineuse et est de ce fait immédiatement biodisponible conduisant à une concentration plasmatique correspondante à la dose administrée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les protéines contenues dans FIBROGAMMIN sont issues du plasma humain et agissent comme des protéines plasmatiques humaines. L'analyse de la toxicité à dose unique chez l'animal n'a pas révélé de potentiel toxique de FIBROGAMMIN.

Aucune étude de toxicité dose-répétée, de mutagenèse, cancérogenèse ou de reprotoxicité n'a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Albumine humaine, glucose, chlorure de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

FIBROGAMMIN ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6., et doit être administré par une ligne de perfusion séparée.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

D'un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas administré immédiatement, la durée de conservation ne doit pas dépasser 8 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution ait été réalisée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 250 UI :

poudre en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (bromobutyl), un cerclage (aluminium) et un opercule (plastique) + 4 ml de solvant en flacon (verre de type I) de 6 ml muni dun bouchon (chlorobutyl) + dispositif de transfert 20/20 avec filtre boîte de 1.

Flacon de 1250 UI :

poudre en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (bromobutyl), un cerclage (aluminium) et un opercule (plastique) + 20 ml de solvant en flacon (verre de type I) de 25 ml muni dun bouchon (chlorobutyl) + un dispositif de transfert 20/20 avec filtre boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Instructions générales

·La solution doit être claire ou légèrement opalescente. Après filtration/prélèvement (voir ci-dessous) le produit reconstitué doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration avant administration.

·La reconstitution et le prélèvement doivent être faits sous conditions aseptiques.

·Nutilisez pas de solutions troubles ou contenant des résidus (dépôts/particules).

Reconstitution

Amener le solvant à température ambiante. Retirer les capuchons protecteurs des flacons de produit et de solvant et nettoyer les bouchons avec une solution antiseptique puis laisser sécher avant louverture de lemballage du Mix2vial.

1

1. Ouvrir lemballage du dispositif Mix2Vial en retirant lopercule. N'enlevez pas le Mix2Vial de lemballage.

2

2. Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et le maintenir fermement. En tenant le dispositif Mix2Vial à travers son emballage, pousser lextrémité bleue tout droit à travers le bouchon du flacon de solvant.

3

3. Retirer avec précaution lemballage du dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut. Bien sassurer que vous avez seulement retiré lemballage et que le dispositif Mix2Vial est bien resté en place.

4

4. Poser le flacon de produit sur une surface plane et rigide. Retourner lensemble flacon de diluant-dispositif Mix2Vial et pousser la partie transparente de ladaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de produit. Le solvant coule

automatiquement dans le flacon de poudre.

5

5. En maintenant la partie produit reconstitué dune main et la partie solvant de lautre, séparer les flacons en dévissant le dispositif Mix2Vial.

Jeter le flacon de solvant avec la partie bleue attachée de ladaptateur Mix2Vial.

6

6. Agiter délicatement le flacon de produit avec la partie transparente de ladaptateur attaché dessus jusquà ce que la substance soit totalement dissoute. Ne pas secouer.

7

7. Remplir dair une seringue stérile vide. Tout en maintenant verticalement le flacon de produit reconstitué, connecter la seringue au Luer Lock du dispositif Mix2Vial. Injecter lair dans le flacon de produit.

Prélèvement et administration

8

8. Tout en maintenant le piston de la seringue appuyé, retourner lensemble et prélever la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston.

9

9. Une fois la solution transférée dans la seringue, tenir le corps de la seringue fermement (en maintenant le piston de la seringue dirigé vers le bas) et déconnecter la partie transparente de ladaptateur Mix2Vial de la seringue.

Veiller à ce que du sang ne pénètre pas dans la seringue remplie de produit en raison d'un risque de coagulation dans la seringue et d'administration de caillots de fibrine au patient.

Dans le cas où des volumes importants de FIBROGAMMIN sont nécessaires, il est possible dutiliser plusieurs flacons de FIBROGAMMIN pour une seule perfusion via un dispositif de perfusion disponible dans le commerce.

La solution de FIBROGAMMIN ne doit pas être diluée.

La solution reconstituée doit être administrée par une ligne dinjection/perfusion dédiée par injection intraveineuse lente, sans dépasser la vitesse de perfusion recommandée de 4 ml par minute.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CSL BEHRING GMBH

EMIL VON BEHRING STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·575 416-9 ou 34009 575 416 9 9: poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc), un cerclage (aluminium) et un opercule (plastique) + 4 ml de solvant en ampoule (verre de type I) - boîte de 1.

·575 417-5 ou 34009 575 417 5 0: 1 poudre (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc), un cerclage (aluminium) et un opercule (plastique) + 20 ml de solvant en flacon (verre de type II) avec un dispositif de transfert - boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à une prescription initiale hospitalière de six mois (les établissements de transfusion sanguine autorisés à dispenser des médicaments dérivés du sang aux malades qui y sont traités, inclus).

La délivrance est réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé ou aux établissements de transfusion sanguine pour les malades qui y sont traités.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/05/2016

Dénomination du médicament

FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion

Facteur XIII de coagulation humain

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ?

3. COMMENT UTILISER FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques.

Ce médicament est un substitut de la coagulation.

Indications thérapeutiques

Traitement et prophylaxie des hémorragies et des troubles de la cicatrisation chez les patients atteints de déficit congénital en facteur XIII.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion:

·Si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active (facteur XIII de la coagulation humain) ou à l'un des autres composants contenus dans FIBROGAMMIN.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml

Le traitement substitutif du déficit en facteur XIII par FIBROGAMMIN doit être pris en charge ou surveillé par un spécialiste des maladies hémorragiques constitutionnelles.

Si des réactions allergiques locales ou généralisées apparaissent, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique relatif à létat de choc devra être instauré.

Après des traitements répétés dune dose apparemment correcte de FIBROGAMMIN, en labsence de réponse clinique ou si le taux de facteur XIII natteint pas le niveau prévu, il est indispensable de rechercher la présence dinhibiteur du facteur XIII (anticorps neutralisant le facteur XIII). Il faut alors démontrer la présence dans le plasma et le titrer à laide de tests biologiques appropriés.

En cas de thrombose récente (apparition dun caillot obstruant un vaisseau), une surveillance médicale particulière doit être exercée en raison de leffet stabilisant de la fibrine (du caillot) par le facteur XIII.

Remarque à lattention des patients sous régime hyposodé :

FIBROGAMMIN contient 5,07 à 7,97 mmol (ou 116,6 à 183,2 mg) de sodium par dose (poids corporel 75 kg) si une dose journalière maximale de 35 UI/kg de poids corporel (2625 UI = 42 ml) est administrée. Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Sécurité virale

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission dagents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant dêtre porteurs dinfections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/dinfection.

Les fabricants de ces médicaments mettent également en uvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables déliminer ou dinactiver les virus. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission dagents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci sapplique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types dagents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque dinfection par les virus enveloppés tels que le virus de limmunodéficience humaine (VIH), le virus de lhépatite B, le virus de lhépatite C et contre les virus non enveloppés tels que virus de lhépatite A et le parvovirus B19.

Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant des facteurs de coagulation (dont FIBROGAMMIN) est recommandée.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Aucune interaction de FIBROGAMMIN avec dautres médicaments nest connue.

Incompatibilités

FIBROGAMMIN ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments ou solvants, à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 3, et doit être administré par une ligne de perfusion séparée.

AFIN DEVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, SIGNALEZ SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l'allaitement que sur les conseils de votre médecin.

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FIBROGAMMIN 62,5 UIml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion :

Remarque à lattention des patients sous régime hyposodé :

Fibrogammin contient du chlorure de sodium.

Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

3. COMMENT UTILISER FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 ml correspond à 62,5 UI et 100 UI est équivalent à 1,6 ml, respectivement.

Important

La quantité à administrer et la fréquence dadministration doivent toujours être déterminées en fonction de lefficacité clinique dans chaque cas individuel.

Prophylaxie des hémorragies :

10 UI par kg de poids corporel environ une fois par mois. Lintervalle peut être raccourci si des hémorragies spontanées se développent.

Avant intervention chirurgicale :

Jusquà 35 UI par kg de poids corporel, renouveler linjection si nécessaire pour atteindre un taux de facteur XIII approprié. Lefficacité est maintenue par des injections répétées jusquà cicatrisation complète.

Traitement des hémorragies :

10-20 UI par kg de poids corporel une fois par jour ; pour les hémorragies sévères et les hématomes extensifs jusquà larrêt du saignement.

En raison des différentes pathogenèses des déficits en facteur XIII, les données disponibles sur les durées de vie varient considérablement. Cest pourquoi, il est recommandé de surveiller laugmentation de lactivité facteur XIII par un dosage du facteur XIII. Dans le cas dune chirurgie majeure et dhémorragies sévères, lobjectif est de maintenir un taux normal.

Lexpérience chez lenfant est limitée.

Mode dadministration

Instructions générales

·La solution doit être claire ou légèrement opalescente. Après filtration/prélèvement (voir ci-dessous) le produit reconstitué doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration avant administration.

·La reconstitution et le prélèvement doivent être faits sous conditions aseptiques.

·Nutilisez pas de solutions troubles ou contenant des résidus (dépôts/particules).

Reconstitution

Amener le solvant à température ambiante. Retirer les capuchons protecteurs des flacons de produit et de solvant et nettoyer les bouchons avec une solution antiseptique puis laisser sécher avant louverture de lemballage du Mix2vial.

1

1. Ouvrir lemballage du dispositif Mix2Vial en retirant lopercule. N'enlevez pas le Mix2Vial de lemballage.

2

2. Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et le maintenir fermement. En tenant le dispositif Mix2Vial à travers son emballage, pousser lextrémité bleue tout droit à travers le bouchon du flacon de solvant.

3

3. Retirer avec précaution lemballage du dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut. Bien sassurer que vous avez seulement retiré lemballage et que le dispositif Mix2Vial est bien resté en place.

4

4. Poser le flacon de produit sur une surface plane et rigide. Retourner lensemble flacon de diluant-dispositif Mix2Vial et pousser la partie transparente de ladaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de produit. Le solvant coule

automatiquement dans le flacon de poudre.

5

5. En maintenant la partie produit reconstitué dune main et la partie solvant de lautre, séparer les flacons en dévissant le dispositif Mix2Vial.

Jeter le flacon de solvant avec la partie bleue attachée de ladaptateur Mix2Vial.

6

6. Agiter délicatement le flacon de produit avec la partie transparente de ladaptateur attaché dessus jusquà ce que la substance soit totalement dissoute. Ne pas secouer.

7

7. Remplir dair une seringue stérile vide. Tout en maintenant verticalement le flacon de produit reconstitué, connecter la seringue au Luer Lock du dispositif Mix2Vial. Injecter lair dans le flacon de produit.

Prélèvement et administration

8

8. Tout en maintenant le piston de la seringue appuyé, retourner lensemble et prélever la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston.

9

9. Une fois la solution transférée dans la seringue, tenir le corps de la seringue fermement (en maintenant le piston de la seringue dirigé vers le bas) et déconnecter la partie transparente de ladaptateur Mix2Vial de la seringue.

Veiller à ce que du sang ne pénètre pas dans la seringue remplie de produit en raison d'un risque de coagulation dans la seringue et d'administration de caillots de fibrine au patient.

Dans le cas où des volumes importants de FIBROGAMMIN sont nécessaires, il est possible dutiliser plusieurs flacons de FIBROGAMMIN pour une seule perfusion via un dispositif de perfusion disponible dans le commerce.

La solution de FIBROGAMMIN ne doit pas être diluée.

La solution reconstituée doit être administrée par une ligne dinjection/perfusion dédiée par injection intraveineuse lente, sans dépasser la vitesse de perfusion recommandée de 4 ml par minute.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion que vous n'auriez dû:

Les conséquences d'un surdosage sont inconnues.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les réactions indésirables suivantes sont basées sur l'expérience post-commercialisation. Les catégories standard suivantes de fréquence sont utilisées :

Très fréquent : > 1/10

Fréquent : > 1/100 et <1/10

Peu fréquent : > 1/1 000 et <1/100

Rare : > 1/10 000 et <1/1 000

Très rare : < 1/10 000 (dont cas isolés

Affections du système immunitaire :

Rarement des réactions allergiques-anaphylactiques (telles que urticaire généralisé, rash, chute de la pression sanguine, dyspnée)

Dans de très rares cas, le développement dinhibiteurs dirigés contre le facteur XIII peut survenir.

Les patients traités avec FIBROGAMMIN doivent être surveillés soigneusement sur le plan clinique et biologique, en ce qui concerne le développement de ces anticorps inhibiteurs.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Dans de rares cas, une augmentation de la température corporelle a été observée.

Si une réaction allergique-anaphylactique survient, ladministration de FIBROGAMMIN doit être immédiatement interrompue (par arrêt de linjection) et un traitement approprié doit être initié. Les standards habituels de traitement de létat de choc doivent être suivis.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FIBROGAMMIN après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

FIBROGAMMIN doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

D'un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas administré immédiatement, la durée de conservation ne doit pas dépasser 8 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution ait été réalisée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ?

La substance active est:

·Le facteur XIII de coagulation humain 62.5 UI/ml. Flacons contenant 250 UI et 1250 UI de facteur XIII de coagulation humain.

Les autres composants sont:

·L'albumine humaine, le glucose, le chlorure de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml et contenu de lemballage extérieur

FIBROGAMMIN est un concentré purifié de facteur XIII de coagulation humain. Il est extrait du plasma humain. FIBROGAMMIN se présente sous forme de poudre blanche et dun solvant pour solution injectable/perfusion (250 UI en flacon / 4 ml en flacon, et 1 250 UI en flacon / 20 ml en flacon avec un dispositif de transfert 20/20 avec filtre boîte de 1).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CSL BEHRING GMBH

EMIL VON BEHRING STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

Exploitant

CSL BEHRING

7 / 11 QUAI ANDRE CITROËN

TOUR CRISTAL

75015 PARIS

Fabricant

Sans objet

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Posologie

1 ml correspond à 62,5 UI et 100 UI est équivalent à 1,6 ml, respectivement.

Important

La quantité à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être déterminées en fonction de l'efficacité clinique dans chaque cas individuel.

Prophylaxie des hémorragies:

10 UI par kg de poids corporel environ une fois par mois. L'intervalle peut être raccourci si des hémorragies spontanées se développent

Avant intervention chirurgicale:

Jusqu'à 35 UI par kg de poids corporel, renouveler l'injection si nécessaire pour atteindre un taux de facteur XIII approprié. L'efficacité est maintenue par des injections répétées jusqu'à cicatrisation complète.

Traitement des hémorragies:

10-20 UI par kg de poids corporel une fois par jour; pour les hémorragies sévères et les hématomes extensifs jusqu'à l'arrêt du saignement.

En raison des différentes pathogenèses des déficits en facteur XIII, les données disponibles sur les durées de vie varient considérablement. C'est pourquoi, il est recommandé de surveiller l'augmentation de l'activité facteur XIII par un dosage du facteur XIII. Dans le cas d'une chirurgie majeure et d'hémorragies sévères, l'objectif est de maintenir un taux normal.

Mode d'administration

Reconstituer le produit comme décrit au paragraphe « Reconstitution » (rubrique 3 « Mode d'administration »).

Avant administration, la préparation doit être amenée à la température ambiante ou corporelle. Injecter ou perfuser le produit par voie intraveineuse, lentement, à un débit confortable pour le patient. Le débit d'injection ou de perfusion ne doit pas dépasser 4 ml par minute.

Surveiller le patient à la recherche d'une éventuelle réaction immédiate. En cas de survenue d'une réaction paraissant liée à l'administration de FIBROGAMMIN, le débit de perfusion devra être ralenti ou la perfusion interrompue, selon l'état clinique du patient.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Chez les patients présentant des antécédents d'allergies au produit (associés à des symptômes tels que urticaire généralisé, rash, chute de la pression sanguine, dyspnée), des antihistaminiques et des corticoïdes peuvent être administrés en prophylaxie.

En cas de thromboses récentes, des précautions doivent être prises en raison de l'effet stabilisant de la fibrine.

Après des traitements répétés par FIBROGAMMIN, en l'absence de réponse clinique ou si le taux de facteur XIII n'atteint pas le niveau prévu, il est indispensable de rechercher la présence d'inhibiteur du facteur XIII (anticorps neutralisant le facteur XIII). Il faut alors démontrer la présence dans le plasma et le titrer à l'aide de tests biologiques appropriés.

Remarque à l'attention des patients diabétiques

FIBROGAMMIN contient du glucose (96 mg pour 1000 UI). Lorsqu'une dose de 10 UI/kg de poids corporel est administrée à un patient de 75 kg, 72 mg de glucose sont délivrés. Dans le cas d'une dose journalière maximale de 35 UI/kg de poids corporel pour un même patient, 252 mg de glucose sont délivrés.

Remarque à l'attention des patients sous régime hyposodé

FIBROGAMMIN contient 5,07 à 7,97 mmol (ou 116,6 à 183,2 mg) de sodium par dose (poids corporel 75 kg) si une dose journalière maximale de 35 UI/kg de poids corporel (2625 UI = 42 ml) est administrée. Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction

Aucune interaction du facteur XIII de coagulation humain avec d'autres médicaments n'est connue.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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