FEXOFENADINE TEVA 120 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FEXOFENADINE TEVA 120 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé pelliculé contient 120 mg de chlorhydrate de fexofénadine correspondant à 112 mg de fexofénadine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés biconvexes, oblongs, de couleur pêche, à surface uniforme des deux côtés.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes et enfants de 12 ans et plus:

La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les adultes et les enfants de 12 ans et plus est de 120 mg une fois par jour.

Le comprimé sera avalé avec une quantité d'eau suffisante.

Enfants de moins de 12 ans:

Le chlorhydrate de fexofénadine n'est pas recommandé pour les enfants âgés de moins de 12 ans, en raison du manque de données d'efficacité et de sécurité.

Populations à risque particulier:

Les données relatives à l'administration chez le sujet âgé et chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sont très limitées. Il n'y a pas lieu d'envisager une adaptation de la dose. Toutefois, le médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les données relatives à l'administration chez le sujet âgé et chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sont très limitées. Le chlorhydrate de fexofénadine doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La fexofénadine est très peu métabolisée (métabolisme hépatique ou extra-hépatique) aussi, il n'est pas attendu d'interaction pharmacocinétique avec les médicaments métabolisés par voie hépatique. La fexofénadine est un substrat de la P-glycoprotéine (PGP) et de la protéine organique de transport d'anion (OATP). L'administration concomitante de la fexofénadine avec l'érythromycine ou le kétoconazole entraîne des concentrations plasmatiques de fexofénadine 2-3 fois plus élevées. De même, l'administration d'une dose unique de l'association lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) entraîne une aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques de la fexofénadine 4 fois plus importante, alors que à l'état d'équilibre avec l'association lopinavir/ritonavir l'aire sous la courbe (ASC) de la fexofénadine est augmentée d'un facteur de 2,9. Ainsi, les effets indésirables de la fexofénadine peuvent augmenter. Il n'est pas connu d'interaction pharmacodynamique.

Il n'a pas été rapporté d'interaction entre la fexofénadine et l'oméprazole. L'administration d'antiacides à base d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium 15 minutes avant la prise de fexofénadine a entraîné une diminution de la biodisponibilité de la fexofénadine, très vraisemblablement par liaison dans le tractus gastro-intestinal. Il est conseillé d'attendre 2 heures entre la prise d'antiacide contenant de l'hydroxyde d'aluminium et du magnésium, et l'administration de fexofénadine.

Tests allergologiques: l'utilisation du chlorhydrate de fexofénadine doit être arrêtée trois jours avant la réalisation des tests allergologiques cutanés (prick-tests).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune expérience relative à l'utilisation de la fexofénadine chez la femme enceinte n'est disponible. Des études limitées menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets néfastes directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/ftal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). La fexofénadine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur le passage de la fexofénadine dans le lait maternel. Toutefois, lors de l'administration de terfénadine à des femmes qui allaitaient, la présence de fexofénadine a été retrouvée dans le lait maternel. L'administration de la féxofénadine n'est donc pas recommandée chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

FEXOFENADINE TEVA 120 mg, comprimé pelliculé n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Toutefois, avant de conduire ou d'exécuter des tâches complexes, il convient d'évaluer la réponse individuelle afin d'identifier les sujets sensibles qui pourraient avoir une réaction inhabituelle avec ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe de systèmes d'organes, selon les fréquences définies comme suit:

Très fréquent: (≥1/10)

Fréquent: (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent: (≥1/1.000 à ≤1/100)

Rare: (≥1/10.000 à ≤1/1.000)

Très rare: (≤1/10.000), inconnu (impossible à estimer d'après les données disponibles)

Affections du système immunitaire

Rare: Réactions d'hypersensibilité telles qu'angio-dème, oppression thoracique, dyspnée, rougeurs et anaphylaxie systémique.

Affections psychiatriques

Peu fréquent: Insomnie, troubles du sommeil, nervosité, rêves morbides.

Affections du système nerveux

Fréquent: Céphalées (7,3 %), somnolence (2,3 %), vertiges (1,5 %).

Peu fréquent: Fatigue.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: Nausées (1,5 %), sécheresse buccale (3-5 %).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare: Eruption, urticaire, prurit.

Dans les études cliniques contrôlées, l'incidence des effets indésirables fréquents était similaire à celle observée avec le placebo.

Des événements avec des incidences inférieures à 1 % et similaires au placebo dans des études contrôlées ont également été rapportés rarement lors des études de pharmacovigilance.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Vertiges, somnolence, fatigue et sécheresse buccale ont été rapportés en cas de surdosage en fexofénadine. Des doses uniques allant jusqu'à 800 mg et des doses allant jusqu'à 690 mg deux fois par jour pendant un mois, ou 240 mg une fois par jour pendant un an, ont été administrées à des volontaires sains sans induire d'effets indésirables cliniquement significatifs, par rapport au placebo. La dose maximale tolérée de fexofénadine n'a pas été établie.

Traitement

En cas de surdosage, lavage gastrique et traitement symptomatique sont préconisés. La féxofenadine n'est pas dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Autres antihistaminiques à usage systémique,

Code ATC: R06AX26.

Mécanisme d'action

Le chlorhydrate de fexofénadine est un antihistaminique H1 non sédatif. La fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.

Des études cliniques pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière ont montré qu'une dose de 120 mg permettait d'obtenir un effet durant 24 heures.

Il n'a pas été observé de modifications de l'intervalle QTc chez des patients souffrant de rhinite allergique saisonnière, traités par 240 mg de chlorhydrate de fexofénadine deux fois par jour pendant deux semaines, par rapport au placebo. De même, il n'a pas été observé de modification significative de l'intervalle QTc par rapport au placebo chez des volontaires sains ayant reçu jusqu'à 60 mg de chlorhydrate de fexofénadine deux fois par jour pendant 6 mois, 400 mg deux fois par jour pendant 6,5 jours et 240 mg une fois par jour pendant un an.

Il n'a pas été observé d'effet sur les canaux potassiques, clonés à partir d'un cur humain avec des concentrations plasmatiques de fexofénadine 32 fois supérieures aux concentrations thérapeutiques humaines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le chlorhydrate de fexofénadine est rapidement absorbé après une administration orale. Le Tmax est atteint environ 1-3 heures après l'administration. La valeur moyenne de la Cmax était d'environ 427 ng/ml après l'administration de 120 mg une fois par jour.

La fixation de la fexofénadine aux protéines plasmatiques est de 60 % à 70 %. La fexofénadine est très peu métabolisée (métabolisme hépatique ou extra-hépatique) et est la substance principalement retrouvée dans l'urine et les fèces chez les animaux et chez l'homme. La courbe des concentrations plasmatiques de fexofénadine suit une diminution bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination de 11-15 heures après des administrations répétées. La pharmacocinétique de la fexofénadine administrée en dose unique ou à des doses multiples est linéaire pour des doses orales allant jusqu'à 120 mg deux fois par jour. A la dose de 240 mg deux fois par jour, il est retrouvé une augmentation légèrement plus importante (8,8 %) que celle attendue proportionnellement à l'état d'équilibre, ce qui suggère que la cinétique de la féxofénadine est linéaire entre les doses journalières de 40 et 240 mg. La voie d'élimination principale semble être la voie biliaire avec un taux d'excrétion par voie urinaire du composé inchangé de l'ordre de 10 % de la dose administrée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des chiens ont toléré des doses de 450 mg/kg administrées deux fois par jour pendant 6 mois, sans présenter de signes de toxicité hormis quelques vomissements occasionnels. L'autopsie des chiens et des rongeurs, n'a pas révélé d'anomalie apparente imputable au traitement administré.

Des études de distribution tissulaire conduites chez le rat avec du chlorhydrate de fexofénadine radioactif ont indiqué que la fexofénadine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.

Il n'a pas été retrouvé d'effet mutagène de la féxofénadine au cours de plusieurs tests in vitro et in vivo.

Le potentiel cancérigène de la fexofénadine a été évalué à partir d'études menées avec la terfénadine, en mesurant les paramètres pharmacocinétiques marquant l'exposition systémique de la fexofénadine (basée sur les valeurs des aires sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques). Il n'a pas été observé de signe de cancérogénicité chez des rats et des souris traités par terfénadine (jusqu'à 150 mg/kg/jour).

Dans une étude de toxicité sur les fonctions de reproduction conduite chez la souris, la fexofénadine n'altérait pas la fertilité, n'était pas tératogène et n'altérait pas le développement pré- ou postnatal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé: Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé: Hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ou 200 (10 x 20) comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

LE PALATIN 1

1, COURS DU TRIANGLE

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·382 921-3 ou 34009 382 921 3 8: 7 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·382 923-6 ou 34009 382 923 6 7: 10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·382 924-2 ou 34009 382 924 2 8: 15 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·382 925-9 ou 34009 382 925 9 6: 20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·382 926-5 ou 34009 382 926 5 7: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·571 811-0 ou 34009 571 811 0 9: 50 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·571 812-7 ou 34009 571 812 7 7: 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·571 813-3 ou 34009 571 813 3 8: 200 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

FEXOFENADINE TEVA 120 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de fexofénadine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FEXOFENADINE TEVA 120 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FEXOFENADINE TEVA 120 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE FEXOFENADINE TEVA 120 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FEXOFENADINE TEVA 120 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FEXOFENADINE TEVA 120 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Le chlorhydrate de fexofénadine, la substance active de ce médicament, appartient à la classe de médicaments appelés antihistaminiques.

Indications thérapeutiques

FEXOFENADINE TEVA 120 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour le traitement des symptômes tels que éternuements, écoulement nasal et démangeaisons nasales, démangeaisons oculaires, larmoiement et rougeurs, typiquement associés au rhume des foins (rhinite allergique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FEXOFENADINE TEVA 120 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FEXOFENADINE TEVA 120 mg, comprimé pelliculé:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans FEXOFENADINE TEVA 120 mg, comprimé pelliculé.

Ce médicament n'est pas recommandé pour les enfants âgés de moins de 12 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FEXOFENADINE TEVA 120 mg, comprimé pelliculé:

·si vous êtes âgé(e),

·si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez un médicament pour une pathologie gastrique, contenant de l'aluminium ou du magnésium, il est recommandé de respecter un intervalle de 2 heures entre la prise de ce médicament et celle de FEXOFENADINE TEVA 120 mg, comprimé pelliculé. Le médicament peut diminuer la quantité de substance absorbée, ce qui peut modifier l'action de FEXOFENADINE TEVA 120 mg, comprimé pelliculé.

Si vous prenez de la fexofénadine en même temps que de l'érythromycine ou du kétoconazole, ou avec une dose unique de l'association lopinavir/ritonavir, le taux de fexofénadine dans votre sang peut augmenter. Il est possible que les effets indésirables augmentent.

Tests pour le diagnostic de l'allergie: signalez à votre médecin que vous prenez ce médicament s'il vous prescrit un test cutané pour le diagnostic d'une allergie. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu 72 heures avant le test car ce médicament peut fausser le résultat.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

FEXOFENADINE TEVA 120 mg, comprimé pelliculé doit être pris avec de l'eau.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Ne prenez FEXOFENADINE TEVA 120 mg, comprimé pelliculé durant la grossesse que si votre médecin l'estime absolument nécessaire.

Allaitement

Il n'est pas recommandé de prendre FEXOFENADINE TEVA 120 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que FEXOFENADINE TEVA 120 mg, comprimé pelliculé affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, avant de conduire ou d'exécuter des tâches demandant une concentration totale assurez-vous que vous ne développez pas une réponse inhabituelle à ce médicament et que votre vigilance n'est pas altérée par la prise de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FEXOFENADINE TEVA 120 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

FEXOFENADINE TEVA 120 mg comprimé pelliculé: pour le traitement des symptômes du rhume des foins (rhinite allergique).

La dose habituelle est de 1 comprimé une fois par jour pour les adultes et les enfants de 12 ans et plus.

Mode d'administration

Voie orale.

Prenez les comprimés avec de l'eau.

Si vous avez l'impression que l'effet de FEXOFENADINE TEVA 120 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FEXOFENADINE TEVA 120 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Contactez votre médecin, le service d'urgences ou votre pharmacien si vous avez pris plus de FEXOFENADINE TEVA 120 mg, comprimé pelliculé qu'il n'est indiqué dans cette notice ou que ce que votre médecin vous a prescrit. Les symptômes d'un surdosage incluent vertiges, somnolence, fatigue et bouche sèche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FEXOFENADINE TEVA 120 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli, sauf s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FEXOFENADINE TEVA 120 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été ressentis par les personnes prenant de la fexofénadine et sont classés en fréquents, peu fréquents ou rares.

Fréquents (concernant plus d'1 patient sur 100, mais moins d'1 sur 10):

Maux de tête, somnolence, nausées, bouche sèche et vertiges.

Peu fréquents (concernant plus d'1 patient sur 1 000, mais moins d'1 sur 1 00):

Fatigue, insomnie, nervosité, troubles du sommeil et cauchemars.

Rares (concernant plus d'1 patient sur 10 000, mais moins d'1 sur 1 000):

Réactions cutanées allergiques telles qu'eczéma, urticaire et démangeaisons, gonflement inattendu (dème), oppression au niveau de la poitrine, essoufflements et rougeurs. Consultez un médecin en cas de symptômes de réactions anaphylactiques (par exemple, dème ou difficultés respiratoires) ou de réactions cutanées sévères.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FEXOFENADINE TEVA 120 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FEXOFENADINE TEVA 120 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FEXOFENADINE TEVA 120 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est: chlorhydrate de fexofénadine.

Chaque comprimé de FEXOFENADINE TEVA 120 mg comprimé pelliculé contient 120 mg de chlorhydrate de féxofénadine correspondant à 112 mg de fexofénadine.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium.

Le pelliculage contient: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FEXOFENADINE TEVA 120 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés FEXOFENADINE TEVA 120 mg sont des comprimés pelliculés, oblongs, de couleur pêche, lisses des deux côtés.

Les comprimés FEXOFENADINE TEVA 120 mg sont disponibles en boîtes de 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ou 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

LE PALATIN 1

1, COURS DU TRIANGLE

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

CHANELLE MEDICAL

LOUGHREA

CO. GALWAY

IRLANDE

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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