FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/07/2017

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 ml de solution contient 50 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique.

Chaque flacon de 2 ml contient 100 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique.

Chaque flacon de 10 ml contient 500 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique.

Chaque flacon de 20 ml contient 1 000 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique.

1 ml de solution contient jusqu'à 5,5 mg (0,24 mmol) de sodium, voir rubrique 4.4.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable/pour perfusion.

Solution aqueuse, non transparente, de couleur brun foncé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

FERINJECT est indiqué dans le traitement de la carence martiale, lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent pas être utilisées. Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens biologiques appropriés.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de FERINJECT.

FERINJECT doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de FERINJECT (voir rubrique 4.4).

Posologie

La posologie de FERINJECT est déterminée en plusieurs étapes : [1] détermination des besoins individuels en fer, [2] calcul de la ou des doses de fer à administrer [3] examens de contrôle après la supplémentation en fer. Ces étapes sont décrites ci-dessous :

Etape 1 : Détermination des besoins en fer

Les besoins individuels en fer à supplémenter avec FERINJECT sont déterminés à partir du poids corporel et du taux dhémoglobine (Hb) du patient. Se reporter au Tableau 1 pour déterminer les besoins en fer :

Tableau 1 : Détermination des besoins en fer

Hb

Poids corporel du patient

g/dl

mmol/l

inférieur à 35 kg

de 35 kg à < 70 kg

70 kg et plus

< 10

< 6,2

500 mg

1 500 mg

2 000 mg

de 10 à < 14

de 6,2 à < 8,7

500 mg

1 000 mg

1 500 mg

≥ 14

≥ 8,7

500 mg

500 mg

500 mg

La carence martiale doit être confirmée par des examens biologiques, comme indiqué à la rubrique 4.1.

Etape 2 : Calcul de la ou des doses individuelles maximales de fer à administrer

La ou les doses appropriées de FERINJECT, basées sur les besoins en fer déterminés ci-dessus, doivent être administrées en tenant compte des points suivants :

Une administration unique de FERINJECT ne doit pas dépasser :

·15 mg de fer/kg de poids corporel (pour ladministration par injection intraveineuse) ou 20 mg de fer/kg de poids corporel (pour ladministration par perfusion intraveineuse),

·1 000 mg de fer (20 ml de FERINJECT).

La dose cumulée maximale recommandée de FERINJECT est de 1 000 mg de fer (20 ml de FERINJECT) par semaine.

Etape 3 : Examens de contrôle après la supplémentation en fer

Le clinicien doit procéder à la réévaluation en fonction de létat du patient individuel. Le taux dHb doit être réévalué au moins 4 semaines après la dernière administration de Ferinject afin de laisser le temps nécessaire à lérythropoïèse et à lutilisation du fer. Si le patient nécessite une nouvelle supplémentation en fer, les besoins en fer doivent être recalculés sur la base du tableau 1 ci-dessus. (Voir rubrique 5.1).

Population particulière patients insuffisants rénaux chroniques hémodialysés

La dose quotidienne unique maximale de 200 mg de fer injectable ne doit pas être dépassée chez les patients insuffisants rénaux chroniques hémodialysés (voir aussi rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Lutilisation de FERINJECT na pas été étudiée chez lenfant et nest donc pas recommandée chez lenfant de moins de 14 ans

Mode dadministration

FERINJECT doit être exclusivement administré par voie intraveineuse :

·par injection directe ou

·par perfusion, ou

·directementnon dilué dans la ligne veineuse du dialyseur pendant une séance d'hémodialyse.

FERINJECT ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Injection intraveineuse

FERINJECT peut être administré en injection intraveineuse, sans dilution préalable. La dose unique maximale est de 15 mg de fer/kg de poids corporel et ne doit pas dépasser 1 000 mg de fer. Les vitesses dadministration sont présentées dans le Tableau 2 :

Tableau 2 : Vitesses dadministration de FERINJECT par injection intraveineuse

Volume de FERINJECT requis

Dose de fer équivalente

Vitesse dadministration / Durée minimale dadministration

2

à

4 ml

100

à

200 mg

Pas de durée minimale prescrite

> 4

à

10 ml

> 200

à

500 mg

100 mg de fer/min

> 10

à

20 ml

> 500

à

1 000 mg

15 minutes

Perfusion intraveineuse

FERINJECT peut être administré par perfusion intraveineuse. Il doit dans ce cas être dilué. La dose unique maximale est de 20 mg de fer/kg de poids corporel et ne doit pas dépasser 1 000 mg de fer.

Lors de la perfusion intraveineuse, FERINJECT doit exclusivement être dilué dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% m/V, comme indiqué au Tableau 3 Remarque : pour des raisons de stabilité, FERINJECT ne doit pas être dilué à des concentrations inférieures à 2 mg de fer/ml (sans compter le volume de solution de carboxymaltose ferrique).

Tableau 3 : Schéma de dilution de FERINJECT pour perfusion intraveineuse

Volume de FERINJECT requis

Dose de fer équivalente

Quantité maximale de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V

Durée minimum dadministration

2

à

4 ml

100

à

200 mg

50 ml

> 4

à

10 ml

> 200

à

500 mg

100 ml

6 minutes

> 10

à

20 ml

> 500

à

1000 mg

250 ml

15 minutes

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

L'utilisation de FERINJECT est contre-indiquée dans les cas suivants :

·Hypersensibilité à la substance active, à FERINJECT ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale.

·Anémie non liée à une carence martiale, par ex. autre anémie microcytaire.

·Signe de surcharge martiale ou trouble d'utilisation du fer.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Réactions dhypersensibilité

Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions dhypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales. Des réactions dhypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui avaient reçu plusieurs administrations de fer par voie parentérale auparavant, sans effet indésirable.

Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents dasthme, deczéma ou de tout autre type dallergie (terrain atopique) sévères. Le risque de réactions d'hypersensibilité aux complexes de fers administrés par voie parentérale est également accru chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (p. ex. lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).

FERINJECT doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de FERINJECT. Si des manifestations dhypersensibilité ou dintolérance sont observées durant ladministration, le traitement doit être immédiatement arrêté. La prise en charge dune réaction anaphylactique/anaphylactoïde implique davoir à disposition les moyens nécessaires à une réanimation cardio-respiratoire incluant ladrénaline injectable (1 :1 000). Un traitement complémentaire par antihistaminique et/ou glucocorticoïde peut également savérer nécessaire.

Atteinte de la fonction hépatique ou rénale

Chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique, le fer par voie parentérale ne doit être administré qu'après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque. L'administration parentérale de fer est à éviter chez les patients atteints d'anomalies fonctionnelles hépatiques où la surcharge martiale constitue un facteur déclenchant, notamment en cas de porphyrie cutanée tardive (PCT). Une surveillance étroite du bilan martial est conseillée afin d'éviter toute surcharge martiale.

Il nexiste aucune donnée de sécurité sur les patients insuffisants rénaux chroniques dialysés recevant des doses uniques de plus de 200 mg.

Infection

Le fer parentéral doit être utilisé avec précaution en cas dinfection aiguë ou chronique, dasthme, deczéma ou dallergies atopiques. Il est conseillé dinterrompre le traitement par FERINJECT chez les patients présentant une bactériémie. Aussi, chez les patients souffrant d'une infection chronique, une évaluation du bénéfice/risque doit être réalisée en tenant compte de la suppression de l'érythropoïèse.

Extravasation

Il convient de prendre toutes les précautions pour éviter une extravasation lors de ladministration de FERINJECT. Lextravasation de FERINJECT au point dinjection peut provoquer une irritation de la peau et une coloration brune qui peut persister au point dinjection. En cas d'extravasation, l'administration de FERINJECT doit être interrompue immédiatement.

Excipients

Un ml de FERINJECT non dilué contient jusqu'à 5,5 mg (0,24 mmol) de sodium. Cela doit être pris en considération chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Population pédiatrique

L'utilisation de FERINJECT n'a pas été étudiée chez les enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'absorption de fer oral, administré de façon concomitante à des formulations parentérales de fer, est réduite.

Par conséquent, si un traitement martial par voie orale est nécessaire, un délai de 5 jours après la dernière injection de FERINJECT doit être respecté.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données disponibles concernant lutilisation de FERINJECT chez la femme enceinte sont limitées (voir rubrique 5.1).

Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de FERINJECT pendant la grossesse ; celui-ci ne devra être utilisé pendant la grossesse quen cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.4).

Dans bien des cas, lanémie par carence martiale durant le premier trimestre de grossesse peut être traitée par une préparation de fer orale. Lorsque le bénéfice dun traitement par FERINJECT est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le ftus, il est recommandé de limiter ce traitement aux deuxième et troisième trimestres.

Les études chez l'animal montrent que le fer libéré par FERINJECT peut traverser la barrière placentaire et que son utilisation durant la grossesse peut avoir un impact sur le développement du squelette chez le ftus (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Les études cliniques ont montré que le transfert du fer de FERINJECT dans le lait maternel était négligeable (≤ 1 %). Selon les quelques données disponibles chez les femmes allaitantes, il est peu probable que FERINJECT constitue un risque pour l'enfant allaité.

Fertilité

Il nexiste pas de données chez lHomme concernant leffet de FERINJECT sur la fertilité. Dans les études chez lanimal, le traitement par FERINJECT na pas affecté la fécondité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'est pas attendu d'impact de FERINJECT sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le Tableau 4 présente les effets indésirables (EI) rapportés durant les études cliniques au cours desquelles FERINJECT a été administré à 7 391 sujets ainsi que ceux issus de l'expérience après mise sur le marché (voir les notes en bas de tableau pour plus de détails).

Leffet indésirable le plus fréquemment signalé est la nausée (qui survient chez 2,9 % des sujets), suivi des réactions au site dinjection/de perfusion, de lhypophosphatémie, des céphalées, des bouffées vasomotrices, des étourdissements et de l'hypertension.

Les réactions au site d'injection/de perfusion sont composées deffets indésirables signalés individuellement comme peu fréquents ou rares.

Au cours des essais cliniques, les valeurs minimales de phosphore sérique ont été observées après environ 2 semaines et elles étaient revenues à la normale environ 4 à 12 semaines après administration de FERINJECT.

L'effet indésirable le plus grave est la réaction anaphylactoïde (rare).

Tableau 4 : Effets indésirables observés pendant les essais cliniques et au cours de l'expérience après mise sur le marché

Classes de systèmes dorganes

Fréquent

Peu fréquent

Rare

(1/100 à <1/10)

(1/1000 à <1/100)

(1/10000 à <1/1000)

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Réactions anaphylactoïdes

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypophosphatémie

Affections du système nerveux

Céphalées, étourdissements

Paresthésie, dysgueusie

Perte de connaissance (1)

Affections psychiatriques

Anxiété (2)

Affections cardiaques

Tachycardie

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices, hypertension

Hypotension

Phlébite, syncope(2), présyncope(2)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Bronchospasme(2)

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements, dyspepsie, douleurs abdominales, constipation, diarrhée

Flatulences

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit, urticaire, érythème, éruption cutanée(3)

Angioedème(2), pâleur(2), et dème facial(1)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie, douleurs dorsales, arthralgie, extrémités douloureuses, spasmes musculaires

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au point d'injection/de perfusion(4)

Pyrexie, fatigue, douleur thoracique, dème périphérique, frissons

Malaise, syndrome grippal(2)

Investigations

Elévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation de la gamma-glutamyltransférase, élévation du taux de lactate déshydrogénase dans le sang, élévation du taux de phosphatase alcaline dans le sang

1 Effets indésirables exclusivement signalés dans le cadre de l'expérience après mise sur le marché.

2 Effets indésirables signalés dans le cadre de l'expérience après mise sur le marché également observés lors des essais cliniques.

3 Inclut les termes préférentiels suivants : éruption cutanée (EI peu fréquent) et éruption érythémateuse, éruption généralisée, éruption maculeuse, éruption maculopapuleuse, éruption cutanée prurigineuse (chacun de ces EI étant rare).

4 Inclut les termes préférentiels suivants : douleur au site dinjection/de perfusion, hématome au site dinjection/de perfusion, coloration anormale au site dinjection/de perfusion, extravasation au site dinjection/de perfusion, irritation au site dinjection/de perfusion, réaction au niveau du site dinjection/de perfusion (chacun de ces EI étant peu fréquent) et paresthésie au site dinjection/de perfusion (rare).

Remarque : EI = Effet indésirable.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'administration de quantités de FERINJECT dépassant la quantité nécessaire pour corriger la carence martiale au moment de l'administration peut conduire à une accumulation de fer dans les sites de stockage et finalement à une hémosidérose. La surveillance des paramètres martiaux comme la ferritine sérique et le coefficient de saturation de la transferrine (CST) peut contribuer à détecter une accumulation de fer. Si une accumulation de fer se produit, il convient de traiter selon les normes de la pratique médicale, par exemple denvisager lutilisation dun chélateur du fer

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Fer trivalent, préparations parentérales

Code ATC : B03AC

La solution injectable/solution pour perfusion FERINJECT est une solution colloïdale de fer sous forme de complexe de carboxymaltose ferrique.

Ce complexe est conçu pour délivrer, de manière contrôlée, le fer utilisable aux protéines de lorganisme assurant le transport et le stockage du fer (respectivement transferrine et ferritine).

24 jours après ladministration de FERINJECT lutilisation par les globules rouges est de 91% à 99% du 59Fe issu de FERINJECT radiomarqué pour les sujets souffrant dune carence martiale (CM) et de 61% à 84% pour les sujets atteints dune anémie dorigine rénale.

Le traitement par FERINJECT des patients souffrant d'une anémie liée à une CM a permis une augmentation du taux de réticulocytes et du taux sérique de ferritine jusquà des valeurs normales.

Efficacité et sécurité clinique

L'efficacité et la sécurité de FERINJECT ont été étudiées dans différents domaines thérapeutiques nécessitant l'administration de fer par voie intraveineuse pour corriger la carence martiale.

Les principales études sont décrites plus en détail ci-dessous.

Cardiologie

Insuffisance cardiaque chronique

Létude CONFIRM­HF est une étude randomisée en double aveugle à deux groupes parallèles comparant FERINJECT (n = 150) par rapport à un placebo (n = 151) chez des sujets atteints dinsuffisance cardiaque chronique associée à une carence martiale pendant une période de traitement de 52 semaines. Au jour 1 et à la semaine 6 (phase de correction), les sujets se sont vus administrer soit FERINJECT conformément à schéma posologique simplifié en fonction du taux dHb et du poids corporel de référence lors de la sélection (voir rubrique 4.2), soit un placebo, soit aucune dose. Aux semaines 12, 24 et 36 (phase dentretien), les sujets ont reçu une dose de FERINJECT (500 mg de fer) ou de placebo si le taux de ferritine sérique était <100 ng/ml ou compris entre 100 et 299 ng/ml avec un taux de CST < 20 %, ou nont reçu aucune dose. Le bénéfice apporté par le traitement à base de FERINJECT par rapport au placebo a été démontré avec le critère primaire defficacité, le changement observé lors du test de marche de 6 minutes (TM6) entre linclusion et la semaine 24 (p=0,002). Cet effet a persisté au cours de létude jusquà la semaine 52 (p < 0,001).

Néphrologie

Néphropathie chronique au stade de lhémodialyse

L'étude VIT-IV-CL-015 est une étude ouverte randomisée, en groupes parallèles comparant FERINJECT (n=97) à lhydroxyde ferrique saccharose (n=86) chez des sujets hémodialysés dépendant de lhémodialyse ayant une anémie par carence martiale. Les sujets recevaient 2 à 3 fois par semaine une dose unique de 200 mg de fer (FERINJECT ou lhydroxyde ferrique saccharose), directement dans le dialyseur jusquà atteinte de la dose cumulée calculée pour chaque sujet (dose cumulée moyenne de fer dans le groupe FERINJECT: 1700 mg). Le critère principal defficacité était le pourcentage de sujets ayant une amélioration du taux dHb dau moins 1,0 g/dl 4 semaines après le début de létude. Quatre semaines après le début de l'étude, 44,1 % des patients ont répondu au traitement par FERINJECT (cest-à-dire. une augmentation du taux d'Hb ≥1,0 g/dl) comparé à 35,3 % pour le groupe recevant de lhydroxyde ferrique saccharose (p=0,2254).

Néphropathie chronique non hémodialysée

L'étude 1VIT04004 est une étude ouverte randomisée et contrôlée versus médicament actif évaluant la sécurité et l'efficacité de FERINJECT (n=147) par rapport au fer par voie orale (n=103). Les sujets du groupe traité avec FERINJECT ont reçu 1000 mg de fer au début de l'étude puis 500 mg de fer à J14 et J28 si le CST était <30 % et la ferritine sérique était <500 ng/ml aux visites respectives. Les sujets du groupe traité par le fer par voie orale ont reçu 65 mg de fer trois fois par jour sous forme de sulfate de fer pendant 56 jours. Les sujets ont été suivis pendant 56 jours. Le critère principal defficacité était le pourcentage de sujets avec une augmentation du taux dHb ≥1,0 g/dl à tout moment entre le début et la fin de létude ou la fin du suivi. Le critère principal a été atteint par 60,4 % des sujets du groupe FERINJECT contre 34,7 % des sujets du groupe fer oral (p<0,001). La variation moyenne du taux d'Hb à J56 ou à la fin de l'étude était de 1,0 g/dl dans le groupe FERINJECT et de 0,7 g/dl dans le groupe fer oral (p=0,034, IC 95 % : 0,0 ; 0,7).

Gastroentérologie

Maladies inflammatoires chroniques de lintestin

L'étude VIT-IV-CL -008 est une étude ouverte randomisée comparant l'efficacité de FERINJECT par rapport au sulfate de fer oral sur la réduction de l'anémie liée à une carence martiale chez les sujets souffrant de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI). Les sujets ont reçu soit une dose de FERINJECT (n=111) maximale de 1000 mg de fer une fois par semaine jusquà atteinte de la dose cumulée calculée (selon la formule de Ganzoni) pour chaque sujet (dose moyenne cumulée de fer : 1 490 mg), soit 100 mg de fer sous forme de sulfate de fer deux fois par jour (n=49) pendant 12 semaines. Cette étude montre que les sujets recevant FERINJECT présentaient une augmentation moyenne du taux d'Hb à 12 semaines de 3,83 g/L non inférieure à celle obtenue avec un traitement par du sulfate de fer deux fois par jour pendant 12 semaines (3,75 g/dl, p=0,8016).

L'étude FER-IBD-07-COR est une étude ouverte randomisée comparant l'efficacité de FERINJECT par rapport à lhydroxyde ferrique saccharose chez des sujets souffrant de MICI en rémission ou légère. Les doses des sujets recevant FERINJECT ont été définies selon un schéma posologique simplifié en fonction du taux d'Hb au début de l'étude et du poids du sujet (voir rubrique 4.2) ; elles étaient administrées en doses uniques allant jusquà 1000 mg de fer maximum alors que les sujets recevant de lhydroxyde ferrique saccharose ont reçu des doses conformes aux doses cumulées calculées selon la formule de Ganzoni pour chaque sujet à raison de 200 mg de fer jusquà ce que la dose cumulée de fer soit atteinte. Les sujets ont été suivis pendant 12 semaines. 65,8 % des sujets recevant FERINJECT (n=240 ; dose moyenne cumulée de fer : 1 414 mg) contre 53,6 % des sujets recevant lhydroxyde ferrique saccharose (n=235 ; dose moyenne cumulée de fer 1 207 mg ; p=0,004) ont répondu après 12 semaines (défini par une augmentation du taux d'Hb ≥2 g/dl). Une proportion de 83,8 % des sujets traités avec FERINJECT versus 75,9 % des sujets recevant lhydroxyde ferrique saccharose ont atteint une augmentation du taux d'Hb ≥2 g/dl ou avaient un taux d'Hb normal après 12 semaines (p=0,019).

Gynécologie

Post-partum

L'étude VIT-IV-CL-009 est une étude de non infériorité, randomisée, ouverte comparant l'efficacité de FERINJECT (n=227) au sulfate de fer (n=117) chez les femmes souffrant d'anémie post-partum. Les sujets ont reçu soit FERINJECT en dose unique pouvant aller jusquà 1000 mg de fer maximum jusquà atteinte de la dose cumulée calculée pour chaque sujet (selon la formule de Ganzoni) ou bien 100 mg de sulfate de fer par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines. Les sujets ont été suivis pendant 12 semaines. La variation moyenne du taux dHb à 12 semaines était de 3,37 g/dl dans le groupe recevant FERINJECT (n=179 ; dose cumulée moyenne de fer : 1 347 mg) versus 3,29 g/dl dans le groupe recevant du sulfate de fer (n=89), démontrant ainsi la non infériorité entre les deux traitements.

Grossesse

Les préparations de fer pour administration intraveineuse ne doivent pas être utilisées pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Le traitement à base de FERINJECT doit être limité aux deuxième et troisième trimestres de grossesse si l'effet bénéfique est supérieur au risque potentiel pour la mère et le ftus (voir rubrique 4.6).

Des données limitées relatives à la sécurité du médicament chez les femmes enceintes sont disponibles dans létude FER­ASAP­2009­01, une étude ouverte et randomisée comparant FERINJECT (n = 121) au sulfate ferreux oral (n = 115) chez des femmes enceintes atteintes dune anémie induite par une carence martiale durant les deuxième et troisième trimestres pendant une période de traitement de 12 semaines. Les sujets se sont vus administrer FERINJECT sous forme de doses cumulatives de 1 000 mg ou 1 500 mg de fer (dose cumulative moyenne : 1 029 mg de fer) en fonction du taux dHb et du poids corporel de référence lors de la sélection, ou 100 mg sous forme de fer oral deux fois par jour pendant 12 semaines Lincidence deffets indésirables liés au traitement était semblable pour les femmes traitées par FERINJECT et celles traitées par administration orale de fer (11,4 % pour le groupe traité par FERINJECT ; 15,3 % pour le groupe traité par administration orale de fer). Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment signalés étaient les nausées, les douleurs abdominales hautes et les maux de tête. Le score dApgar et les paramètres martiaux des nouveau-nés étaient identiques pour les deux groupes de traitement.

Surveillance de la ferritine après une thérapie de remplacement

Les données limitées de létude VIT-IV-CL-008 démontrent que les concentrations en ferritine diminuent rapidement pendant les 2 à 4 semaines qui suivent le remplacement puis plus lentement ensuite. Les concentrations moyennes en ferritine nont pas chuté à des niveaux nécessitant denvisager un nouveau traitement pendant les 12 semaines de suivi de létude. Par conséquent, les données disponibles nindiquent pas clairement le moment optimal pour réanalyser la ferritine. Toutefois, lévaluation des concentrations en ferritine moins de 4 semaines après la thérapie de remplacement semble prématurée. Il est donc recommandé que le clinicien procède à une nouvelle réévaluation de la ferritine en fonction de létat individuel du patient.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'utilisation de la tomographie par émission de positron (TEP) a permis de démontrer que le 59Fe et le 52Fe provenant de FERINJECT étaient rapidement éliminés du sang, transférés dans la moelle osseuse et stockés dans le foie et la rate.

Après administration d'une dose unique de FERINJECT de 100 à 1000 mg de fer chez des sujets ayant une carence martiale, des concentrations maximales totales de fer sérique de 37 µg/ml jusqu'à 333 µg/ml, respectivement après 15 minutes et 1,21 heure, ont été obtenues. Le volume du compartiment central correspond bien au volume plasmatique (environ 3 litres).

Le fer injecté ou perfusé est rapidement éliminé du plasma, avec une demi-vie terminale allant de 7 à 12 heures et un temps de séjour moyen de 11 à 18 heures. L'élimination rénale du fer est négligeable.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Les études précliniques indiquent que le fer libéré par FERINJECT traverse la barrière placentaire et qu'il est excrété dans le lait en quantités limitées et contrôlées. Lors des études de toxicologie de la reproduction utilisant des lapins sans carence martiale, FERINJECT a été associé à des anomalies mineures du squelette chez le ftus. Une étude de fertilité chez les rats na pas révélé deffets sur la fertilité des animaux mâles ou femelles. Aucune étude à long terme n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène de FERINJECT. Il n'a été observé aucun signe de potentiel allergisant ou immunotoxique. Un test in vivo contrôlé n'a mis en évidence aucune réaction croisée de FERINJECT avec des anticorps anti-dextran. Aucune irritation ou intolérance locale n'a été observée après administration intraveineuse.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

La compatibilité avec les récipients qui ne sont pas en polyéthylène ou en verre n'est pas connue.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Durée de conservation du médicament dans son conditionnement commercial :

3 ans.

Durée de conservation après la première ouverture du flacon :

D'un point de vue microbiologique, les formulations pour administration parentérale doivent être utilisées immédiatement.

Durée de conservation après dilution dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V :

D'un point de vue microbiologique, les formulations pour administration parentérale doivent être utilisées immédiatement après leur dilution dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à labri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

FERINJECT est présenté dans un flacon (verre de type I) avec bouchon (bouchon en bromobutyle) et une capsule en aluminium :

·2 ml de solution contiennent 100 mg de fer. Disponible en boîte de 1, 2 ou 5 flacons.

·10 ml de solution contiennent 500 mg de fer. Disponible en boîte de 1, 2 ou 5 flacons.

·20 ml de solution contiennent 1 000 mg de fer. Disponible en boîte de 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Avant utilisation, inspecter visuellement les flacons à la recherche de tout dépôt ou endommagement. Utiliser uniquement ceux qui contiennent une solution homogène sans dépôt.

Chaque flacon de FERINJECT est destiné à un usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

FERINJECT doit être mélangé exclusivement à une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V. Aucune autre solution pour dilution intraveineuse ou aucun agent thérapeutique ne doit être utilisé, en raison du risque de précipitation et/ou d'interaction. Pour les instructions relatives à la dilution, voir rubrique 4.2.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

VIFOR FRANCE

100-101 TERRASSE BOIELDIEU

TOUR FRANKLIN LA DÉFENSE 8

92042 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 386 812 4 6 : 2 ml en flacon (verre) ; boîte de 1.

·34009 219 393 1 6 : 2ml en flacon (verre) ; boîte de 2.

·34009 386 823 6 6 : 2 ml en flacon (verre) ; boîte de 5.

·34009 386 924 7 1 : 10 ml en flacon (verre) ; boîte de 1.

·34009 219 394 8 4 : 10 ml en flacon (verre) ; boîte de 2.

·34009 386 933 6 2 : 10 ml en flacon (verre) ; boîte de 5.

·34009 585 988 5 2 : 20 ml en flacon (verre) ; boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier.

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/07/2017

Dénomination du médicament

FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Fer

Encadré

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1 Qu'est-ce que FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable /pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B03AC.

FERINJECT est une préparation anti-anémique; ce médicament est utilisé pour traiter l'anémie. Il contient du fer sous forme de composé glucidique. Le fer est un élément essentiel nécessaire à la capacité de transport de l'oxygène de l'hémoglobine dans les globules rouges et de la myoglobine dans le tissu musculaire. De plus, le fer participe à de nombreuses autres fonctions nécessaires au maintien de la vie dans l'organisme.

FERINJECT est utilisé dans le traitement des patients ayant un déficit en fer, lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées. L'objectif du traitement est de reconstituer les réserves en fer du corps et de remédier à l'anémie, un manque de globules rouges dû au déficit en fer.

Avant l'administration, le médecin pratiquera une analyse de sang pour déterminer la dose de FERINJECT dont vous avez besoin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable /pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais FERINJECT :

·Si vous êtes allergique (hypersensibilité) au produit ou à lun de ses excipients (mentionnés dans la rubrique 6),

·si vous avez des antécédents dallergie sévère (hypersensibilité) à dautres fers injectables,

·si vous avez une anémie qui nest pas due à une carence en fer,

·si vous souffrez de surcharge en fer (trop de fer dans le corps) ou si vous présentez des troubles dutilisation du fer.

Avertissements et précautions

Avant toute administration de FERINJECT:

·si vous avez des antécédents dallergie médicamenteuse,

·si vous avez un lupus érythémateux systémique,

·si vous avez une polyarthrite rhumatoïde,

·si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévères,

·si vous avez une infection,

·si vous présentez des troubles hépatiques,

parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.

FERINJECT ne doit pas être donné aux enfants en dessous de 14 ans.

Une administration incorrecte de FERINJECT peut conduire à une diffusion du produit en dehors des vaisseaux, ce qui peut engendrer au point dinjection une irritation de la peau et une coloration brune qui peut persister. Si cela se produit, linjection doit être arrêtée immédiatement.

Comment FERINJECT est administré ?

Votre médecin ou infirmier(ère) administrera FERINJECT non dilué par injection directe dans votre veine ou au cours dune séance de dialyse ou dilué par perfusion dans votre veine (voie intraveineuse) ; FERINJECT sera administré dans un établissement où les réactions allergiques peuvent être rapidement traitées de manière appropriée.

Vous ferez lobjet dune surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.

Autres médicaments et FERINJECT

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Si FERINJECT est donné en même temps que des formulations orales de fer, ces formulations orales peuvent être moins efficaces.

Grossesse et allaitement

Les données disponibles concernant lutilisation de FERINJECT chez la femme enceinte sont limitées. Il est important dinformer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez lêtre ou si vous lenvisagez. En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de FERINJECT. Il est peu probable que FERINJECT constitue un risque pour lenfant allaité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu d'impact de FERINJECT sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FERINJECT contient :

5,5 mg (ou 0,24 mmol) de sodium par millilitre de solution non diluée, ce qui doit être pris en compte par les patients suivant un régime hyposodé (régime pauvre en sel).

3. COMMENT UTILISER FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Le médecin peut vous administrer FERINJECT de trois façons possibles : non dilué par injection, pendant la dialyse ou dilué en perfusion intraveineuse.

Par injection, vous pouvez recevoir jusqu'à 20 ml de FERINJECT, ce qui correspond à 1000 mg de fer, une fois par semaine, directement dans la veine.

Si vous êtes dialysé(e), vous pouvez recevoir FERINJECT pendant une séance d'hémodialyse par l'intermédiaire du dialyseur.

Par perfusion intraveineuse, vous pouvez recevoir jusqu'à 20 ml de FERINJECT, ce qui correspond à 1000 mg de fer, une fois par semaine, directement dans la veine. FERINJECT étant dilué dans une solution de chlorure de sodium pour la perfusion intraveineuse, le volume peut atteindre 250 ml et la solution peut apparaître brune.

Le médecin aura la responsabilité de déterminer la dose adaptée et de choisir la voie, la fréquence et la durée de votre traitement

Si vous avez utilisé plus de FERINJECT que vous nauriez dû :

Un surdosage peut entraîner une accumulation de fer dans les sites de stockage. Votre médecin effectuera un suivi des paramètres du fer comme la ferritine et la transferrine sériques afin d'éviter toute accumulation de fer.

Si vous oubliez dutiliser FERINJECT :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser FERINJECT :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quels sont les effets indésirables graves :

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessous qui peuvent être les signes d'une réaction allergique grave :

Eruption au niveau de la peau (urticaire), démangeaison, difficulté à respirer, respiration sifflante et/ou gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps.

Chez certains patients, ces réactions allergiques (touchant moins de 1 personne sur 1000) peuvent être graves ou mortelles (choc anaphylactoïde) et peuvent être associées à des problèmes cardiovasculaires et des pertes de connaissance.

Votre médecin connaît les effets indésirables possibles et vous surveillera pendant et après l'administration de FERINJECT.

Autres effets indésirables devant être rapportés à votre médecin sils s'aggravent :

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusquà 1 personne sur 10) :

Maux de tête, étourdissements, sensation de chaleur (bouffées vasomotrices), tension élevée, nausées et réactions au site dinjection/de perfusion (voir également rubrique 2).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusquà 1 personne sur 100) :

Engourdissement, sensation de picotement ou de fourmillement, troubles du goût, rythme cardiaque élevé, tension basse, difficulté à respirer, vomissements, indigestion, douleur à lestomac, constipation, diarrhée, démangeaisons, urticaire, rougeur de la peau, éruption cutanée, douleur musculaire, douleur articulaire et/ou mal de dos, douleurs dans les bras ou les jambes, spasmes musculaires, fièvre, fatigue, douleur à la poitrine, gonflement des mains et/ou des pieds, et frissons.

Effets indésirables rares (peuvent concerner jusquà 1 personne sur 1000) :

inflammation d'une veine, sensation générale de malaise, perte de connaissance, anxiété, évanouissement, sensation dévanouissement, respiration sifflante, émission de gaz (flatulence), gonflement rapide du visage , de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer, pâleur, gonflement du visage et symptômes ressemblant à la grippe tels que fièvre, mal de tête et/ou sensation dêtre malade (syndrome grippal).

Les analyses de laboratoire pourraient révéler des changements temporaires de certains paramètres sanguins. La modification suivante des paramètres sanguins est fréquente: diminution des taux de phosphates.

Les modifications suivantes des paramètres sanguins sont peu fréquentes : augmentation de certaines enzymes du foie, à savoir lalanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma-glutamyltransférase et la phosphatase alcaline, et augmentation d'une enzyme du nom de lactate déshydrogénase.

Demandez à votre médecin pour obtenir plus d'informations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier(ère). Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable /pour perfusion?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser FERINJECT après la date de péremption indiquéesur létiquette. La date de péremptionfait référence au dernier jour du mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à labri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas congeler.

Après première ouverture du flacon, la solution doit être utilisée immédiatement.

Après dilution dans une solution de chlorure de sodium, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

FERINJECT sera stocké pour vous à lhôpital.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable /pour perfusion?

·La substance active est : le fer.

1 ml de solution contient 50 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique.

Chaque flacon de 2 ml contient 100 mg de fer.

Chaque flacon de 10 ml contient 500 mg de fer.

Chaque flacon de 20 ml contient 1000 mg de fer.

·Les autres composants sont : lhydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), lacide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et leau pour préparations injectables.

Quest-ce queFERINJECT 50 mg/ml, solution injectable /pour perfusionet contenu de lemballage exterieur ?

FERINJECT est une solution de couleur brun foncé, non transparente, injectable/pour perfusion.

FERINJECT est présenté en flacons de verre contenant :

·2 ml de solution ce qui correspond à 100 mg de fer. Disponible en boîte de 1, 2 ou 5 flacons.

·10 ml de solution ce qui correspond à 500 mg de fer. Disponible en boîte de 1, 2 ou 5 flacons.

·20 ml de solution ce qui correspond à 1000 mg de fer. Disponible en boîte de 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

VIFOR FRANCE

100-101 TERRASSE BOIELDIEU

TOUR FRANKLIN LA DÉFENSE 8

92042 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

VIFOR FRANCE

100-101 TERRASSE BOIELDIEU

TOUR FRANKLIN LA DÉFENSE 8

92042 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

VIFOR FRANCE

100-101 TERRASSE BOIELDIEU

TOUR FRANKLIN LA DÉFENSE 8

92042 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe ou symptôme de réaction dhypersensibilité pendant et après chaque administration de FERINJECT. FERINJECT ne doit être administré que si du personnel formé à lévaluation et à la prise en charge des réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement garantissant la disponibilité des moyens complets nécessaires à une réanimation. Le patient doit être placé en observation pendant au moins 30 minutes après chaque administration de FERINJECT afin de détecter tout effet indésirable.

Détermination des besoins en fer

Les besoins en fer à supplémenter avec FERINJECT sont déterminés à partir du poids corporel et du taux dhémoglobine (Hb) du patient (voir tableau 1) :

Tableau 1 : Détermination des besoins en fer

Hb

Poids corporel du patient

g/dl

mmol/l

inférieur à 35 kg

de 35 kg à < 70 kg

70 kg et plus

< 10

< 6,2

500 mg

1 500 mg

2 000 mg

de 10 à < 14

de 6,2 à < 8,7

500 mg

1 000 mg

1 500 mg

≥ 14

≥ 8,7

500 mg

500 mg

500 mg

La carence martiale doit être confirmée par des examens biologiques.

Calcul de la ou des doses individuelles maximales de fer à administrer

La ou les doses appropriées de FERINJECT, basées sur les besoins en fer déterminés ci-dessus, doivent être administrées en tenant compte des points suivants :

Une administration unique de FERINJECT ne doit pas dépasser :

·15 mg de fer/kg de poids corporel (injection intraveineuse) ou 20 mg de fer/kg de poids corporel (perfusion intraveineuse),

·1 000 mg de fer (20 ml de FERINJECT).

La dose cumulée maximale recommandée de FERINJECT est de 1 000 mg de fer (20 ml de FERINJECT) par semaine.

La dose quotidienne unique maximale de 200 mg de fer injectable ne doit pas être dépassée chez les patients insuffisants rénaux chroniques hémodialysés. Lutilisation de FERINJECT na pas été étudiée chez lenfant et nest donc pas recommandée chez lenfant de moins de 14 ans.

Mode dadministration

FERINJECT doit exclusivement être administré par voie intraveineuse : par injection, par perfusion ou non dilué, directement dans la voie veineuse du dialyseur au cours dune séance dhémodialyse. FERINJECT ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Il convient de prendre toutes les précautions pour éviter une extravasation lors de ladministration de FERINJECT. Lextravasation de FERINJECT au point dinjection peut provoquer une irritation de la peau et une coloration brune potentiellement persistante au point dinjection. En cas dextravasation, ladministration de FERINJECT doit être interrompue immédiatement.

Injection intraveineuse

FERINJECT peut être administré en injection intraveineuse, sans dilution préalable. La dose unique maximale est de 15 mg de fer/kg de poids corporel et ne doit pas dépasser 1 000 mg de fer. Les vitesses dadministration sont présentées dans le tableau 2 :

Tableau 2 : Vitesses dadministration de FERINJECT par injection intraveineuse

Volume de FERINJECT requis

Dose de fer équivalente

Vitesse dadministration / Durée minimale dadministration

2

à

4 ml

100

à

200 mg

Pas de durée minimale prescrite

>4

à

10 ml

> 200

à

500 mg

100 mg de fer/min

>10

à

20 ml

> 500

à

1 000 mg

15 minutes

Perfusion intraveineuse

FERINJECT peut être administré par perfusion intraveineuse. Il doit dans ce cas être dilué. La dose unique maximale est de 20 mg de fer/kg de poids corporel et ne doit pas dépasser 1 000 mg de fer. FERINJECT doit exclusivement être dilué dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V, comme indiqué au Tableau 3. Remarque : pour des raisons de stabilité, FERINJECT ne doit pas être dilué à des concentrations inférieures à 2 mg de fer/ml (sans compter le volume de solution de carboxymaltose ferrique).

Tableau 3 : Schéma de dilution de FERINJECT pour perfusion intraveineuse

Volume de FERINJECT requis

Dose de fer équivalente

Quantité maximale de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V

Durée minimale dadministration

2

à

4ml

100

à

200 mg

50 ml

>4

à

10 ml

>200

à

500 mg

100 ml

6minutes

>10

à

20 ml

>500

à

1000 mg

250 ml

15minutes

Mesures de surveillance

Le clinicien doit procéder à la réévaluation en fonction de létat du patient individuel. Le taux dHb doit être réévalué au moins 4 semaines après la dernière administration de Ferinject afin de laisser le temps nécessaire à lérythropoïèse et à lutilisation du fer. Si le patient nécessite une nouvelle supplémentation en fer, les besoins en fer doivent être recalculés sur la base du tableau 1 ci-dessus.

Incompatibilités

Labsorption de fer oral, administré de façon concomitante à des formulations parentérales de fer, est réduite. Ainsi, si elle est nécessaire, ne pas commencer une thérapie orale pendant au moins 5 jours après la dernière injection de FERINJECT.

Surdosage

Ladministration de quantités de FERINJECT dépassant la quantité nécessaire pour corriger la carence martiale au moment de ladministration peut conduire à une accumulation de fer dans les sites de stockage et, finalement, à une hémosidérose. La surveillance des paramètres martiaux, comme la ferritine sérique et le coefficient de saturation de la transferrine, peut contribuer à détecter une accumulation de fer. En cas daccumulation de fer, il convient de la traiter selon les normes de la pratique médicale, par exemple envisager lutilisation dun chélateur du fer.

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Source : ANSM

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