FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/11/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure ferreux tétrahydraté .... 178 mg

Quantité correspondant à fer ferreux .......... 50 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Anémie par carence martiale.

Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte, du nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

1 ampoule contient 50 mg de fer.

Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de prendre ce médicament avant les repas, mais l'horaire de la prise et éventuellement la posologie sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Traitement curatif:

CHEZ L'ADULTE:

100 à 200 mg de fer métal par jour, soit 2 à 4 ampoule par jour.

CHEZ LE NOURRISSON ET CHEZ L'ENFANT:

3 à 5 mg de fer métal par kg et par jour.

La posologie maximale est en général de 200 mg par jour.

·Nourrisson de 5 à 8 kg (environ 1 à 6 mois): 1 ampoule par jour.

·Nourrisson de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 1 à 2 ampoule par jour.

·Enfant de 12 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans): 1 à 3 ampoules par jour.

·Enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans): 2 à 3 ampoules par jour.

·Enfant de plus de 30 kg (à partir de 10 ans): 2 à 4 ampoules par jour.

Traitement préventif:

·CHEZ LA FEMME ENCEINTE: de l'ordre de 50 mg de fer métal par jour, soit 1 ampoule par jour, pendant les deux derniers trimestres de grossesse (ou à partir du 4ème mois).

·CHEZ LE NOURRISSON: 3 à 5 mg de fer métal par kg et par jour, soit:

oNourrisson de 5 à 8 kg (environ 1 à 6 mois): 1 ampoule par jour,

oNourrisson de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 1 à 2 ampoules par jour.

Durée du traitement:

Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1000 mg.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce produit ne doit pas être administré en cas de surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telles que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.

Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement étiologique.

Précautions d'emploi

La prévention de la carence martiale du nourrisson repose sur l'introduction précoce d'une alimentation diversifiée.

L'association aux sels de fer par voie injectable est déconseillée (voir rubrique 4.5).

La consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer.

Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement: il doit porter sur la correction de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline ou ferritine).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Fer (sels) voie injectable

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Cyclines (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Diphosphonates (voie orale)

Diminution de l'absorption des diphosphonates.

Prendre les sels de fer à distance des disphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Fluoroquinolones

Diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et par un effet non spécifique sur la capacité d'absorption du tube digestif. Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Pénicillamine

Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.

Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques intestinaux)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Thyroxine

Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine et hypothyroxinémie.

Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste du chlorure ferreux.

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage du chlorure ferreux dans le lait maternel n'a pas été évalué, mais compte-tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées, constipation ou diarrhées.

Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.

Exceptionnellement, coloration brune ou noire des dents, réversible à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'ingestion massive de sels de fer, des cas de surdosage ont été rapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans:

·la symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.

·A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles.

·Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.

·L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 μg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIANEMIQUES/FER, Code ATC: B03AC.

(B: sang et organes hématopoïétiques).

Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à la formation de l'hémoglobine et aux processus d'oxydation des tissus vivants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le chlorure ferreux, comme les sels ferreux en général, est faiblement absorbé (10 à 20 % de la dose ingérée).

Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées. L'absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol, arôme fruits rouges, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml en ampoule (verre brun de type III). Boîte de 12, 14 ou 20.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92654 Boulogne Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·351 552-6: 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 12.

·351 553-2: 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 14.

·351 554-9: 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/11/2013

Dénomination du médicament

FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule ?

3. COMMENT PRENDRE FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Code ATC: B03AC: ANTIANEMIQUES/FER.

(B: sang et organes hématopoïétiques).

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans les cas suivants:

·anémie par carence martiale (due à un manque de fer).

·en traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte, du nourrisson prématuré, qu'il soit jumeau ou né de mère carencée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule dans les cas suivants:

en cas de surcharge en fer, en particulier dans certaines formes d'anémies telles que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule:

L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires (type d'anémie liée à une maladie inflammatoire) n'est pas sensible au traitement par le fer.

Le traitement par le fer doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement étiologique (cause de l'anémie).

Ce produit ne doit pas être associé à des médicaments contenant du fer et administré par la voie injectable.

La prévention de la carence en fer du nourrisson repose sur l'introduction précoce d'une alimentation diversifiée.

La consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer.

Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement, consultez le médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec des médicaments injectables contenant du fer, avec certains antibiotiques (cyclines et fluoroquinolones), avec les diphosphonates, avec la pénicillamine, avec les sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques intestinaux), avec la thyroxine,

IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Traitement curatif

La posologie maximale est en général de 200 mg par jour.

Chez l'adulte: 100 à 200 mg de fer métal par jour, soit 2 à 4 ampoules par jour.

Chez le nourrisson et chez l'enfant: 3 à 5 mg de fer métal par kg et par jour.

·Nourrisson de 5 à 8 kg (environ 1 à 6 mois): 1 ampoule par jour.

·Nourrisson de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 1 à 2 ampoule par jour.

·Enfant de 12 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans): 1 à 3 ampoules par jour.

·Enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans): 2 à 3 ampoules par jour.

·Enfant de plus de 30 kg (à partir de 10 ans): 2 à 4 ampoules par jour.

Traitement préventif

Chez la femme enceinte: de l'ordre de 50 mg de fer métal par jour, soit 1 ampoule par jour, pendant les deux derniers trimestres de grossesse (ou à partir du 4ème mois).

Chez le nourrisson: 3 à 5 mg de fer métal par kg et par jour, soit:

·Nourrisson de 5 à 8 kg (environ 1 à 6 mois): 1 ampoule par jour.

·Nourrisson de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 1 à 2 ampoules par jour.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Mode d'administration

Voie orale.

En règle générale, prendre ce médicament avant les repas.

Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de prendre ce médicament avant les repas, l'horaire de la prise est à choisir en fonction de la tolérance digestive.

Durée de traitement

Elle doit être suffisante pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer (de l'ordre de 3 à 6 mois).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule que vous n'auriez dû:

En cas d'ingestion massive de sels de fer, les symptômes peuvent être des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhée souvent sanglante pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aigue, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.

A distance de l'intoxication, des sténoses (rétrécissement) digestives sont possibles.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.

L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 μg/ml.

L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées, constipation ou diarrhées.

·Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.

·Exceptionnellement, coloration brune ou noire des dents, réversible à l'arrêt du traitement.

NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule ?

La substance active est:

Chlorure ferreux tétrahydraté .... 178 mg

Quantité correspondant à fer ferreux .......... 50 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Les autres composants sont:

Glycérol, arôme fruits rouges, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en ampoule. Boîte de 12, 14 ou 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant

NEXTPHARMA S.A.S

17, ROUTE DE MEULAN

78520 LIMAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité