FENTANYL SANDOZ 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique

source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FENTANYL SANDOZ 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fentanyl..... 5,78 mg

Pour un dispositif transdermique de 10,5 cm2.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Dispositif transdermique rectangulaire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez l'adulte

FENTANYL SANDOZ est indiqué dans le traitement des douleurs chroniques sévères qui nécessitent une administration continue au long cours dopioïdes.

Chez l'enfant

Traitement au long cours des douleurs chroniques sévères chez les enfants à partir de 2 ans recevant un traitement par opioïdes.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose de FENTANYL SANDOZ est à ajuster individuellement selon létat du patient et doit être évaluée à intervalles réguliers après lapplication. La dose efficace minimale doit être utilisée. Les patchs sont destinés à délivrer approximativement 12, 25, 50, 75 ou 100 microgrammes de fentanyl par heure dans la circulation systémique, ce qui représente respectivement environ 0,3 ; 0,6 ; 1,2 ; 1,8 et 2,4 mg de fentanyl par jour.

Détermination de la posologie initiale

Le choix de la dose initiale optimale de FENTANYL SANDOZ doit être basé sur le traitement opioïde actuel du patient. Il est recommandé que FENTANYL SANDOZ soit utilisé chez les patients ayant démontré une tolérance aux opioïdes. Dautres facteurs sont à prendre en compte, tels que létat général actuel et létat de santé du patient, incluant la corpulence, lâge, le degré de sévérité de la maladie ainsi que le degré de tolérance aux opioïdes.

Chez ladulte

Patients tolérants aux opioïdes

Pour remplacer un traitement par opioïdes oraux ou parentéraux par un traitement par FENTANYL SANDOZ chez les patients tolérants aux opioïdes, se référer à la conversion des doses équi-analgésiques ci-dessous. Si nécessaire, la posologie peut par la suite être augmentée ou diminuée par paliers de 12 ou 25 microgrammes/heure afin datteindre la posologie minimale optimale de FENTANYL SANDOZ en tenant compte de la réponse au traitement et des besoins en analgésiques supplémentaires.

Patients naïfs dopioïdes

En général, la voie transdermique nest pas recommandée chez les patients naïfs dopioïdes. Dautres voies dadministration (orale, parentérale) doivent être envisagées. Afin déviter un surdosage, il est recommandé que les patients naïfs dopioïdes reçoivent de faibles doses dopioïdes à libération immédiate (tels que la morphine, lhydromorphone, loxycodone, le tramadol et la codéine) à ajuster jusquà atteindre une dose analgésique équivalente à une dose de FENTANYL SANDOZ de 12 ou 25 microgrammes/heure. Après quoi les patients peuvent changer de traitement pour FENTANYL SANDOZ.

Dans le cas où il nest pas possible de débuter par des opioïdes par voie orale et où FENTANYL SANDOZ représente la seule option de traitement appropriée chez les patients naïfs dopioïdes, seule lutilisation de la dose initiale la plus faible (12 microgrammes/heure) est envisageable. Dans ce cas, le patient doit être étroitement surveillé. Il existe un risque dhypoventilation grave ou potentiellement fatal même si la plus faible dose de FENTANYL SANDOZ est utilisée pour linitiation du traitement chez les patients naïfs dopioïdes (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Conversion des doses équi-analgésiques

Chez les patients actuellement traités par des analgésiques opioïdes, la dose initiale de FENTANYL SANDOZ doit être fonction de la dose journalière du précédent opioïde. Pour calculer la dose initiale optimale de FENTANYL SANDOZ, il convient de suivre les étapes ci-dessous.

1. Calculer la dose par 24 heures (mg/jour) de lopioïde actuellement administré.

2. Convertir la quantité ainsi obtenue en dose équi-analgésique de morphine orale par 24 heures à laide des facteurs de multiplication du tableau 1 pour la voie dadministration appropriée.

3. Afin dobtenir le dosage de FENTANYL SANDOZ correspondant à la dose équi-analgésique calculée de morphine par 24 heures, utiliser les tableaux 2 ou 3 de conversion des doses comme suit :

a. le tableau 2 est destiné aux patients adultes nécessitant une rotation des opioïdes ou cliniquement moins stables (le rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique est denviron 150:1)

b. le tableau 3 est destiné aux patients adultes dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré (le rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique est denviron 100:1)

Tableau 1 : Tableau de conversion Facteurs de multiplication pour la conversion de la dose journalière des opioïdes précédents en dose équi-analgésique de morphine orale par 24 heures (mg/jour de lopioïde précédent x Facteur = dose équi-analgésique de morphine orale par 24 heures)

Opioïdeprécédent

Voiedadministration

Facteurde multiplication

morphine

orale

1a

parentérale

3

buprénorphine

sublinguale

75

parentérale

100

codéine

orale

0,15

parentérale

0,23b

diamorphine

orale

0,5

parentérale

6b

fentanyl

orale

parentérale

300

hydromorphone

orale

4

parentérale

20b

kétobémidone

orale

1

parentérale

3

lévorphanol

orale

7,5

parentérale

15b

méthadone

orale

1,5

parentérale

3b

oxycodone

orale

1,5

parentérale

3

oxymorphone

rectale

3

parentérale

30b

péthidine

orale

parentérale

0,4b

tapentadol

orale

0,4

parentérale

tramadol

orale

0,25

parentérale

0,3

a La puissance de la morphine par voie orale/IM est basée sur lexpérience clinique chez les patients présentant une douleur chronique.

b Basé sur des études à dose unique dans lesquelles une dose en IM de chaque substance active listée a été comparée à la morphine pour établir la puissance relative. Les doses orales sont celles recommandées lors du passage dune voie parentérale à une voie orale.

Référence : Adapté de 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84-95 et 2) McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. Dans : Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society of Health- System Pharmacists; 2010:1-15.

Tableau 2 : Dose initiale recommandée de FENTANYL SANDOZ en fonction de la dose orale journalière de morphine (pour des patients nécessitant une rotation des opioïdes ou cliniquement moins stables : rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique denviron 150:1)1

Dose orale de morphine par 24 heures (mg/jour)

Dosage de FENTANYL SANDOZ

(μg/h)

<90

12

90-134

25

135-224

50

225-314

75

315-404

100

405-494

125

495-584

150

585-674

175

675-764

200

765-854

225

855-944

250

945-1034

275

1035-1124

300

1 Dans les études cliniques, ces intervalles de doses orales de morphine étaient utilisés comme base pour la conversion en FENTANYL SANDOZ.

Tableau 3 : Dose initiale recommandée de FENTANYL SANDOZ en fonction de la dose orale journalière de morphine (pour des patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré : rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique denviron 100:1)

Dose orale de morphine par 24 heures

(mg/jour)

Dosage de FENTANYL SANDOZ

(µg/h)

≤ 44

12

45-89

25

90-149

50

150-209

75

210-269

100

270-329

125

330-389

150

390-449

175

450-509

200

510-569

225

570-629

250

630-689

275

690-749

300

Lévaluation initiale de leffet analgésique maximal de FENTANYL SANDOZ ne peut être réalisée avant 24 heures de pose du patch. En effet, les concentrations sériques de fentanyl augmentent progressivement pendant les 24 premières heures suivant la pose du premier patch.

Par conséquent, le traitement analgésique précédent doit être progressivement arrêté après ladministration de la première dose, jusquà ce que lefficacité analgésique de FENTANYL SANDOZ soit atteinte.

Ajustement de la dose et traitement dentretien

Le patch de FENTANYL SANDOZ doit être remplacé toutes les 72 heures.

La dose doit être ajustée au cas par cas en fonction de lutilisation moyenne quotidienne danalgésiques supplémentaires jusquà ce quun équilibre entre efficacité analgésique et tolérance soit atteint. Normalement, les adaptations posologiques doivent être effectuées par paliers de 12 ou de 25 microgrammes/heure, bien quil faille tenir compte des besoins en analgésiques supplémentaires (morphine orale 45 ou 90 mg/jour équivalent à FENTANYL SANDOZ 12 ou 25 microgrammes/heure) et de lintensité de la douleur du patient. Après une augmentation de la dose, il peut sécouler jusquà 6 jours pour que le patient atteigne léquilibre à la nouvelle dose. Par conséquent, après une augmentation de la dose, les patients doivent porter le patch à la dose augmentée pendant deux périodes de 72 heures avant deffectuer une autre augmentation de dose.

Il est possible dutiliser plus dun patch de FENTANYL SANDOZ pour des doses supérieures à 100 microgrammes/heure. Les patients peuvent avoir périodiquement besoin de doses supplémentaires dun analgésique à courte durée daction, en cas de douleur paroxystique. Certains patients peuvent avoir besoin de méthodes dadministration dopioïdes supplémentaires ou différentes quand la dose de FENTANYL SANDOZ dépasse 300 microgrammes/heure.

Uniquement lors de la première application, si leffet analgésique est insuffisant, le patch de FENTANYL SANDOZ peut être remplacé au bout de 48 heures par un patch de la même dose, ou la dose peut être augmentée après 72 heures.

Si le patch doit être remplacé (notamment si le patch se décolle) avant les 72 heures, un patch du même dosage doit être appliqué sur une zone différente de la peau. Une telle situation peut entraîner une augmentation des concentrations sériques (voir rubrique 5.2) et le patient doit être étroitement surveillé.

Arrêt de FENTANYL SANDOZ

Sil savère nécessaire darrêter le traitement par FENTANYL SANDOZ, le remplacement par dautres opioïdes doit être progressif, en commençant par une dose faible puis en augmentant progressivement les doses. En effet, les concentrations de fentanyl diminuent progressivement après le retrait du patch de FENTANYL SANDOZ. Il faut au moins 20 heures pour que les concentrations sériques de fentanyl diminuent de 50 %. En règle générale, il faut arrêter progressivement le traitement analgésique opioïde afin déviter les symptômes de sevrage (voir rubrique 4.8).

Les symptômes de sevrage des opioïdes sont possibles chez certains patients après une conversion ou une adaptation de dose.

Les tableaux 1, 2 et 3 doivent seulement être utilisés pour le passage dautres opioïdes à FENTANYL SANDOZ et non pour le passage de FENTANYL SANDOZ à dautres traitements afin déviter de surestimer la nouvelle dose analgésique et dentraîner un risque de surdosage.

Populations particulières

Patients âgés

Les patients âgés doivent être étroitement surveillés et la dose doit être ajustée individuellement en fonction de létat du patient (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Chez les patients âgés naïfs dopioïdes, le traitement doit seulement être envisagé lorsque les bénéfices sont supérieurs aux risques. Dans ces cas, seul FENTANYL SANDOZ 12 microgrammes/heure doit être utilisé pour initier le traitement.

Insuffisance rénale et hépatique

En cas dinsuffisance hépatique ou rénale, une surveillance étroite est nécessaire et la dose doit être ajustée individuellement en fonction de létat du patient (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Chez les patients naïfs dopioïdes atteints dune insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit seulement être envisagé lorsque les bénéfices sont supérieurs aux risques. Dans ces cas, seul FENTANYL SANDOZ 12 microgrammes/heure doit être utilisé pour initier le traitement.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 16 ans et plus

Se reporter à la posologie chez ladulte.

Enfants âgés de 2 à 16 ans

FENTANYL SANDOZ doit être administré uniquement aux enfants (âgés de 2 à 16 ans) tolérants aux opioïdes recevant déjà une dose équivalente à au moins 30 mg de morphine orale par jour. Pour calculer la dose de FENTANYL SANDOZ à administrer chez les enfants à partir dopioïdes par voie orale ou parentérale, se référer à la conversion des doses équi-analgésiques (Tableau 1) et à la dose de FENTANYL SANDOZ recommandée en fonction de la dose journalière de morphine orale (Tableau 4).

Tableau 4 : Dose de FENTANYL SANDOZ recommandée chez les enfants1 en fonction de la dose journalière de morphine orale2

Dose de morphine orale par 24 heures

(mg/jour)

Dosage de FENTANYL SANDOZ

(µg/h)

30-44

12

45-134

25

1 La conversion à des dosages de FENTANYL SANDOZ supérieurs à 25 microgrammes/heure est la même pour les enfants et les adultes (voir Tableau 2).

2 Dans les études cliniques, ces intervalles de dose journalière de morphine orale ont été utilisés comme base de conversion à FENTANYL SANDOZ.

Dans deux études pédiatriques, la dose nécessaire de fentanyl par voie transdermique a été calculée de façon prudente : 30 mg à 44 mg de morphine orale par jour ou une dose équivalente dopioïde ont été remplacés par un dispositif transdermique FENTANYL SANDOZ 12 microgrammes/heure. Cette table de conversion chez lenfant ne sapplique quau passage de la morphine orale (ou son équivalent) à FENTANYL SANDOZ, dispositif transdermique. La table de conversion ne doit pas être utilisée pour le passage dun traitement par FENTANYL SANDOZ à dautres opioïdes en raison du risque de surdosage.

Leffet analgésique de la première dose de FENTANYL SANDOZ ne sera pas optimal pendant les 24 premières heures. Cest pourquoi il est recommandé de poursuivre à doses régulières les analgésiques antérieurement utilisés pendant les 12 heures suivant le remplacement par FENTANYL SANDOZ. Pendant les 12 heures suivantes, ces analgésiques pourront être utilisés en fonction du besoin clinique.

Une surveillance des effets indésirables du patient, pouvant inclure une hypoventilation, est recommandée pendant au moins 48 heures après linitiation du traitement par FENTANYL SANDOZ ou après une augmentation de la dose (voir rubrique 4.4).

FENTANYL SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans car la sécurité et lefficacité nont pas été établies.

Ajustement de la dose et traitement dentretien chez les enfants

Le patch de FENTANYL SANDOZ doit être remplacé toutes les 72 heures. La dose doit être ajustée au cas par cas jusquà ce quun équilibre entre efficacité analgésique et tolérance soit atteint. La posologie ne doit pas être augmentée par paliers de moins de 72 heures. En cas deffet analgésique insuffisant de FENTANYL SANDOZ, il peut être nécessaire dadministrer des doses supplémentaires de morphine ou dun autre opioïde à courte durée daction. En fonction des besoins analgésiques supplémentaires et de létat douloureux de lenfant, il peut être nécessaire daugmenter la dose. Les adaptations posologiques doivent être réalisées par paliers de 12 microgrammes/heure.

Mode dadministration

FENTANYL SANDOZ est à usage transdermique.

FENTANYL SANDOZ doit être appliqué sur une peau non irritée et non irradiée, sur une partie plane du haut du corps ou sur la partie supérieure du bras.

Chez les jeunes enfants, la partie supérieure du dos est lemplacement privilégié afin déviter que lenfant retire le patch.

Les poils sur le site dapplication doivent être coupés (et non rasés) avant lapplication (une région glabre de la peau est préférable). Si le site dapplication de FENTANYL SANDOZ nécessite un nettoyage préalable à lapplication du patch, il convient de le faire avec de leau propre. Les savons, huiles, lotions ou tout autre agent susceptible dirriter la peau ou den altérer ses caractéristiques ne doivent pas être utilisés. La peau doit être parfaitement sèche avant dappliquer le patch. Les patchs doivent être examinés avec attention avant utilisation. Tout patch découpé ou endommagé de quelque façon que ce soit ne doit pas être utilisé.

FENTANYL SANDOZ doit être appliqué immédiatement après avoir extrait le patch de lemballage scellé. Pour enlever le patch de son sachet protecteur, repérer lencoche pré-découpée (indiquée par une flèche sur lemballage du patch) située au bord du scellage. Plier le sachet au niveau de lencoche puis déchirer soigneusement le sachet. Puis ouvrir le sachet sur deux côtés en le dépliant comme un livre. La pellicule protectrice du patch est découpée. Plier le patch au centre et retirer séparément chaque moitié de la pellicule. Eviter de toucher le côté adhésif du patch. Appliquer le patch sur la peau en appuyant légèrement avec la paume de la main pendant environ 30 secondes. Sassurer que les bordures du patch adhèrent correctement. Se laver ensuite les mains à leau propre.

FENTANYL SANDOZ peut être porté pendant 72 heures consécutives. Après le retrait du précédent patch transdermique le nouveau patch doit être appliqué à un endroit différent. Attendre plusieurs jours avant dappliquer un nouveau patch sur la même zone de la peau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Douleur aiguë ou post-opératoire puisquil ny a aucune possibilité de titration de la dose lors dune utilisation de courte durée et quune hypoventilation grave ou potentiellement fatale pourrait en résulter.

·Dépression respiratoire sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les patients ayant présenté des évènements indésirables graves doivent être surveillés pendant au moins 24 heures après le retrait de FENTANYL SANDOZ, ou plus, si les symptômes cliniques limposent du fait de la diminution progressive des concentrations sériques de fentanyl qui, 20 à 27 heures plus tard, sont réduites denviron 50 %.

Les patients et leur personnel soignant doivent être informés que FENTANYL SANDOZ contient une quantité de substance active pouvant être fatale, notamment chez lenfant. En conséquence, ils doivent conserver tous les patchs hors de la vue et de la portée des enfants, avant et après utilisation.

Patients naïfs dopioïdes et intolérants aux opioïdes

Lutilisation de FENTANYL SANDOZ en initiation dun traitement opioïde chez le patient naïf dopioïdes a été associée à de très rares cas de dépression respiratoire importante et/ou fatale, particulièrement chez les patients présentant une douleur dorigine non cancéreuse. Le risque dune hypoventilation grave ou fatale existe même si la plus faible dose de FENTANYL SANDOZ est utilisée en initiation du traitement chez les patients naïfs dopioïdes, particulièrement chez les personnes âgées et les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. La tendance à développer une tolérance varie de façon importante selon les individus. Il est recommandé dutiliser FENTANYL SANDOZ chez des patients ayant démontré une tolérance aux opioïdes (voir rubrique 4.2).

Dépression respiratoire

Certains patients peuvent présenter une dépression respiratoire significative avec FENTANYL SANDOZ ; les patients doivent être surveillés à la recherche de cet effet. La dépression respiratoire peut persister après le retrait du patch de FENTANYL SANDOZ. Lincidence de la dépression respiratoire augmente avec laugmentation de la dose de FENTANYL SANDOZ (voir rubrique 4.9). Les dépresseurs du système nerveux central peuvent accroître la dépression respiratoire (voir rubrique 4.5).

Maladie pulmonaire chronique

FENTANYL SANDOZ peut entraîner des effets indésirables plus sévères chez les patients atteints dune maladie pulmonaire chronique obstructive ou autre. Chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer lactivité respiratoire et augmenter la résistance des voies aériennes.

Dépendance médicamenteuse et risque dabus

Une tolérance ainsi quune dépendance physique et psychique peuvent apparaître après ladministration répétée dopioïdes.

Tout comme avec les autres agonistes opioïdes, lutilisation du fentanyl peut être détournée. Un abus ou un mésusage intentionnel de FENTANYL SANDOZ peut entraîner un surdosage et/ou un décès. Les patients ayant des antécédents de dépendance/dalcoolisme sont plus à risque de développer une dépendance et un abus au traitement opioïde. Les patients à risque accru dabus aux opioïdes peuvent toujours être traités de façon appropriée par les formulations dopioïdes à libération modifiée ; cependant, ces patients nécessiteront une surveillance pour détecter des signes de mésusage, dabus, ou daddiction.

Troubles du Système Nerveux Central incluant laugmentation de la pression intracrânienne

FENTANYL SANDOZ doit être utilisé avec prudence chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2, par exemple les patients présentant des signes daugmentation de la pression intracrânienne, une altération de la conscience ou les patients dans le coma. FENTANYL SANDOZ doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des tumeurs cérébrales.

Maladies cardiaques

Le fentanyl peut induire une bradycardie et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant des bradyarythmies.

Hypotension

Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier chez les patients présentant une hypovolémie sévère. Une hypotension et/ou une hypovolémie symptomatique sous-jacente doivent être corrigées avant linitiation dun traitement par fentanyl sous forme de patch transdermique.

Insuffisance hépatique

Le fentanyl est métabolisé en métabolites inactifs dans le foie, linsuffisance hépatique peut retarder son élimination. Les patients présentant une insuffisance hépatique qui reçoivent FENTANYL SANDOZ doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de toxicité du fentanyl et la dose de FENTANYL SANDOZ doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Bien quil ne soit pas attendu que linsuffisance rénale modifie lélimination du fentanyl de façon cliniquement significative, la prudence est recommandée car la pharmacocinétique du fentanyl na pas été évaluée chez cette population de patients (voir rubrique 5.2). Les patients présentant une insuffisance rénale qui reçoivent FENTANYL SANDOZ doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de toxicité du fentanyl et la dose de FENTANYL SANDOZ doit être réduite si nécessaire. Des restrictions supplémentaires sappliquent aux patients naïfs dopioïdes présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

Fièvre/Exposition à la chaleur extérieure

Les concentrations du fentanyl peuvent augmenter si la température cutanée augmente (voir rubrique 5.2). En conséquence, les patients fébriles doivent être surveillés à la recherche deffets indésirables des opioïdes et la dose de FENTANYL SANDOZ doit être adaptée si nécessaire. Il est possible que la libération du fentanyl à partir du dispositif soit augmentée par la température pouvant possiblement entraîner un surdosage et un décès.

Tous les patients doivent être informés déviter dexposer le site dapplication de FENTANYL SANDOZ à des sources de chaleur extérieures telles que les coussins chauffants, couvertures chauffantes, matelas deau chauffée, lampes solaires ou lampes bronzantes, bains de soleil, bouillotes, bains chauds prolongés, saunas et bains chauds à remous.

Syndrome sérotoninergique

La prudence est conseillée lorsque FENTANYL SANDOZ est co-administré avec des médicaments affectant les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.

Le développement dun syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital peut survenir lors de lutilisation concomitante de substances actives sérotoninergiques telles que les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS), les Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline (IRSN), et avec les substances actives altérant le métabolisme de la sérotonine (incluant les Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase [IMAO]). Cela peut se produire à la posologie recommandée.

Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de létat mental (par exemple : agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système nerveux autonome (par exemple : tachycardie, pression artérielle instable, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par exemple : hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple : nausées, vomissement, diarrhée).

Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, le traitement par FENTANYL SANDOZ doit être arrêté.

Interactions avec dautres médicaments

Inhibiteurs du CYP3A4

Lutilisation concomitante de FENTANYL SANDOZ avec des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du fentanyl, ce qui peut augmenter ou prolonger à la fois les effets thérapeutiques et les effets indésirables, et provoquer une dépression respiratoire grave. Par conséquent, lutilisation concomitante de FENTANYL SANDOZ avec des inhibiteurs du CYP3A4 nest pas recommandée à moins que les bénéfices soient supérieurs au risque accru deffets indésirables. En général, un patient doit attendre 2 jours après larrêt dun traitement par un inhibiteur du CYP3A4 avant dappliquer le premier patch de FENTANYL SANDOZ. Cependant, la durée de linhibition varie et pour certains inhibiteurs du CYP3A4 avec une longue demi-vie délimination, tels que lamiodarone, ou pour les inhibiteurs temps-dépendants tels que lérythromycine, lidélalisib, la nicardipine et le ritonavir, il peut être nécessaire dattendre plus longtemps. Par conséquent, il est nécessaire de consulter linformation produit de linhibiteur du CYP3A4 concernant la demi-vie de la substance active et la durée de leffet inhibiteur avant dappliquer le premier patch de FENTANYL SANDOZ. Un patient traité par FENTANYL SANDOZ doit attendre au moins 1 semaine après le retrait du dernier patch avant dinitier un traitement par un inhibiteur du CYP3A4. Si lutilisation concomitante de FENTANYL SANDOZ avec un inhibiteur du CYP3A4 ne peut être évitée, il est conseillé de surveiller attentivement lapparition des signes ou symptômes dune augmentation ou dune prolongation des effets thérapeutiques et des effets indésirables du fentanyl (notamment une dépression respiratoire), et si nécessaire la dose de FENTANYL SANDOZ doit être réduite ou le traitement interrompu (voir rubrique 4.5).

Exposition accidentelle par transfert du patch

Un transfert accidentel du patch de fentanyl sur la peau dune tierce personne non traitée (plus particulièrement un enfant) au cours du sommeil, ou lors de contacts physiques rapprochés avec une personne traitée peut entraîner un surdosage en opioïde chez cette personne non-traitée. Les patients doivent être informés quen cas dexposition accidentelle, il est nécessaire de retirer immédiatement le patch transféré de la peau de la personne non traitée (voir rubrique 4.9).

Utilisation chez les personnes âgées

Les résultats des études menées après ladministration intraveineuse du fentanyl suggèrent que la clairance du produit peut être réduite et sa demi-vie prolongée chez les personnes âgées. En outre, les patients âgés risquent dêtre plus sensibles à la substance active que les patients plus jeunes. Les patients âgés qui reçoivent FENTANYL SANDOZ doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de toxicité du fentanyl et la dose de FENTANYL SANDOZ doit être réduite, si nécessaire (voir rubrique 5.2).

Tractus gastro-intestinal

Les opioïdes augmentent le tonus et diminuent les contractions propulsives du muscle lisse du tractus gastro-intestinal. Laugmentation du temps du transit gastro-intestinal qui en résulte peut être responsable de leffet de constipation du fentanyl. Les patients doivent être informés des mesures permettant de prévenir la constipation et un traitement laxatif prophylactique doit être envisagé. La plus grande prudence simpose chez les patients souffrant de constipation chronique. Si un iléus paralytique est présent ou suspecté, le traitement par FENTANYL SANDOZ doit être arrêté.

Patients présentant une myasthénie grave

Des réactions (myo)cloniques non épileptiques peuvent survenir. La prudence simpose lors du traitement des patients présentant une myasthénie grave.

Utilisation concomitante dun mélange dagonistes/antagonistes des opioïdes

Lutilisation concomitante de buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine nest pas recommandée (voir aussi rubrique 4.5).

Population pédiatrique

FENTANYL SANDOZ ne doit pas être administré chez des enfants naïfs de traitement opioïde (voir rubrique 4.2). Il existe un risque dhypoventilation grave ou potentiellement fatale quelle que soit la dose de FENTANYL SANDOZ dispositif transdermique administrée.

FENTANYL SANDOZ na pas été étudié chez lenfant de moins de 2 ans. FENTANYL SANDOZ doit être administré uniquement aux enfants de 2 ans ou plus tolérants aux opioïdes (voir rubrique 4.2).

Afin de prévenir une ingestion accidentelle par lenfant, choisir avec prudence le site dapplication de FENTANYL SANDOZ (voir rubriques 4.2 et 6.6) et vérifier attentivement la bonne adhésion du patch.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions liées à la pharmacodynamique

Médicaments à action centrale et alcool

Lutilisation concomitante dautres dépresseurs du système nerveux central (incluant opioïdes, sédatifs, hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, antihistaminiques sédatifs et boissons alcoolisées) et des relaxants musculo-squelettiques peut induire des effets dépresseurs supplémentaires. Une hypoventilation, une hypotension, une sédation profonde, un coma ou un décès peuvent survenir. Par conséquent, lutilisation concomitante dun de ces médicaments avec FENTANYL SANDOZ nécessite des soins particuliers et une observation du patient.

Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAO)

Lutilisation de FENTANYL SANDOZ nest pas recommandée chez les patients nécessitant une administration concomitante dun IMAO. Des interactions sévères et imprévisibles avec les IMAO, comportant une potentialisation des effets opiacés ou des effets sérotoninergiques, ont été rapportées. Ainsi, FENTANYL SANDOZ ne doit pas être utilisé dans les 14 jours suivant larrêt dun traitement par IMAO.

Médicaments sérotoninergiques

La co-administration de fentanyl avec un médicament sérotoninergique, tel quun Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine (ISRS), un Inhibiteur de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline (IRSN) ou un Inhibiteur de la Monoamine Oxydase (IMAO) peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, pouvant mettre en jeu le pronostic vital.

Utilisation concomitante dun mélange dagonistes/antagonistes opioïdes

Lutilisation concomitante de buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine nest pas recommandée. Ces derniers présentent une forte affinité pour les récepteurs aux opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible. Par conséquent, ils antagonisent partiellement leffet analgésique du fentanyl et peuvent induire des symptômes de sevrage chez les patients dépendants des opioïdes (voir aussi rubrique 4.4).

Interactions liées à la pharmacocinétique

Inhibiteurs du CYP3A4

Le fentanyl, substance active ayant une clairance élevée, est rapidement et largement métabolisé, essentiellement par le CYP3A4.

Lutilisation concomitante de FENTANYL SANDOZ avec des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du fentanyl, ce qui peut augmenter ou prolonger à la fois ses effets thérapeutiques et ses effets indésirables et provoquer une dépression respiratoire grave. Il est attendu que linteraction avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 soit supérieure à linteraction avec les inhibiteurs faibles ou modérés du CYP3A4. Des cas de dépression respiratoire grave après co-administration dinhibiteurs du CYP3A4 avec du fentanyl transdermique ont été rapportés, incluant un cas mortel après une co-administration avec un inhibiteur modéré du CYP3A4. Lutilisation concomitante de FENTANYL SANDOZ avec des inhibiteurs du CYP3A4 nest pas recommandée à moins que le patient soit étroitement surveillé (voir rubrique 4.4). Des exemples de substances actives pouvant augmenter les concentrations de fentanyl incluent : amiodarone, cimétidine, clarithromycine, diltiazem, érythromycine, fluconazole, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, ritonavir, vérapamil et voriconazole (cette liste nest pas exhaustive). Après la co- administration dinhibiteurs faibles, modérés ou sévères du CYP3A4 avec du fentanyl par voie intraveineuse administré sur une courte durée, les diminutions de la clairance du fentanyl étaient généralement ≤ 25 %. Cependant, avec le ritonavir (inhibiteur puissant du CYP3A4), la clairance du fentanyl a diminué en moyenne de 67 %. Limportance des interactions des inhibeurs du CYP3A4 en cas dadministration à long terme du fentanyl transdermique est inconnue, mais elle peut être supérieure à celle dune administration intraveineuse de courte durée.

Inducteurs du CYP3A4

Lutilisation concomitante du fentanyl transdermique avec des inducteurs du CYP3A4 peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques du fentanyl et une diminution de leffet thérapeutique. La prudence est conseillée lors dune utilisation concomitante dinducteurs du CYP3A4 et de FENTANYL SANDOZ. Il peut être nécessaire daugmenter la dose de FENTANYL SANDOZ ou de changer pour une autre substance active analgésique. Une diminution de la dose de fentanyl et une surveillance particulière sont nécessaires en prévision de larrêt du traitement concomitant par un inducteur du CYP3A4. Les effets de linducteur diminuent progressivement et peuvent entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du fentanyl, ce qui peut augmenter ou prolonger à la fois ses effets thérapeutiques et ses effets indésirables, et provoquer une dépression respiratoire grave. Une surveillance étroite doit être maintenue jusquà ce que les effets du médicament soient stabilisés. Parmi les exemples de substances actives pouvant diminuer les concentrations plasmatiques du fentanyl : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne et rifampicine (cette liste nest pas exhaustive).

Population pédiatrique

Les études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données suffisantes sur lutilisation de FENTANYL SANDOZ chez la femme enceinte. Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez lhomme nest pas connu, bien quil ait été constaté que le fentanyl utilisé en tant quanesthésique par voie intraveineuse franchit la barrière placentaire chez les femmes enceintes. Un syndrome de sevrage néonatal a été rapporté chez des nouveau-nés dont les mères avaient reçu un traitement prolongé par FENTANYL SANDOZ durant la grossesse. FENTANYL SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Lutilisation du FENTANYL SANDOZ pendant laccouchement nest pas recommandée car il ne doit pas être utilisé dans le traitement de la douleur aiguë ou postopératoire (voir rubrique 4.3). De plus, comme le fentanyl franchit la barrière placentaire, lutilisation de FENTANYL SANDOZ pendant laccouchement pourrait provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Allaitement

Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut provoquer une sédation/dépression respiratoire chez le nourrisson allaité. Lallaitement doit donc être interrompu au cours du traitement par FENTANYL SANDOZ et pendant au moins 72 heures après le retrait du patch.

Fertilité

Il nexiste pas de données cliniques concernant les effets du fentanyl sur la fertilité. Des études chez le rat ont révélé une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

FENTANYL SANDOZ peut altérer les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à lexécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite et lutilisation des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La sécurité demploi de FENTANYL SANDOZ a été évaluée chez 1 565 sujets adultes et 289 enfants ayant participé à 11 études cliniques (1 en double-aveugle, contrôlée versus placebo ; 7 en ouvert, contrôlées par un médicament actif ; 3 en ouvert, non contrôlées) relatives au traitement de la douleur chronique dorigine cancéreuse ou non-cancéreuse. Ces sujets ont reçu au moins une dose de FENTANYL SANDOZ et ont permis de fournir des données de sécurité. Sur la base des données de sécurité combinées à partir de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥10 %) étaient : nausées (35,7 %), vomissements (23,2 %), constipation (23,1 %), somnolence (15,0 %), sensations vertigineuses (13,1 %) et céphalées (11,8 %).

Les effets indésirables rapportés lors de lutilisation par FENTANYL SANDOZ à partir de ces études cliniques, incluant les effets indésirables mentionnées ci-dessus et ceux signalés après la commercialisation sont présentés dans le tableau 5.

Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données cliniques disponibles). Les effets indésirables sont listés par classe de système organe suivant un ordre décroissant de gravité dans chaque catégorie de fréquence.

Tableau5: Effetsindésirableschezlespatientsadultesetenfants

Classede système organe

Catégoriedefréquence

Trèsfréquent

Fréquent

Peufréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affectionsdu système immunitaire

Hypersensibilité

Choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde

Troublesdu métabolismeetde la nutrition

Anorexie

Affections psychiatriques

Insomnie,

Dépression, Anxiété, Etat confusionnel, Hallucinations

Agitation,

Désorientation, Humeur euphorique

Affectionsdu systèmenerveux

Somnolence,

Sensations vertigineuses, Céphalées

Tremblements,

Paresthésie

Hypoesthésie,

Convulsions (y compris crises cloniques et crises de grand mal), Amnésie, Diminution du niveau de conscience, Perte de conscience

Affections oculaires

Vision floue

Myosis

Affectionsde loreilleetdu labyrinthe

Vertiges

Affections cardiaques

Palpitations, Tachycardie

Bradycardie, Cyanose

Affections vasculaires

Hypertension

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciqueset médiastinales

Dyspnée

pression respiratoire, Détresse respiratoire

Apnée, Hypoventilation

Bradypnée

Affectionsgastro- intestinales

Nausées, Vomissements, Constipation

Diarrhées, Sécheresse buccale, Douleurs abdominales, Douleurs abdominales hautes, Dyspepsie

Ius

Subiléus

Affectionsdela peauetdutissu souscuta

Hyperhidrose, Prurit,Eruption cutanée, Erythème

Eczéma,Dermatite allergique,Troubles cutanés,Dermatite, Dermatitede contact

Affections musculo- squelettiqueset systémiques

Contractures musculaires

Contractions musculaires

Affectionsdurein etdesvoies urinaires

Rétention urinaire

Affectionsdes organesde reproductionet dusein

Dysfonctionnement érectile, Dysfonctionnement sexuel

Troubles générauxet anomaliesausite dadministration

Fatigue,dèmepériphérique, Asthénie, Malaise, Sensationde froid

Réactionausite dapplication, Syndromegrippal, Sensationde modificationde température corporelle, Hypersensibilitéau sitedapplication, Syndromede sevrage,Fièvre*

Dermatiteau site dapplication, Eczémaausite dapplication

* la fréquence assignée (peu fréquent) est fonction des analyses de fréquence incluant seulement les sujets adultes et enfants des études cliniques présentant une douleur dorigine non-cancéreuse.

Population pédiatrique

La sécurité demploi de FENTANYL SANDOZ a été évaluée chez 289 enfants (<18 ans) ayant participé à 3 études cliniques relatives au traitement de la douleur chronique ou continue dorigine cancéreuse ou non-cancéreuse. Ces sujets ont reçu au moins une dose de FENTANYL SANDOZ et ont permis de fournir des données de sécurité (voir rubrique 5.1).

Le profil de sécurité demploi chez les enfants et les adolescents traités par FENTANYL SANDOZ était similaire à celui observé chez les adultes. Chez lenfant, il na pas été identifié de risque supérieur à celui attendu lors de lutilisation des opioïdes dans le traitement des douleurs associées à une maladie grave et il ne semble pas quil y ait de risque pédiatrique spécifique associé à lutilisation de FENTANYL SANDOZ chez lenfant à partir de lâge de 2 ans dès lors quil est utilisé selon les recommandations définies.

Sur la base des données de sécurité combinées à partir de ces 3 essais cliniques chez les enfants, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥10 %) étaient : vomissements (33,9 %), nausées (23,5 %), céphalées (16,3 %), constipation (13,5 %), diarrhées (12,8 %), et prurit (12,8 %).

Lusage répété de FENTANYL SANDOZ peut conduire à lapparition dune tolérance et dune dépendance physique et psychique (voir rubrique 4.4).

Après le relais dautres analgésiques opioïdes par FENTANYL SANDOZ ou après larrêt brutal du traitement, certains patients peuvent présenter des symptômes de sevrage aux opioïdes (tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et frissons) (voir rubrique 4.2).

Il y a eu de très rares cas de syndrome de sevrage néonatal chez des nouveau-nés dont les mères avaient reçu un traitement prolongé par FENTANYL SANDOZ durant la grossesse (voir rubrique 4.6).

Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés avec le fentanyl administré de façon concomitante avec des médicaments sérotoninergiques puissants (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes et symptômes

Les manifestations dun surdosage en fentanyl consistent en une accentuation de ses effets pharmacologiques, leffet le plus grave étant la dépression respiratoire.

Traitement

Pour la prise en charge de la dépression respiratoire, les mesures immédiates à prendre comprennent le retrait du patch de FENTANYL SANDOZ et la stimulation physique ou verbale du patient. Ces mesures peuvent être suivies par ladministration dun antagoniste spécifique des opioïdes tel que la naloxone. La dépression respiratoire consécutive à un surdosage peut persister plus longtemps que leffet de lantagoniste des opioïdes. Lintervalle entre les doses dantagoniste par voie IV doit être soigneusement choisi en raison de la possibilité de re-narcotisation après le retrait du patch ; une administration répétée ou une perfusion continue de naloxone peuvent être nécessaires. La neutralisation de leffet narcotique peut provoquer lapparition dune douleur aiguë et une libération de catécholamines.

Si la situation clinique le justifie, la perméabilité des voies respiratoires doit être assurée et maintenue, éventuellement à laide dune canule oropharyngée ou dune sonde endotrachéale, de loxygène doit être administré et si besoin, la ventilation doit être assistée ou contrôlée. Une température corporelle adéquate et un apport hydrique doivent être maintenus.

En cas de survenue dune hypotension sévère ou persistante, une hypovolémie doit être envisagée et létat doit être géré par ladministration appropriée de liquides par voie parentérale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, Opioïdes, dérivés de la phénylpipéridine, code ATC : N02AB03

Mécanisme daction

Le fentanyl est un analgésique opioïde qui interagit principalement sur les récepteurs aux opioïdes µ. Ses principaux effets thérapeutiques sont une analgésie et une sédation.

Population pédiatrique

La sécurité demploi du fentanyl a été évaluée au cours de 3 études en ouvert chez 289 enfants âgés de 2 ans à 17 ans inclus, présentant des douleurs chroniques, parmi lesquels 80 enfants étaient âgés de 2 à 6 ans inclus. Sur les 289 patients inclus dans ces 3 études, 110 ont débuté un traitement par du fentanyl à la dose de 12 microgrammes/heure. Sur ces 110 patients, 23 (20,9 %) avaient précédemment reçu une dose équivalente à < 30 mg de morphine orale par jour, 66 (60,0 %) avaient reçu une dose équivalente à 30 à 44 mg de morphine orale par jour et 12 (10,9 %) avaient reçu une dose équivalente à au moins 45 mg de morphine orale par jour (données non disponibles pour 9 [8,2 %] sujets). Des doses dinitiation de 25 microgrammes/heure et plus ont été utilisées chez les 179 sujets restants dont 174 (97,2 %) qui ont reçu des doses dopioïdes équivalentes à au moins 45 mg de morphine orale par jour. Parmi les 5 patients restants ayant reçu une dose dinitiation dau moins 25 microgrammes/heure avec des doses dopioïdes précédentes équivalentes à < 45 mg de morphine orale par jour, 1 (0,6 %) avait précédemment reçu une dose équivalente à < 30 mg de morphine orale par jour et 4 (2,2 %) avaient reçu une dose équivalente à 30 à 44 mg de morphine orale par jour (voir rubrique 4.8).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

FENTANYL SANDOZ permet une libération systémique continue de fentanyl pendant lapplication de 72 heures. Après lapplication de FENTANYL SANDOZ, le fentanyl est absorbé par la peau située sous le dispositif et un dépôt de fentanyl se concentre dans les couches supérieures de la peau. Le fentanyl devient ensuite accessible à la circulation systémique. Grâce à la matrice de polymère et à la diffusion du fentanyl au travers des couches cutanées, la vitesse de libération reste relativement constante. Le gradient de concentration qui existe entre le dispositif et la concentration la plus basse dans la peau entraîne la libération du médicament. La biodisponibilité moyenne du fentanyl après lapplication du patch transdermique est de 92 %.

Après la première application de FENTANYL SANDOZ, les concentrations sériques de fentanyl augmentent progressivement et atteignent généralement un plateau au bout de 12 à 24 heures, après quoi elles restent relativement stables pendant le reste des 72 heures dapplication. La concentration sérique déquilibre est atteinte avant la fin de la deuxième application de 72 heures et se maintient pendant les applications ultérieures dun patch de même taille. Du fait de laccumulation, les valeurs de lASC et de la Cmax entre deux doses sont, à léquilibre, environ 40 % plus élevées quaprès une application unique. Les patients atteignent et maintiennent une concentration sérique déquilibre qui est déterminée par les variations individuelles de la perméabilité de la peau et la clairance corporelle du fentanyl. Une importante variabilité inter-individuelle dans les concentrations plasmatiques a été observée.

Un modèle pharmacocinétique a indiqué que les concentrations sériques de fentanyl pouvaient augmenter de 14 % (intervalle de 0 à 26 %) si un nouveau patch était appliqué après un délai de 24 heures plutôt quaprès le délai dapplication recommandé de 72 heures.

Une augmentation de la température cutanée peut accroître labsorption du fentanyl appliqué par voie transdermique (voir rubrique 4.4). Lélévation de la température cutanée par lapplication dun coussin chauffant réglé à basse température sur le patch de FENTANYL SANDOZ pendant les 10 premières heures lors dune application unique a multiplié la valeur moyenne de lASC du fentanyl par 2,2 et a augmenté de 61 % la concentration moyenne à la fin de lexposition à la chaleur.

Distribution

Le fentanyl est rapidement distribué dans divers tissus et organes comme lindique limportant volume de distribution (3 à 10 L/kg après administration intraveineuse chez des patients). Le fentanyl saccumule dans le muscle squelettique et les graisses et est lentement libéré dans le sang.

Dans une étude chez des patients atteints dun cancer et traités par du fentanyl transdermique, le taux moyen de liaison aux protéines plasmatiques était de 95 % (intervalle de 77 à 100 %). Le fentanyl traverse facilement la barrière hémato-encéphalique. Le fentanyl traverse également le placenta et est excrété dans le lait maternel.

Biotransformation

Le fentanyl est une substance active avec une clairance élevée et est rapidement et largement métabolisé, principalement par le CYP3A4, dans le foie. Le métabolite principal, le norfentanyl, et les autres métabolites sont inactifs. Le fentanyl délivré par voie transdermique ne semble pas être métabolisé au niveau de la peau. Cette observation a été établie par un test sur des kératinocytes humains et par des études cliniques dans lesquelles 92 % de la dose libérée par le dispositif létait sous forme de fentanyl inchangé, retrouvé dans la circulation systémique.

Elimination

Après une application du patch pendant 72 heures, la demi-vie moyenne du fentanyl varie de 20 à 27 heures. En raison de labsorption continue du fentanyl à partir du dépôt cutané après le retrait du patch, la demi-vie du fentanyl après administration transdermique est denviron 2 à 3 fois plus longue quaprès administration intraveineuse.

Après administration intraveineuse, la clairance totale moyenne du fentanyl dans les études varie généralement entre 34 et 66 L/h.

Dans les 72 heures suivant une administration intraveineuse de fentanyl, environ 75 % de la dose est excrété dans les urines et environ 9 % de la dose est retrouvé dans les selles. Lexcrétion a principalement lieu sous la forme de métabolites, avec moins de 10 % de la dose excrété sous la forme active inchangée.

Linéarité/non-linéarité

Les concentrations sériques de fentanyl atteintes sont proportionnelles à la taille du patch de FENTANYL SANDOZ. La pharmacocinétique du fentanyl transdermique nest pas modifiée par des applications répétées.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

Il existe une importante variabilité inter-individuelle dans la pharmacocinétique du fentanyl, dans les relations entre les concentrations de fentanyl, les effets thérapeutiques et les effets indésirables, et dans la tolérance aux opioïdes. La concentration minimale efficace du fentanyl dépend de lintensité de la douleur et de lutilisation antérieure de traitement opioïde. La concentration minimale efficace et la concentration toxique augmentent avec la tolérance. Il nest donc pas possible détablir un intervalle de concentration thérapeutique optimale en fentanyl. Ladaptation de la dose individuelle en fentanyl doit se baser sur la réponse du patient et le niveau de tolérance. Après lapplication du premier patch et après une augmentation de la dose, un délai de 12 à 24 heures doit être pris en compte.

Populations particulières

Personnes âgées

Les données des études avec le fentanyl administré par voie intraveineuse suggèrent que la clairance peut être réduite et la demi-vie prolongée chez les personnes âgées. En outre, les patients âgés risquent dêtre plus sensibles au médicament que les patients plus jeunes. Dans une étude conduite avec du fentanyl chez des sujets âgés sains la pharmacocinétique du fentanyl ne différait pas de façon significative de celle observée chez les sujets jeunes sains bien que le pic des concentrations sériques tendait à être inférieur et que les valeurs moyennes de demi-vie étaient augmentées jusquà environ 34 heures. Les patients âgés doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité du fentanyl et la dose de fentanyl doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Leffet dune insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du fentanyl devrait être limité car lexcrétion urinaire du fentanyl sous forme inchangée est inférieure à 10 % et il nexiste pas de métabolites actifs connus éliminés par le rein. Cependant, comme leffet de linsuffisance rénale sur la pharmacocinétique du fentanyl na pas été évalué, la prudence est de rigueur (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Insuffisance hépatique

Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité du fentanyl et la dose de FENTANYL SANDOZ doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 4.4). Des données chez des patients cirrhotiques et des données de simulation chez des patients présentant différents grades dinsuffisance hépatique traités par du fentanyl transdermique indiquent que les concentrations de fentanyl peuvent être augmentées et que la clairance du fentanyl peut être diminuée en comparaison avec les sujets présentant une fonction hépatique normale. Les simulations indiquent que lASC à léquilibre des patients atteints dune insuffisance hépatique de grade B selon le score de Child-Pugh (score de Child-Pugh = 8) serait 1,36 fois plus importante que chez des patients présentant une fonction hépatique normale (grade A ; score de Child-Pugh = 5,5). Pour les patients présentant une insuffisance hépatique de grade C (score de Child-Pugh = 12,5), les résultats indiquent que la concentration du fentanyl saccumule à chaque administration, conduisant chez ces patients à une ASC à léquilibre 3,72 fois plus grande.

Population pédiatrique

Les concentrations de fentanyl ont été mesurées chez plus de 250 enfants âgés de 2 à 17 ans ayant reçu du fentanyl par voie transdermique à une dose allant de 12,5 à 300 microgrammes/heure. La clairance ajustée au poids corporel (L/h/kg) savère être plus élevée denviron 80 % chez les enfants âgés de 2 à 5 ans, et denviron 25 % chez les enfants de 6 à 10 ans, comparativement à celle observée chez les enfants de 11 à 16 ans dont la clairance devrait être similaire à celle des adultes. Ces résultats ont été pris en compte pour déterminer les recommandations posologiques chez les enfants (voir rubriques 4.2 et 4.4).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Des études de toxicité standards sur la reproduction et le développement ont été conduites avec le fentanyl administré par voie parentérale. Dans une étude chez le rat, le fentanyl na pas eu deffet sur la fertilité chez le mâle. Des études chez les rats femelles ont montré une réduction de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire.

Les effets sur lembryon étaient dûs à la toxicité maternelle et non aux effets directs de la substance sur le développement embryonnaire. Il na pas été noté deffet tératogène dans les études effectuées chez deux espèces (rat et lapin). Dans une étude sur le développement pré- et post-natal, le taux de survie de la progéniture a été significativement réduit aux doses qui entraînaient une légère diminution du poids des mères. Cet effet pourrait être dû soit à une modification des soins maternels, soit à un effet direct du fentanyl sur les petits. Il na pas été observé deffets sur le développement somatique et sur le comportement de la progéniture.

Les tests de mutagénicité sur bactéries et chez les rongeurs ont donné des résultats négatifs. In vitro, le fentanyl a induit des effets mutagènes dans des cellules de mammifères comparables à ceux des autres analgésiques opioïdes. Un risque mutagène en cas dutilisation à des doses thérapeutiques semble peu probable puisque ces effets ne sont apparus quà des concentrations élevées.

Une étude de cancérogenèse (injections sous-cutanées quotidiennes de chlorhydate de fentanyl hydrochloride pendant deux ans chez des rats Sprague Dawley) na donné aucun résultat indiquant un potentiel oncogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Matrice/réservoir : huile de soja raffinée, résine de colophane hydrogénée, poly (2-éthylhexyl-acrylate, vinylacétate),

Feuillet de polyéthylène téréphtalate.

Feuillet siliconé de polyéthylène téréphtalate.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Afin d'éviter toute interférence avec les propriétés adhésives de FENTANYL SANDOZ, il convient de ne pas appliquer de crème, d'huile, de lotion ou de poudre sur la surface de la peau où le dispositif transdermique FENTANYL SANDOZ est appliqué.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Dispositif transdermique en sachet scellé (PET/PE/Alu). Boîte de 5, 7, 10, 14 ou 20, avec un dispositif de récupération.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Instructions pour lélimination :

Les patchs usagés doivent être pliés de telle façon que la face adhésive du patch soit repliée sur elle- même et ils doivent ensuite être éliminés en toute sécurité. A ce titre, chaque dispositif usagé doit être placé sous un des rabats autocollants du système de récupération fourni dans l'emballage. Le système sera ensuite replié et refermé par la languette adhésive, et placé hors de portée. La pochette ainsi formée, contenant les dispositifs utilisés, ainsi que les dispositifs non utilisés doivent être retournés à la pharmacie.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 393 905 4 3 : dispositif transdermique en sachet (PET/PE/Alu). Boîte de 5 avec système de récupération.

·34009 393 906 0 4 : dispositif transdermique en sachet (PET/PE/Alu). Boîte de 7 avec système de récupération.

·34009 393 907 7 2 : dispositif transdermique en sachet (PET/PE/Alu). Boîte de 10 avec système de récupération.

·34009 393 908 3 3 : dispositif transdermique en sachet (PET/PE/Alu). Boîte de 14 avec système de récupération.

·34009 393 910 8 3 : dispositif transdermique en sachet (PET/PE/Alu). Boîte de 20 avec système de récupération.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Stupéfiant

Prescription sur ordonnances sécurisées.

Prescription limitée à 28 jours.

Délivrance fractionnée par périodes de 14 jours.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

Dénomination du médicament

FENTANYL SANDOZ 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Fentanyl

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit (ou à votre enfant). Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FENTANYL SANDOZ 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FENTANYL SANDOZ 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser FENTANYL SANDOZ 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FENTANYL SANDOZ 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FENTANYL SANDOZ 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, Opioïdes, dérivés de la phénylpipéridine - code ATC : N02AB03

Le nom de votre médicament est FENTANYL SANDOZ.

Les patchs aident à soulager les douleurs très fortes et de longue durée :

·chez les adultes qui ont besoin dun traitement continu de la douleur

·chez les enfants à partir de lâge de 2 ans qui ont déjà reçu des médicaments opioïdes et qui ont besoin dun traitement continu de la douleur.

FENTANYL SANDOZ contient un médicament appelé fentanyl. Il appartient à la classe des opioïdes, des anti- douleurs puissants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FENTANYL SANDOZ 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais FENTANYL SANDOZ 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous souffrez dune douleur de courte durée, telle quune douleur soudaine ou une douleur survenant après une intervention chirurgicale.

·si vous avez des difficultés à respirer, avec une respiration lente ou peu profonde.

Nutilisez pas ce médicament si lune des situations ci-dessus sapplique à vous ou à votre enfant. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser FENTANYL SANDOZ.

Avertissements et précautions

·FENTANYL SANDOZ peut avoir des effets indésirables pouvant mettre la vie en danger chez les personnes qui nutilisent pas déjà régulièrement des médicaments opioïdes sur ordonnance.

·FENTANYL SANDOZ est un médicament qui peut mettre la vie des enfants en danger, même si les patchs ont déjà servi. Gardez à lesprit qu'un patch adhésif (utilisé ou non) peut être attractif pour un enfant ; si le patch se colle sur sa peau ou si lenfant le porte à la bouche, cela peut être fatal.

Transfert de patch sur la peau dune tierce personne

Le patch doit être appliqué exclusivement sur la peau de la personne pour laquelle il a été prescrit. Des cas ont été rapportés de transfert accidentel de patch sur la peau dun membre de la famille du patient traité, lors de contacts physiques rapprochés ou en cas de partage du même lit. Le transfert accidentel du patch sur la peau dune tierce personne (notamment un enfant) peut entraîner le passage du médicament contenu dans le patch à travers sa peau et provoquer des effets indésirables graves qui peuvent être fatals, telles que des difficultés respiratoires, avec une respiration lente ou peu profonde. Dans le cas où le patch se serait collé à la peau dune autre personne, retirez-le immédiatement et consultez un médecin.

Soyez extrêmement prudent(e) avec FENTANYL SANDOZ

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament si l'un des cas suivants vous concerne, votre médecin devra peut-être vous surveiller plus étroitement si :

·Vous avez déjà eu des problèmes aux poumons ou de respiration ;

·Vous avez déjà eu des problèmes au cur, au foie, aux reins, ou de basse pression artérielle ;

·Vous avez déjà eu une tumeur cérébrale ;

·Vous avez déjà eu des maux de tête persistants ou un traumatisme crânien ;

·Vous êtes âgé : vous pouvez être plus sensible aux effets de ce médicament ;

·Vous souffrez dune maladie appelée « myasthénie grave », qui provoque une faiblesse musculaire et une fatigue ;

·Vous avez déjà consommé de façon abusive de lalcool ou vous avez été dépendant à l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites.

Si l'une des situations décrites ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser FENTANYL SANDOZ.

Effets indésirables et FENTANYL SANDOZ

·FENTANYL SANDOZ peut provoquer une somnolence inhabituelle et être à l'origine d'une respiration plus lente ou peu profonde. Très rarement, ces problèmes respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être mortels, en particulier chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant des anti-douleurs opioïdes puissants (comme FENTANYL SANDOZ ou la morphine). Si vous, votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le patch est inhabituellement somnolente et a une respiration lente ou peu profonde :

oRetirez le patch

oAppelez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche

oMaintenez la personne animée et faites-la parler autant que possible

·Si vous avez de la fièvre pendant l'utilisation de FENTANYL SANDOZ, parlez-en à votre médecin ; cela peut augmenter la quantité de médicament qui passe à travers votre peau.

·FENTANYL SANDOZ peut provoquer une constipation, demandez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur les moyens de prévenir ou de soulager la constipation.

·L'utilisation répétée et prolongée des patchs est susceptible de diminuer l'efficacité du médicament (apparition d'une « accoutumance ») ou dentraîner une dépendance.

Veuillez vous reporter à la rubrique 4 pour la liste complète des effets indésirables éventuels.

Lorsque vous portez le patch vous devez éviter de lexposer à des sources directes de chaleur, comme des coussins chauffants, couvertures électriques, bouillottes, lits chauffants ou lampes chauffantes ou lampes à bronzer. Ne prenez pas de bains de soleil, ni de bains chauds prolongés, de saunas ou de bains bouillonnants chauds, car vous risqueriez d'augmenter la quantité de médicament libérée par le patch.

Autres médicaments et FENTANYL SANDOZ 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. Vous devez également signaler à votre pharmacien que vous utilisez FENTANYL SANDOZ si vous achetez un médicament à la pharmacie.

Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre en toute sécurité avec FENTANYL SANDOZ. Vous pouvez avoir besoin dune surveillance étroite si vous prenez ou arrêtez de prendre certains types de médicaments énumérés ci-dessous ; en effet, ils sont susceptibles de modifier la dose de FENTANYL SANDOZ qui vous est nécessaire.

Vous devez en particulier informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

·dautres médicaments contre la douleur, par exemple d'autres anti-douleurs opioïdes (tels que buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine),

·des médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (tels que témazépam, zaleplon ou zolpidem),

·des médicaments utilisés pour traiter lanxiété (tranquillisants, tels que alprazolam, clonazépam, diazépam, hydroxyzine ou lorazépam) et des médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (anti-psychotiques, tels que aripiprazole, halopéridol, olanzapine, rispéridone ou phénothiazines),

·des médicaments utilisés pour détendre les muscles (tels que cyclobenzaprine ou diazépam),

·certains médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés ISRS ou IRSNa (tels que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline ou venlafaxine) voir ci-dessous pour plus d'informations,

·certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson appelés IMAO (par exemple isocarboxazide, phénelzine, sélégiline ou tranylcypromine). Vous ne devez pas utiliser FENTANYL SANDOZ au cours des 14 jours suivant l'arrêt de ces médicaments voir ci- dessous pour plus d'informations,

·certains antihistaminiques, en particulier ceux qui font dormir (tels que chlorphéniramine, clémastine, cyproheptadine, diphénhydramine ou hydroxyzine),

·certains antibiotiques utilisés pour traiter les infections (tels que érythromycine ou clarithromycine),

·des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que itraconazole, kétoconazole, fluconazole ou voriconazole),

·des médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH (tels que ritonavir),

·des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (tels que amiodarone, diltiazem ou vérapamil),

·des médicaments contre la tuberculose (tels que rifampicine),

·certains médicaments antiépileptiques (tels que carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne),

·certains médicaments utilisés pour traiter les nausées ou le mal des transports (tels que phénothiazines),

·certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les ulcères (tels que cimétidine),

·certains médicaments utilisés pour traiter langine de poitrine (douleur à la poitrine) ou une pression sanguine élevée (tels que la nicardipine),

·certains médicaments utilisés pour traiter le cancer du sang (tels que idélalisib).

FENTANYL SANDOZ avec les antidépresseurs

Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs. FENTANYL SANDOZ est susceptible d'interagir avec ces médicaments, et vous pourriez présenter des modifications de votre état mental se manifestant par une agitation, la perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles (hallucinations), ainsi que d'autres effets comme des modifications de la pression artérielle, des battements cardiaques rapides, une augmentation de la température corporelle, des réflexes hyperactifs, un manque de coordination, une raideur musculaire, des nausées, des vomissements et une diarrhée.

Interventions chirurgicales

Si vous pensez que vous allez recevoir une anesthésie, prévenez le médecin ou le dentiste que vous utilisez FENTANYL SANDOZ.

FENTANYL SANDOZ 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique avec de lalcool

Ne buvez pas d'alcool pendant l'utilisation de FENTANYL SANDOZ sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.

FENTANYL SANDOZ est susceptible de provoquer une somnolence et un ralentissement de la respiration. La consommation d'alcool peut aggraver ces effets.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ce médicament.

FENTANYL SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans en avoir discuté avec votre médecin.

FENTANYL SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement car le médicament peut perturber la respiration du nouveau-né.

Vous ne devez pas utiliser FENTANYL SANDOZ si vous allaitez. Vous ne devez pas allaiter pendant les 3 jours qui suivent le retrait du patch de FENTANYL SANDOZ. Ces précautions sont nécessaires car le médicament peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FENTANYL SANDOZ peut interférer sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines car il peut provoquer une somnolence ou un étourdissement. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser d'outils ou de machines. Vous ne devez pas conduire pendant l'utilisation de ce médicament tant que vous ne connaissez pas ses effets sur vous.

Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous nêtes pas sûr(e) de pouvoir conduire en toute sécurité pendant lutilisation de ce médicament.

3. COMMENT UTILISER FENTANYL SANDOZ 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera le dosage de FENTANYL SANDOZ le mieux adapté pour vous, en tenant compte de lintensité de votre douleur, de votre état général et du type de traitement anti-douleur que vous avez reçu jusque-là.

Application et changement de patch

·La quantité de médicament dans chaque patch est suffisante pour une durée de 3 jours (72 heures).

·Vous devez donc changer de patch tous les trois jours, sauf indication contraire du médecin.

·Veillez à toujours retirer l'ancien patch avant d'appliquer le nouveau.

·Effectuez toujours le changement de patch à la même heure tous les 3 jours (72 heures).

·Si vous utilisez plusieurs patchs, changez-les tous en même temps.

·Notez le jour, la date et l'heure de l'application du patch, pour vous rappeler quand vous aurez besoin de remplacer le patch.

·Le tableau suivant est fourni à titre indicatif comme aide pour les changements de patch :

Application du patch le

Changement de patch le

Lundi

èJeudi

Mardi

èVendredi

Mercredi

èSamedi

Jeudi

èDimanche

Vendredi

èLundi

Samedi

èMardi

Dimanche

èMercredi

Où appliquer le patch ?

Adultes

·Appliquez le patch sur une partie plane du haut du corps ou des bras (pas sur les articulations).

Enfants

·Appliquer toujours le patch en haut du dos pour que votre enfant ne puisse pas l'atteindre et l'enlever.

·Même dans ce cas, vérifiez régulièrement que le patch est bien resté en place sur la peau.

·Il est primordial que votre enfant ne retire pas le patch pour le mettre dans sa bouche ; cela pourrait mettre sa vie en danger, voire lui être fatal.

·Vous devez surveiller très attentivement votre enfant pendant 48 heures après :

ol'application du premier patch

ol'application d'un patch à plus fort dosage.

·L'effet maximal du premier patch peut être un peu long à obtenir. Votre enfant aura donc peut- être besoin d'autres anti-douleurs en attendant que le patch devienne efficace. Votre médecin en discutera avec vous.

Adultes et enfants :

Ne pas appliquer le patch sur

·le même endroit deux fois de suite,

·les régions du corps qui bougent beaucoup (articulations), des zones de peau irritée ou coupée,

·une zone de peau très poilue. Si la peau est poilue, ne la rasez pas (le rasage irrite la peau). Coupez plutôt les poils le plus près possible de la peau.

Application du patch

Étape 1 : préparation de la peau

·Vérifiez que la peau est complètement sèche, propre et fraîche avant lapplication du patch.

·Si la peau a besoin dêtre lavée, lavez-la uniquement à leau froide.

·Nutilisez pas de savons ou autres détergents, crèmes, crèmes hydratantes, huiles ou talc avant l'application du patch.

·Évitez d'appliquer le patch juste après un bain ou une douche chaude.

Étape 2 : ouverture du sachet

·Chaque patch est scellé dans son propre sachet.

·Déchirez ou découpez le sachet au niveau de l'encoche indiquée par la flèche.

·Déchirez ou découpez doucement le bord du sachet en entier (si vous utilisez des ciseaux, découpez bien le long du bord scellé du sachet pour éviter d'endommager le patch).

·Prenez les deux côtés de l'ouverture du sachet et écartez-les.

·Sortez le patch de l'emballage et utilisez-le immédiatement.

·Chaque patch ne doit être utilisé qu'une seule fois.

·Ne sortez pas le patch de son sachet avant d'être prêt(e) à l'utiliser.

·Vérifiez visuellement que le patch n'a pas été endommagé.

·Nutilisez pas le patch s'il a été divisé, coupé ou s'il semble endommagé.

·Ne divisez pas ou ne coupez pas le patch.

Étape 3 : retrait de la pellicule de protection et application

·Assurez-vous que le patch sera recouvert de vêtements amples et ne le recouvrez pas dune bande serrée ou élastique.

·Enlevez doucement la moitié de la pellicule de plastique brillante à partir du centre du patch. Essayez de ne pas toucher la partie adhésive du patch.

·Appliquez la partie adhésive du patch sur la peau.

·Retirez l'autre moitié de la pellicule de protection et appliquez la totalité du patch sur la peau en appuyant avec la paume de la main.

·Maintenez pendant au moins 30 secondes. Assurez-vous que le patch colle bien, notamment sur les bords.

Étape 4 : élimination du patch

·Dès que vous retirez un patch, pliez-le fermement en deux de telle façon que la face adhésive se replie sur elle-même.

·Placez le dispositif ainsi replié sous un des rabats autocollants du système de récupération (disponible dans la boîte) dont vous aurez d'abord enlevé le papier protecteur : placez le dispositif usagé au centre de la face collante du rabat et rabattez les bords de celui-ci sur le dispositif. Repliez l'ensemble du système sur lui-même et maintenez-le fermé à l'aide de la languette adhésive extérieure. Conservez-le dans un endroit approprié hors de portée de toute personne. Vous rapporterez la pochette ainsi fermée avec les dispositifs usagers à votre pharmacien, ainsi que les dispositifs non utilisés.

·Veillez à tenir les patchs usagés hors de la vue et de la portée des enfants ; en effet, même usagés, les patchs contiennent une quantité de médicament qui peut être nocive, voire fatale, pour les enfants.

Étape 5 : lavage des mains

·Après avoir manipulé le patch, lavez-vous toujours les mains à l'eau propre uniquement.

Informations supplémentaires sur l'utilisation de FENTANYL SANDOZ

Activités quotidiennes pendant l'utilisation des patchs

·Les patchs sont imperméables.

·Vous pouvez donc vous doucher ou prendre un bain pendant que vous portez un patch, mais vous ne devez pas frotter le patch lui-même.

·Si votre médecin l'accepte, vous pouvez faire de l'exercice ou du sport pendant le port du patch.

·Vous pouvez également pratiquer la natation pendant le port du patch mais :

ovous ne devez pas utiliser de bains bouillonnants chauds.

ovous ne devez pas mettre de bande serrée ou élastique au-dessus du patch.

·Pendant le port du patch, vous devez éviter dexposer le patch à des sources directes de chaleur, comme des coussins chauffants, couvertures électriques, bouillottes, lits chauffants ou lampes chauffantes ou lampes à bronzer. Ne prenez pas de bains de soleil, ni de bains chauds prolongés ou de saunas car vous risqueriez d'augmenter la quantité de médicament libérée par le patch.

En combien de temps le patch agit-il ?

·L'effet maximal du premier patch peut être un peu long à obtenir.

·Votre médecin pourra aussi vous donner d'autres anti-douleurs pour le premier jour et les autres jours si besoin.

·Ensuite, le patch doit permettre de soulager la douleur de façon continue, si bien que vous pourrez arrêter de prendre les autres anti-douleurs. Toutefois, votre médecin pourra encore vous prescrire des anti-douleurs supplémentaires de temps en temps.

Quelle sera la durée dutilisation des patchs ?

·Les patchs de FENTANYL SANDOZ sont indiqués pour les douleurs de longue durée. Votre médecin vous indiquera la durée prévue d'utilisation des patchs.

Si votre douleur devient plus intense

·Si votre douleur devient plus intense pendant l'utilisation de ces patchs, votre médecin pourra essayer un patch à plus fort dosage ou vous prescrire des anti-douleurs supplémentaires (ou les deux).

·Si l'augmentation du dosage du patch ne vous aide pas, votre médecin pourra décider d'arrêter l'utilisation des patchs.

Si vous avez utilisé trop de patchs ou un patch avec un dosage erroné

Si vous avez appliqué trop de patchs ou un patch avec un mauvais dosage, retirez les patchs et contactez immédiatement un médecin.

Les signes de surdosage se manifestent notamment par des troubles respiratoires ou une respiration peu profonde, une fatigue, une somnolence extrême, une incapacité à penser clairement, à marcher ou à parler normalement et une sensation d'étourdissement, de vertige ou de confusion.

Si vous avez oublié de changer de patch

·Si vous avez oublié de changer votre patch, remplacez-le dès que vous constatez l'oubli et notez le jour et l'heure du remplacement de patch. Changez à nouveau le patch au bout de 3 jours (72 heures) comme d'habitude.

·Si vous avez beaucoup de retard pour changer votre patch, vous devez en discuter avec votre médecin car vous aurez peut-être besoin d'anti-douleurs supplémentaires mais n'appliquez pas de patch supplémentaire.

Si un patch se détache

·Si un patch se détache avant son changement prévu, appliquez immédiatement un nouveau patch et notez le jour et l'heure. Appliquez le patch sur une nouvelle zone de peau située sur :

ola partie supérieure du corps ou du bras

ola partie supérieure du dos de votre enfant.

·Signalez à votre médecin que le patch s'est détaché et laissez le nouveau patch en place pendant 3 jours (72 heures) ou en fonction des instructions de votre médecin, avant de le remplacer comme d'habitude.

·Si vos patchs continuent de se détacher, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous souhaitez arrêter d'utiliser les patchs

·Discutez avec votre médecin avant darrêter dutiliser ces patchs.

·Si vous avez utilisé les patchs pendant un certain temps votre corps peut sêtre habitué au traitement. Si vous arrêtez brutalement d'utiliser les patchs, vous risquez de vous sentir mal.

·Si vous arrêtez l'utilisation des patchs, ne recommencez pas le traitement sans en discuter au préalable avec votre médecin. En effet, la reprise du traitement peut nécessiter un autre dosage de patch.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous, ou votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le patch présente les symptômes suivants, retirez le patch et contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.

·Sensation de somnolence inhabituelle, respiration plus lente ou superficielle que d'habitude. Suivez les conseils ci-dessus et maintenez la personne portant le patch animée et faites-la parler autant que possible. Très rarement, ces difficultés respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être fatales, notamment chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant des anti-douleurs opioïdes forts (comme FENTANYL SANDOZ ou la morphine) (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).

·Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation sévère, rougeur de la peau ou formation de cloques sur la peau. Il peut s'agir des signes d'une réaction allergique sévère (Fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

·Convulsions (crises épileptiques) (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).

·Diminution de la conscience ou perte de conscience (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).

Les effets secondaires suivants ont également été signalés

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

·Nausées, vomissements, constipation,

·Envie de dormir (somnolence),

·Sensations vertigineuses,

·Maux de tête.

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

·Réaction allergique,

·Perte d'appétit,

·Difficultés pour dormir,

·Dépression,

·Sensation d'anxiété ou de confusion,

·Perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles (hallucinations),

·Tremblements ou spasmes musculaires,

·Sensation inhabituelle au niveau de la peau, comme des picotements ou des fourmillements (paresthésies),

·Sensation de tournis (vertige),

·Battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations, tachycardie),

·Pression artérielle élevée,

·Essoufflement (dyspnée),

·Diarrhée,

·Sécheresse buccale,

·Douleur au niveau de l'estomac ou troubles de la digestion,

·Transpiration excessive,

·Démangeaisons, éruption cutanée ou rougeur de la peau,

·Incapacité à uriner ou à vider complètement la vessie,

·Sensation de fatigue extrême, de faiblesse ou de mal-être général,

·Sensation de froid,

·Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (dèmes périphériques).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

·Sensation d'agitation ou de désorientation,

·Sensation de bonheur extrême (euphorie),

·Diminution de la sensibilité, notamment au niveau de la peau (hypoesthésie),

·Perte de mémoire,

·Vision trouble,

·Battements cardiaques lents (bradycardie) ou pression artérielle basse,

·Coloration bleue de la peau due à un faible taux d'oxygène dans le sang (cyanose),

·Perte des contractions intestinales (iléus),

·Éruption cutanée associée à des démangeaisons (eczéma), réaction allergique ou autres troubles cutanés sur le site d'application du patch,

·Syndrome pseudo-grippal,

·Sensation de modification de la température corporelle,

·Fièvre,

·Contractions musculaires,

·Troubles à obtenir et maintenir une érection (impuissance) ou problèmes lors des rapports sexuels.

Effets secondaires rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

·Constriction des pupilles (myosis)

·Interruptions ponctuelles de la respiration (apnée).

Une éruption cutanée, une rougeur ou de légères démangeaisons peuvent apparaître sur le site d'application du patch. Ces effets sont généralement bénins et disparaissent après le retrait du patch. Dans le cas contraire, ou si le patch irrite trop votre peau, signalez-le à votre médecin.

L'utilisation répétée des patchs est susceptible de diminuer l'efficacité du médicament (apparition d'une « accoutumance ») ou de provoquer une dépendance.

Si vous passez d'un autre anti-douleur à FENTANYL SANDOZ ou si vous arrêtez brutalement le traitement par FENTANYL SANDOZ, des symptômes de sevrage pourront apparaître ; tels que des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété et des frissons. Si vous présentez l'un de ces effets, quel qu'il soit, signalez-le à votre médecin.

Des cas de symptômes de sevrage chez le nouveau-né ont également été rapportés lorsque les mères avaient utilisé FENTANYL SANDOZ de façon prolongée pendant la grossesse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENTANYL SANDOZ 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Lieu de conservation des patchs

Tenir les patchs (usagés et non utilisés) hors de la vue et de la portée des enfants.

Durée de conservation de FENTANYL SANDOZ

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et le sachet. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Si les patchs sont périmés, les rapporter à la pharmacie.

Pas de précautions particulières de conservation.

Comment éliminer les patchs usagés ou les patchs qui ne sont plus utilisés ?

Une exposition accidentelle à des patchs usagés ou non utilisés, en particulier chez les enfants, peut entraîner la mort.

Les patchs usagés doivent être fermement pliés en deux de façon à ce que la face adhésive colle sur elle-même. Puis, chaque dispositif usagé doit être placé sous un des rabats autocollants du système de récupération fourni dans l'emballage. Le système sera ensuite replié et refermé par la languette adhésive, et rangé hors de la vue et de la portée dautres personnes, particulièrement des enfants, jusquà son élimination sécurisée. La pochette ainsi formée, contenant les dispositifs utilisés, ainsi que les dispositifs non utilisés doivent être retournés à la pharmacie. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FENTANYL SANDOZ 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Fentanyl.............. 5,78 mg

Pour un dispositif transdermique de 10,5 cm2.

·Les autres composants sont :

Matrice/réservoir : huile de soja raffinée, résine de colophane hydrogénée, poly (2-éthylhexyl-acrylate, vinylacétate),

Feuillet de polyéthylène téréphtalate.

Feuillet siliconé de polyéthylène téréphtalate.

Quest-ce que FENTANYL SANDOZ 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

FENTANYL SANDOZ est disponible sous forme de dispositif transdermique de 10,5 cm2. Boîte de 5, 7, 10, 14 ou 20, avec système de récupération.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  Retour en haut de la page

HEXAL AG

INDUSTRIESTRASSE 25

83607 HOLZKIRCHEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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