FENTANYL MYLAN 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique

source: ANSM - Mis à jour le : 17/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FENTANYL MYLAN 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fentanyl...... 16,8 mg

Pour un dispositif transdermique de 42,0 cm2.

Le dispositif transdermique délivre 100 microgrammes de fentanyl par heure.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Dispositif transdermique.

Dispositif transdermique rectangulaire et translucide avec une impression blanche sur la partie non adhésive.

Chaque dispositif transdermique est imprimé : « FENTANYL 100 µg/h ».

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Adultes

FENTANYL MYLAN est indiqué dans le traitement des douleurs chroniques sévères, qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes.

Enfants et adolescents

FENTANYL MYLAN est indiqué dans le traitement au long cours des douleurs chroniques sévères chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans recevant des analgésiques opioïdes.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

Sélection de la dose initiale

La posologie est individuelle et basée sur les traitements opioïdes antérieurs du patient et tient compte :

·de la possibilité d'apparition d'une accoutumance,

·de l'état général actuel, de l'état médical du patient, et

·du degré de sévérité de la maladie.

La dose requise de fentanyl est ajustée individuellement et doit être évaluée régulièrement après chaque administration.

Patients recevant pour la première fois un traitement par opioïdes

Utiliser le dispositif transdermique de FENTANYL MYLAN le plus faiblement dosé, soit 12 microgrammes/h pour l'initiation du traitement. Chez les patients très âgés ou faibles, il est déconseillé d'entreprendre un traitement par opioïdes en utilisant FENTANYL MYLAN, en raison de leur sensibilité connue aux traitements par opioïdes. Dans ces cas, il est préférable d'initier le traitement avec de faibles doses de morphine à libération immédiate et de prescrire FENTANYL MYLAN après détermination de la posologie optimale.

Patients antérieurement traités par des opioïdes

Lorsque l'on remplace un traitement par opioïdes oraux ou parentéraux par un traitement par le fentanyl, la dose initiale de fentanyl doit être calculée comme suit:

1. la quantité d'analgésiques qui a été nécessaire au cours des 24 dernières heures doit être déterminée.

2. la somme ainsi obtenue doit être convertie en dose orale correspondante de morphine, à l'aide du Tableau 1.

3. la dose correspondante de fentanyl doit être déterminée comme suit :

a) à l'aide du Tableau 2 pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 150:1).

b) à l'aide du Tableau 3 pour les patients dont le traitement par opioïdes est stable et bien toléré (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 100:1).

Tableau 1 : Tableau des doses équi-analgésiques des différents opioïdes

Toutes les doses indiquées dans ce tableau sont équivalentes, en termes d'effet analgésique, à 10 mg de morphine

Doses équi-analgésiques (mg)

Substance active

Voie parentérale (IM)

Voie orale

Morphine

10

30-40

Hydromorphone

1,5

7,5

Méthadone

10

20

Oxycodone

10-15

20-30

Lévorphanol

2

4

Oxymorphine

1

10 (voie rectale)

Diamorphine

5

60

Péthidine

75

Codéine

200

Buprénorphine

0,4

0,8 (voie sublinguale)

Cétobémidone

10

20-30

Tableau 2 : Dose recommandée de FENTANYL MYLAN en fonction de la dose orale journalière de morphine

Dose orale de morphine (mg/24 h)

Libération transdermique de FENTANYL MYLAN (microgrammes/heure)

30-44

12

45-134

25

135-224

50

225-314

75

315-404

100

405-494

125

495-584

150

585-674

175

675-764

200

765-854

225

855-944

250

945-1 034

275

1 035-1 124

300

Tableau 3 : Dose initiale recommandée de FENTANYL MYLAN en fonction de la dose quotidienne de morphine orale (chez les patients sous traitement opioïde stable et bien toléré)

Dose de morphine orale (mg/24 h)

Libération transdermique de FENTANYL MYLAN (microgrammes/heure)

< 60

12

60-89

25

90-149

50

150-209

75

210-269

100

270-329

125

330-389

150

390-449

175

450-509

200

510-569

225

570-629

250

630-689

275

690-749

300

Une délivrance de plus de 100 microgrammes de fentanyl par heure peut être obtenue en associant plusieurs dispositifs transdermiques.

L'évaluation initiale de l'effet analgésique maximal de FENTANYL MYLAN ne doit se faire qu'après que le dispositif transdermique ait été porté pendant 24 heures, en raison de l'augmentation progressive de la concentration sérique de fentanyl pendant les 24 heures suivant l'application du dispositif.

Pendant les 12 premières heures suivant le remplacement par FENTANYL MYLAN, le patient doit continuer à recevoir l'antalgique précédent à la même dose. Pendant les 12 heures suivantes, cet antalgique sera administré selon les besoins.

Ajustement de la dose et traitement d'entretien

Le dispositif transdermique doit être remplacé toutes les 72 heures. La dose est à ajuster au cas par cas jusqu'à l'obtention d'une analgésie efficace. Pour les patients chez lesquels l'effet analgésique diminue fortement dans la période allant de 48 à 72 heures après l'application, il peut être nécessaire de renouveler le dispositif transdermique FENTANYL MYLAN au bout de 48 heures.Une modification du traitement après moins de 72 heures peut entraîner une augmentation de la concentration sérique de fentanyl (voir rubrique 5.2).

Les dispositifs transdermiques avec une libération de 12 microgrammes par heure sont adaptés à l'ajustement de la dose, pour des posologies faibles. Si l'effet analgésique est insuffisant à la fin de la période initiale d'application, il est possible d'augmenter la dose au bout de 3 jours jusqu'à obtention de l'effet désiré pour chaque patient. Normalement, les autres ajustements posologiques doivent être effectués par paliers de 25 microgrammes/heure, bien qu'il faille tenir compte des besoins en analgésiques supplémentaires et de l'intensité de la douleur du patient.

Les patients peuvent avoir besoin, par moment, de doses supplémentaires d'un analgésique à courte durée d'action, en cas de douleur paroxystique.

Des méthodes analgésiques supplémentaires ou différentes, ou l'administration d'opioïdes différents, doivent être envisagées quand la dose de fentanyl dépasse 300 microgrammes/heure.

Modification ou arrêt du traitement

S'il s'avère nécessaire d'arrêter le traitement par le dispositif transdermique, le remplacement par d'autres opioïdes doit être progressif en commençant par une dose faible et en augmentant progressivement les doses. En effet, les concentrations de fentanyl diminuent progressivement après le retrait du dispositif transdermique et il faut au moins 17 heures pour que la concentration sérique de fentanyl diminue de 50 % (voir rubrique 5.2).

En règle générale, il faut arrêter progressivement le traitement analgésique opioïde afin d'éviter les symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et tremblement musculaire).

Certains patients peuvent présenter des symptômes de sevrage des opiacés (voir rubrique 4.8) après un changement de traitement ou un ajustement de la posologie. S'il apparaît des symptômes de sevrage, il est recommandé de les traiter par de faibles doses de morphine de courte durée d'action.

Les tableaux de conversion 2 et 3 ne doivent pas être utilisés pour le passage d'un traitement par fentanyl transdermique à dautres traitements, afin déviter de surestimer la posologie du nouvel analgésique et risquer ainsi un surdosage.

Personnes âgées

Les personnes âgées devront être surveillées soigneusement et au besoin leur dose devra être réduite (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, il faut assurer une surveillance soigneuse et au besoin réduire la dose (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique, il faut assurer une surveillance soigneuse et au besoin réduire la dose (voir rubrique 4.4).

Enfants et Adolescents

Adolescents âgés de 16 ans ou plus : Se reporter à la posologie chez l'adulte.

Enfants et adolescents âgés de 2 à 16 ans :

FENTANYL MYLAN doit être administré uniquement aux enfants et adolescents âgés de 2 à 16 ans tolérants aux opioïdes et recevant une dose équivalente à au moins 30 mg de morphine orale par jour.

Pour calculer la dose de FENTANYL MYLAN à administrer aux enfants et adolescents à partir de la dose dopioïde orale, utiliser le tableau 4 de conversion ci-dessous, basé sur des doses de morphine par 24 heures et sur lintensité de la douleur.

Tableau 4 : Doses de FENTANYL MYLAN recommandées en fonction des doses de morphine/24 heures1.

Voie orale

Dose de morphine/24 h (mg/j)

Libération transdermique de FENTANYL MYLAN (microgrammes/heure)

Chez l'enfant et ladolescent2

30 - 44

12

45 - 134

25

1 Dans les études cliniques, ces intervalles de dose de morphine orale ont été utilisés comme base de conversion à fentanyltransdermique.

2 La conversion en fentanyl pour des doses supérieures à 25 microgrammes/heure est la même pour les adultes et les enfants.

Les données issues des essais cliniques sont limitées chez les enfants recevant plus de 90 mg de morphine par voie orale par jour. Dans les études menées chez l'enfant, la dose de fentanyl transdermique nécessaire a été calculée de la façon suivante : 30 mg à 44 mg de morphine orale par jour ou une dose d'opioïde équivalente, et a été remplacée par un dispositif transdermique de fentanyl à 12 microgrammes/heure. Ce tableau de conversion chez l'enfant ne s'applique qu'au passage de la morphine orale (ou son équivalent) à du fentanyl transdermique. Le tableau de conversion ne doit pas être utilisé pour le passage d'un traitement par fentanyl transdermique aux autres opioïdes en raison du risque de surdosage.

L'effet antalgique de la première dose de fentanyl transdermique n'est pas optimal pendant les 24 premières heures. C'est pourquoi pendant les 12 premières heures suivant la pose de FENTANYL MYLAN, il est recommandé de poursuivre les doses antalgiques antérieurement utilisées. Pendant les 12 heures suivantes, ces antalgiques pourront être utilisés en fonction des besoins du patient.

Etant donné que le pic des concentrations plasmatiques en fentanyl apparaît après 12 à 24 h de traitement, une surveillance de la survenue des effets indésirables, en particulier hypoventilation, est recommandée pendant au moins 48 h après initiation d'un traitement par FENTANYL MYLAN ou après une augmentation de dose (voir aussi rubrique 4.4).

Adaptation posologique et traitement d'entretien

En cas d'effet antalgique insuffisant de FENTANYL MYLAN, il peut être nécessaire d'administrer des doses supplémentaires de morphine ou d'un autre opioïde à courte durée d'action. En fonction des besoins antalgiques supplémentaires et de l'état douloureux de l'enfant, il peut être nécessaire dutiliser plusieurs dispositifs transdermiques. Les adaptations posologiques devront être réalisées par paliers de 12 microgrammes/heure.

Mode d'administration

Voie transdermique.

FENTANYL MYLAN doit être appliqué sur une peau non-irritée et non-irradiée sur une région plane du haut du corps ou du bras. Chez les jeunes enfants, il est préférable dappliquer le dispositif transdermique sur la partie supérieure du dos afin quil soit difficile pour lenfant de le retirer. Une région glabre de la peau doit être choisie. Si cela nest pas possible, les poils doivent être coupés (non rasés) avant lapplication du dispositif transdermique.

Si la région dapplication de FENTANYL MYLAN doit être préalablement lavée avant lapplication du dispositif transdermique, cela doit être effectué à leau. Les savons, les huiles, les lotions ou tout autre agent risqueraient dirriter la peau ou altérer ses caractéristiques. La peau doit être parfaitement sèche avant que le dispositif transdermique soit appliqué. Le dispositif transdermique doit être inspecté avant utilisation. Les dispositifs transdermiques coupés, divisés ou endommagés ne doivent pas être utilisés.

FENTANYL MYLAN doit être sorti de son sachet protecteur en amorçant louverture avec des ciseaux à proximité du bord d'étanchéité du sachet puis en ouvrant le sachet à la main. Écarter les bords du sachet afin de le décoller et de louvrir sur 3 côtés puis sortir le dispositif transdermique.

FENTANYL MYLAN doit être appliqué immédiatement après avoir été retiré du sachet scellé. Eviter de toucher la partie adhésive du dispositif transdermique. Après avoir retiré les deux parties du feuillet protecteur, le dispositif transdermique doit être appliqué en appuyant fermement avec la paume de la main pendant 30 secondes pour s'assurer que le contact avec la peau est complet, en particulier au niveau des coins. Puis se laver les mains avec de leau claire.

Après application du dispositif, ne pas jeter le sachet car il comporte dans son étiquette verso, un système de récupération du dispositif usagé (voir rubrique 6.6).

FENTANYL MYLAN doit être porté pendant 72 heures. Si, dans certains cas particuliers, un remplacement doit intervenir avant ce délai, il ne sera pas réalisé avant que 48 heures se soient écoulées depuis la pose, faute de quoi une augmentation de la concentration moyenne de fentanyl peut se produire (voir rubrique 5.2).

Un nouveau dispositif transdermique devra être appliqué sur une région de la peau différente après avoir retiré le dispositif précédent. Il faut respecter un intervalle de 7 jours avant d'appliquer un nouveau dispositif sur la même région de la peau.

Leffet analgésique peut persister quelque temps après le retrait du dispositif transdermique.

Sil reste des traces du dispositif transdermique sur la peau après son retrait, celles-ci peuvent être éliminées à laide dune grande quantité deau et de savon. Ne pas utiliser dalcool ni dautres solvants pour le nettoyage, car ils risqueraient de pénétrer la peau en raison leffet du dispositif transdermique.

En cas de poursuite de laugmentation de dose, la surface nécessaire pour lapplication peut atteindre une valeur au-delà de laquelle la dose ne pourra plus être augmentée.

La nécessité de poursuivre le traitement devra être réévaluée à intervalles réguliers.

Afin d'éviter toute interférence avec les propriétés adhésives du dispositif transdermique, il convient de ne pas appliquer de crème, d'huile, de lotion ou de poudre sur la surface de la peau où le dispositif transdermique est appliqué.

Ne pas couper FENTANYL MYLAN. Un dispositif transdermique divisé, coupé ou endommagé ne doit pas être utilisé.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.

·Douleur aiguë ou postopératoire, car l'ajustement de la dose est impossible lors d'une utilisation de courte durée et parce que des réactions graves dhypoventilation pouvant être fatale peuvent en résulter.

·Perturbation grave du système nerveux central.

·Dépression respiratoire sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

LES PATIENTS QUI ONT PRESENTE DES EVENEMENTS INDESIRABLES GRAVES DOIVENT ETRE SURVEILLES PENDANT AU MOINS 24 HEURES APRES LARRET DE FENTANYL MYLAN OU PLUS LONGTEMPS SI LES SYMPTOMES CLINIQUES LE REQUIERENT CAR LES CONCENTRATIONS SÉRIQUES DE FENTANYL DIMINUENT PROGRESSIVEMENT ET SONT REDUITES DE 50% ENVIRON 17 HEURES PLUS TARD (INTERVALLE DE 13-22 HEURES).

Le traitement doit toujours être instauré par un médecin expérimenté, connaissant bien la pharmacocinétique des dispositifs transdermiques de fentanyl et le risque dhypoventilation grave

Patients naïfs dopioïdes et tolérants aux opioïdes

Lutilisation de fentanyl dispositif transdermique chez les patients naïfs dopioïdes a été associée à de très rares cas de dépression respiratoire significative et/ou de décès lorsque le produit était utilisé pour un traitement initial par opioïdes. Il existe un risque dhypoventilation grave ou potentiellement mortelle, même si on utilise la posologie la plus faible de fentanyl dispositif transdermique lors de linitiation du traitement chez des patients naïfs dopioïdes. Il est recommandé dutiliser fentanyl dispositif transdermique chez les patients ayant montré une tolérance aux opioïdes (voir rubrique 4.2).

Dépression respiratoire

Comme avec tous les opioïdes forts, certains patients peuvent présenter une dépression respiratoire sévère avec FENTANYL MYLAN et les patients doivent être surveillés à la recherche de cet effet. La dépression respiratoire peut persister après le retrait du dispositif transdermique. L'incidence de la dépression respiratoire augmente avec la dose de fentanyl (voir rubrique 4.9). Les médicaments agissant sur le système nerveux central (SNC) peuvent aggraver la dépression respiratoire (voir rubrique 4.5).

Maladie pulmonaire chronique

Le fentanyl peut avoir plus d'effets indésirables sévères chez les patients atteints de maladie pulmonaire chronique, obstructive ou autre. Chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer la stimulation respiratoire et augmenter la résistance des voies respiratoires.

Syndrome sérotoninergique

La prudence simpose lorsque le fentanyl est associé à des médicaments qui influent sur les systèmes de neurotransmetteurs sérotoninergiques.

Lutilisation concomitante de substances actives sérotoninergiques telles que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) ainsi que de substances actives qui affectent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine-oxydase [IMAO]) peut induire lapparition dun syndrome sérotoninergique potentiellement fatal, y compris dans la fourchette des doses recommandées.

Un syndrome sérotoninergique peut se manifester par des modifications de létat mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système nerveux autonome (p. ex. tachycardie, tension artérielle instable, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (p. ex. hyperréflexie, trouble de la coordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).

En cas de suspicion dun syndrome sérotoninergique, il faut envisager larrêt rapide du traitement par FENTANYL MYLAN.

Interactions avec des inhibiteurs du CYP3A4

L'utilisation concomitante de FENTANYL MYLAN avec des inhibiteurs du cytochrome P450-3A4 (CYP3A4) (par exemple : ritonavir, kétoconazole, itraconazole, fluconazole, voriconazole, troléandomycine, clarithromycine, nélfinavir, néfazodone, vérapamil, diltiazem et amiodarone) peut induire une augmentation des concentrations plasmatiques du fentanyl, ce qui peut intensifier ou prolonger tant l'effet thérapeutique que les événements indésirables et provoquer éventuellement une dépression respiratoire grave. Dans ce type de situation, des soins et une surveillance particulière des patients sont recommandés. Par conséquent, lutilisation concomitante de fentanyl dispositif transdermique et des inhibiteurs du cytochrome P450-3A4 nest pas recommandée à moins dune surveillance étroite du patient. Les patients qui utilisent FENTANYL MYLAN en même temps que des inhibiteurs du CYP3A4 doivent être suivis afin de pouvoir détecter tout signe éventuel de dépression respiratoire et la dose doit être adaptée si nécessaire.

Dépendance médicamenteuse et addiction

Une accoutumance et une dépendance physique et psychique peuvent se développer après l'administration répétée dopioïdes. Laddiction iatrogène après l'administration d'opioïdes est rare. Les patients ayant des antécédents de dépendance médicamenteuse/abus d'alcool sont les plus exposés au risque de développement dune dépendance et d'usage abusif des traitements opioïdes. Les patients à risque accru dusage abusif dopioïdes peuvent être traités de manière appropriée avec des formulations dopioïdes à libération modifiée, mais ces patients nécessitent une surveillance pour tout signe de mauvaise utilisation, d'usage abusif ou de dépendance. Le fentanyl peut être détourné de manière similaire à d'autres agonistes opioïdes. Lusage abusif ou le mauvais usage intentionnel de FENTANYL MYLAN peut entraîner un surdosage et/ou la mort.

Augmentation de la pression intracrânienne

Le fentanyl doit être utilisé avec prudence chez les patients risquant d'être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens du CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne, des troubles de la conscience ou un coma. Le fentanyl doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de tumeurs cérébrales.

Cardiopathies

Le fentanyl peut induire une bradycardie et doit donc être administré avec prudence chez les patients présentant une brady-arythmie.

Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier chez les patients présentant une hypovolémie aiguë. Une hypotension symptomatique sous-jacente et / ou une hypovolémie doivent être corrigées avant que le traitement par FENTANYL MYLAN soit initié.

Insuffisance hépatique

Comme le fentanyl est transformé en métabolites inactifs dans le foie, son élimination risque d'être retardée en cas de pathologie hépatique. En cas d'insuffisance hépatique, les patients traités par fentanyl doivent être surveillés attentivement à la recherche de signes de toxicité du fentanyl et la dose de FENTANYL MYLAN doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Moins de 10 % du fentanyl est excrété sous forme inchangée par les reins et, contrairement à la morphine, on ne connaît pas de métabolites actifs éliminés par voie rénale. En cas dinsuffisance rénale, les patients traités par fentalyl doivent être surveillés soigneusement à la recherche de signes de toxicité du fentanyl et une réduction posologique du FENTANYL MYLAN doit être envisagée si nécessaire (voir rubrique 5.2).

Patients fébriles/exposés à une chaleur extérieure

Un modèle pharmacocinétique suggère que la concentration sérique de fentanyl pourrait augmenter d'environ un tiers si la température de la peau augmente jusquà 40 °C. Par conséquent, les patients fébriles doivent être surveillés à la recherche d'effets indésirables des opioïdes et la dose de FENTANYL MYLAN doit être ajustée si nécessaire. Les augmentations importantes de la température corporelle sont susceptibles daccélérer la libération du fentanyl pouvant entraîner des cas de surdosage et la mort. Un essai de pharmacologie clinique mené chez des sujets adultes sains a montré que l'application de chaleur sur le dispositif FENTANTYL MYLAN augmentait significativement les valeurs moyennes de fentanyl de l'ASC de 120 % et les valeurs moyennes de Cmax de 61 %.

Tous les patients doivent être avertis quil faut éviter d'exposer le site d'application de FENTANYL MYLAN à des sources de chaleur directes externes tels que les coussins chauffants, les couvertures chauffantes, les matelas d'eau chauffée, les lampes chauffantes ou de bronzage, lexposition intensive au soleil, les bouillottes, les bains chauds prolongés, les saunas et les bains chauds à remous.

Tractus gastro-intestinal

Les opiacés augmentent le tonus et diminuent les contractions propulsives des muscles lisses du tractus gastro-intestinal. Le ralentissement consécutif du transit gastro-intestinal pourrait expliquer leffet constipant du fentanyl.

Les patients doivent être informés des mesures à prendre afin de prévenir une constipation et lutilisation prophylactique de laxatifs peut être envisagée dans certaines situations. Il convient de se montrer extrêmement prudent chez les patients souffrant de constipation chronique. En cas de présence ou de suspicion dun iléus paralytique, le traitement par FENTANYL MYLAN sera interrompu.

Accès douloureux paroxystiques

Des études ont montré que, malgré le traitement par fentanyl transdermique, presque tous les patients ont besoin dun traitement supplémentaire par des analgésiques puissants à libération rapide pour stopper les accès douloureux paroxystiques.

Patients âgés

Les résultats des études menées après l'administration intraveineuse de fentanyl suggèrent que la clairance du produit peut être réduite et sa demi-vie prolongée chez les personnes âgées. En outre, les patients âgés risquent d'être plus sensibles au principe actif que les patients plus jeunes. Si les patients âgés reçoivent FENTANYL MYLAN, il faut assurer une surveillance soigneuse et réduire la dose, si nécessaire (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Le fentanyl ne doit pas être administré chez les enfants nayant jamais reçu dopioïdes (voir rubrique 4.2). Il existe un risque d'hypoventilation grave ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital indépendamment de la dose de FENTANYL MYLAN administrée.

Le fentanyl transdermique n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans. FENTANYL MYLAN doit être administré uniquement aux enfants de 2 ans ou plus ayant déjà reçu et toléré des opioïdes (voir rubrique 4.2). FENTANYL MYLAN ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.

Afin de prévenir une ingestion accidentelle par l'enfant, choisir avec prudence le site d'application de FENTANYL MYLAN (voir rubrique 4.2) et vérifier attentivement la bonne adhésion du dispositif.

Myasthénie

Des réactions (myo)cloniques non épileptiques sont possibles. La prudence s'impose lors du traitement des patients présentant une myasthénie.

Exposition accidentelle au dispositif transdermique

Le transfert accidentel dun dispositif transdermique sur la peau dune autre personne non porteuse de dispositif (en particulier un enfant), à loccasion dun contact physique rapproché ou en partageant le lit dune personne porteuse dun dispositif, peut entraîner un surdosage opioïde pour la personne non porteuse du dispositif. Les patients doivent être informés quen cas de transfert accidentel, le dispositif transféré doit être retiré immédiatement de la peau de la personne non porteuse du dispositif (voir rubrique 4.9).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central, y compris les opioïdes, les sédatifs, les hypnotiques, les anesthésiques généraux, les phénothiazines, les tranquillisants, les myorelaxants, les antihistaminiques sédatifs et les boissons alcoolisées, peut produire des effets dépresseurs additifs ; une hypoventilation, une hypotension, et une sédation profonde, le coma ou la mort peuvent survenir. Par conséquent, l'utilisation dune de ces substances actives en association avec FENTANYL MYLAN nécessite chez ces patients une surveillance et une observation particulière ainsi que la réduction du dosage dun ou des deux de ces médicament.

Inhibiteurs du CYP3A4

Le fentanyl, une substance active à clairance élevée, est rapidement et fortement métabolisé, essentiellement par le CYP3A4.

L'utilisation concomitante du fentanyl transdermique avec un inhibiteur du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (par exemple ritonavir, kétoconazole, itraconazole, fluconazole, voriconazole, troléandomycine, clarithromycine, nelfinavir, néfazodone, vérapamil, diltiazem, et amiodarone) peut se traduire par une augmentation des concentrations plasmatiques de fentanyl, ce qui pourrait majorer ou prolonger à la fois les effets thérapeutiques et indésirables, et ce qui peut entraîner une dépression respiratoire sévère. Dans ce cas, une prudence accrue et une surveillance plus étroite du patient s'imposent. L'association dinhibiteurs puissants du CYP3A4 avec le fentanyl transdermique est déconseillée sans une surveillance étroite du patient (voir rubrique 4.4).

Inducteurs du CYP3A4

Lutilisation concomitante dinducteurs du CYP3A4 (p. ex. rifampicine, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne) peut entraîner une baisse des concentrations plasmatiques de fentanyl et une réduction de son effet thérapeutique qui peuvent exiger un ajustement posologique du fentanyl transdermique. Après larrêt du traitement par un inducteur du CYP3A4, les effets de cette substance diminuent progressivement et peuvent induire une augmentation des concentrations plasmatiques de fentanyl, susceptible de renforcer ou de prolonger son effet thérapeutique, mais aussi ses effets indésirables et dinduire une dépression respiratoire grave. Dans ce contexte, on procèdera, si nécessaire, à une surveillance attentive et à un ajustement de la posologie.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)

Le fentanyl n'est pas recommandé chez les patients nécessitant l'administration concomitante avec un IMAO. Des interactions sévères et imprévisibles avec les IMAO, entraînant la potentialisation des effets des opioïdes ou la potentialisation des effets sérotoninergiques, ont été signalées. Par conséquent, FENTANYL MYLAN ne doit pas être utilisé dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par des IMAO.

Médicaments sérotoninergiques

La co-administration de fentanyl transdermique et dun agent sérotoninergique tel quun inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) ou un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) peut accroître le risque de syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement fatale.

Utilisation concomitante d'agonistes/antagonistes mixtes

L'administration concomitante de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine est déconseillée. Ces médicaments ont une forte affinité pour les récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible et ils antagonisent donc partiellement l'effet antalgique du fentanyl, ce qui peut induire des symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation du fentanyl chez les femmes enceintes. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez lhomme est inconnu, bien que lors de lutilisation du fentanyl comme anesthésique par voie intraveineuse, un passage de la barrière placentaire a été constaté en début de grossesse. Un syndrome de sevrage néonatal a été rapporté chez les nouveau-nés lors de l'utilisation chronique par la mère de fentanyl pendant la grossesse. FENTANYL MYLAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité absolue.

L'utilisation de FENTANYL MYLAN lors de l'accouchement n'est pas recommandée car il ne doit pas être utilisé dans la gestion de la douleur aiguë ou postopératoire (voir rubrique 4.3). En outre, parce que le fentanyl franchit la barrière placentaire, l'utilisation de FENTANYL MYLAN lors de l'accouchement peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Allaitement

Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut provoquer une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson allaité. L'allaitement doit donc être interrompu pendant le traitement avec FENTANYL MYLAN et au moins 72 heures après le retrait du dispositif transdermique.

Fertilité

A doses élevées, une altération de la fertilité a été observée chez les animaux (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

FENTANYL MYLAN perturbe considérablement l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Ce risque est particulièrement élevé au début du traitement, lors des changements de dose et en cas de consommation concomitante d'alcool ou de tranquillisants. Les patients dont l'état est stabilisé sous traitement à une posologie donnée ne sont pas obligatoirement soumis à des restrictions.

Les patients doivent donc demander à leur médecin s'ils peuvent ou non conduire et utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La sécurité des dispositifs transdermiques au fentanyl a été évaluée chez 1 854 sujets adultes et pédiatriques inclus dans 11 essais cliniques (en double aveugle [contrôlés par placebo ou témoin actif] et/ou ouverts [non contrôlés ou contrôlés par témoin actif]) dans le cadre de la prise en charge de douleurs chroniques cancéreuses et non cancéreuses. Ces sujets ont reçu au moins 1 dose de fentanyl transdermique et ont permis de récolter des données de sécurité.

a) Résumé du profil de sécurité

Sur la base des données groupées de sécurité issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les suivants (incidence en pourcentage) : nausées (35,7 %), vomissements (23,2 %), constipation (23,1 %), somnolence (15,0 %), étourdissement (13,1 %) et céphalée (11,8 %).

Leffet indésirable le plus grave du fentanyl est la dépression respiratoire.

b) Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables signalés pendant lutilisation des dispositifs transdermiques au fentanyl lors des essais cliniques, y compris les effets mentionnés ci-dessus, ainsi quaprès la mise sur le marché, sont énumérés dans le tableau A ci-dessous.

La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminé (ne peut être estimé sur la base des études cliniques disponibles).

Tableau A : Effets indésirables du fentanyl transdermique rapportés lors des études cliniques et après la mise sur le marché

Classe de systèmes dorganes

Réaction indésirables

Catégories de fréquences

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Indéterminé

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde

Affections du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Affections psychiatriques

Insomnie, dépression, anxiété, confusion, hallucination

Agitation, désorientation, euphorie

Affections du système nerveux

Somnolence. Vertiges. Céphalées

Tremblement, paresthésies

Hypoesthésie, convulsions (y compris grand mal et convulsions cloniques), amnésie,

troubles du langage,

niveau réduit de conscience,

perte de conscience

Affections oculaires

Conjonctivite

Vision floue

Myosis

Affections de loreille et du labyrinthe

Vertige

Affections cardiaques

Palpitations, tachycardie

Bradycardie, cyanose

Arythmies

Affections vasculaires

Hypertension

Hypotension

Vasodilatation

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Dépression respiratoire, détresse respiratoire

Apnée, hypoventilation

Bradypnée

Affections gastro-intestinales

Nausées1. Vomissement1. Constipation1

Diarrhée1, sécheresse de la bouche, douleur abdominale douleur abdominale haute, dyspepsie

Iléus

Subiléus

Flatulence douloureuse

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Hyperhidrose, prurit, éruption cutanée, érythème

Eczéma, dermatite allergique, troubles cutanés, dermatite, dermatite de contact

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Contractures musculaires

Contractions fasciculaires

Affections des reins et des voies urinaires

Rétention urinaire

Oligurie,

cystalgie

Affections du système de reproduction et du sein

Troubles de lérection et des fonctions sexuelles

Affections générales et anomalies au site d'administration

Fatigue, dème périphérique, asthénie, malaise, sensation de froid

Réaction au site d'application, syndrome grippal, sensation de modification de la température corporelle, hypersensibilité au site d'application, syndrome de sevrage², pyrexie

Dermatite au site dapplication, eczéma au site dapplication

1voir rubrique 4.8 d)

2voir rubrique 4.8 c)

c) Description des effets indésirables sélectionnés

Comme avec d'autres analgésiques opioïdes, l'usage prolongé de FENTANYL MYLAN peut conduire à l'apparition d'une accoutumance et d'une dépendance physique et psychique (voir rubrique 4.4).

Les symptômes de sevrage aux opioïdes (tels que nausée, vomissements, diarrhée, anxiété et frissons) sont possibles chez certains patients après le passage de leur analgésique opioïde précédent au fentanyl ou si le traitement est arrêté brutalement (voir rubrique 4.2).

De très rares cas de nouveau-nés en situation de syndrome de sevrage néonatal, lorsque les mères utilisaient de manière chronique le fentanyl pendant la grossesse, ont été rapportés (voir rubrique 4.6).

d) Population pédiatrique

Le profil des évènements indésirables chez les enfants et les adolescents traités par fentanyl a été similaire à celui observé chez les adultes (voir rubrique 5.2). Chez l'enfant, il n'a pas été identifié de risque supérieur à celui attendu lors de l'utilisation d'opioïdes dans le traitement des douleurs sévères et il ne semble pas qu'il y ait de risque pédiatrique spécifique associé à l'utilisation de FENTANYL MYLAN chez l'enfant dès 2 ans dès lors qu'il est utilisé selon les recommandations définies.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques chez l'enfant ont été la fièvre, les céphalées, les vomissements, les nausées, la constipation et le prurit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les symptômes d'un surdosage en fentanyl consistent en une accentuation de ses effets pharmacologiques, la conséquence la plus grave étant la dépression respiratoire.

Traitement

Pour le traitement de la dépression respiratoire, il faut prendre des mesures immédiates, notamment retirer FENTANYL MYLAN et stimuler le patient physiquement ou verbalement. Ces actions peuvent être suivies par l'administration d'un antagoniste spécifique des opioïdes tel que la naloxone. La dépression respiratoire provoquée par un surdosage peut persister plus longtemps que l'effet de l'antagoniste des opioïdes.

Lintervalle entre les doses dantagoniste intraveineux doit être choisi soigneusement en raison de la possibilité de re-narcotisation après le retrait du dispositif transdermique : ladministration répétée ou linjection continue de naloxone peut être nécessaire. Linversion de l'effet narcotique peut entraîner l'apparition de douleurs aiguës et une libération de catécholamines.

Si la situation clinique le justifie, la ventilation du patient doit être mise en place et maintenue, éventuellement avec une canule oropharyngée ou tube endotrachéal, de l'oxygène doit être administré et la ventilation doit être assistée ou contrôlée, le cas échéant. La température du corps et un apport hydrique suffisant doivent être maintenus.

En cas d'hypotension sévère ou persistante, il faut envisager la possibilité d'une hypovolémie et traiter le patient par un apport liquidien parentéral approprié.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : OPIOIDES ; DERIVES DE LA PHENYLPIPERIDINE, Code ATC : N02AB03.

Le fentanyl est un analgésique opioïde qui interagit principalement sur les récepteurs μ. Ses principaux effets thérapeutiques sont analgésiques et sédatifs. Les concentrations sériques de fentanyl qui induisent un effet analgésique minimal chez les patients non traités antérieurement par des opioïdes fluctuent entre 0,3 et 1,5 nanogrammes/ml; la fréquence des effets indésirables augmente lorsque les concentrations plasmatiques dépassent 2 nanogrammes/ml.

La concentration minimale efficace de fentanyl et la concentration provoquant des réactions indésirables augmentent avec le développement d'une accoutumance. La tendance au développement d'une accoutumance est extrêmement variable suivant les individus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Adultes

FENTANYL MYLAN permet la délivrance systémique continue du fentanyl au cours de la période d'administration de 72 heures. Le fentanyl est libéré à une vitesse relativement constante. Le gradient de concentration existant entre la matrice et la concentration la plus faible dans la peau entraîne la libération du principe actif.

Absorption

Après la première application de FENTANYL MYLAN, les concentrations sériques de fentanyl augmentent progressivement et atteignent généralement un plateau au bout de 12 à 24 heures, après quoi elles restent relativement stables pendant le reste de l'intervalle de 72 heures. Les concentrations sériques de fentanyl atteintes dépendent de la taille du dispositif.

La concentration sérique d'équilibre est atteinte durant la deuxième application de 72 heures et se maintient pendant les applications ultérieures d'un dispositif transdermique de même taille.

Un modèle pharmacocinétique a montré que les concentrations sériques de fentanyl peuvent augmenter de 14% (intervalle 0-26 %), si un nouveau dispositif transdermique est appliqué au bout de 24 heures au lieu de 72 heures comme recommandé.

Distribution

Le taux de liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 84 %.

Biotransformation

Le fentanyl est une substance active à clairance élevée et est rapidement et largement métabolisé principalement par le CYP3A4 du foie. Le principal métabolite, le norfentanyl, est inactif. La peau ne semble pas métaboliser le fentanyl administré par voie transdermique. Cela a été déterminé par un test sur des cellules kératinocytes humaines et par les études cliniques dans lesquelles 92% de la dose délivrée à partir du dispositif se trouve sous forme inchangée dans la circulation sanguine.

Elimination

Quand le traitement par FENTANYL MYLAN est arrêté, les concentrations sériques de fentanyl diminuent progressivement, en chutant d'environ 50 % en l'espace de 17 heures (entre 13 et 22 heures) chez les adultes et 22-25 heures chez les enfants après une application de 24 heures. Après une application de 72 heures, la demi-vie moyenne varie de 20 à 27 heures. L'absorption continue du fentanyl à partir de la peau explique que la réduction des concentrations sériques soit plus lente qu'après une perfusion intraveineuse où la demi-vie apparente est d'environ 7 heures (de 3 à 12 heures).

Le fentanyl est principalement métabolisé par le foie. Dans les 72 heures après administration du fentanyl par voie intraveineuse, environ 75% de la dose de fentanyl est excrétée dans les urines, principalement sous forme de métabolites, avec moins de 10% sous forme active inchangée. Environ 9% de la dose est retrouvée dans les selles, principalement sous forme métabolisée. Les valeurs moyennes pour les fractions non liées de fentanyl dans le plasma sont estimées entre 13 et 21%.

Population pédiatrique

La sécurité du fentanyl transdermique a été évaluée chez 289 patients pédiatriques (< 18 ans) dans le cadre de trois études cliniques pour le traitement de douleurs chroniques ou persistantes cancéreuses et non cancéreuses. Ces sujets ont reçu au moins 1 dose de fentanyl transdermique et ont permis de récolter des données de sécurité. Malgré les critères dinclusion dans les études pédiatriques limitant linclusion des participants à ceux dont lâge est dau moins 2 ans, 2 des participants à ces études ont reçu leur première dose de fentanyl transdermique à lâge de 23 mois.

Le fentanyl transdermique na pas été étudié chez les enfants de moins de 2 ans. Lors détudes chez des enfants plus âgés, il a été démontré que la clairance ajustée au poids corporel (L/h/kg) ches des patients pédiatriques s'avère être 20 % plus élevée que celle les adultes. Ces résultats ont été pris en compte pour déterminer la posologie recommandée chez lenfant.

Le fentanyl transdermique doit être administré uniquement chez les enfants tolérant les opiacés et âgés de 2 ans ou plus (voir rubrique 4.2 et 4.4).

Chez les patients âgés et affaiblis,

Les données des études portant sur ladministration intraveineuse de fentanyl suggèrent que, chez les patients âgés et affaiblis la clairance peut être diminuée, ce qui conduit à un allongement de la demi-vie terminale et à une sensibilité à la substance active plus élevée que chez les patients plus jeunes.

Dans une étude portant sur lutilisation des dispositifs transdermiques au fentanyl, la pharmacocinétique du fentanyl observée chez des sujets âgés en bonne santé ne différait pas significativement de celle observée chez des sujets jeunes en bonne santé, mais les concentrations sériques maximales étaient généralement plus faibles et la demi-vie moyenne généralement plus longue (environ 34 heures). Les patients âgés exigent une surveillance attentive pour déceler tout signe de toxicité du fentanyl et la dose sera réduite si nécessaire (voir rubrique 4.2).

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, la clairance du fentanyl peut être altérée en raison des modifications des protéines plasmatiques et de la clairance métabolique, ce qui aboutit à une augmentation des concentrations sériques (voir rubrique 4.2 et 4.4).

Insuffisance hépatique

Dans une étude menée chez des patients atteints de cirrhose hépatique, la pharmacocinétique d'une seule application du dispositif transdermique de 50 microgrammes/h a été évaluée. Bien que tmax et le t1/2 naient pas été modifiés, les moyennes des concentrations plasmatiques cmax et l'ASC ont augmenté d'environ 35 % et 73%, respectivement, chez ces patients. Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité du fentanyl et la dose FENTANYL MYLAN doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Les données obtenues à partir d'une étude dadministration du fentanyl par voie intraveineuse chez les patients subissant une transplantation rénale montrent que la clairance du fentanyl peut être réduite chez ces patients. Si les patients atteints d'insuffisance rénale reçoivent FENTANYL MYLAN, ils doivent être surveillés attentivement à la recherche de signes de toxicité du fentanyl et la dose doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 4.4).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Des études sur des rats femelles ont révélé une diminution de la fertilité et une plus grande mortalité des embryons. Des études plus récentes ont montré que les effets sur lembryon étaient dus à une toxicité maternelle et pas directement aux effets de la substance sur lembryon en développement. Aucun pouvoir tératogène na été mis en évidence dans les études portant sur deux espèces. Dans une étude sintéressant au développement prénatal et postnatal, le taux de survie des jeunes au jour 4 de la période de lactation était significativement réduit à des doses qui réduisaient légèrement le poids des mères. Dans une étude portant sur la toxicité sur le développement et la reproduction chez des rats ayant reçu du fentanyl qui était toxique pour la mère, un retard de développement physique, des fonctions sensorielles, des réflexes et du comportement ont été observés. Ces effets pourraient sexpliquer soit par une modification des soins apportés par les mères, soit par un effet direct du fentanyl sur les jeunes.

Dans une étude de cancérogenèse de 2 ans menée chez le rat, il na pas été observé dincidence accrue des tumeurs pour des doses en sous-cutané allant jusquà 33 microgrammes/kg/jour chez les mâles ou 100 microgrammes/kg/jour chez les femelles (soit respectivement 0,16 et 0,39 fois la dose journalière atteinte chez lhomme par application dun dispositif transdermique de 100 µg/h, sur la base dune comparaison de lASC0-24 h).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Face adhésive : adhésif polyacrylate.

Face non-adhésive : film polyéthylène téréphtalate/acétate d'éthyle vinyle, encre dimpression blanche.

Feuillet de protection : film polyester siliconé.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Afin d'éviter toute interférence avec les propriétés adhésives du dispositif transdermique, il convient de ne pas appliquer de crème, d'huile, de lotion ou de poudre sur la surface de la peau où le dispositif transdermique est appliqué.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Dispositif transdermique en sachet, traité sécurité enfant, en polyéthylène téréphtalate, polyéthylène basse densité et aluminium. Chaque sachet est muni dun système de récupération des dispositifs transdermiques. Les sachets sont placés dans une boîte contenant une notice.

Boîte de 3, 4, 5, 8, 10, 16 et 20 dispositifs transdermiques.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Veuillez-vous reporter à la rubrique 4.2 pour les instructions relatives à la pose du dispositif transdermique. Il nexiste pas de données sur la sécurité et la pharmacocinétique pour dautres sites dapplication.

Pour des raisons environnementales et de sécurité, les dispositifs transdermiques utilisés aussi bien que les non utilisés et périmés doivent être retournés en pharmacie. De fortes quantités de fentanyl restent dans les dispositifs transdermiques même après l'emploi.

Les dispositifs usagés peuvent contenir une quantité importante de résidus de substance active. Après utilisation, les dispositifs usagés doivent être pliés fermement en deux, la face adhésive lune contre lautre, puis placés au centre de la face collante du rabat du système de récupération situé dans létiquette au dos du sachet. Le tout doit être conservé hors de la vue et de la portée des enfants. Le sachet ainsi formé et contenant le dispositif utilisé ou non utilisé, doit être rapporté à la pharmacie.

Se laver les mains uniquement à leau après la pose ou le retrait du dispositif transdermique.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·223 031-3 ou 34009 223 031 3 0 : Dispositifs transdermiques en sachet sécurité enfant (PET/PEBD blanc/Aluminium/PEBD). Boîte de 3 avec système de récupération.

·223 033-6 ou 34009 223 033 6 9 : Dispositifs transdermiques en sachet sécurité enfant (PET/PEBD blanc/Aluminium/PEBD). Boîte de 4 avec système de récupération.

·223 034-2 ou 34009 223 034 2 0 : Dispositifs transdermiques en sachet sécurité enfant (PET/PEBD blanc/Aluminium/PEBD). Boîte de 5 avec système de récupération.

·582 612-4 ou 34009 582 612 4 4 : Dispositifs transdermiques en sachet sécurité enfant (PET/PEBD blanc/Aluminium/PEBD). Boîte de 8 avec système de récupération.

·582 613-0 ou 34009 582 613 0 5 : Dispositifs transdermiques en sachet sécurité enfant (PET/PEBD blanc/Aluminium/PEBD). Boîte de 10 avec système de récupération.

·582 614-7 ou 34009 582 614 7 3 : Dispositifs transdermiques en sachet sécurité enfant (PET/PEBD blanc/Aluminium/PEBD). Boîte de 16 avec système de récupération.

·582 615-3 ou 34009 582 615 3 4 : Dispositifs transdermiques en sachet sécurité enfant (PET/PEBD blanc/Aluminium/PEBD). Boîte de 20 avec système de récupération.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Stupéfiant : prescription limitée à 28 jours.

Délivrance fractionnée de 14 jours.

Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par larrêté du 31 mars 1999.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/02/2017

Dénomination du médicament

FENTANYL MYLAN 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Fentanyl

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FENTANYL MYLAN, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser FENTANYL MYLAN, dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser FENTANYL MYLAN, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FENTANYL MYLAN, dispositif transdermique ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FENTANYL MYLAN, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique code ATC : N02AB03

FENTANYL MYLAN contient du fentanyl qui appartient à la classe des opioïdes, qui sont de puissants antidouleurs.

Le fentanyl, un antidouleur, quitte lentement le dispositif pour passer dans le corps en traversant la peau.

Adultes

FENTANYL MYLAN est indiqué pour le traitement des douleurs intenses et chroniques qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes.

Enfants et adolescents

FENTANYL MYLAN est utilisé pour le traitement des douleurs intenses et prolongées qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts chez l'enfant à partir de 2 ans et ladolescent ayant déjà été traités par des analgésiques opioïdes et qui nécessitent un traitement par des opioïdes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FENTANYL MYLAN, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais FENTANYL MYLAN, dispositif transdermique :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6).

·si vous souffrez d'une douleur de courte durée, par exemple après une opération chirurgicale,

·si vous avez des perturbations graves du système nerveux central, par exemple un traumatisme crânien,

·si vous souffrez de respiration lente ou superficielle (dépression respiratoire).

Ce médicament ne doit pas être utilisé par vous ou votre enfant dans les cas précédents. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre FENTANYL MYLAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser FENTANYL MYLAN, dispositif transdermique.

·FENTANYL MYLAN est un médicament qui pourrait mettre en danger la vie des enfants. Cest le cas même avec les dispositifs transdermiques déjà utilisés car des quantités importantes de fentanyl restent présentes sur le dispositif même après usage (voir rubrique 5 « Comment conserver FENTANYL MYLAN ? »).

·N'oubliez pas que, par sa présentation, ce médicament pourrait tenter des enfantset dans certains cas pourrait mener à une issue fatale.

·FENTANYL MYLAN peut avoir des effets indésirables fatals chez les personnes qui n'utilisent pas régulièrement des opioïdes sur prescription médicale.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser FENTANYL MYLAN.

Le risque d'effets indésirables est plus élevé et/ou parce que votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible de fentanyl si vous :

·navez jamais pris ou utilisé auparavant de puissants antidouleurs, tels que la morphine,

·avez de lasthme, des difficultés respiratoires ou toute autre maladie pulmonaire,

·avez un rythme cardiaque lent (brady-arythmies),

·avez une pression artérielle basse,

·êtes, ou devenez très déshydraté, pendant le traitement,

·avez une altération des fonctions du foie,

·avez une altération des fonctions rénales,

·avez des antécédents de traumatisme crânien, ou de maladies cérébrales (par exemple tumeur cérébrale), de signes d'augmentation de la pression intracrânienne (par exemple maux de tête, troubles visuels), de modifications de votre état de conscience ou de perte de conscience ou coma,

·si vous souffrez dune maladie qui provoque une fatigue et une faiblesse musculaire (myasthénie),

·êtes, ou avez déjà été, dépendant à lalcool, aux autres médicaments, ou autres drogues

·prenez ou avez pris récemment certains médicaments pour traiter la dépression, appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN), inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), car ils peuvent augmenter le risque de syndrome sérotoninergique (voir les symptômes du syndrome sérotoninergique à la rubrique 4. Voir aussi « Autres médicaments et FENTANYL MYLAN »).

Pendant le traitement

Comme tout autre analgésique fort, FENTANYL MYLAN peut provoquer lapparition de somnolences et entraîner une respiration plus lente ou plus faible. Très rarement ces difficultés respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être mortelles, chez les personnes qui nont pas été traitées par des analgésiques forts apparentés à la morphine (comme FENTANYL MYLAN) ou qui nont pas reçu de morphine auparavant.

Si vous remarquez, ou votre partenaire ou un proche, remarque que vous ou votre enfant respire beaucoup plus lentement ou faiblement :

·Retirez le dispositif transdermique.

·Appelez votre médecin ou rendez-vous à lhôpital le plus proche, immédiatement.

·Restez en mouvement et marchez autant que possible.

S'il apparaît une fièvre pendant le traitement, parlez-en à votre médecin car l'augmentation de la température du corps peut provoquer un passage excessif du médicament à travers la peau.

Pour la même raison, vous devez éviter d'exposer le dispositif collé sur la peau à de la chaleur directe comme des coussins chauffants, couvertures électriques, bouillottes, matelas deau chaude, sauna, lampe thermique ou de bronzage ou bains chauds. Vous pouvez vous exposer au soleil en plein air mais vous devez protéger le dispositif par un vêtement pendant les journées d'été chaudes.

Une accoutumance et une dépendance physique ou psychique peuvent apparaître si vous utilisez FENTANYL MYLAN pendant longtemps. Toutefois, ces phénomènes sont rares pendant le traitement des douleurs cancéreuses.

Si vous ressentez toujours des douleurs malgré lutilisation de FENTANYL MYLAN, parlez-en à votre médecin car vous pouvez parfois avoir besoin dantidouleur complémentaire (voir aussi rubrique 3 « Comment utiliser FENTANYL MYLAN ? ».

Si vous êtes âgé(e) ou en très mauvais état général (cachectique), votre médecin vous surveillera encore plus soigneusement car il peut être nécessaire de réduire la dose.

FENTANYL MYLAN peut favoriser la constipation. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien sur les moyens de prévenir ce problème. Si des douleurs aiguës (spasmodiques), un gonflement de lestomac et des ballonnements apparaissent (flatulence), si vous narrivez pas à aller à la selle et vous sentez ou êtes malade, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Il ne faut pas découper les dispositifs en petits fragments car ni la qualité, ni l'efficacité, ni la tolérance de ces fragments de dispositif ne sont démontrées.

Collage du dispositif sur une autre personne

Le dispositif doit être utilisé uniquement sur la peau de la personne destinataire de la prescription. Des cas de transferts accidentels sur un membre de la famille pendant un contact physique rapproché ou lors du partage du même lit ont été rapportés. Un dispositif collé sur une autre personne (en particulier un enfant) peut entraîner un surdosage. En cas de transfert du dispositif sur une autre personne, retirez le dispositif immédiatement et demandez un avis médical.

Enfants et adolescents

·FENTANYL MYLAN ne doit être utilisé que chez les enfants et les adolescents âgés de 2 ans à 16 ans ayant déjà été traités par des analgésiques opioïdes,

·FENTANYL MYLAN ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans car la connaissance est limitée pour une utilisation chez ces enfants.

Autres médicaments et FENTANYL MYLAN, dispositif transdermique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance,.

Si vous prenez des barbituriques (utilisés pour le traitement des troubles du sommeil), de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine (autres analgésiques forts), signalez-le à votre médecin. Il n'est pas recommandé de les utiliser avec FENTANYL MYLAN.

Si vous utilisez en même temps des médicaments qui agissent sur la fonction cérébrale, la probabilité d'effets indésirables, en particulier des difficultés respiratoires, est augmentée. Cela vaut par exemple pour :

·les médicaments utilisés pour traiter l'anxiété (tranquillisants),

·les médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) tels que venlafaxine, duloxétine (pouvant aussi être utilisé pour les troubles urinaires), ou la néfazodone,

·les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (tels que le moclobémide utilisé pour traiter la dépression ou la sélégiline utilisée pour traiter la maladie de Parkinson). Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris ces médicaments au cours des 14 derniers jours,

·les médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (neuroleptiques),

·les médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques, sédatifs),

·les médicaments utilisés pour traiter les allergies ou le mal des transports, en particulier ceux qui peuvent provoquer des endormissements (antihistaminiques/ antiémétiques),

·les autres analgésiques forts (opiacés), comme la morphine,

·les médicaments qui relaxent les muscles.

Vous ne devez pas utiliser les médicaments énumérés ci-dessous en même temps que FENTANYL MYLAN, sauf si vous êtes étroitement surveillé(e) par votre médecin.

Ces médicaments peuvent accentuer les effets favorables ou indésirables de FENTANYL MYLAN.

Cela vaut par exemple pour:

·le ritonavir ou le nelfinavir (utilisés dans le traitement du SIDA),

·le kétoconazole, l'itraconazole, le fluconazole ou le voriconazole (utilisés pour traiter les infections dues à des champignons),

·les antibiotiques macrolides, par exemple érythromycine, troléandomycine et clarithromycine (utilisés dans le traitement des infections).

·la cimétidine (utilisée dans le traitement de maladies gastro-intestinales),

·le diltiazem, le vérapamil ou lamiodarone (utilisés dans le traitement de maladies cardiaques).

Les médicaments suivants peuvent réduire les effets de FENTANYL MYLAN :

·rifampicine (antibiotique)

·carbamazépine, phénytoïne ou phénobarbital (médicaments utilisés pour traiter lépilepsie)

En cas dintervention chirurgicale

Si vous devez être anesthésié, informez votre médecin ou votre dentiste que vous utilisez FENTANYL MYLAN.

FENTANYL MYLAN, dispositif transdermique avec des aliments, boissons et de lalcool

La consommation de boissons alcoolisées pendant l'utilisation de FENTANYL MYLAN augmente le risque de réactions indésirables sévères et peut provoquer des difficultés respiratoires, une diminution de la pression artérielle, une profonde sédation et un coma.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous tombez enceinte pendant le traitement par FENTANYL MYLAN, parlez-en à votre médecin. Nutilisez pas FENTANYL MYLAN pendant votre grossesse car cela pourrait affecter votre bébé.

Il est déconseillé d'utiliser FENTANYL MYLAN pendant le travail et l'accouchement (y compris par césarienne) car le fentanyl peut provoquer des troubles respiratoires chez le nouveau-né.

Allaitement

Nutilisez pas FENTANYL MYLAN si vous allaitez car le fentanyl passe dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables tels quune sédation et de sévères difficultés respiratoires chez le nourrisson allaité. Il faut jeter le lait maternel produit sous traitement ou dans les 72 heures suivant le retrait du dernier dispositif.

Sportifs

Lattention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FENTANYL MYLAN a une influence considérable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Ce risque est particulièrement élevé au début du traitement, lors des changements de doses et en cas de consommation concomitante d'alcool ou de tranquillisants.

Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines dangereuses pendant l'utilisation de FENTANYL MYLAN, sauf autorisation de votre médecin. Si vous avez utilisé la même dose de FENTANYL MYLAN pendant longtemps, votre médecin pourra décider de vous autoriser à conduire et à utiliser des machines dangereuses.

FENTANYL MYLAN, dispositif transdermique contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FENTANYL MYLAN, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera quel dosage de FENTANYL MYLAN vous convient. Votre médecin basera son jugement sur : l'intensité de votre douleur, votre état général et le type de traitement analgésique que vous avez reçu jusque-là.

Suivant votre réaction, il peut être nécessaire d'ajuster le dosage du dispositif ou le nombre de dispositifs. L'effet est obtenu dans les 24 heures suivant l'application du premier dispositif et il s'atténue progressivement après le retrait du dispositif. N'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.

Votre premier dispositif commencera à agir lentement, cela peut prendre une journée, en conséquence, votre médecin vous donnera peut-être des analgésiques supplémentaires, jusqu'à ce que FENTANYL MYLAN agisse pleinement. Ensuite, FENTANYL MYLAN devrait soulager votre douleur en permanence et vous devriez pouvoir arrêter d'utiliser ces analgésiques supplémentaires. Toutefois, dans certains cas, il se peut que vous ayez tout de même besoin d'autres analgésiques.

Comment appliquer FENTANYL MYLAN ?

Adultes

·Appliquez le dispositif transdermique sur une région plane du haut du corps ou du bras.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

·Appliquez toujours le dispositif transdermique sur la partie supérieure du dos afin quil soit difficile pour votre enfant de latteindre et de le retirer.

·Vérifiez fréquemment que le dispositif transdermique reste bien collé à la peau.

·Il est important que votre enfant ne retire pas le dispositif transdermique et quil ne le mette pas dans sa bouche car cela pourrait mettre sa vie en danger, voire être mortel.

·Lefficacité du dispositif transdermique peut prendre du temps. Ainsi, votre enfant pourrait avoir besoin danalgésiques supplémentaires, jusqu'à ce que le dispositif transdermique agisse pleinement. Votre médecin vous conseillera à ce sujet si cela est nécessaire.

·Les enfants devront être surveillés étroitement pendant les 48 heures suivant :

ola première utilisation du dispositif transdermique,

olutilisation dun dispositif transdermique à un dosage supérieur.

Pour vous ou votre enfant, nutilisez pas le dispositif transdermique :

·Au même endroit deux fois de suite.

·Sur une zone sensible que vous bougez beaucoup, sur une peau avec des coupures, des boutons ou toute autre imperfection.

·Sur une peau très poilue. Sil y a des poils, ne les rasez pas (le rasage irrite la peau). Au lieu de cela, coupez les poils aussi près de la peau que possible.

·Vous devrez attendre sept jours avant de mettre un nouveau dispositif transdermique sur la même région de peau.

Utilisation du dispositif transdermique

Préparation de la peau

·Assurez-vous que votre peau soit complètement sèche, lavée et refroidie avant dappliquer le dispositif transdermique

·Si votre peau a besoin dêtre lavée, lavez-la avec de leau. N'utilisez ni savon, ni huile, ni lotions, ni alcool ou tout autre détergent qui risquerait d'irriter la peau.

·Ne collez pas le dispositif transdermique tout de suite après un bain ou une douche chaude.

Ouverture du sachet

Amorcez louverture avec une paire de ciseaux à proximité du bord du sachet (schéma 1).

Schéma 1

Ouvrez à la main le sachet (schéma 2).

Schéma 2

Ecartez les bords du sachet afin de le décoller et de louvrir sur 3 côtés (schéma 3).

Schéma 3

Sortez le dispositif transdermique et utilisez-le immédiatement (schéma 4).

Schéma 4

·Ne pas jeter le sachet car il comporte dans son étiquette verso un système de récupération du dispositif usagé.

·Utilisez chaque dispositif transdermique une seule fois.

·Ne sortez le dispositif transdermique du sachet que lorsque vous êtes prêt à lutiliser.

Retrait du sachet et application sur la peau

Le dispositif transdermique doit être appliqué sur la peau immédiatement après louverture, une fois la pellicule de protection retirée. Retirez délicatement la moitié de la pellicule de protection à partir du centre du dispositif transdermique. Veillez à ne pas poser les doigts sur la face adhésive du dispositif transdermique (schéma 5).

Schéma 5

Appliquez la partie adhésive du dispositif transdermique sur la peau (schéma 6).

Schéma 6

Retirez ensuite lautre partie de la pellicule de protection du dispositif transdermique (schéma 7).

Schéma 7

Le dispositif transdermique doit être appliqué en appuyant fermement avec la paume de main pendant 30 secondes pour s'assurer quil colle bien à la peau. Vérifiez, en particulier, que les coins du dispositif collent bien à la peau (schéma 8).

Schéma 8

·FENTANYL MYLAN est généralement porté pendant 72 heures (3 jours). Inscrivez toujours sur la boîte la date et l'heure à laquelle vous avez appliqué le dispositif transdermique. Cela permettra de vous rappeler quand changer le dispositif.

·Il ne faut pas exposer le site d'application du dispositif à de la chaleur provenant de sources externes (voir rubrique 2 « Faites attention avec FENTANYL MYLAN »).

Comme le dispositif transdermique est protégé par un film externe imperméable, il peut être porté lorsque vous prenez un bain, une douche, nagez ou faites de lexercice physique.

Vous ne devez pas diviser ou couper le dispositif transdermique.

Nutilisez pas un dispositif transdermique qui semble endommagé.

Comment changer FENTANYL MYLAN ?

·Retirez le dispositif après le délai qui vous a été prescrit par votre médecin. Dans la majorité des cas, ce délai est de 72 heures (3 jours), mais chez certains patients, il est de 48 heures (2 jours). En général, le dispositif ne se décolle pas spontanément. S'il reste des traces du dispositif transdermique sur la peau après le retrait, vous pouvez les éliminer en utilisant une grande quantité d'eau. Nutilisez pas dalcool ou tout autre détergent.

·Pliez immédiatement le dispositif usagé en deux, la face collante étant tournée vers lintérieur.

·Soulevez le rabat autocollant du système de récupération situé dans l'étiquette au dos du sachet.

·Retirez le film protecteur.

·Placez le dispositif usagé replié au centre de la face collante du rabat du système de récupération.

·Refermez le rabat autocollant.

·Tenez le sachet contenant le dispositif usagé hors de la portée et de la vue des enfants et rapportez-le à la pharmacie.

·Appliquez un nouveau dispositif selon les modalités décrites plus haut, mais sur une autre région de la peau. Il faut respecter un intervalle d'au moins 7 jours avant d'utiliser à nouveau le même site d'application.

Si le dispositif transdermique se décolle immédiatement ou sil est endommagé, il doit être retiré et récupéré selon les modalités décrites ci-dessus et un autre dispositif transdermique doit être utilisé sur une autre région de la peau.

LAVEZ-VOUS LES MAINS A L'EAU APRES L'APPLICATION OU LE RETRAIT DU DISPOSITIF TRANSDERMIQUE.

Pour le système de récupération des dispositifs usagés, voir rubrique 5.

Si FENTANYL MYLAN tombe

Si FENTANYL MYLAN tombe avant que vous ayez besoin de le changer, appliquez un nouveau dispositif immédiatement et notez le jour et lheure. Utilisez une autre région de la peau.

Laissez-le 72 heures avant de changer de dispositif, comme dhabitude. Si votre dispositif transdermique continue de tomber, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de FENTANYL MYLAN, dispositif transdermique que vous nauriez dû :

Si vous avez collé plus de dispositifs que le nombre prescrit ou si vous avez utilisé le mauvais dosage, retirez les dispositifs et contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.

Le signe le plus fréquent de surdosage est une difficulté à respirer, comme respirer anormalement lentement ou faiblement. Si cela se produit, retirez les dispositifs et contactez immédiatement un médecin.

En attendant le médecin, gardez la personne réveillée en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.

Les autres signes et symptômes de surdosage sont la somnolence, la diminution de la température corporelle, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une diminution du tonus musculaire, une sédation profonde, une perte de la coordination musculaire, une constriction des pupilles et des convulsions.

Si vous oubliez dutiliser FENTANYL MYLAN, dispositif transdermique :

En aucun cas vous ne devez prendre de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Vous devez renouveler votre dispositif tous les 3 jours (toutes les 72 heures) à la même heure de la journée, sauf prescription contraire de votre médecin. Si vous avez oublié, renouvelez le dispositif dès que vous constatez l'oubli. Si vous avez beaucoup de retard pour le remplacement de votre dispositif, consultez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'analgésiques supplémentaires.

Si vous arrêtez dutiliser FENTANYL MYLAN, dispositif transdermique :

Si vous souhaitez interrompre ou arrêter le traitement, vous devez toujours discuter avec votre médecin des motifs de cet arrêt et du traitement ultérieur.

L'utilisation prolongée de FENTANYL MYLAN peut provoquer une dépendance physique. Si vous cessez d'utiliser les dispositifs, vous risquez ressentir des symptômes de sevrage tels que des nausées, vomissements, diarrhées et tremblements.

Comme le risque de syndrome de sevrage est plus élevé en cas d'arrêt brutal du traitement, vous ne devez jamais arrêter votre traitement par FENTANYL MYLAN de votre propre initiative, mais toujours d'abord consulter votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin ou aller à l'hôpital s'il apparaît l'un des effets indésirables graves et très rares suivants. Vous pourriez avoir besoin dun traitement médical durgence.

·Sensation de somnolence anormale, respiration plus lente ou plus faible quen général, arrêt temporaire de la respiration. Très rarement ces difficultés respiratoires peuvent mettre votre vie en danger, voire être mortelles, en particulier chez les personnes qui nutilisaient pas danalgésiques opioïdes forts.

·Arrêt complet du fonctionnement des intestins (vous pouvez ressentir des douleurs aiguës (spasmodiques) et des ballonnements, flatulences être incapable daller à la selle et vous sentir mal).

·Signes soudains de réaction allergique telle que éruption cutanée, urticaire ou des démangeaisons sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, de l'essoufflement, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer.

·Convulsions incluant des crises généralisées, une léthargie, une perte de conscience.

·Difficultés à uriner.

·Si vous vous sentez agité, si vous voyez, ou ressentez ou entendez des choses qui nexistent pas (hallucinations), si vous avez des spasmes musculaires, de problèmes de coordination, des muscles contractés ou une température corporelle élevée, ou si vous êtes malade, vous sentez malade ou souffrez de diarrhée ou de palpitations, ces signes peuvent être les symptômes dun « syndrome sérotoninergique ».

Autres effets indésirables possibles

Très fréquent : pouvant toucher plus d'1 patient sur 10

·Somnolence,

·Sensations vertigineuses, maux de tête,

·Envie de vomir (nausées), vomissements, constipation,

Fréquent : pouvant toucher jusquà 1 patient sur 10

·Autres réactions allergiques,

·Sensation inhabituelle des battements cardiaques (palpitations), augmentation du rythme cardiaque,

·Augmentation de la pression artérielle, sensation inhabituelle de somnolence, de fatigue ou de faiblesse,

·Nervosité/anxiété, sentiment de confusion, dépression, difficulté à dormir, impression de voir, sentir ou entendre des choses qui nexistent pas (hallucinations),

·Perte dappétit,

·Sécheresse de la bouche, douleur à lestomac, indigestion, diarrhée,

·Souffle court,

·Sensation de fourmillement, de tremblement,

·Sensation de tournoiement,

·Spasmes musculaires,

·Gonflement des mains, des chevilles et des pieds, sensation de froid,

·Transpiration excessive, démangeaison de la peau, éruption cutanée ou rougeurs de la peau,

·Conjonctivite (démangeaisons ou écoulements des yeux).

Peu fréquent : pouvant toucher jusquà 1 patient sur 100

·Sensation anormale d'euphorie, perte de mémoire, agitation, désorientation,

·Contractions musculaires,

·Diminution de la sensibilité en particulier au niveau de la peau,

·Vision floue,

·Coloration bleuâtre de la peau, troubles de la parole, diminution de la pression artérielle, rythme cardiaque lent,

·Troubles de la fonction sexuelle, incapacité à avoir ou maintenir une érection,

·Fièvre, changements de température du corps, symptômes pseudo-grippaux, symptômes de sevrage (par exemple : malaise (vomissement), sensation dêtre malade (nausée), anxiété, frissons, diarrhée),

·Maladie de la peau avec des démangeaisons, des rougeurs et une sensation de brûlure (eczéma) ou autres affections cutanées, y compris dermatite, ou réactions allergiques à lemplacement du dispositif.

Rare : pouvant toucher jusquà 1 patient sur 1 000

·Contractions des pupilles,

·Rythme cardiaque inhabituel ou accéléré,

·Augmentation des vaisseaux sanguins (rougissement de la peau),

·Eczéma ou autres affections cutanées, y compris dermatite, là où le dispositif transdermique est placé. Les éruptions et la rougeur de la peau disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du dispositif.

Très rare : pouvant toucher jusquà 1 patient sur 10 000

·Flatulences douloureuses,

·Urine moins abondante que dhabitude, douleur de la vessie.

Fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

Il y a eu des cas rapportés de nouveau-nés présentant des symptômes de sevrage après que leurs mères aient utilisé des dispositifs transdermiques de fentanyl pendant une longue période au cours de la grossesse.

Après l'utilisation de FENTANYL MYLAN pendant quelques temps, il peut arriver que FENTANYL MYLAN devienne moins efficace, ce qui exige un ajustement de la dose (développement d'une accoutumance).

Une dépendance physique peut également se développer et vous pouvez présenter un syndrome de sevrage si vous arrêtez brutalement d'utiliser les dispositifs. Les symptômes du syndrome de sevrage peuvent être des nausées, des vomissements, des diarrhées, de lanxiété et des frissons.

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux rapportés chez les adultes, comme mentionnés précédemment. Cependant, les maux de tête et les démangeaisons cutanées ont été rapportés plus fréquemment (pouvant toucher jusquà 1 enfant et adolescent sur 10).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENTANYL MYLAN, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

De fortes quantités de fentanyl restent dans les dispositifs transdermiques même après l'emploi.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquéesur la boîte et le sachet. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Pour des raisons environnementales et de sécurité, les dispositifs transdermiques utilisés aussi bien que les non utilisés et périmés doivent être rapportés en pharmacie. De fortes quantités de fentanyl restent dans les dispositifs transdermiques même après l'emploi. Conservez le sachet après avoir sorti le dispositif pour utilisation.

Traitement du dispositif usagé

Les dispositifs usagés doivent être pliés en deux, la face adhésive lune contre lautre, puis placés au centre de la face collante du rabat du système de récupération situé dans létiquette au dos du sachet. Lexposition accidentelle des enfants aux dispositifs utilisés ou non utilisés peut avoir une issue fatale. Le sachet contenant le dispositif utilisé ou non utilisé, doit être rapporté à la pharmacie.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FENTANYL MYLAN, dispositif transdermique  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Fentanyl...... 16,8 mg

Pour un dispositif transdermique de 42,0 cm2.

Le dispositif transdermique délivre 100 microgrammes de fentanyl par heure.

·Les autres composants sont :

Face adhésive : Adhésif polyacrylate.

Face non-adhésive : film polyéthylène téréphtalate/acétate d'éthyle vinyle, encre dimpression blanche.

Feuillet de protection : film polyester siliconé

Quest-ce que FENTANYL MYLAN, dispositif transdermique et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique rectangulaire et translucide avec une impression blanche sur la partie non-adhésive.

Sur chaque dispositif transdermique est imprimé : « FENTANYL 100 µg/h ».

Le dispositif transdermique est recouvert dun feuillet de protection transparent, qui est retiré avant utilisation, afin de pouvoir coller le dispositif transdermique sur peau.

Les dispositifs transdermiques se présentent dans des sachets individuels scellés de façon étanche et placés dans une boîte. Chaque sachet est muni dun système de récupération des dispositifs transdermiques usagés ou non utilisés.

Boîte de 3, 4, 5, 8, 10, 16 et 20 dispositifs transdermiques.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE,

GRANGE ROAD,

DUBLIN 13

IRLANDE

GENERICS [UK] LTD

STATION CLOSE, POTTERS BAR,

HERTFORDSHIRE, EN6 1TL

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

à compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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