FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fénofibrate ........... 160 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé est indiqué en complément dun régime alimentaire adapté et dautres mesures non pharmacologiques (tels quexercice, perte de poids) dans les cas suivants :

·Traitement dune hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol,

·Hyperlipidémie mixte lorsquune statine est contre-indiquée ou non tolérée,

·Hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le régime alimentaire initié avant la mise en route du traitement doit être poursuivi.

La réponse au traitement doit être surveillée par détermination des taux sériques de lipides.

Si après plusieurs mois de traitement les taux sériques de lipides n'ont pas suffisamment diminué, des mesures thérapeutiques complémentaires ou différentes doivent être envisagées.

Posologie

Chez l'adulte :

La dose recommandée est d'un comprimé dosé à 160 mg de fénofibrate par jour. Les patients recevant une gélule de 200 mg de fénofibrate micronisé peuvent changer pour un comprimé de FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé sans ajustement posologique.

Populations particulières :

Patients âgés (≥ 65 ans):

Aucun ajustement posologique nest nécessaire. La posologie usuelle est celle recommandée, sauf en cas daltération de la fonction rénale avec débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m² (voir Patients insuffisants rénaux).

Patients insuffisants rénaux :

Le fénofibrate est contre-indiqué en cas dinsuffisance rénale sévère, définie par lexistence dun eDFG < 30 mL/min/1,73 m².

Si leDFG est compris entre 30 et 59 mL/min/1,73 m², la posologie de fénofibrate ne doit pas dépasser 100 mg de la formulation standard ou 67 mg de la formulation micronisée une fois par jour.

En cours de suivi, si leDFG devient durablement < 30 mL/min/1,73 m², le fénofibrate doit être arrêté.

Insuffisance hépatique :

En raison du manque de données, lutilisation de FENOFIBRATE 160 mg, comprimé pelliculé nest pas recommandée chez le patient insuffisant hépatique.

Population pédiatrique :

La sécurité et lefficacité du fénofibrate chez lenfant et adolescent de moins de 18 ans nont pas été établies. Aucune donnée donnée nest disponible.

Par conséquent, lutilisation du fénofibrate nest pas recommandée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Mode dadministration

Le comprimé est à avaler entier durant un repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Insuffisance hépatique (y compris la cirrhose biliaire et les anomalies persistantes et inexpliquées de la fonction hépatique).

·Affection connue de la vésicule biliaire.

·Insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m²).

·Pancréatite chronique ou aiguë à l'exception d'une pancréatite aiguë due à une hypertriglycéridémie sévère.

·Réaction connue de photoallergie ou de phototoxicité durant un traitement par les fibrates ou le

kétoprofène.

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients listés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Causes secondaires dhyperlipidémie :

Avant denvisager un traitement par fénofibrate, les causes secondaires dhypercholestérolémie, telles que diabète de type 2 non équilibré, lhypothyroïdie, le syndrome néphrotique, la dysprotéinémie, la cholestase hépatique, ou lalcoolisme, doivent être traités de manière adéquate.

Une hypercholestérolémie secondaire à un traitement pharmacologique peut être rencontrée lors de la prise de diurétiques, de bétabloquants, dstrogènes, de progestatifs, de contraceptifs oraux stroprogestatifs, dagents immunosuppresseurs, ou dinhibiteurs de protéase. Dans ces cas, il convient de s'assurer si l'hyperlipidémie est de nature primaire ou secondaire (augmentation possible des taux de lipides provoquée par l'administration de ces médicaments).

Fonction hépatique: Comme avec d'autres hypolipidémiants, une élévation des transaminases a été observée sous traitement par fénofibrate chez certains patients. Dans la majorité des cas, ces élévations ont été transitoires, mineures et asymptomatiques. Il est recommandé de contrôler les taux de transaminases tous les 3 mois durant les 12 premiers mois de traitement puis périodiquement. Une attention particulière sera consacrée aux patients développant une augmentation des taux de transaminases et le traitement devra être interrompu en cas d'augmentation des taux de l'aspartate-aminotransférase (ASAT) et de l'alanine-aminotransférase (ALAT) au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale. Lorsque des symptômes indicatifs dune hépatite apparaissent (par exemple ictère, prurit), et que ce diagnostic a été confirmé par des tests de laboratoire, le traitement par le fénofibrate doit être arrêté.

Pancréas: Une pancréatite a été rapportée chez des patients recevant du fénofibrate (voir rubriques 4.3 et 4.8). Ceci pourrait être lié à un manque d'efficacité chez les patients ayant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament, ou encore à un phénomène secondaire à la formation de lithiases ou de boues biliaires obstruant le canal cholédoque.

Muscle: Une toxicité musculaire, incluant de très rares cas de rhabdomyolyse, avec ou sans atteinte rénale, a été rapportée lors de l'administration de fibrates ou d'autres hypolipidémiants. L'incidence de ces troubles augmente en cas d'hypoalbuminémie et d'insuffisance rénale préexistante. Les patients à risque de myopathie et/ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70 ans, ou présentant des antécédents personnels ou familiaux d'atteintes musculaires héréditaires, ou une altération de la fonction rénale, ou une hypothyroïdie ou ayant une consommation élevée d'alcool, s'exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice-risque d'un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.

La toxicité musculaire devrait être suspectée chez les patients présentant une myalgie diffuse, myosite, crampes et faiblesses musculaires et/ou des élévations importantes des CPK (> 5 fois la limite supérieure de la normale). Dans ces cas, le traitement par le fénofibrate devra être arrêté.

Le risque de toxicité musculaire peut être augmenté si le médicament est administré avec un autre fibrate ou un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase, en particulier en cas de maladie musculaire préexistante. En conséquence, la co-prescription de fénofibrate avec un inhibiteur de lHMG-CoA reductase ou un autre fibrate devrait être réservée aux patients avec une dyslipidémie combinée sévère et un risque cardio-vasculaire élevé sans antécédent de maladie musculaire et réalisée sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire.

Fonction rénale : FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué dans linsuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints dinsuffisance rénale légère à modérée. La dose doit être ajustée chez les patients dont le débit de filtration glomérulaire estimé est compris entre 30 et 59 mL/min/1,73 m² (voir rubrique 4.2).

Des élévations réversibles de la créatininémie ont été rapportées chez des patients recevant le fénofibrate seul ou en association avec des statines. Ces élévations de la créatininémie ont été généralement stables dans le temps, sans augmentation significative à long terme, et ont eu tendance à se normaliser avec larrêt du traitement.

Au cours des essais cliniques, 10% des patients ont présenté une augmentation de la créatinine supérieure à 30 µmol/L par rapport à sa valeur initiale en cas dadministration concomitante de fénofibrate et de simvastatine, contre 4,4% avec la statine seule. Chez 0,3% des patients recevant ladministration concomitante, des augmentations cliniquement significatives de la créatinine pouvant dépasser 200 µmol/L ont été observées.

Le traitement doit être interrompu en cas d'augmentation de la créatinine > 50 % à la LSN (limite supérieure de la normale). Il est recommandé de surveiller la créatinine pendant les trois premiers mois de traitement puis périodiquement (voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques).

Excipients :

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+ Anticoagulants oraux

Le fénofibrate potentialise l'effet des anticoagulants oraux et peut majorer le risque de saignements.

Il est recommandé de réduire d'un tiers la posologie des anticoagulants au début du traitement et si nécessaire de réajuster progressivement la dose en fonction de l'INR (International Normalised Ratio).

+ Ciclosporine

Des cas sévères mais réversibles d'atteinte de la fonction rénale ont été rapportés en cas d'administration concomitante de fénofibrate et de ciclosporine. Chez ces patients, la fonction rénale devra être attentivement surveillée et le traitement par fénofibrate arrêté en cas de perturbations importantes des paramètres biologiques.

+ Inhibiteurs de l'HMG CoA réductase et autres fibrates

Le risque d'une toxicité musculaire grave est augmenté si le fénofibrate est utilisé en association avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou avec d'autres fibrates. Cette association doit être utilisée avec prudence, sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire (voir rubrique 4.4).

+ Glitazones

Des cas de réduction paradoxale et réversible de HDL-cholestérol ont été rapportés en cas dadministration concomitante de fénofibrate et de glitazones. Par conséquent, il est recommandé de surveiller les taux de HDL-cholestérol si ces deux médicaments sont associés, et darrêter un des deux traitements si le taux de HDL-cholestérol est trop bas.

+ Enzymes cytochrome P450

Des études in vitro sur les microsomes de foie humain montrent que le fénofibrate et l'acide fénofibrique ne sont pas des inhibiteurs des isoformes CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP1A2 du cytochrome (CYP) P450; par contre, ce sont de faibles inhibiteurs du CYP2C19 et du CYP2A6 et des inhibiteurs faibles à modérés du CYP2C9, à des concentrations thérapeutiques.

Les patients auxquels sont co-administrés du fénofibrate et des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite métabolisés par le CYP2C19, CYP2A6, et surtout par le CYP2C9 doivent être soigneusement surveillés et, si nécessaire, il est recommandé dadapter la posologie de ces médicaments.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune donnée nest disponible sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte. Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Des effets embryotoxiques ont été observés à des doses correspondant à celles de la toxicité maternelle (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme reste donc inconnu.

De ce fait, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.

Allaitement

On ne sait pas si le fénofibrate et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu. Par conséquent, le fénofibrate ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé n'a pas deffet, ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant le traitement par fénofibrate sont des troubles digestifs, gastriques et intestinaux.

Les effets indésirables suivants ont été observés durant les études cliniques contrôlées contre placebo (n=2344) et études post-commercialisationaselon les fréquences indiquées ci-après :

Classes de systèmes dorganes MedDRA

Fréquent >1/100, <1/10

Peu fréquent >1/1 000, <1/100

Rare >1/10 000, <1/1 000

Très rare

<1/10 000 y compris cas isolés

Fréquence indéterminéea(ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Affections hémato-logiques et du système lymphatique

Hémo-globine diminuée

Leucocytesdiminués

Affections du système immunitaire

Hyper-sensibilité

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections vasculaires

Thrombo-embolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Pneumopathie interstitiellea

Affections gastro-intestinales

Signes et symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée et flatulences)

Pancréatites*

Affections hépatobiliaires

Transa-minases augmentées

(voir rubrique 4.4)

Lithiase biliaire (voir rubrique 4.4)

Hépatites

ictère, complications de la lithiase biliairea(cholécystite, cholangite, lithiase biliaire)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hypersensibilité cutanée (ex : Rash, prurit, urticaire)

Alopécie

Réactions de photosensibilité

Réactions cutanées sévères (ex érythème multiforme, syndrome de Stevens & Johnson, nécrose épidermique toxique)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Troubles musculaires (ex. myalgie, myosite, crampes et faiblesses musculaires)

Rhabdomyolysea

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysfonction sexuelle

Investigations

Créatini-némie augmentée

Urémie augmentée

On a observé dans l'étude Field, étude randomisée, contrôlée contre placebo, réalisée chez 9795 patients présentant un diabète de type 2, une augmentation statistiquement significative des cas de pancréatite chez des patients recevant le fénofibrate par rapport à ceux recevant le placebo (0,8% versus 0,5%; p=0,031). Dans cette même étude, il a été rapporté une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'embolies pulmonaires (0,7 % dans le groupe placebo contre 1,1% dans le groupe fénofibrate; p=0,022), ainsi quune augmentation statistiquement non significative des thromboses veineuses profondes (placebo: 1,0% (48/4900 patients) versus fénofibrate 1,4% (67/4895 patients); p=0,074).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Seul des cas isolés de surdosage en fénofibrate ont été signalés. Dans la majorité des cas, aucun symptôme na été signalé.

Aucun antidote spécifique n'est connu. Si un surdosage est suspecté, démarrer un traitement symptomatique et instaurer des mesures thérapeutiques correctives. Le fénofibrate n'est pas hémodialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : HYPOLIPIDEMIANT / HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT / FIBRATE, code ATC : C10AB05

Le fénofibrate est un dérivé de l'acide fénofibrique dont les effets rapportés sur les paramètres lipidiques chez l'homme sont expliqués par l'activation du Peroxisome Proliferator Activated Receptor de type alpha (PPAR α).

Par l'activation du PPAR α, le fénofibrate augmente la lipolyse et l'élimination du plasma des particules athérogènes riches en triglycérides par activation de la lipoprotéine lipase et la réduction de la production d'Apoprotéine CIII. L'activation du PPAR α conduit également à une augmentation de la synthèse des apoprotéines AI et AII.

Les effets susmentionnés du fénofibrate sur les lipoprotéines conduisent à une baisse des fractions de faible densité (VLDL et LDL) contenant l'apoprotéine B et une augmentation des fractions de haute densité (HDL) contenant les apoprotéines AI et AII.

De plus, par la modulation de la synthèse et du catabolisme des fractions VLDL, le fénofibrate augmente la clairance des LDL et réduit le taux des LDL petites et denses. Les taux de LDL petites et denses sont fréquemment augmentés chez des patients à risque de maladie coronaire (Atherogenic Lipid Profile).

Dans les études cliniques avec le fénofibrate, la baisse du cholestérol total est de 20 à 25 %, celle des triglycérides de 40 à 55 % et le taux de HDL cholestérol augmente de 10 à 30 %.

Chez les patients hypercholestérolémiques pour lesquels les taux de LDL cholestérol ont diminué de 20 à 35%, l'effet global sur le cholestérol entraîne une diminution du rapport cholestérol total sur HDL cholestérol, LDL cholestérol sur HDL cholestérol ou Apo B sur Apo AI, qui sont tous des marqueurs du risque athérogène.

Il a été démontré quun traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates n'ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires.

Létude sur les lipides intitulée Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - Action pour contrôler le risque cardiovasculaire chez les patients diabétiques (ACCORD) était une étude randomisée contre placebo menée chez 5518 patients diabétiques de type 2 et traités par fénofibrate en association avec la simvastatine.

Il na pas été observé pour le critère principal combiné incluant les infarctus du myocarde non fatals, les accidents vasculaires cérébraux non fatals et les décès dorigine cardiaque, de diférence significative entre lassociation fénofibrate plus simvastatine par rapport à un traitement par simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,92, IC à 95 % 0,79-1,08, p = 0,32 ; réduction du risque absolu : 0,74 %).Dans le sousgroupe prédefinie de patients dyslipidémiques, définis comme ceux situés dans le tertile le plus faible pour le HDL-C (≤ 34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) et le tertile le plus élevé pour les TG (≥ 204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) au début de létude, lassociation fénofibrate plus simvastatine a induit pour le critère principal combiné, une réduction relative de 31 % par rapport à la simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,69, IC à 95% 0,49- 0,97, p = 0,03 ; réduction du risque absolu : 4,95 %). Une autre analyse de sous-groupe prédéfini a identifié une interaction entre le traitement et le sexe statistiquement significative (p = 0,01), indiquant un bénéfice thérapeutique possible de lassociation chez lhomme (p = 0,037) mais un risque potentiellement plus élevé dévènements du critère principal chez les femmes traitées par lassociation, par rapport à un traitement par la simvastatine seule (p= 0,069). Cela na pas été observé dans le sous-groupe de patients atteints de dyslipidémie mentionné précedemment, mais il na pas été mis non plus en évidence de preuves évidentes dun bénéfice chez les femmes dyslipidémiques traitées par lassociation fénofibrate plus simvastatine ; en outre, il na pas été possible dexclure un effet délétère possible dans ce sous-groupe.

Les dépôts de cholestérol extra vasculaires (xanthomes tendineux et tubéreux) peuvent régresser de manière importante ou même totalement disparaître lors d'un traitement par le fénofibrate.

Les patients présentant des taux de fibrinogène élevés et traités par fénofibrate ont montré une baisse significative de ce paramètre comme ceux présentant des taux élevés de Lp(a). D'autres marqueurs de l'inflammation tels que la Protéine C-Réactive sont abaissés lors d'un traitement par fénofibrate.

L'effet uricosurique du fénofibrate entraînant une diminution moyenne de l'acide urique de l'ordre de 25 % devrait constituer un bénéfice supplémentaire chez les patients dyslipidémiques souffrant d'hyperuricémie.

Un effet antiagrégant plaquettaire du fénofibrate a été démontré chez l'animal et dans une étude clinique qui a mis en évidence une diminution de l'agrégation plaquettaire provoquée par l'ADP, l'acide arachidonique et l'épinéphrine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

FENOFIBRATE MYLAN 160 mg comprimé est suprabiodisponible (biodisponibilité augmentée) comparé aux précédentes formulations.

Absorption

Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont obtenues 4 à 5 heures après l'administration orale. Chez un même individu, ces concentrations sont stables en traitement continu. L'administration concomitante de nourriture augmente l'absorption du fénofibrate.

Distribution

L'acide fénofibrique est fortement lié à la sérumalbumine (plus de 99%).

Métabolisme et excrétion

Après administration orale, le fénofibrate est rapidement hydrolysé par les estérases en acide fénofibrique, le métabolite actif. Il est impossible de détecter du fénofibrate inchangé dans le sérum. Le fénofibrate n'est pas un substrat du CYP 3A4. Le métabolisme microsomal hépatique n'est pas impliqué.

Le médicament est excrété essentiellement par voie urinaire. L'élimination du médicament est quasi complète en 6 jours. Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d'acide fénofibrique et de son dérivé glucuroconjugué. Chez les patients âgés, la clairance plasmatique apparente totale n'est pas modifiée.

Les études de cinétique après dose unique et doses répétées ont démontré l'absence d'accumulation du médicament.

L'acide fénofibrique n'est pas éliminé par hémodialyse.

La demi-vie délimination plasmatique de lacide fénofibrique est de lordre de 20 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études de toxicité chronique n'ont pas apporté d'informations majeures sur la toxicité spécifique du fénofibrate. Les études de mutagénicité sur le fénofibrate se sont révélées négatives. Chez le rat et la souris, des tumeurs hépatiques ont été observées à des doses élevées qui ont été attribuées à une prolifération des péroxysomes. Ces manifestations sont spécifiques des petits rongeurs et n'ont pas été observées chez d'autres espèces animales. Ceci est sans conséquence pour l'utilisation thérapeutique chez l'homme.

Des études chez la souris, le rat et le lapin n'ont mis en évidence aucun effet tératogène. Des effets embryotoxiques ont été observés à des doses aux environs de celles de la toxicité maternelle. Une prolongation de la période de gestation et des difficultés durant la mise bas ont été observées à des doses élevées. Aucun effet sur la fertilité n'a été observé.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc (lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 4000).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·373 565-3 ou 34009 373 565 3 4: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·377 332-3 ou 34009 377 332 3 6: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·568 277-7 ou 34009 568 277 7 0: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

Dénomination du médicament

FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : HYPOLIPIDEMIANT / HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT / FIBRATE code ATC : C10AB05

FENOFIBRATE MYLAN appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.

FENOFIBRATE MYLAN est utilisé en complément dun régime alimentaire pauvre en graisses et dautres traitements non médicamenteux tels que lexercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.

FENOFIBRATE MYLAN peut être utilisé en association avec dautres médicaments [statines] dans le cas où le niveau de graisses dans le sang nest pas contrôlé avec lutilisation dune statine en monothérapie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé :

·si vous avez une allergie connue au fénofibrate, ou à lun des excipients de ce médicament (voir rubrique 6 « Contenu de lemballage et autres informations. »)

·si vous avez déjà eu des réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie (réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV) pendant un traitement médicamenteux, incluantle fénofibrate ou un médicament de structure apparentée, et le kétoprofène (médicament anti-inflammatoire),

·si vous souffrez de troubles rénaux sévères,

·si vous avez des graves problèmes de foie ou de vésicule biliaire,

·si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aigüe est due à un niveau élevé de certaines graisses dans le sang.

Ne prenez pas FENOFIBRATE 160 mg, comprimé pelliculé si lun des cas mentionné ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en àvotre médecin ou pharmacienavant de prendre FENOFIBRATE 160 mg, comprimé pelliculé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé si :

·vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux,

·vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation des enzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou des démangeaisons,

·vous avez une glande thyroïde sous-active (hypothyroïdie).

Si lun des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE MYLAN.

Effets sur les muscles :

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé et consultez immédiatement votre médecin en cas de douleurs ou de crampes musculaires non expliquées, de sensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prise de ce médicament.

·Ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent être graves,

·Ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et une dégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves et éventuellement entraîner la mort.

Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre état musculaire avant et après initiation du traitement.

Le risque de rhabdomyolyse est plus élevé chez certains patients. Prévenez votre médecin dans les cas suivants :

·vous avez plus de 70 ans,

·vous avez des problèmes rénaux,

·vous avez des problèmes thyroïdiens,

·antécédent personnel ou familial de problèmes musculaires,

·vous consommez de grandes quantités dalcool,

·vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérol appelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine ou fluvastatine,

·vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors dun traitement par statines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bezafibrate ou le gemfibrozil.

Si lun des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE MYLAN.

Autres médicaments et FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, notamment si vous prenez lun des médicaments suivants :

·anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que la warfarine),

·autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (tels que fibrate ou statine). La prise concomitante de statine et de FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé augmente le risque de problèmes musculaires,

·classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazone ou la pioglitazone),

·ciclosporine (immunosuppresseur).

Si lun des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE MYLAN.

FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé avec les aliments, boissons et lalcool

Il est important de prendre le comprimé lors dun repas, leffet nétant pas le même à jeun.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En labsence de données sur lutilisation de FENOFIBRATE 160 mg, comprimé pelliculé pendant la grossesse, vous devez utiliser FENOFIBRATE 160 mg, comprimé pelliculé uniquement si votre médecin lestime absolument nécessaire.

Allaitement

On ne sait pas si la substance active contenue dans FENOFIBRATE 160 mg, comprimé pelliculé est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas utiliser FENOFIBRATE 160 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez, ou prévoyez dallaiter votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation des machines

La prise de ce médicament naffectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin détermina le dosage qui vous convient le mieux en fonction de votre état, de votre traitement en cours et de votre profil de risque personnel.

Prise de ce médicament :

·Avalez le comprimé avec un verre deau,

·Ne pas croquer ni mâcher le comprimé,

·Prenez le comprimé lors dun repas, leffet nétant pas le même à jeun.

Quelle quantité prendre:

La posologie recommandée est d'un comprimé par jour.

Si vous prenez habituellement une gélule de FENOFIBRATE MYLAN 200 mg, vous pouvez changer pour un comprimé de FENOFIBRATE MYLAN 160 mg.

Chez les insuffisants rénaux:

Une diminution de la posologie est recommandée (67 mg de fénofibrate micronisé en gélule ou 100 mg de fénofibrate standard en gélule). Parlez-en, à votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lutilisation de FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé nest pas recommandée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû, ou si quelquun a pris votre médicament,consultez immédiatement votre médecin ou contactez lhôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé:

·Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez le suivant lors du prochain repas,

·Ensuite prenez le prochain comprimé à lheure habituelle.,

·Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé :

Narrêtez pas de prendre FENOFIBRATE 160 mg, comprimé pelliculé, sauf sur demande de votre médecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prise de ce médicament. En effet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement de longue durée.

Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE 160 mg, comprimé pelliculé, il reste important :

·que vous mainteniez un régime pauvre en graisses,

·que vous pratiquiez une activité physique régulière.

Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimés non consommés, sauf si votre médecin vous la demandé.

Si vous avez tout autre question sur lutilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé pelliculé et consultez un médecin immédiatement si vous présentez lun des effets indésirables suivants vous nécessitez peut être un traitement médical urgent :

·réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer des difficultés pour respirer,

·crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuvent être le signe dune inflammation ou dégradation musculaire, qui peuvent provoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort,

·douleurs destomac : elles peuvent être le signe dune inflammation du pancréas (pancréatite),

·douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signe dun caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire),

·douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signe dun caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde),

·coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), ou élévation des enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe dune inflammation du foie (hépatite).

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez lun des effets mentionnés ci-dessus.

Les autres effets indésirables incluent :

Fréquents(observés chez moins de 1 patient sur 10) :

·diarrhée,

·douleurs destomac,

·flatulences,

·nausées,

·vomissements,

·taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montrés par des analyses.

Peu fréquents(observés chez moins de 1 patient sur 100) :

·maux de tête,

·calculs biliaires,

·réduction de la libido,

·éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau,

·augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée par des analyses,

·pancréatite (inflammation du pancréas entrainant des douleurs abdominales),

·thrombo-embolie : embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons pouvant conduire à des douleurs dans la poitrine et à un essoufflement), thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans la jambe pouvant conduire à des douleurs, une rougeur ou un gonflement),

·douleurs musculaires, inflammation musculaire, crampes et faiblesse musculaire.

Rares(observés chez moins de 1 patient sur 1000) :

·chute de cheveux,

·vertiges,

·fatigue,

·augmentation de lurée (excrétée par les reins), montrée par des analyses,

·sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancs solaires,

·diminution de lhémoglobine (pigment qui transporte loxygène dans le sang) et une diminution des globules blancs, montrées par des analyses,

·hépatite (inflammation du foie), dont les symptômes peuvent se manifester par un ictère léger (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), des douleurs abdominales et des démangeaisons,

·hypersensibilité (réaction allergique).

Effets indésirables dont la fréquence nest pas connue:

·forme sévère déruption cutanée avec rougissement, cloques et dème de la peau, ressemblant à des brûlures sévères,

·maladie chronique des tissus pulmonaires,

·dégradation du tissu musculaire,

·complications des calculs biliaires,

·si vous rencontrez une difficulté inhabituelle pour respirer, prévenez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est:

Fénofibrate ........... 160 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc (lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 4000).

Quest-ce que FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30, 90 ou 100 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

BLUEPHARMA

S. MARTINHO DO BISPO

3041-801 COIMBRA

PORTUGAL

ou

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

ROTTENDORF PHARMA

ZI N°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES

1 RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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