FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 06/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fénofibrate (nanoparticules).145 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé est indiqué en complément dun régime alimentaire adapté et dautres mesures non pharmacologiques (tels quexercice, perte de poids) dans les cas suivants :

·Traitement dune hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol,

·Hyperlipidémie mixte lorsquune statine est contre-indiquée ou non tolérée,

·Hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le régime alimentaire initié avant la mise en route du traitement doit être poursuivi. La réponse au traitement doit être surveillée par détermination des taux sériques de lipides (cholestérol total, LDL-C, triglycérides).

Si après plusieurs mois (par exemple 3 mois) de traitement les taux sériques de lipides n'ont pas suffisamment diminué, des mesures thérapeutiques complémentaires ou différentes doivent être envisagées.

Posologie

Chez l'adulte: la dose recommandée est d'un comprimé dosé à 145 mg de fénofibrate par jour.

Les patients recevant une gélule de 200 mg de fénofibrate micronisé ou un comprimé de fénofibrate dosé à 160 mg peuvent changer pour un comprimé de FENOFIBRATE MYLAN 145 mg sans ajustement posologique.

Populations particulières

Patients âgés (≥ 65 ans):

Aucun ajustement posologique nest nécessaire. La posologie usuelle est celle recommandée, sauf en cas daltération de la fonction rénale avec débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m² (voir Patients insuffisants rénaux).

Patients insuffisants rénaux :

Le fénofibrate est contre-indiqué en cas dinsuffisance rénale sévère, définie par lexistence dun eDFG < 30 mL/min/1,73 m².

Si leDFG est compris entre 30 et 59 mL/min/1,73 m², la posologie de fénofibrate ne doit pas dépasser 100 mg de la formulation standard ou 67 mg de la formulation micronisée une fois par jour.

En cours de suivi, si leDFG devient durablement < 30 mL/min/1,73 m², le fénofibrate doit être arrêté.

Insuffisance hépatique

En raison du manque de données, lutilisation de FENOFIBRATE MYLAN 145 mg nest pas recommandée chez le patient insuffisant hépatique.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité du fénofibrate chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans na pas été établie.

Aucune donnée nest disponible.

Par conséquent, lutilisation du fénofibrate nest pas recommandée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Mode dadministration

FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé peut être pris à n'importe quel moment de la journée, avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2). Le comprimé est à avaler entier avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Insuffisance hépatique (y compris la cirrhose biliaire et les anomalies persistantes et inexpliquées de la fonction hépatique).

·Affection connue de la vésicule biliaire.

·Insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m²).

·Pancréatite chronique ou aiguë à l'exception d'une pancréatite aiguë due à une hypertriglycéridémie sévère.

·Réaction connue de photoallergie ou de phototoxicité durant un traitement par les fibrates ou le kétoprofène.

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Causes secondaires dhyperlipidémie : Avant denvisager un traitement par fénofibrate, les causes secondaires dhypercholestérolémie, telles que diabète de type 2 non équilibré, lhypothyroïdie, le syndrome néphrotique, la dysprotéinémie, la cholestase hépatique, ou lalcoolisme, doivent être traités de manière adéquate.

Une hypercholestérolémie secondaire à un traitement pharmacologique peut être rencontrée lors de la prise de diurétiques, de bétabloquants, dstrogènes, de progestatifs, de contraceptifs oraux stroprogestatifs, des agents immunosuppresseurs, ou des inhibiteurs de protéase. Dans ces cas, il convient de s'assurer si l'hyperlipidémie est de nature primaire ou secondaire (augmentation possible des taux de lipides provoquée par l'administration de ces médicaments).

Fonction hépatique: Comme avec d'autres hypolipidémiants, une élévation des transaminases a été observée sous traitement par fénofibrate chez certains patients. Dans la majorité des cas, ces élévations ont été transitoires, mineures et asymptomatiques. Il est recommandé de contrôler les taux de transaminases tous les 3 mois durant les 12 premiers mois de traitement puis périodiquement.

Une attention particulière sera consacrée aux patients développant une augmentation des taux de transaminases et le traitement devra être interrompu en cas d'augmentation des taux de l'aspartate-aminotransférase (ASAT) et de l'alanine-aminotransférase (ALAT) au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale.

Lorsque des symptômes indicatifs dune hépatite apparaissent (par exemple ictère, prurit), et que ce diagnostic a été confirmé par des tests de laboratoire, le traitement par le fénofibrate doit être arrêté.

Pancréas: Une pancréatite a été rapportée chez des patients recevant du fénofibrate (voir rubriques 4.3 et 4.8). Ceci pourrait être lié à un manque d'efficacité chez les patients ayant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament, ou encore à un phénomène secondaire à la formation de lithiases ou de boues biliaires obstruant le canal cholédoque.

Muscle: Une toxicité musculaire, incluant de très rares cas de rhabdomyolyse, avec ou sans atteinte rénale a été rapportée lors de l'administration de fibrates ou d'autres hypolipidémiants. L'incidence de ces troubles augmente en cas d'hypoalbuminémie et d'insuffisance rénale préexistante. Les patients à risque de myopathie et/ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70 ans, ou présentant des antécédents personnels ou familiaux d'atteintes musculaires héréditaires, ou une altération de la fonction rénale, ou une hypothyroïdie ou ayant une consommation élevée d'alcool, s'exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice-risque d'un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.

La toxicité musculaire devrait être suspectée chez les patients présentant une myalgie diffuse, myosite, crampes et faiblesses musculaires et/ou des élévations importantes des CPK (> 5 fois la limite supérieure de la normale). Dans ces cas, le traitement par le fénofibrate devra être arrêté.

Le risque de toxicité musculaire peut être augmenté si le médicament est administré avec un autre fibrate ou un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase, en particulier en cas de maladie musculaire préexistante. En conséquence, la co-prescription de fénofibrate avec un inhibiteur de lHMG-CoA reductase ou un autre fibrate devrait être réservée aux patients avec une dyslipidémie combinée sévère et un risque cardio-vasculaire élevé sans antécédent de maladie musculaire. Cette association doit être utilisée avec prudence, sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire.

Fonction rénale : FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé est contre-indiqué dans linsuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints dinsuffisance rénale légère à modérée. La dose doit être ajustée chez les patients dont le débit de filtration glomérulaire estimé est compris entre 30 et 59 mL/min/1,73 m² (voir rubrique 4.2).

Des élévations réversibles de la créatininémie ont été rapportées chez des patients recevant le fénofibrate seul ou en association avec des statines. Ces élévations de la créatininémie ont été globalement stables dans le temps, sans augmentation significative à long terme, et ont eu tendance à se normaliser avec larrêt du traitement.

Au cours des essais cliniques, 10% des patients ont présenté une augmentation de la créatinine supérieure à 30 µmol/L par rapport à sa valeur initiale en cas dadministration concomitante de fénofibrate et de simvastatine, contre 4,4% avec la statine seule. Chez 0,3% des patients recevant ladministration concomitante, des augmentations cliniquement significatives de la créatinine pouvant dépasser 200 µmol/L ont été observées.

Le traitement doit être interrompu en cas d'augmentation de la créatinine > 50 % à la LSN (limite supérieure de la normale). Il est recommandé de surveiller la créatinine pendant les trois premiers mois de traitement puis périodiquement (voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques).

Excipients :

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+ Anticoagulants oraux

Le fénofibrate potentialise l'effet des anticoagulants oraux et peut majorer le risque de saignements.

Il est recommandé de réduire d'un tiers la posologie des anticoagulants au début du traitement et si nécessaire de réajuster progressivement la dose en fonction de l'INR (International Normalised Ratio).

+ Ciclosporine

Des cas sévères mais réversibles d'atteinte de la fonction rénale ont été rapportés en cas d'administration concomitante de fénofibrate et de ciclosporine. Chez ces patients, la fonction rénale devra être attentivement surveillée et le traitement par fénofibrate arrêté en cas de perturbations importantes des paramètres biologiques.

+ Inhibiteurs de l'HMG CoA réductase et autres fibrates

Le risque d'une toxicité musculaire grave est augmenté si le fénofibrate est utilisé en association avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou avec d'autres fibrates. Cette association doit être utilisée avec prudence, sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire (voir rubrique 4.4).

+ Glitazones

Des cas de réduction paradoxale et réversible de HDL-cholestérol ont été rapportés en cas dadministration concomitante de fénofibrate et de glitazones. Par conséquent, il est recommandé de surveiller les taux de HDL-cholestérol si ces deux médicaments sont associés, et darrêter un des deux traitements si le taux de HDL-cholestérol est trop bas.

+ Enzymes cytochrome P450

Des études in vitro sur les microsomes de foie humain montrent que le fénofibrate et l'acide fénofibrique ne sont pas des inhibiteurs des isoformes CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP1A2 du cytochrome (CYP) P450; par contre, ce sont de faibles inhibiteurs du CYP2C19 et du CYP2A6 et des inhibiteurs faibles à modérés du CYP2C9, à des concentrations thérapeutiques.

Les patients auxquels sont co-administrés du fénofibrate et des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite métabolisés par le CYP2C19, CYP2A6, et surtout par le CYP2C9 doivent être soigneusement surveillés et, si nécessaire, il est recommandé dadapter la posologie de ces médicaments.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte.

Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Par contre, des effets embryotoxiques ont été observés à des doses correspondant à celles de la toxicité maternelle (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme reste donc inconnu. De ce fait, FENOFIBRATE MYLAN 145 mg ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.

Allaitement

On ne sait pas si le fénofibrate et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu.

Par conséquent, FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé n'a pas deffet, ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant le traitement par fénofibrate sont des troubles digestifs, gastriques et intestinaux.

Les effets indésirables suivants ont été observés durant les études cliniques contrôlées contre placebo (n=2344) et les études post- commercialisation a selon les fréquences indiquées ci-après :

Classes de systèmes dorganes MedDRA

Fréquent

>1/100, <1/10

Peu fréquent

>1/1 000, <1/100

Rare

>1/10 000,

<1/1 000

Très rare

<1/10 000 y compris cas isolés

Fréquence indéterminée a

(ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Affections hémato-logiques et du système lymphatique

Hémo-globine diminuée,

Leucocytes diminués

Affections du système immunitaire

Hyper-sensibilité

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections vasculaires

Thrombo-embolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)*

Affections respiratoires, thoraciques et média-stinales

Pneumopathie interstitielle a

Affections gastro-intestinales

Signes et symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée et flatulences)

Pancréatites*

Affections hépato-biliaires

Transaminases augmentées

(voir rubrique 4.4)

Lithiase biliaire (voir rubrique 4.4)

Hépatites

Ictère, complications de la lithiase biliaire a (cholécystite, cholangite, colique biliaire)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hypersensibilité cutanée (ex : rash, prurit, urticaire)

Alopécie,

réactions de photosensibilité

Réactions cutanées sévères (e.g érythème multiforme, syndrome Stevens & Jonhson, nécrose épidermique toxique)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Troubles musculaires (ex. myalgie, myosite, crampes et faiblesses musculaires)

Rhabdomyolysea

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysfonction sexuelle

Inves-tigations

Créatininémie augmentée

Urémie augmentée

* On a observé dans l'étude Field, étude randomisée, contrôlée contre placebo, réalisée chez 9795 patients présentant un diabète de type 2, une augmentation statistiquement significative des cas de pancréatite chez des patients recevant le fénofibrate par rapport à ceux recevant le placebo (0,8% versus 0,5%; p=0,031).

Dans cette même étude, il a été rapporté une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'embolies pulmonaires (0,7 % dans le groupe placebo contre 1,1% dans le groupe fénofibrate; p=0,022), ainsi quune augmentation statistiquement non significative des thromboses veineuses profondes (placebo: 1,0% (48/4900 patients) versus fénofibrate 1,4% (67/4895 patients); p=0,074).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Seul des cas isolés de surdosage en fénofibrate ont été signalés. Dans la majorité des cas, aucun symptôme na été signalé.

Aucun antidote spécifique n'est connu. Si un surdosage est suspecté, un traitement symptomatique ainsi que des mesures thérapeutiques correctives devront être mis en place. Le fénofibrate n'est pas hémodialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : HYPOLIPIDEMIANT / HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT / FIBRATE, code ATC : C10AB05

Le fénofibrate est un dérivé de l'acide fénofibrique dont les effets rapportés sur les paramètres lipidiques chez l'homme sont expliqués par l'activation du Peroxisome Proliferator Activated Receptor de type alpha (PPAR α).

Par l'activation du PPAR α, le fénofibrate augmente la lipolyse et l'élimination du plasma des particules athérogènes riches en triglycérides par activation de la lipoprotéine lipase et la réduction de la production d'Apoprotéine CIII. L'activation du PPAR α conduit également à une augmentation de la synthèse des apoprotéines AI et AII.

Les effets susmentionnés du fénofibrate sur les lipoprotéines conduisent à une baisse des fractions de faible densité (VLDL et LDL) contenant l'apoprotéine B et une augmentation des fractions de haute densité (HDL) contenant les apoprotéines AI et AII.

De plus, par la modulation de la synthèse et du catabolisme des fractions VLDL, le fénofibrate augmente la clairance des LDL et réduit le taux des LDL petites et denses. Les taux de LDL petites et denses sont fréquemment augmentés chez des patients à risque de maladie coronaire (Atherogenic Lipid Profile).

Dans les études cliniques avec le fénofibrate, la baisse du cholestérol total est de 20 à 25 %, celle des triglycérides de 40 à 55 % et le taux de HDL cholestérol augmente de 10 à 30 %.

Chez les patients hypercholestérolémiques pour lesquels les taux de LDL cholestérol ont diminué de 20 à 35%, l'effet global sur le cholestérol entraîne une diminution du rapport cholestérol total sur HDL cholestérol, LDL cholestérol sur HDL cholestérol ou Apo B sur Apo AI, qui sont tous des marqueurs du risque athérogène.

Il a été démontré quun traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates n'ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires.

Létude sur les lipides intitulée Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - Action pour contrôler le risque cardiovasculaire chez les patients diabétiques (ACCORD) était une étude randomisée contre placebo menée chez 5518 patients diabétiques de type 2 et traités par fénofibrate en association avec la simvastatine. Il na pas été observé pour le critère principal combiné incluant les infarctus du myocarde non fatals, les accidents vasculaires cérébraux non fatals et les décès dorigine cardiaque, de diférence significative entre lassociation fénofibrate plus simvastatine par rapport à un traitement par simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,92, IC à 95 % 0,79-1,08, p = 0,32 ; réduction du risque absolu : 0,74 %).Dans le sousgroupe prédefinie de patients dyslipidémiques, définis comme ceux situés dans le tertile le plus faible pour le HDL-C (≤ 34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) et le tertile le plus élevé pour les TG (≥ 204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) au début de létude, lassociation fénofibrate plus simvastatine a induit pour le critère principal combiné, une réduction relative de 31 % par rapport à la simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,69, IC à 95% 0,49- 0,97, p = 0,03 ; réduction du risque absolu : 4,95 %). Une autre analyse de sous-groupe prédéfine a identifié une interaction entre le traitement et le sexe statistiquement significative (p = 0,01), indiquant un bénéfice thérapeutique possible de lassociation chez lhomme (p = 0,037) mais un risque potentiellement plus élevé dévènements du critère principal chez les femmes traitées par lassociation, par rapport à un traitement par la simvastatine seule (p= 0,069). Cela na pas été observé dans le sous-groupe de patients atteints de dyslipidémie mentionné précedemment, mais il na pas été mis non plus en évidence de preuves évidentes dun bénéfice chez les femmes dyslipidémiques traitées par lassociation fénofibrate plus simvastatine ; en outre, il na pas été possible dexclure un effet délétère possible dans ce sous-groupe.

Les dépôts de cholestérol extra vasculaires (xanthomes tendineux et tubéreux) peuvent régresser de manière importante ou même totalement disparaître lors d'un traitement par le fénofibrate.

Les patients présentant des taux de fibrinogène élevés et traités par fénofibrate ont montré une baisse significative de ce paramètre comme ceux présentant des taux élevés de Lp(a). D'autres marqueurs de l'inflammation tels que la Protéine C-Réactive sont abaissés lors d'un traitement par fénofibrate.

L'effet uricosurique du fénofibrate entraînant une diminution moyenne de l'acide urique de l'ordre de 25 % devrait constituer un bénéfice supplémentaire chez les patients dyslipidémiques souffrant d'hyperuricémie.

Un effet antiagrégant plaquettaire du fénofibrate a été démontré chez l'animal et dans une étude clinique qui a mis en évidence une diminution de l'agrégation plaquettaire provoquée par l'ADP, l'acide arachidonique et l'épinéphrine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, contient 145 mg de nanoparticules de fénofibrate.

Absorption : les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont obtenues 2 à 4 heures après l'administration orale. Chez un même individu, ces concentrations sont stables en traitement continu.

Contrairement aux précédentes formulations de fénofibrate, la concentration plasmatique maximale et l'exposition totale de la forme nanoparticulaire est indépendante de la prise de nourriture. Par conséquent, FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, peut être pris sans tenir compte des repas.

En effet, une étude comparant l'administration de la nouvelle formulation du comprimé de FENOFIBRATE MYLAN 145 mg à des volontaires sains (hommes et femmes), à jeun et après un repas à haute teneur lipidique, a démontré que l'exposition (AUC et Cmax) à l'acide fénofibrique n'est pas influencée par la prise alimentaire.

Distribution : l'acide fénofibrique est fortement lié à la sérumalbumine (plus de 99%).

Métabolisme et excrétion : Après administration orale, le fénofibrate est rapidement hydrolysé par les estérases en acide fénofibrique, le métabolite actif.

Il est impossible de détecter du fénofibrate inchangé dans le plasma. Le fénofibrate n'est pas un substrat du CYP 3A4. Le métabolisme microsomial hépatique n'est pas impliqué.

Le médicament est excrété essentiellement par voie urinaire. L'élimination du médicament est quasi complète en 6 jours. Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d'acide fénofibrique et de son dérivé glucuroconjugué. Chez les patients âgés, la clairance plasmatique apparente totale n'est pas modifiée.

Les études de cinétique après dose unique et doses répétées ont démontré l'absence d'accumulation du médicament.

L'acide fénofibrique n'est pas éliminé par hémodialyse.

La demi-vie d'élimination plasmatique de l'acide fénofibrique est d'environ 20 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études de toxicité chronique n'ont pas apporté d'informations majeures sur la toxicité spécifique du fénofibrate. Les études de mutagénicité sur le fénofibrate se sont révélées négatives.

Chez le rat et la souris, des tumeurs hépatiques ont été observées à des doses élevées qui ont été attribuées à une prolifération des péroxysomes. Ces manifestations sont spécifiques des petits rongeurs et n'ont pas été observées chez d'autres espèces animales. Ceci est sans conséquence pour l'utilisation thérapeutique chez l'homme.

Des études chez la souris, le rat et le lapin n'ont mis en évidence aucun effet tératogène. Des effets embryotoxiques ont été observés à des doses aux environs de celles de la toxicité maternelle. Une prolongation de la période de gestation et des difficultés durant la mise bas ont été observées à des doses élevées. Aucun effet sur la fertilité n'a été observé.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose anhydre, hypromellose, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, siméticone, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280 ou 300 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·392 686-7 ou 34009 392 686 7 5: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·392 687-3 ou 34009 392 687 3 6: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·392 689-6 ou 34009 392 689 6 5: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·392 690-4 ou 34009 392 690 4 7: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·392 691-0 ou 34009 392 691 0 8: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·392 692-7 ou 34009 392 692 7 6: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·392 693-3 ou 34009 392 693 3 7: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·574 725-8 ou 34009 574 725 8 0: 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·574 726-4 ou 34009 574 726 4 1: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·574 727-0 ou 34009 574 727 0 2: 280 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·574 728-7 ou 34009 574 728 7 0: 300 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/07/2017

Dénomination du médicament

FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé

Fénofibrate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé ?

3. Comment prendre FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : HYPOLIPIDEMIANT / HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT / FIBRATE ; code ATC : C10AB05

FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.

FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé est utilisé en complément dun régime alimentaire pauvre en graisses et dautres traitements non médicamenteux tels que lexercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang

FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé peut être utilisé lorsque dautres médicaments [statines] sont inappropriés, afin de réduire la survenue de problèmes cardiaques chez les hommes à haut risque et dont le taux de « mauvais cholestérol » est élevé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique au fénofibrate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez déjà eu des réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie (réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV) pendant un traitement médicamenteux, incluantle fénofibrate ou un médicament de structure apparentée, et le kétoprofène (médicament anti-inflammatoire),

·si vous souffrez de troubles rénaux sévères,

·si vous avez des graves problèmes de foie ou de vésicule biliaire,

·si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aiguë est due à un niveau élevé de certaines graisses dans le sang.

Ne prenez pas FENOFIBRATE MYLAN si lun des cas mentionnés ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE MYLAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé si :

·vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux,

·vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation des enzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou des démangeaisons,

·vous avez une glande thyroïde sous-active (hypothyroïdie).

Effets sur les muscles :

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé et consultez immédiatement votre médecin en cas de douleurs ou de crampes musculaires non expliquées, de sensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prise de ce médicament.

·ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent être graves,

·ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et une dégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves et éventuellement entraîner la mort.

Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre état musculaire avant et après initiation du traitement.

Le risque de rhabdomyolyse est plus élevé chez certains patients. Prévenez votre médecin dans les cas suivants :

·vous avez plus de 70 ans,

·vous avez des problèmes rénaux,

·vous avez des problèmes thyroïdiens,

·antécédent personnel ou familial de problèmes musculaires,

·vous consommez de grandes quantités dalcool,

·vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérol appelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine ou fluvastatine,

·vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors dun traitement par statines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bezafibrate ou le gemfibrozil.

Si lun des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE MYLAN.

Autres médicaments et FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, notamment si vous prenez lun des médicaments suivants :

·autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (tels que fibrate ou statine). La prise concomitante de statine et de FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé augmente le risque de problèmes musculaires,

·anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que la warfarine),

·classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazone ou la pioglitazone),

·ciclosporine (immunosuppresseur).

Si lun des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE MYLAN.

FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé avec des aliments, boissons et alcool

Le comprimé peut être pris à nimporte quel moment de la journée, avec ou sans nourriture.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

En labsence de données sur lutilisation de FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé pendant la grossesse, vous devez utiliser FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé uniquement si votre médecin lestime absolument nécessaire.

On ne sait pas si la substance active contenue dans FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas utiliser FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé si vous allaitez, ou prévoyez dallaiter votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament naffectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.Votre médecin détermina le dosage qui vous convient le mieux en fonction de votre état, de votre traitement en cours et de votre profil de risque personnel.

Prise de ce médicament :

Voie orale.

Avalez le comprimé avec un verre deau.

Ne pas croquer ni mâcher le comprimé.

Quelle quantité prendre:

La posologie recommandée est d'un comprimé par jour.

Si vous prenez habituellement une gélule de fénofibrate 200 mg ou un comprimé de fénofibrate 160 mg, vous pouvez changer pour un comprimé de FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé.

Chez les insuffisants rénaux :

En cas dinsuffisance rénale, une diminution de la posologie est recommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lutilisation de FENOFIBRATE MYLAN 145 mg nest pas recommandée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE que vous nauriez dû, ou si quelquun a pris votre médicament,consultez immédiatement votre médecin ou contactez lhôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé :

·si vous oubliez une prise, prenez la suivante à lheure habituelle,

·continuez votre traitement le lendemain selon le schéma posologique initial prescrit par votre médecin,

·ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé :

Narrêtez pas de prendre FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé, sauf sur demande de votre médecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prise de ce médicament. En effet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement de longue durée.

Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé, il reste important :

·que vous mainteniez un régime pauvre en graisses,

·que vous pratiquiez une activité physique régulière.

Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimés non consommés, sauf si votre médecin vous la demandé.

Si vous avez tout autre question sur lutilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé et consultez un médecin immédiatement si vous présentez lun des effets indésirables suivants vous nécessitez peut-être un traitement médical urgent :

·réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer des difficultés pour respirer,

·crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuvent être le signe dune inflammation ou dégradation musculaire, qui peuvent provoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort,

·douleurs destomac : elles peuvent être le signe dune inflammation du pancréas (pancréatite),

·douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signe dun caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire),

·douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signe dun caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde),

·coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévation des enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe dune inflammation du foie (hépatite).

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez lun des effets mentionnés ci-dessus.

Les autres effets indésirables incluent :

Fréquents(observés chez moins de 1 patient sur 10) :

·diarrhée,

·douleurs destomac,

·flatulences,

·nausées,

·vomissements,

·taux sanguins élevé de diverses enzymes hépatiques, montré par des analyses.

Peu fréquents(observés chez moins de 1 patient sur 100) :

·maux de tête,

·calculs biliaires,

·réduction de la libido,

·éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau,

·augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée par des analyses,

·pancréatite (inflammation du pancréas entrainant des douleurs abdominales),

·thrombo-embolie : embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons pouvant conduire à des douleurs dans la poitrine et à un essoufflement), thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans la jambe pouvant conduire à des douleurs, une rougeur ou un gonflement),

·douleurs musculaires, inflammation musculaire, crampes et faiblesse musculaire.

Rares(observés chez moins de 1 patient sur 1000) :

·chute de cheveux,

·vertiges,

·fatigue,

·augmentation de lurée (excrétée par les reins), montrée par des analyses,

·sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancs solaires,

·diminution de lhémoglobine (pigment qui transporte loxygène dans le sang) et une diminution des globules blancs, montrées par des analyses,

·hépatite (inflammation du foie), dont les symptômes peuvent se manifester par un ictère léger (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), des douleurs abdominales et des démangeaisons,

·hypersensibilité (réaction allergique).

Effets indésirables dont la fréquence nest pas connue:

·forme sévère déruption cutanée avec rougissement, cloques et dème de la peau, ressemblant à des brûlures sévères,

·maladie chronique des tissus pulmonaires,

·dégradation du tissu musculaire,

·complications des calculs biliaires,

·si vous rencontrez une difficulté inhabituelle pour respirer, prévenez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est:

Fénofibrate ......145 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont:

Lactose anhydre, hypromellose, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, siméticone, stéarate de magnésium.

Quest-ce que FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 100, 280 et 300 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND QUEVILLY

ou

ETHYPHARM

ZONE INDUSTRIELLE DE SAINT ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS

ou

FAMAR L'AIGLE

ZONE INDUSTRIELLE N°1, ROUTE DE CRULAI

61300 L'AIGLE

ou

LAPHAL INDUSTRIES

248 AVENUE DE LA VICTOIRE

13106 ROUSSET

ou

ROTTENDORF PHARMA

ZI N°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES

1 RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

ou

KLOCKE VERPACKUNGS- SERVICE GMBH

WERK I, MAX BECKER STRASSE 6

76356 WEINGARTEN

ALLEMAGNE

ou

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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