FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 200 mg, gélule

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/04/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 200 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fénofibrate .......... 200,00 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte.

FENOFIBRATE est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants:

·Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.

·Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.

·Hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.

Les gélules de FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 200 mg, ne devront être employées, à raison d'une gélule par jour au cours de l'un des principaux repas, que chez les patients nécessitant cette forme qui est équivalente à 3 gélules par jour de FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 67 mg.

Lorsque le taux de cholestérol est normalisé, on peut réduire la posologie en utilisant le FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 67 mg, à raison de 2 gélules par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes:

·insuffisance hépatique,

·insuffisance rénale (voir rubrique 4.4),

·réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie pendant un traitement par le fénofibrate ou une substance de structure apparentée et en particulier le kétoprofène,

·en association avec un autre fibrate (voir rubrique 4.5),

·chez l'enfant.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les inhibiteurs de l'HMGCoA réductase (voir rubrique 4.5) ainsi que pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d'hypoalbuminémie.

·Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (taux supérieur à 5 fois la normale): dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.

·En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (voir rubrique 4.5).

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.

Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier:

·un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement,

·un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale.

En cas de traitement conjoint par les anti-coagulants oraux, une surveillance accrue du taux de prothrombine, exprimé par l'INR, s'impose (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Autres fibrates:

Risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse et d'antagonisme pharmacodynamique entre les deux molécules.

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de l'HMG CoA réductase:

Risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anti-coagulants oraux:

Augmentation de l'effet de l'anti-coagulant oral et du risque hémorragique (par déplacement de ses liaisons aux protéines plasmatiques).

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anti-coagulant oral pendant le traitement par FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 200 mg et 8 jours après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au fénofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.

Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.

Allaitement

Il n'existe pas d'informations sur le passage du fénofibrate dans le lait maternel. La prescription en est par conséquent déconseillée en période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Des cas d'atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse) ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés, comme avec d'autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4 «Mises en garde»).

·D'autres effets indésirables, peu fréquents et d'intensité modérée, ont également été rapportés:

otroubles digestifs, gastriques ou intestinaux à type de dyspepsie,

oélévation des transaminases (voir rubrique 4.4 «Précaution d'emploi»),

odes réactions cutanées telles que éruptions, prurit, urticaire ou des réactions de photosensibilité ont été rarement rapportées. Dans certains cas, même après plusieurs mois d'utilisation sans complication, une photosensibilisation cutanée peut apparaître avec érythème, papules, vésicules ou éruptions eczématiformes débutant au niveau des zones exposées au soleil ou à la lumière UV artificielle (lampes à UV)

On ne dispose pas actuellement d'études contrôlées permettant d'apprécier d'une façon générale les effets indésirables à long terme et plus particulièrement le risque de lithiase biliaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT /FIBRATES

Code ATC: C10AB05

Cette formulation de FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES, dosée à 200 mg de fénofibrate à haute biodisponibilité, permet d'atteindre des concentrations plasmatiques identiques à celles obtenues avec 3 gélules de FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 67 mg.

Le fénofibrate peut abaisser la cholestérolémie de 20 à 25% et la triglycéridémie de 40 à 50%.

La réduction de la cholestérolémie est due à l'abaissement des fractions athérogènes de faible densité (VLDL et LDL). Elle améliore la répartition du cholestérol plasmatique en réduisant le rapport cholestérol total/cholestérol HDL, accru au cours des hyperlipidémies athérogènes.

La relation entre hypercholestérolémie et athérosclérose est établie, de même que la relation entre athérosclérose et risque coronarien. Des taux bas de HDL sont associés à un risque coronarien accru. Des taux élevés de triglycérides sont associés à une augmentation du risque vasculaire, mais l'on ne peut affirmer que cette relation soit indépendante.

De plus, les triglycérides pourraient être impliqués dans le processus d'athérogenèse mais aussi de thrombogenèse.

Les dépôts de cholestérol extra-vasculaires (xanthomes tendineux et tubéreux) peuvent subir sous traitement prolongé efficace (réduction importante de la cholestérolémie) une régression importante, voire une disparition totale.

Un effet uricosurique a été démontré chez les patients hyperlipidémiques entraînant une diminution moyenne de l'uricémie de l'ordre de 25%.

Sous fénofibrate, l'augmentation des apoprotéines A1 et la diminution des apoprotéines B améliorent le rapport apo. A1/apo. B, qui peut être considéré comme un marqueur du risque athérogène.

Un effet antiagrégant plaquettaire du fénofibrate a été démontré chez l'animal, puis chez l'homme au cours d'une étude clinique. Il se manifeste par une diminution de l'agrégation à l'ADP, à l'acide arachidonique et à l'épinéphrine.

Par activation du Peroxysome Proliferator Activated Receptor de type α(PPAR α), le fénofibrate augmente la lipolyse et l'élimination du plasma des particules riches en triglycérides en activant la lipoprotéine lipase et en diminuant la production d'apoprotéine C III. L'activation du PPAR α conduit également à une augmentation de la synthèse des apoprotéines AI et AII.

Il a été démontré qu'un traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates n'ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires.

L'étude sur les lipides intitulée Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - Action pour contrôler le risque cardiovasculaire chez les patients diabétiques (ACCORD) était une étude randomisée contre placebo menée chez 5518 patients diabétiques de type 2 et traités par fénofibrate en association avec la simvastatine. Il n'a pas été observé pour le critère principal combiné incluant les infarctus du myocarde non fatals, les accidents vasculaires cérébraux non fatals et les décès d'origine cardiaque, de différence significative entre l'association fénofibrate plus simvastatine par rapport à un traitement par simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,92, IC à 95 % 0,79-1,08, p = 0,32; réduction du risque absolu: 0,74 %). Dans le sous-groupe prédéfini de patients dyslipidémiques, définis comme ceux situés dans le tertile le plus faible pour le HDL-C (≤ 34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) et le tertile le plus élevé pour les TG (≥ 204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) au début de l'étude, l'association fénofibrate plus simvastatine a induit pour le critère principal combiné, une réduction relative de 31 % par rapport à la simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,69, IC à 95 % 0,49-0,97, p = 0,03; réduction du risque absolu: 4,95 %). Une autre analyse de sous-groupe prédéfini a identifié une interaction entre le traitement et le sexe statistiquement significative (p = 0,01), indiquant un bénéfice thérapeutique possible de l'association chez l'homme (p = 0,037) mais un risque potentiellement plus élevé d'évènements du critère principal chez les femmes traitées par l'association, par rapport à un traitement par la simvastatine seule (p= 0,069). Cela n'a pas été observé dans le sous-groupe de patients atteints de dyslipidémie mentionné précédemment, mais il n'a pas été mis non plus en évidence de preuves évidentes d'un bénéfice chez les femmes dyslipidémiques traitées par l'association fénofibrate plus simvastatine; en outre, il n'a pas été possible d'exclure un effet délétère possible dans ce sous-groupe.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le produit inchangé n'est pas retrouvé au niveau plasmatique. Le métabolite majeur plasmatique est l'acide fénofibrique.

La concentration plasmatique maximale est atteinte en moyenne 5 heures après l'ingestion du médicament. La concentration plasmatique moyenne est de l'ordre de 15 µg/ml pour une posologie de 1 gélule de FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 200 mg ou de 3 gélules de FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 67 mg par jour. Chez le même individu, les concentrations plasmatiques sont stables en traitement continu.

Distribution

L'acide fénofibrique est fortement lié à l'albumine plasmatique et peut déplacer les antivitamines K des sites de fixation protéiques et potentialiser leur effet anticoagulant (voir rubrique 4.5).

Demi-vie plasmatique

La demi-vie plasmatique d'élimination de l'acide fénofibrique est de l'ordre de 20 heures.

Métabolisme et excrétion

L'élimination se fait essentiellement par voie urinaire: la quasi totalité du produit est éliminé en 6 jours. Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d'acide fénofibrique et de son dérivé glucuroconjugué.

Les études cinétiques, après dose unique et traitement continu, indiquent l'absence d'accumulation. L'acide fénofibrique n'est pas éliminé au cours de l'hémodialyse.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, amidon de maïs, hypromellose, laurilsulfate de sodium, diméticone 35%, siméticone 30%, talc.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30, 60, 90 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·360 214-2 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·360 217-1 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·360 218-8 : 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·563 998-8 : 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/04/2014

Dénomination du médicament

FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 200 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 200 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 200 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 200 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 200 mg, gélule appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.

Indications thérapeutiques

FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 200 mg, gélule est utilisé en complément dun régime alimentaire pauvre en graisses et dautres traitements non médicamenteux tels que lexercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.

FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 200 mg, gélule peut être utilisé lorsque dautres médicaments [statines] sont inappropriés, afin de réduire la survenue de problèmes cardiaques chez les hommes à haut risque et dont le taux de « mauvais cholestérol » est élevé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 200 mg, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 200 mg, gélule dans les cas suivants:

·Insuffisance hépatique (foie),

·Insuffisance rénale,

·Réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie (réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV) pendant un traitement par le fénofibrate ou un médicament de structure apparentée et en particulier le kétoprofène (médicament anti-inflammatoire),

·En association avec un autre médicament pour le cholestérol de la même classe (un fibrate),

·Chez l'enfant.

FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 200 mg, gélule NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants:

·En association avec un autre médicament pour le cholestérol (une statine) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),

·En cas d'allaitement (voir Grossesse et allaitement).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 200 mg, gélule :

Mises en garde spéciales:

En cas de douleurs musculaires, prévenir immédiatement votre médecin traitant (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Un bilan hépatique sera pratiqué avant traitement et régulièrement pendant la première année de traitement.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi:

La prise de ce médicament ne dispense pas du régime et sa poursuite régulière est toujours indispensable. Un bilan sanguin régulier est nécessaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment si vous prenez un autre médicament pour le cholestérol (fibrate ou statine), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a en général pas d'indication pour ce médicament pendant la grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament, il convient d'interrompre ce dernier. Contactez alors votre médecin traitant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Par manque de données concernant le passage dans le lait maternel, ce traitement est déconseillé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : saccharose.

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 200 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose est d'une gélule par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 200 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Le traitement s'administre en 1 prise par jour, au cours du repas, selon la prescription de votre médecin.

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique devant être prolongé et régulièrement surveillé.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 200 mg, gélule que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 200 mg, gélule: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 200 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·troubles digestifs gastriques ou intestinaux à type de digestion difficile,

·réactions cutanées (éruptions, démangeaisons) de type allergique ou réactions de photosensibilité (lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV). Dans certains cas et même après plusieurs mois sans complications, une réaction cutanée peut apparaître débutant au niveau des zones exposées au soleil ou à la lumière UV artificielle (lampes UV),

·élévation transitoire des transaminases (enzymes du foie),

·des douleurs musculaires (avec parfois augmentation des enzymes musculaires).

Ces effets sont peu fréquents et bénins.

Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire, contactez immédiatement votre médecin, car les problèmes musculaires peuvent être graves dans de rares cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 200 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 200 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 200 mg, gélule ?

La substance active est:

Fénofibrate .......... 200,00 mg

Pour une gélule

Les autres composants sont:

Saccharose, amidon de maïs, hypromellose, laurilsulfate de sodium, diméticone 35%, siméticone 30%, talc.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 200 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30, 60, 90 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

Fabricant

ETHYPHARM INDUSTRIES

17-21, rue Saint-Mathieu

78550 HOUDAN

ou

ETHYPHARM INDUSTRIES

Chemin de la Poudrière

76120 GRAND QUEVILLY

ou

ETHYPHARM INDUSTRIES

Z.I. de Saint-Arnoult

28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS

ou

ELAIAPHARM

2881 route des Crêtes

BP 205 - VALBONNE

06904 SOPHIA ANTIPOLIS

ou

LABORATOIRES BTT

ZI de Krafft

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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