FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Estradiol hémihydraté .........2,25 mg

Pour un dispositif transdermique de 22,5 cm2.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Dispositif transdermique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées, dont les dernières règles datent dau moins 6 mois (pour les ménopauses naturelles).

L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Appliquer FEMSEPT une fois par semaine, c'est à dire renouveler le dispositif transdermique tous les 7 jours.

Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir rubrique 4.4).

Le traitement commence en général avec FEMSEPT 50 microgrammes/24 h. En fonction de l'évolution clinique, la posologie peut être adaptée aux besoins individuels :

·si la dose choisie n'a pas corrigé les symptômes de déficit estrogénique, il faut l'augmenter,

·lapparition d'une sensation de tension des seins, de métrorragies, de rétention deau ou ballonnements (persistant pendant plus de 6 semaines) ou d'une irritabilité indique en général que la dose est trop élevée et doit être modifiée.

FEMSEPT 75 microgrammes/24 h peut être utilisé selon le schéma thérapeutique :

·Cyclique (discontinu), pendant 21 à 28 jours, suivis d'un intervalle libre de tout traitement de 2 à 7 jours. Durant cet intervalle, des hémorragies de privation peuvent apparaître.

·Continu, sans aucune période d'arrêt du traitement. Un traitement continu, non cyclique, peut être indiqué dans le cas où les symptômes de déficit estrogénique se manifestent à nouveau fortement au cours de l'intervalle libre.

S'il s'agit d'une prescription chez une femme ne prenant pas de THS ou d'un relais d'un THS combiné continu, le traitement peut être commencé n'importe quel jour.

Par contre, si le traitement préalable est un THS séquentiel, le cycle de traitement en cours doit être terminé avant de commencer un traitement par FEMSEPT 75 microgrammes/24 h.

Chez les femmes non hystérectomisées, un progestatif doit être ajouté au moins 12 jours par cycle pour s'opposer au développement d'une hyperplasie endométriale induite par l'estrogène. Le traitement séquentiel par des progestatifs doit se faire selon le schéma suivant :

·Si FEMSEPT 75 microgrammes/24 h est administré de façon cyclique (discontinue), le progestatif sera administré durant au moins les 12 derniers jours du traitement par l'estradiol. Ainsi, il n'y aura aucune administration hormonale pendant l'intervalle libre de chaque cycle.

·Si FEMSEPT 75 microgrammes/24 h est administré de façon continue, il est recommandé de prendre le progestatif au moins 12 jours chaque mois (continu séquentiel).

Dans les deux cas, des saignements peuvent apparaître après l'arrêt du traitement par le progestatif.

Chez les femmes hystérectomisées, il n'est pas recommandé d'associer un progestatif sauf en cas d'antécédent d'endométriose.

Mode dadministration

Une fois le feuillet de protection détaché, FEMSEPT 75 microgrammes/24 h doit immédiatement être appliqué sur les fesses ou l'abdomen à un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires.

La peau doit être sèche, ne doit pas être irritée ou traitée par des produits huileux ou gras.

FEMSEPT 75 microgrammes/24 h ne doit pas être appliqué sur les seins. Il est recommandé de ne pas l'appliquer 2 fois de suite au même endroit.

Maintenir une pression de 30 secondes environ sur l'ensemble du dispositif transdermique (la chaleur est essentielle pour assurer une bonne adhésion).

Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique.

L'estradiol étant dégradé par les rayons ultraviolets, le dispositif transdermique ne doit pas être exposé directement aux rayons du soleil.

Dans le cas d'un décollement du dispositif transdermique (eau très chaude, hypersudation, frottement anormal de vêtements), il est recommandé de le replacer sur la peau sèche. Si cela n'est pas possible, utilisez un dispositif transdermique neuf qui sera retiré à la date initialement prévue. Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif transdermique conformément au schéma thérapeutique initial.

En cas doubli de remplacement de FEMSEPT 75 microgrammes/24 h, un nouveau dispositif transdermique doit être appliqué dès que possible. Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif transdermique conformément au schéma thérapeutique initial. L'oubli de l'application d'un patch peut favoriser la récurrence des symptômes et la survenue de saignements et de spottings.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédent de cancer du sein.

·Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple : cancer de l'endomètre).

·Hémorragie génitale non diagnostiquée.

·Hyperplasie endométriale non traitée.

·Antécédent d'accident thrombo-embolique veineux ou accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).

·Troubles thrombophiliques connus (exemple : déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine) (voir rubrique 4.4).

·Accident thrombo-embolique artériel récent ou en évolution (exemple : angor, infarctus du myocarde).

·Affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques.

·Porphyrie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Dans l'indication du traitement des symptômes de la ménopause, un THS ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie. Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru.

Les preuves de lexistence de risques associés à un THS dans le traitement des femmes ménopausées prématurément sont limitées. En raison du faible niveau du risque absolu chez les femmes plus jeunes, le rapport bénéfice/risque pourrait cependant être plus favorable que chez les femmes plus âgées.

Examen clinique et surveillance

Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), il est indispensable d'effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et précautions d'emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente.

Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant (voir paragraphe « cancer du sein » ci-dessous). Les examens, y compris des examens appropriés par imagerie tels quune mammographie, doivent être pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente.

Les femmes doivent être informées que FEMSEPT 75 microgrammes/24 h nest pas un contraceptif et ne restaure pas la fertilité.

Conditions nécessitant une surveillance

Si l'une des affections suivantes survient, est survenue précédemment, et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée et le rapport bénéfice/risque du THS réévalué individuellement. Les affections suivantes peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours du traitement par FEMSEPT 75 microgrammes/24 h, en particulier :

·léiomyome (fibrome utérin) ou endométriose,

·présence de facteurs de risque thrombo-emboliques (voir ci-dessous),

·facteurs de risque de tumeurs estrogéno-dépendantes, par exemple : 1er degré d'hérédité pour le cancer du sein,

·hypertension artérielle,

·troubles hépatiques (par exemple: adénome hépatique),

·diabète avec ou sans atteinte vasculaire,

·lithiase biliaire,

·migraines ou céphalées sévères,

·lupus érythémateux disséminé,

·antécédent d'hyperplasie endométriale (voir ci-dessous),

·épilepsie,

·asthme,

·otospongiose.

Allergie de contact

Comme avec toute formulation locale, bien que cela soit extrêmement rare, une sensibilisation de contact peut survenir. Les femmes qui présentent une sensibilisation de contact à l'un des composants du patch doivent être averties qu'une réaction sévère d'hypersensibilité peut survenir si l'exposition au produit responsable est maintenue.

Arrêt immédiat du traitement

Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d'une contre-indication ou dans les cas suivants :

·ictère ou altération de la fonction hépatique,

·augmentation significative de la pression artérielle,

·céphalée de type migraine inhabituelle,

·grossesse.

Hyperplasie endométriale et cancer de lendomètre

Chez les femmes ayant un utérus intact, le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre augmente en cas d'administration prolongée d'estrogènes seuls. Le risque de cancer de lendomètre est de 2 à 12 fois supérieur comparé aux femmes ne prenant pas destrogènes, selon la durée du traitement et la dose destrogènes utilisée (voir rubrique 4.8).

Après arrêt du traitement, le risque peut rester élevé pendant au moins 10 ans.

Chez les femmes non hystérectomisées, l'association d'un progestatif de façon cyclique pendant au moins 12 jours par mois / cycle de 28 jours ou la prise dun traitement estro-progestatif combiné continu empêche laugmentation du risque associée aux estrogènes seuls comme THS.

Des métrorragies et des «spottings» peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. La survenue de saignements irréguliers plusieurs mois après le début du traitement ou la persistance de saignements après l'arrêt du traitement doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente. Cette démarche peut nécessiter une biopsie endométriale afin d'éliminer une pathologie maligne.

La stimulation par les estrogènes peut conduire à une transformation maligne ou prémaligne des foyers résiduels d'endométriose. L'association d'un progestatif à l'estrogène doit être envisagée en cas de foyers résiduels d'endométriose chez les femmes qui ont subi une hystérectomie suite à une endométriose.

Cancer du sein

Lensemble des données disponibles suggèrent une augmentation du risque de survenue du cancer du sein chez les femmes utilisant des associations estro-progestatives mais aussi peut-être des estrogènes seuls, cette augmentation est fonction de la durée dutilisation du THS.

Traitement par une association estro-progestative

Une étude randomisée versus placebo, la « Women's Health Initiative Study (WHI) » et des études épidémiologiques, ont montré une augmentation du risque de survenue de cancer du sein chez les femmes traitées par des associations estro-progestatives, qui devient évidente après environ 3 ans (voir rubrique 4.8).

Traitement par des estrogènes seuls

Létude WHI na pas montré daugmentation du risque de survenue du cancer du sein chez les femmes hystérectomisées utilisant des estrogènes seuls comme THS. Les études observationnelles ont surtout mis en évidence une légère augmentation des diagnostics de cancer du sein qui est sensiblement plus faible que chez les femmes utilisant un traitement par une association estro-progestative (voir rubrique 4.8).

L'augmentation du risque devient évidente après quelques années d'utilisation. Le risque diminue dès l'arrêt du traitement pour disparaître progressivement en quelques années (au plus 5 ans).

Les THS, particulièrement les traitements combinés estrogène/progestatif, augmentent la densité mammaire à la mammographie, ce qui pourrait gêner le diagnostic de cancer du sein.

Accidents thrombo-emboliques veineux

Le THS est associé à un risque 1,3 à 3 fois plus élevé d'accidents thrombo-emboliques veineux (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire). Cet événement survient plutôt au cours de la première année de traitement (voir rubrique 4.8).

Les patientes présentant une thrombophilie connue ont un risque accru d'accident thrombo-embolique veineux. Le THS pourrait majorer ce risque. Chez ces patientes, l'utilisation d'un THS est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Les facteurs de risque reconnus d'accidents thrombo-emboliques veineux sont: utilisation destrogènes, âge, chirurgie importante, immobilisation prolongée, obésité (IMC > 30 kg/m2), grossesse / postpartum, lupus érythémateux disséminé (LED), cancer. En revanche, il n'existe aucun consensus sur le rôle possible des varices dans les accidents thrombo-embolique veineux.

Afin de prévenir tout risque thrombo-embolique veineux post-opératoire, les mesures prophylactiques habituelles doivent être strictement appliquées. En cas d'immobilisation prolongée suite à une intervention chirurgicale programmée, une interruption provisoire du traitement 4 à 6 semaines avant l'intervention est recommandée. Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale.

Chez les femmes sans antécédents de thrombose veineuse mais avec un membre de la famille proche ayant des antécédents de thrombose à un jeune âge, des examens peuvent être proposés, tout en informant de leurs limites (seuls certains types de troubles thrombophiliques sont identifiés lors de ces examens). Si un trouble thrombophilique lié à des thromboses chez des membres de la famille est identifié ou si le trouble est sévère (par exemple déficit en antithrombine, en protéine S ou protéine C, ou combinaison de troubles), le THS est contre-indiqué.

Chez les femmes suivant déjà un traitement à long terme par anticoagulants, le rapport bénéfice/risque d'un THS doit être évalué avec précaution.

La survenue d'un accident thrombo-embolique impose l'arrêt du THS. Les patientes devront être informées de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue de signes évoquant une thrombose tels que gonflement douloureux d'une jambe, douleurs soudaines dans la poitrine ou dyspnée.

Maladie coronarienne

Les études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence de protection contre linfarctus du myocarde chez les femmes avec ou sans maladie coronarienne préexistante traitées par une association destro-progestatifs ou par des estrogènes seuls.

Traitement par une association estro-progestative

Le risque relatif de maladie coronarienne est légèrement augmenté lors dun traitement par une association estro-progestative. Puisque le risque absolu de base de maladie coronarienne dépend fortement de lâge, le nombre de cas supplémentaire de maladie coronarienne due à lassociation estroprogestative est très faible chez les femmes en bonne santé proches de la ménopause, mais augmente avec lâge.

Traitement par des estrogènes seuls

Les études randomisées contrôlées nont pas mis en évidence daugmentation du risque de maladie coronarienne chez les femmes hystérectomisées utilisant les estrogènes seuls.

Accidents vasculaires cérébraux

Une augmentation jusquà 1,5 fois du risque d'accident vasculaire cérébral ischémique a été montré chez les femmes traitées par une association destro-progestatifs ou des estrogènes seuls. Le risque relatif ne change pas avec lâge ou le temps après la ménopause. Cependant, comme le risque absolu de base daccident vasculaire cérébral est fortement dépendant de lâge, le risque global de survenue dun accident vasculaire cérébral chez la femme utilisant un THS augmentera avec lâge (voir rubrique 4.8).

Cancer des ovaires

Le cancer ovarien est beaucoup plus rare que le cancer du sein. Les données épidémiologiques provenant d'une importante méta-analyse suggèrent une légère augmentation du risque chez les femmes prenant un THS par strogènes seuls ou par une combinaison dstrogènes et de progestatifs, qui apparaît dans les cinq ans suivant le début de l'utilisation et diminue progressivement après l'arrêt du traitement. Dautres études y compris lessai WHI (Women's Health Initiative), suggèrent quun risque similaire, ou légèrement inférieur peut être associé avec une utilisation de THS combinés (voir rubrique 4.8).

Autres précautions d'emploi

·Les estrogènes pouvant provoquer une rétention hydrique, les patientes présentant une insuffisance rénale ou cardiaque doivent être étroitement surveillées.

·Les femmes avec une hypertriglycéridémie préexistante doivent être surveillées pendant le traitement hormonal substitutif. De rares cas d'augmentation importante du taux des triglycérides conduisant à une pancréatite ont été observés sous estrogénothérapie.

·La fonction thyroïdienne doit être surveillée chez les patientes recevant un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes lors dun traitement par estrogènes (voir rubrique 4.5).

·Au cours du traitement par les estrogènes, une augmentation des taux plasmatiques de la TBG (thyroid binding globulin) est observée, elle conduit à une élévation des taux plasmatiques des hormones thyroïdiennes totales mesurés par PBI (protein-bound iodine), de la T4 totale (mesuré sur colonne ou par RIA (radioimmunoassay) et de la T3 totale (mesuré par RIA). La fixation de la T3 sur la résine est diminuée, reflétant l'augmentation de la TBG. Les concentrations des fractions libres de T4 et de T3 restent inchangées.

oLes taux sériques d'autres protéines de liaison telles que la CBG (corticoid binding globulin) et la SHBG (sex-hormone binding globulin) peuvent être augmentés entraînant, respectivement, une augmentation des taux circulants de corticoïdes et de stéroïdes sexuels. Les concentrations des fractions libres ou actives des hormones restent inchangées.

oD'autres protéines plasmatiques peuvent également être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha -1-antitrypsine, céruloplasmine).

·Les estrogènes peuvent déclencher ou amplifier les symptômes dun angio-dème, notamment chez les femmes présentant un angio-dème héréditaire.

·Lutilisation de THS naméliore pas les fonctions cognitives. Il existe une augmentation du risque de probable démence chez les femmes débutant un traitement combiné continu ou par estrogènes seuls après 65 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Le métabolisme des estrogènes et des progestatifs peut être augmenté par l'utilisation concomitante de médicaments inducteurs enzymatiques, en particulier des iso-enzymes du cytochrome P450, comme les anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine), et les anti-infectieux (rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz).

Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme de puissants inhibiteurs enzymatiques, ont paradoxalement des propriétés inductrices quand ils sont utilisés avec des hormones stéroïdiennes.

Les préparations à base de plante contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pourraient modifier le métabolisme des estrogènes et progestatifs.

L'administration transcutanée évite leffet de premier passage hépatique, par conséquent le métabolisme des estrogènes administrés par cette voie peut être moins affecté par les inducteurs enzymatiques que par voie orale.

L'augmentation du métabolisme des estrogènes et des progestatifs peut conduire à une diminution de leffet thérapeutique et à une modification du profil des saignements utérins.

Une surveillance et une adaptation éventuelle de la posologie du THS sont recommandées pendant le traitement par inducteur enzymatique et après son arrêt.

La prise destrogènes peut modifier les résultats de certains examens biologiques tels que : les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines (porteuses) comme la corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique, les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent en général dans les limites de la normale.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Ce médicament n'a pas d'indication au cours de la grossesse.

La découverte d'une grossesse au cours du traitement par FEMSEPT 75 µg/24 h, dispositif transdermique impose l'arrêt immédiat du traitement.

A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou ftotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes.

Allaitement

Ce médicament n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

FEMSEPT na aucun effet connu sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tableau ci-après présente les effets indésirables observés avec FEMSEPT ou dautres THS contenant du 17β-estradiol.

Système

Très fréquents

Fréquents

Peu fréquent

Rares

Très rares

Fréquence

Organe

(> 1/10)

(³ 1/100,

(³ 1/1000,

(³ 1/10000,

(< 1/10000)

indéterminée

Classe

< 1/10)

< 1/100)

< 1/1000)

(MedDRA)

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Cancer du sein

Infections et infestations

Vaginite, candidose vaginale,

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Urticaire, Réaction anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de la tolérance aux glucides

Affections psychiatriques

Dépression, troubles de l'humeur, Nervosité, insomnie

Troubles de la libido

Affections du système nerveux

Céphalées

Migraine, vertiges

Paresthésies

Chorée

Affections oculaires

Intolérance aux lentilles de contact

Affections vasculaires

Augmentation de la pression artérielle

Thrombo-embolie veineuse

Affections gastro-intestinales

Nausées, dyspepsie, diarrhée, douleurs abdominales, ballonnement

Vomissements

Affections hépato-biliaires

Affections de la vésicule biliaire, calculs biliaires

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

érythème, démangeaisons

Acné, prurit, sècheresse de la peau

Décoloration de la peau

Alopécie

Nécrose cutanée, hirsutisme

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs dorsales

Myasthénie

Douleurs aux extrémités

Affections des organes de reproduction et du sein

Tension et douleur mammaires, dysménorrhée, troubles menstruels

Augmentation du volume des seins, ménorragies, leucorrhées, saignements vaginaux irréguliers, spasmes utérins, hyperplasie de l'endomètre

Léiomyomes utérins, kystes paratubulaires, polypes endo-cervicaux

Fibrose kystique du sein

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au site d'application (1)

Douleurs, asthénie, dèmes périphériques, variations de poids

Investigations

Augmentation du taux des transaminases

(1) Les réactions cutanées au site dapplication sont moins fréquentes si le dispositif transdermique est appliqué au niveau de la partie supérieure externe des fesses en changeant chaque fois de site d'application.

Risque de Cancer du sein

·Une augmentation jusquà 2 fois du risque de cancer du sein a été rapportée chez les femmes ayant pris une association estroprogestative pendant plus de 5 ans.

·Laugmentation du risque est nettement plus faible chez les utilisatrices destrogènes seuls comparativement aux utilisatrices dassociations estroprogestatives.

·Le niveau de risque est dépendant de la durée du traitement (voir rubrique 4.4).

·Les résultats du plus grand essai randomisé contrôlé versus placebo (étude WHI) et de la plus grande étude épidémiologique (MWS) sont présentés ci-après.

Etude Million Women Study Estimation du risque additionnel de cancer du sein sur 5 ans de traitement.

Age (ans)

Nombre de cas supplémentaires pour 1000 femmes non utilisatrices de THS sur 5 ans*

Risque Relatif #

Nombre de cas supplémentaires pour 1000 utilisatrices de THS sur 5 ans (IC 95%)

Estrogènes seuls

50-65

9-12

1,2

1-2 (0-3)

Associations estroprogestatives

50-65

9-12

1,7

6 (5-7)

# Risque relatif global. Le risque relatif nest pas constant mais augmente avec la durée du traitement.

Note : puisque lincidence de base du cancer du sein varie dun pays à lautre dans lUE, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein variera proportionnellement.

*Issu des taux dincidence de base dans les pays développés

Etude WHI aux Etats-Unis Risque additionnel de cancer du sein sur 5 ans de traitement

Age (ans)

Incidence pour 1000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans

Risque Relatif (IC 95%)

Nombre de cas supplémentaires pour 1000 utilisatrices de THS sur 5 ans (IC 95%)

Estrogènes seuls (Estrogènes conjugués équins)

50-79

21

0,8 (0,7 1,0)

-4 (-6 0)*

Associations estroprogestatives (CEE + MPA)#

50-79

17

1,2 (1,0 1,5)

+4 (0 9)

# Lorsque lanalyse était limitée aux femmes nayant pas utilisé de THS avant létude, il nétait pas observé daugmentation du risque au cours des 5 premières années de traitement : après 5 ans, le risque était plus élevé que chez les non utilisatrices.

* Etude WHI chez les femmes hystérectomisées nayant pas montré daugmentation du risque de cancer du sein.

Risque de Cancer de l'endomètre

Le risque de cancer de lendomètre est denviron 5 pour 1000 femmes ayant un utérus intact et nutilisant pas de THS.

Chez les femmes ayant un utérus intact, lutilisation dun THS à base destrogènes seuls nest pas recommandée en raison de laugmentation du risque de cancer de lendomètre (voir rubrique 4.4).

Dans les études épidémiologiques, laugmentation du risque de cancer de lendomètre dépendait de la durée de traitement à base destrogènes seuls et de la dose destrogène et variait entre 5 et 55 cas supplémentaires diagnostiqués pour 1 000 femmes âgées de 50 à 65 ans.

Lajout dun progestatif au traitement par estrogènes seuls pendant au moins 12 jours par cycle permet de prévenir laugmentation du risque. Dans létude MWS, lutilisation pendant 5 ans dun THS combiné (séquentiel ou continu) na pas augmenté le risque de cancer de lendomètre (RR = 1,0 (0,8 1,2)).

Risque de Cancer de lovaire

Lutilisation dun THS par strogènes seuls ou par une combinaison dstrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien diagnostiqué (voir rubrique 4.4).

Une méta-analyse portant sur 52 études épidémiologiques a signalé un risque accru de cancer ovarien chez les femmes prenant actuellement un THS par rapport aux femmes nen ayant jamais pris (RR 1,43, IC à 95% 1,31 - 1,56). Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans, prendre un THS pendant cinq ans entraine lapparition dun cas supplémentaire pour 2000 utilisatrices. Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 2000 sur une période de cinq ans.

Risque daccident thromboembolique veineux

Le THS est associé à une augmentation de 1,3 à 3 fois du risque relatif de survenue dun accident thromboembolique veineux, cest-à-dire thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. La probabilité de survenue dun tel événement est plus élevée au cours de la première année dutilisation du THS (voir rubrique 4.4). Les résultats des études WHI sont présentés ci-après :

Etudes WHI Risque additionnel daccident thromboembolique veineux sur 5 ans de traitement

Age (ans)

Incidence

pour 1000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans

Risque relatif (IC 95%)

Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS

Estrogènes seuls par voie orale*

50-59

7

1,2 (0,6-2,4)

1 (-3 10)

Associations estroprogestatives orales

50-59

4

2,3 (1,2 4,3)

5 (1 - 13)

* Etude chez des femmes hystérectomisées

Risque de maladie coronarienne

Le risque de maladie coronarienne est légèrement augmenté chez les utilisatrices de THS estroprogestatif au-delà de 60 ans (voir rubrique 4.4).

Risque daccident vasculaire cérébral ischémique

Lutilisation dun THS à base destrogènes seuls ou dune association estroprogestative est associée à une augmentation jusquà 1,5 fois du risque relatif dAVC ischémique. Le risque dAVC hémorragique nest pas augmenté lors de lutilisation dun THS.

Ce risque relatif ne dépend pas de lâge ni de la durée du traitement, mais comme le risque de base est fortement âge-dépendant, le risque global dAVC chez les femmes utilisant un THS augmente avec lâge (voir rubrique 4.4).

Etudes WHI combinées Risque additionnel dAVC* sur 5 ans de traitement

Age (ans)

Incidence pour 1000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans

Risque relatif (IC 95 %)

Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS sur 5 ans

50-59

8

1,3 (1,1-1,6)

3 (1-5)

* il na pas été fait de distinction entre les AVC ischémiques et hémorragiques.

Les effets indésirables suivants sont rapportés lors de l'administration d'un traitement estroprogestatif (effets de classe) :

·Pathologie de la vésicule biliaire.

·Troubles cutanés et sous-cutanés : chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire.

·Démence probable au-delà de lâge de 65 ans (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les effets d'un surdosage sont généralement une sensation de tension mammaire, gonflement abdomino-pelvien, anxiété, irritabilité. Ces signes disparaissent au retrait du dispositif ou lorsque la dose est réduite.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ESTROGENES, code ATC : G03CA03(G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Le principe actif, 17β-estradiol de synthèse, est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain. Il remplace l'arrêt de production des estrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes climatériques de la ménopause.

FEMSEPT 75 µg/24 h libère de l'estradiol, sous forme inchangée et en quantité physiologique, dans la circulation sanguine.

FEMSEPT 75 µg/24 h élève la concentration d'estradiol à un niveau similaire à celui obtenu dans les phases folliculaires précoce et moyenne. Les rapports moyens estradiol/estrone sont ceux observés chez la femme avant la ménopause.

Informations sur les études cliniques:

Le soulagement des symptômes de la ménopause a été obtenu dès les premières semaines de traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Ce dispositif transdermique libère, en moyenne, 75 microgrammes d'estradiol par jour pendant 7 jours.

Les concentrations sériques d'estradiol sont proportionnelles à la quantité administrée. Environ 18 heures après l'application d'un dispositif 50, 75 ou 100, les concentrations atteignent des pics moyens de respectivement 79, 120 et 148 pg/ml.

La décroissance après le pic est faible et les concentrations moyennes sont de 42, 54 et 71 pg/ml pour respectivement les dispositifs 50, 75 et 100 (coefficient de variabilité 27 à 40%).

Toutefois, il convient de noter que des variations interindividuelles d'absorption peuvent être observées comme lors de toute administration transcutanée d'estradiol (voir rubrique 4.4).

Douze heures après le retrait du dispositif, la concentration d'estradiol dans le sérum revient à la valeur de base.

L'estradiol est principalement lié à la SHBG au niveau plasmatique.

L'estradiol est principalement métabolisé dans le foie. Les métabolites les plus importants sont l'estrone et ses conjugués (glucuronates, sulfates); ils sont beaucoup moins actifs que l'estradiol.

La plupart des métabolites sont excrétés dans l'urine sous forme de glucuronates et de sulfates. Les métabolites estrogéniques subissent également un cycle entéro-hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le profil toxicologique de l'estradiol est connu. Il n'y a pas de donnée préclinique pertinente pour le prescripteur autre que celles mentionnées dans les autres rubriques du résumé des caractéristiques du produit (RCP).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Composition de la matrice adhésive

Billes de copolymère styrène-isoprène-styrène (KRATON D 1161), esters glycériniques d'acides résiniques totalement hydrogénés (FORAL 85 E).

Composition des films protecteurs

Film support non amovible : polyéthylène - téréphtalate

Film protecteur amovible : polyéthylène téréphtalate siliconé

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Dispositif transdermique en sachet (SURLYN / Aluminium / PE / Papier KRAFT). Boîte de 4.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 346 106 1 5 : Dispositif transdermique en sachet (SURLYN/Aluminium/PE/Papier KRAFT). Boîte de 4.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation: 06 mars 1998

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

Dénomination du médicament

FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Estradiol hémihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ESTROGENES, code ATC : G03CA03 (G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

FEMSEPT est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient du 17-b estradiol. FEMSEPT est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières règles datent dau moins 6 mois.

FEMSEPT est utilisé pour :

Soulager les symptômes apparaissant après la ménopause.

Lors de la ménopause, la quantité destrogènes produits par lorganisme féminin chute. Chez certaines femmes, cette chute se traduit par des symptômes tels quune sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (les «bouffées de chaleur»). FEMSEPT soulage ces symptômes après la ménopause.

FEMSEPT vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Antécédents médicaux et examens réguliers

Lutilisation dun THS entraine des risques qui doivent être pris en considération lorsque vous décidez de commencer ce traitement ou de le continuer.

Lexpérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à une insuffisance ovarienne ou à une chirurgie) est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à lutilisation dun THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.

Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peut décider de pratiquer un examen physique. Cet examen peut inclure un examen de vos seins et, si nécessaire, un examen gynécologique.

Dès que vous commencez FEMSEPT, consultez votre médecin pour des examens réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, celui-ci pourra aborder avec vous les bénéfices et les risques liés à la poursuite du traitement par FEMSEPT.

Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations de votre médecin.

Nutilisez jamais FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :

Si vous avez des doutes sur un des points ci-dessous, parlez-en à votre médecin avant de prendre FEMSEPT.

·Si vous êtes allergique à l'estradiol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou sil existe une suspicion que vous en ayez un.

·Si vous avez un cancer sensible aux estrogènes tel quun cancer de la paroi de lutérus (endomètre), ou sil existe une suspicion que vous en ayez un.

·Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués.

·Si vous avez un développement exagéré de la paroi de lutérus (hyperplasie de lendomètre) qui nest pas traité.

·Si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) tel que dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (embolie pulmonaire).

·Si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels quun déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine).

·Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, telle quune crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou de langine de poitrine.

·Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas retournés à la normale.

·Si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée «porphyrie».

Si lune de ces pathologies apparaît pour la première fois lors du traitement avec FEMSEPT, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser FEMSEPT. Signalez à votre médecin avant de débuter votre traitement, si vous avez déjà eu un des signes suivants car ils peuvent revenir ou saggraver pendant le traitement par FEMSEPT. Si cest le cas, consultez votre médecin pour des examens plus réguliers :

·fibromes dans votre utérus,

·présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédents de développement exagéré de votre muqueuse utérine (hyperplasie endométriale),

·risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir « Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse) »),

·risque augmenté davoir un cancer dépendant des estrogènes (par exemple si votre mère, votre sur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein),

·hypertension artérielle,

·maladie du foie, telle quune tumeur bénigne du foie,

·diabète,

·calcul biliaire,

·migraine ou maux de tête sévères,

·maladie du système immunitaire qui peut affecter plusieurs parties du corps (lupus érythémateux disséminé, LED),

·épilepsie,

·asthme,

·maladie affectant les tympans ou laudition (otosclérose),

·niveau élevé de graisses dans votre sang (triglycérides),

·rétention deau liée à des troubles cardiaques ou rénaux.

Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin

Si vous notez lapparition des signes suivants :

·une des pathologies signalées en rubrique « Nutilisez jamais FEMSEPT »,

·un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux. Cest peut être un signe dune maladie du foie,

·une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômes peuvent être mal de tête, fatigue, sensations vertigineuses),

·des maux de tête tels quune migraine, qui apparaissent pour la première fois,

·si vous devenez enceinte,

·si vous remarquez des signes possibles dun caillot sanguin, tels que :

oGonflement douloureux dans vos jambes,

oDouleur brutale à la poitrine,

oDifficulté à respirer.

Pour plus dinformation, voir rubrique « Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse) ».

Note : FEMSEPT nest pas un contraceptif. Sil sest écoulé moins dun an depuis vos dernières règles, ou si vous avez moins de 50 ans, vous pouvez avoir besoin dune contraception complémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.

THS et cancer

Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi de lutérus (cancer de lendomètre)

La prise dun THS à base destrogènes seuls augmentera le risque de développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de lendomètre).

La prise dun progestatif en association à FEMSEPT pendant au moins 12 jours sur chaque cycle de 28 jours vous protège de ce risque supplémentaire. Si vous avez toujours votre utérus, votre médecin vous prescrira donc un progestatif à prendre séparément, en plus de FEMSEPT. Si vous navez plus votre utérus (si vous avez eu une hystérectomie), votre médecin vous dira si vous pouvez prendre FEMSEPT en toute sécurité sans y associer un progestatif.

Comparaison

Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS, 5 sur 1000 auront un cancer de lendomètre diagnostiqué entre 50 et 65 ans.

Chez les femmes de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et qui prennent un THS à base destrogènes seuls, 10 à 60 sur 1000 auront un cancer de lendomètre diagnostiqué (cest-à-dire 5 à 55 cas supplémentaires) selon la dose et la durée du traitement.

Saignements irréguliers

Avec FEMSEPT, vous aurez des saignements une fois par mois (appelés saignements de privation). Mais vous pouvez aussi avoir des saignements irréguliers ou des petites pertes sanguines (spottings), en plus des saignements mensuels. Si ces saignements irréguliers :

·persistent au-delà des 6 premiers mois,

·débutent alors que vous prenez FEMSEPT depuis plus de 6 mois,

·persistent après larrêt du traitement par FEMSEPT.

Consultez votre médecin dès que possible.

Cancer du sein

Les données suggèrent que la prise dun THS combiné estroprogestatif et possiblement à base d'estrogène seul augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de prise du THS. Ce risque supplémentaire devient évident après plusieurs années. Toutefois, il revient à la normale en quelques années (maximum 5 ans) après l'arrêt du traitement.

Les femmes qui nont plus leur utérus (qui ont eu une hystérectomie) et qui utilisent un THS à base destrogènes seuls pendant 5 ans, présentent peu ou pas daugmentation du risque de cancer du sein.

Comparaison

Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant pas de THS, en moyenne 9 à 17 femmes sur 1000 auront un diagnostic de cancer du sein après une période de 5 ans. Pour les femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS estroprogestatif pendant plus de 5 ans, il y aura 13 à 23 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 4 à 6 cas supplémentaires).

Ø Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que :

·capitons au niveau de la peau,

·modifications au niveau du mamelon,

·boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir.

Cancer de lovaire

Le cancer de lovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). Lutilisation dun THS par strogènes seuls ou par une combinaison dstrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.

Comparaison

Le risque de cancer ovarien varie en fonction de lâge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).

Effet des THS sur le cur et la circulation

Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)

Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, particulièrement pendant la première année de traitement.

Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un deux migre vers les poumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un malaise, voire parfois le décès.

Vous avez plus de risque davoir un caillot sanguin, lorsque vous vieillissez, et si lune des situations suivantes sapplique à vous. Signalez à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous :

·vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison dune chirurgie, blessure ou maladie grave (voir également rubrique 3 «Si vous devez subir une intervention chirurgicale»),

·vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²),

·vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins,

·un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe,

·vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),

·vous avez un cancer.

Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique «Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin».

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une période de 5 ans.

Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estroprogestatif après une période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).

Chez les femmes de la cinquantaine qui nont plus leur utérus et qui ont pris un THS contenant uniquement un estrogène pendant plus de 5 ans, il y aura 5 à 8 cas sur 1000 utilisatrices (cest-à-dire un cas supplémentaire).

Maladie cardiaque (crise cardiaque)

Il ny a pas de preuves que le THS participe à la prévention dune crise cardiaque.

Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS estroprogestatif ont un risque légèrement plus augmenté de développer une maladie cardiaque que celles qui ne prennent pas de THS.

Pour les femmes qui nont plus leur utérus et qui prennent un THS contenant uniquement un estrogène, le risque de développer une maladie cardiaque nest pas augmenté.

Accident Vasculaire Cérébral (AVC)

Le risque davoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.

Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à lutilisation dun THS augmente avec lâge.

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attendu en moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de plus de 5 ans.

Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1000 utilisatrices sur une période de plus de 5 ans (c'est-à-dire 3 cas supplémentaires).

Autres pathologies

Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoire pourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après lâge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Certains médicaments peuvent interférer avec les effets de FEMSEPT. Cette interférence peut entrainer des saignements irréguliers. Cela concerne les médicaments suivants :

·les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemple phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine),

·les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (par exemple rifampicine et rifabutine),

·les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (par exemple névirapine, éfavirenz, ritonavir et nelfinavir),

·les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Analyses en laboratoire

Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire danalyse que vous prenez FEMSEPT, car ce médicament peut modifier les résultats de certaines analyses

FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

FEMSEPT doit être uniquement utilisé chez les femmes ménopausées. Si vous devenez enceinte, interrompez le traitement par FEMSEPT et parlez-en à votre médecin.

Allaitement

Vous ne devez pas utiliser FEMSEPT si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas de données qui indiquent que FEMSEPT peut avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin veillera à vous prescrire la dose la plus faible pendant une durée la plus courte possible pour traiter vos symptômes. Si vous avez l'impression que la dose est trop forte ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Fréquence d'administration

FEMSEPT est habituellement appliqué 1 fois par semaine, c'est-à-dire renouvelé tous les 7 jours.

Posologie

Votre médecin peut vous prescrire le traitement selon 2 modalités :

·en traitement cyclique : vous allez l'appliquer pendant 3 ou 4 semaines de chaque cycle (3 ou 4 dispositifs par cycle c'est-à-dire 1 dispositif à renouveler tous les 7 jours). Il y a 2 à 7 jours sans traitement entre chaque cycle.

·en traitement continu : sans arrêt de traitement entre les cycles (4 dispositifs par cycle à renouveler tous les 7 jours).

Si votre médecin associe à ce traitement un autre médicament hormonal (progestatif) durant au moins les 12 derniers jours de chaque cycle de traitement par FEMSEPT, ce médicament ne devra pas être oublié.

Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la période d'interruption. Ces saignements sont normaux et peu abondants.

Quand faut-il démarrer le traitement ?

Vous pouvez commencer le traitement par FEMSEPT au moment qui vous convient si vous n'êtes pas sous traitement à base d'estrogènes.

Si vous suivez actuellement un traitement estro-progestatif cyclique ou séquentiel, vous devez terminer votre cycle de traitement en cours avant de débuter le traitement par FEMSEPT; le moment approprié pour commencer le traitement par FEMSEPT est le premier jour de lhémorragie de privation (saignements évoquant les règles).

Si vous utilisez déjà un traitement estro-progestatif continu, vous pouvez passer directement au traitement par FEMSEPT.

Comment prendre un progestatif avec FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Si vous avez toujours votre utérus, autrement dit si vous n'avez pas subi d'hystérectomie, votre médecin vous prescrira peut-être un progestatif à utiliser en même temps que le dispositif FEMSEPT pour éviter tout problème dû à un épaississement de la paroi de l'utérus, c'est-à-dire une hyperplasie de l'endomètre (voir les mises en garde spéciales concernant le cancer de l'endomètre). Il y a deux façons de le prendre :

1. Traitement cyclique

FEMSEPT est généralement administré pendant 21 à 28 jours, suivis d'une période de 2 à 7 jours sans traitement. En général, le médecin prescrit le progestatif pendant au moins 12 jours du cycle. Il est possible que vous présentiez une «hémorragie de privation» (saignements évoquant les règles) pendant les derniers jours du traitement par progestatif, voire après l'arrêt.

2. Traitement séquentiel continu

FEMSEPT est administré sans interruption et il n'y a donc pas de période sans traitement. Le progestatif est généralement prescrit pendant au moins 12 jours de chaque cycle de 28 jours. Votre médecin vous recommandera cette forme de traitement si vous ressentez des symptômes de ménopause au cours de la période sans traitement. Il est possible que vous présentiez une « hémorragie de privation» (saignements évoquant les règles) pendant les derniers jours du traitement par progestatif, voire après l'arrêt.

Mode et voie d'administration

Comment appliquer FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

·Sortez le dispositif du sachet.

·Ne pas conserver hors du sachet protecteur.

·Le dispositif est composé d'une partie adhésive qui renferme le produit actif et d'un feuillet de protection.

·FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures doit être appliqué sur les fesses ou l'abdomen à un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires et sur une peau sèche, non irritée et non recouverte de crème ou de lotion.

·Après ouverture du sachet, détacher la moitié de la surface de protection à partir de l'encoche en «s», en prenant soin de ne pas poser les doigts sur la partie adhésive du dispositif transdermique.

·Appliquer immédiatement cette partie sur la peau.

·Détacher l'autre partie de la surface de protection et appliquer sur la peau l'autre moitié du dispositif.

·Maintenir une pression de 30 secondes environ sur l'ensemble du dispositif transdermique (la chaleur est essentielle pour assurer une bonne adhésion).

FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures ne doit pas être appliqué sur les seins.

Il est recommandé de ne pas l'appliquer 2 fois de suite au même endroit.

Comment enlever FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Pour enlever FEMSEPT, il vous suffit de détacher un bord et de tirer.

Après emploi, le dispositif contient encore des estrogènes mais en quantité insuffisante pour être encore efficace. Les dispositifs utilisés seront repliés, coté adhésif à l'intérieur, avant d'être jetés.

Précautions particulières :

Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique. En cas de décollement prématuré du dispositif, il faut tenter de le replacer sur une peau sèche.

Si cela n'est pas possible, utiliser un dispositif neuf qui sera retiré à la date initialement prévue. Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif conformément au schéma thérapeutique initial.

Une fois appliqué, le dispositif transdermique ne doit pas être directement exposé au soleil.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre chirurgien que vous prenez FEMSEPT. Il sera peut être nécessaire darrêter le traitement environ 4 à 6 semaines avant lopération afin de réduire le risque de caillots sanguins (voir rubrique 2. « Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse) »). Demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre FEMSEPT.

Le dispositif transdermique provoque-t-il des irritations cutanées ?

Vous pouvez constater des démangeaisons pendant le port ou une certaine rougeur lors de son retrait.

Ces manifestations sont sans gravité et disparaîtront rapidement.

En cas de gêne, placez le dispositif transdermique à un autre endroit (sauf sur les seins).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique que vous nauriez dû :

Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur ou de tension au niveau des seins, un gonflement du ventre, des gaz, de lanxiété, une irritabilité. Ces signes disparaissent au retrait du dispositif ou à la diminution de la dose.

Aucun traitement spécifique nest nécessaire.

Si ces signes persistent, demandez lavis de votre médecin

Si vous oubliez dutiliser FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :

Si vous avez oublié dappliquer un nouveau dispositif au jour prévu, faites-le le plus tôt possible et reprenez votre traitement en cours en appliquant les dispositifs suivants aux jours initialement prévus.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous navez pas de traitement pendant plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Si vous arrêtez dutiliser FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :

A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les pathologies suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmes prenant un THS que chez les femmes qui nen prennent pas :

·cancer du sein,

·épaississement anormal ou cancer de la paroi de lutérus (hyperplasie endométriale ou cancer de lendomètre),

·cancer de lovaire,

·caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thrombo-embolie veineuse),

·maladie cardiaque,

·accident vasculaire cérébral,

·probable perte de mémoire si le THS est commencé après lâge de 65 ans.

Pour plus dinformations concernant ces effets indésirables, voir rubrique 2.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation de FEMSEPT ou dautres THS contenant du 17β-estradiol :

Très fréquent : survenant chez plus dune patiente sur 10

Fréquent : survenant chez moins dune patiente sur 10 mais plus dune patiente sur 100

Peu fréquent : survenant chez moins dune patiente sur 100 mais plus dune patiente sur 1 000

Rare : survenant chez moins dune patiente sur 1 000 mais plus dune patiente sur 10 000

Très rare : survenant chez moins dune patiente sur 10 000

Fréquence inconnue : ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles

Infections et infestations

Fréquent : inflammation du vagin, infection vaginale due à un champignon (candidose vaginale).

Affections du système immunitaire

Rare : réaction allergique.

Très rare : éruption avec démangeaisons sévères et urticaire, réaction allergique sévère et parfois fatale se caractérisant particulièrement par des troubles respiratoires, une perte de connaissance, des démangeaisons et une urticaire (réaction anaphylactique). Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces troubles.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare : augmentation du taux de sucre dans le sang (diminution de la tolérance aux glucides).

Affections psychiatriques

Fréquent : dépression, nervosité, modifications de l'humeur, insomnie.

Rare : modifications du désir sexuel (modifications de la libido).

Affections du système nerveux

Très fréquent : maux de tête.

Peu fréquent : migraine, vertiges.

Rare : picotements ou engourdissement dans les mains, les pieds, les bras ou les jambes (paresthésies).

Très rare : soubresauts incontrôlables (chorée).

Affections oculaires

Très rare : intolérance aux lentilles de contact.

Affections vasculaires

Peu fréquent : augmentation de la pression artérielle.

Rare : caillot de sang dans une veine (thrombo-embolie veineuse).

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, troubles gastriques (dyspepsie), diarrhée, douleurs abdominales, ballonnement.

Peu fréquent : vomissements.

Affections du foie et de la vésicule biliaire

Rare : affection de la vésicule biliaire, calcul biliaire.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Très fréquent : rougeur de la peau, démangeaisons.

Fréquent : acné, éruption, peau sèche.

Peu fréquent : coloration de la peau.

Rare : perte de cheveux.

Très rare : perte de tissu cutané (nécrose de la peau), croissance excessive de la pilosité.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : douleurs dorsales.

Rare : faiblesse musculaire (myasthénie).

Fréquence inconnue : douleurs aux extrémités.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent : tension et douleur des seins, saignements douloureux (dysménorrhée), troubles menstruels.

Fréquent : augmentation du volume des seins, saignements anormalement abondants (ménorragie), écoulement vaginal visqueux blanc, jaunâtre ou verdâtre (leucorrhée), saignements vaginaux irréguliers, spasmes de l'utérus, croissance anormale de la muqueuse utérine.

Rare : tumeur bénigne se composant de fibres musculaires lisses dans l'utérus (léiomyome utérin), kyste autour d'une trompe, masse de muqueuse se projetant dans le col de l'utérus (polype).

Fréquence inconnue : formation de kystes au niveau des seins.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : réactions au site d'application.

Fréquent : douleur, notamment dans le dos, asthénie (fatigue inhabituelle), rétention de liquide (dèmes périphériques), modifications du poids.

Investigations

Peu fréquent : augmentation de certaines enzymes hépatiques (transaminases).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dautres THS :

·affections biliaires

·divers troubles cutanés :

odécoloration de la peau, notamment du visage ou du cou, connue sous le nom de taches de grossesse (chloasma),

onodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux),

oéruption avec des lésions rouges en forme de cibles ou des plaies (érythème polymorphe),

·baisse de la mémoire ou des capacités mentales (démence possible).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Estradiol hémihydraté .........2,25 mg

Pour un dispositif transdermique de 22,5 cm2.

·Les autres composants sont :

Composition de la matrice adhésive

Billes de copolymère styrène-isoprène-styrène (KRATON D-1161), esters glycériniques d'acides résiniques totalement hydrogénés (FORAL 85 E).

Composition des films protecteurs

Film support non amovible : polyéthylène - téréphtalate

Film protecteur amovible : polyéthylène téréphtalate siliconé

Quest-ce que FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique. Boîte de 4.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE THERAMEX

6, AVENUE ALBERT II

98000 MONACO

MONACO

ou

MERCK SANTE S.A.S.

37, RUE SAINT-ROMAIN

69008 LYON

ou

LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG

LOHMANNSTR. 2,

56626 ANDERNACH

Allemagne

ou

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

SWENSWEG 5,

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité