FEGENOR 200 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 16/05/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FEGENOR 200 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fénofibrate .......... 200,00 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

FEGENOR est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants:

·Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.

·Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.

·Hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.

·Les gélules de FEGENOR 200 mg ne devront être employées, à raison d'une gélule par jour au cours de l'un des principaux repas, que chez les patients nécessitant cette forme qui est équivalente à 3 gélules de FEGENOR 67 mg.

·Lorsque le taux de cholestérol est normalisé, on conseille de réduire la posologie en utilisant FEGENOR 67 mg à raison de 2 gélules par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes:

·insuffisance hépatique,

·insuffisance rénale (voir rubrique 4.4 "Mises en garde"),

·réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie pendant un traitement par le fénofibrate ou une substance de structure apparentée et en particulier, le kétoprofène,

·en association avec un autre fibrate (voir rubrique 4.5),

·chez l'enfant.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les inhibiteurs de l'HMGCoA réductase (voir rubrique 4.5), ainsi que pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d'hypoalbuminémie.

Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (taux supérieur à 5 fois la normale): dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.

En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (voir rubrique 4.5).

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

·Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.

·Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier:

oun contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement,

oun arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale.

·En cas de traitement conjoint par les anti-coagulants oraux, une surveillance accrue du taux de prothrombine, exprimé par l'INR, s'impose (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Autres fibrates:

Risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse et d'antagonisme pharmacodynamique entre les deux molécules.

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de l'HMG CoA réductase:

Risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anti-coagulants oraux:

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (par déplacement de ses liaisons aux protéines plasmatiques).

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par fénofibrate et 8 jours après l'arrêt de celui-ci.

Le même type de surveillance est indispensable lors du passage à un autre fibrate, le degré de potentialisation pouvant varier d'un produit à l'autre.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

·Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

·En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au fénofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.

·Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.

Allaitement

Il n'existe pas d'informations sur le passage du fénofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Des cas d'atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse) ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés, comme avec d'autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4 "Mise en garde").

·D'autres effets indésirables, peu fréquents et d'intensité modérée, ont également été rapportés:

otroubles digestifs, gastriques ou intestinaux à type de dyspepsie,

oélévation des transaminases (voir rubrique 4.4 "Précaution d'emploi"),

odes réactions cutanées telles que éruptions, prurit, urticaire, ou des réactions de photosensibilité ont été rarement rapportées. Dans certains cas, même après plusieurs mois d'utilisation sans complication, une photosensibilisation cutanée peut apparaître avec érythème, papules, vésicules ou éruptions eczématiformes débutant au niveau des zones exposées au soleil ou à la lumière UV artificielle (lampes à UV).

On ne dispose pas actuellement d'études contrôlées permettant d'apprécier d'une façon générale les effets indésirables à long terme et plus particulièrement le risque de lithiase biliaire.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT / FIBRATES.

(C10AB05: système cardio-vasculaire).

La gélule de FEGENOR dosée à 200 mg de fénofibrate à haute biodisponibilité, permet d'atteindre des concentrations plasmatiques identiques à celles obtenues avec 3 gélules de FEGENOR 67 mg.

Le fénofibrate peut abaisser la cholestérolémie de 20 à 25% et la triglycéridémie de 40 à 50%.

·La réduction de la cholestérolémie est due à l'abaissement des fractions athérogènes de faible densité (VLDL et LDL). Elle améliore la répartition du cholestérol plasmatique en réduisant le rapport cholestérol total/cholestérol HDL, accru au cours des hyperlipidémies athérogènes.

·La relation entre hypercholestérolémie et athérosclérose est établie, de même que la relation entre athérosclérose et risque coronarien. Des taux bas de HDL sont associés à un risque coronarien accru. Des taux élevés de triglycérides sont associés à une augmentation du risque vasculaire, mais l'on ne peut affirmer que cette relation soit indépendante. De plus, les triglycérides pourraient être impliqués dans le processus d'athérogenèse mai aussi de thrombogenèse.

·Les dépôts de cholestérol extra-vasculaires (xanthomes tendineux et tubéreux) peuvent subir sous traitement prolongé efficace (réduction importante de la cholestérolémie) une régression importante, voire une disparition totale.

·Un effet uricosurique a été démontré chez les patients hyperlipidémiques entraînant une diminution moyenne de l'uricémie de l'ordre de 25%.

·Sous fénofibrate, l'augmentation des apoprotéines A1 et la diminution des apoprotéines B améliorent le rapport apo. A1/apo. B, qui peut être considéré comme un marqueur du risque athérogène.

·Un effet antiagrégant plaquettaire du fénofibrate a été démontré chez l'animal, puis chez l'homme au cours d'une étude clinique. Il se manifeste par une diminution de l'agrégation à l'ADP, à l'acide arachidonique et à l'épinéphrine.

·Par activation du Péroxysome Proliferator Activated Receptor de type α (PPAR α), le fénofibrate augmente la lipolyse et l'élimination du plasma des particules riches en triglycérides en activant la lipoprotéine lipase et en diminuant la production d'apoprotéine C III.

Il a été démontré qu'un traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates n'ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires.

L'étude sur les lipides intitulée Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - Action pour contrôler le risque cardiovasculaire chez les patients diabétiques (ACCORD) était une étude randomisée contre placebo menée chez 5518 patients diabétiques de type 2 et traités par fénofibrate en association avec la simvastatine. Il n'a pas été observé pour le critère principal combiné incluant les infarctus du myocarde non fatals, les accidents vasculaires cérébraux non fatals et les décès d'origine cardiaque, de différence significative entre l'association fénofibrate plus simvastatine par rapport à un traitement par simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,92, IC à 95 % 0,79-1,08, p = 0,32; réduction du risque absolu: 0,74 %). Dans le sous-groupe prédéfini de patients dyslipidémiques, définis comme ceux situés dans le tertile le plus faible pour le HDL-C (≤ 34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) et le tertile le plus élevé pour les TG (≥ 204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) au début de l'étude, l'association fénofibrate plus simvastatine a induit pour le critère principal combiné, une réduction relative de 31 % par rapport à la simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,69, IC à 95 % 0,49-0,97, p = 0,03; réduction du risque absolu: 4,95 %). Une autre analyse de sous-groupe prédéfini a identifié une interaction entre le traitement et le sexe statistiquement significative (p = 0,01), indiquant un bénéfice thérapeutique possible de l'association chez l'homme (p = 0,037) mais un risque potentiellement plus élevé d'évènements du critère principal chez les femmes traitées par l'association, par rapport à un traitement par la simvastatine seule (p= 0,069). Cela n'a pas été observé dans le sous-groupe de patients atteints de dyslipidémie mentionné précédemment, mais il n'a pas été mis non plus en évidence de preuves évidentes d'un bénéfice chez les femmes dyslipidémiques traitées par l'association fénofibrate plus simvastatine; en outre, il n'a pas été possible d'exclure un effet délétère possible dans ce sous-groupe.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le produit inchangé n'est pas retrouvé au niveau plasmatique. Le métabolite majeur plasmatique est l'acide fénofibrique.

La concentration plasmatique maximale est atteinte en moyenne 5 heures après l'ingestion du médicament. La concentration plasmatique moyenne est de l'ordre de 15 µg/ml pour une posologie de 1 gélule de FEGENOR 200 mg ou de 3 gélules de FEGENOR 67mg par jour. Chez un même individu, les concentrations plasmatiques sont stables en traitement continu.

L'acide fénofibrique est fortement lié à l'albumine plasmatique et peut déplacer les antivitamines K des sites de fixation protéiques et potentialiser leur effet anticoagulant (voir rubrique 4.5).

La demi-vie plasmatique d'élimination de l'acide fénofibrique est de l'ordre de 20 heures.

L'élimination se fait essentiellement par voie urinaire: la quasi totalité du produit est éliminé en 6 jours.

Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d'acide fénofibrique et de son dérivé glucuroconjugué.

Les études cinétiques, après dose unique et traitement continu, indiquent l'absence d'accumulation. L'acide fénofibrique n'est pas éliminé au cours de l'hémodialyse.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Laurilsulfate de sodium, lactose monohydraté, povidone K 30, croscarmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), érythrosine (E127).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28 ou 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NEPALM

837 BIS ALLEE DE PARIS

ZAC DES PLAYES

83500 LA SEYNE SUR MER

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·353 491-4: 28 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·353 492-0: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/05/2013

Dénomination du médicament

FEGENOR 200 mg, gélule

Fénofibrate

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FEGENOR 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FEGENOR 200 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE FEGENOR 200 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FEGENOR 200 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FEGENOR 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

FEGENOR 200 mg, gélule appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.

Indications thérapeutiques

FEGENOR 200 mg, gélule est utilisé en complément dun régime alimentaire pauvre en graisses et dautres traitements non médicamenteux tels que lexercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.

FEGENOR 200 mg, gélule peut être utilisé lorsque dautres médicaments [statines] sont inappropriés, afin de réduire la survenue de problèmes cardiaques chez les hommes à haut risque et dont le taux de « mauvais cholestérol » est élevé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FEGENOR 200 mg, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FEGENOR 200 mg, gélule dans les cas suivants:

·insuffisance hépatique (trouble du fonctionnement du foie).

·Insuffisance rénale (trouble du fonctionnement du rein).

·Réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie pendant un traitement par le fénofibrate ou une substance de structure apparentée et en particulier, le kétoprofène (médicament anti-inflammatoire).

·En association avec un autre médicament pour le cholestérol de la même classe (un fibrate).

·Chez l'enfant.

·Sauf avis contraire de votre médecin, en association avec un autre médicament pour le cholestérol (une statine) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments) et en cas d'allaitement (voir Grossesse et allaitement ).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FEGENOR 200 mg, gélule:

Mises en garde:

·En cas de douleurs musculaires, prévenir immédiatement votre médecin traitant (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

·Un bilan hépatique sera pratiqué avant traitement et régulièrement pendant la première année de traitement.

·En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi:

·La prise de ce médicament ne dispense pas du régime et sa poursuite régulière est toujours indispensable. Un bilan sanguin régulier est nécessaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment si vous prenez un autre médicament pour le cholestérol (fibrate ou statine).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a en général pas d'indication pour ce médicament pendant la grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament, il convient d'interrompre ce dernier. Contactez alors votre médecin traitant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Par manque de données concernant le passage dans le lait ce traitement est déconseillé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE FEGENOR 200 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est de une gélule par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de FEGENOR 200 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Le traitement s'administre en 1 prise par jour, au cours du repas, selon la prescription de votre médecin.

Durée de traitement

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique devant être prolongé et régulièrement surveillé.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FEGENOR 200 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FEGENOR 200 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FEGENOR 200 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le n'y soit pas sujet:

·troubles digestifs gastriques ou intestinaux à type de digestion difficile,

·réactions allergiques cutanées (éruptions, démangeaisons) de type allergique ou réactions de photosensibilité (lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV). Dans certains cas, même après plusieurs mois d'utilisation sans complication, une réaction cutanée peut apparaître, débutant au niveau des zones exposées au soleil ou à la lumière UV artificielle (lampes à UV),

·élévation transitoire des transaminases (enzymes du foie),

·des douleurs musculaires (avec parfois augmentation des enzymes musculaires). Ces effets sont peu fréquents et bénins.

Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire, contactez immédiatement votre médecin, car les problèmes musculaires peuvent être graves dans de rares cas.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FEGENOR 200 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FEGENOR 200 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FEGENOR 200 mg, gélule ?

La substance active est:

le fénofibrate (200 mg)

Les autres composants sont:

laurilsulfate de sodium, lactose monohydraté, povidone K 30, croscarmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), érythrosine (E127).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FEGENOR 200 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 28 ou 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NEPALM

837 BIS ALLEE DE PARIS

ZAC DES PLAYES

83500 LA SEYNE SUR MER

Exploitant

LEXPHAR SARL

ZAC DES PLAYES

837 BIS ALLEE DE PARIS

83500 LA SEYNE SUR MER

Fabricant

CENEXI

68-84 RUE LOUIS AMPERE

Z.I. DES CHANOUX

93330 NEUILLY SUR MARNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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