source: ANSM - Mis à jour le : 07/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nitrate d'isoconazole micronisé 2,000 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Emulsion pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

1°) Candidoses:

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, en l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

·Traitement:

ointertrigos des grands plis, en particulier génito-cruraux, anaux, interfessiers, axilliaires, sous-mammaires;

ointertrigo des petits plis (inter-digitaux, inter-orteils, perlèche);

ovulvite, anite. Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

·Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

2°) Dermatophyties:

·Traitement:

odermatophyties de la peau glabre;

ointertrigos génitaux et cruraux;

ointertrigos des orteils.

·Traitement d'appoint:

oteignes;

ofolliculites à trichophyton.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

3°) Pityriasis versicolor

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Agiter le flacon avant emploi.

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Appliquer l'émulsion sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusqu'à pénétration complète.

La durée du traitement est fonction de l'affection (en moyenne 2 à 4 semaines).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Intolérance ou sensibilisation aux dérivés imidazolés ou à l'un des constituants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Eviter tout contact avec les yeux.

·Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'apparition d'effets systémiques est peu probable compte tenu du faible taux de résorption au niveau de la peau intacte.

Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

Exceptionnellement, ont été observés:

·Manifestations allergiques générales, en particulier, urticaires et dèmes de Quincke.

·Réactions locales de type prurit ou brûlures qui cèdent dès l'arrêt du traitement.

·Des cas d'eczéma de contact, (notamment lié à la présence de butylhydroxyanisole, et d'acide benzoïque).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIFONGIQUE LOCAL

(D. Dermatologie)

Le nitrate d'isoconazole, dérivé de l'imidazole, possède à la fois une action fongicide à large spectre et une action bactéricide sur les germes à Gram positif.

Le nitrate d'isoconazole est actif sur:

·les dermatophytes (trichophyton, épidermophyton, microsporum),

·des levures (candida, pityrosporum),

·divers champignons (aspergillus, nocardia, streptomyces),

·les bacilles et cocci à Gram positif (streptocoques, staphylocoques).

In vivo à la concentration de 10 microgrammes/ml, le nitrate d'isoconazole inhibe la multiplication de la plupart des espèces pathogènes.

L'activité fongicide se manifeste à partir d'une concentration de 50 microgrammes/ml.

A la concentration de 500 microgrammes/ml, la fongicidie est très rapide puisque la proportion des blastospores tuées est de 92 pour cent en deux heures et de plus de 99 pour cent en vingt quatre heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le principe actif se concentre principalement dans la couche cornée où il atteint des concentrations fongicides. La couche cornée constitue une barrière qui empêche la résorption de l'isoconazole. Sa pénétration à travers la peau intacte est si faible qu'elle n'a pu être dosée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de glycol et polyéthylèneglycol (mélange de monoesters et de diesters d'éthylèneglycol et de polyéthylèneglycol des acides palmitique et stéarique), glycérides oléiques polyoxyéthylénés, paraffine liquide, butylhydroxyanisole, acide benzoïque, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à l'abri du gel.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 g en flacon (polyéthylène dioxyde de titane).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SINCLAIR PHARMA FRANCE

35, RUE D'ARTOIS

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·331 875-4: 30 g en flacon (polyéthylène dioxyde de titane).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/03/2014

Dénomination du médicament

FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale

Nitrate d'isoconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?

3. COMMENT UTILISER FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIFONGIQUE LOCAL

(D. Dermatologie)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement ou complément de traitement de certaines affections de la peau ou des muqueuses dues à des champignons (mycoses).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale en cas d'allergie aux dérivés imidazolés ou à l'un des constituants du produit.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale:

Précautions d'emploi

·Eviter l'application près des yeux.

·Il est recommandé de ne pas utiliser un savon acide (l'acidité favorisant la multiplication de certains champignons).

·En cas d'application chez l'enfant, sur une grande surface, ou sur une peau lésée, respecter impérativement les recommandations et la posologie indiquée par votre médecin en raison de la pénétration plus importante du produit dans ces circonstances.

·Interrompre le traitement en cas d'allergie ou intolérance.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:butylhydroxyanisole (E320), acide benzoïque.

3. COMMENT UTILISER FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Appliquer sur les régions atteintes et leur périphérie 2 fois par jour, après toilette et séchage de la peau. Faire suivr e l'application d'un massage doux et régulier jusqu'à pénétration complète.

Mode d'administration

Voie cutanée;

Agiter le flacon avant emploi.

Durée du traitement

La durée du traitement est de 2 à 4 semaines selon la mycose, elle peut être plus longue pour certaines localisations. L'utilisation régulière du produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet: démangeaisons, irritations, sensations de brûlure, exceptionnelles manifestations allergiques générales (dème de Quincke, urticaire) et eczéma de contact, (notamment lié à la présence de butylhydroxyanisole, et d'acide benzoïque).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Conserver à l'abri du gel.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?

La substance active est:

Nitrate d'isoconazole micronisé .............. 2,000 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont:

Stéarate de glycol et polyéthylèneglycol (mélange de monoesters et de diesters d'éthylèneglycol et de polyéthylèneglycol des acides palmitique et stéarique), glycérides oléiques polyoxyéthylénés, paraffine liquide, butylhydroxyanisole, acide benzoïque, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'une émulsion pour application cutanée. Flacon de 30 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SINCLAIR PHARMA FRANCE

35, RUE D'ARTOIS

75008 PARIS

Exploitant

SINCLAIR PHARMA FRANCE

35, RUE D'ARTOIS

75008 PARIS

Fabricant

FARMACLAIR

440 avenue du Général Charles de Gaulle

14200 Hérouville Saint-Clair

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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