1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Retour en haut de la page
FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Retour en haut de la page
Nitrate d'isoconazole micronisé 2,000 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE Retour en haut de la page
Emulsion pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES Retour en haut de la page
4.1. Indications thérapeutiques Retour en haut de la page
1°) Candidoses:
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, en l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
·Traitement:
ointertrigos des grands plis, en particulier génito-cruraux, anaux, interfessiers, axilliaires, sous-mammaires;
ointertrigo des petits plis (inter-digitaux, inter-orteils, perlèche);
ovulvite, anite. Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
·Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
2°) Dermatophyties:
·Traitement:
odermatophyties de la peau glabre;
ointertrigos génitaux et cruraux;
ointertrigos des orteils.
·Traitement d'appoint:
oteignes;
ofolliculites à trichophyton.
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
3°) Pityriasis versicolor
4.2. Posologie et mode d'administration Retour en haut de la page
Agiter le flacon avant emploi.
Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
Appliquer l'émulsion sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusqu'à pénétration complète.
La durée du traitement est fonction de l'affection (en moyenne 2 à 4 semaines).
Intolérance ou sensibilisation aux dérivés imidazolés ou à l'un des constituants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Retour en haut de la page
·Eviter tout contact avec les yeux.
·Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Retour en haut de la page
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement Retour en haut de la page
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Retour en haut de la page
Sans objet.
4.8. Effets indésirables Retour en haut de la page
Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.
Exceptionnellement, ont été observés:
·Manifestations allergiques générales, en particulier, urticaires et dèmes de Quincke.
·Réactions locales de type prurit ou brûlures qui cèdent dès l'arrêt du traitement.
·Des cas d'eczéma de contact, (notamment lié à la présence de butylhydroxyanisole, et d'acide benzoïque).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage Retour en haut de la page
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Retour en haut de la page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Retour en haut de la page
ANTIFONGIQUE LOCAL
(D. Dermatologie)
Le nitrate d'isoconazole, dérivé de l'imidazole, possède à la fois une action fongicide à large spectre et une action bactéricide sur les germes à Gram positif.
Le nitrate d'isoconazole est actif sur:
·les dermatophytes (trichophyton, épidermophyton, microsporum),
·des levures (candida, pityrosporum),
·divers champignons (aspergillus, nocardia, streptomyces),
·les bacilles et cocci à Gram positif (streptocoques, staphylocoques).
In vivo à la concentration de 10 microgrammes/ml, le nitrate d'isoconazole inhibe la multiplication de la plupart des espèces pathogènes.
L'activité fongicide se manifeste à partir d'une concentration de 50 microgrammes/ml.
A la concentration de 500 microgrammes/ml, la fongicidie est très rapide puisque la proportion des blastospores tuées est de 92 pour cent en deux heures et de plus de 99 pour cent en vingt quatre heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Retour en haut de la page
Le principe actif se concentre principalement dans la couche cornée où il atteint des concentrations fongicides. La couche cornée constitue une barrière qui empêche la résorption de l'isoconazole. Sa pénétration à travers la peau intacte est si faible qu'elle n'a pu être dosée.
5.3. Données de sécurité préclinique Retour en haut de la page
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
6.1. Liste des excipients Retour en haut de la page
Stéarate de glycol et polyéthylèneglycol (mélange de monoesters et de diesters d'éthylèneglycol et de polyéthylèneglycol des acides palmitique et stéarique), glycérides oléiques polyoxyéthylénés, paraffine liquide, butylhydroxyanisole, acide benzoïque, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités Retour en haut de la page
Sans objet.
6.3. Durée de conservation Retour en haut de la page
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation Retour en haut de la page
Conserver à l'abri du gel.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Retour en haut de la page
30 g en flacon (polyéthylène dioxyde de titane).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation Retour en haut de la page
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
SINCLAIR PHARMA FRANCE
35, RUE D'ARTOIS
75008 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
·331 875-4: 30 g en flacon (polyéthylène dioxyde de titane).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION Retour en haut de la page
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Retour en haut de la page
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE Retour en haut de la page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale
Nitrate d'isoconazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?
3. COMMENT UTILISER FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Retour en haut de la page
ANTIFONGIQUE LOCAL
(D. Dermatologie)
Ce médicament est préconisé dans le traitement ou complément de traitement de certaines affections de la peau ou des muqueuses dues à des champignons (mycoses).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ? Retour en haut de la page
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale en cas d'allergie aux dérivés imidazolés ou à l'un des constituants du produit.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale:
Précautions d'emploi
·Eviter l'application près des yeux.
·Il est recommandé de ne pas utiliser un savon acide (l'acidité favorisant la multiplication de certains champignons).
·En cas d'application chez l'enfant, sur une grande surface, ou sur une peau lésée, respecter impérativement les recommandations et la posologie indiquée par votre médecin en raison de la pénétration plus importante du produit dans ces circonstances.
·Interrompre le traitement en cas d'allergie ou intolérance.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:butylhydroxyanisole (E320), acide benzoïque.
3. COMMENT UTILISER FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ? Retour en haut de la page
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Appliquer sur les régions atteintes et leur périphérie 2 fois par jour, après toilette et séchage de la peau. Faire suivr e l'application d'un massage doux et régulier jusqu'à pénétration complète.
Mode d'administration
Voie cutanée;
Agiter le flacon avant emploi.
Durée du traitement
La durée du traitement est de 2 à 4 semaines selon la mycose, elle peut être plus longue pour certaines localisations. L'utilisation régulière du produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Retour en haut de la page
Description des effets indésirables
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ? Retour en haut de la page
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Conserver à l'abri du gel.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Retour en haut de la page
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?
La substance active est:
Nitrate d'isoconazole micronisé .............. 2,000 g
Pour 100 g.
Les autres composants sont:
Stéarate de glycol et polyéthylèneglycol (mélange de monoesters et de diesters d'éthylèneglycol et de polyéthylèneglycol des acides palmitique et stéarique), glycérides oléiques polyoxyéthylénés, paraffine liquide, butylhydroxyanisole, acide benzoïque, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'une émulsion pour application cutanée. Flacon de 30 g.
SINCLAIR PHARMA FRANCE
35, RUE D'ARTOIS
75008 PARIS
SINCLAIR PHARMA FRANCE
35, RUE D'ARTOIS
75008 PARIS
440 avenue du Général Charles de Gaulle
14200 Hérouville Saint-Clair
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
Source : ANSM
